Flenako® 100mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Flenako

100 mg, film tablete

aceklofenak

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Flenako i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Flenako3. Kako se uzima lek Flenako4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Flenako6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Flenako i čemu je namenjen

Lek Flenako sadrži aktivnu supstancu aceklofenak.

Lek Flenako pripada grupi lekova koji se nazivaju nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL. Lekovi iz ove grupe ublažavaju bol i imaju protivzapaljenjska svojstva.

Lek Flenako se koristi za ublažavanje bola i zapaljenja kod pacijenata koji imaju sledeća oboljena:

artritis zglobova osteoartritis. Ova bolest se obično javlja kod pacijenata starijih od 50 godina i

uzrokuje gubitak hrskavice i koštanog tkiva u blizini zgloba;

autoimunu bolest koja uzrokuje hronično zapaljenje zglobova i vezivnog tkiva reumatoidni artritis;

artritis kičme što može dovesti do spajanja kičmenih pršljenova, ankilozirajući spondilitis.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Flenako

Lek Flenako ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na aceklofenak ili na bilo koju

pomoćnih supstanci ovog

leka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili bilo koji drugi NSAIL npr. ibuprofen, naproksen

ili diklofenak;

ukoliko je kod Vas nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline npr. aspirin ili drugih NSAIL došlo do:

napada astme koji izaziva zviždanje u grudima i otežano disanje;- curenja nosa, svraba i/ili kijanja zapaljenja sluzokože nosa iritacija nosa;- pojave crvenih, kružnih pečata po koži koji mogu da svrbe, peckaju ili daju osećaj žarenja;- pojave teške alergijske reakcije anafilaktički šok. Simptomi uključuju otežano disanje, zviždanjeu grudima, neuobičajeni abdominalni bol i povraćanje;

ukoliko bolujete ili ste bolovali od čira na želucu ili imate ili ste imali krvarenje iz digestivnog

ukoliko bolujete od teškog oblika bubrežne bolesti;

ukoliko bolujete ili se sumnja da bolujete od teškog oblika bolesti jetre;

ukoliko imate aktivno krvarenje ili poremećaj u vezi sa krvarenjem;

ukoliko imate potvrđenu srčanu slabost, ishemijsku bolest srca i/ili cerebrovaskularna oboljenja npr.

ako ste imali srčani udar, šlog, mini-šlog tranzirorni ishemijski atak-TIA, začepljenje krvnih sudova

srca ili mozga ili operaciju otklanjanja ili premošćavanja suženja/začepljenja krvnog suda;

ukoliko imate ili ste imali probleme sa cirkulacijom krvi periferna arterijska bolest;

ukoliko ste imali krvarenje ili perforacije stvarane otvora u zidu u organima za varenje koje je

povezano sa prethodnom terapijom lekovima iz grupe NSAIL;

ukoliko ste trudni posebno tokom poslenjeg trimetra trudnoće osim ako Vaš lekar smatra da jeuzimanje ovog leka neophodno.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Flenako.

Pre nego što počnete da uzimate lek Flenako obavestite Vašeg lekara ukoliko se bilo šta od dole navedenog odnosi na Vas:

ukoliko imate blago ili umereno oboljenje bubrega ili jetre

ukoliko imate bilo koji od sledećih poremećaja gornjih i donjih delova organa za varenje:

zapaljenjska bolest creva ulcerozni kolitis- hronična zapaljenjska bolest creva Kronova bolest- ulceracije, krvarenje ili perforacija- poremećaj krvi;

ukoliko bolujete od astme ili imate bilo kojih drugih problema sa disanjem;

ukoliko bolujete od poremećaja krvi

porfirije;

ukoliko dobijete ovčije boginje varičela treba izbegavati primenu ovog leka jer u retkim

slučajevima primena ovog leka može dovesti do ozbiljnih infekcija kože;

ukoliko imate neko autoimunsko oboljenje kao što je sistemski eritemski lupus ili poremećaj vezivnog tkiva;

ukoliko ste u skorije vreme imali ozbiljnu hiruršku intervenciju

ukoliko ste starija osoba lekar će Vam propisati najmanju efikasnu dozu koju ćete uzimati u

najkraćem mogućem periodu.

Ukoliko uzimate lek Flenako može doći do pojave reakcija preosetljivosti i veoma retko se javljaju vrloozbiljne alergijske reakcije videti odeljak 4 Moguća neželjena dejstva. Ovaj rizik je veći tokom prvogmeseca primene leka. Uzimanje leka Flenako se mora odmah prekinuti ako se pojavi osip po koži, oštećenjesluzokože, pojava ranica ulceracija u ustima ili bilo koji drugi znak preosetljivosti na lek.

Primena lekova kao što je Flenako može biti povezana sa povećanim rizikom od pojave srčanog udara infarkt miokarda.

Pre nego što počnete da uzimate lek Flenako, obavestite Vašeg lekara ukoliko:

imate dijabetes,

imate anginu, krvne ugruške, visok krvni pritisak, povišen holesterol ili trigliceride.

Neželjeni efekti se mogu svesti na minimum korišćenjem najmanje efektivne doze u najkraćem potrebnom trajanju.

Rizik je veći ukoliko se primenjuju veće doze u dužem vremenskom periodu.

Nemojte prekoračiti preporučene doze ili produžiti trajanje terapie.

Deca Ovaj lek se ne preporučuje za primenu kod dece.

Drugi lekovi i lek Flenako

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Molimo Vas obavestite svog lekara ako uzimate:

lekove koji se koriste za lečenje

depresije

selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina,

SSRI ili manične depresije litijum;

lekove koji se koriste za lečenje

srčane

slabosti i nepravilnog srčanog rada kardiotonični glikozidi;

lekove koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska antihipertenzivi;

lekove za lečenje infekcija

hinolonske antibiotike

lekove koji povećavaju izlučivanje tečnosti iz organizma diuretici;

lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi i stvaranje ugrušaka antikoagulansi kao što su varfarin i

metotreksat koji se koristi za lečenje

raka

autoimunskih

mifepriston koji se koristi za indukciju abortusa;

bilo koje steroidne lekove estrogene, androgene ili glukokortikoide;

lekove koji se koriste za supresiju

imunskog

sistema ciklosporin ili takrolimus

lekove koji se koriste za lečenje HIV infekcije zidovudin

lekove koji se koriste za smanjenje vrednosti

šećera

krvi antidijabetici

bilo koje druge NSAIL lekove aspirin, ibuprofen, naproksen, uključujući inhibitore COX-2

Uzimanje leka Flenako sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Flenako se mora uzimati prvenstveno uz obrok ili neposredno posle obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ako ste u poslednjem trimestru trudnoće ne smete uzimati lek Flenako, jer on może naškoditi Vašoj bebi ili izazvati probleme na porođaju. Ovaj lek może uzrokovati bubrežne i srčane probleme Vašoj bebi. Može uticati na Vašu i bebinu sklonost za krvarenju i uzrokovati prerani ili odloženi porođaj. Ne bi trebalo uzimati aceklofenak tokom prvih 6 meseci trudnoće osim ukoliko nije neophodan i propisan od strane Vašeg lekara. Ukoliko Vam je ova terapija potrebna tokom trudnoće ili tokom pokušaja da zatrudnite,treba uzimati najmanju efikasnu dozu tokom najkraćeg perioda. Ukoliko ste uzimali lek više od nekoliko dana od početka 20 nedelje trudnoće, ovaj lek może uzrokovati probleme sa bubrezima Vašeg nerođenog deteta što może dovesti do smanjene količine amnionske tečnosti koja okružuje bebu oligohidramnion ili sužavanje krvnih sudova

ductus arteriosus

u srcu Vaše bebe. Ukoliko

Vam je potrebna terapija duža od nekoliko dana, Vaš doktor może preporučiti dodatno praćenje.

Lek Flenako ne treba da uzimate tokom dojenja. Nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčino mleko. Primena ovog leka tokom dojenja se ne preporučuje, osim ukoliko Vaš lekar smatra da je neophodna.

Trebalo bi da obavestite svog lekara ako planirate da zatrudnite ili ako imate problema da zatrudnite. Lekovi iz grupe NSAIL mogu otežati da zatrudnite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako tokom primene leka Flenako osetite vrtoglavicu, pospanost, vertigo, umor ili bilo kakve probleme sa vidom, ne smete da vozite niti rukujete mašinama.

Ovaj lek sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23mg natrijuma po tableti, tj. Suštinski je „bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek Flenako

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Biće Vam propisana najmanja efikasna doza koju ćete uzimati u najkraćem mogućem periodu u cilju smanjenja neželjenih dejstava. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza za odrasle je 200 mg dnevno dve tablete leka Flenako. Jednu tabletu od 100 mg treba uzeti ujutru i jednu uveče.

Lek Flenako tablete je namenjen za oralnu upotrebu i treba da se proguta sa dovoljnom količinom tečnosti. Lek Flenako treba da se uzima uz obrok ili neposredno posle obroka.

Nemojte prekoračivati navedenu dnevnu dozu.

Stariji pacijentiAko ste starije životne dobi, veća je verovatnoća da Vam se jave ozbiljna neželjena dejstva navedena u odeljku 4 Moguća neželjena dejstva. Ako Vam je lekar propisao lek Flenako, uzimaćete najmanju efikasnu dozu tokom najkraćeg mogućeg perioda.

Ako ste uzeli više leka Flenako nego što treba

Ako slučajno uzmete veći broj tableta leka Flenako, od onoga što Vam je propisano, odmah se javite lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi kako biste dobili pomoć. Molimo Vas ponesite sa sobom ovo Uputstvo ili kutiju leka Flenako tableta, kako bi u bolnici znali šta ste uzeli. Mogući simptomi predoziranja su glavobolja, mučnina, povraćanje, bol, krvarenje ili iritacija u želucu, retko proliv, ekscitacija, dezorjentacija, vrtoglavica,koma, pospanost i, zujanje u ušima, snižen krvni pritisak, problemi sa disanjem, nesvestica i povremeno epileptični napadi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Flenako

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, preskočite propuštenu dozu i uzmite sledeću po utvrđenom rasporedu. Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Flenako

Ne prekidajte uzimanje leka Flenako osim ako Vam lekar to ne preporuči.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa uzimanjem leka Flenako i ODMAH zatražite medicinsku pomoć ako Vam se jave sledeća neželjena dejstva:

teška alergijska reakcija anafilaktički šok. Simptomi se mogu brzo razviti i ako se odmah ne leče

mogu biti životno ugrožavajući. Simptomi uključuju groznicu povišenu telesnu temperaturu,

otežano disanje, zviždanje u grudima, bol u stomaku, povraćanje, otok lica i grla;

teške reakcije

kao što su

Stevens Johnson

-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza.

Ove neželjene reakcije su potencijalno životno ugrožavajuće i brzo se razvijaju, pri čemu se

formiraju veliki plikovi na koži i koža se ljušti. Osip se takođe može javiti u ustima, grlu ili

očima. U isto

vreme se obično javljaju groznica, glavobolja i bolovi u zglobovima;

meningitis. Simptomi uključuju visoku temperaturu, glavobolju, povraćanje, crvene pečate po koži,

ukočenost vrata, osetljivost na svetlost i nepodnošenje svetlosti;

krvi u stolici;

crna stolica kao katran. Prisustvo krvi ili tamnih čestica koje izgledaju kao zrna kafe u povraćenom

lekovi kao što je Flenako mogu biti povezani sa blago povećanim rizikom od srčanog udara infarkt

miokarda ili moždanog udara;

bubrežna slabost.

PRESTANITE sa uzimanjem leka Flenako i zatražite medicinsku pomoć u slučaju pojave:

otežanog varenja ili gorušice;

abdominalnog bola bolovi u stomaku ili drugih neuobičajenih stomačnih simptoma;

poremećaja krvi kao što su smanjeno

stvaranje određenih ćelija

krvi supresija koštane srži,

neuobičajeno raspadanje crvenih krvnih zrnaca poznato kao hemolitička anemija, male koncentracije

gvožđa u krvi, male koncentracije belih krvnih ćelija leukocita, smanjen broj trombocita krvnih

pločica, povećana koncentracija kalijuma u krvi što može da izazove iritaciju krvnih sudova,

uzrokujući njihovo zapaljenje poznato kao vaskulitis. Ovi poremećaji mogu da izazovu da se

osećate izrazito umorno, da nemate daha, da imate bolove u zglobovima, da budete skloni

ponovljenim infekcijama i stvaranju modrica.

Ako bilo koje od neželjenih dejstava navedenih

postane ozbiljno ili primetite neka neželjena

dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas recite to svom lekaru ili farmaceutu:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica

mučnina

proliv

povećanje vrednosti enzima jetre u krvi

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

gasovi flatulencija

zapaljenje ili iritacija sluzokože želuca gastritis

zatvor

povraćanje

ulceracije ranice u usnoj duplji

osip po koži

zapaljenje kože dermatitis

kružni crveni pečati po koži koji svrbe, peckaju ili daju osećaj žarenja koprivnjača

povećane vrednosti uree u krvi

povećane vrednosti kreatinina u krvi

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

nizak nivo gvožđa u krvi

preosetljivost - alergijska reakcija

poremećaji vida

srčana slabost

povećan krvni pritisak

nedostatak vazduha

gastrointestinalno krvarenje u organima za varenje

čirevi u gastrointestinalnom traktu gastrointestinalne ulceracije

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

depresija

neuobičajeni snovi

nesanica

peckanje ili utrnulost kože

nekontrolisano drhtanje tremor

pospanost

glavobolja

poremećaj čula ukusa neuobičajeni ukus metala u ustima

vertigo

zujanje u ušima tinitus

subjektivni osećaj lupanja srca palpitacije

naleti vrućine

otežano disanje

zviždanje u grudima pri disanju

zapaljenje sluzokože usne duplje

perforacije želuca, debelog creva ili zida creva

pogoršanje kolitisa i Kronove bolesti

zapaljenje gušterače pankreatitis

oštećenje jetre uključujući hepatitis

prebojenost kože i beonjača žutom bojom žutica

spontano krvarenje pod kožom manifestuje se u obliku pečata na koži

zadržavanje tečnosti i pojava otoka

grčevi u nogama

porast koncentracije alkalne fosfataze u krvi

povećanje telesne mase

Ostala neželjena dejstva koja su prijavljivana pri primeni ove grupe lekova NSAIL su:

halucinacije

stanje konfuzije

zamućen vid, delimičan ili potpun gubitak vida

bolni pokreti oka

pogoršanje astme

reakcija kože na sunčevu svetlost

zapaljenje bubrega

opšte loše stanje

Izuzetno, javljaju se ozbiljne kožne infekcije povezane sa ovčijim boginjama.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Flenako

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Flenako nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem

pakovanju „Važi do‟. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Flenako

Aktivna supstanca je aceklofenak.Jedna film tableta sadrži 100 mg aceklofenaka.

Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete

celuloza, mikrokristalna E460i; kroskarmeloza-natrijum; kopovidon; talk E553b;

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; gliceroldistearat.

Obloga film tablete: Opadry 03A0280002 White,

sastava: HPMC 2910/hipromeloza; celuloza,

mikrokristalna; titan-dioksid E171; Polioksil 40 Makrogol stearat.

Kako izgleda lek Flenako i sadržaj pakovanja

Film tablete.

Bele, okrugle, bikonveksne film tablete. Unutrašnje pakovanje leka je Alu/Opa-Al-PVC blister sa 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 film tabletaukupno 20 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:ZENTIVA PHARMA D.O.O.Milentija Popovića 5V, sprat 2, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:RIVOPHARM SACentro Insema, Manno, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00293-23-001 od 27.11.2023.