Flumazenil B. Braun 0.1mg/mL rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Flumazenil B. Braun; 0,1 mg/mL; rastvor za injekciju/infuziju

flumazenil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Flumazenil B. Braun i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Flumazenil B. Braun

Kako se primenjuje lek Flumazenil B. Braun

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Flumazenil B. Braun

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Flumazenil B. Braun i čemu je namenjen

Lek Flumazenil B. Braun je antidot lek sa suprotnim dejstvom za određenu vrstu lekova koji se nazivajubenzodiazepini. Benzodiazepini imaju sedativno dejstvo, pomažu uspavljivanje i opuštanje mišića. Benzodiazepini se koriste da bi Vas uspavali i umirili ukoliko ste uznemireni. Lek Flumazenil B. Braun može u potpunosti ili delimično da poništi njihovo dejstvo. Zbog toga može da se koristi:• za buđenje iz anestezije posle hirurškog zahvata ili određenih dijagnostičkih ispitivanja• ako ste bili sedirani na odeljenju intenzivne nege

Lek Flumazenil B. Braun se koristi za buđenje kod dece starije od godinu dana, koja su primila lek iz grupebenzodiazepina tokom neke medicinske intervencije.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Flumazenil B. Braun

Lek Flumazenil B. Braun ne smete primati:

ako ste alergični

preosetljivi

na flumazenil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

ako uzimate benzodiazepine za kontrolu stanja koja mogu ugroziti život na primer, kontrola pritiska u mozgu ili ozbiljni epileptični napadi.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Flumazenil B. Braun:

ako bolujete od epilepsije i primate benzodiazepine tokom dužeg perioda. U ovom slučaju primena leka Flumazenil B. Braun može da dovede do konvulzija.

ako imate ozbiljnu povredu mozga i/ili nestabilan pritisak u mozgu, jer lek Flumazenil B. Braun može da dovede do porasta pritiska u mozgu.

ako imate oboljenje jetre. U tom slučaju lekar će pažljivo odrediti dozu leka Flumazenil B. Braun.

ako ste u prošlosti imali napade panike, jer lek Flumazenil B. Braun može ponovo da uzrokuje napade panike.

ako ste veoma nervozni zbog operacije ili ste i ranije bili anksiozni. Lekar će pažljivo odrediti dozu leka Flumazenil B. Braun.

ako tokom dužeg perioda uzimate velike doze benzodiazepina, jer postoji rizik od pojave simptoma obustave simptomi obustave su navedeni u odeljku 4 „Moguća neželjena dejstva“.

ako ste zavisni od alkohola ili drugih lekova. U tom slučaju imate veći rizik za toleranciju benzodiazepina ili zavisnost od njih.

ako imate oboljenje srca. Lekar treba o tome da bude informisan, da bi mogao da odluči da li treba da Vas duže drži pod sedacijom umesto da se odmah postigne potpuna svesnost.

Budnost i vitalne funkcije poput krvnog pritiska, pulsa i brzine disanja će se pratiti tokom određenog perioda nakon što ste primili lek Flumazenil B. Braun. Pošto je delovanje leka Flumazenil B. Braun obično kraće od delovanja benzodiazepina, može da dođe do ponovne sedacije. Vaše stanje će biti pažljivo praćeno, verovatno na odeljenju intenzivne nege, sve dok dejstvo leka Flumazenil B. Braun ne prestane.

Ako se lek Flumazenil B. Braun primenjuje na kraju operacije radi buđenja, ne bi trebalo da se daje dok ne prestane delovanje mišićnih relaksanasa.

Pre nego što Vam da lek Flumazenil B. Braun, lekar će uzeti u obzir da posle ozbiljnijih hirurških zahteva može da se javi postoperativni bol.

Ako se ne probudite nakon primene leka Flumazenil B. Braun, uzeće se u obzir i postojanje nekog drugog razloga za to, jer lek Flumazenil B. Braun specifično blokira dejstvo benzodiazepina.

Lekar će izbegavati brzo ubrizgavanje doze leka Flumazenil B. Braun. Ako tokom dužeg perioda primate terapiju benzodiazepinima za hronično stanje, brzo ubrizgavanje velike doze flumazenila više od 1 mg može dovesti do simptoma obustave.

Flumazenil se ne preporučuje za lečenje zavisnosti od benzodiazepina ili za terapiju simptoma uzrokovanih obustavom benzodiazepina.

Lekar će pažljivo primeniti lek Flumazenil B. Braun ako ste doživeli istovremenu intoksikaciju benzodiazepinima i određenim vrstama drugih antidepresiva takozvanim cikličnim antidepresivima, kao što su Imipramin, Klomipramin, Mirtazapin ili Mianserin. Toksičnost ovih antidepresiva može da bude maskirana zaštitnim delovanjem benzodiazepina videti odeljak 2 „Primena drugih lekova“.Znaci značajnog predoziranja cikličnim antidepresivima uključuju:

proširene zenice, nemogućnost mokrenja, suva usta,

ozbiljna stanja ili stanja koja ugrožavaju život, kao što su uznemirenost, problemi sa disanjem, konvulzije, problemi sa srcem i koma.

Stanje dece koja su prethodno sedirana midazolamom treba pažljivo da se prati na odeljenju intenzivne nege najmanje dva sata nakon primene leka Flumazenil B. Braun. Mogu da se jave ponovljena sedacija i poteškoće sa disanjem. U slučaju sedacije pomoću nekog drugog benzodiazepina, vreme praćenja mora da se prilagodi prema očekivanom trajanju delovanja.

Lek Flumazenil B. Braun ne sme da se primenjuje kod dece uzrasta od godinu dana ili mlađe, osim ako je pažljivo procenjeno da je prednost lečenja veća od rizika.

Deca smeju da primaju lek Flumazenil B. Braun samo nakon namerne sedacije. Nema dovoljno podataka za bilo koju drugu indikaciju. Isto važi i za decu mlađu od godinu dana.

Drugi lekovi i Flumazenil B. Braun

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.Lek Flumazenil B. Braun ima suprotno dejstvo od lekova koji deluju preko benzodiazepinskih receptora.Ovo uključuje lekove koji ne pripadaju grupi benzodiazepina, ali koji imaju isti mehanizam delovanja kao što je zopiklon, triazolopiridazin i drugi.

Benzodiazepini mogu prikriti toksične efekte određenih psihotropnih lekova naročito tricikličnihantidepresiva kao što je Imipramin, videte odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza". Kada se lek Flumazenil B. Braun koristi za terapiju slučajnog predoziranja, mora se uzeti u obzir da se toksično dejstvo takvih lekova koji su uzeti istovremeno može povećati kako dejstvo benzodiazepina slabi.

Interakcija sa drugim antidepresivima koji deluju na centralni nervni sistem ili sa alkoholom nije uočena.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Zbog nedostatka podataka lek Flumazenil B. Braun se sme koristiti tokom trudnoće isključivo sa oprezom i samo kada je prednost uzimanja za Vas veća od mogućeg rizika za nerođeno dete. Primena ovog leka tokom trudnoće nije kontraindikovana u hitnim stanjima.

Ne zna se da li se lek Flumazenil B. Braun izlučuje u majčino mleko. Zbog toga se ne preporučuje dojenje 24 sata nakon primene ovog leka. Primena leka Flumazenil B. Braun tokom dojenja nije kontraindikovana u hitnim stanjima.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon što ste primili lek Flumazenil B. Braun za reverziju sedativnog dejstva benzodiazepina, ne smete da vozite, upravljate mašinama ili učestvujete u bilo kojoj drugoj aktivnosti koja zahteva fizički ili umni rad najmanje 24 sata jer se sedacija može vratiti.

Lek Flumazenil B. Braun sadrži natrijum

Lek Flumazenil B. Braun sadrži 0,16 mmol približno 3,7 mg natrijuma po mililitru, što je manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po uobičajenoj dozi 0,3 – 0,6 mg flumazenila, tj. suštinski je „bez natrijuma“. Doze iznad 0,6 mg sadrže više od 1 mmol 23 mg natrijuma. Doza od 1 mg flumazenila je po preporukama SZO otprilike jednaka 1,9% od preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma od 2 g za odraslu osobu.

3. Kako se primenjuje lek Flumazenil B. Braun

Lek Flumazenil B. Braun će Vam dati anesteziolog ili iskusan lekar. Flumazenil B. Braun se primenjuje putem intravenske injekcije u venu ili razređen putem intravenske infuzije tokom dužeg perioda.

Flumazenil može da se istovremeno koristi sa drugim merama oživljavanja.

Preporučeno doziranje je navedeno u nastavku:

Odrasli

Anestezija

Intenzivna nega

Početna doza:

0,2 mg se primenjuje intravenski tokom perioda od

Početna doza:

0,3 mg se primenjuje intravenskim putem.

Ako se željeni nivo svesti ne postigne u roku

od 60 sekundi, može se primeniti druga

doza od 0,1 mg, koja se po potrebi može

ponavljati u intervalima od 60 sekundi sve do

maksimalne doze od 1,0 mg.

Ako se željeni nivo svesti ne postigne u roku od

60 sekundi, može se primeniti druga doza od

0,1 mg, koja se po potrebi može ponavljati u

intervalima od 60 sekundi sve do najveće ukupne

doze od 2,0 mg.

Uobičajena doza iznosi između 0,3 i 0,6 mg,

ali može da se razlikuje u zavisnosti od karakteristika

pacijenta i benzodiazepina koji je korišćen.

Ako se pospanost ponovo javi, može da se primeni

druga bolus injekcija. Intravenska infuzija od

0,1-0,4 mg na sat se pokazala korisnom. Doza i

brzina infuzije treba da se individualno prilagodi da

bi se postigao željeni nivo svesti.

Odojčad, mala deca, starija deca i adolescenti

od 1 do 17 godina

Reverzija namerne sedacije

Injekcija od 0,01 mg/kg telesne mase do 0,2 mg primenjena intravenski tokom perioda od 15 sekundi.

Ako se željeni nivo svesti ne postigne u roku od 45 sekundi, može se dati

dodatna injekcija od 0,01 mg/kg do 0,2 mg.

Ukoliko je potrebno, injekcije se mogu ponoviti svakih 60 sekundi najviše 4 puta do najveće doze

od 0,05 mg/kg ili 1 mg, u zavisnosti od toga koja doza je niža.

Deca mlađa od godinu dana

Nema dovoljno podataka o primeni leka Flumazenil B. Braun kod dece mlađe od godinu dana. Zbog toga bi lek Flumazenil B. Braun trebalo primenjivati kod dece mlađe od godinu dana isključivo ako je potencijalna korist za pacijenta veća od mogućeg rizika videti odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza, Deca“.

Pacijenti sa oštećenjem bubrega ili jetre

Eliminacija leka Flumazenil B. Braun može biti usporena kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre i zbog toga se preporučuje pažljivo određivanje doze.Nikakvo prilagođavanje doze nije potrebno kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.

Ako imate dodatnih pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Za informacije namenjene zdravstvenim radnicima videti odgovarajući odeljak u nastavku teksta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Ako se javi neko od sledećih neželjenih dejstava, prekinite sa korišćenjem leka i odmah se obratite lekaru:

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

● neuobičajeno brzo i duboko disanje hiperventilacija,● poremećaj govora.

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

● usporen ili ubrzan rad srca, prevremeni otkucaj srca ekstrasistola,● problemi sa disanjem,● bol u grudima.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

● konvulzije kod pacijenata koji boluju od epilepsije ili teškog oštećenja jetre, uglavnom nakon dugotrajnog lečenja benzodiazepinima ili zloupotrebe više vrsta lekova.● mogu da se jave alergijske reakcije, uključujući ozbiljne alergijske reakcije anafilaktički šok.

Ostala neželjena dejstva obuhvataju:

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

● uznemirenost posle brzog ubrizgavanja doze, ne zahteva terapiju,● problemi sa uspavljivanjem i održavanjem sna nesanica, pospanost somnolenca,● vrtoglavica, glavobolja,● nevoljno podrhtavanje i drhtavica tremor,● suva usta,● osećaji na koži npr. hladnoće, toplote, golicanja, pritiska itd bez posebne stimulacijeparestezija,● dupli vid, razrokost strabizam, pojačano stvaranje suza pojačana lakrimacija,● nizak krvni pritisak, pad krvnog pritiska pri promeni položaja iz ležećeg u stajaćiortostatska hipotenzija,● osećaj mučnine: povraćanje nakon operacije, štucanje,● zamor,● bol na mestu uboda.

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

● anksioznost i strah pojavljuje se posle brzog ubrizgavanja doze, ne zahteva terapiju,● osećaj lupanja srca palpitacije, pojavljuje se posle brzog ubrizgavanja doze, ne zahtevaterapiju,● poremećaj sluha,● kašalj, nazalna kongestija,● crvenilo kože,

● drhtavica.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

● napadi panike kod pacijenata kod kojih su se panični napadi javljali ranije,● prolazno povećanje krvnog pritiska pri buđenju,● emotivna nestabilnost,● neuobičajena plačljivost, uznemirenost i agresivne reakcije.

Ako ste benzodiazepine uzimali tokom dužeg perioda, primena leka Flumazenil B. Braun može da dovede do pojave simptoma obustave učestalost nije poznata. Ovi simptomi obuhvataju uznemirenost, anksioznost, emotivnu nestabilnost, konfuziju i poremećaj senzorne percepcije.

Generalno se neželjena dejstva kod dece ne razlikuju mnogo od onih koja se javljaju kod odraslih. Kada se lek Flumazenil B. Braun primenjuje za buđenje dece iz sedacije, može doći do neuobičajene plačljivosti, uznemirenosti i agresivne reakcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Flumazenil B. Braun

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Flumazenil B. Braun posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanjunakon ,,Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaživanja:

upotrebiti odmah

Pokazana je fizička i hemijska stabilnost pripremljenog rastvora u toku 24 sata na temperaturi do 25°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor treba primeniti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi skladištenja pripremljenog rastvora su odgovornost korisnika, i ne bi trebalo da iznose duže od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se razblaženje ne izvodi u kontrolisanim i validiranimaseptičnim uslovima.

Ovaj lek je samo za jednokratnu upotrebu.Rastvor treba da se vizuelno proveri pre upotrebe. Lek Flumazenil B. Braun ne sme da se koristi ako rastvor nije bistar, bezbojan i ako sadrži čestice.

Sav neiskorišćeni rastvor treba da se odloži u otpad u skladu sa lokalnim propisima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Flumazenil B. Braun

Aktivna supstanca je flumazenil.

mL rastvora sadrži 0,1 mg flumazenila.1 ampula od 5 mL sadrži 0,5 mg flumazenila.

Pomoćne supstance su sirćetna kiselina, glacijalna; natrijum-hlorid; dinatrijum-edetat, dihidrat; natrijum-hidroksid, rastvor; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Flumazenil B. Braun i sadržaj pakovanja

Lek Flumazenil B. Braun je bistar i bezbojan rastvor za injekciju/infuziju, bez vidljivih čestica.Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula od 5mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvoleB. BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD,Milutina Milankovića 11g, Beograd – Novi Beograd

ProizvođačB. BRAUN MELSUNGEN AG,Mistelweg 2, Berlin, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02704-22-001 od 30.05.2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Flumazenil B. Braun je indikovan za potpunu ili delimičnu reverziju centralnog sedativnog dejstva benzodiazepina. Prema tome, on se može koristiti u sledećim situacijama:– Okončanje opšte anestezije koja je indukovana i/ili održavana benzodiazepinima.– Reverzija sedacije izazvane benzodiazepinima u kratkim dijagnostičkim i terapijskim postupcima.– Za specifičnu reverziju centralnih efekata benzodiazepina da bi se omogućio povratak na spontanu respiraciju i svesno stanje, kod pacijenata na intenzivnoj nezi.– Za reverziju svesne sedacije indukovane benzodiazepinima kod dece uzrasta iznad 1 godine.

Doziranje i način primene

Anesteziologija

Preporučena početna doza iznosi 0,2 mg koja se daje intravenski tokom 15 sekundi. Ako se željeni nivo svesti ne postigne u roku od 60 sekundi, može se primeniti druga doza od 0,1 mg, koja se može ponavljati u intervalima od 60 sekundi sve do maksimalne doze od 1 mg. Uobičajena doza se kreće u opsegu od 0,3 do 0,6 mg.

Intenzivna nega

Preporučena početna doza flumazenila iznosi 0,3 mg intravenskom primenom. Ako se željeni nivo svesti nepostigne u roku od 60 sekundi, može se primeniti druga doza od 0,1 mg, koja može da se ponavlja uintervalima od 60 sekundi sve do maksimalne ukupne doze od 2 mg.Ako se pospanost ponovo javi, može se primeniti druga bolus injekcija flumazenila. Intravenska infuzija od0,1–0,4 mg na sat se pokazala korisnom.Dozu i brzinu infuzije treba individualno prilagoditi da bi se postigao željeni nivo svesti.

Starije osobeNema podataka o primeni flumazenila kod starijih pacijenata, ali treba imati u vidu da je ova populacijaosetljivija na delovanje benzodiazepina, pa je potreban oprez pri lečenju.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetreS obzirom na to da se flumazenil primarno metaboliše u jetri, preporučuje se pažljivo titriranje doze kodpacijenata sa oštećenjem funkcije jetre.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubregaNije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Pedijatrijski pacijentiDeca iznad 1 godine starostiZa reverziju sedacije izazvane benzodiazepinima kod dece starije od godinu dana preporučena početna doza je 0,01 mg/kg do 0,2 mg, primenjeno intravenski tokom 15 sekundi. Ako se željeni nivo svesti ne postigne i nakon 45 sekundi, može se primeniti dodatna injekcija u dozi od 0,01 mg/kg do 0,2 mg i po potrebi se može ponavljati u intervalima od 60 sekundi maksimalno 4 puta do maksimalne doze od 0,05 mg/kg ili 1 mg, u zavisnosti od toga koja je doza manja. Doza treba da se prilagodi reakciji pacijenta. Podaci o bezbednosti i efikasnosti ponovljene primene flumazenila pri ponovnoj sedaciji kod dece nisu dostupni.

Deca mlađa od godinu danaNema dovoljno podataka o primeni flumazenila kod dece mlađe od godinu dana.Zbog toga bi flumazenil trebalo primenjivati kod dece mlađe od godinu dana isključivo ako je potencijalna korist za pacijenta veća od mogućeg rizika.Način primene

Lek Flumazenil B. Braun se primenjuje intravenski, a primenjuje ga anesteziolog ili lekar koji ima iskustva u anesteziologiji.Flumazenil može da se primenjuje kao injekcija ili kao infuzija uputstva o rastvaranju leka pre primene videti u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Flumazenil može da se primenjuje istovremeno sa drugim merama reanimacije.

Kada se individualno titrira, spora injekcija ili infuzija flumazenila ne bi trebalo da izazove simptome obustave, čak i kod pacijenata koji su izlagani visokim dozama benzodiazepina i/ili duže vreme. Međutim, ako se neočekivano pojave znaci prekomerne stimulacije, individualno određenu dozu diazepama ili midazolama treba primeniti u obliku spore intravenske injekcije.

Ako se ne dobije značajno poboljšanje stepena svesti ili respiratorne funkcije nakon ponovljenih doza leka, treba razmotriti etiologiju koja nije povezana sa intoksikacijom benzodiazepinima.

Lista pomoćnih supstanci

sirćetna kiselina, glacijalnanatrijum-hloriddinatrijum-edetat, dihidratnatrijum–hidroksid, rastvorvoda za injekcije

Inkompatibilnost

Ovaj lek ne sme da se kombinuje sa drugim lekovima, osim sa onim navedenim u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Rok upotrebe

originalnom pakovanju

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Nakon prvog otvaranja lek treba odmah upotrebiti.

Rok upotrebe nakon rastvaranja

Pokazana je fizička i hemijska stabilnost pripremljenog rastvora u toku 24 sata na temperaturi do 25°C.Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor treba primeniti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi skladištenja pripremljenog rastvora su odgovornost korisnika, i ne bi trebalo da iznose duže od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se razblaženje ne izvodi u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C.Za uslove čuvanja nakon rastvaranja leka videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula od 5mL rastvora i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Kada flumazenil treba da se koristi za infuziju, mora da se rastvori pre primene putem infuzije. FlumazenilB. Braun treba da se razblažuje samo rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL 0,9%, rastvorom glukoze od 50 mg/mL 5% ili kombinovanim rastvorom natrijum-hlorida od 4,5 mg/mL 0,45% i glukoze od 25 mg/mL 2,5%. Kompatibilnost između flumazenila i drugih rastvora za injekcije nije utvrđena.Rastvori za intravensku infuziju treba da se odlože u otpad posle 24 sata.