Flugalin® 50mg obložena tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Flugalin

50 mg, obložene tablete

Flugalin

100 mg, obložene tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Flugalin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Flugalin

Kako se uzima lek Flugalin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Flugalin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Flugalin i čemu je namenjen

Lek Flugalin sadrži aktivnu supstancu flubiprofen i pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL. Ovi lekovi mogu se koristiti za ublažavanje bola i zapaljenja crvenilo, toplota i oticanje u sledećim stanjima:

osteoartritis poremećaj kostiju koji se često viđa kod starijih osoba sa bolnim i ukočenim zglobovima

reumatske bolesti zapaljenje zglobova, a ponekad i okolnog tkiva

ankilozirajući spondilitis ukočenost i zapaljenje kičme

otečeni zglobovi, „smrznuto rame”, burzitis zapaljenje omotača zgloba, tendinitis zapaljenje tetiva, tendosinovitis zapaljenje tetivnog omotača

bol u donjem delu leđa, uganuća, istegnuća.

Lek Flugalin se može primenjivati za ublažavanje blagih do umerenih bolova u stanjima kao što su zubobolja, bol posle operacije, bolne menstruacije i migrena.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Flugalin

Lek Flugalin ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na flubiprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ako bolujete od astme ili ste nekada ranije imali alergijsku reakciju ili poteškoće sa disanjem nakon primene flurbiprofena, ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL lekova

ako imate čir na želucu ili tankom crevu, ulcerozni kolitis,

-ovu bolest ili krvarenje u stomaku,

ili ako ste bilo kada u prošlosti imali čir, krvarenje u stomaku ili perforaciju pucanje zida creva ili želuca

ako ste u trećem trimestru poslednja 3 meseca trudnoće

ako Vam je lekar rekao da imate teške poremećaje rada srca, funkcije jetre ili bubrega

ako trenutno imate akutnu dehidrataciju

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Flugalin:

ako ste trudni, planirate trudnoću ili dojite. Ostajanje u drugom stanju može biti otežano prilikom uzimanja leka Flugalin. Obavestite Vašeg lekara ukoliko planirate trudnoću ili ste u situaciji da ne možete da ostanete trudni

ako imate sistemski eritemski lupus SLE, poznat kao lupus ili bolest vezivnog tkiva autoimunsku bolest koja zahvata vezivno tkivo

ako imate oštećenu funkciju jetre ili bubrega ili Vam je lekar rekao da imate bolest jetre ili bubrega

ako imate srčane probleme ili Vam je lekar rekao da imate probleme sa srcem. Lekovi kao što je Flugalin mogu biti povezani sa povećanim rizikom od srčanog i moždanog udara. Rizik je veći ukoliko pijete veće doze leka u dužem periodu. Nemojte uzimati više leka nego što Vam je propisano i nemojte koristiti lek duže nego što Vam je rečeno. Ukoliko imate problema sa srcem, ranije ste doživeli moždani udar ili mislite da Vam se gore navedena stanja mogu desiti npr. imate visok krvni pritisak, dijabetes, visoku koncentraciju holesterola ili ste pušač potražite savet Vašeg lekara ili farmaceuta

ako imate poremećaj koji utiče na brzinu zgrušavanja krvi

ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju prema nekim šećerima. Vidite deo “Lek Flugalin sadrži glukozu, saharozu i laktozu” na kraju ovog odeljka

ako imate infekciju – molimo Vas da vidite deo „Infekcije“ u nastavku

Drugi lekovi i lek Flugalin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, kao što su:

diuretici lekovi za izmokravanje npr. furosemid, spironolakton

kardiotonični glikozidi lekovi koji se koriste za lečenje srca npr. digoksin

ACE inhibitori kaptopril ili antagonisti receptora za angiotenzin II losartan koji se koriste u lečenju visokog krvnog pritiska

antikoagulansi sprečavaju zgrušavanje krvi npr. varfarin

zidovudin antivirusni lek

metotreksat koristi se za lečenje raka

ciklosporin i takrolimus imunosupresivi koji smanjuju imunski odgovor

kortikosteroidi lekove za lečenje zapaljenskih stanja npr. prednizon, deksazon, hidrokortizon

antidepresivi iz grupe selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina SSRI fluoksetin i paroksetin

hinolonski antibiotici ciprofloksacin

mifepriston koristite ga trenutno ili ste ga koristili u poslednjih 12 dana

bilo koji drugi antiinflamatorni lek protiv bolova uključujući acetilsalicilnu kiselinu i lekove iz grupe selektivnih inhibitora cikooksigenaze-2 COX-2 kao što su celekoksib i lumirakoksib.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upotrebu leka Flugalin u toku trudnoće i dojenja treba izbegavati. U trećem trimestru trudnoće lek Flugalin ne smete primenjivati budući da može da naškodi Vašem nerođenom detetu ili može da izazove probleme naporođaju. Može da izazove probleme sa bubrezima i srcem kod Vaše nerođene bebe. Može uticati na Vašu i bebinu sklonost krvarenju i uzrokovati da porođaj bude kasniji ili duži od očekivanog. Ne bi trebalo da uzimate Flugalin tokom prvih 6 meseci trudnoće osim ukoliko nije apsolutno neophodno i savetovano od strane Vašeg lekara. Ako Vam je potrebno lečenje tokom ovog perioda ili dok pokušavate da zatrudnite, trebalo bi da koristite najmanju dozu u najkraćem mogućem periodu. Ako se uzima duže od nekoliko dana nakon 20. nedelje trudnoće, lek Flugalin može da izazove probleme sa bubrezima kod Vašeg nerođenog deteta koji mogu da dovedu do smanjene količine amnionske tečnosti koja okružuje bebu oligohidramnion ili sužavanja krvnog suda

ductus arteriosus

u srcu bebe. Ako Vam je potrebna terapija duže od nekoliko

dana, Vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Flugalin može izazvati vrtoglavicu, pospanost ili umor i/ili probleme sa vidom. Ukoliko lek kod Vas izaziva neke od ovih tegoba nemojte voziti ili rukovati mašinama.

Lek Flugalin sadrži glukozu, saharozu i laktozu

Ukolkiko Vam je Vaš lekar rekao da ne podnosite pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.

Infekcije

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL mogu da prikriju znake infekcije kao što su povišena telesna temperatura i bol. Zbog toga je moguće da odgovarajuća terapija infekcije bude odložena, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. Ukoliko uzimate ovaj lek u vreme dok imate infekciju, a Vašisimptomi infekcije traju ili se pogoršavaju, bez odlaganja se obratite lekaru ili farmaceutu.

Ostale informacije o leku Flugalin

Vaš lekar Vam može propisati drugi lek koji ćete uzimati zajedno sa lekom Flugalin, kako bi se zaštitio Vaš želudac, ako misli da postoji rizik od čira na želucu ili krvarenja u želucu.

Ako duže vreme uzimate lek protiv bolova za glavobolju, to može da je pogorša.

Izbegavajte unos alkohola dok uzimate lek Flugalin jer može povećati rizik od nekih neželjena dejstava navedenih u odeljku 4.

3. Kako se uzima lek Flugalin

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek popiti sa čašom vode uz obrok ili nakon obroka.

Potrebno je da se koristi najmanja efikasna doza tokom najkraćeg perioda potrebnog za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, bez odlaganja se obratite lekaru ili farmaceutu ako simptomi kao što su povišena telesna temperatura i bol traju ili se pogoršavaju vidite odeljak 2.

Odrasli:Uobičajena dnevna doza je 150 do 200 mg, podeljeno u nekoliko doza tokom dana. Ako uzimate lek Flugalin od 50 mg, pićete lek tri do četiri puta u toku dana. Ako primenjujete lek Flugalin od 100 mg, uzimaćete lek jednom do dva puta u toku dana. Ponekad se može desiti da Vam lekar propiše obe jačine leka. Lekar može povećavati dozu leka najviše do 300 mg na dan.

Dismenoreja bol u toku mesečnog krvarenja kod žena:Na početku nastanka bola 100 mg dve tablete leka Flugalin od 50 mg ili jedna tableta leka Flugalin od 100 mg, a potom 50 mg ili 100 mg na svakih 4 do 6 sati. Maksimalna doza je 300 mg u toku dana.

Starije osobe:Neke starije osobe podložnije su pojavi neželjenih dejstava. Vaš lekar će uzeti u obzir Vaše godine kada bude propisivao dozu leka i pratiće Vas zbog moguće pojave neželjenih dejstava.

Deca:Ne preporučuje se primena kod dece mlađe od 12 godina.

Ako ste uzeli više leka Flugalin nego što treba

Ako ste uzeli više leka Flugalin nego što je trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili idite u odeljenje hitne pomoći u najbližoj bolnici i ponesite pakovanje leka sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Flugalin

Ako ste zaboravili da uzmete lek Flugalin, zaboravljenu dozu uzmite čim se setite, osim ako je blizu vreme za sledeću dozu. Nemojte uzimati duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako Vam se pojavi neko od navedenih stanja u bilo kom trenutku lečenja, odmah prestanite da uzimate lek Flugalin i potražite hitnu medicinsku pomoć:

jaka glavobolja, visoka telesna temperatura, ukočenost vrata ili ako Vam smeta svetlost

krv u stolici

stolica crna kao katran

povraćate krv ili sadržaj koji liči na talog od kafe

oticanje lica, usana ili jezika, neobjašnjivo zviždanje u grudima, nedostatak daha ili osip na koži

ozbiljne kožne reakcije kao što su plikovi na koži, ustima, očima i genitalijama simptomi nekih ozbiljnih kožnih stanja koja se retko mogu javiti kod leka Flugalin

Obratite se Vašem lekaru ODMAH i prestanite da koristite lek ako imate

neobjašnjiv bol u želucu ili druge probleme sa želucem, loše varenje, gorušicu, mučninu i/ili povraćanje

pojačano stvaranje modrica ili krvarenje, povišenu telesnu temperaturu groznicu, bol u grlu, ranice u ustima, umor i sklonost ka infekcijama poremećaji krvi mogu se desiti veoma retko tokom primene leka Flugalin

žuta prebojenost očiju beonjača i/ili kože može biti znak da jetra ne radi kako treba. Osim toga mogu se javiti umor, simptomi slični gripu, slab apetit ili gubitak apetita i bol u stomaku bol ispod rebara

umor, oticanje lica, stomaka, bedara ili članaka, smanjeno ili otežano mokrenje ili bol u leđima problemi sa bubrezima koji se retko mogu javiti tokom primene leka Flugalin

jaku glavobolju i/ili zamagljen vid ili poremećaj vida koji se mogu pojaviti zbog povećanja krvnog pritiska ili da imate čulne obmane čujete/vidite stvari koje objektivno ne postoje – halucinacije

Lek Flugalin je dovođen u vezu sa otkazivanjem rada srca što se dešava kada srce ne radi kako treba. Simptomi uključuju umor, gubitak energije i daha, oticanje nogu zbog nagomilavanja tečnosti u organizmu.

Lekovi kao što je Flugalin mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara infarkta miokarda ili moždanog udara.

Veoma retko lek Flugalin može izazvati aseptični meningitis zapaljenje zaštitnih moždanih ovojnica.

Ostala neželjena dejstva koja su takođe prijavljena uključuju:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

glavobolja, vrtoglavica

problemi sa varenjem, mučnina, povraćanje, dijareja, zatvor, gasovi

umor, slabost opšti osećaj slabosti

povišene vrednosti enzima jetre u krvi

zadržavanje tečnosti

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

anemija smanjen broj crvenih krvnih zrnaca

hipersenzitivnost

peckanje ili ukočenost u rukama ili nogama parestezija

zujanje u ušima tinitus

neočekivana osetljivost kože na sunce

osip kože, svrab, purpura crvene ili ljubičaste tačke na koži

oštećenje vida, vrtoglavica vertigo

čirevi u ustima, čir na želucu i crevima

gastritis upala, iritacija ili oticanje sluzokože želuca

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

depresija, konfuzija

somnolencija osećaj pospanosti

nesanica teškoće sa spavanjem

bronhospazam otežano disanje ili zviždanje

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimajulek:

zapaljenje pankreasa

produženo vreme zgrušavanja krvi

smanjenje broja krvnih ćelija osećaj umora, povećan rizik od krvarenja ili nastanka modrica, slabost, kratak dah, povećana mogućnost od infekcija, povišena telesna temperatura, zbunjenost, neuobičajeno bledilo

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

optički neuritis zapaljenje optičkog nerva

moždani udar

pogoršanje kolitisa ili

hepatitis zapaljenje jetre

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Flugalin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Flugalin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Flugalin

Aktivna supstanca je flurbiprofen.

Flugalin, 50 mg, obložena tableta

Jedna obložena tableta sadrži 50 mg flurbiprofena.

Flugalin, 100 mg, obložena tableta:

Jedna obložena tableta sadrži 100 mg flurbiprofena.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

skrob, kukuruzni; skrob, kukuruzni, sušen; laktoza, bezvodna; povidon; magnezijum-stearat;

stearinska kiselina.

Obloga tablete:

saharoza; glukoza, tečna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; talk; titan-dioksid; sandarak;

karnauba vosak.

Kako izgleda lek Flugalin i sadržaj pakovanja

Okrugle, konveksne, obložene tablete, bele boje.Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 obloženih tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera ukupno 30 obloženih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.

Bulevar Mihajla Pupina 115a, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

DELPHARM L´AIGLE Zone Industrielle N°1, Route de Crulai, L`Aigle, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Flugalin, 50 mg, obložena tableta:

000457575 2023 od 10.09.2024.

Flugalin, 100 mg, obložena tableta:

000457576 2023 od 10.09.2024.