Flufetan® 137mcg/potisak+50mcg/potisak sprej za nos, suspenzija

UPUTSTVO ZA LEK

Flufetan

137 mikrograma/potisak+ 50 mikrograma/potisak, sprej za nos, suspenzija

azelastin, flutikazon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije

koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Flufetan i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Flufetan

Kako se uzima lek Flufetan

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Flufetan

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Flufetan i čemu je namenjen

Lek Flufetan, sprej za nos sadrži dve aktivne supstance: azelastin-hidrohlorid i flutikazonpropionat.

Azelastin-hidrohlorid pripada grupi lekova koja se naziva antihistaminici. Antihistaminici deluju tako što blokiraju dejstvo supstanci poput histamina, koje organizam stvara u okviru alergijske reakcije, čime ublažavaju simptome alergijskog rinitisa. Flutikazonpropionat spada u kortikosteroide, koji smanjuju zapaljenje.

Lek Flufetan, sprej za nos se koristi za ublažavanje simptoma blagog do teškog sezonskog i perenijalnog

celogodišnjeg alergijskog rinitisa, kada primena samog intranazalnog antihistaminika ili kortikosteroida nije dovoljna.

Sezonski i perenijalni alergijski rinitis su alergijske reakcije na supstance poput polena polenska kijavica,

grinja, plesni, prašine ili kućnih ljubimaca.

Lek Flufetan, sprej za nos ublažava simptome alergije, poput curenja iz nosa, postnazalnog slivanja, kijanja

svraba ili zapušenosti nosa.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Flufetan

Lek Flufetan, sprej za nos ne smete koristiti:

ako ste alergični preosetljivi na azelastin-hidrohlorid, flutikazonpropionat ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedenih u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Flufetan, sprej za nos ako:

ste nedavno imali operaciju nosa;

imate infekciju u nosu. Infekcije disajnih puteva nosa treba lečiti antibakterijskim ili antigljivičnim lekovima. Ako Vam je propisan lek za terapiju infekcije nosa, možete nastaviti sa primenom leka Flufetan, sprej za nos, za lečenje alergije.

imate tuberkulozu ili nelečenu infekciju;

imate promene vida ili ste ranije imali povećan očni pritisak, glaukom i/ili kataraktu. Ukoliko se ovo odnosi na Vas, lekar će Vas pažljivo pratiti tokom primene leka Flufetan, sprej za nos.

imate oštećenje funkcije nadbubrežne žlezde. Potreban je oprez prilikom prebacivanja sa terapijesistemskim steroidima na terapiju lekom Flufetan, sprej za nos.

imate teško oboljenje jetre. Rizik od pojave sistemskih neželjenih dejstava je tada povećan.

ovim slučajevima, lekar će odlučiti da li možete da primenjujete lek Flufetan, sprej za nos.

Važno je da lek primenjujete kao što je navedeno u odeljku 3, ili kako Vam je rekao lekar. Primena nazalnih

kortikosteroida u dozama većim od preporučenih može dovesti do supresije nadbubrežne žlezde, stanja koje može dovesti do gubitka telesne mase, zamora, slabosti mišića, smanjene koncentracije šećera u krvi, izrazite želje za slanim, bola u zglobovima, depresije i tamne prebojenosti kože. Ukoliko dođe do ovoga, lekar Vam može propisati drugi lek u toku perioda stresa ili elektivne hirurške intervencije.

Kako bi se izbegla supresija nadbubrežne žlezde, lekar će Vam preporučiti da primenjujete najmanju dozu

kojom postižete adekvatnu kontrolu simptoma rinitisa.

Kada se nazalni kortikosteroidi poput leka Flufetan, sprej za nos kod dece i adolescenata primenjuju u

dužem vremenskom periodu, mogu dovesti do usporenog rasta. Lekar će redovno proveravati visinu Vašeg deteta i voditi računa da dete uzima najmanju moguću efikasnu dozu leka.

Obavestite lekara ako se jave zamućen vid ili drugi poremećaji vida.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se lekaru ili farmaceutu pre

primene leka Flufetan, sprej za nos.

Primena kod dece

Lek Flufetan, sprej za nos nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Drugi lekovi i lek Flufetan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo

koje druge lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez recepta.

Neki lekovi mogu da pojačaju dejstvo leka Flufetan, sprej za nos i, ako koristite neki od ovih lekova

uključujući određene lekove kod HIV infekcije: ritonavir, kobicistat i lekove koji se koriste kod gljivičnih infekcija: ketokonazol, lekar će Vas možda pažljivo pratiti.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili

farmaceutu za savet pre primene leka Flufetan, sprej za nos.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Flufetan, sprej za nos, ima mali uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Veoma retko se mogu javiti umor ili vrtoglavica zbog same bolesti ili primene leka Flufetan, sprej za nos. Ukoliko Vam se jave ova neželjena dejstva, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama. Imajte na umu da konzumiranje alkohola može pojačati ove efekte.

Pomoćne supstance koje imaju potvrđeno dejstvo:

Ovaj lek sadrži 14 mikrograma benzalkonijum-hlorida u jednom potisku spreja, što je ekvivalentno 0,014 mg/0,14 g. Benzalkonijum-hlorid može izazvati iritaciju ili oticanje sluzokože u nosu, pogotovo ako se koristi duže vreme.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po potisku, što znači da je „suštinski bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Flufetan

Uvek primenjujte lek Flufetan, sprej za nos onako kako Vam to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni,

proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kako bi lek ispoljilo puno terapijsko dejstvo, lek se mora redovno primenjivati. Treba izbegavati kontakt sa

Odrasli i adolescenti uzrasta 12 godina i stariji

Preporučena doza je jedan potisak spreja u svaku nozdrvu ujutru i uveče.

Deca mlađa od 12 godina

Primena leka Flufetan, sprej za nos, se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina.

Primena kod osoba sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega

Nisu dostupni podaci o primeni leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre.

Način primene

Za nazalnu upotrebu.

Pri primeni leka pratiti instrukcije u nastavku teksta.

Uputstvo za primenu

Priprema spreja

Promućkati bočicu tokom 5 sekundi blagim okretanjem gore-dole, pa ukloniti zaštitni zatvarač.

Pre prve upotrebe spreja za nos treba aktivirati pumpicu prskanjem spreja u vazduh.

Postavite kažiprst i srednji prst sa strane pumpice, a palcem pridržite dno bočice.

Pritisnite i pustite pumpicu 6 puta dok se ne pojavi fina magla.

Na ovaj način je pumpica pripremljena i spremna za upotrebu.

Ukoliko sprej niste koristili duže od 7 dana, pumpicu morate ponovo aktivirati pritiskom nadole i oslobađanjem 1 doze.

Upotreba spreja

Promućkati bočicu tokom 5 sekundi blagim okretanjem gore-dole, pa ukloniti zaštitni zatvarač.

Izduvajte nos pre primene leka Flufetan, sprej za nos.

Držite glavu nagnutu nadole, ka stopalima. Nemojte naginjati glavu unazad.

Držite sprej u uspravnom položaju i pažljivo ubacite vrh pumpice u jednu nozdrvu.

Prstom zatvorite drugu nozdrvu, brzo pritisnite pumpicu jednom nadole i istovremeno udahnite kroz nos.

Izdahnite kroz usta.

Ponovite postupak sa drugom nozdrvom.

Lagano udahnite i ne naginjite glavu unazad nakon primene leka. Ovako ćete sprečiti ulazak leka u grlo i neprijatan ukus u ustima.

Nakon svake upotrebe obrišite vrh pumpice čistom maramicom a zatim vratite zaštitni zatvarač.

Nemojte da bušite raspršivač u slučaju da se ne oslobađa doza iz spreja. Očistite pumpicu vodom.

Bitno je da dozu leka uzimate onako kako Vam je lekar objasnio. Nemojte koristiti lek češće nego što je

lekar propisao.

Trajanje terapije

Lek Flufetan, sprej za nos, je pogodan za dugotrajnu primenu. Trajanje terapije treba da bude u skladu sa

periodom tokom kog su prisutni simptomi alergije.

Ako ste uzeli više leka Flufetan nego što treba

Ukoliko ste prsnuli previše leka u nos, malo je verovatno da ćete imati bilo kakvih problema. Ukoliko ste

zabrinuti ili ste tokom dužeg vremenskog perioda primenjivali doze veće od preporučenih, obratite se lekaru. Ukoliko bilo ko, a naročito dete, slučajno popije lek Flufetan, sprej za nos, kontaktirajte lekara ili najbližu službu hitne pomoći što pre.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Flufetan

Ako ste propustili da primenite lek, uzmite propuštenu dozu čim se setite, a sledeću dozu primenite u

uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite propuštenu dozu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Flufetan

Nemojte prestajati sa primenom leka Flufetan, sprej za nos bez prethodne konsulatacije sa lekarom, jer time

dovodite u rizik uspešnost terapije.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah potražite medicinsku pomoć ako Vam se javi neki od sledećih simptoma:

Otok lica, usana, jezika ili grla koji može otežati gutanje/disanje uz naglu pojavu osipa po koži. Ovo mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije. Ovo su veoma retke neželjene reakcije.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

krvarenje iz nosa.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

gorak ukus u ustima, naročito ako je tokom primene leka glava bila zabačena unazad. Ovo bi trebalo da nestane ako se popije sok nekoliko minuta nakon primene leka.

neprijatan miris.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

blaga iritacija sluzokože nosa. Ovo može dovesti do blagog peckanja, svraba ili kijanja.

suvoća nosa, kašalj, suvo grlo ili iritacija grla.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica ili pospanost;

katarakta, glaukom ili povećani očni pritisak, koji mogu dovesti do gubitka vida i/ili crvenila i bola oka. Ova neželjena dejstva su zabeležena nakon produžene primene flutikazonpropionat spreja za nos.

oštećenje kože i sluzokože nosa;

mučnina, umor, malaksalost ili slabost;

osip, svrab kože ili crvene promene iznad površine kože koje svrbe;

bronhospazam suženje disajnih puteva pluća;

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

zamućen vid;

ranice u nosu.

Sistemska neželjena dejstva neželjena dejstva koja zahvataju celo telo se mogu javiti kada se tokom dužeg

vremenskog perioda lek primenjuje u visokim dozama. Ova neželjena dejstva se mnogo ređe javljaju prilikom primene kortikosteroida putem spreja za nos u odnosu na oralnu primenu. Ova neželjena dejstva se razlikuju među pacijentima i ne moraju biti ista prilikom primene različitih preparata kortikosteroida videti odeljak 2.

Kortikosteroidi za nazalnu primenu mogu da utiču na stvaranje hormona u organizmu, naročito kada se

primenjuju u velikim dozama tokom dužeg vremenskog perioda. Kod dece i adolescenata, ovo neželjeno dejstvo može dovesti do usporenog rasta u odnosu na drugu decu.

retkim slučajevima, prilikom dugotrajne primene nazalnih kortikosteroida, zabeležena je smanjena

gustina kostiju osteoporoza.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.

Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Flufetan

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Flufetan, sprej za nos nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 6 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Flufetan

Aktivne supstance su: azelastin-hidrohlorid i flutikazonpropiona.

Jedam gram suspenzije sadrži 1000 mikrograma azelastin-hidrohlorida i 365 mikrograma

flutikazonpropionata.

Jednim potiskom 0,14 g se oslobođa 137 mikrograma azelastin-hidrohlorida što odgovara 125

mikrograma azelastina i 50 mikrograma flutikazonpropionata.

Pomoćne supstance su:

glicerol; celuloza, mikrokristalna; karmeloza-natrijum; dinatrijum-edetat; polisorbat 80; benzalkonijum-hlorid; feniletilalkohol; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Flufetan i sadržaj pakovanja

Sprej za nos, suspenzija.

Homogena suspenzija, bele boje.

Unutrašnje pakovanje je bočica 25 mL od stakla smeđe boje, tip I sa sprej pumpom i nazalnimpolipropilenskim aplikatorom raspršivač i zaštitnom zatvaračem, koja sadrži 23 g najmanje 120 potisaka suspenzije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica najmanje 120 potisaka i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:

ELPEN PHARMACEUTICAL CO.INC., Marathonos Avenue 95, Pikermi, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461622 2023 od 20.11.2024.