Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Flucovein na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Flucovein kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Flucovein, 2 mg/mL, rastvor za infuziju flukonazol
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Flucovein i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Flucovein
Kako se primenjuje lek Flucovein
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Flucovein
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Flucovein sadrži aktivnu supstancu flukonazol. Ona pripada grupi lekova koji se nazivaju antimikoticilekovi za terapiju ili sprečavanje nastanka profilaksu infekcija izazvanih određenim gljivicama.
Lek Flucovein se kod odraslih koristi za lečenje:
kriptokoknog meningitisa zapaljenje moždanih ovojnica izazvana gljivicom
Cryptococcus
kokcidioidomikoze infekcija pluća i disajnih puteva izazvana gljivicom
Coccidioides immitis
invazivne kandidijaze infekcije koje izazivaju različite vrste gljivica iz roda
kandidijaze sluznice uključujući orofaringealnu kandidijazu infekcija koja zahvata unutrašnjost usta i grla, ezofagealnu kandidijazu infekcija jednjaka, kandiduriju prisustvo
mokraći i
hroničnu dugotrajnu kandidijazu koja se javlja na prelazu kože u sluzokožu na telesnim otvorima;
hronične oralne atrofične kandidijaze rane izazvane zubnom protezom ukoliko higijena usne duplje ili lokalna terapija ne daju rezultate.
Lek Flucovein se kod odraslih koristi za sprečavanje profilaksu:
ponovne pojave kriptokoknog meningitisa zapaljenje moždanih ovojnica kod pacijenata sa visokim rizikom;
ponovne pojave orofaringealne ili ezofagealne kandidijaze kod HIV pozitivnih pacijenata sa visokim rizikom;
infekcija koje izaziva
kod pacijenata sa produženom neutropenijom smanjenim brojem
jedne vrste belih krvnih zrnaca, koje se može javiti kod pacijenata sa malignim oboljenjima krvi koji su na hemioterapiji ili pacijenata koji su imali transplantaciju matičnih ćelija.
Lek Flucovein se kod donešene novorođenčadi dece rođene u terminu, odojčadi, dece i adolescenata uzrasta od 0 do 17 godina koristi:
za lečenje kandidijaze sluznice usta, grla i jednjaka, invazivne kandidijaze, kriptokoknog meningitisa i sprečavanje ponovne pojave infekcija koje izaziva
kod pacijenata čija je funkcija
imunskog sistema oslabljena tzv. imunokompromitovani pacijenti;
kao terapija održavanja u sprečavanju ponovne pojave kriptokoknog meningitisa kod dece sa visokim rizikom.
Terapija se može započeti pre nego što rezultati kultura i drugih laboratorijskih ispitivanja budu poznati. Međutim, kada ovi rezultati postanu dostupni, antiinfektivna terapija se mora uskladiti sa njima.
Treba uzeti u obzir zvanične smernice za odgovarajuću primenu antigljivičnih lekova.
Lek Flucovein ne smete primati:
ako ste alergični preosetljivi na flukonazol ili druge antigljivične lekove ili ako ste alergični na bilokoji drugi sastojak leka Flucovein videti odeljak 6. Ovi simptomi uključuju svrab, crvenilo kože iliotežano disanje
ako uzimate astemizol ili terfenadin antihistaminske lekove protiv alergija
ako uzimate cisaprid koristi se za lečenje želudačnih tegoba
ako uzimate pimozid koristi se za lečenje mentalnih bolesti
ako uzimate hinidin koristi se za lečenje poremećaja srčanog ritma
ako uzimate eritromicin antibiotik koji se koristi za lečenje infekcije.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Flucovein, ukoliko:
imate problema sa jetrom ili bubrezima;
imate srčano oboljenje, uključujući probleme sa srčanim ritmom;
imate poremećaj nivoa kalijuma, kalcijuma ili magnezijuma u krvi;
se razviju teške kožne reakcije svrab, crvenilo kože ili otežano disanje;
se razviju znaci insuficijencije nadbubrežnih žlezda - stanje u kojem nadbubrežne žlezde ne luče odgovarajuću količinu hormona, kakav je kortizol hroničan ili dugotrajan umor, mišićna slabost, gubitak apetita, smanjenje telesne mase, bol u stomaku.
Drugi lekovi i lek Flucovein
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Obavestite Vašeg lekara
odmah
ukoliko uzimate astemizol, terfenadin antihistaminici za lečenje alergija,
cisaprid za lečenje želudačnih tegoba, pimozid za lečenje mentalnih bolesti ili hinidin za lečenje srčanearitmije ili eritromicin antibiotik za lečenje infekcije pošto se navedeni lekovi ne smeju uzimatiistovremeno sa lekom Flucovein videti odeljak "Lek Flucovein ne smete koristiti".
Neki lekovi stupaju u interakciju sa lekom Flucovein. Recite Vašem lekaru ako uzimate neki od niženavedenih lekova:
rifampicin ili rifabutin antibiotici za lečenje infekcija
alfentanil, fentanil anestetici
amitriptilin, nortriptilin za lečenje depresije
amfotericin B, vorikonazol antigljivični lekovi
lekovi za razređivanje krvi koji sprečavaju stvaranje krvnih ugrušaka varfarin ili slični lekovi
benzodiazepini midazolam, triazolam ili slični lekovi koji se koriste u terapiji nesanice i
anksioznosti uznemirenosti
karbamazepin, fenitoin koriste se za lečenje epilepsije
nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin i losartan za lečenje visokog krvnog pritiska
olaparib koristi se za lečenje raka jajnika
ciklosporin, everolimus, sirolimus ili takrolimus za sprečavanje odbacivanja transplantiranog
ciklofosfamid, vinka alkaloidi vinkristin, vinblastin ili slični lekovi, koji se koriste za lečenje
karcinoma raka
halofantrin koristi se za lečenje malarije
statini atorvastatin, simvastatin, fluvastatin ili slični lekovi koji se koristi za snižavanje visokog
metadon protiv bolova
celekoksib, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, metoksikam, diklofenak nesteroidni
antiinflamatorni lekovi – NSAIL
oralni kontraceptivi
prednizon steroid
zidovudin takođe poznat kao AZT; sakvinavir koriste se za lečenje HIV-a
lekovi za terapiju šećerne bolesti kao što su hlorpropamid, glibenklamid, glipizid ili tolbutamid
teofilin koristi se za kontrolu astme
tofacitinib koristi se za lečenje reumatoidnog artritisa
vitamin A dodatak ishrani
ivakaftor koristi se za lečenje cistične fibroze
amiodaron koristi se za lečenje poremećaja srčanog ritma – aritimija
hidrohlorotiazid diuretik koji se koristi za izbacivanje tečnosti iz organizma.
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući ilekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni, pokušavate da zatrudnite ili ukoliko dojite. Ne treba da koristitelek Flucovein tokom trudnoće i dojenja osim ako Vam lekar ne savetuje drugačije.Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Možete nastaviti da dojite nakon unosa pojedinačne doze leka Flucovein od 150 mg.Ne treba da nastavite sa dojenjem ukoliko uzimate ponovljenu dozu leka Flucovein.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama treba imati na umu da se povremeno mogujaviti vrtoglavica ili konvulzije napadi.
Lek Flucovein sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži 0,154 mmol natrijuma po mL. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Lek Flucovein će Vam dati Vaš lekar ili medicinska sestra u vidu spore intravenske infuzije preko vene.
Preporučene doze leka Flucovein za lečenje različitih infekcija date su u tabeli koja sledi. Proverite sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom ukoliko niste sigurni zašto Vam je propisan lek Flucovein.
Indikacija
Lečenje kriptokoknog meningitisa
400 mg prvog dana, a zatim 200 mg do 400 mg jednom dnevno tokom 6 do 8 nedelja, ili duže ukoliko je potrebno; ponekad se doze povećavaju do 800 mg
Sprečavanje ponovne pojave kriptokoknog meningitisa
200 mg jednom dnevno u periodu koji će odrediti Vaš lekar
Lečenje kokcidioidomikoze
200 mg do 400 mg jednom dnevno od 11 do 24 meseca, ili duže ukoliko je potrebno; ponekad se doze povećavaju do 800 mg
Lečenje unutrašnjih gljivičnih infekcija čiji je uzročnik
800 mg prvog dana, a zatim 400 mg jednom dnevno u periodu koji će odrediti Vaš lekar
Lečenje infekcija sluznica koje zahvataju unutrašnjost usta, grla i rane izazvane zubnom protezom
200 mg do 400 mg prvog dana, a zatim 100 mg do 200 mg jednom dnevno u periodu koji će odrediti Vaš lekar
Mlečica gljivična infekcija sluznica – doza zavisi od mesta infekcije
50 mg do 400 mg jednom dnevno tokom 7 do 30 dana, trajanje lečenja će odrediti Vaš lekar
Sprečavanje ponovne pojave infekcija sluznica koje zahvataju unutrašnjost usta, grla
100 mg do 200 mg jednom dnevno, ili 200 mg 3 puta nedeljno, dok ste pod rizikom da dobijete infekciju
Sprečavanje infekcija koje izaziva
ukoliko je
imunski sistem oslabljen i ne funkcioniše kako treba
200 mg do 400 mg jednom dnevno dok ste pod rizikom da dobijete infekciju
Primena kod adolescenata uzrasta od 12 do 17 godina
Pridržavajte se doze propisane od strane Vašeg lekara lekar Vam može propisati doziranje koje se primenjuje kod odraslih ili doziranje koje se primenjuju kod dece.
Primena kod dece uzrasta od 28 dana do 11 godina
Maksimalna dnevna doza kod dece je 400 mg. Doziranje se određuje na osnovu telesne mase deteta u kilogramima.
Indikacija
Gljivične infekcije sluznica i grla čiji je uzročnik
doza i trajanje lečenja zavise od težine i
lokalizacije infekcije
mg po kg telesne mase jednom dnevno 6 mg po kg telesne mase može biti dato prvog dana
Kriptokokni meningitis ili unutrašnje gljivične infekcije čiji je uzročnik
mg do 12 mg po kg telesne mase jednomdnevno
Sprečavanje ponovne pojave kriptokoknog meningitisa
mg po kg telesne mase jednom dnevno
Sprečavanje infekcije kod dece čiji je uzročnik
ukoliko njihov imunski sistem ne
funkcioniše kako treba
mg do 12 mg po kg telesne mase jednom dnevno
Primena kod dece uzrasta 0 do 4 nedelje
Deca uzrasta od 3 do 4 nedelje - ista doza kao što je navedeno u gornjoj tabeli, ali primenjena jednom u dva dana. Maksimalna doza iznosi 12 mg po kg telesne mase na svakih 48 sati.
Deca mlađa od 2 nedelje - ista doza kao što je navedeno u gornjoj tabeli, ali primenjena jednom u tri dana. Maksimalna doza iznosi 12 mg po kg telesne mase na svaka 72 sata.
Upotreba kod starijih pacijenata
Primenjuje se uobičajena doza za odrasle, osim ukoliko pacijent ima poremećaj funkcije bubrega.
Flukonazol se može primenjivati oralno ili putem intravenske infuzije, a način primene zavisi od kliničkog stanja pacijenta. Prilikom prelaska sa intravenskog na oralni način primene, ili obrnuto, nema potrebe za promenom dnevne doze.
Lekar treba da propiše farmaceutski oblik i jačinu koja najviše odgovara pacijentu, u zavisnosti od uzrasta, telesne mase i doze. Kapsule flukonazola nisu namenjene za primenu kod odojčadi i male dece. Tečne oralne formulacije flukonazola su pogodnije za primenu u ovoj populaciji.
Pacijenti sa poremećajem funkcije bubrega
Vaš lekar će prilagoditi dozu u zavisnosti od stepena oštećenja funkcije bubrega.
Ako ste primili više leka Flucovein nego što treba
Ukoliko smatrate da Vam je primenjeno više leka nego što je trebalo, recite to odmah svom lekaru ili medicinskoj sestri. Simptomi mogućeg predoziranja mogu biti halucinacije kada vidite, čujete, osećate stvari koje nisu prisutne i paranoidno ponašanje kada umišljate stvari koje nisu realne.
Ako ste zaboravili da primite lek Flucovein
Pošto ćete ovaj lek primati pod strogim medicinskim nadzorom, malo je verovatno da će neka doza biti izostavljena. Ipak, recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko smatrate da je doza propuštena.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Kod malog broja pacijenata mogu se javiti
alergijske reakcije
iako su ozbiljne alergijske reakcije retke.
Ukoliko primetite bilo koji od navedenih simptoma,
odmah se javite Vašem lekaru
iznenadno šištanje u grudima, teškoće pri disanju ili stezanje u grudima;
oticanje očnih kapaka, lica ili usana;
svrab po celom telu, crvenilo kože ili pojava crvenih tačkica koje svrbe;
teške kožne reakcije kao što je osip sa pojavom plikova može se pojaviti u ustima i na jeziku.
Lek Flucovein može uticati na jetru. Znaci koji ukazuju na probleme sa jetrom su:
gubitak apetita;
žuta prebojenost kože i beonjača žutica.
Ukoliko se dogodi bilo šta od gore navedenog, prekinite terapiju lekom Flucovein
odmah se obratite
Vašem lekaru
Druga neželjena dejstva
Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvokoje nije pomenuto u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
nelagodnost u želucu, proliv, mučnina, povraćanje
povećanje vrednosti parametara funkcije jetre u laboratorijskim analizama krvi
Povremena neželjena dejstva javljaju se kod 1 – 10 na 1000 pacijenata:
smanjen broj crvenih krvnih zrnaca koji dovodi do bledila kože i može izazvati slabost ili nedostatak daha
smanjen apetit
nesanica, pospanost
napadi, vrtoglavica, nesvestica, osećaj golicanja, bockanja ili utrnulosti, promene čula ukusa
konstipacija otežano pražnjenje creva, otežano varenje, gasovi, suvoća usta
bol u mišićima
oštećenje jetre i žuta prebojenost kože i beonajča žutica
pojava bubuljica, plikova koprivnjače, svraba, pojačanog znojenja
umor, osećaj pacijenta da se ne oseća dobro, visoka telesna temperature.
Retka neželjena dejstva javljaju se kod 1 - 10 na 10 000 pacijenata:
smanjen broj belih krvnih zrnaca koja učestvuju u borbi protiv infekcija i smanjen broj krvnih pločica koje
pomažu u zaustavljanju krvarenja
crvena ili ružičasta prebojenost kože koja može biti posledica smanjenog broja krvnih pločica trombocita,
druge promene krvnih ćelija
promene hemijskih parametara u krvi visoka vrednost holesterola, masti
smanjene vrednosti kalijuma u krvi
promene na elektrokardiogramu EKG, promene brzine otkucaja srca ili srčanog ritma
insuficijencija slabost jetre
alergijske reakcije ponekad teške, uključujući široko rasprostranjeni osip sa plikovima i ljuštenjem kože,
ozbiljne kožne reakcije, oticanje usana ili lica
Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Reakcija preosetljivosti sa osipom po koži, groznicom, otečenim žlezdama, porastom broja jedne vrste
belih krvnih zrnaca eozinofilija i zapaljenjem unutrašnjih organa jetre, pluća, srca, bubrega i debelog creva Reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Flucovein posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja i/ili razblaživanja leka: upotrebiti odmah. Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi rastvor treba iskoristiti odmah nakon pripreme. Ukoliko se ne iskoristi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i ne bi trebali da budu duži od 24 h na temperaturi od 2-8°C, osim ukoliko je razblaživanje sprovedeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Rastvor treba upotrebiti samo ukoliko je bistar i bez vidljivih onečišćenja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Flucovein
Aktivna supstanca je flukonazol.Jedna boca sa 100 mL rastvora za infuziju sadrži 200 mg flukonazola.1 mL rastvora za infuziju sadrži 2 mg flukonazola.
Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid, hlorovodonična kiselina za podešavanje pH, voda za injekcije.
Kako izgleda lek Flucovein i sadržaj pakovanja
Bistar, bezbojan rastvor bez vidljivih onečišćenja.pH: 4.5-6,5; Osmolalnost: 240-330 mOsm/kg
Unutrašnje pakovanje je bezbojna, providna plastična boca od polipropilena, zatvorena bezbojnim, providnim unutrašnjim zatvaračem od polipropilena, gumenim čepom, aluminijumskom kapicom i ,,flip-off“ poklopcem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bezbojna, providna plastična boca od 100 mL i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD, Mirijevski bulevar 3, Beograd
Proizvođač:
COOPER S.A., 64 Aristovoulou str., Atina, Grčka
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Decembar, 2020.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-02498-19-001 od 23.12.2020
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Flucovein je indikovan za lečenje gljivičnih infekcija opisanih u nastavku videti odeljak
5.1 Sažetka
karakteristika leka
Lek Flucovein je kod odraslih indikovan za lečenje:
kriptokoknog meningitisa videti odeljak
4.4 Sažetka karakteristika leka
kokcidioidomikoze videti odeljak
4.4 Sažetka karakteristika leka
invazivne kandidijaze;
mukozne kandidijaze, uključujući orofaringealnu, ezofagealnu kandidijazu, kandiduriju i hroničnu mukokutanu kandidijazu;
hronične oralne atrofične kandidijaze zapaljenje zbog korišćenja zubne proteze ukoliko oralna higijena ili lokalna terapija ne pokazuju efikasnost.
Lek Flucovein je kod odraslih indikovan u profilaksi:
recidiva kriptokoknog meningitisa kod pacijenata sa visokim rizikom od recidiva;
recidiva orofaringealne ili ezofagealne kandidijaze kod pacijenata zaraženih HIV-om koji imaju visok rizik od pojave relapsa;
infekcija kandidom kod pacijenata sa produženom neutropenijom kao što su pacijenti sa hematološkim malignitetima koji su na hemioterapiji ili pacijenti koji su imali transplantaciju hematopoetskih matičnih ćelija videti odeljak
5.1 Sažetka karakteristika leka
Lek Flucovein je indikovan kod novorođenčadi rođenih u terminu, odojčadi, dece i adolescenata uzrasta od 0 do 17 godina:
za lečenje mukozne kandidijaze orofaringealne, ezofagealne, invanzivne kandidijaze, kriptokoknog meningitisa i u profilaksi infekcija kandidom kod imunokompromitovanih pacijenata. Flucovein se može koristiti kao terapija održavanja u prevenciji relapsa kriptokoknog meningitisa kod dece pod visokim rizikom od ponovne pojave bolesti videti odeljak
4.4 Sažetka karakteristika leka
Terapija se može započeti pre nego što rezultati kultura i drugih laboratorijskih ispitivanja budu poznati. Međutim, kada ovi rezultati postanu dostupni, antiinfektivna terapija se mora uskladiti sa njima.
Treba uzeti u obzir zvanične smernice za odgovarajuću primenu antigljivičnih lekova.
Doziranje se zasniva na prirodi i težini gljivične infekcije. Terapija infekcija koje zahtevaju lečenje ponavljanim dozama treba da se nastavi sve dok klinički parametri ili laboratorijski testovi ne pokažu da se aktivna gljivična infekcija povukla. Neodgovarajuće trajanje terapije može dovesti do recidiva aktivne infekcije.
Indikacije
Doziranje
Trajanje terapije
Kriptokokoza
Terapija kriptokoknog meningitisa
Udarna doza: 400 mg prvog dana
Naredne doze: 200mg do 400 mg jednom dnevno
Obično najmanje 6 do 8 nedelja. Kod životno ugrožavajućih infekcija dnevna doza može se povećati na 800 mg.
Terapija održavanja da bi se sprečio relaps kriptokoknog meningitisa kod pacijenata sa visokim rizikom od recidiva
200 mg jednom dnevno
Nije definisana dužina trajanja terapije sa 200 mg dnevno.
Kokcidioidomikoza
200 mg do 400 mgjednom dnevno
11 meseci do 24 meseca iliduže, u zavisnosti od pacijenta
800 mg dnevno može se razmatrati kod nekih infekcija a naročito kod oboljenja moždanih ovojnica
Invazivna kandidijaza
Udarna doza: 800 mg prvog dana
Naredne doze: 400mg jednom dnevno
Uglavnom, preporučeno trajanje terapije za kandidemiju iznosi 2 nedelje nakon prvog negativnog rezultata kulture krvi i povlačenja znakova i simptoma koji se mogu pripisati kandidemiji.
Terapija mukozne kandidijaze
Orofaringealna kandidijaza
Udarna doza: 200 mg do 400 mg prvog dana
Naredne doze:100 mg do 200 mg jednom dnevno
do 21 dan sve dok orofaringealna kandidijaza ne bude u remisiji
Lek se može primenjivati tokom dužeg vremenskog perioda kod pacijenata sa teško kompromitovanom funkcijom imunskog sistema.
Ezofagealna kandidijaza
Udarna doza: 200 mg do 400 mg prvog dana
Naredne doze: 100 mg do 200 mg jednom dnevno
14 do 30 dana sve dok ezofagealna kandidijaza ne bude u remisiji
Lek se može primenjivati tokom dužeg vremenskog perioda kod pacijenata sa teško kompromitovanom funkcijom imunskog sistema.
200 mg do 400 mg jednom dnevno
do 21 danLek se može primenjivati tokom dužeg vremenskog perioda kod pacijenata sa teško kompromitovanom funkcijom imunskog sistema.
Hronična atrofična kandidijaza
50 mg jednom dnevno
Hronična mukokutana kandidijaza
50 mg do 100 mg jednom dnevno
Do 28 dana. Lek se može primenjivati tokom dužeg vremenskog perioda uzavisnosti od težine infekcije ili već postojećeg stanja kompromitovanog imunskog sistema i infekcije.
Prevencija relapsa mukoznekandidijaze kod pacijenata zaraženih HIV-omkoji imaju visok
Orofaringealna kandidijaza
100 mg do 200 mg jednom dnevno ili 200 mg tri puta nedeljno
Nije definisana dužina trajanja terapije kod pacijenata sa hroničnom imunosupresijom.
rizik od pojave relapsa
Ezofagealna kandidijaza
100 mg do 200 mg jednom dnevno ili 200 mg tri puta nedeljno
Nije definisana dužina trajanja terapije kod pacijenata sa hroničnom imunosupresijom.
Profilaksa infekcijakandidom
200 mg do 400 mgjednom dnevno
Terapiju treba započeti nekoliko dana pre očekivanog nastanka neutropenije i nastaviti je još 7 dana nakonoporavka od neutropenije, nakon što broj neutrofila premaši 1000 ćelija po mm
Posebne populacije
Stariji pacijenti
Doziranje treba prilagoditi na osnovu funkcije bubrega videti ”
Oštećenje funkcije bubrega
Oštećenje funkcije bubrega
Flukonazol se pretežno izlučuje urinom u nepromenjenom obliku. Nije potrebno prilagođavanje u terapiji pojedinačnom dozom leka. Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega uključujući pedijatrijsku populaciju koji treba da prime ponovljene doze flukonazola, potrebno je primeniti početnu dozu od 50 mg do 400 mg na osnovu preporučene dnevne doze za indikaciju. Nakon ove početne udarne doze, dnevna doza u skladu sa indikacijom treba da bude zasnovana na sledećoj tabeli:
Klirens kreatinina mL/min
Procenat preporučene doze
≤ 50 bez hemodijalize
100% nakon svake hemodijalize
Pacijenti na hemodijalizi treba da prime 100% preporučene doze nakon svake hemodijalize. Danima kada nisu na dijalizi, pacijenti treba da prime umanjenu dozu koja je u skladu sa njihovim klirensom kreatinina.
Oštećenje funkcije jetre
Dostupni podaci kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre su ograničeni, i stoga je flukonazol potrebno primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre videti odeljke 4.4 i 4.8
karakteristika leka
Pedijatrijska populacija
pedijatrijskoj populaciji ne sme se prekoračiti maksimalna doza od 400 mg dnevno.
Kao i kod sličnih infekcija kod odraslih, trajanje terapije se zasniva na kliničkom i mikološkom odgovoru. Lek Flucovein se primenjuje kao pojedinačna dnevna doza.
Za pedijatrijske pacijente sa oštećenom funkcijom bubrega videti doziranje pod ”
Oštećenje funkcije
”. Farmakokinetika flukonazola nije ispitivana u pedijatrijskoj populaciji sa insuficijencijom bubrega
za upotrebu kod terminske novorođenčadi, kod koje se često javlja primarna nezrelost bubrega videti niže navedene informacije .
Odojčad i deca uzrasta od 28 dana do 11 godina
Indikacija
Doziranje
Preporuke
Mukozna kandidijaza
Početna doza: 6 mg/kg
Naredne doze: 3 mg/kg jednom dnevno
Početna doza može biti primenjena prvog dana da bi se brže postigle koncentracije u stanju ravnoteže engl.
Invazivna kandidijazaKriptokokni meningitis
Doza: 6-12 mg/kg jednom dnevno
zavisnosti od težine oboljenja.
Terapija održavanja da bi se sprečio relaps kriptokoknog meningitisa kod dece sa visokim rizikom od recidiva
Doza: 6 mg/kg jednom dnevno
zavisnosti od težine oboljenja.
kod imunokompromitovanih pacijenata
Doza: 3 do 12 mg/kg jednom dnevno
zavisnosti od obima i trajanja indukovane neutropenije videti doziranje za odrasle.
Adolescenti uzrast od 12 do 17 godina
zavisnosti od telesne mase i razvoja puberteta, lekar koji propisuje lek treba da proceni koje je doziranje za odrasle ili decu najadekvatnije. Klinički podaci ukazuju da deca imaju veći klirens flukonazola od onog zabeleženog kod odraslih. Doza od 100, 200 i 400 mg kod odraslih odgovara dozi od 3, 6 i 12 mg/kg kod dece da bi se dobila uporediva sistemska izloženost.
Terminska novorođenčad 0 do 27 dana
Izlučivanje flukonazola kod novorođenčadi je sporo. Postoji malo farmakokinetičkih podataka u prilog ovom doziranju kod terminske novorođenčadi videti odeljak
5.2 Sažetka karakteristika leka
Uzrasna grupa
Doziranje
Preporuke
Novorođenčad rođena u terminu 0 do 14 dana
Istu dozu u mg/kg kao za odojčad i decu treba primeniti na svaka 72 časa.
Ne sme se premašiti maksimalna doza od 12 mg/kg na svaka 72 časa.
Novorođenčad rođena u terminu od 15 do 27 dana
Istu dozu u mg/kg kao za odojčad i decu treba primeniti na svakih 48 časova.
Ne sme se premašiti maksimalna doza od 12 mg/kg na svakih 48 časova.
Način primeneFlukonazol se može primenjivati oralno ili putem intravenske infuzije, a način primene zavisi od kliničkog stanja pacijenta. Prilikom prelaska sa intravenskog na oralni način primene, ili obrnuto, nema potrebe za promenom dnevne doze.
Lekar treba da propiše farmaceutski oblik i jačinu koja najviše odgovara pacijentu, u zavisnosti od uzrasta, telesne mase i doze. Kapsule flukonazola nisu namenjene za primenu kod odojčadi i male dece. Tečne oralne formulacije flukonazola su pogodnije za primenu u ovoj populaciji.
Intravensku infuziju treba primenjivati brzinom koja ne prelazi 10 mL/min. Flukonazol je rastvoren u 0,9% 9 mg/mL natrijum-hloridu, tako da svakih 200 mg boca od 100 mL sadrži po 15 mmol Na
Pošto rastvor flukonazola sadrži natrijum-hlorid, kod pacijenata kod kojih je ograničen unos natrijuma ili tečnosti, treba voditi računa o brzini primene infuzije.
Za uputstvo o rablaživanju leka pre primene videti odeljak
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala
koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Lista pomoćnih supstanci
natrijum-hlorid,hlorovodonična kiselina za podešavanje pH,voda za injekcije
Inkompatibilnost
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku
Posebne mere
opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja i/ili razblaživanja leka: upotrebiti odmah.
Rok upotrebe nakon razblaživanja:Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi rastvor treba iskoristiti odmah nakon pripreme. Ukoliko se ne iskoristi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i ne bi trebali da budu duži od 24 h na temperaturi od 2-8°C, osim ukoliko je razblaživanje sprovedeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka i/ili razblaživanja leka, videti odeljak
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je bezbojna, providna plastična boca od polipropilena, zatvorena bezbojnim, providnim unutrašnjim zatvaračem od polipropilena, gumenim čepom, aluminijumskom kapicom i ,,flip-off“ poklopcem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bezbojna, providna plastična boca od 100 mL i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga
uputstva za rukovanje lekom
Sledeći rastvori su kompatibilni sa flukonazol rastvorom za infuziju:
rastvor glukoze;
Ringerov rastvor;
Hartmanov rastvor;
rastvor kalijum-hlorida u glukozi;
rastvor natrijum-bikarbonata 4,2% i 5%;
fiziološki rastvor 0,9% rastvor natrijum-hlorida.
Flukonazol se može primeniti putem sistema za infuziju sa jednim od gore navedenih rastvora. Iako nisu zabeležene specifične inkompatibilnosti, ne preporučuje se mešanje sa bilo kojim drugim lekom pre primene infuzije.
Rastvor za infuziju je samo za jednokratnu upotrebu. Svu neiskorišćenu količinu leka treba odbaciti.
Razblaživanje treba sprovesti pod aseptičnim uslovima. Pre primene treba vizuelno proveriti eventualno prisustvo vidljivih čestica i promenu boje rastvora. Rastvor treba upotrebiti samo ukoliko je bistar i bez vidljivih onečišćenja.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.