Flukozol® 150mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Flukozol

50 mg, kapsule, tvrde

Flukozol

150 mg, kapsule, tvrde

flukonazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Flukozol i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Flukozol

Kako se uzima lek Flukozol

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Flukozol

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Flukozol i čemu je namenjen

Lek Flukozol sadrži flukonazol kao aktivnu supstancu i pripada grupi antigljivičnih lekova za sistemsku primenu.

Lek Flukozol se primenjuje kod odraslih za lečenje:

kriptokoknog meningitisa- gljivične infekcije mozga

kokcidioidomikoze – oboljenja pluća i bronhija

invazivne kandidijaze infekcije koje izaziva

kandidijaze sluzokože uključujući orofaringealnu kandidijazu infekcije koja zahvata unutrašnjost usta i grla, ezofagealnu kandidijazu zahvata jednjak, kandiduriju prisustvo

-e u mokraći

hroničnu kandidijazu koja se javlja na prelazu kože u sluzokožu na telesnim otvorima

hronične oralne atrofične kandidijaze rane izazvane zubnom protezom ukoliko higijena usne dupljeili lokalna terapija ne daju rezultate

vaginalne kandidijaze akutne gljivične infekcije vagine ili ponovne pojave ove infekcije, kada lokalna terapija nije prikladna

balanitis gljivične infekcije penisa izazvanog kandidom, kada lokalna terapija nije odgovarajuća

dermatomikoze kožne infekcije npr. atletsko stopalo, gljivična infekcija u obliku prstena, gljivična infekcija pregibnih površina, kožne infekcije kandidom koje zahtevaju sistemsku terapiju

Tinea unguinium

onihomikoza, gljivična infekcija nokta, i/ili ležišta nokta kada se primena drugih

lekova smatra neodgovarajućom

Lek Flukozol se primenjuje kod odraslih za sprečavanje:

ponovne pojave kriptokoknog meningitisa kod pacijenata sa visokim rizikom od ponavljanja

ponovne pojave orofaringealne ili ezofagealne kandidijaze kod pacijenata inficiranih HIV-om koji imaju visok rizik od ponovne pojave bolesti

smanjenje učestalosti ponovne pojave vaginalne kandidijaze 4 ili više epizoda godišnje

infekcija koje izaziva

kod pacijenata sa produženom neutropenijom smanjenim brojem

jedne vrste belih krvnih zrnaca, kao što su pacijenti sa malignim oboljenjima krvi koji su na hemioterapiji ili pacijenti koji su imali transplantaciju matičnih ćelija.

Lek Flukozol se primenjuje kod novorođenčadi rođenih u terminu, odojčadi, dece i adolescenata uzrasta od 0 do 17 godina:

za lečenje kandidijaze sluzokože usta i grla, invazivne kandidijaze, kriptokoknog meningitisa i sprečavanje ponovne pojave infekcija koje izaziva

ukoliko je imunski sistem oslabljen i ne

funkcioniše kako treba.

kao terapija održavanja u sprečavanju ponovne pojave kriptokoknog meningitisa kod dece savisokim rizikom od ponovne pojave infekcije.

Terapija se može započeti pre nego što rezultati kultura i drugih laboratorijskih ispitivanja budu poznati; ali, kada ovi rezultati postanu dostupni, antiinfektivna terapija se mora uskladiti sa dobijenim rezultatima.

Treba uzeti u obzir zvanične smernice za odgovarajuću primenu antigljivičnih lekova.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Flukozol

Lek Flukozol ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na flukonazol ili na druge antigljivične lekove ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Ovi simtomi uključuju: svrab, crvenilo kože iliotežano disanje.

ako uzimate astemizol, terfenadin antihistaminske lekove protiv alergija

ako uzimate cisaprid koristi se za lečenje želudačnih tegoba

ako uzimate pimozid koristi se za lečenje mentalnih bolesti

ako uzimate hinidin koristi se za lečenje srčanih aritimija

ako uzimate eritromicin antibiotik koji se koristi za lečenje infekcije

ako uzimate amjodaron koristi se za lečenje neujednačenih otkucaja srca – aritimija

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Flukozol:

ako imate probleme sa jetrom ili bubrezima

ako imate oboljenje srca, uključujući probleme sa srčanim ritmom

ako imate izmenjene nivoe kalijuma, kalcijuma ili magnezijuma u krvi

ako se razviju teške reakcije na koži svrab, crvenilo kože ili otežano disanje

ako se razviju znaci insuficijencije nadbubrežnih žlezda; stanje u kojem nadbubrežne žlezde ne luče odgovarajuću količinu određenih steroidnih hormona, kao što je kortizol hroničan ili dugotrajan umor, mišićna slabost, gubitak apetita, smanjenje telesne mase, abdominalni bol

Flukozol ne treba primenjivati u terapiji površinskog gljivičnog oboljenja kose

tinea capitis

Lek Flukozol se ne može preporučiti za lečenje kriptokokoze na drugim mestima npr. plućna i kožnakriptokokoza, kao ni u terapiji drugih formi endemskih mikoza.

Drugi lekovi i Flukozol

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko uzimate astemizol, terfenadin antihistaminici za lečenje alergija,

cisaprid za lečenje želudačnih tegoba, pimozid za lečenje mentalnih bolesti ili hinidin za lečenje srčaniharitmija ili eritromicin antibiotik za lečenje infekcije ili amjodaron koristi se za lečenje neujednačenih otkucaja srca – aritmija, pošto se navedeni lekovi ne smeju uzimati istovremeno sa lekom Flukozol videti odeljak „Lek Flukozol ne smete uzimati”.

Neki lekovi menjaju dejstvo leka Flukozol. Recite Vašem lekaru, ako uzimate neki od dole navedenih lekova:

rifampicin ili rifabutin antibiotici za lečenje infekcija

alfentanil, fentanil anestetici

amitriptilin, nortriptilin za lečenje depresije

amfotericin B, vorikonazol antigljivični lekovi

lekovi za razređivanje krvi koji sprečavaju stvaranje krvnih ugrušaka varfarin ili slični lekovi

benzodiazepini midazolam, triazolam ili slični lekovi koji se koriste u terapiji nesanice i anksioznosti uznemirenosti

karbamazepin, fenitoin koriste se za lečenje epilepsije

nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin i losartan za lečenje hipertenzije - visokog krvnog pritiska

ciklosporin, everolimus, sirolimus ili takrolimus za sprečavanje odbacivanja transplantiranog organa

ciklofosfamid, vinka alkaloidi vinkristin, vinblastin ili slični lekovi koji se koriste za lečenje karcinoma raka

halofantrin koristi se za lečenje malarije

statini atorvastatin, simvastatin, fluvastatin ili slični lekovi koji se koriste za snižavanje visokog nivoa holesterola

metadon protiv bolova

celekoksib, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak nesteroidni antiinflamatorni lekovi - NSAIL

oralni kontraceptivi

prednizon steroid

zidovudin takođe nazvan i AZT; sakvinavir koriste se za lečenje HIV-a

lekovi za terapiju šećerne bolesti kao što su hlorpropamid, glibenklamid, glipizid ili tolbutamid

teofilin koristi se za kontrolu astme

vitamin A dodatak ishrani

ivakaftor koristi se za lečenje cistične fibroze

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Uzimanje leka Flukozol sa hranom i pićima

Flukozol se može uzimati sa ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne treba da uzimate lek Flukozol ukoliko ste trudni, osim ako Vam je lekar rekao suprotno.

Možete nastaviti da dojite nakon unosa pojedinačne doze leka Flukozol od 200 mg.

Ne treba da nastavite sa dojenjem ukoliko uzimate ponovljenu dozu leka Flukozol.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama treba imati na umu da se povremeno mogu javiti vrtoglavica ili konvulzije.

Flukozol kapsule sadrže laktozu, monohidrat.

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Flukozol

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je lekar objasnio.

Ukoliko niste sigurni, proverite sa

Vašim lekarom ili farmaceutom.

Progutajte kapsulu celu sa dovoljnom količinom vode. Najbolje je da uzimate kapsule svakog dana u isto vreme.

Preporučene doze leka Flukozol za lečenje različitih infekcija navedene su u sledećoj tabeli:

Odrasli

Indikacija

Za lečenje kriptokoknog meningitisa

400 mg prvog dana a zatim 200 mg do 400 mgjednom dnevno tokom 6 do 8 nedelja, ili duže ukolikoje potrebno. Ponekad se doze povećavaju do 800 mg

Za sprečavanje ponovne pojave kriptokoknog meningitisa

200 mg jednom dnevno sve dok Vam lekar kaže da prekinete terapiju

Za lečenje kokcidioidomikoze

200 mg do 400 mg jednom dnevno od 11 meseci do 24 meseca, ili duže ukoliko je potrebno. Ponekad se doze povećavaju do 800 mg

Za lečenje unutrašnjih gljivičnih infekcija čiji je uzročnik

800 mg prvog dana, a zatim 400 mg jednom dnevno sve dok Vam lekar kaže da prekinete terapiju

Za lečenje infekcija sluznica koje zahvataju unutrašnjost usta, grla i rane izazvane zubnom protezom

200 mg do 400 mg prvog dana, a zatim 100 mg do 200 mg sve dok Vam lekar kaže da prekinete terapiju

Za lečenje gljivičnog oboljenja sluznica – doza

50 mg do 400 mg jednom dnevno tokom 7 do 30

zavisi od lokalizacije infekcije

dana sve dok Vam lekar kaže da prekinete terapiju

Za sprečavanje infekcija sluzokože koje zahvataju unutrašnjost usta, grla

100 mg do 200 mg jednom dnevno, ili 200 mg 3 puta nedeljno, dok ste pod rizikom da dobijete infekciju

Za lečenje gljivičnih infekcija polnih organa

150 mg kao pojedinačna doza

Za sprečavanje ponovne pojave vaginalnog gljivičnog oboljenja

150 mg svakog trećeg dana do ukupno 3 doze 1., 4. i 7. dan a zatim jednom nedeljno tokom 6 meseci dok ste pod rizikom da dobijete infekciju

Za lečenje gljivičnih infekcija kože i noktiju

zavisnosti od mesta infekcije, 50 mg jednom dnevno, 150 mg jednom nedeljno, 300 do 400 mg jednom nedeljno tokom 1 do 4 nedelje za atletsko stopalo može trajati do 6 nedelja, za lečenje infekcija noktiju sve do potpune zamene inficiranog nokta

Za sprečavanje infekcije koju izaziva

ukoliko je imunski sistem oslabljen i ne funkcioniše kako treba

200 mg do 400 mg jednom dnevno dok ste pod rizikom da dobijete infekciju

Adolescenti uzrasta od 12 do 17 godina

Pridržavajte se doze koju Vam je propisao Vaš lekar lekar Vam može propisati doze koje se primenjuju kod odraslih ili doze koje se primenjuju kod dece.

Deca uzrasta do 11 godina

Maksimalna doza kod dece je 400 mg dnevno.Doziranje se određuje u odnosu na telesnu masu deteta u kilogramima.

Indikacija

Dnevna doza

Gljivične infekcije sluznica i grla čiji je uzročnik

– doza i trajanje zavise od težine

infekcije i lokalizacije infekcije

mg po kg telesne mase 6 mg po kg telesne mase može biti dato prvog dana

Kriptokokni meningitis ili unutrašnje gljivične infekcije čiji je uzročnik

mg do 12 mg po kg telesne mase

Za sprečavanje infekcije kod dece čiji je uzročnik

ukoliko njihov imunski sistem ne

funkcioniše kako treba

mg do 12 mg po kg telesne mase

Upotreba kod dece uzrasta od 0 do 4 nedelje

Upotreba kod dece uzrasta od 3 do 4 nedelje:

Treba primenjivati istu dozu koja je navedena u gornjoj tabeli, ali jednom u dva dana. Maksimalna doza iznosi 12 mg po kg telesne mase na svakih 48 sati.

Upotreba kod dece mlađe od 2 nedelje:Treba primenjivati istu dozu koja je navedena u gornjoj tabeli, ali jednom u tri dana. Maksimalna doza iznosi 12 mg po kg na svaka 72 sata.

Upotreba kod starijih pacijenata

Primenjuje se uobičajena doza za odrasle, osim ukoliko pacijent ima poremećaj funkcije bubrega.

Upotreba kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega

Vaš lekar će prilagoditi dozu u zavisnosti od stepena oštećenja funkcije bubrega.

Ako ste uzeli više leka Flukozol nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Flukozol nego što bi trebalo, moguće je da ćete se loše osećati. Odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili najbliže odeljenje hitne pomoći. Simptomi mogućeg predoziranja mogu biti halucinacije i paranoidno ponašanje kada čujete, osećate i umišljate stvari koje nisu realne. U slučaju predoziranja, treba primeniti simptomatsku terapiju uz suportivne mere i ispiranje želuca ako je potrebno.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Flukozol

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek! Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga čim se setite, osim ako je vreme za uzimanje sledeće doze. Ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nemojte nadoknađivati propuštenu dozu, već samo nastavite sa redovnim uzimanjem leka.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kod malog broja pacijenata mogu se razviti

alergijske reakcije

mada su ozbiljne alergijske reakcije retke.

Ukoliko se kod Vas javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se lekaru ili farmaceutu, uključujući i neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom Uputstvu. Ako primetite bilo koji od navedenih simptoma,

javite Vašem lekaru:

iznenadno zviždanje u grudima, teškoće pri disanju ili stezanje u grudima

oticanje očnih kapaka, lica ili usana

svrab po celom telu, crvenilo kože ili pojava crvenih tačkica koje svrbe

osip na koži

teške kožne reakcije kao što je osip sa pojavom plikova može se pojaviti u ustima i na jeziku.

Lek Flukozol može uticati na jetru. Znaci koji ukazuju na probleme sa jetrom su:

gubitak apetita

žuta prebojenost kože i beonjača žutica

Lek Flukozol može uticati na nadbubrežne žlezde i nivo izlučenih steroidnih hormona. Znaci koji ukazuju na problem sa nadbubrežnom žlezdom su:

mišićna slabost

gubitak apetita

smanjenje telesne mase

abdominalni bol

Ukoliko se dogodi bilo šta od navedenog, prekinite terapiju lekom Flukozol i

obavestite Vašeg

Druga neželjena dejstva

Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

nelagodnost u želucu, proliv, mučnina, povraćanje

povećanje vrednosti parametara funkcije jetre u laboratorijskim analizama krvi povećanje vrednostienzima jetre alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze

povećanje vrednosti alkalne fosfataze u krvi

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

anemija smanjen broj crvenih krvnih zrnaca koji dovodi do bledila kože i može izazvati slabost ili nedostatak daha

smanjen apetit

nesanica, pospanost

konvulzije, vrtoglavica, nesvestica, osećaj golicanja, bockanja ili utrnulosti, promene čula ukusa, vertigo osećaj vrtenja

zatvor, otežano varenje, gasovi, suvoća usta

bol u mišićima

otežano oticanje žuči holestaza, porast bilirubina i žuta prebojenost kože i beonjača žutica

koprivnjača, svrab, pojačano znojenje, reakcije na koži koje se javljaju na istom mestu pri ponovljenoj primeni leka

zamor, opšti osećaj pacijenta da se ne oseća dobro, groznica

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

agranulocitoza smanjen broj jedne vrste belih krvnih zrnaca koji se nazivaju granulociti, leukopenija smanjen broj belih krvnih zrnaca koji se nazivaju leukociti, neutropenija smanjen broj belih krvnih zrnaca koji se nazivaju neutrofili, a ova stanja dovode do povećanog rizika od infekcije; trombocitopenija smanjen broj krvnih pločica, trombocita, koje pomažu u sprečavanju krvarenja

promene hemijskih parametara u krvi visok nivo holesterola, masti

smanjena koncentracija kalijuma u krvi

promene na elektrokardiogramu EKG, promena brzine otkucaja srca ili srčanog ritma

insuficijencija slabost jetre, zapaljenje jetre i drugi poremećaji jetre

alergijske reakcije ponekad teške, uključujući široko rasprostranjeni osip sa plikovima i ljuštenjem kože, ozbiljne kožne reakcije toksična epidermalna nekroliza,

Stevens-Johnson

-ov sindrom, akutna

generalizovana egzantemozna pustuloza, eksfolijativni dermatitis, otok lica ili angioedem praćen otokom lica, usana ili vrata

gubitak kose

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbija

website: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Flukozol

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Flukozol posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Flukozol

Aktivna supstanca je flukonazol.Jedna kapsula, tvrda sadrži flukonazol u dozi od 50 mg ili 150 mg.

Pomoćne supstance:

Flukozol 50 mg i 150 mg

Sadržaj kapsule:

laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-

stearat; natrijum-laurilsulfat.

Flukozol 50 mg

Sastav kape i tela kapsule:

Patent blue V E 131; Quinoline yellow E 104; gvožđeIII-oksid, crveni E

172; titan-dioksid E 171; gvožđeIII-oksid, žuti E 172, želatin.

Flukozol 150 mg

Sastav kape i tela kapsule:

titan-dioksid E 171; želatin.

Kako izgleda lek Flukozol i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda.

Flukozol, 50 mg, kapsula, tvrda:

Tvrda želatinska kapsula No 2, tamnozelene kape i tela, koja sadrži homogeni prašak bele boje.

Flukozol, 150 mg, kapsula, tvrda:

Tvrda želatinska kapsula No 1, bele kape i tela, koja sadrži homogeni prašak bele boje.

Flukozol, 50 mg, kapsula, tvrda

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Al blister.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 1 blisterom sa 7 kapsula ukupno 7 kapsula, tvrdih i Uputstvom za lek.

Flukozol, 150 mg, kapsula, tvrda

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Al blister.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 1 blisterom sa 1 kapsulom ukupno 1 kapsula tvrda i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

AVE PHARMACEUTICAL D.O.O. BEOGRAD Ustanička 17, Beograd

Proizvođač:

AVE PHARMACEUTICAL D.O.O. BEOGRAD, Ustanička 17, Beograd, Republika Srbija; mesto proizvodnje: AVE PHARMACEUTICAL D.O.O., Tehnološki park, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Flukozol kapsula, tvrda; 50 mg x 7:

515-01-03703-17-001 od 09.07.2018.

Flukozol kapsula, tvrda; 150 mg x 1:

515-01-03710-17-001 od 09.07.2018.