Flexbumin 20% 200g/L rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Flexbumin 20%, 200 g/L, rastvor za infuziju

albumin, humani

Pažljivo pročitajte ovo uputsvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi neko neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Flexbumin 20% i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Flexbumin 20%3. Kako se primenjuje lek Flexbumin 20%4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Flexbumin 20%6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1. Šta je lek Flexbumin 20% i čemu je namenjen

Lek Flexbumin 20% pripada farmakoterapijskoj grupi koja se zove supstituenti krvi i proteinske frakcije plazme tečnost u kojoj su susendovane krvne ćelije. Lek Flexbumin 20% sadrži protein koji se zove albumin.

Ovaj lek se koristi za nadoknadu i održavanje volumena krvi u cirkulaciji u slučajevima, kada je potvrđen deficit volumena krvi i kada je pogodna upotreba koloidnih rastvora.

Da li će se primenjivati albumin ili sintetski kolid, kao i odgovarajuća doza, određuje se na osnovu kliničkog stanja pacijenta i zvaničnih preporuka.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Flexbumin 20%

Obavestite svog lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Flexbumin 20% ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na albumin, humani ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Flexbumin 20%.Potreban je poseban oprez sa lekom Flexbumin 20%:

ako imate glavobolju, poremećaje disanja, zadržavanje tečnosti u veni vrata, povišen krvni pritisak ili

osećate nesvesticu za vreme terapije, molimo Vas konsultujte se sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom. To može biti alergijska reakcija. Potrebno je odmah prekinuti infuziju;

dekompenzovanu srčanu insuficijenciju srčana slabost,

visok krvni pritisak,- varikozitet jednjaka proširene vene jednjaka,- edem pluća tečnost u plućima,- sklonost ka spontanom krvarenju,- ozbiljnu anemiju smanjen broj cvenih krvnih zrnaca,- smanjeno mokrenje,

obavestite Vašeg lekara kako bi se preduzele odgovarajuće mere.

Kada se lekovi dobijaju iz humane krvi ili plazme, primenjuju se odgovarajuće mere kako bi se sprečio prenos infekcija na pacijente, pri primeni ovih lekova. Ovo uključuje:

pažljivu selekciju donora krvi i plazme, da bi se osiguralo da su isključeni oni donori koji su nosioci

infekcija, kao i

ispitivanje svake donacije i rezervi eng.

plazme na znakove prisustva virusa/infekcija.

Proizvođači ovih lekova takođe primenjuju postupke u obradi krvi ili plazme koji mogu da inaktiviraju ili uklanjaju viruse. Uprkos ovim merama, kada se primenjuju lekovi proizvedeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenošenja infekcija. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse ili na ostale vrste infekcija.

Nema izveštaja o prenosu virusa albuminom koji se proizvodi procesima ustanovljenim prema specifikaciji Evropske farmakopeje, ustanovljenim proizvodnim procesima.Potrebno je da se svaki put kada se primenjuje lek Flexbumin 20%, zabeleži naziv i broj serije, kako bi se vodila evidencija o primenjenoj seriji leka.

Deca i adolescenti

Bezbednost i efikasnost primene albumina, humanog kod dece i adolescenata nije ustanovljeni u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima. S obzirom na to da su dostupni ograničeni podaci o upotrebi leka Flexbumin 20% kod dece i adolescenata, lek se sme koristiti samo ako korist jasno prevazilazi potencijalni rizik.

Drugi lekovi i lek Flexbumin 20%

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Nisu poznate specifične interakcije albumina, humanog sa drugim lekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

TrudnoćaBezbednost primene leka Flexbumin 20% kod žena tokom trudnoće nije utvrđena u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima. Međutim, kliničko ispitivanje sa upotrebom albumina ukazuje na to da se ne očekuju štetna dejstva na tok trudnoće, ili na fetus i novorođenče.

DojenjeNije poznato da li se lek Flexbumin 20% izlučuje u majčino mleko. Izlučivanje albumina, humanog nije ispitivano na životinjama. Vaš lekar će odlučiti o prestanku dojenja ili lečenja lekom Flexbumin 20%uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist terapije ovim lekom za majku.

PlodnostUticaj leka Flexbumin 20% na plodnost nije procenjivana.

Međutim, albumin, humani je uobičajena supstanca humane krvi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu primećeni uticaji na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Flexbumin 20% sadrži natrijum

50 mL kesaOvaj lek sadrži 149,5-184 mg natrijuma po kesi, što odgovara 7,5-9,2%

maksimalnog dnevnog unosa od

2g natrijuma, prema preporukama Svetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.

100 mL kesaOvaj lek sadrži 299-368 mg natrijuma po kesi, što odgovara 15-18,4%

maksimalnog dnevnog unosa od

2g natrijuma prema preporukama Svetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.

3. Kako se primenjuje lek Flexbumin 20%

Lek Flexbumin 20% je lek koji se primenjuje u bolničkim uslovima. To znači da će lek primiti u bolnici od strane stručnog medicinskog osoblja. Vaš lekar će odrediti dozu leka koju ćete primiti, učestalost doziranja kao i trajanje terapije, uzimajući u obzir Vaše specifično stanje.

Ako ste primenili više leka Flexbumin 20% nego što treba

Malo je verovatno da ćete primiti veću dozu leka nego što je potrebno, zato što lek dobijate u bolnici od strane stručnog medicinskog osoblja. Ali u slučaju da je doza ili brzina primene infuzije prevelika, može doći do neuobičajenog povećanja volumena krvi hipervolemija. Kod prvih kliničkih znakova kardiovaskularnog preopterećenja glavobolja, dispneja poteškoće u disanju, kongestija jugularne vene oticanje vena na vratu ili povećanog krvnog pritiska, povećanog centralnog venskog pritiska i edema pluća tečnost u plućima, infuziju treba odmah prekinuti i hemodinamske parametre pacijenta pažljivo pratiti.Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako primetite ove simptome.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu..

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

• Reakcije kao što je crvenilo, koprivnjača, povišena telesna temperatura groznica ili mučnina se retko javljaju mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.• Veoma retko mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek mogu se javiti ozbiljne reakcije, kao što je teška alergijska reakcija anafilaktički šok. Ako se to dogodi, infuzija će biti prekinuta, a odgovarajuća terapija će biti započeta.

Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite neka neželjena dejstva koja nisu spomenuta u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Ostala neželjena dejstva koja su primećena posle pojavljivanja albumina, humanog na tržištu su: hipersenzitivnost/alergijske reakcije, glavobolja, ubrzan rad srca, neuobičajeno nizak krvni pritisak, kratakdah i otežano disanje, povraćanje, promenjeno čulo ukusa, koprivnjača, svrab, groznica, srčani udar, nepravilan rad srca, nakupljanje tečnosti u plućima.

Neželjene reakcije kod dece

Ne postoje specifični podaci za procenu mogućnosti pojave različitih neželjenih reakcija u ovoj populaciji.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je dao tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Flexbumin 20%

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Flexbumin 20% posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju ili kesi. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan u mesecu.

Čuvati na temperaturi do 25°C.Ne zamrzavati.Čuvati kesu u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Kada se pakovanje jednom otvori, sadržaj se mora odmah upotrebiti.Ne koristiti lek Flexbumin 20% ako primetite da je rastvor zamućen ili ima talog.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalni otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Flexbumin 20%

Aktivna supstanca je albumin, humaniJedan litar rastvora sadrži 200 g ukupnih proteina, od čega je najmanje 95% albumin, humani.

Flexbumin 20%, 200 g/L, rastvor za infuziju 24 x 50 mL:

Jedna kesa od 50 mL sadrži 10 g albumina, humanog.

Flexbumin 20%, 200 g/L, rastvor za infuziju 12 x 100 mL:

Jedna kesa od 50 mL sadrži 10 g albumina, humanog.

Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid, natrijum-kaprilat, N-acetiltriptofan, voda za injekcije.

Ukupna količina natrijumovih jona: 130-160 mmol/L.

Kako izgleda lek

Flexbumin 20%

sadržaj pakovanja

Rastvor za infuzijuBistar, skoro bezbojan, žut do smeđe ili zelene boje, slabo viskozan rastvor.

Flexbumin 20%, 200 g/L, rastvor za infuziju 24 x 50 mL:

Unutrašnje pakovanje je poietilenska kesa, sa nastavkom otvorom za infuziju od polietilena. Jedna kesa sadrži 50 mL rastvora za infuziju.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 24 intermedijerna pakovanjakartonkse kutije sa po 1 kesom i Uputstvo za lek.

Flexbumin 20%, 200 g/L, rastvor za infuziju 12 x 100 mL:

Unutrašnje pakovanje je polietilenska kesa, sa nastavkom otvorom za infuziju od polietilena. 1 kesasadrži 100 mL rastvora za infuziju.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 12 intermedijernih pakovanjakartonska kutija sa po 1 kesom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:FARMIX DOO BEOGRAD, Koče Kapetana 36, BeogradProizvođač: TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG, Industriestrasse 67, Beč, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Flexbumin 20%, 200 g/L, rastvor za infuziju 24 x 50 mL:

515-01-02636-21-002 оd 27.01.2023.

Flexbumin 20%, 200 g/L, rastvor za infuziju 12 x 100 mL:

515-01-02635-21-002 od 27.01.2023.<

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Nadoknada i održavanje volumena krvi u cirkulacijiu u slučajevima kada je potvrđen deficit volumena krvi i kada je pogodna upotreba koloida.

Odluka o primeni albumina ili veštačkih koloida donosi se prema zvaničnim preporukama, u zavisnosti od kliničke slike svakog pojedinačnog pacijenta.

Doziranje i način primene

Primena

Koncentraciju preparata albumina, dozu i brzinu infuzije treba podesiti prema potrebama svakog pacijenta individualno.

Doziranje

Potrebna doza zavisi od telesne površine pacijenta, težine povrede ili bolesti, kao i gubitka tečnosti i proteina. Za određivanje potrebne doze, treba vršiti merenje volumena krvi, a ne merenje koncentracije albumina u plazmi.

Pri primeni humanog albumina, treba kontinuirano pratiti hemodinamske parametre kao što su:

arterijski krvni pritisak i brzina pulsa,

centralni venski pritisak,

plućni kapilarni pritisak engl.

pulmonary artery wedge pressure

izlučivanje urina,

koncentracija elektrolita,

hematokrit/hemoglobin,

klinčki znaci srčane/respiratorne insuficijencije npr. dispneja,

klinički znaci koji ukazuju na povećan intrakranijalni pritisak npr. glavobolja.

Pedijatrijska populacijaBezbednost i efikasnost primene albumina, humanog u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljeni ukontrolisanim kliničkim ispitivanjima.Dostupni su ograničeni podaci o primeni leka Flexbumin 20%, 200 g/L kod dece, tako da nije moguće datipreporuku o doziranju. Zato, ovaj lek treba primenjivati kod dece samo ukoliko korist jasno prevazilazipotencijalne rizike.

Način primene

Albumin, humani se može primeniti direktno intravenski, kao nerazblažen rastvor ili nakon razblaživanja izotoničnim rastvorom npr, 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida.

Brzinu infuzije treba podesiti individualno prema situaciji i indikaciji.

Prilikom izmene plazme, brzinu infuzije treba podesiti brzini odstranjivanja plazme.Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene, videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala

koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid 4,35 g/L;N-acetiltriptofan 3,94 g/L;Natrijum-kaprilat 2,66 g/L;Voda za injekcije; Ukupna količina natrijumovih jona 130-160 mmol/L.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim sa onima koji su navedeni u odeljku

Posebne mere

opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

sa punom krvlju i crvenim krvnim zrncima. Takođe, albumin, humani se ne sme mešati sa

hidrolizatima proteina npr. parenteralna ishrana ili rastvorima koji sadrže alkohol jer ove kombinacije mogu dovesti do precipitacije proteina.

Rok upotrebe

godineNakon prvog otvaranja lek mora odmah da se upotrebi.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C.Ne zamrzavati.Čuvati kesu u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

Flexbumin 20%, 200 g/L, rastvor za infuziju 24 x 50 mL:

Unutrašnje pakovanje je polietilenska kesa, sa nastavkom otvorom za infuziju od polietilena. Jedna kesa sadrži 50 mL rastvora za infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 24 intermedijerna pakovanja kartonska kutija sa po 1 kesom i Uputstvo za lek.

Flexbumin 20%, 200 g/L, rastvor za infuziju 12 x 100 mL:

Unutrašnje pakovanje je polietilenska kesa, sa nastavkom otvorom za infuziju od polietilena. Jedna kesasadrži 100 mL rastvora za infuziju.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 12 intermedijernih pakovanjakartonska kutija sa po 1 kesom i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rastvor se može primeniti direktno intravenski, koristeći set za infuziju za jednokratnu upotrebu, koji je sterilan i bez pirogena. Pre pozicioniranja infuzionog seta u otvor kese, otvor se mora dezinfikovati sa odgovarajućim antiseptikom. Kada se infuzioni set pokaže sa kesom, sadržaj se mora odmah ubrizgati.Rastvor se takođe može razblažiti izotoničnim rastvorom na primer 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida. Rastvor albumina se ne sme razblaživati vodom za injekcije, jer to može izazvati hemolizu kod pacijenta.Ako se primenjuje velika količina tečnosti, pre upotrebe proizvod treba zagrejati do sobne temperature ili temperature tela.

Ne koristiti rastvor koji je zamućen ili sadrži talog. Ovo može ukazati na nestabilnost proteina ili da je rastvor kontaminiran.

Ne koristiti lek ukoliko je kesa oštećena. Ukoliko se uoči curenje iz kese, uništiti lek.

Sadržaj se mora upotrebiti odmah, nakon prvog otvaranja pakovanja. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.