Fludarabin Ebewe® 50mg/2mL koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Fludarabin Ebewe

50 mg/2 mL, koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovopročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Fludarabin Ebewe i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Fludarabin Ebewe

Kako se primenjuje lek FludarabinEbewe

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek FludarabinEbewe

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Fludarabin Ebewe i čemu je namenjen

Lek Fludarabin Ebewe sadrži aktivnu supstancu fludarabin-fosfat koja zaustavlja rast novih ćelija raka. Sve ćelije u organizmu stvaraju nove ćelije koje su identične njima, putem deobe. Ćelije raka preuzimaju fludarabin-fosfat koji deluje tako što sprečava njihovu dalju deobu.

Kod malignog oboljenja belih krvnih ćelija

kao što je hronična limfocitna leukemija

organizam stvara

mnogo izmenjenih belih krvnih zrnaca

limfocita

limfni čvorovi počinju da se uvećavaju na različitim

delovima tela. Izmenjena bela krvna zrnca ne mogu da obavljaju normalne funkcije odbrane organizma od bolesti i mogu da potisnu zdrave krvne ćelije. To može da dovode do infekcija, smanjenja broja crvenih krvnih ćelija

stvaranja modrica, teškog krvarenja ili čak otkazivanja funkcije organa.

Lek Fludarabin Ebewe se koristi u terapiji hronične limfocitne leukemije B ćelija B-HLL kod pacijenata kod kojih se proizvodi dovoljan broj zdravih krvnih ćelija.

Prvu terapiju hronične limfocitne leukemije sa lekom Fludarabin Ebewe treba započeti samo kod pacijenata sa uznapredovalom bolešću, koji imaju simptome povezane sa bolešću ili kod kojih postoje dokazi o napredovanju bolesti.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Fludarabin Ebewe

Lek Fludarabin Ebewe ne smete primati:

ukoliko ste

alergični

preosetljivi na fludarabin-fosfat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.-

ukoliko dojite

ukoliko imate teške probleme sa bubrezima

ukoliko imate mali broj crvenih krvnih zrnaca

zbog određene vrste anemije dekompenzovana

hemolitička anemija. Vaš lekar će Vas obavestiti ako imate ovostanje.

Obavestite lekara, ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Fludarabin Ebewe.

Kada uzimate lek Fludarabin Ebewe, posebno vodite računa:• Ako Vaša

koštana srž

ne funkcioniše dobro ili ako Vaš

imunski sistem

funkcioniše loše ili ukoliko

postoji depresija imunskog sistema ili ako ste nekada imali

ozbiljne infekcije

Vaš lekar može da odluči da Vam ne da ovaj lek ili može preduzeti mere opreza.

Ako se osećate veoma loše,

primetite neuobičajene

modrice, krvarite

posle povrede više nego što je

uobičajeno ili ako Vam se čini da ste podložni

brojnim infekcijama.

Ako tokom lečenja imate crven ili braonkast urin ili ako se javi osip ili bilo kakvi plikovi na koži.

Odmah obavestite o tome svog lekara.

Ovo mogu biti znaci smanjenja broja krvnih zrnaca, uzrokovani ili samom bolešću ili terapijom. Mogu da potraju i do godinu dana, bez obzira da li ste ranije koristili lek Fludarabin Ebewe ili ne. Tokom terapije lekom Fludarabin Ebewe Vaš imunski sistem takođe može napasti različite delove Vašeg organizma ili Vaša crvena krvna zrnca to se naziva „

autoimunski poremećaji

”. Ovakva stanja mogu biti opasna po život.

Ukoliko do njih dođe, Vaš lekar će prekinuti terapiju i možda ćete dobijati dalju terapiju kao što sutransfuzija ozračenom krvi videti u daljem tekstu i adrenokortikoidi.

Tokom terapije obavljaće se redovne analize krvi i bićete detaljno praćeni tokom terapije lekom Fludarabin Ebewe.

Ako primetite bilo kakve neuobičajene simptome nervnog sistema kao što je poremećen vid,

glavobolja, konfuzija zbunjenost, epileptični napadi.

Ako se lek Fludarabin Ebewe koristi tokom dužeg vremenskog perioda, njegova dejstva na centralni nervni sistem nisu poznata. Međutim, pacijenti lečeni preporučenom dozom do 26 ciklusa terapije mogli su da je podnose.

Kada se lek Fludarabin Ebewe koristi u preporučenoj dozi, nakon lečenja drugim lekovima ili istovremeno sa drugim lekovima, prijavljeni su sledeći neželjeni događaji: neurološki poremećaji koji se manifestuju glavoboljom, mučninom i povraćanjem, epileptičnim napadima, poremećajima vida uključujući gubitak vida, promenama mentalnog statusa nenormalne misli, zbunjenost, promene svesti i povremeno neuromuskularnim poremećajima koji se manifestuju slabošću mišića u udovima uključujući ireverzibilnu delimičnu ili potpunu paralizu simptomi

leukoencefalopatije, akutne toksične leukoencefalopatije ili

sindroma posteriorne reverzibilne leukoencefalopatije RPLS.

Kod pacijenata koji su primali doze četiri puta veće od preporučene, prijavljeni su slučajevi gubitka vida, kome i smrtnog ishoda. Činilo se da su neki od ovih simptoma odloženi, do 60 dana ili više posle prestanka terapije.

Kod nekih pacijenata koji su primali lek Fludarabin Ebewe u dozama većim od preporučene doze, prijavljene su leukoencefalopatija LE, akutna toksična leukoencefalopatija ATL ili sindrom posteriorne reverzibilne leukoencefalopatije RPLS. Može doći do pojave istih simptoma LE-a, ATL-a ili RPLS-a koji su prethodno opisani.

LE, ATL i RPLS mogu biti ireverzibilni, opasni po život ili smrtonosni.

Kada god se sumnja na LE, ATL ili RPLS, Vaše lečenje lekom Fludarabin Ebewe biće prekinuto radi dodatnih ispitivanja. Ako se dijagnoza LE-a, ATL-a ili RPLS-a potvrdi, Vaš lekar će trajno prekinuti Vaše lečenje lekom Fludarabin Ebewe.

• Ako primetite bilo kakav bol u slabinama, krv u urinu ili smanjenu količinu urina.

Ako je Vaša bolest veoma teška, Vaš organizam možda neće biti u stanju da oslobodi sve otpadne materije iz ćelija koje uništi lek Fludarabin Ebewe. Ovo se naziva

sindrom lize tumora

može da prouzrokuje

otkazivanje funkcije bubrega i probleme sa srcem, već od prve nedelje terapije. Vaš lekar će to znati i može Vam dati druge lekove koji će pomoći da se spreči ovakvo stanje.

• Ako je potrebno da Vam se prikupe matične ćelije, a lečite se lekom Fludarabin Ebewe ili ste lečeni ranije

• Ako Vam je potrebna transfuzija krvi i ako se lečite ili ste ranije lečeni lekom Fludarabin Ebewe

slučaju da Vam je potrebna transfuzija krvi, Vaš lekar će se postarati da dobijete samo krv koja je tretirana zračenjem. Zabeleženi su slučajevi teških komplikacija, čak i smrtni ishod, pri transfuziji neozračenom krvi.

• Ako primetite bilo kakve promene na koži bilo dok primate ovaj lek ili pošto ste završili terapiju

• Ako imate ili ste imali rak kože

on se može pogoršati ili ponovo aktivirati tokom terapije lekom

Fludarabin Ebewe ili posle terapije. Takođe, možete i dobiti rak kože u toku ili posle terapije lekom Fludarabin Ebewe.

Ostale stvari koje treba uzeti u obzir tokom lečenja lekom Fludarabin Ebewe:

Lek Fludarabin Ebewe ne smete primati ako ste trudni

osim ukoliko je jasno indikovano od strane

Vašeg lekara.

Žene: ne smete da ostanete trudne tokom lečenja lekom Fludarabin Ebewe i morate da koristite efektivne metode kontracepcije

tokom terapije, kao i 6 meseci nakon završetka lečenja, jer lek Fludarabin

Ebewe može da naškodi plodu. Ako dođe do trudnoće tokom Vašeg lečenja, Vi morate odmah obavestiti svog lekara. Vaš lekar će zajedno sa Vama odlučiti da li treba da nastavite terapiju lekom Fludarabin Ebewe.

Muškarci

savetuje Vam se da ne planirate potomstvo i da morate da koristite efektivnu metodu

kontracepcije

tokom i najmanje 3 meseca nakon završetka lečenja. Trebali biste se posavetovati o očuvanju

sperme pre terapije, jer lek Fludarabin Ebewe može da da utiče na plodnost muškaraca.

Ne smete da dojite

dok se lečite lekom Fludarabin Ebewe.

Ako Vam je potrebna vakcinacija, proverite sa svojim lekarom,

zato što žive vakcine treba izbegavati

toku i posle lečenja lekom Fludararabin Ebewe.

Ako imate probleme sa bubrezima ili ste stariji od 65 godina

obaviće Vam se redovni testovi krvi i/ili

laboratorijski testovi kako bi se proverila Vaša funkcija bubrega. Ako su problemi sa bubrezima koje imate teški, neće Vam se propisati ovaj lek

takođe vidite odeljke 2 i3.

Deca i adolescenti

Bezbednost i efikasnost leka Fludarabin Ebewe nije ustanovljena kod dece mlađe od 18 godina. Stoga se primena ovog leka kod dece ne preporučuje.

Stariji pacijenti i lek Fludarabin Ebewe:Pacijentima starijim od 65 godina

sprovodiće se redovni testovi funkcije bubrega

vidite takođe odeljak 3

Pacijenti stariji od 75 godina

biće praćeni izuzetno pažljivo.

Drugi lekovi i Fludarabin Ebewe

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Naročito je važno da obavestite lekara ako uzimate:-

pentostatin

deoksikoformicin

koji se takođe primenjuje u terapiji B-HLL. Istovremena primena ova

dva leka može dovesti do teških problema sa plućima.-

dipiridamol

koristi se za sprečavanje preteranog zgrušavanja krvi ili drugi slični lekovi. Ovi lekovi

mogu umanjiti efikasnost leka Fludararabin Ebewe.-

citarabinom

koji se koristi za lečenje hronične limfocitne leukemije. Ako se lek Fludararabin

Ebewe kombinuje sa citarabinom, vrednosti aktivnog oblik fludarabin-fosfata u leukemijskim ćelijama se može povećati. Međutim, nije pokazano da je došlo do promene ukupne vrednosti leka u krvi i njegove eliminacija iz krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Žene:

ne smete da ostanete trudni tokom lečenja lekom Fludarabin Ebewe, jer studije na životinjama i veoma

ograničeno iskustvo kod ljudi pokazali su da postoji mogući rizik od abnormalnosti kod ploda, kao i spontanog abortusa u ranoj trudnoći ili prevremenog porođaja. Ako dođe do trudnoće tokom Vašeg lečenja, morate odmah obavestiti svog lekara. Vaš lekar će zajedno sa Vama odlučiti da li treba da nastavite terapiju lekom Fludarabin Ebewe.

Ne smete da dojite dok ste na terapiji lekom Fludarabin Ebewe.

Plodnost kod muškaraca i ženaŽene: morate da koristite efektivnu metodu kontracepcije tokom terapije, kao i 6 meseci nakon završetka lečenja, jer lek Fludarabin Ebewe može da naškodi plodu.

Muškarci: savetuje Vam se da ne planirate potomstvo i da morate da koristite efektivnu metodu kontracepcije tokom i najmanje 3 meseca nakon završetka lečenja. Trebali biste se posavetovati o očuvanju sperma pre terapije, jer lek Fludarabin Ebewe može da utiče na plodnost muškaraca.

muškarcima i ženama koji planiraju da imaju dete nakon lečenja se savetuje da razgovaraju sa lekarom pre

početka lečenja lekom Fludarabin Ebewe.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Neki ljudi osećaju umor, slabost, imaju poremećaj vida, postaju konfuzni ili uznemireni ili imaju epileptične napade tokom terapije lekom Fludarabin Ebewe. Nemojte da pokušavate da vozite ili da rukujete mašinama dok ne budete sigurni da lek na Vas nema takav uticaj.

Lek Fludarabin Ebewe sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

3. Kako se primenjuje lek Fludarabin Ebewe

Lek Fludarabin Ebewe treba koristiti pod nadzorom kvalifikovanog lekara koji ima iskustva u terapiji raka.

Doziranje leka Fludarabin Ebewe

Doza koju ćete dobiti zavisi od površine Vašeg tela. Ona se meri u kvadratnim metrima m² i izračunava je Vaš lekar na osnovu Vaše telesne visine i telesne mase.Preporučena doza je 25 mg fludarabin-fosfata po kvadratnom metru površine Vašeg tela.

Kako se primenjuje lek Fludarabin Ebewe

Lek Fludarabin Ebewe se primenjuje u obliku rastvora, kao injekcija, ili uglavnom, kao infuzija.

Infuzija znači da se lek daje direktno u krvotok ukapanjem u venu. Jedna infuzija traje oko 30 minuta.

Vaš lekar će se postarati da se lek Fludarabin Ebewe ne daje pored vene paravenski. Međutim, u slučaju kada se to dogodilo nisu prijavljeni teški neželjeni događaji.

Koliko dugo traje terapija lekom Fludarabin Ebewe

Primićete dozu koju je izračunao Vaš lekar jednom dnevno 5 dana uzastopno.Ova 5-dnevna terapija ponavljaće se svakih 28 dana sve dok Vaš lekar ne odluči da je postignuto najbolje dejstvo obično posle 6 ciklusa.

Koliko dugo će lečenje trajati zavisi od toga koliko je ono uspešno u Vašem slučaju i koliko dobro podnosite lek Fludarabin Ebewe. Naredni ciklus može da se odloži ako neželjena dejstva predstavljaju problem.

Tokom terapije, obavljaće Vam se redovna laboratorijska analiza krvi. Vaša individualna doza biće brižljivo prilagođena prema broju Vaših krvnih zrnaca i Vašem odgovoru na terapiju. Doza može da se smanji ako neželjena dejstva predstavljaju problem.

Ako imate probleme sa bubrezima ili ako imate više od 65 godina,

obaviće Vam se redovni testovi kako

bi se proverila funkcija Vaših bubrega. Ako Vam bubrezi ne funkcionišu kako treba, dobićete manju dozu ovog leka. Ako je Vaša bubrežna funkcija značajno smanjena, neće Vam se propisati ovaj lek takođe vidite odeljak 2.

Ako se rastvor leka Fludarabin Ebewe slučajno prospe

Ako bilo koji deo rastvora leka Fludarabin Ebewe dođe u kontakt sa kožom ili sluzokožom nosa ili usta, temeljno isperite taj deo tela sapunom i vodom. Ako rastvor dospe u oči, dobro ih isperite velikim količinama vode iz česme. Izbegavajte svako izlaganje udisanjem.

Ako ste primili više leka Fludarabin Ebewe nego što treba

Ako ste primili prekomernu dozu, Vaš lekar će prekinuti terapiju i lečiti simptome. Velike doze mogu voditi ka značajno smanjenom broju krvnih zrnaca.U slučaju leka Fludarabin Ebewe date intravenskim putem zabeleženo je da prekomerna doza može prouzrokovati gubitak vida, komu ili čak smrtni ishod.

Ako ste zaboravili da primite lek Fludarabin Ebewe

Vaš lekar će propisati vreme kada treba da primite ovaj lek. Razgovarajte sa svojim lekarom što je pre moguće ako mislite da ste možda propustili bilo koju dozu.

Ako naglo prestanete da primate lek Fludarabin Ebewe

Vi i Vaš lekar možete odlučiti da prekinete lečenje lekom Fludarabin Ebewe ako neželjena dejstva postanu suviše teška.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek. Ako niste sigurni što znače dole navedena neželjena dejstva, pitajte Vašeg lekara da Vam ih objasni.

Neka neželjena dejstva mogu biti životno ugrožavajuća.

Odmah obavestite svog lekara:

Ako otežano dišete, kašljete ili imate bol u grudima, sa ili bez groznice povišene telesne temperature.

Ovo mogu biti znaci infekcije pluća.

Ako primetite neuobičajene modrice, duže krvarenje nakon povrede ili Vam se čini da češće dobijate infekcije. Ovo može biti uzrokovano smanjenjem broja krvnih zrnaca. Ovo može dovesti do povećanog rizika od ozbiljnih infekcija, uzrokovanih mikroorganizmima koji obično ne dovode do infekcije kod zdravih ljudi

oportunističke infekcije

uključujući kasnu reaktivaciju virusa, na primer Herpes zoster virusa.

Ako osetite bol u predelu bokova, primetite krv u urinu ili smanjenu količinu urina. Ovo mogu biti znaci stanja koje se zove

sindrom lize tumora

vidite odeljak2.

Ako primetite bilo koju reakciju na koži i/ili sluzokoži praćenu crvenilom, zapaljenjem, plikovima ilipucanjem tkiva. Ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije

Stevens-Johnson

Ako imate palpitacije ako odjednom postanete svesni svojih otkucaja lupanja srca ili bol u grudima. Ovo

mogu biti znaci srčanih problema.

nastavku, navedena su moguća neželjena dejstva prema učestalosti javljanja.Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

infekcije neke su ozbiljne,

infekcije zbog depresije imunskog sistema

oportunističke infekcije

infekcija pluća zapaljenje pluća sa mogućim simptomima kao što su otežano disanje i/ili kašalj, sa ili bez groznice povišene telesne temperature,

smanjenje broja krvnih pločica

trombocitopenija

sa mogućom pojavom modrica i krvarenja,

smanjen broj belih krvnih zrnaca

smanjen broj crvenih krvnih znnaca

povraćanje, proliv, mučnina,

groznica povišena telesna temperatura,

osećaj umora zamor,

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

druga maligna oboljenja krvi

mijelodisplastični sindrom, akutna mijeloidna leukemija

Većina

pacijenata koji imaju ova stanja su prethodno, ili u isto vreme ili kasnije, bili lečeni drugim lekovima protiv raka

alkilirajući agensi, inhibitori topoizomeraze

ili zračenjem.

slabljenje koštane srži

mijelosupresija,

ozbiljan gubitak apetita što vodi do gubitka telesne mase

anoreksija,

trnjenje ili slabost ekstremiteta

perifernaneuropatija,

poremećen vid,

zapaljenje crvenilo unutrašnjosti usta

stomatitis,

osip na koži,

oticanje zbog izrazitog zadržavanja tečnosti

zapaljenje sluzokože digestivnog trakta od usta do anusa

opšte loše stanje.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek:

autoimunski poremećaj videite odeljak 2,

sindrom lize tumora vidite odeljak 2,

konfuzija zbunjenost,

toksično dejstvo na pluća; ožiljci na plućima

plućna fibroza

zapaljenje pluća

nedostatak daha

krvarenje u želucu ili tankom crevu,

izmenjene vrednosti enzima jetre ili pankreasa.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek:

poremećaji limfnog sistema zbog virusne infekcije limfoproliferativni poremećaj izazvana EBV,

konvulzije epileptični napadi,

uznemirenost,

zapaljenje ili oštećenje očnog nerva optički neuritis; optička neuropatija,

srčana slabost,

nepravilan srčani ritam

reakcija kože i/ili sluzokože sa crvenilom, zapaljenjem, plikovima i pucanjem tkiva

Stevens- Johson

-ov sindrom.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

krvarenje u mozgu,

neurološki poremećaji koji se manifestuju glavoboljom, mučninom i povraćanjem, kovulzijama epileptičnim napadima, poremećajima vida uključujući i gubitak vida, promenama

psihičkog statusa nenormalne misli, zbunjenost, promene svesti i povremeno neuromuskularnim

poremećajima koji se manifestuju slabošću mišića u udovima uključujući ireverzibilnu delimičnu ili potpunu paralizu simptomi

leukoencefalopatije, akutne toksične leukoencefalopatije

posteriorne reverzibilne leukoencefalopatije RPLS

krvarenje u plućima,

zapaljenje mokraćne bešike, što može uzrokovati bol prilikom mokrenja i može dovesti do pojave krvi u urinu

hemoragijski cistitis

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Fludarabin Ebewe

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Fludarabin Ebewe posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neotvorene bočiceČuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C.

Rok upotrebe nakon razblaživanjaRok upotrebe nakon razblaživanja leka Fludarabine Ebewe, 50 mg/2 mL, koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju, sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida i sa 5% glukozom do koncentracije 0,4 mg/mL i 0,5 mg/mL je 28 dana kada se čuva u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C zaštićeno od svetlosti i na sobnoj temperaturi 20 °C- 25 °C sa ili bez zaštite od svetlosti.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod se može upotrebiti odmah. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 °Cdo 8°C, osim ako se razblaženje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Fludarabin Ebewe

Aktivna supstanca je fludarabin-fosfat. Jedna bočica sa 2 mL sadrži 50 mg fludarabin-fosfata.

mL rekonstituisanog rastvora sadrži 25 mg fludarabin-fosfata.

Pomoćne supstance su: dinatrijum-fosfat, dihidrat; natrijum-hidroksid i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Fludarabin Ebewe i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojni ili skoro bezbojni rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica staklo tip I, zapremine 5 mL, zatvorena gumenim hlorbutil guma čepom sive boje koji je obložen fluoropolimerom i aluminijumskom kapicom sa tamno plavim plastičnim polipropilen

poklopcem, sa ili bez zaštitnog plastičnog omotača

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica sa 2 mL koncentrata za rastvor za injekciju/infuziju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvolePREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD, Kneginje Zorke 2, Beograd

ProizvođačFAREVA UNTERACH GMBH, Mondseestrasse 11, Unterach am Attersee, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole

000456991 2023 od 11.06.2024.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lečenje B-ćelijske hronične limfocitne leukemije engl.

chronic lymphocytic leukaemia

pacijenata sa dovoljnim rezervama koštane srži.

Prva linija terapije fludarabinom treba da bude inicirana samo kod odraslih pacijenata sa uznapredovalom bolešću, Rai stadijumi III/IV Binet stadijum C ili Rai stadijumi I/II Binet stadijum A/B kada pacijentiimaju simptome povezane sa bolešću ili dokaze o progresiji bolesti.

Doziranje i način primene

Preporučena doza fludarabin-fosfata je 25 mg/m

površine tela, i ona se daje jednom dnevno 5 dana

uzastopno na svakih 28 dana intravenskim putem.

Potrebna doza izračunata na osnovu površine tela pacijenta rekonstituisanog rastvora se uvuče u špric. Za intravensku bolus injekciju, ova doza se dalje razblaži sa 10 mL 0,9% natrijum-hlorida. Alternativno, za infuziju se potrebna doza može razblažiti sa 100 mL 0,9% natrijum-hlorida i primeniti u infuziji u trajanju od oko 30 minuta.

Trajanje terapije zavisi od ostvarenog uspeha terapije i podnošljivosti leka.

Preporučuje se da se kod HLL pacijenata fludarabine-fosfat daje dok se ne postigne odgovor kompletna ili parcijalna remisija, obično 6 ciklusa, a onda primenu leka treba prekinuti.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Doze bi trebalo da budu prilagođene pacijentima sa smanjenom funkcijom bubrega. Ako je klirens kreatina između 30 mL/min i 70 mL/min, dozu treba smanjiti do 50% i treba vršiti neprekidan hematološki nadzor kako bi se procenila toksičnost videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka.Lečenje fludarabinom je kontraindikovano ako je klirens kreatinina < 30mL/min videti odeljak Kontraindikacije u Sažetku karakteristika leka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Podaci vezani za upotrebu fludarabin-fosfata kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre nisu poznati. U ovoj

grupi pacijenata, fludarabin-fosfat bi trebalo oprezno koristiti.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost fludarabin-fosfata kod dece ispod 18 godina nije utvrđena. Stoga se kod dece ne preporučuje njegovo korišćenje.

Stariji pacijenti

obzirom na to da su podaci o korišćenju fludarabin-fosfata kod starijih > 75 godina ograničeni, pri primeni fludarabin-fosfata ovim pacijentima treba biti pažljiv.

Kod pacijenata starijih od 65 godina, klirens kreatinina trebalo bi izmeriti videti „Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega” i odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka.

Način primene

Lek Fludarabin Ebewe treba davati pod nadzorom lekara specijaliste sa iskustvom u korišćenju antineoplastične terapije.

Jasno se preporučuje da se fludarabin-fosfat daje samo intravenski. Nisu zabeleženi slučajevi kod kojih je pri korišćenju fludarabin-fosfata paravenski došlo do teških lokalnih neželjenih reakcija. Međutim, nenamernu paravenska primenu, potrebno je izbegavati.

Mere opreza pri rukovanju lekomZa uputstva o rukovanju i rekonstituciji leka pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Lista pomoćnih supstanci

Dinatrijum-fosfat, dihidrat Natrijum-hidroksidVoda za injekcije

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorene bočice: 3 godine.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:Rok upotrebe nakon razblaživanja leka Fludarabine Ebewe, 50 mg/2 mL, koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju, sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida i sa 5% glukozom do koncentracije 0,4 mg/mL i 0,5 mg/mL je 28 dana kada se čuva u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C zaštićeno od svetlosti i na sobnoj temperaturi 20 °C- 25 °C sa ili bez zaštite od svetlosti.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod se mora upotrebiti odmah. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8 °C, osim ako se razblaženje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C 8 °C.

Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica staklo tip I, zapremine 5 mL, zatvorena gumenim hlorbutil guma čepom sive boje koji je obložen fluoropolimerom i aluminijumskom kapicom sa tamno plavim plastičnim polipropilen

poklopcem, sa ili bez zaštitnog plastičnog omotača

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica sa 2 mL koncentrata za rastvor za injekciju/infuziju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Razblaživanje

Fludarabin-fosfat treba pripremiti za parenteralnu primenu dodavanjem vode za injekcije u aseptičnim uslovima.

Potrebna doza izračunata na osnovu telesne površine tela pacijenta se uvlači u špric.

Za intravensku bolus injekciju, ova doza se dalje razblažuje sa 10 mL rastvora natrijum-hlorida. Alternativno, za infuziju, neophodna doza se može razblažiti sa 100 mL rastvora natrijum-hlorida i primeniti kao infuziju u roku od otprilike 30 minuta.

kliničkim studijama, rastvor se razblažuje u 100 mL ili 125 mL 5% dekstroze ili 0,9% natrijum-hlorida.

Pre upotrebe

Pripremljeni rastvor je bistar i bezbojan. Pre upotrebe treba da se vizuelno pregleda.Koristiti samo bistar i bezbojan rastvor bez čestica. Lek Fludarabin Ebewe se ne sme koristiti u slučaju oštećene ambalaže.

Rukovanje i odlaganje

Trudnice ne smeju rukovati lekom Fludarabin Ebewe.Treba poštovati procedure za pravilno rukovanje u skladu sa važećim propisima za citotoksične lekove.

Potreban je oprez tokom rukovanja i pripreme rastvora leka Fludarabin Ebewe. Preporučuje se korišćenje lateks rukavica i zaštitnih naočara kako bi se izbegao kontakt sa lekom u slučaju lomljenja bočice ili nekog drugog slučajnog prosipanja. Ako rastvor dođe u kontakt sa kožom ili sluzokožom, zahvaćenu regiju treba temeljno isprati sapunom i vodom. U slučaju kontakta sa očima, isperite ih temeljno sa velikim količinamavode. Treba izbegavati izlaganje inhalacijom.

Ovaj lek je samo za jednokratnu upotrebu.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.