Fluimucil® 100 100mg granule za oralni rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Fluimucil® 100, 100 mg, granule za oralni rastvor INN: acetilcistein

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 5-10 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Fluimucil 100 i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fluimucil 100

Kako se uzima lek Fluimucil 100

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Fluimucil 100

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Fluimucil 100 i čemu je namenjen

Lek Fluimucil 100 sadrži aktivnu supstancu acetilcistein i pripada grupi lekova za iskašljavanje – mukolitika, koji pomažu u izbacivanju sekreta iz disajnih puteva.

Lek Fluimucul 100, namenjen je za lečenje poremećaja disajnih organa praćenih prekomernim stvaranjem gustog i viskoznog sekreta. Ovaj lek smanjuje gustinu sekreta u disajnim putevima i olakšava iskašljavanje pre svega u akutnim stanjima kao što su: akutni bronhitis, hronični bronhitis i njegove egzacerbacije, emfizem pluća, mukoviscidoza, bronhiektazija.

Ukoliko posle 5-10 dana simptomi i dalje traju ili se stanje pogoršava, morate se obratiti svom lekaru.Terapiju dužu od 10 dana mora da propiše lekar.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fluimucil 100

Lek Fluimucil 100 ne smete uzimati:

ako ste preosetljivi alergični na acetilcistein, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka Fluimucil 100

ako bolujete od čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu gastrični i duodenalni ulkus

ako ste trudni ili dojite videti odeljak Trudnoća i dojenje

ovaj lek ne smete davati deci mlađoj od dve godine

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Fluimucil 100.

Uzimajte ovaj lek oprezno i pod lekarskim nadzorom ukoliko:

Vi ili Vaše dete patite od bronhijalne astme. Odmah prekinite lečenje i obratite se lekaru ukoliko se jave teškoće sa disanjem dispneja, gušenje usled stezanja bronhijalnih mišića bronhospazam ili ako dođe do pogoršanja bolesti.

Ukoliko Vi ili Vaše dete bolujete ili ste bolovali od čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili ako istovremeno uzimate lekove koji oštećuju želudac videti odeljak

Lek Fluimucil 100 ne smete

Starije osobe sa oslabljenom funkcijom disajnih puteva

respirastornom insuficijencijom i

osobe sa

smanjenom sposobnošću iskašljavanja

treba da konsultuju lekara pre uzimanja ovog leka. Moguće je da

dođe do omekšavanja i razvodnjavanja prekomerne količine sekreta, naročito na početku terapije. Ukoliko imate poteškoća sa iskašljavanjem, preporučujemo da uz terapiju acetilcisteinom primenite i respiratornu fizikalnu terapiju posturalnu drenažu i bronhijalnu aspiraciju kako bi se izbeglo zadržavanje sekreta.

Lekovi iz grupe mukolitika kojoj pripada lek Fluimucil 100- mogu izazvati bronhijalnu opstrukciju kod dece mlađe od 2 godine. Zbog fizioloških karakteristika disajnih puteva mogućnost uklanjanja bronhijalnog mukusa je ograničena. Zato ove lekove ne treba primenjivati kod dece mlađe od 2 godine videti odeljak

Fluimucil 100 ne smete uzimati

Drugi lekovi i Fluimucil 100

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali ili ćete uziimati bilo koje druge lekove

Nemojte uzimati lek Fluimucil 100 sa antitusicima - lekovima koji ublažavaju i/ili blokiraju kašalj, jer može doći do zastoja sekreta kao posledice smanjenog refleksa kašlja.

Budite oprezni i obavestite svog lekara ako uzimate neke od sledećih lekova:

aktivni ugalj, jer može smanjiti dejstvo leka Fluimucil 100

antitusike lekovi protiv kašlja

antibiotike je najbolje uzimati odvojeno od acetilcisteina u intervalu od najmanje dva sata razmaka

nitroglicerin, jer istovremena upotreba sa lekom Fluimucil 100 izaziva značajan pad krvnog pritiska i proširenje temporalne arterije što dovodi do napada glavobolje

Poželjno je ne mešati druge lekove sa rastvorom leka Fluimucil 100.

Interakcije sa rezultatima laboratoriskih testovaAcetilcistein, aktivni sastojak leka Fluimucil 100, može uticati na rezultate nekih testova krvi i urina kolorimetrijske analize salicilata i na rezultate određivanja ketonskih tela u urinu.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, ili dojite, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaS obzirom na to da nema dovoljno iskustva o primeni acetilcisteina kod trudnica, ovaj lek uzimajte samo ako lekar smatra da je to zaista neophodno.

DojenjeNema podata o izlučivanju acetilcisteina u majčino mleko. Zbog toga je potrebno da ovaj lek primenjujete tokom dojenja samo ako lekar smatra da je to zaista neophodno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Fluimucil 100, nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Fluimucil 100 sadrži sorbitol i aspartam

Lek Fluimucil 100, granule za oralni rastvor sadrže sorbitol, stoga u slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Sorbitol može imati i laksativni efekat, a kalorijska vrednost mu je 2,6 kcal/g.

Lek Fluimucil 100, granule za oralni rastvor sadrže aspartam, izvor fenilalanina koji može biti štetan za osobe sa fenilketonuriom.

Blag miris sumpora je karakterističan za aktivni sastojak leka i ne ukazuje ni na kakvu promenu samog leka.

3. Kako se uzima lek Fluimucil 100

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli

kesice leka Fluimucil 100 rastvorenog prema uputstvu, 2-3 puta dnevno.

Deca od 6 do 12 godina:

kesice leka Fluimucil 100 rastvorenog prema uputstvu, 2 puta dnevno.

Deca od 2 do 6 godina:

kesicu leka Fluimucil 100 rastvorenog prema uputstvu, 3 puta dnevno.

Rastvoriti sadržaj kesice u pola čaše vode, promešati kašičicom ako je potrebno i popiti bez prekomernog odlaganja. Maloj deci, starijoj od dve godine, tako pripremljen rastvor se može davati kašičicom ili u bočici za hranjenje.

Kod akutnih simptoma lečenje se primenjuje 5 do 10 dana.

Ako se simptomi zadrže, ili se počnu češće javljati, ili ako primetite neke druge promene ili pogoršanje, obratite se svom lekaru.

Ako ste uzeli više leka Fluimucil 100 nego što treba

Nema izveštaja o slučajevima predoziranja oralno uzetim acetilcisteinom.U slučaju predoziranja može se javiti nadražaj organa za varenje npr. mučnina, povraćanje i dijareja.Ozbiljna neželjena dejstva i simptomi trovanja nisu primećeni do sada.U slučaju da uzmete veću dozu leka Fluimucil 100 od preporučene, i posumnjate na predoziranje, odmah kontaktirajte svog lekara!

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fluimucil 100

Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu!Ako ste zaboravili da uzmete lek, preskočite propuštenu dozu i uzmite narednu dozu u predviđeno vreme..

Ako naglo prestanete da uzimate lek Fluimucil 100

Uzimanje leka Fluimucil 100 možete prekinuti kada poželite, bez ikakvih smetnji po vaš organizam.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva

preosetljivost alergijska reakcija, glavobolja, zujanje u ušima, ubrzan rad

srca, povraćanje, proliv dijareja, zapaljenje sluzokože usta stomatitis, bol u stomaku, mučnina, koprivnjača, osip, postepeni otok lica i jezika, teškoće pri disanju, svrab, groznica pireksija, smanjenjearterijskog pritiska

Retka neželjena dejstva

grč bronhija bronhospazam, otežano disanje dispneja, loše varenje dispepsija

Veoma retka neželjena dejstva

jaka alergijska rakcija anafilaktički šok, anafilaktička/anafiloidna

reakcija, krvarenje

Nepoznata učestalost

Prijavljeni su veoma retki slučajevi ozbiljnih poremećaja kože, kao što su

Stevens-Johnson

sindrom, koji su bili povezani sa uzimanjem acetilcisteina. U većini prijavljenih slučajeva bio je prisutan još jedan istovremeno primenjeni lek, koji je mogao potencijalno pojačati opisane mukokutane efekte.U slučaju pojave novih promena na koži i sluzokoži, treba odmah zatražiti savet lekara i prekinuti sa primenom acetilcisteina.

Odmah prestanite sa uzimanjem leka i obratite se lekaru i ako imate poremećaj krvi – smanjenu agregaciju trombocita.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Fluimucil 100

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Fluimucil 100 posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju „Važi do‟. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30°C. Pripremljen rastvor upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Fluimucil 100

Jedna kesica 1 g granula leka Fluimucil 100 sadrži:

aktivnu supstancu: acetilcistein 100 mgpomoćne supstance: sorbitol E420, aspartam E951, beta-karoten i aroma pomorandže

Kako izgleda lek Fluimucil 100 i sadržaj pakovanja

Granule za oralni rastvor.Granulat žute boje, karakterističnog mirisa na pomoronadžu sa blagim mirisom na sumpor. Nakon rastvaranja granulata nastaje opalescentan, žutonarandžast rastvor, karakterističnog mirisa na pomoronadžu sa blagim mirisom na sumpor.

Unutrašnje pakovanje je troslojna kesica papir/aluminijum/polietilen koja sadrži 1 g granula za oralni rastvor.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 30 kesica leka Fluimucil 100 i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:BONIFAR D.O.O., NOVI BEOGRADBulevar Zorana Đinđića 87/1, Beograd

Proizvođač:ZAMBON SWITZERLAND LTD, Via Industria, 13, Cadempino, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-05141-16-001 od 18.09.2017.