Flirkano® 5mg+160mg+12.5mg film tableta

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

Flirkano

mg/160 mg/12,5 mg, филм таблете

Flirkano

mg/160 mg/25 mg, филм таблете

Flirkano

10 mg/160 mg/12,5 mg, филм таблете

Flirkano

10 mg/160 mg/25 mg, филм таблете

Flirkano

10 mg/320 mg/25 mg, филм таблете

amlodipin/valsartan/hidrohlortiazid

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржи информације које су важне за Вас

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када имају исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак 4.

У овом упутству прочитаћете:

1. Шта је лек Flirkano и чему је намењен2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Flirkano3. Како се узима лек Flirkano4. Могућа нежељена дејства5. Како чувати лек Flirkano6. Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек Flirkano и чему је намењен

Лек Flirkano садржи три активне супстанце које се зову амлодипин, валсартан и хидрохлортиазид.Све ове супстанце помажу у контроли високог крвног притиска.- Амлодипин припада групи лекова који се зову „блокатори калцијумских канала“. Амлодипин спречава улазак калцијума у зидове крвних судова чиме се спречава сужавање крвних судова.- Валсартан припада групи лекова који се зову „антагонисти рецептора ангиотензина II“. Ангиотензин II настаје у организму и доводи до сужавања крвних судова, чиме се повећава крвни притисак. Валсартан делује тако што блокира дејство ангиотензина II.- Хидрохлортиазид припада групи лекова који се називају „тиазидни диуретици“. Хидрохлортиазид појачава излучивање мокраће, што такође доводи до снижавања крвногпритиска.Као резултат сва три механизма, долази до опуштања крвних судова и снижавања крвногпритиска.

Лек Flirkano се користи за лечење високог крвног притиска код одраслих пацијената код којих је крвни притисак већ под контролом узимањем амлодипина, валсартана и хидрохлортиазида и којима одговара да узимају једну таблету која садржи сва ова три лека.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Flirkano

Лек Flirkano не смете узимати:

уколико сте трудни више од 3 месеца такође се препоручује избегавање узимања лека Flirkanoу раној трудноћи – видите одељак „Трудноћа, дојење и плодност“.- уколико сте алергични на амлодипин или на било који други блокатор калцијумских канала,валсартан, хидрохлортиазид, деривате сулфонамида лекови који се користе за лечење инфекција у грудима и уринарних инфекција, или на било коју од помоћних супстанци овог лека наведене у одељку 6. Ако мислите да сте можда алергични, немојте узимати лек Flirkano и разговарајте са својим лекаром.- уколико имате обољење јетре, оштећење жучних путева у јетри билијарна цироза које доводи до нагомилавања жучи у јетри холестаза.- уколико имате тешко обољење бубрега или сте на дијализи.- уколико не можете да мокрите анурија.- уколико Вам је концентрација калијума или натријума у крви сувише мала упркос терапији за повећање концентрације калијума или натријума у крви.- уколико Вам је концентрација калцијума у крви сувише велика упркос терапији за смањење концентрације калцијума у крви.- уколико имате гихт кристале мокраћне киселине у зглобовима.- уколико имате изразито низак крвни притисак хипотензија.- уколико имате сужење аортног залиска стеноза аорте или кардиогени шок стање у коме срце не може да снабдева организам довољном количином крви.- уколико болујете од слабости инсуфицијенције срца након срчаног удара.- уколико имате дијабетес или оштећење функције бубрега, а узимате лекове за снижавање крвног притиска који садржи алискирен.

Ако се нешто од наведеног односи на Вас, немојте узимати лек Flirkano и разговарајте са својим лекаром.

Упозорења и мере опреза

Разговарајте са лекаром или фармацеутом пре него што узимате лек Flirkano:- уколико имате малу концентрацију калијума или магнезијума у крви са или без симптома као што су слабост мишића, грчеви у мишићима, неправилан срчани ритам.- уколико имате малу концентрацију натријума у крви са или без симптома као што су замор, збуњеност, грчење мишића, конвулзије.- уколико имате велику концентрацију калцијума у крви са или без симптома као што су

мучнина, повраћање, отежано пражњење црева, бол у стомаку, често мокрење, жеђ, слабост и грчење мишића.- уколико имате проблеме са бубрезима, ако Вам је пресађен бубрег или ако Вам је речено да имате сужење бубрежних артерија.- уколико имате проблема са јетром.- уколико имате или ако сте раније имали слабост срца или коронарну артеријску болест, нарочито ако Вам је прописана максимална доза лека Flirkano 10 mg/320 mg/25 mg.- уколико сте имали срчани удар. Пажљиво се придржавајте упутстава лекара за почетне дозе. Лекар ће можда проверити и функцију Ваших бубрега.- уколико Вам је лекар рекао да имате сужење срчаних залистака које се зове „стеноза аорте или митрална стеноза“ или да је дебљина срчаног мишића измењена, повећана обољење које се назива „опструктивна хипертрофична кардиомиопатија“.- уколико болујете од хипералдостеронизма. То је обољење у којем надбубрежне жлезде производе превише хормона алдостерона. Ако се ово односи на Вас, примена лека Flirkano се не препоручује.- уколико имате обољење које се зове системски еритемски лупус назива се још и „лупус“ или„SLE“.- уколико имате шећерну болест велика концентрација шећера у крви.- уколико имате велике концентрације холестерола или триглицерида у крви.- уколико сте имали реакције у виду осипа на кожи након излагања сунцу.- уколико сте имали алергијске реакције на друге лекове за снижавање високог крвног притиска или диуретике врста лекова позната као „таблете за избацивање воде“, нарочито ако болујете од астме или алергија.- уколико сте били болесни повраћање или дијареја.- уколико Вам се јавило отицање, пре свега лица и грла, током узимања других лекова укључујући и инхибиторе ангиотензин конвертујућег ензима. Ако Вам се јаве ови симптоми, престаните са узимањем лека Flirkano и одмах се обратите лекару. Не смете никада више да узимате лек Flirkano.- уколико имате бол у стомаку, мучнину, повраћање или дијареју након узимања лека Flirkano.

Ваш лекар ће одлучити о даљем лечењу. Немојте сами престати да узимате лек Flirkano.

уколико осетите вртоглавицу и/или несвестицу током терапије леком Flirkano, реците то што пре свом лекару.- уколико дође до слабљења вида или бола у оку. Ово могу бити симптоми повећаног очног притиска и могу се јавити у року од неколико сати до недељу дана од тренутка узимања лека Flirkano. Ако се не лечи, ово стање може довести до трајног оштећења вида. Ако сте раније имали алергије на пеницилин или сулфонамиде, у већем сте ризику да Вам се јави ова реакција,- уколико узимате било који од следећих лекова који се користе за лечење високог крвног притиска:

АCЕ инхибитори на пример еналаприл, лизиноприл, рамиприл, нарочито ако имате

проблеме са бубрезима повезане са дијабетесом,

алискирен.

уколико сте имали канцер рак коже или ако Вам се појави неочекивана лезија промена на кожи током лечења. Лечење хидрохлоротиазидом, нарочито дуготрајна примена уз велике дозе, може да повећа ризик од неких врста канцера рака коже или усана немеланомски канцеркоже. Заштитите своју кожу од излагања сунцу и УВ зрацима за време узимања лека Flirkano.- уколико сте имали проблеме са дисањем или плућима укључујући запаљење плућа или течност у плућима након узимања хидрохлортиазида у прошлости. Ако се након узимања лека Flirkano код Вас развије било који озбиљан недостатак даха или отежано дисање, одмах потражите медицинску помоћ.

Лекар може да проверава Вашу функцију бубрега, крвни притисак и концентрацију електролита нпр. калијума у крви, у редовним интервалима.Видите и информације које се налазе у одељку под насловом „Лек Flirkano не смете узимати“.

Разговарајте са лекаром ако се било шта од наведеног односи на Вас.

Деца и адолесценти

Не препоручује се употреба лека Flirkano код деце и адолесцената узраста до 18 година.

Старије особе старости 65 година и старији

Лек Flirkano могу користити особе старости 65 година и старији у истим дозама као и код других одраслих особа и на исти начин на који су већ узимали три одвојена лека који се зову амлодипин, валсартан и хидрохлортиазид.Старији пацијенти, нарочито они који узимају максималну дозу лека Flirkano 10 mg/320 mg/25mg морају редовно да контролишу свој крвни притисак.

Други лекови и лек Flirkano

Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове.Лекар ће можда морати да промени дозу и/или да предузме друге мере опреза. У неким случајевима можда ћете морати да престанете са узимањем једног од ових лекова. Ово је нарочито важно ако узимате било који од лекова наведених у наставку.

Немојте узимати овај лек са следећим лековима:- литијумом лек који се користи у лечењу неких психичких обољења,- лековима или супстанцама које повећавају концентрацију калијума у крви. Ово укључује суплементе калијума, замене за кухињску со које садрже калијум, лекове који штеде калијум и хепарин,- АCЕ инхибиторима или алискиреном видети и информације у одељку под насловима „Лек Flirkano не смете узимати“ и „Упозорења и мере опреза“.

Лек Flirkano се мора пажљиво користити са:- алкохолом, лековима за спавање и анестетицима лекови који се користе приликом хируршких и других процедура,- амантадином лек за терапију Паркинсонове болести, а може се користити у лечењу или превенцији одређених обољења изазваних вирусима,- антихолинергицима лекови који се користе у терапији различитих поремећаја као што су гастроинтестинални грчеви, спазми мокраћне бешике, астма, болест кретања, мишићни спазми, Паркинсонова болест и као помоћно средство код анестезије,- антиконвулзивима и лековима за стабилизацију расположења који се користе у лечењу епилепсије и биполарног поремећаја нпр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон,- холестирамином, холестиполом или другим смолама лековима који се углавном користе за лечење великих концентрација масти липида у крви,- симвастатином лек који се користи за контролу великих концентрација холестерола,- циклоспорином лек који се користи приликом трансплантације за превенцију одбацивања органа или за друга стања, нпр: реуматоидни артритис или атопијски дерматитис,- цитотоксичним лековима користе се у терапији канцера, као што су метотрексат или циклофосфамид,- дигоксином или другим гликозидима дигиталиса лекови који се користе за лечење срчаних обољења,- верапамилом, дилтиаземом лекови за терапију срчаних обољења,- контрастним средствима на бази јода користе се приликом испитивања снимањем,- лековима који се користе у терапији шећерне болести лекови у облику таблета као што је метформин или инсулини,- лековима за лечење гихта, као што је алопуринол,- лековима који могу да повећају концентрацију шећера у крви бета блокатори, диазоксид,- лековима који могу да изазову „

torsades de pointes

“ неправилан рад срца, као што су

антиаритмици лекови који се користе у лечењу проблема са срцем и неки антипсихотици,- лековима који могу да смање концентрацију натријума у крви, као што су антидепресиви, антипсихотици, антиепилептици,- лековима који могу да смање концентрацију калијума у крви, као што су диуретици лекови за избацивање воде, кортикостероиди, лаксативи, амфотерицин или пеницилин G,

лековима који могу да повећају крвни притисак као што су адреналин или норадреналин,- лековима који се користе код инфекције HIV/AIDS нпр. ритонавир, индинавир, нелфинавир,- лековима за лечење гљивичних инфекција нпр. кетоконазол, итраконазол,- лековима који се користе за лечење чира и запаљења на једњаку карбеноксолон,- лековима који се користе за ублажавање бола или запаљења, нарочито нестероидни антиинфламаторни лекови НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2 COX-2 инхибиторе,- мишићним релаксансима лекови за опуштање мишића који се користе током хируршких интервенција,- нитроглицерином и другим нитратима, или другим лековима који се називају „вазодилатори“лекови који шире крвне судове,- другим лековима који се користе за лечење високог крвног притиска, укључујући метилдопу,- рифампицином користи се, на пример, за лечење туберкулозе, еритромицин,кларитромицин антибиотици,- кантарионом,- дантроленом инфузија за тешке поремећаје телесне температуре,- такролимус користи се за контролу имунског одговора Вашег тела, омогућавајући Вашем телу да прихвати трансплантирани орган,- витамином Д и солима калцијума.

Узимање лека Flirkano са храном, пићима и алкохолом

Особе којима је прописан лек Flirkano не треба да пију сок од грејпфрута, ни да једу грејпфрут. Грејпфрут и сок од грејпфрута могу да доведу до повећања концентрације активног састојка амлодипина у крви, што може да доведе до непредвидивог појачавања дејства лека Flirkano на снижавање крвног притиска. Посаветујте се са лекаром пре конзумирања алкохола. Алкохол може превише да снизи крвни притисак и/или повећа могућност појаве вртоглавица и несвестица.

Трудноћа и дојење

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре него што узмете овај лек.

ТрудноћаМорате

обавестити свог лекара

ако мислите да сте трудни или можете да затрудните. Лекар

ће обично саветовати да престанете да узимате лек Flirkano пре него што затрудните или чим сазнате да сте трудни и саветоваће Вам да узимате неки други лек уместо лека Flirkano. Лек Flirkano се не препоручује у раној трудноћи и не сме се узимати ако сте трудни више од 3 месеца, зато што може озбиљно да нашкоди Вашој беби ако се узима после трећег месеца трудноће.

Обавестите свог лекара

ако дојите бебу или ако намеравате да почнете да дојите. Показало се

да амлодипин у малим количинама прелази у мајчино млеко. Лек Flirkano се не препоручује мајкама које доје и лекар може да одабере другу терапију за Вас уколико желите да дојите, нарочито ако је Ваша беба новорођенче или ако је превремено рођена.Посаветујте се са лекаром или фармацеутом пре него што узмете било који лек.

Управљање возилима и руковање машинама

Овај лек може да изазове вртоглавицу, поспаност, мучнину или главобољу. Ако имате ове симптоме, немојте управљати возилом, руковати алатима или руковати машинама.

3. Како се узима лек Flirkano

Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар. Уколико нисте сигурни,

проверите са Вашим лекаром. Ово ће Вам помоћи да имате боље резултате и смањењу ризика однежељених реакција.Уобичајена доза лека Flirkano је

једна таблета

дневно.

Најбоље је да таблету узимате у исто време сваког дана, најбоље ујутру.- Прогутајте целу таблету са чашом воде.- Можете узимати лек Flirkano уз оброк или независно од њега. Немојте узимати лек Flirkano сагрејпфрутом или соком од грејпфрута.У зависности од Вашег одговора на терапију, лекар може да препоручи већу или мању дозу.Немојте прекорачити прописану дозу.

Ако сте узели више лека Flirkano него што треба

Ако сте случајно узели превише таблета лека Flirkano, одмах се обратите лекару. Можда ће Вам бити потребна медицинска помоћ.

Вишак течности се може акумулирати у Вашим плућима плућни едем изазивајући кратак дах који се може развити до 24-48 сати након узимања лека.

Ако сте заборавили да узмете лек Flirkano

Ако сте заборавили да узмете дозу овог лека, узмите је чим се сетите, а следећу дозу узмите у уобичајено време. Ако је ускоро време за узимање следеће дозе, једноставно узмите следећу таблету у уобичајено време. Не узимајте дуплу дозу две таблете одједном да бисте надокнадили пропуштену дозу.

Ако нагло престанете да узимате лек Flirkano

Ако престанете да узимате лек

Flirkano, може доћи до погоршања Ваше болести.

Не прекидајте

са узимањем лека, осим ако Вам то не каже Ваш лекар.

Увек узимајте овај лек, чак и ако се осећате добро

Особе које имају висок крвни притисак често не примећују никакве тегобе. Многи се осећају нормално. Веома је важно да лек узимате тачно онако како Вам је прописао лекар да би се постигли најбољи резултати и смањио ризик од нежељених дејстава. Редовно идите на контроле код лекара, чак и ако се осећате добро.

Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који узимају овај лек.

Као и код сваке комбинације која садржи три активне супстанце, не могу се искључити нежељена дејства везана за сваку појединачну активну супстанцу. Нежељена дејства забележена током лечења леком Flirkano или једном од његове три активне супстанце амлодипин, валсартани хидрохлортиазид наведена су у наставку и могу да се јаве током узимања лека Flirkano.

Нека нежељена дејства могу бити озбиљна и она захтевају хитну медицинску помоћ.Одмах се обратите лекару ако осетите било које од следећих озбиљних нежељених дејстава након узимања овог лека:

Честа нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек

вртоглавица- низак крвни притисак осећање несвестице, ошамућености, изненадан губитак свести

Повремена нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек

значајно смањено мокрење акутно смањење функције бубрега

Ретка нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек

низак број крвних плочица понекад са крварењем или модрицама испод коже

неправилан срчани рад- поремећаји јетре који се могу јавити са жутом кожом и очима или урином тамне боје

Веома ретка нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек

изненадно чујно дисање, бол у грудима, недостатак ваздуха или отежано дисање- отицање очних капака, лица или усана- отицање језика и грла које може значајно отежати дисање хиперсензитивност, ангиодем,

ов едем

оток у цревима који се манифестује симптомима као што су бол у стомаку, мучнина, повраћање и дијареја интестинални ангиоедем- тешке кожне реакције укључујући изражени осип на кожи, копривњачу, црвенило на кожи по целом телу, тежак свраб, пликове, љуштење и отицање коже, запаљење слузокоже

-ов синдром, токсична епидермална некролиза, ексфолијативни дерматитис или друге

алергијске реакције алергијска кожна реакција са лезијама у облику мете мултиформни еритем-акутни респираторни дистрес синдром знакови укључују кратак дах, грозницу, слабост и конфузију- срчани удар- запаљење гуштераче панкреаса које може да проузрокује јак бол у стомаку и леђима праћено општим лошим стањем- слабост, настанак модрица, повишена телесна температура и честе инфекције инсуфицијенција коштане сржи- укоченост хипертонија

Друга нежељена дејства могу бити

Веома честа нежељена дејства могу да се јаве код више од 1 на 10 пацијената који узимају лек

смањена концентрација калијума у крви- повећање концентрације липида у крви

Честа нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек

поспаност- палпитације субјективни осећај лупања срца- налети црвенила уз осећај врућине- отицање чланака едем- бол у стомаку- нелагодност у желуцу - замор- главобоља- учестало мокрење- велика концентрација мокраћне киселине у крви- мала концентрација магнезијума у крви- мала концентрација натријума у крви- несвестица приликом устајања- смањен апетит- мучнина и повраћање- поремећај варења- уртикарија осип који сврби или други типови осипа- немогућност постизања или одржавања ерекције- отицање едем

Повремена нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек

убрзан срчани рад- осећај вртоглавице- бол у грудима није повезан са срчаним болом у грудима

повећање концентрације азота из урее, креатинина и мокраћне киселине у крви- велика концентрација калцијума, масти или натријума у крви- смањење концентрације калијума у крви- непријатан задах из уста- пролив- сувоћа уста- повећање телесне масе- губитак апетита анорексија- поремећено чуло укуса- бол у леђима- отицање зглобова- бол у зглобовима- грчеви/слабост/бол у мишићима- бол у екстремитетима- немогућност стајања или ходања на уобичајени начин- слабост летаргија- поремећена координација- вртоглавица након устајања или физичких вежби- недостатак енергије астенија- поремећаји спавања- осећај трњења или укоченост- неуропатија- изненадан, привремени губитак свести несвестица- кашаљ- отежано дисање- надражај грла- прекомерно знојење- свраб- отицање, црвенило и бол дуж вена- црвенило на кожи- подрхтавање- промене расположења- депресија- поспаност- губитак осећаја за бол- поремећаји вида- оштећење вида- зујање у ушима- кијање/цурење носа изазвано запаљењем слузокоже носа ринитис- нередовно пражњење црева- опадање косе- промена боје коже - љубичасте мрље на кожи пурпура- поремећај мокрења- повећана потреба за мокрењем током ноћи- нелагодност или увећање дојки код мушкараца- бол- опште лоше стање- смањење телесне масе

Ретка нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 1.000 пацијената који узимају лек

присуство шећера у урину- велика концентрација шећера у крви хипергликемија- погоршања метаболичког стања код шећерне болести дијабетеса- отежано пражњење црева- жута пребојеност коже жутица

повећана осетљивост коже на сунчеву светлост- поремећај функције бубрега или бубрежна инсуфицијенција- збуњеност, стање конфузије

Веома ретка могу да се јаве код највише 1 она 10000 пацијената који узимају лек

смањен број белих крвних зрнаца- отицање десни- запаљење слузнице желуца гастритис- запаљење јетре хепатитис- повећање вредности ензима јетре и билирубина које може да утиче на неке медицинске тестове- запаљење крвних судова, често са осипом на кожи- повишена телесна температура, бол у грлу или ранице у устима, чешћа појава инфекција симптоми недостатка или малог броја белих крвних зрнаца- бледа кожа, замор, недостатак ваздуха, тамна пребојеност мокраће хемолитичка анемија,неуобичајена разградња црвених крвних зрнаца, или у крвним судовима или било где у организму- збуњеност, замор, трзање и грчење мишића, убрзано дисање хипохлоремијска алкалоза- отежано дисање праћено повишеном телесном температуром, кашљем, звиждањем у грудима игубљењем даха респираторни дистрес, пулмонални едем, пнеумонитис- осип на лицу, бол у зглобовима, мишићни поремећај, повишена телесна температура лупус еритематозус- запаљење крвних судова са симптомима као што су осип, љубичасто-црвене тачкице, повишена телесна температура васкулитис

Непозната учесталост не може се проценити на основу доступних података

промене у анализама крви везаним за функцију бубрега поремећај функције бубрега, - повећање концентрације калијума у крви- промене резултата тестова крви смањен хемоглобин и хематокрит- смањен број одређене врсте белих крвних зрнаца- слабост, настанак модрица и честе инфекције апластична анемија- ослабљени вид или бол у пределу очију услед високог притиска могући знаци накупљања течности у слоју ока у ком су смештени крвни судови ефузија крвног суда или акутног глаукома уског угла- повишена телесна температура пирексија- пликови на кожи знак стања које се зове булозни дерматитис- поремећаји који укључују ригидност, тремор и/или поремећаје кретања екстрапирамидални синдром- канцер рак коже и усана немеланомски канцер коже

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара,или фармацеута или медицинску сестру.Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rs e-mail:

[email protected]

5. Како чувати лек Flirkano

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек

после истека рока употребе назначеног на спољашњем

паковању након “Важи до:”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.

Чувати на температури до 30°С, у оригиналном паковању ради заштите од светлости и влаге.Немојте користити лек ако је паковање оштећено или коришћено.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек Flirkano

Лек Flirkano, 5 mg/160 mg/12,5 mg, филм таблете- Једна филм таблета садржи 5 mg амлодипина у облику амлодипин-бесилата, 160 mgвалсартана и 12,5 mg хидрохлортиазида.Лек Flirkano, 5 mg/160 mg/25 mg, филм таблете- Једна филм таблета садржи 5 mg амлодипина у облику амлодипин-бесилата, 160 mg валсартана и 25 mg хидрохлортиазида.Лек Flirkano, 10 mg/160 mg/12,5 mg, филм таблете- Једна филм таблета садржи 10 mg амлодипина у облику амлодипин-бесилата, 160 mg валсартана и 12,5 mg хидрохлортиазида.Лек Flirkano, 10 mg/160 mg/25 mg, филм таблете- Једна филм таблета садржи 10 mg амлодипина у облику амлодипин-бесилата, 160 mg валсартана и 25 mg хидрохлортиазида.Лек Flirkano, 10 mg/320 mg/25 mg, филм таблете- Једна филм таблета садржи 10 mg амлодипина у облику амлодипин-бесилата, 320 mg валсартана и 25 mg хидрохлортиазида.

Помоћне супстанце:

Језгро таблете:

целулоза, микрокристална; кросповидон тип А; силицијум-диоксид,

колоидни, безводни; магнезијум-стеарат;

Филм облога таблете:

хипромелоза; макрогол 4000; талк; титан-диоксид E171; гвожђеIII-

оксид, жути E172 за јачине

mg/160 mg/25 mg, 10 mg/160 mg/12,5 mg, 10 mg/160 mg/25 mg,

10 mg/320 mg/25 mg

гвожђеIII-оксид, црвени E172 за јачину 10 mg/160 mg/12,5 mg.

Како изгледа лек Flirkano и садржај паковања

Flirkano, 5 mg/160 mg/12,5 mg, филм таблете: беле, дугуљасте, биконвексне филм таблете, са утиснутом ознаком “LLL” на једној страни и без ознаке на другој страни.

Flirkano, 5 mg/160 mg/25 mg, филм таблете: жуте, дугуљасте, биконвексне филм таблете са утиснутом ознаком “LLH” на једној страни и без ознаке на другој страни.

Flirkano, 10 mg/160 mg/12,5 mg, филм таблете: бледожуте, дугуљасте, биконвексне филм таблете са утиснутом ознаком “HLL” на једној страни и без ознаке на другој страни.

Flirkano, 10 mg/160 mg/25 mg, филм таблете: браон-жуте, дугуљасте, биконвексне филм таблете са утиснутом ознаком “HLH” на једној страни и без ознаке на другој страни.

Flirkano, 10 mg/320 mg/25 mg, филм таблете: браон-жуте, дугуљасте, биконвексне филм таблете са утиснутом ознаком “HHH” на једној страни и без ознаке на другој страни.

Унутрашње паковање је PVC/PVDC//Al блистер са 14 филм таблета.Спољашње паковање je сложива картонска кутија у којој се налазе 2 блистера са по 14 филм таблета укупно 28 филм таблета и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођачНосилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДМилентија Поповића 5а, Београд – Нови Београд

Произвођач

АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕБулевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Северна Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Август, 2025.

Режим издавања лека:

Лек се издаје уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

Flirkano, 5 mg/160 mg/12,5 mg, филм таблете: 000461137 2023 од 28.08.2025.

Flirkano, 5 mg/160 mg/25 mg, филм таблете: 000461138 2023 од 28.08.2025.

Flirkano, 10 mg/160 mg/12,5 mg, филм таблете: 000461146 2023 од 28.08.2025.

Flirkano, 10 mg/160 mg/25 mg, филм таблете: 000461147 2023 од 28.08.2025.

Flirkano, 10 mg/320 mg/25 mg, филм таблете: 000461148 2023 од 28.08.2025.