Flosin® 0.4mg kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Flosin

0,4 mg, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i

bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Flosin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Flosin

Kako se primenjuje lek Flosin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Flosin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Flosin i čemu je namenjen

Lek Flosin sadrži aktivnu supstancu tamsulosin, koji pripada grupi lekova pod nazivom blokatori alfa-1A i alfa-1D adrenergičkih receptora. Ovaj lek deluje tako što opušta glatke mišiće prostate kestenjače i uretre mokraćne cevi, i na taj način omogućava lakši prolaz urina i olakšava mokrenje. Dodatno, smanjuje nagon za čestim mokrenjem.Lek Flosin se primenjuje kod muškaraca za lečenje simptoma donjih delova urinarnog trakta, koji se javljaju kod dobroćudnog uvećanja prostate benigna hiperplazija prostate-BPH. Ovi simptomi uključuju poteškoće pri mokrenju, tanak ili isprekidani mlaz mokraće, nagon za neodložnim ili čestim mokrenjem tokom dana ili noći.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Flosin

Lek Flosin ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na tamsulosin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Preosetljivost se može ispoljiti kao iznenadno oticanje mekih tkiva npr. grla ili jezika, otežano disanje i/ili svrab i osip na koži angioedem

ukoliko imate tešku slabost insuficijenciju jetre

ukoliko ste se nekada onesvestili ili osetili vrtoglavicu usled niskog krvnog pritiska, pri naglomustajanju u sedeći ili stojeći položaj ortostatska hipotenzija.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Flosin:

Potrebni su periodični lekarski pregledi kako bi se pratilo stanje zbog kojeg se lečite.- Ovaj lek, kao i drugi lekovi iz ove grupe, može prouzrokovati nesvesticu, iako se to retko događa. Ako osetite vrtoglavicu ili slabost, sedite ili lezite do prestanka ovih simptoma.- Obavestite lekara ukoliko imate teško oboljenje bubrega.- Ukoliko treba da operišete oko ili ste zakazali operaciju oka zbog zamućenja očnog sočiva katarakte ili povišenog pritiska u oku glaukom. Obavestite svog oftalmologa ukoliko ste ranije uzimali, uzimate ili planirate da uzimate ovaj lek. Lekar specijalista će preduzeti odgovarajuće mere predostrožnosti pri izboru lekova i hirurške tehnike, koje će koristiti tokom operacije. Posavetujte se sa Vašim lekarom da li treba da odložite ili privremeno prekinete terapiju lekom Flosin u slučaju predstojeće operacije oka zbog katarakte ili glaukoma.

Deca i adolescenti

Lek Flosin ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer lek nije namenjen ovojpopulaciji.

Drugi lekovi i lek Flosin

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

To se posebno odnosi na:-diklofenak lek protiv bolova i zapaljenja - ovaj lek može ubrzati eliminaciju tamsulosina iz Vašeg organizma, i time skratiti vreme delovanja tamsulosina;-varfarin lek koji sprečava zgrušavanje krvi - ovaj lek takođe može ubrzati eliminaciju tamsulosina iz Vašeg organizma, i time skratiti vreme delovanja tamsulosina;-drugi blokatori alfa-1 adrenergičkih receptora - istovremena primena sa tamsulosinom može sniziti Vaš krvni pritisak, prouzrokujući vrtoglavicu ili nesvesticu;- ketokonazol lek koji se primenjuje u terapiji gljivičnih infekcija - ovaj lek može usporiti eliminaciju tamsulosina, i time pojačati dejstvo tamsulosina;

eritromicin antibiotik - ovaj lek može usporiti eliminaciju tamsulosina, i time pojačati dejstvotamsulosina.

Uzimanje leka Flosin sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Flosin treba uzimati nakon doručka ili prvog dnevnog obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Flosin nije namenjen za primenu kod žena.

Kod muškaraca su prijavljeni slučajevi poremećaja ejakulacije. To znači da semena tečnost ejakulat ne izlazi kroz mokraćnu cev, već umesto toga, vraća se u mokraćnu bešiku retrogradna ejakulacija ili je količina ejakulata smanjena ili uopšte nema ejakulata izostanak ejakulacije. Ova pojava nije štetna.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka da tamsulosin utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ipak, treba imati u vidu da ovaj lek može izazvati vrtoglavicu. U takvom slučaju, ne smete obavljati nikakve aktivnosti kod kojih je potrebna pažnja.

3. Kako se uzima lek Flosin

Uvek uzimajte ovaj lek tačno kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je 1 kapsula dnevno, koja se uzima posle doručka ili prvog obroka u toku dana. Kapsulu treba progutati celu, sa dovoljno vode, bez otvaranja, ne smete je drobiti ili žvakati, jer to može uticati na dejstvo leka.

Ako ste uzeli više leka Flosin nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka nego što treba, može doći do neželjenog sniženja krvnog pritiska i ubrzanogsrčanog ritma, uz pojavu vrtoglavice i slabosti. Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu leka Flosin od preporučene doze, potrebno je da se odmah obratite Vašem lekaru ili farmaceutuLekar će Vam možda dati lekove, u cilju normalizacije krvnog pritiska i volumena tečnosti, a možda će pratiti i Vaše telesne funkcije. Ukoliko je neophodno, lekar će Vam možda isprati želudac ili izazvati povraćanje, i dati laksativ lek koji podstiče pražnjenje creva, kako bi se eliminisao tamsulosin koji nije još uvek iz organizma prešao u krv.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Flosin

Ako ste zaboravili da uzmete lek Flosin, uzmite ga čim se setite kasnije tokom istog dana. U slučaju da ste propustili terapiju jednog dana, sledećeg dana nastavite da uzimate lek po uobičajenom rasporedu.Ne uzimajte duplu dozu, da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Flosin

Ukoliko naglo prestanete sa terapijom lekom Flosin, postoji mogućnost ponovne pojave simptoma. Uzimajte ovaj lek onoliko koliko Vam je Vaš lekar propisao, čak i kada se simptomi bolesti povuku. Nemojte prekidati terapiju, bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica, posebno pri ustajanju iz sedećeg ili ležećeg položaja;- poremećaji ejakulacije, pri čemu semena tečnost ejakulat ne izlazi kroz mokraćnu cev, nego se vraća nazad u mokraćnu bešiku retrogradna ejakulacija, ili je smanjena zapremina ili potpuno odsustvo ejakulatanemogućnost ejakulacije.Ova pojava nije štetna.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja;- osećaj lupanja srca palpitacije;- pad krvnog pritiska, posebno prilikom naglog ustajanja iz sedećeg ili ležećeg položaja, ponekad praćen vrtoglavicom, nesvesticom ili gubitkom svesti ortostatska hipotenzija;- curenje iz nosa ili zapušen nos rinitis;- proliv, mučnina i povraćanje, otežano pražnjenje creva;- osećaj slabosti astenija;- osip po koži, svrab i koprivnjača urtikarija.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

nesvestica;- iznenadno oticanje mekih tkiva npr. grla i jezika, otežano disanje i/ili svrab i osip, često udruženi saalergijskim reakcijama angioedem.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

bolna, produžena i neželjena erekcija koja zahteva medicinsku intervenciju prijapizam;- osip, zapaljenje i pojava plikova na koži i sluzokoži usana, usne duplje, očiju, nosne šupljine i genitalija

Stevens-Johnson

-ov sindrom.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

zamućen vid; - problemi sa vidom; - krvarenje iz nosa epistaksa; - ozbiljan osip na koži multiformni eritem

mrlje crvene uzdignute kože koje često izgledaju poput meta i

obično su simetrično raspoređene po telu, eksfolijativni dermatitis – prošireno crvenilo i ljuštenje kože; - suvoća usta;- nepravilan srčani ritam atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija;- otežano disanje dispneja;- promene u oku, primećene tokom operacije katarakte i glaukoma sindrom male zenice.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, recite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Flosin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Flosin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Flosin

Aktivna supstanca

je tamsulosin, u obliku tamsulosin-hidrohlorida.

Jedna kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži 0,4 mg tamsulosin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance

Sadržaj kapsule

Jezgro peleta:

celuloza, mikrokristalna PH-101

metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija

30%, sastav: polisorbat 80, natrijum-laurilsulfat

trietilcitrat.

Omotač peleta:

metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer 1:1 disperzija 30%, sastav: polisorbat 80,

natrijum-laurilsulfat; talk; trietilcitrat.Telo i kapa kapsule

Telo kapsule:

gvožđeIII-oksid, crveni E 172

titan-dioksid E 171

gvožđeIII-oksid, žuti E

Kapa kapsule:

indigo karmin-FD&C Blue 2 E 132

gvožđeIII-oksid, crni E 172

titan-dioksid

gvožđeIII-oksid, žuti E 172.

Kako izgleda lek Flosin i sadržaj pakovanja

Kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda.

Tvrde, želatinske kapsule, narandžastog tela i maslinasto zelene kape. Sadržaj kapsule čine pelete bele do skoro bele boje.Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PE/PVDC//Al sa 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera ukupno 30 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD NOVI BEOGRADĐorđa Stanojevića 14, Beograd-Novi Beograd

Proizvođači:1. MENARINI-VON HEYDEN GMBH, Leipziger Strasse 7-13, Dresden, Nemačka2. SYNTHON HISPANIA, S.L., Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, C/Castello, n°1, Barcelona, Španija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvodjača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvodjača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01854-18-001 od 01.03.2019.