Flekanid® 200mg kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Flekanid

50 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde

Flekanid

100 mg , kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde

Flekanid

200 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.- Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.- UkolikoVam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Flekanid i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Flekanid3. Kako se uzima lek Flekanid4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Flekanid6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Flekanid i čemu je namenjen

Lek Flekanid, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde, pripada grupi lekova koji se primenjuju za lečenje poremećaja srčanog ritma aritmija. Ovi lekovi su poznati pod nazivom antiaritmici. Lek Flekainid inhibira sprovođenje impulsa u srcu i produžava vreme tokom kog se srce odmara, dovodeći tako do toga da srce opet normalno pumpa krv.

Lek Flekanid, kapsule sa produženim oslobađanjem se primenjuju kod:

određenih vrsta ozbiljnih srčanih aritmija, koje se često ispoljavaju kao ozbiljan osećaj lupanja srcapalpitacije ili ubrzan rad srca tahikardija;

ozbiljnih srčanih aritmija kada primenom drugih lekova nije postignut odgovarajući terapijski odgovor ili kada pacijenti nisu dobro podnosili druge lekove.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Flekanid

Lek Flekanid ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na flekainid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko imate neki drugi problem sa srcem, drugačiji od onog zbog kog uzimate lek Flekanid. Ukoliko niste sigurni, ili ukoliko biste voleli da dobijete dodatne informacije, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

ukoliko uzimate neke druge antiaritmike blokatore natrijumovih kanala;

ukoliko imate

sindrom genetska srčana bolest.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Flekanid, kapsule sa produženim oslobađanjem,tvrde, ukoliko:

imate oslabljenu funkciju jetre i/ili bubrega, s obzirom na to da kod ovih stanja može doći do povećanja koncentracije flekainida u krvi. U tom slučaju, Vaš lekar treba redovno da proveravakoncentraciju leka u krvi;

ste stariji, s obzirom na to da može doći do povećanja koncentracije leka u krvi;

imate trajni pejsmejker ili privremene elektrode;

ste bolovali od srčanih aritmija nakon operacije srca;

bolujete od teške bradikardije usporen rad srca ili naglašene hipotenzije nizak krvni pritisak. Ova stanja moraju biti stabilizovana pre nego što se otpočne sa primenom leka Flekanid, kapsule sa produženim oslobađanjem;

ste imali srčani udar.

Smanjena ili povećana koncentracija kalijuma u krvi može uticati na dejstvo leka Flekanid, kapsule sa produženim oslobađanjem. Diuretici, lekovi koji stimulišu pokretljivost creva laksativi i kortikosteroidi hormoni kore nadbubrežne žlezde mogu smanjiti koncentraciju kalijuma u krvi. U ovom slučaju Vaš lekar će proveriti koncentraciju kalijuma u krvi.Započinjanje terapije lekom Flekanid i prilagođavanje doze treba sprovoditi pod medicinskim nadzorom ipraćenjem EKG-a i koncentracije leka u plazmi.

Deca mlađa od 12 godina

Primena flekainida nije odobrena kod dece mlađe od 12 godina, međutim prijavljena je toksičnost flekainida kod dece lečene flekainidom koja su smanjila unos mleka, i kod odojčadi koja su prevedena sa ishrane mlečnim formulama na ishranu dekstrozom.

Drugi lekovi i lek Flekanid

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Ukoliko uzimate određene lekove zajedno sa lekom Flekanid može doći do uticaja jednog leka na dejstvo drugog leka kao i do međusobnog uticaja tih lekova na njihove neželjene reakcije tj. može doći do interakcija.

Do interakcija može doći ukoliko se lek Flekanid primenjuje sa sledećim lekovima:

digoksin lek koji stimuliše rad srca; lek Flekanid može povećati koncentraciju digoksina u krvi;

lekovi koji smanjuju funkciju srca kao pumpe, kao što su lekovi poznati pod nazivom beta blokatori;

određeni lekovi koji se primenjuju za lečenje epilepsije npr. fenitoin, fenobarbiton i karbamazepin; razgradnja flekainida može biti ubrzana pod uticajem ovih lekova;

cimetidin antacid – lek koji neutrališe višak želudačne kiseline; može pojačati efekat leka Flekanid;

amjodaron koristi se kod određenih srčanih stanja; kod nekih pacijenata mora da se smanji doza leka Flekanid;

lekovi koji se koriste za lečenje depresije paroksetin, fluoksetin i neki drugi antidepresivi;

klozapin lek koji se koriste za lečenje shizofrenije;

mizolastin, astemizol i terfenadin lekovi za lečenje alergija;

hinin i halofantrin lekovi za leče

nje malarije;

verapamil lek koji snižava povišen krvni pritisak;

lekovi koji se koriste za lečenje HIV infekcije ritonavir, lopinavir i indinavir;

tiazidni i diuretici Henleove petlje;

diizopiramid lek za lečenje aritmija; nemojte istovremeno koristiti diizopiramid i lek Flekanid;

terbinafin lek za lečenje gljivičnih infekcija;

bupropion lek koji se koristi kod odvikavanja od pušenja.

kortikosteroidi

laksativi lekovi koji stimulišu pražnjenje creva

Uzimanje leka Flekanid sa hranom ili pićima

Lek Flekanid treba uzeti na prazan želudac ili najmanje sat vremena pre obroka.

Mlečni proizvodi mleko, formule za odojčad i moguće jogurt mogu smanjiti resorpciju flekainida kod dece i odojčadi. Primena flekainida nije odobrena kod dece mlađe od 12 godina, međutim prijavljena je toksičnost flekainida kod dece lečene flekainidom koja su smanjila unos mleka, i kod odojčadi koja su prevedena sa ishrane mlečnim formulama na ishranu dekstrozom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Tokom trudnoće lek Flekanid treba uzimati samo ukoliko korist od upotrebe leka prevazilazi rizik, s obzirom na to da je pokazano da lek prolazi kroz placentu kod pacijentkinja koje ga uzimaju tokom trudnoće. Ukoliko se lek koristi tokom trudnoće, potrebno je pratiti koncentracije flekainida u krvi trudnice. Morate razgovarati sa Vašim lekarom čim posumnjate da ste trudni ili planirate da imate decu.Flekainid se izlučuje u majčino mleko. Lek Flekanid treba uzimati tokom dojenja samo ukoliko korist od upotrebe leka prevazilazi rizik.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko Vam se jave neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, zamagljen vid ili duple slike, osećaj padanja u nesvest, Vaša sposobnost reagovanja može biti smanjena. Ovo može biti opasno u situacijama koje zahtevaju koncentraciju i pažnju kao što su upravljanje vozilima, rukovanje mašinama ili rad na visinama. Ukoliko niste sigurni da li lek Flekanid ima negativan uticaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, konsultujte Vašeg lekara.

3. Kako se uzima lek Flekanid

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lekar će Vam propisati dozu koja je prilagođena Vašim potrebama. Terapiju lekom Flekanid bi trebalo započeti pod medicinskim nadzorom ukoliko je neohodno, u bolnici. Pažljivo sledite savete Vašeg lekara kada uzimate lek Flekanid. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni kako da uzimate lek.

Kada i kako treba uzimati kapsule leka FlekanidProgutajte kapsulu sa dovoljnom količinom tečnosti npr. vode. Dnevna doza se uobičajeno uzima podeljena tokom dana, na prazan želudac ili najmanje sat vremena pre obroka.

Uobičajena dnevna doza služi samo kao vodič i obično iznosi između 100 i 200 mg. Vaš lekar može povećati Vašu dozu na najviše 400 mg dnevno.

Stariji pacijenti

Ukoliko ste stariji, lekar Vam može propisati manju dozu. Maksimalna dnevna doza za starije pacijente ne treba da bude veća od 300 mg.

Pacijenti sa oslabljenom funkcijom bubrega ili jetre

Ukoliko imate oslabljenu funkciju bubrega ili jetre, lekar Vam može propisati manju dozu leka.

Pacijenti sa ugrađenim trajnim pejsmejkerom

Dnevna doza ne sme da bude veća od 200 mg.

Pacijenti koji istovremeno koriste cimetidin lek koji se koristi kod poremećaja funkcije želuca ili amjodaron lek koji se koristi u terapiji srčanih aritmija

Doktor će Vas redovno pregledati i možda će biti potrebno da Vam propiše nižu dozu leka Flekanid.

Tokom trajanja terapije, Vaš lekar će redovno određivati koncentraciju flekainida u krvi i vršiti EKG srca. Jednostavan EKG bi trebalo raditi jednom mesečno, a dugotrajni EKG jednom na svaka 3 meseca. EKG treba raditi na svaka 2-4 dana kada se počinje sa terapijom, kao i kada se povećava doza leka.

Kod pacijenata koji primaju manje doze od uobičajenih, potrebno je češće raditi EKG. Vaš lekar može prilagođavati doze u intervalima od 6 do 8 dana. Kod ovih pacijenata je potrebno raditi EKG u 2. i 3. nedelji od početka terapije.

Upotreba kod dece

Lek Flekanid, kapsule sa produženim oslobađanjem, ne treba da uzimaju deca mlađa od 12 godina.

Ako ste uzeli više leka Flekanid nego što treba

Ukoliko posumnjate da ste uzeli više leka, morate odmah obavestiti Vašeg lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Flekanid

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite dozu čim se setite, osim ako već nije vreme za uzimanje naredne doze leka. Nikad ne uzimajte propuštenu dozu kao dodatak sledeće doze, već samo nastavite Vašu terapiju prema uobičajenom rasporedu. Važno je da lek uzimate u skladu sa rasporedom doziranja.Konsultujte Vašeg lekara ukoliko imate bilo kakvih nedoumica.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Flekanid

Ukoliko naglo prestanete da uzimate lek Flekanid, kapsule sa produženim oslobađanjem, neće se javiti simptomi obustave primene leka. Ipak, srčana aritmija više neće biti kontrolisana kako je nameravano. Stoga,nikad nemojte prestati da uzimate lek Flekanid, bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.Kao i drugi antiaritmici i ovaj lek može prouzrokovati aritmije. Postojeća aritmija može biti pogoršana ili se može javiti novi oblik aritmije. Rizik od proaritmogenog dejstva leka se uglavnom javlja kod pacijenata sa strukturnim oboljenjem srca i/ili značajnim oštećenjem srčane funkcije.Najčešća neželjena dejstva koja se javljaju na nivou srca su smanjenje ili povećanje brzine srčanih otkucaja bradikardija, tahikardija, osećaj lupanja srca palpitacije, srčani zastoj, srčana slabost insuficijencija, bol u grudima, srčani udar i smanjenje krvnog pritiska hipotenzija.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti uključuju sledeća:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Vrtoglavica, osećaj padanja u nesvest, problemi sa vidom kao što su duple slike, zamagljen vid i poteškoće u fokusiranju.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Nedostatak vazduha, opšta slabost, umor, povišena telesna temperatura groznica, nagomilavanje tečnosti u tkivima edem i osećaj nelagodnosti.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Mučnina, povraćanje, otežano pražnjenje creva, bol u stomaku, anoreksija, proliv, poremećaj varenja bol u gornjem delu stomaka, osećaj punoće stomaka, gasovi, smanjen broj crvenih i belih krvnih zrnaca i krvnih pločica, alergijske reakcije na koži, kao što je osip i opadanje kose.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Zapaljenje pluća pneumonija, peckanje kože trnci, osećaj ’’mravinjanja’’, problemi sa koordinacijom, teškoće pri kretanju tikovi, smanjenje osetljivosti, pojačano znojenje, privremeni gubitak svesti, zujanje u ušima, drhtanje tremor, osećaj okretanja ili nestabilnosti vertigo, naleti vrućine, pospanost, teška depresija, anksioznost, poremećaj spavanja insomnija, glavobolja, nervni poremećaji npr. u rukama i nogama, grčevi, zbunjenost konfuzija, priviđanje stvari halucinacije, gubitak pamćenja amnezija, koprivnjača, povećane vrednosti enzima jetre, sa ili bez žutice žuta prebojenost očiju i kože.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Povećan nivo određenih antitela, naslage depoziti u rožnjači, osetljivost na svetlo.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Određene promene na elektrokardiogramu produženje PR i QRS intervala, povećanje praga srčanog ritma kod pacijenata sa ugrađenim pejsmejkerom ili privremenim elektrodama, poremećaj u sprovođenju impulsa između srčanih pretkomora i komora atrioventrikularni blok II ili III stepena, zaustavljanje srčanih otkucaja, usporavanje ili ubrzavanje srčanog ritma, gubitak sposobnosti srca da pumpa dovoljnu količinu krvi u tkiva, bol u grudima, nizak krvni pritisak, srčani udar, osećaj lupanja srca, pauza u normalnom srčanom ritmu sinusni arest, životno ugrožavajući nepravilan srčani ritam ventrikularne fibrilacije, ispoljavanje određenih prethodno postojećih srčanih bolesti

sindrom koje se nisu ispoljile pre

početka terapije lekom Flekanid, stvaranje ožiljaka na plućima ili bolest pluća plućna fibroza i intersticijalna bolest pluća, poremećaj funkcije jetre.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Flekanid

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Flekanid posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Flekanid

Flekanid, 50 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde

Aktivna supstanca je flekainid-acetat.Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda sadrži 50 mg flekainid-acetata.

Pomoćne supstance su:Sadržaj kapsule:

Jezgro mikro tablete

povidon Kollidon 25; celuloza, mikrokristalna; krospovidon Tip A;

silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat;

Obloga mikro tablete:

eudražit S-100 kopolimer metakrilne kiseline i metil metakrilata; 1:2;

makrogol 400; talkTelo kapsule

titan-dioksid; želatin.

titan-dioksid; želatin

Flekanid, 100 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde:

Aktivna supstanca je flekainid-acetat.Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda sadrži 100 mg flekainid-acetata.

Pomoćne supstance su:Sadržaj kapsule:

Jezgro mikro tablete

povidon Kollidon 25; celuloza, mikrokristalna; krospovidon Tip A;

silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat;

Obloga mikro tablete:

eudražit S-100 kopolimer metakrilne kiseline i metil metakrilata; 1:2;

makrogol 400; talkTelo kapsule

gvožđeIII-oksid, crni; titan-dioksid; želatin.

titan-dioksid; želatin.

Flekanid, 200 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde:

Aktivna supstanca je flekainid-acetat.Jedna kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda sadrži 200 mg flekainid-acetata.

Pomoćne supstance su:Sadržaj kapsule:

Jezgro mikro tablete

povidon Kollidon 25; celuloza, mikrokristalna; krospovidon Tip A;

silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat;

Obloga mikro tablete:

eudražit S-100 kopolimer metakrilne kiseline i metil metakrilata; 1:2;

makrogol 400; talkTelo kapsule

gvožđeIII-oksid, crni; titan-dioksid; želatin.

gvožđeIII-oksid, crveni; titan-dioksid; želatin.

Kako izgleda lek Flekanid i sadržaj pakovanja

Flekanid, 50 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde:

Neprovidna želatinska kapsula N

4. Telo i kapa kapsule su bele boje. Sadržaj kapsule: bele ili gotovo bele,

ovalne mikro tablete.Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Al blister koji sadrži 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih ukupno 60 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih i Uputstvo za lek.

Flekanid, 100 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde:

Neprovidna želatinska kapsula N

3. Telo kapsule je sive boje i kapa kapsule je bele boje. Sadržaj kapsule:

bele ili gotovo bele, ovalne mikro tablete.Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Al blister koji sadrži 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih ukupno 60 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih i Uputstvo za lek.

Flekanid, 200 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde:

Neprovidna želatinska kapsula N

1. Telo kapsule je sive boje i kapa kapsule je ružičaste boje. Sadržaj

kapsule: bele ili gotovo bele, ovalne mikro tablete.Unutrašnje pakovanje je PVC PVDC/Al blister koji sadrži 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih ukupno 60 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ADOC D.O.O. BEOGRADMilorada Jovanovića 11, Beograd

Proizvođač

LABORATORIOS LICONSA S.A, Avda. Miralcampo, N

7, Poligono Industrial Miralcampo, Azuqueca de

Henares, Guadalajara, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2020.

Režim izdavanja leka

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole

Flekanid, 50 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde: 515-01-00112-20-002 od 18.11.2020.Flekanid, 100 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde: 515-01-00113-20-002 od 18.11.2020.Flekanid, 200 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde: 515-01-00115-20-002 od 18.11.2020.