Fluimucil® 100 100mg granule za oralni rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Fluimucil

1.0, 100 mg, granule za oralni rastvor

acetilcistein

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 5 do10 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Fluimucil 100 i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fluimucil 100

Kako se uzima lek Fluimucil 100

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Fluimucil 100

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Fluimucil 100 i čemu je namenjen

Lek Fluimucil 100 sadrži aktivnu supstancu acetilcistein i pripada grupi lekova za iskašljavanje – mukolitika, koji pomažu u izbacivanju sekreta iz disajnih puteva.

Lek Fluimucul 100, namenjen je za lečenje poremećaja disajnih organa praćenih prekomernim stvaranjem gustog i viskoznog sekreta. Ovaj lek smanjuje gustinu sekreta u disajnim putevima i potpomaže iskašljavanje u stanjima akutnog i hroničnog respiratornog oboljenja praćenog stvaranjem gustog sekreta i otežanim iskašljavanjem kao što su: akutni bronhitis, hronični bronhitis i njegove egzacerbacije, emfizem pluća, mukoviscidoza, bronhiektazija.

Ukoliko posle 5 do 10 dana simptomi i dalje traju ili se stanje pogoršava, morate se obratiti svom lekaru.Terapiju dužu od 10 dana mora da propiše lekar.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fluimucil 100

Lek Fluimucil 100 ne smete uzimati:

ako ste preosetljivi alergični na acetilcistein, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ako ste trudni ili dojite vidite odeljak Trudnoća i dojenje;

ovaj lek ne smete primenjivati kod dece mlađe od dve godine.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Fluimucil 100.

Uzimajte ovaj lek oprezno i pod lekarskim nadzorom ako:

patite od bronhijalne astme. Odmah prekinite lečenje i obratite se lekaru ukoliko se jave poteškoće sa disanjem, ili grčenje bronhijalnih mišića bronhospazam. Obavestite lekara ukoliko ste ranije imali navedene simptome;

imate intoleranciju na histamin: u slučaju terapije lekom Fluimucil 100 mogu se javiti alergijske reakcije preosetljivost;

imate ili ste imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili ako istovremeno uzimate lekove za koje je poznato da nadražuju sluzokožu gastrointestinalnog trakta.

Ovaj lek naročito na početku terapije, može dovesti do razvodnjavanja, a time i do povećanja količine bronhijalnog sekreta. Ako imate poteškoća sa iskašljavanjem, obratite se lekaru koji će preporučiti način za uklanjanje sekreta posturalna drenaža i bronhijalna aspiracija.

Blag miris sumpora je karakterističan za aktivnu supstancu leka, acetilcistein, i ne ukazuje ni na kakvu promenu samog leka.

Interakcije sa rezultatima laboratorijskih testovaAcetilcistein, aktivna supstanca leka Fluimucil 100, može uticati na rezultate nekih testova krvi i urina kolorimetrijske analize salicilata i određivanje ketonskih tela u urinu. Obavestite svog lekara da uzimate ovaj lek pre nego što Vas uputi na laboratorijsko ispitivanje.

Lek Fluimucil 100 ne smete primenjivati kod dece mlađe od 2 godine jer može dovesti do bronhijalne opstrukcije i onemogućiti normalno disanje.

Drugi lekovi i lek Fluimucil 100

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uziimati bilo koje druge lekove.

Nemojte uzimati lek Fluimucil 100 ukoliko koristite:

antitusike lekove za ublažavanje kašalja jer može doći do zastoja sekreta kao posledice smanjenog refleksa kašlja.

Obavestite svog lekara ako uzimate neke od sledećih lekova:

aktivni ugalj, koji se koristi za lečenje digestivnih poremećaja ili eliminaciju intestinalnih gasova meteorizam, jer može smanjiti dejstvo leka Fluimucil 100;

antibiotike je najbolje uzimati odvojeno od acetilcisteina u intervalu od najmanje dva sata razmaka. Ovo se ne odnosi na lorakarbef;

nitroglicerin, jer istovremena upotreba sa lekom Fluimucil 100 izaziva značajan pad krvnog pritiska i proširenje temporalne arterije što dovodi do pojave glavobolje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, ili dojite, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Ukoliko ste trudni ili dojite, ovaj lek uzimajte samo ako Vam propiše Vaš lekar i uvek pod direktnim medicinskim nadzorom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Fluimucil 100 nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Fluimucil 100 sadrži sorbitol

Lek Fluimucil 100 sadrži 775 mg sorbitola po dozi/kesici. Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je lekar rekao da Vi ili Vaše dete imate intoleranciju na neke šećere ili ako Vam je dijagnostikovana nasledna intolerancija na fruktozu, retki genetski poremećaj kod kojeg pacijent ne može da razgradi fruktozu, obratite se svom lekaru pre nego što Vi ili Vaše dete uzmete uzme ovaj lek.Ukoliko se ovaj lek primenjuje u maksimalnoj dozi 4 kesice kod dece sa telesnom masom manjoj od 22 kg, može izazvati gastrointestinalne tegobe i blago laksativno dejstvo.

Lek Fluimucil 100 sadrži aspartam

Lek Fluimucil 100 sadrži 25 mg aspartama po dozi/kesici. Aspartam je izvor fenilalanina. Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, retkog genetskog poremećaja kod kog dolazi do nakupljanja fenilalanina, jer ga telo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Lek Fluimucil 100 sadrži glukozu i laktozu u sastavu arome pomorandže

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Fluimucil 100

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Rastvoriti sadržaj kesice u pola čaše vode, promešati kašičicom ako je potrebno i popiti bez prekomernog odlaganja. Maloj deci, starijoj od dve godine, tako pripremljen rastvor se može davati kašičicom ili u bočici za hranjenje.

Odrasli

kesice leka Fluimucil 100 rastvorenog prema uputstvu, 2-3 puta dnevno.

Deca od 6 do 12 godina:

kesice leka Fluimucil 100 rastvorenog prema uputstvu, 2 puta dnevno.

Deca od 2 do 6 godina:

kesicu leka Fluimucil 100 rastvorenog prema uputstvu, 3 puta dnevno.

Kod akutnih simptoma lečenje se primenjuje 5 do 10 dana. Ako se simptomi zadrže ili se počnu češće javljati ili ako primetite neke druge promene ili pogoršanje, obratite se svom lekaru.

Ne preporučuje se mešanje rastvora leka Fluimucil 100 sa drugim lekovima.

Ako ste uzeli više leka Fluimucil 100 nego što treba

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja. Simptomi predoziranja mogu uključiti mučninu, povraćanje i proliv. Ukoliko ste slučajno uzeli ovaj lek, ili ste uzeli veću dozu leka, odmah obavestite svog lekara ili idite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fluimucil 100

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

preosetljivost alergijska reakcija, glavobolja, zujanje u ušima tinitus, ubrzan rad srca tahikardija, povraćanje, proliv dijareja, zapaljenje sluzokože usta stomatitis, bol u stomaku, mučnina, koprivnjača, osip, oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koji mogu izazvati teškoće sa gutanjem ili disanjem angioedem, svrab, groznica povišena telesna temperatura, smanjenje krvnog pritiska.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

bronhijalne muskulature bronhospazam, otežano disanje dispneja, gastrointestinalni poremećaji dispepsija-otežano varenje hrane.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

alergijske rakcije anafilaktički šok, anafilaktička/anafiloidna reakcija, krvarenje hemoragija.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

bronhijalna opstrukcija,

oticanje edem lica.

Prijavljeni su veoma retki slučajevi ozbiljnih poremećaja kože, kao što su

Stevens-Johnson

sindrom, koji su bili povezani sa uzimanjem acetilcisteina. U slučaju pojave bilo kakvih promena na koži i sluzokoži, treba odmah da prekinete sa primenom ovog leka i obratite se Vašem lekaru.

Odmah prestanite sa uzimanjem leka i obratite se lekaru ako imate poremećaj krvi – produženo vreme krvarenja nastaje usled smanjenja agregacije trombocita.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbija

website: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Fluimucil 100

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Fluimucil 100 posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju „Važi do: “. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C. Rok upotrebe nakon rastvaranja: pripremljen rastvor upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Fluimucil 100

Aktivna supstanca je acetilcistein.Jedna kesica 1 g granula za oralni rastvor sadrži 100 mg acetilcisteina.Pomoćne supstance su: aspartam E951; aroma pomorandže sadrži glukozu i laktozu; sorbitol E420.

Kako izgleda lek Fluimucil 100 i sadržaj pakovanja

Granule za oralni rastvor.Kesica sadrži granule bele boje karakterističnog mirisa na pomorandžu, sa blagim mirisom nasumpor. Nakon rastvaranja granula nastaje opalescentni rastvor, karakterističnog mirisa na pomorandžu, slabog mirisa na sumpor.

Unutrašnje pakovanje je troslojna kesica papir/aluminijum/polietilen koja sadrži 1 g granula za oralni rastvor. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 30 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:BONIFAR DOO NOVI BEOGRAD, Bulevar Zorana Đinđića 64a, Novi Beograd

Proizvođač:ZAMBON SWITZERLAND LTD, Via Industria 13, Cadempino, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01084-22-001 оd 14.03.2023.