Fluorouracil Quatalia 50mg/mL rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Fluorouracil Quatalia, 50 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju fluorouracil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Fluorouracil Quatalia i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Fluorouracil Quatalia

Kako se primenjuje lek Fluorouracil Quatalia

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Fluorouracil Quatalia

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Fluorouracil Quatalia i čemu je namenjen

Lek Fluorouracil Quatalia je lek koji sadrži fluorouracil kao aktivnu supstancu.

Lek Fluorouracil Quatalia se primenjuje u terapiji mnogih malignih oboljenja, posebno debelog creva, jednjaka, pankreasa, želuca, glave i vrata, i dojke. Može se primenjivati i u kombinaciji sa drugim antitumorskim lekovima i sa terapijom zračenjem.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Fluorouracil Quatalia

Lek Fluorouracil Quatalia ne smete primati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na fluorouracil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

je zbog primene drugih citostatika ili zračenja radioterapije oštećena funkcija koštane srži,

ste bili na terapiji ne malignog tumora,

imate ozbiljno oštećenje funkcije jetre,

imate ozbiljne infekcije npr. herpes zoster, varičela,

je Vaše zdravstveno stanje ozbiljno oslabljeno zbog dugotrajne bolesti ili drugih terapija Vašebolesti uključujući terapiju zračenjem,

znate da nemate nikakvu aktivnost enzima dihidropirimidin dehidrogenaze DPD potpuninedostatak DPD-a,

trenutno primate terapiju brivudinom ili ste primili takvu terapiju u poslednje 4 nedelje kao deo terapije za ovčije boginje ili herpes Herpes zoster.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Fluorouracil Quatalia:-

ukoliko imate smanjen broj belih krvnih ćelija ili pločica u krvi leukopenija, neutropenija trombocitopenija lekar će Vam uraditi laboratorijske analize krvi,

ukoliko imate gastrointestinalna neželjena dejstva stomatitis, proliv, krvarenje iz gastrointestinalnog trakta ili bilo koje drugo krvarenje,

ukoliko ste imali bilo kakvih problema sa srcem, anginu bolest srca koju karakterišu iznenadni napadi bola u grudima,

ukoliko imate neko oboljenje srca u istoriji bolesti,

ukoliko ste ikada imali bol u grudima i ukoliko imate bilo kakav bol u grudima u toku terapije,

ukoliko znate da imate delimični nedostatak aktivnosti enzima dihidropirimidin dehidrogenaze DPD,

ukoliko neki član Vaše porodice ima delimični ili potpuni nedostatak enzima dihidropirimidin dehidrogenaze DPD,

ukoliko trenutno primate terapiju brivudinom ili ste primili takvu terapiju u poslednje 4 nedelje,

ukoliko uzimate fenitoin za lečenje epileptičnih napada,

ukoliko imate bilo kakvih problema sa bubrezima,

ukoliko imate bilo kakvih problema sa jetrom, uključujući žuticu žutu prebojenost kože, sluzokože i beonjača,

ukoliko ćete biti duže izloženi sunčevoj svetlosti. Sunčeva svetlost nije preporučljiva zbog rizika od fotosenzibilnosti,

ukoliko ste primili visoku dozu terapijskog zračenja u predelu karlice,

ukoliko treba da primite žive vakcine,

ukoliko ste na terapiji folnom kiselinom ili uzimate folnu kiselinu. Folna kiselina može povećati rizik od toksičnosti fluorouracila, naročito ukoliko ste stariji ili Vam je organizam oslabljen usled bolesti.

Nedostatak DPD-a: Nedostatak DPD-a je genetsko stanje koje obično nije povezano sa zdravstvenim problemima, osim ako ne primate određene lekove. Ako imate nedostatak DPD-a i uzimate lek Fluorouracil Quatalia, imaćete povećan rizik od teških neželjenih dejstava navedenih u odeljku 4.

Moguća neželjena dejstva. Preporučuje se da se pre započinjanja terapije sprovede test kako bi se utvrdilo da li imate nedostatak DPD-a. Ako nemate nikakvu aktivnost ovog enzima, ne smete uzimati lek Fluorouracil Quatalia. Ako imate smanjenu aktivnost enzima delimični nedostatak, lekar će Vam možda propisati smanjenu dozu. Ako je rezultat testa za nedostatak DPD-a negativan, i dalje se mogu javiti teška i po život opasna neželjena dejstva.

Odmah se obratite svom lekaru ukoliko imate sledeće znakove ili simptome: nova pojava stanjazbunjenosti konfuzije, dezorijentacija ili na drugi način izmenjen mentalni status, poteškoće saravnotežom ili koordinacijom, poremećaji vida. To bi mogli biti znaci encefalopatije moždanog oboljenja koji ako se ne leče mogu dovesti do kome i smrti.

Vašu terapiju ćete prvo primiti u bolnici. Pre nego što primite fluorouracil, biće potrebno da Vam se urade laboratorijske analize krvi, a možda i drugi testovi, kako bi Vaš lekar bio siguran da možete da se podvrgnete lečenju fluorouracilom.

Drugi lekovi i lek Fluorouracil Quatalia

Pre početka lečenja, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo je izuzetno važno, jer uzimanje više lekova istovremeno može pojačati ili oslabiti efekat lekova.

Ne smete uzimati brivudin antivirusni lek za lečenje herpesa ili ovčijih boginja istovremeno sa terapijom lekom Fluorouracil Quatalia uključujući i tokom perioda bez terapije kada ne uzimate lek Fluorouracil Quatalia.Ukoliko ste uzeli brivudin, morate sačekati da prođe period od najmanje 4 nedelje nakon prestanka uzimanja brivudina pre nego što počnete da uzimate fluorouracil. Pogledajte takođe odeljak „Lek Fluorouracil Quatalia ne smete primati“.

Poznato je da lek Fluorouracil Quatalia stupa u interakciju sa sledećim lekovima:-

alopurinolom lek koji se koristi u terapiji velikih koncentracija mokraćne kiseline,

određenim lekovima koji se koriste u terapiji malignih oboljenja,

terapija zračenjem,

leukovorinom koji se još naziva folna kiselina lek koji se koristi u terapiji kancera i terapiji nedostatka folne kiseline,

fenitoinom lek koji se koristi u terapiji epilepsije,

cimetidinom lek koji se koristi u terapiji gorušice i gastrointestinalnih ulkusa,

metronidazolom lek koji se koristi u terapiji infekcija,

interferonom alfa-2a lek koji se koristi u terapiji kancera ili hepatitisa,

tiazidima npr. hidrohlortiazid,

ciklofosfamidom lek koji se koristi u terapiji kancera,

metotreksatom lek koji se koristi u terapiji kancera ili autoimunskih oboljenja,

varfarinom lek koji se koristi za sprečavanje zgrušavanja krvi,

levamisolom lek koji se koristi za lečenje infekcija izazvanih parazitima,

klozapinom lek koji se koristi u terapiji shizofrenije,

antraciklinima lekovi koji se koriste za lečenje kancera; npr. epirubicin, doksorubicin, daunorubicin,

tamoksifenom lek koji se koristi u terapiji kancera,

vinorelbinom lek koji se koristi u terapiji kancera,

primena živih vakcina se mora izbegavati,

cisplatinom lek koji se koristi u terapiji kancera.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste nedavno bili na terapiji nekim od ovih lekova. Lekar će odlučiti da li ćete primati lek Fluorouracil Quatalia istovremeno sa ovim lekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

TrudnoćaFluorouracil se tokom trudnoće sme primenjivati samo ukoliko potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za plod. Ukoliko ste žena u reproduktivnom periodu, ne smete zatrudneti tokom terapije ovim lekom i morate koristiti efikasane metode kontracepcije tokom terapije i najmanje 6 meseci nakon terapije ovim lekom. Ukoliko tokom terapije dođe do trudnoće, morate odmah obavestiti svog lekara i otići u genetsko savetovalište.

DojenjeS obzirom na to da nije poznato da li se fluorouracil izlučuje u majčino mleko, dojenje se mora prekinuti pre terapije lekom Fluorouracil Quatalia.

PlodnostMuškarcima koji su na terapiji lekom Fluorouracil Quatalia, savetuje se da ne ostvaruju potomstvo tokom terapije i do 3 meseca nakon terapije ovim lekom. Takođe, potrebno je da dobijete informaciju o čuvanju sperme pre započinjanja terapije ovim lekom, zbog mogućnosti javljanja nepovratnogsteriliteta uzrokovanog terapijom lekom Fluorouracil Quatalia.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama jer lek Fluorouracil Quatalia može izazvatineželjena dejstva kao što su mučnina i povraćanje. Takođe, ovaj lek može izazvati neželjena dejstva na nervni sistem i poremećaje vida što može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Fluorouracil Quatalia sadrži natrijum.

Preporučena maksimalna dnevna doza ovog leka sadrži 823,75 mg natrijuma glavna komponenta kuhinjske soli. To odgovara 41,19% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko treba da primate lek Fluorouracil Quatalia,50 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju svakodnevno tokom dužeg vremenskog perioda, posebno ukoliko Vam je preporučena dijeta sa kontrolisanim unosom soli.

3. Kako se primenjuje lek Fluorouracil Quatalia

Doza fluorouracila koju ćete dobijati zavisiće od Vašeg zdravstvenog stanja, telesne mase, da li ste imali u skorije vreme neku hiruršku intervenciju i kakva je funkcija Vaše jetre ili bubrega. Takođe, zavisiće od rezultata laboratorijskih analiza krvi. Prvi ciklus terapije koja Vam je propisana može se primenjivati dnevno ili u nedeljnim intervalima. Naredni ciklusi terapije mogu se primenjivati u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju. Takođe možete primati terapiju u kombinaciji sa terapijom zračenjem.

Primena leka Fluorouracil Quatalia kod deceLek Fluorouracil Quatalia se ne preporučuje za upotrebu kod dece.

Stariji pacijentiKod starijih pacijenata lek Fluorouracil Quatalia treba primenjivati u uobičajenim dozama, preporučenim za odrasle.Lek je namenjen za intravensku upotrebu.

Ako ste primili više leka Fluorouracil Quatalia nego što treba

Ovaj lek će Vam dati lekar ili medicinska sestra. Malo je verovatno da ćete primiti previše ili premalo leka, međutim, obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako imate bilo kakvih nedoumica.

SimptomiUkoliko primite veću dozu fluorouracila, mogu se javiti mučnina, povraćanje, proliv, teški mukozitisoštećenje sluzokože i gastrointestinalne ulceracije čir i krvarenje.

LečenjeBiće potrebno da Vam se urade laboratorijske analize krvi tokom i nakon terapije lekom Fluorouracil Quatalia kako bi se proverile vrednosti ćelija u krvi. Terapija će možda morati da se prekine ako su vrednosti belih krvnih zrnaca isuviše male.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obavestite svog lekara ukoliko Vam se javi bilo koji od navedenih simptoma:

teška alergijska reakcija kao što je osip praćen svrabom, oticanje šaka, stopala, zglobova, lica, usana, usta i grla što može izazvati otežano gutanje ili disanje i možete imati osećaj da ćete se onesvestiti,

pojava krvi u stolici ili crna stolica,

suva usta ili ulceracije ranice u ustima,

bol u grudima,

utrnulost, peckanje ili tremor u rukama ili nogama,

ubrzan srčani rad i otežano disanje,

osećaj zbunjenosti ili nestabilnosti u nogama, problemi sa koordinacijom pokreta ruku i nogu, otežan govor, problemi sa vidom ili pamćenjem.

Ovo su ozbiljna neželjena dejstva. Možda će Vam biti potrebna hitna lekarska pomoć.

Ukoliko se tokom primene prvog ciklusa lečenja pojave teški stomatitis ranice u ustima i/ili grlu, zapaljenje sluzokože, proliv dijareja, neutropenija povećan rizik od infekcija ili neurotoksičnost, moguće je da je to povezano sa nedostatkom DPD-a vidite odeljak 2. Upozorenja i mere opreza.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:-

mijelosupresija poremećaj koštane srži sa smanjenjem ili potpunim prestankom funkcije stvaranja krvnih ćelija,

promena u komponentama krvi smanjenje broja belih krvnih zrnaca, neutrofila, granulocita, crvenih krvnih zrnaca i/ili krvnih pločica [primećeno u laboratorijskim analizama krvi]. Biće potrebno da Vam se urade laboratorijske analize krvi tokom i nakon terapije fluorouracilom,

nagli pad u broju cirkulišućih belih krvnih ćelija,

supresija imunskog sistema,

povećane vrednosti mokraćne kiseline u krvi,

ishemijske promene na EKG-u nedovoljno snadbevanje organa krvlju,

poteškoće pri disanju zbog suženja respiratornih puteva,

krvarenje iz nosa,

zapaljenje gastrointestinalnog trakta zapaljenje jednjaka ezofagitis, ždrela faringitis, sluzokože rektuma proktitis,

gubitak apetita anoreksija,

vodeni proliv,

gubitak kose: Kosa obično ponovo poraste nakon završetka terapije fluorouracilom. Razgovarajte o tome sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom,

„sindrom šaka-stopalo“ pojava peckanja, trnjenja, bola, otoka i crvenila dlanova ili stopala,

groznica-povišena telesna temperatura,

odloženo zarastanje rana,

Proliv i osećaj mučnine se javljaju veoma često, ali Vam lekar može propisati lekove koji će ih ublažiti.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:-

smanjen broj belih krvnih zrnaca praćen simptomima povišene telesne temperature,

konjuktivitis,

bol u grudima koji liči na anginozni bol,

ubrzan srčani rad.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:-

teške infekcije tkiva ili krvi sepsa,

dehidratacija,

nekontrolisani i ritmični pokreti očiju,

glavobolja,

vrtoglavica,

simptomi Parkinsonove bolesti npr. osećaj nestabilnosti, nesiguran hod, abnormalni pokreti,

simptomi poremećaja nervnog sistema piramidalni znaci,

oštećenje nerava npr. senzorni poremećaji, problemi sa motoričkom funkcijom i zapaljenje očnogživca

prekomerno stvaranje suza,

promene vida npr. zamućen vid, poremećaj pokreta očiju, pojava duplih slika, smanjena oštrina vida, osetljivost na svetlost,

zapaljenje ivice očnih kapaka blefaritis,

poremećena pozicija donjeg očnog kapka ektropija,

suženje ili blokada suznih kanala dakriostenoza,

nepravilan srčani ritam, miokarditis zapaljenje srčanog mišića, ishemija miokarda gubitakkiseonika u srčanom mišiću, srčana slabost insuficijencija, srčani udar infarkt, dilatativna kardiomiopatija oboljenje srčanog mišića, kardiogeni šok,

nizak krvni pritisak,

otežano disanje,

ulceracije čirevi i krvarenje u gastrointestinalnom traktu želucu i crevima,

oštećenje ćelija jetre,

zapaljenje, crvenilo i osip kože,

promene na koži npr. suva koža, fisure/erozije, crvenilo, pruritusni makulopapulozni osip osip koji je nastao na donjim ekstremitetima i napredovao do ruku, a zatim i do grudi,

osetljivost kože na sunčevu svetlost,

pojačana prebojenost ili obezbojenje kože,

prugasta prebojenost ili obezbojenje u blizini vena,

promene na noktima npr. difuzna površinska plava pigmentacija, pojačano obojenje noktiju, odsustvo rasta nokta, bol i zadebljanje nokatnog ležišta, zapaljenje tkiva oko noktiju paronihija, odvajanje nokta

osip na koži sličan teškim opekotinama od sunca koji se može javiti na koži koja je prethodno bila izložena terapiji zračenjem

fenomen na koži,

poremećaj proizvodnje sperme ili jajnih ćelija.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:-

generalizovane teške alergijske anafilaktičke reakcije i anafilaktički šok,

povećanje vrednosti hormona štitaste žlezde T3 i T4,

stanje konfuzije,

poremećaji na nivou centralnog nervnog sistema-smanjena cirkulacija krvi u mozgu, oštećenje perifernih nerava periferna neuropatija,

zapaljenje vena vaskulitis,

promena boje prstiju na rukama ili nogama a povremeno i drugih delova tela

bol ili obezbojenje vene na mestu primene leka,

zapaljenje vena tromboflebitis/flebitis.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:-

dezorijentacija,

simptomi oboljenja mozga leukoencefalopatija kao što su nestabilno kretanje, poremećaj govora, konfuzija, dezorijentacija, mišićna slabost, gubitak govora, konvulzije napadi, gubitak svesti

srčani zastoj iznenadni prestanak rada srca i srčane funkcije,

iznenadna srčana smrt neočekivana smrt usled srčanih problema,

sporo progresivno oboljenje koje oštećuje male žučne kanale bilijarna skleroza,

oštećenje ćelija jetre slučajevi sa smrtnim ishodom, zapaljenje žučne kese holecistitis,

oštećenje funkcije bubrega insuficijencija.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:-

poremećaj funkcije mozga uzrokovan povećanim vrednostima amonijaka hiperamonemična encefalopatija,

zapaljenje srčane kese perikarditis,

zapaljenje kože koje uzrokuje crvene ljuspaste mrlje i može se pojaviti zajedno sa bolom uzglobovima i povišenom telesnom temperaturom kožni eritemski lupus,

bolest srca kod koje su prisutni bol u grudima, nedostatak vazduha, vrtoglavica, nesvestica inepravilan rad srca stresom indukovana kardiomiopatija,

prisustvo vazduha u zidu creva,

ozbiljno stanje kod kojeg se javlja otežano disanje, povraćanje i bol u stomaku praćen grčevima mišića laktatna acidoza,

stanje koje karakterišu glavobolja, zbunjenost, napadi i poremećaj vida sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije [PRES],

ozbiljne komplikacije zbog brzog raspada ćelija raka čemu doprinose velike vrednosti mokraćnekiseline, kalijuma i fosfata sindrom lize tumora.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Fluorouracil Quatalia

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Fluorouracil Quatalia posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanjunakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Ne čuvati u frižideru, ne zamrzavati.

Vizuelno pregledati lek pre upotrebe i primeniti samo bistar rastvor bez prisustva stranih čestica.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 2 godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: upotrebiti odmah.

Dokazana je hemijska i fizička stabilnost razblaženog leka sa infuzionim rastvorom 5% glukoze ili 0,9% natrijum-hlorida tokom 24 sata na sobnoj temperaturi do 25°C. S mikrobiološke tačke gledišta razblaženi rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Fluorouracil Quatalia

Aktivna supstanca je: fluorouracil.Jedan mililitar rastvora za injekciju/infuziju sadrži 50 mg fluorouracila.

Jedna bočica sa 100 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 5000 mg fluorouracila.

Pomoćne supstance:Natrijum-hidroksid, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Fluorouracil Quatalia i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan ili skoro bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I u kojojse nalazi 100 mL rastvora za injekciju/infuziju, zatvorena butil-gumenim čepom i aluminijumskim

zatvaračem crvene boje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa rastvorom za injekciju/infuziju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek:QUATALIA D.O.O.,Venizelosova 29V/39, Beograd

Proizvođač:MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE M.B.H,Theaterstraße 6, Wedel, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.SZ

Broj i datum dozvole:

000457797 2023 od 05.08.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE

INFORMACIJE

ISKLJUČIVO

ZDRAVSTVENIM

STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Fluorouracil Quatalia 50 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju, kao monoterapija ili u kombinaciji sa drugim citostaticima, indikovan je za primenu kod sledećih maligniteta i stanja:

za lečenje metastatskog kolorektalnog karcinoma,

kao adjuvantna terapija kod kancera kolona i rektuma,

za lečenje uznapredovalog karcinoma želuca,

za lečenje uznapredovalog karcinoma pankreasa,

za lečenje uznapredovalog karcinoma ezofagusa,

za lečenje uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke,

kao adjuvantna terapija kod pacijenata sa operabilnim primarnim invazivnim karcinomom dojke,

za lečenje neoperabilnog lokalno uznapredovalog karcinoma skvamoznih ćelija glave i vrata kod prethodno nelečenih pacijenata,

za lečenje lokalno recidivnog ili metastatskog karcinoma skvamoznih ćelija glave i vrata.

Doziranje i način primene

Fluorouracil treba da se primenjuje samo pod nadzorom kvalifikovanog lekara sa velikim iskustvom u hemioterapiji antineoplasticima. Pacijenti se moraju pažljivo i često pratiti tokom lečenja. Rizici i koristi se moraju pažljivo razmotriti pojedinačno za svakog pacijenta i pre svake terapije.

DoziranjeOvo su opšti saveti. Molimo pogledajte lokalne ili međunarodne smernice za više preporuka.

Odrasli:

Odabir odgovarajuće doze i režima terapije zavisi od stanja pacijenta, vrste karcinoma koji treba lečiti i da li se fluorouracil primenjuje sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima.

broju ciklusa terapije treba da odluči ordinirajući lekar u zavisnosti od lokalnih protokola i smernica za lečenje, uzimajući u obzir efikasnost i podnošljivost terapije kod pojedinih pacijenata.

Početak terapije treba sprovoditi u bolničkim uslovima. Smanjenje doze se preporučuje kod pacijenata:

koji imaju kaheksiju;

koji su u prethodnih 30 dana imali veliku hiruršku intervenciju;

kod kojih je smanjena funkcija koštane srži;

sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega.

Odrasle i starije pacijente koji primaju fluorouracil potrebno je pratiti pre primene svake doze kako bi se uočile hematološke broj trombocita, leukocita i granulocita, gastrointestinalne stomatitis,

dijareja, krvarenje iz gastrointestinalnog trakta i neurološke toksičnosti i ukoliko je potrebno, doza fluorouracila može biti smanjena ili obustavljena.

Neophodnost prilagođavanja doze ili prekida terapije zavisi od pojave neželjenih dejstava na lek. Hematološke toksičnosti kao što su smanjen broj leukocita ≤ 3500/mm³ i/ili broj trombocita ≤ 100000/mm³ mogu zahtevati prekid terapije. O nastavku terapije mora da odluči ordinirajući lekar u zavisnosti od kliničke slike.

Kolorektalni karcinom

Fluorouracil se koristi u lečenju karcinoma kolona i rektuma u brojnim terapijskim režimima lečenja. Poželjna je primena fluorouracila istovremeno sa folinskom kiselinom. Uobičajeni terapijski režimi kombinuju fluorouracil i folinsku kiselinu sa drugim hemioterapijskim lekovima kao što su irinotekan FOLFIRI i FLIRI, oksaliplatin FOLFOX ili istovremeno irinotekan i oksaliplatin FOLFIRINOX.

Uobičajeni raspon doziranja fluorouracila varira od 200 do 2600 mg/m² telesne površine. Doza takođe varira u zavisnosti od načina primene, putem intravenskog bolusa ili putem kontinuirane intravenske infuzije.

Raspored doziranja takođe varira u zavisnosti od režima hemioterapije, a doza fluorouracila se može ponoviti nedeljno, dvonedeljno ili mesečno.

Broj ciklusa varira u zavisnosti od primenjenog režima terapije i takođe zavisi od kliničke odluke zasnovane na uspešnosti i podnošljivosti terapije.

Karcinom želuca i karcinom gastroezofagealnog spoja

Za pacijente sa potencijalno izlečivim karcinomom želuca, trenutno se preporučuje perioperativna hemioterapija sa ECF režimom epirubicin, cisplatin, fluorouracil. Preporučena doza fluorouracila u ovom rasporedu je 200 mg/m² telesne površine dnevno kao kontinuirana intravenska infuzija u trajanju od 3 nedelje. Preporučuje se 6 ciklusa, ali to zavisi od uspešnosti terapije i podnošljivosti leka od strane pacijenta.

Za pacijente sa neizlečivom lokalno uznapredovalom ili metastatskom bolešću, fluorouracil se obično primenjuje u kombinaciji sa cisplatinom, sa ili bez epirubicina ili docetaksela.

Karcinom ezofagusa

Fluorouracil se obično koristi u kombinaciji sa cisplatinom; ili cisplatinom i epirubicinom; ili epirubicinom i oksaliplatinom. Doza varira između 200 i 1000 mg/m² telesne površine dnevno kao kontinuirana intravenska infuzija tokom nekoliko dana i ponavlja se ciklično u zavisnosti od režima.

Kod karcinoma koji uključuju donji deo jednjaka, preporučuje se perioperativna hemioterapija sa ECF režimom epirubicin, cisplatin, fluorouracil. Preporučena doza fluorouracila u ovom rasporedu je 200 mg/m² telesne površine dnevno kao kontinuirana intravenska infuzija u trajanju od 3 nedelje i ponovljena ciklično.

vezi sa primenom fluorouracila/cisplatina u kombinaciji sa radioterapijom, pogledajte literaturu.

Karcinom pankreasa

Poželjno je koristiti fluorouracil u kombinaciji sa folinskom kiselinom ili gemcitabinom. Doza varira između 200 i 500 mg/m² telesne površine dnevno kao intravenozna bolusna injekcija ili intravenoznainfuzija, u zavisnosti od režima i ponovljena ciklično.

Karcinom dojke

Fluorouracil se obično koristi u režimima hemioterapije u kombinaciji sa ciklofosfamidom i metotreksatom CMF ili epirubicinom, ciklofosfamidom FEC ili doksorubicinom, ciklofosfamidom

FAC. Uobičajeni opseg doze je 500 - 600 mg/m² telesne površine kao intravenozni bolus i ponavlja se svake 3-4 nedelje po potrebi. U adjuvantnoj terapiji primarnog invazivnog karcinoma dojke, trajanje terapije se obično nastavlja u 6 ciklusa.

Karcinom glave i vrata

Poželjno je primenjivati fluorouracil u kombinaciji sa cisplatinom ili karboplatinom. Doza varira između 600 i 1200 mg/m² telesne površine dnevno kao kontinuirana intravenska infuzija tokom nekoliko dana i ponavlja se ciklično u zavisnosti od režima.

vezi sa primenom fluorouracila/cisplatina ili karboplatina u kombinaciji sa radioterapijom, pogledajte literaturu.

POSEBNE POPULACIJE

Oštećenje funkcije bubrega ili jetre

Preporučuje se oprez i može biti potrebno smanjenje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.

Stariji pacijenti:

Kod starijih pacijenata fluorouracil treba primenjivati u uobičajenim dozama, preporučenim za odrasle.

Fluorouracil se ne preporučuje za upotrebu kod dece zbog nedovoljnih podataka o bezbednosti i efikasnosti leka.

NAČIN PRIMENE

Fluorouracil se obično primenjuje intravenozno, putem bolus injekcije, infuzije tokom nekoliko sati ili kontinuirane infuzije tokom dana ili nedelja. Veoma je važno striktno se pridržavati trajanja injekcije/infuzije odabranog terapijskog režima.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hidroksid; Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Fluorouracil je inkompatibilan sa folnom kiselinom, karboplatinom, cisplatinom, citarabinom, diazepamom, doksorubicinom, droperidolom, filgrastimom, galijum-nitratom, metotreksatom, metoklopramidom, morfinom, ondasetronom, parenteralnom ishranom, vinorelbinom i drugim antraciklinima.Pripremljeni rastvori su baze i s tim u vezi treba izbegavati mešanje sa kiselim lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 2 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: rastvor treba upotrebiti odmah.

Hemijska i fizička stabilnost razblaženog leka sa infuzionim rastvorom 5% glukoze ili 0,9% natrijum-hlorida potvrđena je za 24 sata na sobnoj temperaturi do 25°C. S mikrobiološke tačke gledišta razblaženi rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Ne čuvati u frižideru, niti zamrzavati.

Ukoliko se usled izlaganja niskim temperaturama formira talog, rastvorite ga zagrevanjem do 40°C, uz intenzivno mućkanje. Pre primene ohladiti zagrejan rastvor na telesnu temperaturu.

Za uslove čuvanja nakon razblaživanja/prvog otvaranja leka, videti odeljak "Rok upotrebe".

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I u kojoj se nalazi 100 mL rastvora za injekciju/infuziju, zatvorena butil-gumenim čepom i aluminijumskim

zatvaračem crvene boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa rastvorom za injekciju/infuziju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Lek Fluorouracil Quatalia 50 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju, treba da se primenjuje isključivo u prisustvu kvalifikovanog lekara koji ima iskustva u primeni hemioterapijskih antikancerogenih lekova.Takođe, pripremu leka bi trebalo da izvodi stručno lice, osoba posebno obučena za sigurnu primenucitostatika.Pripremanje rastvora za primenu bi trebalo vršiti u aseptičnoj komori ili u posebno izdvojenoj prostoriji za tu namenu.

slučaju prosipanja, osoblje treba da koristi rukavice, maske za lice, zaštitu za oči, jednokratne uniforme i da ukloni prosuti sadržaj nekim upijajućim materijalom u prostor određen za tu svrhu. Zatim, taj deo treba očistiti i sav kontaminiran materijal odbaciti u citotoksične vreće ili kante, i zapečatiti za insineraciju spaljivanje.

Kontaminacija

Fluorouracil je iritans. Treba izbegavati kontakt sa kožom ili mukoznim membranama. U slučaju kontakta sa očima ili kožom, oštećenu površinu je neophodno isprati sa većom količinom vode ili fiziološkog rastvora. Prolazno peckanje kože može se tretirati kremom za negu. Neophodno je potražiti medicinski savet ukoliko je došlo do oštećenja očiju ili ukoliko je došlo do inhalacije ili ingestije leka.

Preporuke za bezbedno rukovanje:

Hemioterapijske lekove isključivo treba da priprema posebno obučena osoba za sigurnu primenu

Operacije kao što su rekonstituisanje praškova i njihov transfer u špriceve treba vršiti pod

aseptičnim uslovima i u prostorijama posebno namenjenim za ovu svrhu.

Osoblje koje obavlja ove procedure mora biti adekvatno zaštićeno upotrebom odgovarajuće

opreme odeća, obuća, naočare.

Za vreme trudnoće se ne preporučuje rukovanje hemioterapijskim lekovima.

Rastvarači:

Fluorouracil može biti razblažen 5% rastvorom glukoze ili 0,9% rastvorom natrijum-hlorida za intravensku infuziju neposredno pre parenteralne primene. Ostatak pripremljenog rastvora treba ukloniti odmah nakon upotrebe. Pripremljeni rastvor ne treba koristiti kao višedozni.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.