Fludarabin Pliva 25mg/mL koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Fludarabin Pliva, 25 mg/mL, koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ilimedicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Fludarabin Pliva i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Fludarabin Pliva

Kako se primenjuje lek Fludarabin Pliva

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Fludarabin Pliva

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Fludarabin Pliva i čemu je namenjen

Lek Fludarabin Pliva sadrži aktivnu supstancu fludarabin-fosfat koja zaustavlja rast novih ćelija raka.Sve ćelije u organizmu stvaraju nove ćelije koje su identične njima, putem deobe. Ćelije rakapreuzimaju lek Fludarabin Pliva koji deluje tako što sprečava njihovu dalju deobu.

Kod malignog oboljenja belih krvih ćelija

kao što je hronična limfocitna leukemija

organizam

proizvodi mnogo izmenjenih belih krvnih zrnaca

limfni čvorovi počinju da se

povećavaju u različitim delovima tela.Izmenjena bela krvna zrnca ne mogu da obavljaju svoju normalnu funkciju borbe protiv bolesti imogu da potisnu zdrave krvne ćelije. To može da dovede do infekcija, smanjenog broja crvenihkrvnih ćelija

javljanja modrica, teškog krvarenja, ili čak prestanka funkcionisanja

Lek Fludarabin Pliva se koristi za lečenje hronične limfocitne leukemije B-ćelija B-HLL kodpacijenata kod kojih se proizvodi dovoljan broj zdravih krvnih ćelija.

Prvu terapiju hronične limfocitne leukemije lekom Fludarabin Pliva treba započeti samo kodpacijenata sa uznapredovalom bolešću koji imaju simptome koji su povezani sa bolešću ili kod kojihpostoje dokazi o napredovanju bolesti.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Fludarabin Pliva

Lek Fludarabin Pliva ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na fludarabin-fosfat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

ukoliko dojite.- ukoliko imate teške probleme sa bubrezima.- ukoliko imate mali broj crvenih krvnih zrnaca zbog određene vrste anemije dekompenzovana

hemolitička anemija. Vaš lekar će Vas obavestiti ako imate ovo stanje.

Obavestite lekara, ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Fludarabin Pliva.

Kada primate lek Fludarabin Pliva, posebno vodite računa:• Ukoliko Vaša

koštana srž

ne funkcioniše dobro ili ukoliko Vaš

imunski sistem

funkcioniše loše ili

ukoliko postoji depresija imunskog sistema ili ako ste nekada imali

ozbiljne infekcije

Vaš lekar može da odluči da Vam ne da ovaj lek ili može preduzeti mere opreza.

Ukoliko se osećate veoma loše,

primetite neuobičajene

modrice, krvarite

posle povrede više nego što je

uobičajeno ili ako Vam se čini da ste podložni

brojnim infekcijama.

Ukoliko tokom lečenja imate crven ili braonkast urin ili ako se javi osip ili bilo kakvi plikovi nakoži.

Odmah obavestite o tome svog lekara.

Ovo mogu biti znaci smanjenja broja krvnih zrnaca, uzrokovani ili samom bolešću ili terapijom. Oni mogu da traju i do godinu dana, bez obzira da li ste ranije lečeni lekom Fludarabin Pliva ili ne. Tokom terapije lekom Fludarabin Pliva Vaš imunski sistem takođe može napasti različite delove Vašeg organizma ili Vaša crvena krvna zrnca to se naziva „

autoimunski poremećaji

”. Ovakva

stanja mogu biti opasna po život.Ukoliko do njih dođe, Vaš lekar će prekinuti terapiju i možda ćete dobijati dalju terapiju kao što su transfuzija ozračenom krvi videti u daljem tekstu i adrenokortikoidi.

Tokom terapije obavljaće se redovne analize krvi i bićete pažljivo praćeni tokom terapije lekomFludarabin Pliva.

Ukoliko primetite bilo kakve neuobičajene simptome nervnog sistema kao što je poremećen vid,

glavobolja, konfuzija zbunjenost, epileptični napadi.

Ako se lek Fludarabin Pliva koristi tokom dužeg vremenskog perioda, njegova dejstva na centralni nervni sistem nisu poznata. Međutim, pacijenti lečeni preporučenom dozom do 26 ciklusa terapije mogli su da je podnose.

Kada se lek Fludarabin Pliva koristi u preporučenoj dozi, nakon lečenja drugim lekovima iliistovremeno sa drugim lekovima, prijavljeni su sledeći neželjeni događaji: neurološki poremećaji kojise manifestuju glavoboljom, mučninom i povraćanjem, epileptičnim napadima, poremećajima vida uključujući gubitak vida, promenama mentalnog statusa neuobičajene misli, zbunjenost, promene svesti i povremeno neuromuskularnim poremećajima koji se manifestuju slabošću mišića u udovima uključujući ireverzibilnu delimičnu ili potpunu paralizu simptomi

leukoencefalopatije, akutne

toksične leukoencefalopatije ili sindroma posteriorne reverzibilne leukoencefalopatije RPLS

Kod pacijenata koji su primali doze četiri puta veće od preporučene, prijavljeni su slučajevi gubitka vida, kome i smrtnog ishoda. Neki od ovih simptoma su se javljali odloženo do 60 dana ili više nakon prestanka terapije. Kod nekih pacijenata koji su primali lek Fludarabin Pliva u dozama većim od preporučene doze, prijavljene su leukoencefalopatija LE, akutna toksična leukoencefalopatija ATL ili sindrom posteriorne reverzibilne leukoencefalopatije RPLS. Može doći do pojave istih simptoma LE-a, ATL- a ili RPLS-a koji su prethodno opisani.

LE, ATL i RPLS mogu biti ireverzibilni, opasni po život ili smrtonosni.

Kada god se sumnja na LE, ATL ili RPLS, Vaše lečenje lekom Fludarabin Pliva biće prekinuto radidodatnih ispitivanja. Ako se dijagnoza LE-a, ATL-a ili RPLS-a potvrdi, Vaš lekar će trajnoprekinuti Vaše lečenje lekom Fludarabin Pliva.

• Ukoliko primetite bilo kakav bol u slabinama, krv u urinu ili smanjenu količinu urina.

Ukoliko je Vasa bolest veoma teška, Vaš organizam možda neće biti u stanju da eliminiše sve otpadne materije iz ćelija koje uništi lek Fludarabin Pliva. Ovo se naziva

sindrom lize tumora

da prouzrokuje otkazivanje funkcije bubrega i probleme sa srcem već od prve nedelje terapije. Vaš lekar će to znati i može Vam dati druge lekove koji će pomoći da se spreči ovakvo stanje.

• Ukoliko je potrebno da Vam se prikupe matične ćelije, a lečite se lekom Fludarabin Pliva ili ste lečeni ranije

• Ukoliko Vam je potrebna transfuzija krvi i ako se lečite ili ste ranije lečeni lekom Fludarabin Pliva

slučaju da Vam je potrebna transfuzija krvi, Vaš lekar će se postarati da dobijete samo krv koja je tretirana zračenjem. Zabeleženi su slučajevi teških komplikacija, čak i smrtni ishod, pri transfuziji neozračenom krvi.

• Ukoliko primetite bilo kakve promene na koži bilo dok primate ovaj lek ili pošto ste završili terapiju

• Ukoliko imate ili ste imali rak kože

on se može pogoršati ili ponovo aktivirati tokom terapije lekom

Fludarabin Pliva ili nakon toga. Takođe, možete i dobiti rak kože u toku ili posle terapije lekom FludarabinPliva.

Ostale činjenice koje treba uzeti u obzir tokom lečenja lekom Fludarabin Pliva:

Lek Fludarabin Pliva ne smete primati ako ste trudni

osim ukoliko je jasno indikovano od strane

Vašeg lekara.

Žene: ne smete da ostanete trudne tokom lečenja lekom Fludarabin Pliva i morate da koristite

efektivne metode kontracepcije

tokom terapije, kao i 6 meseci nakon završetka lečenja, jer lek Fludarabin

Pliva može da naškodi plodu. Ako dođe do trudnoće tokom Vašeg lečenja, Vi morate odmah obavestiti svog lekara. Vaš lekar će zajedno sa Vama odlučiti da li treba da nastavite terapiju lekom Fludarabin Pliva.

Muškarci

savetuje Vam se da ne planirate potomstvo i da morate da koristite efektivnu metodu

kontracepcije

tokom i najmanje 3 meseca nakon završetka lečenja. Trebalo bi da se posavetujete o očuvanju

sperme pre terapije, jer lek Fludarabin Pliva može da da utiče na plodnost muškaraca.

Ne smete da dojite

dok se lečite lekom Fludarabin Pliva.

Ukoliko Vam je potrebna vakcinacija, proverite sa svojim lekarom,

zato što žive vakcine treba

izbegavati u toku i nakon lečenja lekom Fludarabin Pliva.

Ukoliko imate probleme sa bubrezima ili ste stariji od 65 godina,

obaviće Vam se redovni testovi

krvi i/ili laboratorijski testovi kako bi se proverila Vaša funkcija bubrega. Ako su problemi sa bubrezima koje imate teški, neće Vam se propisati ovaj lek.

takođe vidite odeljke 2 i 3

Deca i adolescenti

Bezbednost i efikasnost leka Fludarabin Pliva nije ustanovljena kod dece mlađe od 18 godina. Zato seprimena ovog leka kod dece ne preporučuje.

Stariji pacijenti i lek Fludarabin PlivaPacijentima starijim od 65 godina

sprovodiće se redovni testovi funkcije bubrega

vidite takođe odeljak

Pacijenti stariji od 75 godina

biće praćeni izuzetno pažljivo.

Drugi lekovi i lek Fludarabin Pliva

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Naročito je važno da obavestite svog lekara ukoliko uzimate:

pentostatin

deoksikoformicin

koji se takođe koristi u lečenju B-HLL. Istovremena primena

ova dva leka može dovesti do teških problema sa plućima;

dipiridamol,

koristi se da bi se sprečilo preterano zgrušavanje krvi, ili druge slične lekove.

Ovi lekovi mogu umanjiti efikasnost leka Fludarabin Pliva;•

citarabin

koristi se za lečenje hronične limfocitne leukemije. Ako se lek Fludarabin

Pliva kombinuje sa citarabinom, vrednosti aktivnog oblika leka Fludarabin Pliva u leukemijskim ćelijama mogu se povećati. Međutim, nije zabeleženo da su se ukupne vrednosti u krvi i njihova eliminacija iz krvi promenili.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Žene:

ne smete da ostanete trudni tokom lečenja lekom Fludarabin Pliva, jer studije na životinjama i

veoma ograničeno iskustvo kod ljudi pokazali su da postoji mogući rizik od abnormalnosti kod ploda, kao i spontanog abortusa u ranoj trudnoći ili prevremenog porođaja. Ako dođe do trudnoće tokom Vašeg lečenja, morate odmah obavestiti svog lekara. Vaš lekar će zajedno sa Vama odlučiti da li treba da nastavite terapiju lekom Fludarabin Pliva.

DojenjeNe smete da dojite dok ste na terapiji lekom Fludarabin Pliva.

Plodnost kod muškaraca i ženaŽene: morate da koristite efektivnu metodu kontracepcije tokom terapije, kao i 6 meseci nakon završetka

lečenja, jer lek Fludarabin Pliva može da naškodi plodu.

Muškarci: savetuje Vam se da ne planirate potomstvo i da morate da koristite efektivnu metodu kontracepcije tokom i najmanje 3 meseca nakon završetka lečenja. Trebalo bi da se posavetujete o očuvanju sperme pre terapije, jer lek Fludarabin Pliva može da utiče na plodnost muškaraca.

muškarcima i ženama koji planiraju da imaju dete nakon lečenja se savetuje da razgovaraju sa lekarom pre početka lečenja lekom Fludarabin Pliva.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Neki ljudi osećaju umor, slabost, imaju poremećaj vida, postaju konfuzni ili uznemireni ili imaju epileptične napade tokom terapije lekom Fludarabin Pliva. Nemojte da pokušavate da vozite ili da rukujete mašinama dok ne budete sigurni da lek na Vas nema takav uticaj.

Lek Fludarabin Pliva sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

3. Kako se primenjuje lek Fludarabin Pliva

Lek Fludarabin Pliva treba primati pod nadzorom kvalifikovanog lekara koji ima iskustva u lečenju raka.

Doziranje leka Fludarabin Pliva

Doza koju ćete dobiti zavisi od površine Vašeg tela. Ona se meri u kvadratnim metrima m², iizračunaće je Vaš lekar na osnovu vaše telesne visine i telesne mase.Preporučena doza je 25 mg fludarabin-fosfata po kvadratnom metru površine Vašeg tela.

Kako se primenjuje lek Fludarabin Pliva

Lek Fludarabin Pliva se primenjuje u obliku rastvora, kao injekcija, ili uglavnom, kao infuzija.

Infuzija znači da se lek daje direktno u krvotok ukapavanjem u venu. Jedna infuzija traje oko 30

Vaš lekar će se postarati da se lek Fludarabin Pliva ne daje pored vene paravenski. Međutim, u slučajukada se to dogodilo nisu prijavljeni teški neželjeni događaji.

Koliko dugo traje terapija lekom Fludarabin Pliva

Doza će se davati jednom na dan tokom 5 uzastopnih dana.Ovaj petodnevni terapijski ciklus će se ponavljati na svakih 28 dana sve dok Vaš lekar ne zaključi da jepostignuto najbolje terapijsko dejstvo obično nakon 6 ciklusa.

Koliko dugo će terapija trajati zavisiće od toga koliko je uspešna Vaša terapija i koliko dobro podnositelek Fludarabin Pliva. Ponavljanje ciklusa može biti odloženo ukoliko se kao problem jave neželjenadejstva.

Tokom terapije ćete redovno biti podvrgavani laboratorijskim analizama krvi. Vaša individualna doza će bitipažljivo prilagođena prema Vašem broju krvnih zrnaca i Vašem odgovoru na terapiju. Ova doza može bitismanjena ukoliko neželjena dejstva predstavljaju problem.

Ukoliko imate problema sa bubrezima ili ukoliko ste stariji od 65 godina,

redovno ćete biti podvrgavani

analizama kako bi se proverila funkcija Vaših bubrega. Ako Vam bubrezi ne funkcionišu kako treba,dobićete manju dozu ovog leka. Ukoliko je funkcija Vaših bubrega značajno smanjena neće Vam sepropisati ovaj lek vidite odeljak 2.

Ukoliko se rastvor leka Fludarabin Pliva slučajno prospe

Ukoliko bilo koja količina rastvora leka Fludarabin Pliva dođe u kontakt sa Vašom kožom ili

sluzokožom nosa ili usta, temeljno isperite taj deo tela sapunom i vodom. Ukoliko Vam ovajrastvor dospe u oči, dobro ih isperite velikim količinama vode iz česme. Izbegavajte svakoizlaganje udisanjem.

Ako ste primili više leka Fludarabin Pliva nego što treba

Ukoliko ste primili prekomernu dozu, Vaš lekar će prekinuti terapiju i lečiti simptome. Velike doze mogu voditi ka značajno smanjenom broju krvnih zrnaca.Pri intravenskoj primeni leka Fludarabin Pliva prijavljeno je da prekomerna doza može prouzrokovati

gubitak vida, komu ili čak smrtni ishod.

Ako ste zaboravili da primite lek Fludarabin Pliva

Vaš lekar će propisati vreme kada treba da primite ovaj lek. Razgovarajte sa svojim lekarom, što jepre moguće, ukoliko mislite da ste možda propustili bilo koju dozu.

Ako naglo prestanete da primate lek Fludarabin Pliva

Vi ili Vaš lekar možete da odlučite da prekinete terapiju lekom Fludarabin Pliva ukoliko neželjena dejstva postanu suviše ozbiljna.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji primaju ovaj lek. Ako niste sigurni šta znače dole navedena neželjena dejstva, pitajteVašeg lekara da Vam ih objasni.Neka neželjena dejstva mogu da budu opasna po život.

Odmah obavestite svog lekara:

Ukoliko otežano dišete, kašljete ili osećate bol u grudima sa ili bez groznice povišene telesne

temperature. Ovo mogu biti znaci infekcije pluća.

Ukoliko primetite neuobičajene modrice, duže krvarenje posle povrede nego što je uobičajeno ili

ako Vam se čini da češće dobijate infekcije. Ovo može biti uzrokovano smanjenim brojemkrvnih zrnaca. Takođe mogu voditi ka povećanom riziku od ozbiljnih infekcija, uzrokovanihmikroorganizmima koji obično ne dovode do infekcije kod zdravih ljudi

oportunističke

uključujući kasnu reaktivaciju virusa, na primer Herpes zoster virusa.

Ukoliko osetite bol u slabinama, primetite krv u urinu ili smanjenu količinu urina. Ovo mogu bitiznaci stanja koje se zove

sindrom lize tumora

vidite odeljak 2.

Ukoliko primetite bilo koju reakciju na koži i/ili sluzokoži praćenu crvenilom, zapaljenjem,

plikovima ili pucanjem tkiva. Ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije

-ov sindrom,

Stevens-Johnson

-ov sindrom.

Ukoliko imate palpitacije ako odjednom postanete svesni svojih otkucaja lupanja srca ili

osećate bol u grudima. Ovo mogu biti znaci srčanih problema.

narednom delu, navedena su moguća neželjena dejstva prema učestalosti javljanja.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

infekcije od kojih su neke ozbiljne;

infekcije zbog depresije imunskog sistema

oportunističke infekcije

infekcija pluća zapaljenje pluća sa mogućim simptomima kao što su otežano disanje i/ili kašalj, sa ili bez groznice povišene telesne temperature;

smanjenje broja krvnih pločica

trombocitopenija

sa mogućnošću pojave modrica i krvarenja;

smanjeni broj belih krvnih zrnaca

smanjeni broj crvenih krvnih zrnaca

povraćanje, proliv, mučnina;

groznica povišena telesna temperatura;

osećaj umora zamor;

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

druga maligna oboljenja krvi

mijelodisplastični sindrom, akutna mijeloidna leukemija

Većina pacijenata sa ovim stanjima je prethodno, istovremeno ili kasnije lečena drugimlekovima protiv raka

alkilirajući agensi, inhibitori topoizomeraze

ili zračenjem;

slabljenje koštane srži

mijelosupresija

ozbiljan gubitak apetita koji vodi ka gubitku telesne mase

trnjenje ili slabost ekstremiteta

periferna neuropatija

poremećen vid;

zapaljenje crvenilo unutrašnjosti usta

osip na koži;

oticanje usled prekomernog zadržavanja tečnosti

zapaljenje sluzokože sistema za varenje od usta do anusa

opšte loše stanje.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek:

autoimunski poremećaj vidite odeljak 2;

sindrom lize tumora vidite odeljak 2;

konfuzija zbunjenost;

toksično dejstvo na pluća; stvaranje ožiljaka na plućima

fibroza pluća

zapaljenje

nedostatak daha

krvarenje u želucu ili tankom crevu;

izmenjene vrednosti enzima jetre ili pankreasa.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek:

poremećaji limfnog sistema zbog virusne infekcije limfoproliferativni poremećaj izazvan EBV;

konvulzije epileptični napadi;

uznemirenost;

zapaljenje ili oštećenje očnog nerva

optički neuritis, optička neuropatija

srčana slabost;

Nepravilni otkucaji srca

reakcija kože i/ili sluzokože sa crvenilom, zapaljenjem, plikovima i pucanjem tkiva

-ov sindrom,

Stevens-Johson

-ov sindrom.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

krvarenje u mozgu;

neurološki poremećaji koji se manifestuju glavoboljom, mučninom i povraćanjem, kovulzijama epileptičnim napadima, poremećajima vida uključujući i gubitak vida, promenama psihičkog statusa nenormalne misli, zbunjenost, promene svesti i povremeno neuromuskularnimporemećajima koji se manifestuju slabošću mišića u udovima uključujući ireverzibilnu delimičnu ili potpunu paralizu simptomi

leukoencefalopatije

akutne toksične leukoencefalopatije

sindroma posteriorne reverzibilne leukoencefalopatije RPLS

krvarenje u plućima;

zapaljenje mokraćne bešike koje može da izazove bol pri mokrenju i može da dovede do pojave krviu urinu

hemoragični cistitis

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Fludarabin Pliva

Čuvati van vidokruga i domašaja dece!

Ne smete koristiti lek Fludarabin Pliva posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanjunakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C u originalnom pakovanju. Ne zamrzavati.

Razblažen rastvorFizička i hemijska stabilnost leka Fludarabin Pliva potvrđena je tokom 5 dana u frižideru na temperaturi od 2°C do 8 °C ili na temperaturi do 25 °C ambijentalni uslovi kada se razblaži sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida NaCl ili 5% rastvorom glukoze do koncentracije od 0,3 do 6 mg/mL i čuva u kesi koja nije od PVC-a.

Fizička i hemijska stabilnost leka Fludarabin Pliva potvrđena je tokom 5 dana u frižideru natemperaturi od 2 °C do 8 °C ili na temperaturi do 25 °C ambijentalni uslovi kada se razblaži sa 0,9%rastvorom natrijum-hlorida NaCl ili 5% rastvorom glukoze do koncentracije od 0,3 do 6 mg/mL ičuva se u staklenoj boci.Fizička i hemijska stabilnost leka Fludarabin Pliva potvrđena je tokom 5 dana u frižideru natemperaturi od 2 °C do 8 °C ili na temperaturi do 25 °C ambijentalni uslovi kada se razblaži sa5% rastvorom glukoze do koncentracije od 0,3 mg/mL i čuva u staklenoj boci.

Fizička i hemijska stabilnost leka Fludarabin Pliva potvrđena je tokom 5 dana u frižideru natemperaturi od 2 °C do 8 °C ili 3 dana na temperaturi do 25 °C kada se razblaži sa 5% rastvoromglukoze do koncentracije od 6 mg/mL i čuva u staklenoj boci.

Sa mikrobiloškog stanovišta, lek treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovičuvanjaa nakon razblaženja pre primene su odgovornost korisnika i ne treba da bude duži od 24 h na temperaturi od 2 °C do 8 °C osim u koliko se razblaživanje ne izvrši u kontrolisanim i validiranimaseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Fludarabin Pliva

Aktivna supstanca je fludarabin-fosfat.Jedna bočica sa 2 mL koncentrata za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 50 mg fludarabin-fosfata. 1mL koncentrata za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 25 mg fludarabin-fosfata.

Pomoćne supstance su: manitol E421, natrijum-hidroksid E524 i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Fludarabin Pliva i sadržaj pakovanja

Koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju.Bistar, bezbojan do svetlo smeđe-žut rastvor, bez prisutnih mehaničkih onečišćenja.

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti I zatvorena gumenimbrombutil čepom tamnosive boje i aluminijumskim zatvaračem i kapicom od polipropilena sa 2 mLkoncentrata za rastvor za injekciju/infuziju koja sadrži 50 mg fludarabin-fosfata 25 mg/mL.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica i Uputstvo zalek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRADĐorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

001652030 2024 od 10.03.2025.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lečenje B-ćelijske hronične limfocitne leukemije engl.

chronic lymphocytic leukaemia,-

kod odraslih pacijenata sa dovoljnim rezervama koštane srži.

Prva linija terapije lekom Fludarabin Pliva treba da bude inicirana samo kod odraslih pacijenata sa uznapredovalom bolešću, Rai stadijumi III/IV Binet stadijum C ili Rai stadijumi I/II Binet stadijum A/B kada pacijenti imaju simptome povezane sa bolešću ili dokaze o progresiji bolesti.

Doziranje i način primene

Preporučena doza fludarabin-fosfata je 25 mg/m

površine tela, i ona se daje jednom dnevno 5

dana uzastopno, na svakih 28 dana, intravenskim putem videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.Potrebna doza izračunata na osnovu površine tela pacijenta pripremljenog rastvora se uvuče u špric. Za intravensku bolus injekciju, ova doza se dalje razblažuje sa 10 mL 0,9% natrijum-hlorida.Alternativno, za infuziju se potrebna doza može razblažiti sa 100 mL 0,9% natrijum-hlorida i

primeniti u infuziji u trajanju od oko 30 minuta takođe videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.Trajanje terapije zavisi od uspeha terapije i podnošljivosti leka.Preporučuje se da se kod HLL pacijenata fludarabin daje dok se ne postigne odgovor kompletna ili parcijalna remisija, obično 6 ciklusa, a onda primenu leka treba prekinuti.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Doze bi trebalo da budu prilagođene pacijentima sa smanjenom funkcijom bubrega. Ako je klirens kreatina između 30 mL/min i 70 mL/min, dozu treba smanjiti do 50% i treba vršiti neprekidan hematološki nadzor kako bi se procenila toksičnost videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.Lečenje fludarabinom je kontraindikovano ako je klirens kreatinina <30 mL/min videti odeljak Kontraindikacije.

Pacijenti sa oštećenjem funkcijom jetre

Podaci vezani za upotrebu fludarabina kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre nisu poznati. U ovoj grupi pacijenata, fludarabin bi trebalo oprezno koristiti.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost fludarabina kod dece mlađe od 18 godina nije utvrđena. Zbog toga se kod dece ne preporučuje njegovo korišćenje.

Stariji pacijenti

obzirom na to da su podaci o korišćenju fludarabina kod starijih osoba > 75 godina ograničeni, pri primeni fludarabina ovim pacijentima treba biti pažljiv.Kod pacijenata starijih od 65 godina, klirens kreatinina trebalo bi izmeriti videti „Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre” i odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Način primene

Lek Fludarabin Pliva treba davati pod nadzorom lekara specijaliste sa iskustvom u korišćenju antineoplastične terapije.

Jasno se preporučuje da se fludarabin primenjuje samo intravenski. Nisu prijavljeni slučajevi kod kojih je pri korišćenju fludarabina paravenski došlo do teških lokalnih neželjenih reakcija. Međutim, mora se izbegavati nenamerna paravenska primena.

Mere opreza koje treba primeniti pri rukovanju lekom

Za uputstva o rukovanju i rekonstituciji leka pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Lista pomoćnih supstanci

Manitol E421Natrijum-hidroksid E524 Voda za injekcije

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Rok upotrebe

Neotvorena bočica 3 godine

Razblažen rastvor

Fizička i hemijska stabilnost leka Fludarabin Pliva potvrđena je tokom 5 dana u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C ili na temperaturi do 25 °C ambijentalni uslovi kada se razblaži sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida NaCl ili 5% rastvorom glukoze do koncentracije od 0,3 do 6 mg/mL i čuva u kesi koja nije od PVC-a.

Fizička i hemijska stabilnost leka Fludarabin Pliva potvrđena je tokom 5 dana u frižideru na temperaturi od od 2 °C do 8 °C ili na temperaturi do 25 °C ambijentalni uslovi kada se razblaži sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida NaCl ili 5% rastvorom glukoze do koncentracije od 0,3 do 6 mg/mL i čuva u staklenoj boci.Fizička i hemijska stabilnost leka Fludarabin Pliva potvrđena je tokom 5 dana u frižideru na temperaturi od od 2 °C do 8 °C ili na temperaturi do 25 °C ambijentalni uslovi kada se razblaži sa 5% rastvorom glukoze do koncentracije od 0,3 mg/mL i čuva u staklenoj boci.

Fizička i hemijska stabilnost leka Fludarabin Pliva potvrđena je tokom 5 dana u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C ili 3 dana na temperaturi do 25 °C kada se razblaži sa 5% rastvorom glukoze do koncentracije od 6 mg/mL i čuva u staklenoj boci.

Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja nakon razblaženja pre primene su odgovornost korisnika i ne treba da bude duže od 24 h na temperaturi od od 2 °C do 8 °C osim ukoliko se razblaživanje ne izvrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi 2 °C do 8 °C u originalnom pakovanju. Ne zamrzavati.Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti I zatvorena gumenim brombutil čepom tamnosive boje i aluminijumskim zatvaračem i kapicom od polipropilena sa 2 mL koncentrata za rastvor za injekciju/infuziju koja sadrži 50 mg fludarabin-fosfata 25 mg/mL.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Potrebna doza izračunata na osnovu površine tela pacijenta uvlači se u špric.

Kod intravenske bolus injekcije ova doza se dalje razblažuje sa 10 mL 0,9% rastvorom natrijum-hlorida. Alternativno, za infuziju se potrebna doza može razblažiti u 100 mL 0,9% rastvora natrijum-hlorida i davati kao infuzija u roku od približno 30 minuta.

kliničkim studijama, fludarabin je razblaživan u 100 mL ili 125 mL 5% rastvora glukoze za injekcije ili 0,9% rastvoru natrijum-hlorida.

Pregled pre upotrebe

Treba koristiti samo bistar i bezbojan rastvor bez čestica. Lek ne treba koristiti ukoliko je pakovanje oštećeno.

Rukovanje i odlaganjeTrudnice ne treba da rukuju lekom Fludarabin Pliva.Treba se pridržavati postupaka za pravilno rukovanje u skladu sa važećim propisima za citotoksične lekove.

Treba biti oprezan pri rukovanju rastvorom fludarabina. Preporučuje se upotreba rukavica od lateksa i zaštitnih naočara da bi se izbeglo izlaganje u slučaju lomljenja bočice ili drugog nenamernog prosipanja. Ako rastvor dođe u kontakt sa kožom ili sluznicama, tu površinu treba dobro isprati sapunom i vodom. Ukoliko dođe do kontakta sa očima, treba ih dobro isprati velikom količinom vode. Treba izbegavati izlaganje inhalacijom.

Ovaj lek je samo za jednokratnu upotrebu.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.