Flurbisept® 8.75mg lozenga

UPUTSTVO ZA LEK

Flurbisept

8,75 mg, lozenga

flurbiprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekarili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Flurbisept i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Flurbisept

Kako se uzima lek Flurbisept

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Flurbisept

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Flurbisept i čemu je namenjen

Lek Flurbisept, lozenge, 8,75 mg, kao aktivnu supstancu sadrži flurbiprofen. Flurbiprofen pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL koji ublažavaju bol, zapaljenje i snižavaju povišenu telesnu temperaturu.Lek Flurbisept se koristi za kratkotrajno ublažavanje simptoma upale grla kao što bol u grlu, otok i otežano gutanje kod odraslih i dece starije od 12 godina.Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Flurbisept

Lek Flurbisept ne smete uzimati ukoliko:

• ste alergični preosetljivi na flurbiprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;• ste prethodno imali astmu, zviždanje u plućima ili otežano disanje, curenje iz nosa, oticanje lica ili osip koji svrbi koprivnjaču nakon upotrebe acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog leka protiv bolova nesteroidnog antiinflamatornog leka NSAIL;• imate ili ste ranije imali 2 ili više jasnih epizoda čira na želucu ili čira na dvanaestopalačnom crevu;• imate ili ste ranije imali gastrointestinalno krvarenje ili perforacije, teški kolitis zapaljenje creva iliporemećaje krvarenja pri primeni NSAIL u prošlosti;• imate tešku slabost insuficijenciju srca, bubrega ili jetre;• ste u trećem trimestru trudnoće.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Flurbisept ukoliko:• uzimate druge lekove iz grupe NSAIL npr. celekoksib, ibuprofen, diklofenak-natrijum ili kortikosteroide npr.prednizolon za lečenje bola, upale ili reumatskih oboljenja, jer to može povećati rizik od neželjenih reakcija, posebno gastrointestinalnih neželjenih reakcija kao što su čir ili krvarenje;• imate ili ste imali astmu ili patite od alergija;• imate probleme sa srcem, bubrezima ili jetrom;• ste imali moždani udar;• imate ili ste imali problem sa crevima kao što su ulcerozni kolitis, Kronova bolest;• imate povišen krvni pritisak;• imate zapaljenje krajnika tonzilitis ili mislite da možda imate bakterijsku infekciju grla za koju su neophodni antibiotici;• patite od hroničnih autoimunskih bolesti kao što su sistemski eritemski lupus i mešovito oboljenje vezivnog tkiva.

Starije osobe

Starije osobe imaju veću mogućnost pojave neželjenih dejstava koja su navedena u ovom uputstvu.

Lek se ne primenjuje kod dece mlađe od 12 godina.

Drugi lekovi i Flurbisept

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.Potreban je oprez prilikom istovremene upotrebe sa sledećim lekovima:• drugi lekovi iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL npr. celekoksib, ibuprofen,diklofenak natrijum ili kortikosteroidi npr. prednizolon koji se primenjuju protiv bolova, zapaljenjskih procesa i reumatskih bolesti, • acetilsalicilna kiselina male doze, do 100 mg dnevno, lek koji sprečava stvaranje krvnog ugruška,• lekovi koji se koriste za razređivanje krvi i sprečavanje agregacije trombocita,• lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska ili srčane slabosti antihipertenzivi, kardiotonični glikozidi,• metotreksat lek koji se koristi u terapiji autoimunskih bolesti ili raka,• mifepriston lek koji se koristi za prekid trudnoće,

• oralni antidijabetici za lečenje dijabetesa,• fenitoin lek koji se koristi u terapiji epilepsije,• lekovi koji se koriste za izbacivanje viška tečnosti iz organizma diuretici, uključujući diuretike koji štede kalijum,• lekovi koji se koriste u lečenju gihta probenecid, sulfinpirazon,• hinolonski antibiotici kao što je ciprofloksacin,• litijum ili selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina SSRI koriste se za lečenje depresije,• ciklosporin ili takrolimus za supresiju imunskog sistema,• zidovudin lek koji se koristi za terapiju HIV infekcije.

Uzimanje leka Flurbisept sa hranom, pićima i alkoholom

Izbegavajte uzimanje alkohola tokom primene leka Flurbisept, s obzirom na to da može doći do povećanja rizika od nastanka krvarenja u želucu ili crevima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutuza savet pre nego što uzmete ovaj lek.Ne smete uzimati ovaj lek ukoliko ste u poslednjem trimestru trudnoće.Posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što uzmete ovaj lek ukoliko ste u prvom i drugom trimestrutrudnoće ili dojite.

Flurbiprofen pripada grupi lekova koji mogu da smanje plodnost kod žena. Ovaj uticaj na plodnost prestajekada se prekine sa upotrebom leka. Malo je verovatno da će povremeno uzimanje leka Flurbisept uticati na verovatnoću da ostanete trudni. Ipak, obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate ovaj lek i imate poteškoća da ostanete u drugom stanju.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da lek Flurbisept utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak,vrtoglavica i zamagljen vid su moguća neželjena dejstva upotrebe NSAIL. Ukoliko se ova neželjena dejstvajave, nemojte voziti i rukovati mašinama.

Lek Flurbisept sadrži izomaltitol i maltitol.

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Svaka lozenga sadrži 427,5 mg maltitiola, tečnog i 2034,0 mg izomaltitola.Nakon većih doza u toku dana može se ispoljiti blag laksativni efekat.Izomaltitol i maltitol, tečni imaju kalorijsku vrednost od 2.3 kcal/g.

Lek Flurbisept sadrži cochineal red E124 and sunset yellow E110 koji mogu izazvati alergijske reakcije.Ovaj lek sadrži aromu koja u svom sastavu sadrži: citral, citronelol, limonen i dekanal, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

3. Kako se uzima lek Flurbisept

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekarili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza

Odrasli i deca starija od 12 godina

Jedna lozenga na svakih 3-6 sati, po potrebi.Ne uzimati više od 5 lozengi tokom 24 sata.

Način primeneOromukozalna upotreba.Lozengu polako otapajte u ustima, nemojte je gutati niti žvakati.Pomerajte lozengu u ustima tokom primene.

Dužina primeneNemojte koristiti lek Flurbisept duže od 3 dana, bez konsultacije sa lekarom. U slučaju pojave iritacije usta, primenu leka treba prekinuti.

Ako ste uzeli više leka Flurbisept nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od one koja Vam je preporučena, odmah se obratite Vašem lekaru ilifarmaceutu ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, povraćanje, bol u stomaku ili, ređe, dijareju. Mogući su takođe zvonjenje u ušima, glavobolja i gastrointestinalno krvarenje.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek i odmah se obratite lekaru ukoliko se kod Vas jave:

• znaci alergijske reakcije kao što su astma, neobjašnjivo zviždanje u grudima ili kratak dah otežano

disanje, svrab, curenje iz nosa, osip na koži,

• oticanje lica, jezika ili grla koje dovodi do otežanog disanja, ubrzan rad srca, sniženje krvnog pritiska koje

može dovesti do stanja šoka do ovoga može doći i nakon prvog uzimanja leka,

• teške reakcije na koži kao što su crvenilo, otok, perutanje kože, pojava plikova ili ljuštenje kože ili pojava

ulceracija na koži i sluzokoži.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vam se jave sledeća neželjena dejstva, kao i bilo kojeneželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

• vrtoglavica, glavobolja,• iritacija grla,• čirevi ili bol u ustima,• bol u ždrelu,• nelagodan osećaj u ustima osećaj toplote, žarenja ili peckanja,• mučnina i proliv,• osećaj trnjenja, bockanja na koži parestezija.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

• pospanost,• nesanica,• pogoršanje astme, zviždanje prilikom disanja, otežano disanje,• pojava plikova u ustima ili grlu, utrnulost ždrela,• suva usta,• osećaj peckanja u ustima, poremećaj čula ukusa,• bol u trbuhu, nadutost, gasovi, otežano pražnjenje creva, loše varenje, povraćanje,• smanjen osećaj u grlu,• povišena telesna temperatura, bol,• različiti osipi na koži, svrab kože.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

• anafilaktička reakcija.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

• anemija, trombocitopenija smanjen broj krvnih pločica koji može dovesti do pojave modrica i krvarenja,• oticanje edem, povišen krvni pritisak, srčana slabost ili srčani udar,

• teški oblici kožnih reakcija kao što su bulozne reakcije pojava velikih mehurova po koži, uključujući

Steven Johnson

-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu,

• zapaljenje jetre hepatitis.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Flurbisept

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Flurbisept posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Flurbisept

Sadržaj aktivne supstance:Jedna lozenga sadrži 8,75 mg flurbiprofena.

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Izomaltitol E953; maltitol, tečni E965; cochineal red E124; sunset yellow E110; acesulfam-kalijum;makrogol 300; kalijum-hidroksid; Orange flavor sadrži: limonen, dekanal, citral, citronelol; levomentol.

Kako izgleda lek Flurbisept i sadržaj pakovanja

LozengaOkrugle lozenge, narandžaste boje i ukusom narandže, dijametra 19±1 mm.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVdC-Al blister koji sadrži 12 lozengi.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister ukupno 12 lozengi i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRADBatajnički drum b.b., BeogradRepublika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Flurbisept, 8,75 mg, lozenga

515-01-01023-22-001 od 11.08.2023.