Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Fluconazole B. Braun na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Fluconazole B. Braun kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Fluconazole B. Braun, 2 mg/mL, rastvor za infuziju
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Fluconazole B. Braun i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Fluconazole B. Braun
Kako se primenjuje lek Fluconazole B. Braun
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Fluconazole B. Braun
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Fluconazole B. Braun spada u grupu antigljivičnih lekova. Aktivna supstanca je flukonazol.
Lek Fluconazole B. Braun se koristi za lečenje infekcija prouzrokovanih gljivicama i takođe se može koristiti za sprečavanje infekcije kandidom. Najčešći uzročnik gljivičnih infekcija je kvasnica koja se naziva
Lekar Vam može propisati ovaj lek za lečenje sledećih gljivičnih infekcija:
kriptokoknog meningitisa – gljivične infekcije mozga
kokcidioidomikoze – oboljenja pluća i bronhija
invazivne kandidijaze infekcije koje izaziva
kandidijaze sluznice uključujući orofaringealnu kandidijazu infekcije koja zahvata unutrašnjost usta i grla, ezofagealnu kandidijazu zahvata jednjak, kandiduriju prisustvo
-e u mokraći i
hroničnu kandidijazu koja se javlja na prelazu kože u sluzokožu na telesnim otvorima
hronične oralne atrofične kandidijaze rane izazvane zubnom protezom ukoliko higijena usne duplje i lokalna terapija ne daju rezultate.
Takođe, lekar Vam može propisati lek Fluconazole B. Braun za sprečavanje profilaksu:
ponovne pojave kriptokoknog meningitisa kod pacijenata sa visokim rizikom od ponavljanja
ponovne pojave orofaringealne ili ezofagealne kandidijaze kod pacijenata zaraženih HIV-om koji imaju visok rizik od ponovne pojave bolesti
infekcije koje izaziva
kod pacijenata sa produženom neutropenijom smanjenim brojem
jedne vrste belih krvnih zrnaca, kao što su pacijenti sa malignim oboljenjima krvi koji su na hemioterapiji ili pacijenata koji su imali transplantaciju matičnih ćelija.
Deca i adolescenti uzrasta od 0 do 17 godina
Lekar Vam može propisati ovaj lek za lečenje sledećih gljivičnih infekcija:
kandidijaze sluznice usta i grla, invazivne kandidijaze, kriptokoknog meningitisa i sprečavanje ponovne pojave infekcija koje izaziva
ukoliko je imunski sistem oslabljen i ne funkcioniše
kao terapija održavanja u sprečavanju ponovne pojave kriptokoknog meningitisa kod dece sa visokim rizikom od ponovne pojave infekcije.
Terapija se može započeti pre nego što rezultati kulture i drugih laboratorijskih ispitavanja budu poznati, ali, kada ovi rezultati postanu dostupni, antiinfektivna terapija treba da se uskladi sa dobijenim rezultatima.
Treba uzeti u obzir zvanične vodiče o odgovarajućoj upotrebi antigljivičnih lekova.2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Fluconazole B. Braun
Lek Fluconazole B. Braun ne smete primati:
Ako ste alergični preosetljivi na flukonazol ili druge antigljivične lekove ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Ovi simptomi uključuju: svrab, crvenilo kože ili otežano disanje.
Ako uzimate astemizol, terfenadin antihistaminske lekove protiv alergija
Ako uzimate cisaprid koristi se za lečenje želudačnih tegoba
Ako uzimate pimozid koristi se za lečenje mentalnih bolesti
Ako uzimate hinidin koristi se za lečenje srčanih aritimija
Ako uzimate eritromicin antibiotik za lečenje infekcije
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Fluconazole B. Braun:
ako imate problema sa jetrom ili bubrezima
ako imate oboljenje srca, uključujući probleme sa srčanim ritmom
ako imate izmenjene koncentracije kalijuma, kalcijuma ili magnezijuma u krviako se razviju teške reakcije na koži svrab, crvenilo kože ili otežano disanjeako se razviju znaci insuficijencije nadbubrežne žlezde gde nadbubrežne žlezde ne stvaraju dovoljnu količinu određenih steroidnih hormona, kao što je kortizol znakovi uključuju hronični ili dugotrajni zamor, mišićnu slabost,gubitak apetita, smanjenje telesne mase, bol u stomaku.
Lek Fluconazole B. Braun ne treba primenjivati u terapiji površinskog gljivičnog oboljenja kose
Lek Fluconazole B. Braun se ne može preporučiti za lečenje kriptokokoze na drugim mestima npr. plućna i kožna kriptokokoza, kao ni u terapiji drugih formi endemskih mikoza.
Drugi lekovi i Fluconazole B. Braun
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Obavestite Vašeg lekara
ukoliko uzimate astemizol, terfenadin antihistaminici za lečenje alergija,
cisaprid za lečenje želudačnih tegoba, pimozid za lečenje mentalnih bolesti ili hinidin za lečenje srčaniharitmija ili eritromicin antibiotik za lečenje infekcije pošto se navedeni lekovi ne smeju uzimatiistovremeno sa lekom Fluconazole B. Braun videti odeljak Lek Fluconazole B. Braun ne smete primati:.
Neki lekovi menjaju dejstvo leka Fluconazole B. Braun. Recite Vašem lekaru, ako uzimate neki od dolenavedenih lekova:
rifampicin ili rifabutin antibiotici za lečenje infekcija
alfentanil, fentanil anestetici
amitriptilin, nortriptilin za lečenje depresije
amfotericin B, vorikonazol antigljivični lekovi
lekovi za razređivanje krvi koji sprečavaju stvaranje krvnih ugrušaka varfarin ili slični lekovi
benzodiazepini midazolam, triazolam ili slični lekovi koji se koriste u terapiji nesanice i uznemirenosti anksioznosti
karbamazepin, fenitoin koriste se za lečenje epilepsije
nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin, verapamil i losartan za lečenje hipertenzije - visokog krvnog pritiska
olaparib koristi se za lečenje raka jajnika
ciklosporin, everolimus, sirolimus ili takrolimus za sprečavanje odbacivanja transplantiranog organa
ciklofosfamid, vinka alkaloidi vinkristin, vinblastin ili slični lekovi koji se koriste za lečenje raka
halofantrin koristi se za lečenje malarije
statini atorvastatin, simvastatin, fluvastatin ili slični lekovi koji se koriste za snižavanje velikih koncentracija holesterola
metadon protiv bolova
celekoksib, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak nesteroidni antiinflamatorni lekovi - NSAIL
oralni kontraceptivi
prednizon steroid
zidovudin takođe nazvan i AZT; sakvinavir koriste se za lečenje HIV-a
lekovi za terapiju šećerne bolesti kao što su hlorpropamid, glibenklamid, glipizid ili tolbutamid
teofilin koristi se za kontrolu astme
tofacitinib koristi se za lečenje reumatoidnog artritisa
vitamin A dodatak ishrani
ivakaftor za lečenje cistične fibroze
amjodaron za lečenje nepravilnosti rada srca „aritmija”
hidrohlortiazid diuretik.
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek. Lek Fluconazole B. Braun ne treba da primate ako ste trudni ili dojite, osim ako Vam lekar nije rekao suprotno. Dojenje se može nastaviti ako je primenjena standardna pojedinačna doza od 200 mg flukonazola ili manje. Dojenje se ne preporučuje nakon ponovljene primene ili nakon primene velike doze flukonazola.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama treba imati na umu da se povremeno mogujaviti vrtoglavica ili konvulzije.
Lek Fluconazole B. Braun sadrži natrijum
Lek Fluconazole B. Braun sadrži 0,15 mmol 3,54 mg natrijuma po mL. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Ovaj lek će Vam dati lekar ili medicinska sestra putem infuzije u venu. Lek Fluconazole B. Braun je dostupan u obliku rastvora i nije potrebno dodatno razblaživanje. Detaljnije informacije namenjene medicinskom osoblju navedene su na kraju ovog uputstva.
Preporučene doze ovog leka za lečenje različitih infekcija date su u sledećoj tabeli. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom.
OdrasliIndikacija
Za lečenje kriptokoknog meningitisa
400 mg prvog dana, a zatim 200 mg do 400 mg jednom dnevno tokom najmanje 6 do 8 nedelja ili duže ukoliko je potrebno. Ponekad se doze povećavaju do 800 mg
Za sprečavanje vraćanja kriptokoknog meningitisa
200 mg jednom dnevno sve dok Vam lekar ne kažeda prekinete lečenje
Za lečenje kokcidioidomikoza
200 mg do 400 mg jednom dnevno od 11 meseci do 24 meseca ili duže ukoliko je potrebno. Ponekad se doze povećavaju do 800 mg
Za lečenje unutrašnjih gljivičnih infekcija čiji jeuzročnik
800 mg prvog dana, a zatim 400 mg jednom dnevno sve dok Vam lekar ne kaže da prekinete lečenje
Za lečenje infekcija sluznica koje zahvatajusluzokožu usta, grla i rane izazvane zubnom protezom
200 mg do 400 mg prvog dana, a zatim 100 mg do 200 mg jednom dnevno sve dok Vam lekar ne kaže da prekinete lečenje
Za lečenje gljivičnog oboljenja sluznica – dozazavisi od lokalizacije infekcije
50 mg do 400 mg jednom dnevno tokom 7 do 30 dana sve dok Vam lekar ne kaže da prekinete lečenje
Za sprečavanje infekcija sluznica koje zahvataju unutrašnjost usta, grla
100 mg do 200 mg jednom dnevno ili 200 mg 3 puta nedeljno, dok ste pod rizikom da dobijete infekciju
Za sprečavanje infekcije koju izaziva
ukoliko je imunski sistem oslabljen i ne funkcioniše kako treba
200 mg do 400 mg jednom dnevno dok ste pod rizikom da dobijete infekciju
Adolescenti uzrasta od 12 do 17 godina
Pridržavajte se doze koju Vam je propisao lekar lekar Vam može propisati doze koje se primenjuju kod odraslih ili doze koje se primenjuju kod dece.
Deca uzrasta do 11 godina
Maksimalna doza kod dece je 400 mg dnevno.
Doziranje se određuje u odnosu na telesnu masu deteta u kilogramima.
Gljivične infekcije sluznica i grla čiji je uzročnik
– doza i trajanje zavise od težine infekcije
lokalizacije infekcije
mg po kg telesne mase jednom dnevno 6 mg po kg telesne mase može biti dato prvog dana
Kriptokokni meningitis ili unutrašnje gljivičneinfekcije čiji je uzročnik
mg do 12 mg po kg telesne mase jednom dnevno
Sprečavanje
kriptokoknog
mg po kg telesne mase jednom dnevno
Za sprečavanje infekcije kod dece čiji je uzročnik
ukoliko njihov imunski sistem ne
funkcioniše kako treba
mg do 12 mg po kg telesne mase jednom dnevno
Upotreba kod dece uzrasta od 0 do 4 nedelje
Upotreba kod dece uzrasta od 3 do 4 nedelje:
Ista doza kao što je navedeno gore, ali primenjena jednom u dva dana. Maksimalna doza iznosi 12 mg po kg telesne mase na svakih 48 sati.
Upotreba kod dece mlađe od 2 nedelje:
Ista doza kao što je navedeno gore, ali primenjena jednom u tri dana. Maksimalna doza iznosi 12 mg po kg telesne mase na svaka 72 sata.
Upotreba kod starijih pacijenata
Primenjuje se uobičajena doza za odrasle, osim ukoliko pacijent ima poremećaj funkcije bubrega.
Upotreba kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega
Vaš lekar će prilagoditi dozu u zavisnosti od stepena oštećenja funkcije bubrega.
Ako ste primili više leka Fluconazole B. Braun nego što treba
Ukoliko se brinete da ste primili veću dozu leka Fluconazole B. Braun nego što treba, odmah recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Simptomi mogućeg predoziranja mogu biti halucinacije i paranoidno ponašanje kada čujete, osećate i umišljate stvari koje realno ne postoje.
Ako ste zaboravili da primite lek Fluconazole B. Braun
Pošto ćete ovaj lek dobijati pod strogim medicinskim nadzorom, malo je verovatno da će neka doza bitiizostavljena. Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko mislite da je doza zaboravljena.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ilimedicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.
Kod malog broja pacijenata mogu se razviti
alergijske reakcije
iako su ozbiljne alergijske reakcije retke.
Ukoliko se kod Vas javi bilo koji od navedenih simptoma,
odmah se javite Vašem lekaru
iznenadno zviždanje prilikom disanja, teškoće pri disanju ili stezanje u grudima
oticanje očnih kapaka, lica ili usana
svrab po celom telu, crvenilo kože ili pojava crvenih tačkica koje svrbe
teške kožne reakcije kao što je osip sa pojavom plikova može se pojaviti u ustima i na jeziku.
Lek Fluconazole B. Braun može uticati na jetru. Znaci koji ukazuju na probleme sa jetrom su:
gubitak apetita
žuta prebojenost kože i beonjača žutica.
Ukoliko se dogodi bilo šta od navedenog, prekinite terapiju lekom Fluconazole B. Braun i
odmah
obavestite Vašeg lekara.
Ostala neželjena dejstva:
Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvokoje nije pomenuto u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
bol u stomaku, proliv, mučnina, povraćanje
povećanje vrednosti parametara funkcije jetre u laboratorijskim analizama krvi povećanje vrednostienzima jetre alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze
povećanje vrednosti alkalne fosfataze u krvi
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
smanjen broj crvenih krvnih zrnaca koji dovodi do bledila kože i može izazvati slabost ili nedostatak daha anemija
smanjen apetit
nesanica, pospanost
konvulzije, vrtoglavica, osećaj golicanja, bockanja ili utrnulosti, promene čula ukusa, osećaj okretanja ili nestabilnosti vertigo
zatvor, otežano varenje, gasovi, suvoća usta
bol u mišićima
otežano oticanje žuči holestaza, povećanje koncentracije bilirubina i žuta prebojenost kože i beonjača žutica
koprivnjača, svrab, pojačano znojenje, reakcije na koži koje se javljaju na istom mestu pri ponovljenoj primeni leka
zamor, opšti osećaj pacijenta da se ne oseća dobro, groznica
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
smanjen broj jedne vrste belih krvnih zrnaca koji se nazivaju granulociti agranulocitoza, smanjen broj belih krvnih zrnaca koji se nazivaju leukociti leukopenija, smanjen broj belih krvnih zrnaca koji se nazivaju neutrofili neutropenija, a ova stanja dovode do povećanog rizika od infekcije; smanjen broj krvnih pločica, trombocita, koje pomažu u sprečavanju krvarenja trombocitopenija
promene hemijskih parametara u krvi visok nivo holesterola, masti
nevoljno drhtanje tremor
smanjene koncentracije kalijuma u krvi
promene na elektrokardiogramu EKG, promena brzine otkucaja srca ili srčanog ritma
slabost insuficijencija jetre, zapaljenje jetre i drugi poremećaji jetre
alergijske reakcije ponekad teške, uključujući široko rasprostranjeni osip sa plikovima i ljuštenjem kože, ozbiljne kožne reakcije toksična epidermalna nekroliza,
Stevens-Johnson
-ov sindrom, akutna
generalizovana egzantemozna pustuloza, eksfolijativni dermatitis, otok lica ili angioedem praćen otokom lica, usana ili vrata
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
reakcija preosetljivosti koja uključuje kožni osip, groznicu, otečene žlezde, povećanje broja jedne vrste belih krvnih zrnaca eozinofilija i zapaljenje unutrašnjih organa jetre, pluća, srca, bubrega i intestinuma što mogu biti znaci reakcije na lek ili osip sa eozinofilijom i sistemskim simptomima –DRESS sindrom.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete primati lek Fluconazole B. Braun posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na posljednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25
C. Ne zamrzavati.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.
Rok upotrebe nakon razblaživanja: Pokazana je fizičko-hemijska stabilnost u toku 72 sata na temperaturi do 25
Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon razblaživanja. Ukoliko se ne upotrebiodmah, vreme i uslovi čuvanja predstavljaju odgovornost korisnika i ne treba da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako je razblaživanje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Koristite samo ako je rastvor bistar i ne sadrži vidljive čestice. Ne koristite ako je kontejner oštećen.
Ovaj lek je za jednokratnu upotrebu. Jednom otvoren, neiskorišćen rastvor treba odmah odbaciti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Fluconazole B. Braun
Aktivna supstanca je flukonazol.Jedan mililitar rastvora za infuziju sadrži 2 mg flukonazola.Jedan kontejner sa 100 mL rastvora za infuziju sadrži 200 mg flukonazola.Jedan kontejner sa 200 mL rastvora za infuziju sadrži 400 mg flukonazola.
Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid, voda za injekcije.
Kako izgleda lek Fluconazole B. Braun i sadržaj pakovanja
Lek Fluconazole B. Braun je bistar, proziran rastvor, bez čestica.pH: 4.0 – 8.0
Fluconazole B. Braun, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL, 2 mg/mL:Unutrašnje pakovanje leka je kontejner od polietilena niske gustine LDPE. Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kontejnera sa po 100 mL rastvora i Uputstvo za lek.
Fluconazole B. Braun, rastvor za infuziju, 10 x 200 mL, 2 mg/mL:Unutrašnje pakovanje leka je kontejner od polietilena niske gustine LDPE. Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kontejnera sa po 200 mL rastvora i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:B.BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRADĐorđa Stanojevića 14, Beograd
Proizvođač:B.BRAUN MEDICAL SA Carretera de Terrassa, 121, Rubí, Barcelona, Španija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
Fluconazole B. Braun, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL, 2 mg/mL: 515-01-00235-19-001 od 11.07.2019.Fluconazole B. Braun, rastvor za infuziju, 10 x 200 mL, 2 mg/mL: 515-01-00236-19-001 od 11.07.2019.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Fluconazole B. Braun indikovan je kod sledećih gljivičnih infekcija videti odeljak 5.1 u Sažetku karakteristika leka.
Lek Fluconazole B. Braun indikovan je kod odraslih za terapiju:
Kriptokoknog meningitisa videti odeljak 4.4 u Sažetku karakteristika leka.
Kokcidioidomikoza videti odeljak 4.4 u Sažetku karakteristika leka.
Invazivne kandidijaze.
Mukozne kandidijaze uključujući orofaringealnu kandidijazu, ezofagealnu kandidijazu, kandiduriju i hroničnu mukokutanu kandidijazu.
Hronične, oralne, atrofične kandidijaze zapaljenje kod zubne proteze ako su površinski higijenski tretmani desni nedovoljni.
Lek Fluconazole B. Braun je indikovan kod odraslih za profilaksu: ●
Relapsa kriptokoknog meningitisa kod pacijenata sa visokim rizikom od povratka infekcije.
Relapsa orofaringealne ili ezofagealne kandidijaze kod pacijenata zaraženih HIV-om koji su pod visokim rizikom od relapsa.
Profilaksa kandidijalnih infekcija kod pacijenata sa produženom neutropenijom kao što su pacijenti sa hematološkim malignitetima koji primaju hemioterapiju ili pacijenata koji su imali transplantaciju hematopoetskih matičnih ćelija videti odeljak 5.1 u Sažetku karakteristika leka.
Lek Fluconazole B. Braun indikovan je kod novorođenčadi rođenih u terminu, odojčadi, male dece, dece i adolescenata u uzrastu od 0 do 17 godinaLek Fluconazole B. Braun koristi se za terapiju mukozne kandidijaze orofaringealne, ezofagealne, invazivne kandidijaze, kriptokoknog meningitisa i profilakse kandidijalnih infekcija kod imunokompromitovanih pacijenata. Lek Fluconazole B. Braun može da se koristi kao terapija održavanja kod prevencije relapse kriptokoknog meningitisa kod dece sa visokim rizikom od povratka infekcije videti odeljak 4.4 u Sažetku karakteristika leka.
Terapija može biti započeta i pre nego što rezultati na kulturama i rezultati drugih laboratorijskih ispitivanja budu poznati; ipak, kada ovi rezultati postanu dostupni, antiinfektivna terapija treba da im se prilagodi.
Treba uzeti u obzir zvanične vodiče za pravilnu upotrebu antimikotika.
Doziranje i način primene
DoziranjeDoziranje se zasniva na prirodi i težini gljivične infekcije. Terapiju infekcija koje zahtevaju višekratno doziranje treba nastaviti sve dok klinički parametri ili laboratorijski testovi ne pokažu da se aktivna gljivična infekcija povukla. Neadekvatno trajanje terapije može dovesti do povratka aktivne infekcije.
Indikacije
Doziranje
Trajanje terapije
Kriptokokoze
Terapija
kriptokoknog meningitisa
Udarna doza: 400 mg prvog dana
Naredna doza:200 mg do 400 mg
Obično, najmanje 6 do 8 nedelja. Kod životno ugrožavajućih infekcija, dnevna doza može biti povećana do 800 mg
Terapija održavanja
radi prevencije relapsa kriptokoknog meningitisa kod pacijenata sa visokim rizikom od povratka infekcije
200 mg dnevno
Neograničeno sa dnevnom dozom od 200 mg
Kokcidioidomikoza
200 mg do 400 mg
11 meseci do 24 meseca ili duže u zavisnosti od pacijenta. 800 mg dnevno može se uzeti u obzir za neke infekcije, posebno ako su zahvaćene meningealne ovojnice
Invazivna kandidijaza
Udarna doza: 800 mg prvog dana
Naredna doza:400 mg dnevno
Uopšteno je preporučeno trajanje lečenja kandidemija još 2 nedelje nakon prvih negativnih rezultata kulture krvi i nestanka znakova i simptoma koji se mogu pripisati kandidemiji.
Terapija mukozne kandidijaze
Orofaringealna
Udarna doza:200 mg do 400 mg prvog dana
Naredna doza:100 mg do 200 mg dnevno
do 21 dan dok orofaringealna kandidijaza ne uđe u remisiju.Duži periodi mogu se primeniti kod pacijenata sa teško kompromitovanim imunitetom
Ezofagealna
Udarna doza:200 mg do 400 mg prvog dana
Naredna doza:100 mg do 200 mg dnevno
14 do 30 dana sve dok ezofagealna kandidijaza ne bude uremisiji.Lek se može primenjivati tokom dužeg vremenskog perioda kod pacijenata sa teško kompromitovanim imunitetom.
Kandidurija
200 mg do 400 mg dnevno
do 21 dan. Duži periodi mogu se primeniti kod pacijenata sa teško kompromitovanim imunitetom.
Hronična atrofična
Hronična
mukokutana kandidijaza
50 mg do 100 mg dnevno
Do 28 dana. Duži periodi zavise od težine infekcije ili oštećenja imunskog sistema i infekcije.
Prevencija relapsa mukozne kandidijaze kod pacijenata zaraženih HIV-om koji su pod visokim rizikom od nastupanja relapsa
Orofaringealna
100 mg do 200 mg dnevno ili 200 mg 3 puta nedeljno
Tokom neograničenog vremenskog perioda za pacijente sa hroničnom imunskom supresijom.
Ezofagealna
100 mg do 200 mg dnevno ili 200 mg 3 puta nedeljno
Tokom neograničenog vremenskog perioda za pacijente sa hroničnom imunskom supresijom.
Profilaksa kandidijalnih infekcija kod pacijenata sa dugotrajnom neutropenijom
200 mg do 400 mg
Terapiju treba započeti nekoliko dana pre očekivanog nastanka neutropenije i nastaviti još 7 dana nakon oporavka od neutropenije dok broj neutrofila ne dostigne vrednost od 1000 ćelija po mm
Posebne populacije
Stariji pacijenti
Doziranje treba da se prilagodi funkciji bubrega videti odeljak „Oštećenje funkcije bubrega”.
Oštećenje funkcije bubrega
Lek Fluconazole B. Braun se pretežno izlučuje urinom kao nepromenjena aktivna supstanca. Nikakva prilagođavanja pojedinačne doze nisu neophodna. Kod pacijenata uključujući i pedijatrijsku populaciju sa oštećenom bubrežnom funkcijom koji će primiti više doza flukonazola, početna doza od 50 mg do 400 mg treba da se da prema preporučenim dnevnim dozama za tu indikaciju. Nakon ove početne udarne doze,dnevna doza prema indikacijama treba da bude zasnovana na sledećoj tabeli:
Klirens kreatinina mL/min Procenat od preporučene doze
≤ 50 bez dijalize
Redovna dijaliza
100% nakon svake dijalize
Pacijenti na redovnoj dijalizi treba da prime 100% preporučene doze posle svake dijalize; onih dana kada nema dijalize, pacijenti treba da prime smanjene doze prema klirensu kreatinina.
Oštećenje funkcije jetre
Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre dostupni su ograničeni podaci, zato bi flukanazol trebalo primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre videti odeljke 4.4 i 4.8 u Sažetku karakteristika leka.
Pedijatrijska populacija
Maksimalna doza od 400 mg dnevno ne sme biti prekoračena kod pedijatrijske populacije.
Kao i kod sličnih infekcija kod odraslih, trajanje terapije zasniva se na kliničkom i mikološkom odgovoru. Lek Fluconazole B. Braun se primenjuje kao pojedinačna dnevna doza.
Za pedijatrijske pacijente sa oštećenjem funkcije bubrega, videti doziranje u odeljku „Oštećenje funkcije bubrega”. Farmakokinetika flukonazola nije ispitana kod dece sa bubrežnom insuficijencijom za „novorođenčad rođenu u terminu” koja često pokazuju primarnu nezrelost bubrega, videti u tekstu u nastavku.
Odojčad, mala deca i deca od 28 dana do 11 godina:
Indikacija
Doziranje
Preporuke
Mukozna kandidijaza
Početna doza: 6 mg/kgNaredna doza: 3 mg/kg dnevno
Početna doza može da se primeni prvog dana da bi se brže dostigle koncentracije u stanju ravnoteže
Invazivna kandidijaza- Kriptokokni meningitis
Doza: 6 do 12 mg/kg dnevno
zavisnosti od težine bolesti
Terapija održavanja kod
prevencije relapsa kriptokoknog meningitisa kod dece sa visokim rizikom od povratka infekcije
Doza: 6 mg/kg dnevno
zavisnosti od težine bolesti
Profilaksa infekcije
kandidom kod imunokompromitovanih pacijenata
Doza: 3 do 12 mg/kg dnevno
zavisnosti od ozbiljnosti i trajanja indukovane neutropenije videti doziranje za odrasle
Adolescenti od 12 do 17 godina:
zavisnosti od telesne mase i pubertetskog razvoja, lekar će proceniti koje doziranje za odrasle ili za decu je prikladnije. Klinički podaci ukazuju na to da deca imaju veći klirens flukonazola nego posmatrani odrasli. Doza od 100, 200 i 400 mg kod odraslih odgovara dozi od 3, 6 i 12 mg/kg kod dece da bi se dobila uporediva sistemska izloženost.
Novorođenčad rođena u terminu 0 do 27 dana:
Novorođenčad sporo izlučuju flukonazol.Malo je farmakokinetičkih podataka koji idu u prilog ovom doziranju kod novorođenčadi rođene u terminuvideti odeljak 5.2 u Sažetku karakteristika leka.
Uzrasna grupa
Doziranje
Preporuke
Novorođenčad rođena u terminu 0 do 14 dana
Istu dozu u mg/kg kao za odojčad, malu decu i decu treba primeniti na svaka 72 sata
Maksimalna doza od 12 mg/kg na svaka 72 sata ne sme se prekoračiti
Novorođenčad rođena u terminu od 15 do 27 dana
Istu dozu u mg/kg kao za odojčad, malu decu i decu treba primeniti na svakih 48 sati
Maksimalna doza od 12 mg/kg na svakih 48 sati ne sme seprekoračiti
Način primeneIntravenska upotreba. Flukonazol se može primenjivati oralno ili putem intravenske infuzije, a način primene zavisi od kliničkog stanja pacijenta. Kada se prelazi sa intravenskog na oralni put primene ili obrnuto, nije potrebno menjati dnevnu dozu flukonazola.Intravenska infuzija treba da bude primenjena brzinom koja ne prelazi 10 mL/minuti.
Lek Fluconazole B. Braun rastvoren je u natrijum-hloridu 9 mg/mL 0,9% rastvor za infuziju, svakih 200 mg kontejner od 100 mL sadrži po 15 mmol Na
Kako je lek Fluconazole B. Braun rastvoren u
natrijum-hloridu, kod pacijenata kod kojih se zahteva redukovan unos tečnosti ili natrijuma, treba razmotriti brzinu administracije tečnosti.
Za uputstvo za rukovanje lekom pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.
Lista pomoćnih supstanci
Natrijum-hloridVoda za injekcije
Inkompatibilnost
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.
Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah. Videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.Rok upotrebe nakon razblaživanja: za smeše sa rastvorima navedenim u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom, pokazana je fizičko-hemijska stabilnost u toku 72 sata na temperaturi 25 °C.
Sa mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon razblaživanja. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja predstavljaju odgovornost korisnika i ne treba da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako je razblaživanje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25
C. Ne zamrzavati.
Za uslove čuvanja nakon otvaranja/razblaživanja leka, videti odeljak Rok upotrebe.
Priroda i sadržaj pakovanja
Fluconazole B. Braun, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL, 2 mg/mL:Unutrašnje pakovanje leka je kontejner od polietilena niske gustine LDPE. Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kontejnera sa po 100 mL rastvora i Uputstvo za lek.
Fluconazole B. Braun, rastvor za infuziju, 10 x 200 mL, 2 mg/mL:Unutrašnje pakovanje leka je kontejner od polietilena niske gustine LDPE. Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kontejnera sa po 200 mL rastvora i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Ovaj lek je namenjen za jednokratnu upotrebu. Nakon upotrebe, odbacite kontejner i neiskorišćeni rastvor. Ne povezujte ponovo delimično upotrebljene kontejnere.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
Lek treba vizuelno ispitati na prisustvo čestica i obezbojenje pre primene. Korisiti samo rastvore bez čestica. Ne koristite ako je kontejner oštećen.
Ne povezujte kontejner jedan na drugi. Takva upotreba može izazvati vazdušnu emboliju usled ostataka vazduha povučenog iz primarnog kontejnera pre nego što se završi primena iz sekundarnog kontejnera.
Rastvor treba primeniti sa sterilnim infuzionim setom i aseptičnom tehnikom. Infuzioni set treba ispuniti rastvorom kako bi se izbegao prodor vazduha u sistem.
Lek Fluconazole B. Braun, 2 mg/mL treba da se primeni intravenskom infuzijom, brzinom koja nije veća od 10 mL/min.
Lek Fluconazole B. Braun, 2 mg/mL je kompatibilan sa sledećim rastvorima:
20% 200 mg/mL glukoza rastvor za infuzijub Ringerov rastvor za infuzijuc Hartmanov rastvord 20 mEq/L kalijum-hlorid u 5% 50 mg/mL rastvoru glukozee Natrijum-bikarbonat 8,4% 84 mg/mL rastvor za infuzijuf Natrijum-hlorid 0,9% 9 mg/mL rastvor za infuzijug Sterofundin ISO rastvor za infuziju
Flukonazol može da se primeni kroz postojeću liniju sa gorenavedenim rastvorima. Iako specifične inkompatibilije nisu zabeležene, mešanje sa drugim lekovima pre primene se ne preporučuje.