Flenako® 100mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Flenako®, 100 mg, film tableta

aceklofenak

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Flenako i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Flenako

Kako se uzima lek Flenako

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Flenako

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Flenako i čemu je namenjen

Aktivna supstanca leka Flenako je aceklofenak.

Lek Flenako pripada grupi lekova koji se nazivaju nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL. Ova grupa lekova ublažava bol i ima protivzapaljenjska svojstva. Lek Flenako deluje tako što blokira stvaranje supstanci koje su slične hormonima i nazivaju se prostaglandini.Prostaglandini se oslobađaju na mestima povrede, oštećenja tkiva i imunskih reakcija. Prostaglandini igraju važnu ulogu u zapaljenjskom odgovoru organizma i stimulišu reapsorpciju kostiju tokom bolesti.

Lek Flenako se koristi za ublažavanje bola i zapaljenja kod pacijenata koji boluju od:

artritisa zglobova osteoartritis. Ova bolest se obično javlja kod pacijenata starijih od 50 godina i uzrokuje gubitak hrskavice i koštanog tkiva u blizini zgloba

autoimunske bolesti koja uzrokuje hronično zapaljenje zglobova i vezivnog tkiva reumatoidni artritis

artritisa kičme što može dovesti do spajanja kičmenih pršljenova, hronična zapaljenjska bolest lokomotornog sistema ankilozirajući spondilitis.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Flenako

Lek Flenako ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični na aceklofenak ili na bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka navedeno u odeljku 6

ukoliko ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili bilo koji drugi NSAIL npr. ibuprofen, naproksen ili diklofenak

ukoliko je kod Vas nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline npr. aspirin ili drugih NSAIL došlo do:- napada astme koji izaziva zviždanje u grudima i otežano disanje- curenja nosa, svraba i/ili kijanja zapaljenja sluzokože nosa iritacija nosa- pojave crvenih, kružnih pečata po koži koji mogu da svrbe, peckaju ili daju osećaj žarenja- pojave teške alergijske reakcije anafilaktički šok. Simptomi uključuju otežano disanje, zviždanje u grudima, neuobičajeni abdominalni bol i povraćanje

ukoliko bolujete ili ste bolovali od čira na želucu ili imate ili ste imali krvarenje iz digestivnogtrakta, ukoliko dođe do pojave krvi u stolici pa je ona prebojena crno kao katran

ukoliko bolujete od teškog oblika bubrežne bolesti

ukoliko imate potvrđenu srčanu slabost, ishemijsku bolest srca i/ili cerebrovaskularna oboljenja npr. ako ste imali srčani udar, šlog, mini-šlog tranzirorni ishemijski atak-TIA, začepljenje krvnih sudova srca ili mozga ili operaciju otklanjanja ili premošćavanja suženja/začepljenja krvnog sudaukoliko imate ili ste imali probleme sa cirkulacijom krvi periferna arterijska bolest

ukoliko bolujete ili se sumnja da bolujete od teškog oblika bolesti jetre

ukoliko imate aktivno krvarenje ili poremećaj u vezi sa krvarenjem

ukoliko ste trudni osim ako Vaš lekar smatra da je uzimanje ovog leka neophodno.

Lek Flenako se ne preporučuje za primenu kod dece.

Upozorenja i mere opreza

Pre primene leka Flenako obavestite Vašeg lekara ukoliko se bilo šta od dole navedenog odnosi na Vas:

ukoliko patite od blagog ili umerenog oboljenja bubrega ili jetre

ukoliko imate bilo koji od sledećih simptoma koji se mogu pogoršati primenom ovog leka:- gastrointestinalni poremećaji bilo u gornjem ili donjem delu digestivnog sistema- zapaljenjska bolest creva ulcerozni kolitis- hronična zapaljenjska bolest creva Kronova bolest

ulceracije čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, krvarenje ili perforacija pucanje čira u gastrointestinalnom traktu

ukoliko imate ili ste ranije imali probleme sa cirkulacijom krvi u mozgu

ukoliko bolujete od astme ili imate bilo kojih drugih problema sa disanjem

ukoliko bolujete od

porfirije

metabolički poremećaj koji utiče na funkciju jetre

ukoliko imate srčanih problema, ukoliko ste prethodno imali moždani udar ili mislite da imate rizik od pojave ovakvih stanja npr. ako imate anginu, krvne ugruške, visok krvni pritisak, povećane vrednosti holesterola i triglicerida, dijabetes, ili ste pušač trebalo bi da razgovarate sa Vašim lekarom o terapiji koju uzimate

ukoliko imate neko autoimunsko oboljenje poznato kao

systemic lupus erythematosus

ili poremećaja

vezivnog tkiva

ukoliko dobijete ovčije boginje varičela treba izbegavati primenu ovog leka jer u retkim slučajevima primena ovog leka može dovesti do ozbiljnih infekcija kože

ukoliko ste u skorije vreme imali ozbiljnu hiruršku intervenciju

ukoliko ste starija osoba lekar će vam propisati najnižu efikasnu dozu koju ćete uzimati u najkraćem mogućem periodu.

Mogu se javiti reakcije preosetljivosti i veoma retko se javljaju vrlo ozbiljne alergijske reakcije videti odeljak 4 Moguća neželjena dejstva. Ovaj rizik je veći tokom prvog meseca primene leka. Uzimanje leka Flenako se mora odmah prekinuti ako se pojavi osip po koži, oštećenje sluzokože, pojava rarnica ulceracija u ustima ili bilo koji drugi znak preosetljivosti na lek.

Primena lekova kao što je Flenako može biti povezana sa blago povećanim rizikom od pojave srčanog udara infarkt miokarda ili moždanog udara šlog. Rizik je veći ukoliko se primenjuju veće doze u dužem vremenskom periodu. Nemojte prekoračiti preporučene doze ili produžiti trajanje terapije!

Drugi lekovi i Flenako

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Molimo Vas recite svom lekaru ako uzimate:

lekove koji se koriste za lečenje

depresije

selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina,

SSRI kao što su citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin i sertraline ili manične depresije litijum

lekove koji se koriste za lečenje

srčane

slabosti i nepravilnog srčanog rada srčani glikozidi kao što

lekove koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska antihipertenzivi: ACE inhibitori kao što je enalapril, lizinopril, antagonisti angiotenzin II receptora kao što su losartan, kandesartan, kao i hidralazin, metildopa, klonidin, propranolol

lekove za lečenje infekcija

hinolonske antibiotike

kao što su ciprofloksacin, ofleksacin,

levofloksacin, moksifloksain

lekove koji povećavaju izlučivanje mokraće diuretici

lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi i stvaranje ugrušaka antikoagulansi kao što su varfarin i heparin

metotreksat koji se koristi za lečenje

autoimunskih

bolesti kao što su artritis i kožna

bilo koje steroidne lekove za lečenje otoka i zapaljenja glukokortikoide kao što su hidrokortizon, prednizolon

lekove koji se koriste za supresiju

imunskog

sistema nakon transplantacije organa ciklosporin ili

lekove koji se koriste za lečenje HIV infekcije zidovudin

lekove koji se koriste za smanjenje

šećera

krvi antidijabetici

bilo koje druge NSAIL lekove aspirin, ibuprofen, naproksen, uključujući inhibitore COX-2

lekove koji sprečavaju agregaciju trombocita kao što je klopidogrel

Uzimanje leka Flenako sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Flenako se mora uzimati prvenstveno sa hranom ili neposredno posle obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Potrebno je da obavestite svog lekara ako planirate trudnoću ili ako imate problema da zatrudnite. NSAIL mogu otežati da žena zatrudni.

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni ne smete uzimati lek Flenako. Bezbednost primene ovog leka tokom trudnoće nije ustanovljena. Primena ovog leka tokom trudnoće se ne preporučuje, osim ukoliko Vaš lekar smatra da je neophodna.

Lek Flenako ne treba da uzimate ukoliko dojite. Nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčino mleko.Primena ovog leka tokom dojenja se ne preporučuje, osim ukoliko Vaš lekar smatra da je neophodna.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako tokom primene leka Flenako osetite vrtoglavicu, pospanost, vertigo, umor ili bilo kakve probleme sa vidom, ne smete da vozite niti rukujete mašinama.

3. Kako se uzima lek Flenako

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Biće Vam propisana najniža efikasna doza koju ćete uzimati u najkraćem mogućem periodu u cilju smanjenja neželjenih dejstava. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza za odrasle je 200 mg dnevno dve tablete leka Flenako. Jednu tabletu od 100 mg treba uzeti ujutru i jednu uveče.

Lek Flenako tablete je namenjen za oralnu upotrebu i treba da se proguta sa dovoljnom količinom tečnosti. Lek Flenako treba da se uzima sa hranom ili neposredno posle obroka.

Nemojte prelaziti navedenu dnevnu dozu.

Stariji pacijentiAko ste starije životne dobi, veća je verovatnoća da Vam se jave ozbiljna neželjena dejstva navedena u odeljku 4 Moguća neželjena dejstva. Ako Vam je lekar propisao lek Flenako, uzimaćete najmanju efikasnu dozu tokom najkraćeg mogućeg perioda.

Ako ste uzeli više leka Flenako nego što treba

Ako slučajno uzmete veći broj tableta leka Flenako, od onoga što Vam je propisano, odmah se javite lekaruili najbližoj zdravstvenoj ustanovi kako biste dobili pomoć. Molimo Vas ponesite sa sobom ovo Uputstvo ili kutiju leka Flenako tableta, kako bi u bolnici znali šta ste uzeli.Simptomi predoziranja su mučnina, povraćanje, bol u želucu, retko proliv, ekscitacija, dezorjentacija, vrtoglavica, pospanost i glavobolja, .

Ako ste zaboravili da uzmete lek Flenako

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, preskočite propuštenu dozu i uzmite sledeću po utvrđenom rasporedu. Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili to što ste propustili da uzmete lek.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Flenako

Ne prekidajte samoinicijativno uzimanje leka Flenako dok Vam lekar to ne kaže.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa uzimanjem leka Flenako i ODMAH zatražite medicinsku pomoć ako Vam se jave sledećaneželjena dejstva:

teška alergijska reakcija anafilaktički šok. Simptomi se mogu brzo razviti i ako se odmah ne leče mogu biti opasni po život. Simptomi uključuju groznicu, otežano disanje, zviždanje u grudima, bol u stomaku, povraćanje, otok lica i grla

teške kožne reakcije kao što su

Steven Johnson

-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza. Ove

neželjene reakcije su potencijalno životnougrožavajuće i brzo se razvijaju, pri čemu se formiraju veliki plikovi na koži i koža se ljušti. Osip se takođe može javiti u ustima, grlu ili očima. U isto vreme se obično javljaju groznica, glavobolja i bolovi u zglobovima.

meningitis. Simptomi uključuju visoku temperaturu, glavobolju, povraćanje, crvene pečate po koži, ukočenost vrata, osetljivost na svetlost i nepodnošenje svetlosti.

krv u stolici

crna stolica kao katran. Prisustvo krvi ili tamnih čestica koje izgledaju kao zrna kafe u ispovraćanom sadržaju

lekovi kao što je Flenako mogu biti povezani sa blago povećanim rizikom od srčanog udara infarkt miokarda ili moždanog udara

bubrežna slabost

PRESTANITE sa uzimanjem leka Flenako i zatražite medicinsku pomoć u slučaju pojave:

lošeg varenja ili gorušice

abdominalnog bola bolovi u stomaku ili drugih neuobičajenih stomačnih simptoma

poremećaja krvi kao što su smanjeno stvaranje ćelija krvi, neuobičajeno raspadanje crvenih krvnih zrnaca poznato kao hemolitička anemija, male koncentracije gvožđa u krvi, male koncentracije belih krvnih ćelija leukocita, smanjen broj trombocita krvnih pločica, povećana koncentracija kalijuma u krvi što može da izazove iritaciju krvnih sudova, uzrokujući njihovo zapaljenje poznato kao vaskulitis. Ovi poremećaji mogu da izazovu da se osećate izrazito umorno, da nemate daha, da imate bolove u zglobovima, da budete skloni ponovljenim infekcijama i stvaranju modrica.

Ako bilo koje od dole navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili primetite neka neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas recite to svom lekaru ili farmaceutu:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u gornjem delu stomaka

povećanje vrednosti enzima jetre u krvi

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

gasovi flatulencija

zapaljenje ili iritacija sluzokože želuca gastritis

ulceracije ranice u usnoj duplji

osip po koži

zapaljenje kože dermatitis

kružni crveni pečati po koži koji svrbe, peckaju ili daju osećaj žarenja koprivnjača

povećane vrednosti uree u krvi

povećane vrednosti kreatinina u krvi

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

preosetljivost - alergijska reakcija uključujući šok

poremećaji vida

srčana slabost

povećan krvni pritisak

nedostatak vazduha

gastrointestinalno krvarenje

čirevi u gastrointestinalnom traktu gastrointestinalne ulceracije

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

neuobičajeni snovi

depresija koštane srži

smanjenje broja krvnih ćelija granulocita

smanjenje broja krvnih ćelija što izaziva krvarenje u koži i unutrašnjim organima

oboljenje krvi u kome se crvene krvne ćelije raspadaju brže nego što se stvaraju

povećana koncentracija elektrolita u krvi

peckanje, bockanje ili utrnulost kože

nekontrolisano drhtanje tremor

poremećaj čula ukusa neuobičajeni ukus metala u ustima

zujanje u ušima tinitus

subjektivni osećaj lupanja srca palpitacije

naleti vrućine

zapaljenje krvnih sudova vaskulitis

otežano disanje

zviždanje u grudima pri disanju

zapaljenje sluzokože usne duplje

perforacije želuca, debelog creva ili zida creva

pogoršanje kolitisa i Kronove bolesti

povraćanje krvi

zapaljenje gušterače pankreatitis

oštećenje jetre uključujući hepatitis

prebojenost kože i beonjača žutom bojom žutica

porast koncentracije alkaline fosfataze u krvi

spontano krvarenje pod kožom manifestuje se u obliku pečata na koži

nefrotski sindrom

zadržavanje tečnosti i pojava otoka

grčevi u nogama

povećanje telesne mase

Ostala neželjena dejstva koja su prijavljivana pri primeni ove grupe lekova NSAIL su:

stanje konfuzije

zamućen vid, delimičan ili potpun gubitak vida

bolni pokreti oka

pogoršanje astme

reakcija kože na sunčevu svetlost

zapaljenje bubrega

opšte loše stanje

Izuzetno, javljaju se ozbiljne kožne infekcije povezane sa ovčijim boginjama.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Flenako

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Flenako nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju „Važi do‟. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Flenako

Aktivna supstanca je aceklofenak.Jedna film tableta sadrži 100 mg aceklofenaka.

Pomoćne supstance:

Jezgro film tablete

celuloza, mikrokristalna E460i; kroskarmeloza-natrijum; kopovidon; talk E553b;

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; gliceroldistearat.

Omotač film tablete Opadry 03A0280002 White

HPMC 2910/hipromeloza; celuloza, mikrokristalna;

titan-dioksid E171; Polioksil 40 Makrogol stearat.

Kako izgleda lek Flenako i sadržaj pakovanja

Aceklofenak 100 mg tablete su bele, okrugle, bikonveksne film tablete.

Unutrašnje pakovanje leka je Alu/Opa-Al-PVC blister sa 10 film tableta.Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 film tableta ukupno 20 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvoleALVOGEN PHARMA D.O.O.Pašnjačka bb, Barice, Plandište

ProizvođačRIVOPHARM SACentro Insema, Manno, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00950-17-001 od 25.06.2018.