Flucovein 2mg/ml rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Flucovein, 2 mg/ml, rastvor za infuziju flukonazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Flucovein i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Flucovein

Kako se primenjuje lek Flucovein

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Flucovein

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Flucovein i čemu je namenjen

Lek Flucovein spada u grupu antigljivičnih lekova. Aktivna supstanca je flukonazol.Lek Flucovein se koristi za lečenje infekcija prouzrokovanih gljivicama i takođe se može koristiti za sprečavanje infekcije kandidom. Najčešći uzročnik gljivičnih infekcija je kvasnica koja se naziva

Odrasli

Lekar Vam može propisati ovaj lek za lečenje sledećih gljivičnih infekcija:

kriptokoknog meningitisa – gljivične infekcije moždanih ovojnica

kokcidioidomikoze – oboljenja pluća i bronhija

infekcije izazvane

-om koje mogu zahvatiti krvotok, određene organe npr. srce, pluća ili

urinarni trakt

gljivičnog oboljenja sluznica – infekcije koja pogađa unutrašnjost usta, grla i rane izazvane zubnom protezom.

Takođe, lekar Vam može prepisati lek Flucovein za:

sprečavanje ponovne pojave kriptokoknog meningitisa

sprečavanje ponovne pojave gljivičnog oboljenja sluznica

sprečavanje infekcije koje izaziva

ukoliko je Vaš imunski sistem oslabljen i ne funkcioniše

Deca i adolescenti uzrasta od 0 do 17 godina

Lekar Vam može propisati ovaj lek za lečenje sledećih gljivičnih infekcija:

gljivičnog oboljenja sluznica – infekcije koja zahvata unutrašnjost usta i grla

infekcije izazvane

-om koja može zahvatiti krvotok, određene organe npr. srce, pluća ili

urinarni trakt

kriptokoknog meningitisa – gljivične infekcije moždanih ovojnica.

Takođe, lekar Vam može propisati flukonazol za:

sprečavanje pojave infekcije izazvane

–om ukoliko je Vaš imunski sistem oslabljen i ne

funkcioniše kako treba

sprečavanje povratka kriptokoknog meningitisa.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Flucovein

Lek Flucovein ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na flukonazol ili druge antigljivične lekove ili ako ste alergični na bilokoji drugi sastojak leka Flucovein videti odeljak 6. Ovi simptomi uključuju svrab, crvenilo kože iliotežano disanje

ako uzimate astemizol, terfenadin antihistaminske lekove protiv alergija

ako uzimate cisaprid koristi se za lečenje želudačnih tegoba

ako uzimate pimozid koristi se za lečenje mentalnih bolesti

ako uzimate hinidin koristi se za lečenje srčane aritmije

ako uzimate eritromicin antibiotik koji se koristi za lečenje infekcije.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Flucovein:

ako imate problema sa jetrom ili bubrezima

ako imate oboljenje srca, uključujući probleme sa srčanim ritmom

ako imate izmenjene koncentracije kalijuma, kalcijuma ili magnezijuma u krvi

ako se razviju teške reakcije na koži svrab, crvenilo kože ili otežano disanje

ako se razviju znaci insuficijencije nadbubrežnih žlezda; stanje u kojem nadbubrežna žlezda ne proizvodi odgovarajuću količinu određenih steroidnih hormona, kao što je kortizol hroničan ili dugotrajan umor, mišićna slabost, gubitak apetita, smanjenje telesne mase, abdominalni bol

ako ste bilo kada imali težak osip na koži ili ljuštenje kože, praćeno stvaranjem plikova i/ili afti u ustima nakon primene flukonazola.

Prijavljene su ozbiljne reakcije na koži, uključujući stanje koje se naziva reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima engl.

drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms

DRESS, povezane

sa primenom flukonazola. Prestanite sa primenom leka Flucovein i odmah zatražite medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od simptoma ovih ozbiljnih kožnih rekacija navedenih u odeljku 4.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko gljivična infekcija ne prolazi, jer može biti potrebna primena druge terapijske opcije antigljivičnih lekova.

Drugi lekovi i lek Flucovein

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara

odmah

ukoliko uzimate astemizol, terfenadin antihistaminici za lečenje alergija,

cisaprid za lečenje želudačnih tegoba, pimozid za lečenje mentalnih bolesti ili hinidin za lečenje srčanearitmije ili eritromicin antibiotik za lečenje infekcije pošto se navedeni lekovi ne smeju uzimatiistovremeno sa lekom Flucovein videti odeljak „Lek Flucovein ne smete primati”.

Neki lekovi stupaju u interakciju sa lekom Flucovein. Obavestite Vašeg lekara, ako uzimate neki od lekova navedenih u nastavku, jer može biti potrebno prilagođavanje doze ili praćenje postignutog terapijskog dejstva ovih lekova:

rifampicin ili rifabutin antibiotici za lečenje infekcija

abrocitinib koristi se za lečenje atopičnog dermatitisa, poznatog i kao atopični ekcem

alfentanil, fentanil koriste se kao anestetici

amitriptilin, nortriptilin koriste se za lečenje depresije

amfotericin B, vorikonazol antigljivični lekovi

lekovi za razređivanje krvi koji sprečavaju stvaranje krvnih ugrušaka varfarin ili slični lekovi

benzodiazepini midazolam, triazolam ili slični lekovi koji se koriste za lečenje nesanice ianksioznosti uznemirenosti

karbamazepin, fenitoin koriste se za lečenje epilepsije

nifedipin, isradipin, amlodipin, verapamil, felodipin i losartan koriste se za lečenje hipertenzije -visokog krvnog pritiska

olaparib koristi se za lečenje karcinoma jajnika

ciklosporin, everolimus, sirolimus ili takrolimus koriste se za sprečavanje odbacivanja transplantiranog organa

ciklofosfamid, vinka alkaloidi vinkristin, vinblastin ili slični lekovi, koji se koriste za lečenjekancera raka

halofantrin koristi se za lečenje malarije

statini atorvastatin, simvastatin, fluvastatin ili slični lekovi koji se koristi za snižavanje visokihvrednosti holesterola

metadon koristi se za lečenje bolova

celekoksib, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, metoksikam, diklofenak nesteroidniantiinflamatorni lekovi – NSAIL

oralni kontraceptivi

prednizon steroid

zidovudin takođe poznat kao AZT; sakvinavir koriste se za lečenje pacijenata sa HIVom

lekovi za lečenje šećerne bolesti kao što su hlorpropamid, glibenklamid, glipizid ili tolbutamid

teofilin koristi se za kontrolu astme

tofacitinib koristi se za lečenje reumatoidnog artritisa

tolvaptan koji se koristi za lečenje hiponatrijemije snižene vrednost natrijuma u krvi, kao i da uspori slabljenje funkcije bubrega

vitamin A dodatak ishrani

ivakaftor sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima, koristi se za lečenje cistične fibroze

amiodaron koristi se za lečenje neujednačenih otkucaja srca – aritimija

hidrohlorotiazid diuretik

ibrutinib korisit se za lečenje malignih bolesti krvi

lurasidon koristi se za lečenje šizofrenije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Ukoliko planirate trudnoću, preporučuje se da sačekate nedelju dana nakon jedne doze flukonazola pre nego što zatrudnite.Za dužu terapijsku primenu flukonazola, razgovarajte sa svojim lekarom o potrebi za odgovarajućom kontracepcijom tokom lečenja, koju treba nastaviti jednu nedelju nakon poslednje doze.

Ne treba da primate lek Flucovein ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni, planirate trudnoću osim ako Vam lekar ne savetuje drugačije. Ukoliko zatrudnite za vreme terapije ovim lekom ili unutar nedelju dana od primene poslednje doze, obratite se Vašem lekaru.

Primena flukonazola tokom prvog i drugog trimestra trudnoće može povećati rizik od spontanog pobačaja. Primena flukonazola tokom prvog trimestra može dovesti do povećanog rizika da se dete rodi sa defektimakoji zahvataju srce, kosti i/ili mišiće.

Bilo je izveštaja o bebama rođenim sa urođenim manama koje zahvataju lobanju, uši i kosti butine i lakta kod žena lečenih tri meseca ili duže visokim dozama 400-800 mg dnevno flukonazola za kokcidioidomikozu. Veza između flukonazola i ovih slučajeva nije jasna.

Možete nastaviti da dojite nakon unosa pojedinačne doze leka Flucovein od 150 mg.Ne treba da nastavite sa dojenjem ukoliko uzimate ponovljenu dozu leka Flucovein.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama treba imati na umu da se povremeno mogujaviti vrtoglavica ili konvulzije napadi.

Lek Flucovein sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 354,2 mg natrijuma glavnog sastojka kuhinjske soli po boci od 100 ml. To odgovara 17,7% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako primate lek Flucovein, rastvor za infuziju svakodnevno tokom dužeg perioda, posebno ukoliko ste na dijeti sa kontrolisanim unosom soli natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Flucovein

Lek Flucovein će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra u vidu spore injekcije infuzije u venu. Lek Flucovein je dostupan u obliku rastvora i nije potrebno dodatno razblaživanje. Detaljnije informacije namenjene medicinskom osoblju navedene su na kraju ovog uputstva.

Preporučene doze leka Flucovein za lečenje različitih infekcija date su u tabeli koja sledi. Proverite sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom ukoliko niste sigurni zašto Vam je propisan lek Flucovein.

Odrasli

Indikacija

Za lečenje kriptokoknog meningitisa

400 mg prvog dana, a zatim 200 mg do 400 mg jednom dnevno tokom 6 do 8 nedelja, ili duže ukoliko je potrebno. Ponekad se doze povećavaju do 800 mg.

Za sprečavanje ponovne pojave kriptokoknog meningitisa

200 mg jednom dnevno, sve dok Vam lekar ne kaže da prekinete lečenje.

Za lečenje kokcidioidomikoze

200 mg do 400 mg jednom dnevno od 11 do 24 meseca, ili duže ukoliko je potrebno. Ponekad se doze povećavaju do 800 mg.

Za lečenje unutrašnjih gljivičnih infekcija čiji je uzročnik

800 mg prvog dana, a zatim 400 mg jednom, sve dok Vam lekar ne kaže da prekinete lečenje.

Za lečenje infekcija sluzokožakoje zahvataju sluzokožu usta, grla i rane izazvane zubnom protezom

200 mg do 400 mg prvog dana, a zatim 100 mg do 200 mg jednom dnevno, sve dok Vam lekar ne kaže da prekinete lečenje.

Za lečenje gljivičnog oboljenja sluznica – doza zavisi od lokalizacije infekcije

50 mg do 400 mg jednom dnevno tokom 7 do 30 dana, sve dok Vamlekar ne kaže da prekinete lečenje.

Za sprečavanje ponovnogjavljanja infekcija sluzokoža koje zahvataju usnu duplju, grlo

100 mg do 200 mg jednom dnevno, ili 200 mg 3 puta nedeljno, dok ste pod rizikom da dobijete infekciju.

Za sprečavanje infekcija kojuizaziva

ukoliko je

imunski sistem oslabljen i ne funkcioniše kako treba

200 mg do 400 mg jednom dnevno, dok ste pod rizikom da dobijete infekciju.

Adolescenti uzrasta od 12 do 17 godina

Pridržavajte se doze koju Vam je propisao lekar lekar Vam može propisati doze koje se primenjuje kod odraslih ili doze koje se primenjuju kod dece.

Deca uzrasta do 11 godina

Maksimalna doza kod dece je 400 mg dnevno. Doziranje se određuje na osnovu telesne mase deteta u kilogramima.

Indikacija

Gljivične infekcije sluzokože usne duplje i grla čiji je uzročnik

doza i trajanje lečenja zavise od

težine i lokalizacije infekcije

mg po kg telesne mase jednom dnevno 6 mg po kg telesne mase može biti dato prvog dana

Kriptokokni meningitis ili unutrašnje gljivične infekcije čiji je uzročnik

mg do 12 mg po kg telesne mase jednom dnevno

Za sprečavanje ponovnog javljanja kriptokoknog meningitisa

mg po kg telesne mase jednom dnevno

Za sprečavanje infekcije kod dece čiji je uzročnik

ukoliko njihov imunski sistem ne

funkcioniše kako treba

mg do 12 mg po kg telesne mase jednom dnevno

Primena kod dece uzrasta od 0 do 4 nedelje

Upotreba kod dece uzrasta 3 do 4 nedelje:

Ista doza kao što je navedeno u prethodnoj tabeli, ali primenjena jednom u dva dana. Maksimalna doza iznosi 12 mg po kg telesne mase na svakih 48 sati.

Upotreba kod dece mlađe od 2 nedelje:Ista doza kao što je navedeno u prethodnoj tabeli, ali primenjena jednom u tri dana. Maksimalna doza iznosi 12 mg po kg telesne mase na svaka 72 sata.

Upotreba kod starijih pacijenata

Primenjuje se uobičajena doza za odrasle, osim ukoliko pacijent ima poremećaj funkcije bubrega.

Pacijenti sa poremećajem funkcije bubrega

Vaš lekar će prilagoditi dozu u zavisnosti od stepena oštećenja funkcije bubrega.

Ako ste primili više leka Flucovein nego što treba

Ukoliko se brinete da ste primili veću dozu leka Flucovein nego što bi trebalo, odmah obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru. Simptomi mogućeg predoziranja mogu biti kada vidite, čujete, osećate i umišljate stvari koje nisu prisutne halucinacije i paranoidno ponašanje.

Ako ste zaboravili da primite lek Flucovein

Pošto ćete ovaj lek primati pod strogim medicinskim nadzorom, malo je verovatno da će neka doza biti izostavljena. Ipak, recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko smatrate da je doza propuštena.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek Flucovein i odmah zatražite medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od sledećih simptoma:

široko rasprostranjen osip po koži, visoka telesna temperatura i uvećani limfni čvorovi DRESS sindrom ili sindrom preosteljivosti na lek.

Kod malog broja pacijenata mogu se javiti

alergijske reakcije

iako su ozbiljne alergijske reakcije retke.

Ukoliko se kod Vas javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se lekaru ili farmaceutu, uključujući i neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom Uputstvu. Ukoliko primetite bilo koji od navedenih simptoma,

odmah se

javite Vašem lekaru

iznenadno zviždanje u grudima, teškoće pri disanju ili stezanje u grudima;

oticanje očnih kapaka, lica ili usana;

svrab po celom telu, crvenilo kože ili pojava crvenih tačkica koje svrbe;

osip na koži;

teške kožne reakcije kao što je osip sa pojavom plikova može se pojaviti u ustima i na jeziku.

Lek Flucovein može uticati na funkciju jetre. Znaci koji ukazuju na probleme sa jetrom su:

gubitak apetita;

žuta prebojenost kože i beonjača žutica.

Ukoliko se dogodi bilo šta od gore navedenog, prekinite terapiju lekom Flucovein i

odmah obavestiteVašeg

lekara

Ostala neželjena dejstva

Ukoliko neko od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvokoje nije pomenuto u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

nelagodnost u želucu, proliv, mučnina, povraćanje

povećanje vrednosti parametara funkcije jetre u laboratorijskim analizama krvi

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca koji dovodi do bledila kože i može izazvati slabost ili nedostatak daha

smanjen apetit

nesanica, pospanost

konvulzije, vrtoglavica, nesvestica, osećaj golicanja, bockanja ili utrnulosti, promene čula ukusa

konstipacija otežano pražnjenje creva, otežano varenje, gasovi, suvoća usta

bol u mišićima

oštećenje jetre i žuta prebojenost kože i beonjača žutica

pojava bubuljica, plikova koprivnjače, svraba, pojačanog znojenja

zamor, opšti osećaj pacijenta da se ne oseća dobro, visoka telesna temperatura.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjen broj belih krvnih zrnaca koja učestvuju u borbi protiv infekcija i smanjen broj krvnihpločica koje pomažu u zaustavljanju krvarenja

crvena ili ljubičasta prebojenost kože koja može biti posledica smanjenog broja krvnih pločicatrombocita, druge promene krvnih ćelija

promene hemijskih parametara u krvi visoka vrednost holesterola, masti

smanjena koncentracija kalijuma u krvi

promene na elektrokardiogramu EKG, promene brzine otkucaja srca ili srčanog ritma

insuficijencija slabost jetre

alergijske reakcije ponekad teške, uključujući široko rasprostranjeni osip sa plikovima i ljuštenjemkože, ozbiljne kožne reakcije, oticanje usana ili lica

gubitak kose.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

reakcija preosetljivosti sa osipom po koži, groznicom, otečenim žlezdama, porastom broja jednevrste belih krvnih zrnaca eozinofilija i zapaljenjem unutrašnjih organa jetre, pluća, srca, bubrega idebelog creva reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Flucovein

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Flucovein posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja i/ili razblaživanja leka: upotrebiti odmah. Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi rastvor treba iskoristiti odmah nakon pripreme. Ukoliko se ne iskoristi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i ne bi trebali da budu duži od 24 h na temperaturi od 2-8°C, osim ukoliko je razblaživanje sprovedeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Rastvor treba upotrebiti samo ukoliko je bistar i bez vidljivih onečišćenja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Flucovein

Aktivna supstanca je flukonazol.Jedna boca sa 100 ml rastvora za infuziju sadrži 200 mg flukonazola.1 ml rastvora za infuziju sadrži 2 mg flukonazola.

Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid, hlorovodonična kiselina za podešavanje pH, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Flucovein i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor bez vidljivih onečišćenja.pH: 4,5-6,5; Osmolalnost: 240-330 mOsm/kg

Unutrašnje pakovanje je bezbojna, providna plastična boca od polipropilena, zatvorena bezbojnim, providnim unutrašnjim zatvaračem od polipropilena, gumenim čepom, aluminijumskom kapicom i ,,flip-off“ poklopcem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bezbojna, providna plastična boca od 100 ml i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD, Mirijevski bulevar 3, Beograd

Proizvođač:

COOPER S.A., 64 Aristovoulou Str., Atina, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz ograničeni lekarski recept. Samo bolnička primena.

Broj i datum dozvole:

002953762 2025 od 08.06.2026.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Flucovein je indikovan za lečenje gljivičnih infekcija opisanih u nastavku videti odeljak 5.1 Sažetka karakteristika leka.

Lek Flucovein je kod odraslih indikovan za terapiju:

kriptokoknog meningitisa videti odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka;

kokcidioidomikoze videti odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka;

invazivne kandidijaze;

mukozne kandidijaze, uključujući orofaringealnu, ezofagealnu kandidijazu, kandiduriju i hroničnu mukokutanu kandidijazu;

hronične oralne atrofične kandidijaze zapaljenje zbog korišćenja zubne proteze ukoliko oralna higijena ili lokalna terapija ne pokazuju efikasnost.

Lek Flucovein je kod odraslih indikovan u profilaksi:

recidiva kriptokoknog meningitisa kod pacijenata sa visokim rizikom od recidiva;

recidiva orofaringealne ili ezofagealne kandidijaze kod pacijenata zaraženih HIV-om koji imaju visok rizik od pojave relapsa;

infekcija kandidom kod pacijenata sa produženom neutropenijom kao što su pacijenti sa hematološkim malignitetima koji su na hemioterapiji ili pacijenti koji su imali transplantaciju hematopoetskih matičnih ćelija videti odeljak 5.1 Sažetka karakteristika leka.

Lek Flucovein je indikovan kod novorođenčadi rođenih u terminu, odojčadi, dece i adolescenata uzrasta od 0 do 17 godina:Lek Flucovein se koristi za terapiju mukozne kandidijaze orofaringealne, ezofagealne, invanzivne kandidijaze, kriptokoknog meningitisa i u profilaksi infekcija kandidom kod imunokompromitovanih pacijenata. Lek Flucovein se može koristiti kao terapija održavanja u prevenciji relapsa kriptokoknog meningitisa kod dece pod visokim rizikom od povratka infekcije videti odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka.

Terapija se može započeti pre nego što rezultati kultura i drugih laboratorijskih ispitivanja budu poznati. Međutim, kada ovi rezultati postanu dostupni, antiinfektivna terapija se mora uskladiti sa njima.

Treba uzeti u obzir zvanične smernice za odgovarajuću primenu antigljivičnih lekova.

Doziranje i način primene

Doziranje se zasniva na prirodi i težini gljivične infekcije. Terapija infekcija koje zahtevaju lečenje ponavljanim dozama treba da se nastavi sve dok klinički parametri ili laboratorijski testovi ne pokažu da se aktivna gljivična infekcija povukla. Neodgovarajuće trajanje terapije može dovesti do recidiva aktivne infekcije.

Indikacije

Doziranje

Trajanje terapije

Kriptokokoza

Terapija kriptokoknog meningitisa

Udarna doza: 400 mg prvog dana

Naredne doze: 200mg do 400 mg jednom dnevno

najmanje 6 do 8 nedelja. Kod

životno ugrožavajućih infekcija dnevna doza može se povećati na 800 mg.

Terapija održavanja da bi se sprečio relaps kriptokoknog meningitisa kod pacijenata sa visokim rizikom od recidiva

200 mg jednom dnevno

Nije definisana dužina trajanja terapije sa 200 mg dnevno.

Kokcidioidomikoza

200 mg do 400 mgjednom dnevno

11 meseci do 24 meseca iliduže, u zavisnosti od pacijenta

800 mg dnevno može se razmatrati kod nekih infekcija a naročito kod oboljenja moždanih ovojnica

Invazivna kandidijaza

Udarna doza: 800 mg prvog dana

Naredne doze: 400mg jednom dnevno

Uglavnom, preporučeno trajanje terapije za kandidemiju iznosi 2 nedelje nakon prvog negativnog rezultata kulture krvi i povlačenja znakova i simptoma koji se mogu pripisati kandidemiji.

Terapija mukozne kandidijaze

Orofaringealna kandidijaza

Udarna doza: 200 mg do 400 mg prvog dana

Naredne doze:100 mg do 200 mg jednom dnevno

do 21 dan sve dokorofaringealna kandidijaza ne bude u remisiji

Lek se može primenjivati tokom dužeg vremenskog perioda kod pacijenata sa teško kompromitovanom funkcijom imunskog sistema.

Ezofagealna kandidijaza

Udarna doza: 200 mg do 400 mg prvog dana

Naredne doze: 100 mg do 200 mg jednom dnevno

14 do 30 dana sve dok ezofagealna kandidijaza ne bude u remisiji

Lek se može primenjivati tokom dužeg vremenskog perioda kod pacijenata sa teško kompromitovanom funkcijom imunskog sistema.

200 mg do 400 mg jednom dnevno

do 21 danLek se može primenjivati tokom dužeg vremenskog perioda kod pacijenata sa teško kompromitovanom funkcijom imunskog sistema.

Hronična atrofična kandidijaza

50 mg jednom dnevno

Hronična mukokutana kandidijaza

50 mg do 100 mg jednom dnevno

Do 28 dana. Lek se može primenjivati tokom dužeg vremenskog perioda uzavisnosti od težine infekcije ili već postojećeg stanja kompromitovanog imunskog sistema i infekcije.

Prevencija relapsa mukoznekandidijaze kod pacijenata zaraženih HIV-omkoji imaju visokrizik od pojave relapsa

Orofaringealna kandidijaza

100 mg do 200 mg jednom dnevno ili 200 mg tri puta nedeljno

Nije definisana dužina trajanja terapije kod pacijenata sa hroničnom imunosupresijom.

Ezofagealna kandidijaza

100 mg do 200 mg jednom dnevno ili 200 mg tri puta nedeljno

Nije definisana dužina trajanja terapije kod pacijenata sa hroničnom imunosupresijom.

Profilaksa infekcijakandidom

200 mg do 400 mgjednom dnevno

Terapiju treba započeti nekoliko dana pre očekivanog nastanka neutropenije i nastaviti je još 7 dana nakonoporavka od neutropenije, nakon što broj neutrofila premaši 1000 ćelija po mm

Posebne populacije

Stariji pacijenti

Doziranje treba prilagoditi na osnovu funkcije bubrega videti ”

Oštećenje funkcije bubrega

Oštećenje funkcije bubrega

Flukonazol se pretežno izlučuje urinom u nepromenjenom obliku. Nije potrebno prilagođavanje u terapiji pojedinačnom dozom leka. Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega uključujući pedijatrijsku populaciju koji treba da prime ponovljene doze flukonazola, potrebno je primeniti početnu dozu od 50 mg do 400 mg na osnovu preporučene dnevne doze za indikaciju. Nakon ove početne udarne doze, dnevna doza u skladu sa indikacijom treba da bude zasnovana na sledećoj tabeli:

Klirens kreatinina ml/min

Procenat preporučene doze

≤ 50 bez hemodijalize

100% nakon svake hemodijalize

Pacijenti na hemodijalizi treba da prime 100% preporučene doze nakon svake hemodijalize. Danima kada nisu na dijalizi, pacijenti treba da prime umanjenu dozu koja je u skladu sa njihovim klirensom kreatinina.

Oštećenje funkcije jetre

Dostupni podaci kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre su ograničeni, i stoga je flukonazol potrebno primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre videti odeljke 4.4 i 4.8 Sažetka karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija

pedijatrijskoj populaciji ne sme se prekoračiti maksimalna doza od 400 mg dnevno.

Kao i kod sličnih infekcija kod odraslih, trajanje terapije se zasniva na kliničkom i mikološkom odgovoru. Lek Flucovein se primenjuje kao pojedinačna dnevna doza.

Za pedijatrijske pacijente sa oštećenom funkcijom bubrega videti doziranje pod ”

Oštećenje funkcije

”. Farmakokinetika flukonazola nije ispitivana u pedijatrijskoj populaciji sa insuficijencijom bubrega

za upotrebu kod terminske novorođenčadi, kod koje se često javlja primarna nezrelost bubrega videti niže navedene informacije .

Odojčad i deca uzrasta od 28 dana do 11 godina

Indikacija

Doziranje

Preporuke

Mukozna kandidijaza

Početna doza: 6 mg/kg

Naredne doze: 3 mg/kg jednom dnevno

Početna doza može biti primenjena prvog dana da bi se brže postigle koncentracije u stanju ravnoteže engl.

Invazivna kandidijazaKriptokokni meningitis

Doza: 6-12 mg/kg jednom dnevno

zavisnosti od težine oboljenja.

Terapija održavanja da bi se sprečio relaps kriptokoknog meningitisa kod dece sa visokim rizikom od recidiva

Doza: 6 mg/kg jednom dnevno

zavisnosti od težine oboljenja.

Profilaksa infekcije

imunokompromitovanih pacijenata

Doza: 3 do 12 mg/kg jednom dnevno

zavisnosti od obima i trajanja indukovane neutropenije videti Doziranje za odrasle.

Adolescenti uzrast od 12 do 17 godina

zavisnosti od telesne mase i razvoja puberteta, lekar koji propisuje lek treba da proceni koje je doziranje za odrasle ili decu najadekvatnije. Klinički podaci ukazuju da deca imaju veći klirens flukonazola od onog zabeleženog kod odraslih. Doza od 100, 200 i 400 mg kod odraslih odgovara dozi od 3, 6 i 12 mg/kg kod dece da bi se dobila uporediva sistemska izloženost.

Terminska novorođenčad 0 do 27 dana

Izlučivanje flukonazola kod novorođenčadi je sporo. Postoji malo farmakokinetičkih podataka u prilog ovom doziranju kod terminske novorođenčadi videti odeljak 5.2 Sažetka karakteristika leka.

Uzrasna grupa

Doziranje

Preporuke

Novorođenčad rođena u terminu 0 do 14 dana

Istu dozu u mg/kg kao za odojčad i decu treba primeniti na svaka 72 sata.

Ne sme se premašiti maksimalna doza od 12 mg/kg na svaka 72 sata.

Novorođenčad rođena u terminu od 15 do 27 dana

Istu dozu u mg/kg kao za odojčad i decu treba primeniti na svakih 48 sati.

Ne sme se premašiti maksimalna doza od 12 mg/kg na svakih 48 sati.

Način primeneLek Flucovein se može primenjivati putem intravenske infuzije. Prilikom prelaska sa intravenskog na oralni način primene, ili obrnuto, nema potrebe za promenom dnevne doze.

Lekar treba da propiše farmaceutski oblik i jačinu koja najviše odgovara pacijentu, u zavisnosti od uzrasta, telesne mase i doze.

Intravensku infuziju treba primenjivati brzinom koja ne prelazi 10 ml/min. Lek Flucovein je rastvoren u natrijum-hloridu 0,9% 9 mg/ml rastvor za infuziju, tako da svakih 200 mg boca od 100 ml sadrži po 15 mmol Na

15 mmol Cl

Kako je lek Flucovein rastvoren u natrijum-hloridu, kod pacijenata kod kojih se

zahteva redukovan unos natrijuma ili tečnosti, treba voditi računa o brzini primene infuzije.

Za uputstvo o rablaživanju leka pre primene videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid,Hlorovodonična kiselina za podešavanje pH,Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja i/ili razblaživanja leka: upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi rastvor treba iskoristiti odmah nakon pripreme. Ukoliko se ne iskoristi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i ne bi trebali da budu duži od 24 h na temperaturi od 2-8°C, osim ukoliko je razblaživanje sprovedeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka i/ili razblaživanja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bezbojna, providna plastična boca od polipropilena, zatvorena bezbojnim, providnim unutrašnjim zatvaračem od polipropilena, gumenim čepom, aluminijumskom kapicom i ,,flip-off“ poklopcem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bezbojna, providna plastična boca od 100 ml i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Sledeći rastvori su kompatibilni sa flukonazol rastvorom za infuziju:

rastvor glukoze;

Ringerov rastvor;

Hartmanov rastvor;

rastvor kalijum-hlorida u glukozi;

rastvor natrijum-bikarbonata 4,2% i 5%;

fiziološki rastvor 0,9% rastvor natrijum-hlorida.

Flukonazol se može primeniti putem sistema za infuziju sa jednim od napred navedenih rastvora. Iako nisu zabeležene specifične inkompatibilnosti, ne preporučuje se mešanje sa bilo kojim drugim lekom pre primene infuzije.

Rastvor za infuziju je samo za jednokratnu upotrebu. Svu neiskorišćenu količinu leka treba odbaciti.

Razblaživanje treba sprovesti pod aseptičnim uslovima. Pre primene treba vizuelno proveriti eventualno prisustvo vidljivih čestica i promenu boje rastvora. Rastvor treba upotrebiti samo ukoliko je bistar i bez vidljivih onečišćenja.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.