Fluimucil® 600 600mg šumeća tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Fluimucil

6.0, 600 mg, šumeće tablete

acetilcistein

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 10 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Fluimucil 600 i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fluimucil 600

Kako se uzima lek Fluimucil 600

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Fluimucil 600

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Fluimucil 600 i čemu je namenjen

Lek Fluimucil 600 sadrži aktivnu supstancu acetilcistein i pripada grupi lekova za iskašljavanje – mukolitika, koji pomažu u izbacivanju sekreta iz disajnih puteva.

Lek Fluimucul 600 namenjen je za lečenje poremećaja disajnih organa praćenih prekomernim stvaranjem gustog i viskoznog sekreta. Ovaj lek smanjuje gustinu sekreta u disajnim putevima i potpomaže iskašljavanje u stanjima akutnog i hroničnog respiratornog oboljenja praćenog stvaranjem gustog sekreta i otežanim iskašljavanjem kao što su: akutni bronhitis, hronični bronhitis i njegove egzacerbacije, emfizem pluća, mukoviscidoza, bronhiektazija.

Ukoliko posle 5 do 10 dana simptomi i dalje traju ili se stanje pogoršava, morate se obratiti svom lekaru.Terapiju dužu od 10 dana mora da propiše lekar.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fluimucil 600

Lek Fluimucil 600 ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na acetilcistein, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ako ste trudni ili dojite videti odeljak

Trudnoća i dojenje

ovaj lek ne smete primenjivati kod dece mlađe od 2 godine.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Fluimucil 600.

Uzimajte ovaj lek oprezno i pod lekarskim nadzorom ukoliko:

patite od bronhijalne astme. Odmah prekinite lečenje i obratite se lekaru ukoliko se jave poteškoće sa disanjem ili grčenje bronhijalnih mišića bronhospazam. Obavestite lekara ukoliko ste ranije imali navedene simptome;

ako imate intoleranciju na histamin: u slučaju terapije lekom Fluimucil 600 mogu se javiti alergijske reakcije preosetljivost;

ako imate ili ste imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili ako istovremeno uzimate lekove za koje je poznato da nadražuju sluzokožu gastrointestinalnog trakta.

Ovaj lek naročito na početku terapije, može dovesti do razvodnjavanja, a time i do povećanja količine bronhijalnog sekreta. Ako imate poteškoća sa iskašljavanjem, obratite se lekaru koji će preporučiti način za uklanjanje sekreta posturalna drenaža i bronhijalnu aspiracija.

Blag miris sumpora je karakterističan za aktivnu supstancu leka, acetilcistein, i ne ukazuje ni na kakvu promenu samog leka.

Interakcije sa rezultatima laboratorijskih testovaAcetilcistein, aktivna supstanca leka Fluimucil 600, može uticati na rezultate nekih testova krvi i urina kolorimetrijske analize salicilata i određivanja ketonskih tela u urinu. Obavestite svog lekara da uzimate ovaj lek pre nego što Vas uputi na laboratorijsko ispitivanje.

Drugi lekovi i lek Fluimucil 600

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uziimati bilo koje druge lekove

Nemojte uzimati lek Fluimucil 600 ukoliko koristite:

antitusike lekove za ublažavanje kašlja jer može doći do zastoja sekreta kao posledice smanjenog refleksa kašlja;

obavestite svog lekara ako uzimate neke od navedenih lekova: aktivni ugalj, koji se koristi za lečenje digestivnih poremećaja ili eliminaciju intestinalnih gasova meteorizam, jer može smanjiti dejstvo leka Fluimucil 600;

antibiotike je najbolje uzimati odvojeno od acetilcisteina u intervalu od najmanje dva sata razmaka. Ovo se ne odnosi na lorakarbef;

nitroglicerin jer istovremena upotreba sa lekom Fluimucil 600 izaziva značajan pad krvnog pritiska i proširenje temporalne arterije što dovodi do pojave glavobolje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću ili dojite, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Ukoliko ste trudni ili dojite, ovaj lek uzimajte samo ako Vam propiše Vaš lekar i uvek pod direktnim medicinskim nadzorom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Fluimucil 600 nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Fluimucil 600 sadrži natrijum, aspartam i glukozu

Ovaj lek sadrži 156,9 mg natrijuma u jednoj šumećoj tableti. To odgovara 7,8% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odrasle.

Lek Fluimucil 600, šumeće tablete sadrže aspartam, koji je izvor fenilalanina. Može biti štetan za pacijentesa fenilketonurijom, redak genetsku poremećaj u kome se fenilalanin nakuplja, jer ga telo ne može pravilno eliminisati.

Lek Fluimucil 600 sadrži glukozu ulazi u sastav arome limunaU slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Fluimucil 600

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli

Jedna tableta 600 mg leka Fluimucil 600 jednom dnevno, najbolje uveče. Vaš lekar Vam može predložiti da promenite dozu ili učestalost primene leka, ali bez prekoračenja maksimalne dnevne doze od 600 mg.

Kod akutnih simptoma lečenje se primenjuje 5 do 10 dana. Ako nema poboljšanja, mora se potražiti savet lekara. Kod hroničnih simptoma lečenje se može nastaviti tokom nekoliko meseci, uz kontrolu lekara.

Rastvoriti šumeću tabletu leka Fluimucil 600 u pola čaše vode i popiti odmah ceo sadržaj. Sa ciljem olakšanog vađenja šumeće tablete iz stripa, pocepati strip duž bočnih zareza kao što je prikazano na slici u nastavku:

Ne preporučuje se mešanje rastvora leka Fluimucil 600 sa drugim lekovima.

Ako ste uzeli više leka Fluimucil 600 nego što treba

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja. Simptomi predoziranja mogu uključiti mučninu, povraćanje i proliv. Ukoliko ste slučajno uzeli ovaj lek, ili ste uzeli veću dozu leka, odmah obavestite svog lekara ili idite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fluimucil 600

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu! Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

preosetljivost alergijska reakcija, glavobolja, zujanje u ušima tinitus, ubrzan rad srca tahikardija, povraćanje, proliv dijareja, zapaljenje sluzokože usta stomatitis, bol u stomaku, mučnina, koprivnjača, osip, oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koji mogu izazvati teškoće sa gutanjem ili disanjem angioedem, svrab, groznica povišena telesna temperatura, smanjenje krvnog pritiska.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

grčenje

bronhijalne muskulature bronhospazam, otežano disanje dispneja, gastrointestinalni poremećajidispepsija-otežano varenje hrane.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

alergijske rakcije anafilaktički šok, anafilaktička/anafiloidna reakcija, krvarenje hemoragija.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

bronhijalna opstrukcija,

oticanje edem lica.

Prijavljeni su veoma retki slučajevi ozbiljnih poremećaja kože, kao što su

Stevens-Johnson

sindrom, koji su bili povezani sa uzimanjem acetilcisteina. U slučaju pojave bilo kakvih promena na koži i sluzokoži, treba odmah da prekinete sa primenom ovog leka i obratite se Vašem lekaru.

Odmah prestanite sa uzimanjem leka i obratite se lekaru i ako imate poremećaj krvi – produženo vreme krvarenja nastaje usled smanjenja agregacije trombocita.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Fluimucil 600

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Fluimucil 600 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Rok upotrebe nakon rastvaranja: pripremljen rastvor upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Fluimucil 600

Aktivna supstanca je acetilcistein.Jedna šumeća tableta sadrži 600mg acetilcisteina.Pomoćne supstance su: limunska kiselina, bezvodna; natrijum-hidrogenkarbonat; aspartam E951; aroma limuna sadrži glukozu.

Kako izgleda lek Fluimucil 600 i sadržaj pakovanja

Šumeća tableta.Okrugle šumeće tablete, bele boje u stripu.Kada se tablete rastvore u vodi dobija se blago opalescentan rastvor karakterističnog mirisa i ukusa na limun.

Unutrašnje pakovanje leka je strip Al/PE-PE/Al/PA. Gornji deo stripa je od dvoslojne Aluminijum/Polietilen folije, dok je donji deo stripa od troslojne Polietilen/Aluminijum/Poliamid folije.Polietilenski sloj je u kontaktu sa šumećom tabletom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 stripova sa po dve šumeće tableteukupno 10 šumećih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:BONIFAR DOO NOVI BEOGRADBulevar Zorana Đinđića 64a, Novi Beograd

Proizvođač:ZAMBON SWITZERLAND LTDVia Industria 13, Cadempino, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01086-22-001 оd 02.02.2023.