Flekainid Alkaloid® 50mg tableta

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

Felkarid

50 mg, таблете

Felkarid

100 mg, таблете

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржиинформације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару, или фармацеуту или медицинској сестри.

Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и кадаимају исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару, фармацеуту илимедицинској сестри. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овомупутству. Видите одељак 4.

У овом упутству прочитаћете:

Шта је лек Felkarid и чему је намењен

Шта треба да знате пре него што узмете лек Felkarid

Како се узима лек Felkarid

Могућа нежељена дејства

Како чувати лек Felkarid

Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек Felkarid и чему је намењен

Лек Felkarid припада групи лекова који се примењују за лечење срчаних аритмија познати су као антиаритмици. Активна супстанца је флекаинид-ацетат, који инхибира спровођење импулса у срцу и продужава време током ког се срце одмара, доводећи тако до тога да срце опет нормално пумпа крв.

Лек Felkarid се примењујe код:

одређених врста озбиљних срчаних аритмија, које се често испољавају као осећај озбиљноглупања срца палпитације или тахикардија.

озбиљних срчаних аритмија које нису добро реаговале на примену других лекова или кадапацијенти нису добро подносили друге лекове.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Felkarid

Лек Felkarid не смете узимати:

уколико сте алергични преосетљиви на флекаинид-ацетат или на било коју од помоћних супстанци овог лека наведене у одељку 6;

уколико имате неки други проблем са срцем, другачији од оног због ког узимате овај лек. Уколико нисте сигурни, или уколико бисте волели да добијете додатне информације, обратите се Вашем лекару или фармацеуту;

уколико узимате неке друге антиаритмике блокаторе натријумових канала;

уколико имате

синдром генетска срчана болест.

Упозорења и мере опреза

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Felkarid, ако:

имате ослабљену функцију јетре и/или бубрега, с обзиром на то да код ових стања може доћи до повећања концентрације флекаинида у крви. У том случају, Ваш лекар треба редовно да проверава концентрацију лека у крви;

сте старији, с обзиром на то да може доћи до повећања концентрације лека у крви;

имате трајни пејсмејкер или привремене електроде;

сте патили од срчаних аритмија након операције срца;

болујете од тешке брадикардије успорен рад срца или наглашене хипотензије. Ова стања морају бити коригована пре него што се отпочне са применом овог лека;

сте имали срчани удар.

Смањена или повећана концентрација калијума у крви може утицати на дејство овог лека. Диуретици, лекови који стимулишу покретљивост црева лаксативи и хормони коре надбубрежне жлезде кортикостероиди могу смањити концентрацију калијума у крви. У овом случају Ваш лекар ће проверити концентрацију калијума у крви.

Деца млађа од 12 година

Флекаинид није одобрен за употребу код деце млађе од 12 година.

Други лекови и лек Felkarid

Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове.До интеракција може доћи уколико се овај лек примењује са следећим лековима:

дигоксин лек који стимулише рад срца, флекаинид може повећати концентрацију дигоксина у крви;

лекови који смањују функцију срца као пумпе, као што су бета блокатори нпр. пропранолол;

одређени лекови који се примењују у терапији епилепсије нпр. фенитоин, фенобарбитон икарбамазепин, разградња флекаинида може бити убрзана под утицајем ових лекова;

циметидин антацид, може појачати ефекат флекаинида;

амјодарон користи се код одређених срчаних стања, код неких пацијената мора да се смањидоза флекаинида;

лекови који се користе у терапији депресије пароксетин, флуоксетин и неки други антидепресиви, познати као трициклични антидепресиви;

клозапин, халоперидол и рисперидон лекови који се користе у терапији схизофреније, познати као неуролептици;

мизоластин, астемизол и терфенадин лекови који се користе у терапији алергија;

хинин и халофантрин лекови који се користе у терапији маларије;

блокатори Са-канала, као што је верапамил лек који снижава повишен крвни притисак;

диуретици, лаксативи лекови који стимулишу рад црева и хормони коре надбубрежне жлезде кортикостероиди, може бити потребно да се редовно проверава концентрација калијума у крви;

блокатори Na-канала антиаритмици групе I, као што су дизопирамид и хинидин, видети одељак „Лек Felkarid не смете узимати“;

лекови који се користе у терапији ХИВ инфекције ритонавир, лопинавир и индинавир;

тербинафин лек који се користи у терапији гљивичних инфекција;

бупропион лек који се користи у терапији одвикавања од пушења.

Трудноћа, дојење и плодност

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре него што узмете овај лек.

Током трудноће овај лек треба примењивати само уколико корист од примене лека превазилази ризик, јер овај лек пролази плаценту код пацијенткиња које га примењују током трудноће. Уколико се флекаинид примењује у периоду трудноће, концентрације флекаинида у крви труднице морају бити праћене. Консултујте се са Вашим лекаром уколико сте трудни или уколико планирате трудноћу.

Флекаинид се излучује у мајчино млеко. Овај лек треба примењивати у периоду дојења само уколикокорист од примене лека превазилази ризик.

Управљање возилима и руковање машинама

Уколико Вам се јаве нежељена дејства као што су вртоглавица, замагљен или дупли вид или ако осећате ошамућеност, Ваша способност реаговања може бити смањена. Ово може бити опасно у ситуацијама које захтевају високу концентрацију и пажњу као што су учествовање у саобраћају, управљање машинама или рад на висинама. Уколико нисте сигурни да ли овај лек има негативан утицај на способност управљања возилима, консултујте Вашег лекара.

Лек Felkarid садржи натријум

Овај лек садржи мање од 1 mmol 23 mg натријума по таблети, односно есенцијалног “слободног натријума”.

3. Како се узима лек Felkarid

Увек узимајте лек Felkarid тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.

Лекар ће Вам прописати дозу која је прилагођена Вашим потребама. Требало би терапију овим лекомзапочети под медицинским надзором уколико је неоходно, у болници. Пажљиво слушајте савете Вашег лекара када узимате овај лек.

Прогутајте таблету са довољном количином течности нпр. воде. Дневна доза се обично узима током дана.

Уобичајена дневна доза служи само као водич:

вентрикуларних аритмија чији узрок се налази у преткоморама Вашег срца

препоручена доза је

50 mg два пута дневно. Уколико је потребно, Ваш лекар може повећати дозу до максималних 300 mg дневно.

вентрикуларних аритмија

препоручена доза је 100 mg два пута дневно. Максимална дневна доза

је 400 mg. Ова доза се обично даје пацијентима крупније телесне грађе или у случајевима када је неопходна брза контрола аритмије. Ваш лекар ће након 3-5 дана прогресивно смањивати дозу до најмање терапијске дозе која омогућава контролу аритмија. Уколико је потребно Ваш лекар може смањити дозу у току дуготрајне терапије леком.

Старији пацијенти

Екскреција лека може бити одложена код старијих пацијената. Ваш лекар ће узети то у обзир.Доза за старије пацијенте не би требало да буде већа од 300 mg дневно или 150 mg два пута дневно.

Пацијенти са ослабљеном функцијом бубрега

Код ових пацијената максимална почетна доза је 100 mg дневно или 50 mg два пута дневно, и Ваш лекар треба редовно да прати концентрацију флекаинида у крви.

Пацијенти са ослабљеном функцијом јетре

Ваш лекар може прописати мању дозу. Дневна доза не сме бити већа од 100 mg или 50 mg два пута дневно.

Пацијенти са уграђеним пејсмејкером

Дневна доза не сме да прелази 200 mg 100 mg два пута дневно.

Пацијенти који истовремено користе циметидин

лек који се користи код гастроинтестиналних

поремећаја или

амјодарон

лек који се користи у терапији срчаних аритмија.

Лекар ће Вас редовно прегледати и код неких пацијената ће бити потребно да пропише мању дозу.

Током трајања терапије, Ваш лекар ће редовно пратити концентрацију флекаинида у крви и радитиЕКГ.Једноставан ЕКГ би требало радити једном месечно, а дуготрајни континуирани ЕКГ једном на свака 3 месеца.ЕКГ треба радити на свака 2-4 дана када се почиње са терапијом, као и када се повећава доза лека.ЕКГ је потребно чешће радити код пацијената који примају мању дозу од уобичајене. Лекар може прилагођавати дозу у интервалима од 6 до 8 дана. У том случају ЕКГ треба радити у другој и трећој недељи од започињања терапије.

Употреба код деце

Ове таблете не смеју да се користе код деце млађе од 12 година.

Felkarid, 50 mg, таблете:

Подеона линија није намењена за ломљење таблете.

Felkarid, 100 mg, таблете:

Таблета се може поделити на једнаке дозе.

Ако сте узели више лека Felkarid него што треба

Уколико случајно узмете више лека, одмах идите у најближу болницу.

Ако сте заборавили да узмете лек Felkarid

Уколико сте заборавили да узмете дозу лека, узмите лек у тренутку када се тога сетите, осим ако није време да узмете следећу дозу лека. Уколико се касније сетите не узимајте дуплу дозу, само наставите Вашу терапију по уобичајеном распореду. Важно је да узимате таблете у складу са распоредом. Консултујте Вашег лекара уколико имате било каквих недоумица.Не узимајте дуплу дозу да бисте надокнадили пропуштену дозу лека.

Ако нагло престанете да узимате лек Felkarid

Уколико нагло престанете да узимате овај лек, неће се јавити симптоми обуставе примене лека. Срчана аритмија неће више бити контролисана. Стога, немојте да престанете да узимате лек без консултације са Вашим лекаром.Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве кодсвих пацијената који узимају овај лек.

Као и други антиаритмици и флекаинид може проузроковати аритмије. Постојећа аритмија може бити погоршана или се може јавити нови облик аритмије. Ризик од проаритмогеног дејства лека се углавном јавља код пацијената са структурном болешћу срца и/или значајним оштећењем срчане функције.Најчешћа нежељена дејства која се јављају на нивоу срца су смањење или повећање броја срчанихоткуцаја брадикардија, тахикардија, осећај лупања срца палпитације, срчани застој, срчана слабост инсуфицијенција, бол у грудима, срчани удар и смањење крвног притиска хипотензија.

Остала нежељена дејства која се могу јавити укључују следећа:

Веома честа нежељена дејства могу да се јаве код више од 1 на 10 пацијената који узимају лек:

вртоглавица, тетурање, ошамућеност, проблеми са видом као што су дупле слике, замагљен вид и тешкоће у фокусирању.

Честа нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек:

појава тежег облика аритмије или повећање учесталости или тежине постојеће аритмије проаритмија, недостатак даха, слабост, замор, повишена телесна температура, нагомилавање течности у ткивима едем и осећај нелагодности.

Повремена нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимајулек:

мучнина, повраћање, затвор, бол у трбуху, смањен апетит, пролив, поремећај варења, гасови, смањен број црвених и белих крвних зрнаца и крвних плочица, повећанa брзина откуцаја срца код пацијената са атријалним флатером лепршање преткомора, алергијске реакције на кожи као што је осип, опадање косе, сува уста, поремећај укуса.

Ретка нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек:

запаљење плућа пнеумонија, пецкање коже трнци, осећај „мравињања“, проблеми са координацијом, тешкоће у контроли покрета тикови, смањење осетљивости, појачано знојење, привремени губитак свести, зујање у ушима тинитус, дрхтање тремор, осећај да се све врти око

Вас вертиго, налети црвенила, поспаност, тешка депресија, анксиозност, поремећај спавања инсомнија, главобоља, нервни поремећаји нпр. у рукама и ногама, конвулзије, збуњеност конфузија, привиђање ствари халуцинације, губитак памћења амнезија, копривњача, повећаневредности ензима јетре, са или без жутице жута пребојеност очију и коже.

Веома ретка нежељена дејства могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимајулек:

повећан ниво одређених антитела, депозити у рожњачи мале замагљене мрље на очној јабучици, повећана осетљивост на светло.

Непозната учесталост не може се проценити на основу доступних података:

дређене промене на електрокардиограму продужење PR и QRS интервала, повећање прага срчаног

ритма код пацијената са уграђеним пејсмејкером или привременим електродама, поремећај у спровођењу импулса између срчаних преткомора и комора атриовентрикуларни блок II или III степена, заустављање срчаних откуцаја, успоравање или убрзавање срчаног ритма, губитак способности срца да пумпа довољну количину крви у ткива, бол у грудима, низак крвни притисак, срчани удар, осећај лупања срца, пауза у нормалном срчаном ритму синусни арест, вентрикуларна фибрилација, наступање одређених постојећих срчаних болести

синдром које нису

постојале пре почетка терапије овим леком, стварање ожиљака на плућима или болест плућа плућна фиброза и интерстицијална болест плућа, поремећај функције јетре, бол у зглобовима и бол у мишићима.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара илифармацеута или медицинску сестру. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која нијенаведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у проценибезбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове имедицинска средства Србије АЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Како чувати лек Felkarid

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек Felkarid после истека рока употребе назначеног на кутији након „Важи до:”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.

Овај лек не захтева посебне услове чувања.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотециприкупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати уканализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек Felkarid

Активна супстанца је флекаинид-ацетат.

Felkarid, 50 mg, таблете:

јeдна таблета садржи 50 mg флекаинид-ацетата.

Felkarid, 100 mg, таблете:

јeдна таблета садржи 100 mg флекаинид-ацетата.

Помоћне супстанце су: скроб, прежелатинизован; кроскармелоза-натријум; целулоза,микрокристална; хидрогенизовано биљно уље; магнезијум-стеарат.

Како изгледа лек Felkarid и садржај паковања

Felkarid, 50 mg, таблете:

Oкругле, беле до скоро беле, биконвексне таблете, пречника 7 mm, са подеоном линијом са једне стране таблете.Подеона линија није намењена за ломљење таблете.

Felkarid, 100 mg, таблете:

Округле, беле до скоро беле, биконвексне таблете, пречника 9 mm, са подеоном линијом са једне стране таблете.Таблета се може поделити на једнаке дозе.

Унутрашње паковање је PVC/PVDC-Alu блистер, који садржи 10 таблета.Спољашње паковање је сложива картонска кутија која садржи 3 блистера укупно 30 таблета и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођач

Носилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДПраховска 3, Београд

Произвођач

АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕБулевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Северна Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Фебруар, 2022.

Режим издавања лека:

Лек се издаје уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

Felkarid, 50 mg, таблете:

515-01-03386-19-001 од 22.02.2022.

Felkarid, 100 mg, таблете:

515-01-03388-19-001 од 22.02.2022.