Fluconal 2mg/mL rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Fluconal, 2 mg/mL, rastvor za infuzijuflukonazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Fluconal i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Fluconal

Kako se primenjuje lek Fluconal

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Fluconal

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Fluconal i čemu je namenjen

Lek Fluconal spada u grupu antimikotika antigljivičnih lekova za sistemsku primenu. Aktivna supstanca je flukonazol.Lek Fluconal se koristi za lečenje infekcija prouzrokovanih gljivicama I takođe se može koristiti za sprečavanje infekcije kandidom. Najveći uzročnik gljivičnih infekcija je kvasnica koja se naziva

Lek Fluconal je indikovan kod odraslih za lečenje sledećih gljivičnih infekcija:

kriptokoknog meningitisa - gljivična infekcija mozga,

kokcidioidomikoze – oboljenja pluća i bronhija,

invazivne kandidijaze infekcije koje izaziva

kandidijaze sluzokože uključujući orofaringealnu infekcije koja zahvataju unutrašnjost usta i grla, ezofagealnu zahvata jednjak kandidijazu, kandiduriju i hroničnu kandidijazu koja se javlja na prelazu kože u sluzokožu na telesnim otvorima,

hronične oralne atrofične kandidijaze rane izazvane zubnom protezom ako oralna higijena usne duplje i lokalna terapija ne daju rezultate.

Lek Fluconal je indikovan kod odraslih i za sprečavanje profilaksu:

ponovne pojave kriptokoknog meningitisa kod pacijenata sa velikim rizikom od ponavljanja,

ponovne pojave orofaringealne ili ezofagealne kandidijaze kod pacijenata zaraženih HIV-om koji imaju veliki rizik od ponovne pojave bolesti,

profilakse infekcije kandidom kod pacijenata sa produženom neutropenijom smanjenim brojem jedne vrste belih krvnih ćelija, kao što su pacijenti sa hematološkim malignitetima krvi koji su na hemioterapiji ili pacijenata koji su imali transplantaciju hematopoetskih matičnih ćelija.

Lek Fluconal je indikovan kod novorođenčadi rođenih u terminu, odojčadi, dece i adolescenata uzrasta od 0do 17 godina:Lek Fluconal se koristi za lečenje kandidijaze sluzokože usta i grla, invazivne kandidijaze, kriptokoknog meningitisa i sprečavanje ponovne pojave infekcija kandidom ukoliko je imunski sistem oslabljen i ne funkcioniše kako treba. Lek Fluconal može da se koristi kao terapija održavanja u sprečavanju ponovne pojave kriptokoknog meningitisa kod dece sa velikim rizikom od rekurencije ponovne pojave infekcije.Terapija se može započeti pre nego što rezultati kulture i drugih laboratorijskih ispitavanja budu poznati, ali, kada ovi rezultati postanu dostupni, antiinfektivna terapija se mora uskladiti sa dobijenim rezultatima.

Treba uzeti u obzir zvanične smernice o odgovarajućoj upotrebi antigljivičnih lekova.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Fluconal

Lek Fluconal ne smete primati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na flukonazol ili druge antigljivične lekove ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci ovog leka

navedene u odeljku 6

Ovi simptomi mogu uključivati svrab, crvenilo kože ili

otežano disanje,

uzimate astemizol, terfenadin antihistaminske lekove za lečenje alergija,

uzimate cisaprid koristi se za lečenje nelagodnosti u stomaku,

uzimate pimozid koristi se za lečenje mentalnih bolesti,

uzimate hinidin koristi se za lečenje srčanih aritmija,

uzimate eritromicin antibiotik za lečenje bakterijskih infekcija.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primate lek Fluconal ukoliko:

imate oboljenja jetre ili bubrega,

imate neko oboljenje srca, uključujući i poremećaj srčanog ritma,

imate izmenjene koncentracije kalijuma, kalcijuma ili magnezijuma u krvi,

se kod Vas razviju teške reakcije na kožisvrab, crvenilo kože ili ukoliko su se kod Vas ikada javile ozbiljne kožne reakcije u vidu ljušćenja kože, stvaranja plikova i/ili rana u ustima nakon uzimanja leka Fluconal, otežano disanje,Prijavljene su reakcije na lek praćene eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS koje su povezane sa terapijom lekom Fluconal. Prestanite da uzimate lek i potražite medicinsku pomoć čim primetite neki od simptoma povezanih sa ovim ozbijnim kožnim rekacijama opisanim u odeljku 4,

ukoliko Vam se jave znaci insuficijencije nadbubrežnih žlezda, kada nadbubrežne žlezde ne proizvode dovoljnu količinu steroidnih hormona, kao što je kortizol hronični, ili dugotrajni umor, slabost mišića, gubitak apetita, gubitak telesne mase, bol u stomaku,

se stanje infekcija ne poboljša, možda će biti potrebna alternativna antigljivična terapija.

Lek Fluconal ne treba primenjivati u terapiji površinskog gljivičnog oboljenja kose

tinea capitis

jer je pokazano da flukonazol nije efikasniji od grizeofulvina.Ne postoje dokazi o efikasnosti flukonazola u terapiji kriptokokoze na drugim mestima npr. plućna i kožnakriptokokoza, kao ni u terapiji drugih formi endemskih mikoza kao što su

paracoccidioidomycosis,

lymphocutaneous sporotrichosis

histoplasmosis,

zbog čega se lek Fluconal ne može preporučiti kod ovih

Drugi lekovi i lek Fluconal

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite lekara

odmah

ukoliko uzimate astemizol, terfenadin antihistaminike za lečenje alergija ili

cisaprid za lečenje problema s varenjem, pimozid za lečenje mentalnih bolesti ili hinidin za lečenje srčanih aritmija ili eritromicin antibiotik za lečenje infekcija ili amjodaron za lečenje nepravilnog srčanog rada, pošto se navedeni lekovi ne smeju uzimati istovremeno sa lekom Fluconal

videti odeljak Lek

Fluconal ne smete primati:.

Postoje lekovi koji menjaju dejstvo leka Fluconal. Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova: • rifampicin ili rifabutin antibiotici za lečenje infekcija,• alfentanil, fentanil anestetici,• amitriptilin, nortriptilin za lečenje depresije,• amfotericin B, vorikonazol koriste se za lečenje gljivičnih infekcija,• lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi varfarin i slični lekovi,• benzodiazepini midazolam, triazolam ili slični lekovi koji se koriste za lečenje nesanice ili anksioznosti,• karbamazepin, fenitoin koriste se za lečenje epilepsije,• nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin i losartan za lečenje hipertenzije-povišenog krvnog pritiska,• olaparib koristi se u lečenju kancera jajnika,• ciklosporin, everolimus, sirolimus ili takrolimus koriste se za sprečavanje odbacivanja presađenih organa,• ciklofosfamid, vinka alkaloide vinkristin, vinblastin ili slični lekovi, za lečenje raka kancera,• halofantrin koristi se za lečenje malarije,• statine atorvastatin, simvastatin i fluvastatin ili slični lekovi za smanjenje povećanih vrednosti holesterola,• metadon koristi se za terapiju bola,• celekoksib, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak nesteroidni antiinflamatorni lekovi, NSAIL,• oralne kontraceptive,• prednizon steroide,• zidovudin, takođe poznat i kao AZT; sakvinavir koristi se za lečenje pacijenata inficiranih HIV-om,• lekove za šećernu bolest, kao što su hlorpropamid, glibenklamid, glipizid ili tolbutamid,• teofilin koristi se za terapiju astme,• tofacitinib koristi se za terapiju reumatoidnog artritisa,

• tolvaptan koristi se u terapiji hiponatremije odnosno za korekciju malih koncentarcija natrijuma u krvi ili za usporavanje propadanja funkcije bubrega,• vitamin A nutritivni suplement,• ivakaftor sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima koristi se za lečenje cistične fibroze,• lurasidon koristi se za lečenje shizofrenije,• amiodaron za terapiju srčanih aritmija, odn. nepravilnog srčanog ritma,• hidrohlorotiazid diuretik za izbacivanje povećane količine tečnosti iz organizma,• ibrutinib za terapiju malignih oboljenja krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što primite ovaj lek.Ne treba da primate lek Fluconal ako ste trudni, mislite da ste trudni ili pokušavate da zatrudnite ili dojite, sem ukoliko Vam to Vaš lekar nije savetovao. Ukoliko ostanete trudni dok ste na terapiji ovim lekom ili u okviru nedelju dana od poslednje primenjene doze, konsultujte svog lekara.

Ukoliko se flukonazol koristi u prvom trimestru trudnoće može povećati rizik od pobačaja. Flukonazol uzet u malim dozama tokom prvog trimestra može blago povećati rizik od rađanja bebe sa defektima kostiju i/ili mišića.

Dojenje se može nastaviti ako je primenjena standardna pojedinačna doza od 200 mg flukonazola i manja. Dojenje se ne preporučuje nakon ponovljene primene ili nakon primene velike doze flukonazola.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, morate voditi računa da u toku terapije flukonazolom može doći do pojave vrtoglavice ili konvulzija.

Lek Fluconal sadrži natrijum

Ovaj proizvod sadrži 0,154 mmol natrijuma po mL rastvora. Savetuje se poseban oprez prilikom primenekod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Fluconal

Lek Fluconal će Vam dati lekar ili medicinska sestra, u vidu spore injekcije infuzije u venu. Lek Fluconal je dostupan u obliku rastvora i nije potrebno dodatno razblaživanje. Detaljnije informacije namenjene medicinskom osoblju navedene su na kraju ovog uputstva.

Uobičajene doze leka Fluconal za lečenje različitih infekcija date su u sledećoj tabeli. Proverite za Vašim lekarom ili medicinskom sestrom ukoliko niste sigurni zašto Vam je propisan lek Fluconal.

OdrasliIndikacija

Za lečenje kriptokoknog meningitisa

400 mg prvog dana a zatim 200 mg do 400 mg jednom dnevno tokom najmanje 6 do 8 nedelja, ili duže ukoliko je potrebno. Ponekad se doze povećavaju do 800 mg.

Za sprečavanje ponovne pojave kriptokoknog meningitisa

200 mg jednom dnevno sve dok Vam lekar kaže da prekinete terapiju

Za lečenje kokcidioidomikoze

200 mg do 400 mg jednom dnevno od 11 meseci do 24 meseca, ili duže ukoliko je potrebno. Ponekad se doze povećavaju do 800 mg

Za lečenje unutrašnjih gljivičnih infekcija čiji je uzročnik

800 mg prvog dana a zatim 400 mg jednom dnevno sve dok Vam lekar kaže da prekinete terapiju

Za lečenje infekcija sluzokože koje zahvataju unutrašnjost usta, grla i rane izazvane zubnom protezom

200 mg do 400 mg prvog dana a zatim 100 mg do 200 mg sve dok Vam lekar kaže da prekinete terapiju

Za lečenje gljivičnog oboljenja sluzokože – doza zavisi od lokalizacije infekcije

50 mg do 400 mg jednom dnevno tokom 7 do 30 dana sve dok Vam lekar kaže da prekinete terapiju

Za sprečavanje infekcija sluzokože koje zahvataju unutrašnjost usta, grla

100 mg do 200 mg jednom dnevno, ili 200 mg 3 puta nedeljno, dok ste pod rizikom da dobijete infekciju

Za sprečavanje infekcije koju izaziva

ukoliko je imunski sistem oslabljen i ne funkcioniše kako treba

200 mg do 400 mg jednom dnevno dok ste pod rizikom da dobijete infekciju

Adolescenti uzrasta od 12 do 17 godina

Pridržavajte se doze koju Vam je propisao lekar lekar Vam može propisati doze koje se primenjuju kod odraslih ili doze koje se primenjuju kod dece.

Deca uzrasta do 11 godina

Maksimalna doza kod dece je 400 mg dnevno.Doziranje se određuje u odnosu na telesnu masu deteta u kilogramima.

Gljivične infekcije sluznica i grla čiji je uzročnik Candida – doza i trajanje zavise od težine infekcije i lokalizacije infekcije

mg po kg telesne mase jednom dnevno 6 mg po kg telesne mase može biti dato prvog dana

Kriptokokni meningitis ili unutrašnje gljivičneinfekcije čiji je uzročnik Candida

mg do 12 mg po kg telesne mase jednom dnevno

Sprečavanje ponovne pojave kriptokoknog meningitisa

mg po kg telesne mase jednom dnevno

Za sprečavanje infekcije kod dece čiji je uzročnik Candida ukoliko njihov imunski sistem ne funkcioniše kako treba

mg do 12 mg po kg telesne mase jednom dnevno

Upotreba kod novorođenčadi uzrasta od rođenja do 4 nedelje

Upotreba kod novorođenčadi od 3 do 4 nedelje:

Ista doza kao što je navedeno gore, ali primenjena jednom na svaka dva dana. Maksimalna doza iznosi 12mg/kg telesne mase na svakih 48 sati.

Upotreba kod novorođenčadi mlađih od 2 nedelje:

Ista doza kao što je navedeno gore, ali primenjena jednom u 3 dana. Maksimalna doza iznosi 12 mg/kg telesne mase na svakih 72 sata.

Upotreba kod starijih pacijenata

Primenjuje se uobičajena doza za odrasle, osim ukoliko pacijent ima poremećaj funkcije bubrega.

Upotreba kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega

Vaš lekar će prilagoditi dozu u zavisnosti od stepena oštećenja funkcije bubrega.

Ako ste primili više leka Fluconal nego što treba

Ukoliko ste zabrinuti da ste primili veću dozu leka Fluconal, nego što treba odmah se javite lekaru ili medicinskoj sestri. Simptomi mogućeg predoziranja mogu biti halucinacije i paranoidno ponašanje kada čujete, osećate i umišljate stvari koje realno ne postoje nisu realne.

Ako ste zaboravili da primite lek Fluconal

obzirom da ćete ovaj lek dobijati pod pažljivim nadzorom lekara, malo je verovatno da nećete primiti propisanu dozu leka na vreme. Ipak, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko mislite da niste dobili redovnu dozu leka.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ilimedicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Prekinite sa daljom primenom leka

odmah se javite Vašem lekaru

ukoliko se kod Vas javi bilo koji od

navedenih simptoma:

osip rasprostranjen po telu, povišena telesna temperatura i uvećani limfni čvorovi DRESS sindrom ili sindrom preosetljivosti na lek.

Kod malog broja pacijenata se jave

alergijske reakcije

iako su ozbiljne alergijske reakcije retke. Ukoliko se

kod Vas javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se lekaru ili farmaceutu, uključujući i neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom Uputstvu. Ukoliko se kod Vas javi bilo koji od navedenih simptoma,

odmah se

javite Vašem lekaru:

iznenadno zviždanje u grudima, teškoće pri disanju ili stezanje u grudima,

oticanje očnih kapaka, lica ili usana,

svrab po celom telu, crvenilo kože ili pojava crvenih tačkica koje svrbe,

teške kožne reakcije kao što je ospa sa pojavom plikova može se pojaviti u ustima i na jeziku.

Lek Fluconal može uticati na jetru. Znaci koji ukazuju na probleme sa jetrom su:

gubitak apetita,

žuta prebojenost kože i beonjača žutica.

Lek Fluconal može imati uticaja na nadbubrežne žlezde i vrednosti steroidnih hormona. Znaci poremećaja nadbubrežnih žlezda uključuju:

slabost mišića,

gubitak apetita,

gubitak telesne mase,

bol u abdomenu.

Ukoliko se javi bilo šta od navedenog, prekinite terapiju lekom Fluconal i

odmah obavestite Vašeg lekara.

Druga neželjena dejstva:

Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

nelagodnost u želucu, proliv, muka, povraćanje,

povećanje vrednosti parametara funkcije jetre u laboratorijskim analizama krvi porast enzima jetre alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze,

povećanje alkalne fosfataze u krvi,

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

anemija smanjen broj crvenih krvnih ćelija, koja dovodi do bledila kože I može izazvati slabost ili nedostatak daha

smanjenje apetita

nesanica, pospanost

konvulzije, vrtoglavica, osećaj bockanja, peckanja ili trnjenja, poremećaj čula ukusa, vertigo osećaj okretanja ili nestabilnosti

otežano pražnjenje creva, otežano varenje, gasovi, suvoća usta

bol u mišićima

otežano oticanje žuči holestaza, povećane koncentracije bilirubina i žuta prebojenost kože i beonjača žutica

koprivnjača, svrab, pojačano znojenje, reakcije na koži koje se javljaju na istoj lokalizaciji pri ponovljenoj primeni leka

zamor, opšti osećaj pacijenta da se ne oseća dobro, groznica povišena telesna temperatura.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

agranulocitoza smanjen broj granulocita jedne vrste belih krvnih ćelija koje pomažu u borbi protiv infekcije, leukopenija, neutropenija leukopenija je smanjen broj belih krvnih ćelija leukocita u krvi, a takvo stanje dovodi do povećanog rizika od nastajanja infekcije. Neutropenija je vrsta leukopenije, odnosi se na smanjenje broja neutrofila i trombocitopenija smanjen broj krvnih pločica trombocita koje pomažu u sprečavanju krvarenja,

promene u laboratorijskim analizama krvi visok nivo holesterola i triglicerida

nevoljno drhtanje tremor

smanjene koncentracije kalijuma u krvi

promena na elektrokardiogramu EKG-u, promene brzine otkucaja srca ili srčsnog ritma

insuficijencija-slabost zastoj jetre, zapaljenje jetre i drugi poremećaji jetre

alergijske reakcije ponekad teške, koje uključuju široko raprostranjeni osip sa plikovima i ljušćenjem kože, teške reakcije kože toksična epidermalna nekroliza,

Stevens-Johnson

-ov sindrom,

akutna generalizovana egzantemozna pustuloza, eksfolijativni dermatitis, otok lica ili angioedem praćen otokom lica, usana ili vrata

gubitak kose.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

reakcija preosetljivosti sa osipom po koži, groznicom povišenom telesnom temperaturom, otečenim žlezdama, povećanjem broja jedne vrste belih krvnih ćelija eozinofilija i zapaljenjem unutrašnjih organa jetre, pluća, srca, bubrega i intestinuma što mogu biti znaci reakcije na lek ili osip sa eozinofulijom i sistemskim simptomima -DRESS sindrom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinskusestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Fluconal

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Fluconal posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Nakon prvog otvaranja proizvod treba odmah upotrebiti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Fluconal

Aktivna supstanca je:

Jedan mililitar rastvora za infuziju sadrži:flukonazol

2 mg

Pomoćne supstance su:

natrijum-hlorid; natrijum-hidroksid; hlorovodonična kiselina, koncentrovana; voda

za injekcije.

Kako izgleda lek Fluconal i sadržaj pakovanja

Lek Fluconal je bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica tip I sa hlorobutil gumenim čepom, Al kapicom i providnim flip-off poklopcem, zapremine 100 mL

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02651-21-001 od 26.05.2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Lek Fluconal je indikovan kod sledećih gljivičnih infekcija opisanih u nastavku

videti odeljak

Farmakodinamski podaci u „Sažetku karakteristika leka”.

Lek Fluconal je kod odraslih indikovan za lečenje:

kriptokoknog meningitisa

videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u

„Sažetku karakteristika leka”;

kokcidioidomikoze

videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u „Sažetku

karakteristika leka”,

invazivne kandidijaze;

mukozne kandidijaze uključujući orofaringealnu, ezofagealnu kandidijazu, kandiduriju i hroničnu mukokutanu kandidijazu;

hronične oralne atrofične kandidijaze zapaljenje zbog korišćenja zubne proteze ukoliko oralna higijena ili lokalna terapija ne pokazuju efikasnost.

Lek Fluconal je indikovan kod odraslih u profilaksi:

relapsa kriptokoknog meningitisa kod pacijenata sa velikim rizikom od recidiva;

relapsa orofaringealne ili ezofagealne kandidijaze kod pacijenata zaraženih HIV-om koji imaju velikirizik od pojave relapsa;

profilaksa kandidijalnih infekcija kod pacijenata sa produženom neutropenijom kao što su pacijenti sa hematološkim malignitetima koji su na hemioterapiji ili pacijenata koji su imali transplantaciju hematopoetskih matičnih ćelija

videti odeljak Farmakodinamski podaci u „Sažetku karakteristika

Lek Fluconal je indikovan kod novorođenčadi rođenih u terminu, odojčadi, male dece, dece i adolescenata uzrasta od 0 do 17 godina:

Lek Fluconal se koristi za terapiju mukozne kandidijaze orofaringealne, ezofagealne, invazivne kandidijaze, kriptokoknog meningitisa i profilakse infekcija kandidom kod imunokompromitovanih pacijenata. Flukonal se može koristiti kao terapija održavanja u prevenciji relapsa kriptokoknog meningitisa kod dece sa velikim rizikom od ponovne pojave infekcije

videti odeljak Posebna

upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u „Sažetku karakteristika leka”.

Terapija se može započeti pre nego što rezultati na kulturama i rezultati drugih laboratorijskih ispitavanja budu poznati. Međutim, kada ovi rezultati postanu dostupni, antiinfektivna terapija se mora uskladiti sa njima.

Treba uzeti u obzir zvanične smernice za adekvatnu primenu antimikotika.

Doziranje i način primene

Doziranje se zasniva na prirodi i težini gljivične infekcije. Terapija infekcija koje zahtevaju lečenje ponavljenim dozama treba da se nastavi sve dok klinički parametri ili laboratorijski testovi ne pokažu da se aktivna gljivična infekcija povukla. Neodgovarajuće trajanje terapije može dovesti do recidiva aktivne infekcije.

Indikacije

Doziranje

Trajanje terapije

Kriptokokoza

Terapija kriptokoknog meningitisa

Udarna doza: 400 mg prvog danaNaredne doze: 200 mg do 400 mg

Obično najmanje 6 do 8 nedelja. Kod životno ugrožavajućih infekcijadnevna doza može se

jednom dnevno

povećati do 800 mg

Terapija održavanja da bi se sprečio relapskriptokoknog meningitisa kod pacijenata sa velikimrizikom od recidiva

Doza od 200 mg jednomdnevno

Nije definisana dužina trajanja terapije dozom od 200 mg dnevno

Kokcidioidomikoza

Doza od 200 mg do 400 mg jednom dnevno

11 meseci do 24 meseca ili duže u zavisnosti od pacijenta.Doza od 800 mg dnevno može se razmatrati kod nekih infekcija, a naročito kod oboljenja moždanih ovojnica

Invazivna kandidijaza

Udarna doza: 800 mg prvog danaNaredna doza: 400 mg jednom dnevno

Uglavnom, preporučeno trajanje terapije za kandidemiju iznosi još 2 nedelje nakon prvog negativnog rezultata kulture krvi i povlačenja znakova i simptoma koji se mogu pripisatikandidemiji

Terapija mukozne kandidijaze

Orofaringealna kandidijaza

Udarna doza: 200 mg do400 mg prvog danaNaredna doza: 100 mg do 200 mg jednomdnevno

do 21 dan sve dokorofaringealna kandidijaza ne bude u remisiji

Lek se može primenjivati tokom dužegvremenskog perioda kodpacijenata sa teško kompromitovanom funkcijom imunskog sistema

Ezofagealna kandidijaza

Udarna doza: 200 mg do400 mg prvog dana

Naredna doza: 100 mg do 200 mg jednom dnevno

14 do 30 dana sve dok ezofagealna kandidijaza ne bude u remisiji

Lek se može primenjivati tokom dužegvremenskog perioda kodpacijenata sa teško kompromitovanom funkcijom imunskog sistema

Doza od 200 mg do 400 mg jednom dnevno

do 21 dana. Lek se može primenjivati tokom dužegvremenskog perioda kodpacijenata sa teško kompromitovanom funkcijom imunskog sistema

Hronična atrofična kandidijaza

Doza od 50 mg jednomdnevno

Hronična mukokutana kandidijaza

Doza od 50 mg do 100 mg jednom dnevno

Do 28 dana. Lek se može primenjivati tokom dužegvremenskog perioda u zavisnosti od težine infekcije ili većpostojećeg stanja kompromitovanog imunskog sistema i infekcije.

Prevencija relapsa mukozne kandidijaze kod pacijenata zaraženih HIV-om, koji imaju veliki rizik od pojave relapsa

Orofaringealna kandidijaza

Doza od 100 mg do 200 mg jednom dnevno ili 200 mg 3 puta nedeljno

Nije definisana dužina trajanja terapije kod pacijenata sa hroničnom imunosupresijom

Ezofagealna kandidijaza

Doza od 100 mg do 200 mg jednom dnevno ili 200 mg 3 puta nedeljno

Nije definisana dužina trajanja terapije kod pacijenata sa hroničnom imunosupresijom

Profilaksa infekcijakandidom

Doza od 200 mg do 400 mg jednom dnevno

Terapiju treba započeti nekoliko dana pre očekivanog nastanka neutropenije i nastaviti je još 7 dana nakon oporavka od neutropenije, nakon štobroj neutrofila premaši1000 ćelija po mm

Posebne populacije

Stariji pacijenti

Doziranje treba prilagoditi na osnovu funkcije bubrega

videti “Oštećenje funkcije bubrega”.

Oštećenje funkcije bubrega

Flukonazol se pretežno izlučuje urinom u nepromenjenom obliku. Nije potrebno prilagođavanje u terapiji pojedinačnom dozom leka. Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega uključujući pedijatrijsku populaciju koji treba da prime ponovljene doze flukonazola, potrebno je primeniti početnu dozu od 50 mg do 400 mg na osnovu preporučene dnevne doze za tu indikaciju. Nakon ove početne udarne doze, dnevna doza u skladu sa indikacijom treba da bude zasnovana na sledećoj tabeli:

Klirens kreatinina mL/min

Procenat preporučene doze

≤ 50 bez hemodijalize

100% nakon svake hemodijalize

Pacijenti na hemodijalizi treba da prime 100% preporučene doze nakon svake hemodijalize. Onim danima kada nisu na dijalizi, pacijenti treba da prime umanjenu dozu koja je u skladu sa njihovim klirensomkreatinina.

Oštećenje funkcije jetre

Dostupni podaci kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre su ograničeni, i stoga je flukonzol potrebno primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre

videti odeljke Posebna upozorenja i

mere opreza pri upotrebi leka i Neželjena dejstva u „Sažetku karakteristika leka”.

Pedijatrijska populacija

pedijatrijskoj populaciji ne sme se prekoračiti maksimalna doza od 400 mg dnevno.

Kao i kod sličnih infekcija kod odraslih, trajanje terapije se zasniva na kliničkom i mikološkom odgovoru. Lek Flukonal se primenjuje kao pojedinačna dnevna doza.

Za pedijatrijske pacijente sa oštećenom funkcijom bubrega, videti doziranje pod

“Oštećenje funkcije

bubrega”.

Farmakokinetika flukonazola nije ispitivana u pedijatrijskoj populaciji sa insuficijencijom

bubrega za upotrebu kod „novorođenčadi rođene u terminu”, kod koje se često javlja primarna nezrelost bubrega videti u tekstu u nastavku

Odojčad, mala deca i deca uzrasta od 28 dana do 11 godina

Indikacije

Doziranje

Preporuke

Mukozna kandidijaza

Početna doza: 6 mg/kg

Naredna doza: 3 mg/kg jednom

Početna doza može biti primenjena prvog dana da bi se brže postigle koncentracije u stanju ravnoteže engl.

Invazivna kandidijazaKriptokokni meningitis

Doza: 6 - 12 mg/kg jednom

zavisnosti od težine oboljenja

Terapija održavanja kod prevencije relapsa kriptokoknog meningitisa kod dece sa velikimrizikom od recidiva

Doza: 6 mg/kg jednom dnevno

zavisnosti od težine oboljenja

infekcije kod

imunokompromitovanih pacijenata

Doza: 3 - 12 mg/kg jednom

zavisnosti od ozbiljnosti i trajanja indukovane neutropenije

videti doziranje za odrasle.

Adolescenti uzrasta od 12 do 17 godina:

zavisnosti od telesne mase i razvoja puberteta, lekar koji propisuje lek trebalo bi da proceni koje je doziranje za odrasle ili decu najadekvatnije.Klinički podaci ukazuju da deca imaju veći klirens flukonazola od onog zabeleženog kod odraslih. Doza od 100, 200 i 400 mg kod odraslih odgovara dozi od 3, 6 i 12 mg/kg kod dece, da bi se dobila uporedivasistemska izloženost.

Terminska novorođenčad 0 do 27 dana

Izlučivanje flukonazola kod novorođenčadi je sporo. Postoji malo farmakokinetičkih podataka u prilog ovom doziranju kod terminske novorođenčadi

videti odeljak Farmakokinetički podaci u „Sažetku karakteristika

Uzrasna grupa

Doziranje

Preporučeno doziranje

Novorođenčad rođena u terminu 0 do 14 dana

Istu dozu u mg/kg kao za odojčad, malu decu i decu treba primenitina svaka 72 sata.

Ne sme se prekoračiti maksimalna doza od 12 mg/kg na svaka 72 sata.

Novorođenčad rođena u terminuod 15 do 27 dana

Istu dozu u mg/kg kao za odojčadmalu decu i decu treba primenitina svakih 48 sati.

Ne sme se prekoračiti maksimalna doza od 12 mg/kg na svakih 48 sati.

Način primeneIntravenska upotrebaFlukonazol se može primenjivati oralno ili putem intravenske nfuzije, a način primene zavisi od kliničkog stanja pacijenta. Prilikom prelaska sa intravenskog na oralni način primene, ili obrnuto, nije potrebno menjati dnevnu dozu flukonazola.

Lekar treba da propiše farmaceutski oblik i jačinu koja najviše odgovara pacijentu, u zavisnosti od uzrasta, telesne mase i doze. Kapsule flukonazola nisu namenjene za primenu kod odojčadi i male dece. Tečne oralne formulacije flukonazola su pogodnije za primenu u ovoj populaciji.

Intravensku infuziju treba primenjivati brzinom koja ne prelazi 10 mL/min. Flukonazol je rastvoren u 0,9% 9 mg/mL natrijum-hloridu, tako da svakih 200 mg boca od 100 mL sadrži po 15 mmol Na

15 mmol Cl

Pošto rastvor flukonazola sadrži natrijum-hlorid, kod pacijenata kod kojih je

ograničen unos natrijuma ili tečnosti, treba voditi računa o brzini primene infuzije.

Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi

leka u „Sažetku karakteristika leka”

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid- Natrijum-hidroksid- Hlorovodonična kiselina, koncentrovana

Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Lek Fluconal rastvor za infuziju ne sme da se meša sa drugim lekovima, osim onih navedenih u odeljku

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u „Sažetku karakteristika leka”

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 3 godine Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica tip I sa hlorobutil gumenim čepom, Al kapicom i providnim flip-off poklopcem, zapremine 100 mL

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Flukonazol je kompatibilan sa sledećim rastvorima: glukoza 5% i 20%, Ringerov rastvor, Hartmanov rastvor, Kalijum-hlorid u glukozi, Natrijum bikarbonat 4,2%, rastvorima sa aminokiselinama Aminozin 3,5%, Fiziološki rastvor natrijum-hlorid 0,9%.

Flukonazol se može davati kroz isti sistem za infuziju zajedno sa pomenutim rastvorima. Iako nisu zabeleženi slučajevi specifične inkompatibilnosti, ne smeju se dodavati drugi lekovi u infuziju flukonazola.

Rastvor za infuziju je samo za jednokratnu primenu.

Rastvaranje treba obaviti pod aseptičnim uslovima. Vizuelno treba pregledati da li u rastvoru postoje čestice ili promena boje pre upotrebe. Rastvor treba upotrebiti samo ukoliko je bistar i bez prisutnih čestica.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.