Flebogamma 10% DIF 100mg/mL rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Flebogamma 10% DIF, 100mg/mL, rastvor za infuziju

Humani normalni imunoglobulin i.v.Ig

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ilimedicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete

Šta je lek Flebogamma DIF i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Flebogamma DIF

Kako se primenjuje lek Flebogamma DIF

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Flebogamma DIF

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek Flebogamma DIF i čemu je namenjen

Šta je lek Flebogamma DIF

Lek Flebogamma DIF sadrži humani normalni imunoglobulin, visokopročišćeni protein izdvojen iz humane plazme deo krvi davalaca. Ovaj lek pripada grupi lekova koji se nazivaju intravenski imunoglobulini. Oni se koriste za lečenje stanja kod kojih odbrambeni sistem organizma ne funkcioniše kako treba u borbi protiv bolesti.

Za šta se koristi Flebogamma DIF

Terapija odraslih, dece i adolescenata uzrasta 2-18 godina koji nemaju dovoljno antitela lek Flebogamma 10% DIF se koristi kao terapija nadoknade Mogu se podeliti u dve grupe:

pacijenti sa sindromima primarne imunodeficijencije PID, sa urođenim nedostatkom antitela grupa 1

pacijenti sa sindromima sekundarne imunodeficijencije SID sa teškim ili rekurentnim infekcijama, nedelotvornom antimikrobnom terapijom i bilo

dokazanom neaktivnošću

specifičnih antitela PSAF*

ili vrednostima IgG u serumu od <4 g/L grupa 2

PSAF= neuspelo ostvarivanje najmanje dvostrukog povećanja titra IgG antitela na vakcine sa pneumokoknim polisaharidom i peptidnim antigenom.

Terapija odraslih, dece i adolescenata uzrasta 2-18 godina sa izvesnim autoimunskim poremećajima imunomodulacija. Mogu se podeliti u pet grupa:

Primarna imunska trombocitopenija ITP, stanje gde je značajno smanjen broj trombocita krvnih pločica u krvotoku. Trombociti čine važni deo procesa zgrušavanja i smanjenje njihovog broja može da prouzrokuje neželjena krvarenja i modrice. Lek se takođe koristi kod pacijenata sa visokim rizikom od krvarenja ili pre hirurške intervencije da bi se korigovao broj trombocita.

Guillain Barré-ov sindrom, pri kojem imunski sistem oštećuje nerve i sprečava njihov ispravanrad.

Kawasaki bolest u ovom slučaju zajedno sa terapijom acetilsalicilnom kiselinom, bolest kod dece gde dolazi do povećanja krvnih sudova arterija u organizmu.

Hronična inflamatorna demijelinizujuća poliradikuloneuropatija CIDP, retka i progresivna bolest koja dovodi do slabosti udova, utrnulosti, bolova i umora.

Multifokalna motorna neuropatija MMN,

retka bolest koja izaziva sporu progresivnu

asimetričnu slabost udova bez gubitka osećaja.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Flebogamma DIF

Lek Flebogamma DIF ne smete primati

Ukoliko ste alergični na humani normalni imunoglobulin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ukoliko nemate dovoljno imunoglobulina tipa IgA u krvi ili ste razvili antitela prema IgA.

Ukoliko imate netoleranciju na fruktozu, veoma retko genetsko oboljenje kod kojeg se ne proizvodi enzim za razlaganje fruktoze. Kod novorođenčadi i male dece uzrasta 0–2 godine nasledna nepodnošljivost fruktoze možda još nije utvrđena i zato što može biti smrtonosna, ona ne smeju da primaju ovaj lek videti posebna upozorenja o pomoćnim supstancama na kraju ovogodeljka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre primene leka Flebogamma DIF.

Izvesna neželjena dejstva se mogu češće javiti:

slučaju velike brzine infuzije

ako se lek Flebogamma DIF primenjuje prvi put, ili ako se daje umesto alternativnog leka koji sadrži humani normalni imunoglobulin i.v.Ig, ili ako je prošlo mnogo vremena od poslednje infuzije npr. nekoliko nedelja. Pažljivo će Vas nadzirati sat vremena nakon završetka infuzije kako bi se uočila moguća neželjena dejstva.

Alergijske reakcije su retke. Mogu da se jave pogotovo ukoliko nemate dovoljno imunoglobulina tipa IgA u krvi ili ako su se razvila antitela prema IgA.

Pacijenti sa prethodno postojećim faktorima rizika

Obavestite Vašeg lekara o postojanju bilo kog drugog stanja i/ili bolesti, pošto je potrebna kontrola kod pacijenata sa prethodno postojećim faktorom rizika od trombotičnih događaja stvaranja krvnih ugrušaka u krvi. Naročito treba obavestiti lekara ako imate:

dijabetes šećernu bolest

visok krvni pritisak

bolest krvnih sudova ili trombozu u istoriji bolesti

prekomernu telesnu masu

smanjeni volumen krvi

bolesti koje uzrokuju povišen viskozitet krvi

više od 65 godina

Pacijenti sa bubrežnim problemima

Ako imate oboljenje bubrega i primate lek Flebogamma DIF prvi put, možete imati probleme sa bubrezima.

Vaš lekar će razmotriti Vaše faktore rizika i preduzeti mere kao što su smanjenje brzine infuzije ili prekid terapije.

Uticaj na rezultate analiza krvi

Primena leka Flebogamma DIF može tokom određenog perioda da utiče na rezultate nekih testova iz krvi serološki testovi. Ukoliko ćete raditi analize krvi nakon primanja leka Flebogamma DIF, obavestite lekara ili laboranta da ste primili ovaj lek.

Posebno upozorenje o bezbednosti

Kada se lekovi dobijaju iz humane krvi ili plazme preduzimaju se određene mere kako bi se sprečio prenos infekcija na pacijenta. Ove mere uključuju:

pažljiv odabir donora krvi i plazme, kako bi se uverili da su osobe rizične za prenos infekcija isključene,

ispitivanje svake donacije i sveukupne prikupljene plazme na prisustvo virusa/infekcije,

uključivanje koraka tokom obrade krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.

Uprkos ovim merama, kada se primenjuju lekovi pripremljeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenosa infekcije. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse ili na druge vrste infekcija.

Preduzete mere se smatraju efektivnim za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije HIV, hepatitis B virus i hepatitis C virus, kao i za viruse bez omotača: hepatitis A i parvovirus B19.

Imunoglobulini nisu povezani sa infekcijama virusima hepatitisa A i parvovirusa B19 verovatno zato što lek sadrži antitela protiv ovih infekcija, koja deluju zaštitno.

Strogo se preporučuje da se pri svakoj primeni leka Flebogamma DIF, zabeleži ime pacijenta i broj serije leka naveden na nalepnici i kartonskoj kutiji iza Serija kako bi se održala evidencija upotrebljenih serija.

Deca i adolescenti

Preporučuje se praćenje vitalnih znakova telesne temperature, krvnog pritiska, brzine otkucaja srca i brzine disanja tokom primene infuzije leka Flebogamma DIF.

Drugi lekovi i lek Flebogamma DIF

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lekove.

Uticaj na vakcine: Flebogamma DIF može da smanji efikasnost nekih vrsta vakcina vakcine sa živim oslabljenim virusima. Od primene leka do primene vakcine za rubelu, zauške i ovčije boginje mora da prođe 3 meseca. Za male boginje, taj period iznosi do godinu dana.

Trebalo bi da izbegavate istovremenu primenu lekova koji povećavaju izlučivanje vode iz Vašeg organizma diuretici petlje tokom terapije lekom Flebogamma DIF.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom lečenja pacijenti mogu imati reakcije kao što su npr. vrtoglavica ili mučnina koje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Flebogamma DIF sadrži sorbitol

Ovaj lek sadrži 50 mg sorbitola po 1 mL. Ukoliko Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Kod osoba starijih od 2 godine sa problemima sa podnošenjem fruktoze, razvija se spontana reakcija na hranu koja sadrži fruktozu koja može biti praćena sledećim simptomima: povraćanje, gastrointestinalni poremećaji, apatija, zaostajanje u rastu i razvoju. Stoga je potrebno da se pre primene leka Flebogamma DIF pacijenti pregledaju u vezi sa simptomima nasledne intolerancije na fruktozu.

Lek Flebogamma DIF sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po bočici, t.j. zanemarljive količine natrijuma. Ipak, u zavisnosti od potrebne doze, pacijent može da primi više od 1 bočice.

Kako se primenjuje lek Flebogamma DIF

Flebogamma DIF se daje injekcijom u venu intravenska primena. Lek možete dati sami sebi ako ste potpunosti obučeni od strane bolničkog osoblja. Morate da primenite infuziju tačno onako kako Vam je pokazano kako biste sprečili ulazak mikroorganizama u telo. Nikada ga ne smete primeniti bez prisustva druge osobe; odgovorno odraslo lice mora da bude prisutno uvek.

Doza koju primate zavisi od Vaše bolesti i telesne mase i o tome odlučuje Vaš lekar vidi deo „Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima” na kraju ovog uputstva.

Na početku infuzije primaćete lek Flebogamma DIF malom brzinom 0,01 mL/kg/min. U zavisnosti od toga koliko dobro se osećate, lekar može postepeno da poveća brzinu infuzije do 0,08 mL/kg/min.

Primena kod dece starije od 2 godine

Smatra se da se doza za decu ne razlikuje od doze za odrasle, jer zavisi od oboljenja i telesne mase deteta.

Ako ste primili više leka Flebogamma DIF nego što treba

Ukoliko ste primili više leka Flebogamma DIF nego što treba, u organizmu može nastati višak tečnosti. Ovo može da se desi naročito kod pacijenata sa rizikom, npr. kod starijih pacijenata ili kod pacijenata sa problemima sa srcem ili bubrezima. Obavestite odmah svog lekara o tome.

Ako zaboravite da uzmete lek Flebogamma DIF

Obavestite svog lekara ili farmaceuta odmah i sledite njihova uputstva. Ne smete uzeti dvostruku dozu da bi ste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.U retkim i izolovanim slučajevima, prijavljene su sledeća neželjena dejstva prilikom primene lekova

koji sadrže imunoglobulin. Bez odgalanja zatražite medicinsku pomoć

ako se javi bilo koja od

sledećih neželjenih reakcija za vreme ili posle infuzije:

Iznenadni pad krvnog pritiska i, u izolovanim slučajevima, anafilaktički šok sa znakovima kao što su izmedju ostalih osip, hipotenzija, palpitacije, zviždanje prilikom disanja, kašalj, kijanje i otežano disanje, čak iako niste u prethodnoj primeni pokazali preosetljivost na lek.

Slučajevi prolaznog neinfektivnog meningitisa sa simptomima ili znacima kao što su glavobolja, strah ili nepodnošenje svetlosti, ukočen vrat.

Slučajevi privremenog smanjenja broja crvenih krvnih zrnaca u krvi reverzibilna hemolitička anemija/hemoliza.

Slučajevi prolaznih kožnih reakcija neželjenih dejstava na Vašoj koži.

Povećanje vrednosti kreatinina u serumu test kojim se meri funkcija bubrega i/ili akutna bubrežna insuficijencija sa znakovima kao što su bol u donjem delu leđa, zamor, smanjena količina urina.

Tromboembolijske reakcije, kao što su srčani udar osećaj stezanja u grudima i prebrzog rada srca, moždani udar slabost mišića lica, ruku, nogu, otežan govor ili razumevanje, plućna embolija nedostatak daha, bol u grudima, zamor, tromboza dubokih vena bolni i otečeniekstremiteti.

Slučajevi akutne povrede pluća izazvane transfuzijom TRALI koja izaziva hipoksiju nedostatak kiseonika, dispneju otežano disanje, tahipneju ubrzano disanje, cijanozu nedostatak kiseonika u krvi, povišenu temperaturu i hipotenziju.

Ostala neželjena dejstva:

Veoma česta mogu se javiti u više od 1 od 10 infuzija

Česta mogu se javiti u najviše 1 od 10 infuzija:

tahikardija ubrzan rad srca

hipotenzija nizak krvni pritisak

povišena telesna temperatura

rigor osećaj hladne drhtavice ili jeza

bol u leđima

mialgija bol u mišićima

Povremena mogu se javiti u najviše 1 od 100 infuzija

preosetljivost

grip prehlada

vrtoglavica bolest kretanja

tremor podrhtavanje

fotofobija prekomerna osetljivost na svetlost

hipertenzija povišeni krvni pritisak

zviždanje prilikom disanja

bol u stomaku uključujući bol u gornjem delu stomaka

pruritus svrab

nelagodnost u ekstremitetima

grčevi u mišićima i stegnutost mišića

bol u ekstremitetima

nelagodnost i bol u grudima

osećaj hladnoće

periferni edem

ubrzan srčani ritam

urinarna infekcija

aseptični meningitis neinfektivni meningitis

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca i belih krvnih zrnaca

anoreksija nedostatak apetita

radikularni sindrom bol u vratu ili u leđima i drugi simptomi kao što su utrnulost, peckanje i slabost u rukama i nogama

vazovagalna sinkopa privremeni gubitak svesti

konjunktivitis zapaljenje konjunktive oka

makulopatija bolest makule u retini oka

zamagljeni vid

cijanoza plavičasta promena boje kože

povišeni ili sniženi krvni pritisak

naleti crvenila lica

dispneja otežano disanje

epistaksa krvarenje iz nosa

curenje nosa prekomerni mukus

bolovi u sinusima

sindrom kašlja iz gornjih respiratornih puteva

nelagodnost i nadimanje u stomaku

hamatemeza povraćanje krvi

hiperhidroza prekomerno znojenje

ehkimoza veliki hematomi kože

eritem crvenilo kože

artralgija bol u zglobovima

nelagodnost u mišićima i kostima

reakcija na infuziju i reakcija na mestu ubrizgavanja uključujući eritem i bol na mestu primene infuzije

osećaj nervoze

bolest slična gripu

opšte pogoršanje fizičkog zdravlja

smanjena vrednost hemoglobina

povišen broj retikulocita

usporen srčani ritam

Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Primećeno je da se glavobolja, drhtavica, povišena telesna temperatura, mučnina, povraćanje, ubrzani rad srca, nizak krvni pritisak i bol u leđima javljaju kod dece sa većim udelom nego kod odraslih. Cijanoza nedostatak kiseonika u krvi prijavljena je kod jednog deteta, a nije kod odraslih.

Neželjena dejstva se mogu smanjiti prelaskom na lečenje lekom Flebogamma 5% DIF. Molimo Vas da

se posavetujete sa svojim lekarom ako se neželjena dejstva povećaju.

Prijavljivanje neželjenih dejstava

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena rakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceutaili medicinsku sestri. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koje nije navedeno u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Kako čuvati lek Flebogamma DIF

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici i na kutiji nakon „Važi do”. Čuvati na temperaturi do 30 ºC. Ne zamrzavati.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Rastvor mora biti bistar ili blago opalescentan. Ne upotrebljavati lek ukoliko primetite da je rastvor zamućen ili ima talog.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteciprikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Flebogamma DIF

Aktivna supstanca leka Flebogamma 10% DIF je humani normalni imunoglobulin za

intravensku upotrebu i.v.Ig. Jedan mL sadrži 100 mg humanog normalnog imunoglobulina, od čega najmanje 97% je IgG.

Jedna bočica od 50 mL sadrži: 5 g humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu.Jedna boca od 100 mL sadrži: 10 g humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu.

Jedna boca od 200 mL sadrži: 20 g humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu.

Procenti IgG potklasa iznose približno 66,6% IgG

sadrži imunoglobulin tipa A IgA u tragovima manje od 100 mikrograma/mL.

Pomoćne supstance su D-sorbitol i voda za injekcije videti odeljak 2. za dodatne informacije o pomoćnim supstancama.

Kako izgleda lek Flebogamma DIF i sadržaj pakovanja

Lek Flebogamma 10% DIF je rastvor za infuziju. Rastvor je bistar ili blago opalescentan, bezbojan ili

bledožute boje.

Flebogamma 10% DIF, 1 x 50 mL, rastvor za infuzijuUnutrašnje pakovanje je staklena bočica staklo tip II, sa gumenim čepom hlorbutil guma.

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 50 mL rastvora zainfuziju i Uputstvo za lek.

Flebogamma 10% DIF, 1 x 100 mL, rastvor za infuzijuUnutrašnje pakovanje je staklena boca staklo tip II, sa gumenim čepom hlorbutil guma.

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 100 mL rastvora zainfuziju i Uputstvo za lek.

Flebogamma 10% DIF, 1 x 200 mL, rastvor za infuzijuUnutrašnje pakovanje je staklena boca staklo tip II, sa gumenim čepom hlorbutil guma.

Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 200 mL rastvora zainfuziju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole je:AMICUS SRB

D.O.O.

Milorada Jovanovića 9, Beograd

Proizvođač:INSTITUTO GRIFOLS, S.A.Poligon Industrial Llevant, Can Guasch 2, Parets del Valles Barselona, Španija.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Januar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Broj dozvole za stavljanje u promet leka Flebogamma 10% DIF, rastvor za infuziju, 1 x 50 mL, 100 mg/mL: 515-01-01372-22-001 od 26.01.2023.Broj dozvole za stavljanje u promet leka Flebogamma 10% DIF, rastvor za infuziju, 1 x 100 mL, 100 mg/mL: 515-01-01373-22-001 od 26.01.2023.Broj dozvole za stavljanje u promet leka Flebogamma 10% DIF, rastvor za infuziju, 1 x 200 mL, 100 mg/mL: 515-01-01374-22-001 od 26.01.2023.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU SAMO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

odeljak 3 za dodatne informacije:

Doziranje i način primeneDoza i režim doziranja zavise od indikacije.Može biti potrebno da se doza individualno prilagodi svakom pacijentu u zavisnosti od kliničkog odgovora. Kod doziranja zasnovanog na telesnoj masi može biti potrebno prilagođavanje kod pacijenata sa manjom ili prekomernom težinom. Sledeći režimi doziranja dati su kao smernica.

Sažet pregled preporuka za doziranje naveden je u tabeli u nastavku:

Indikacija

Učestalost injekcija

Terapija nadoknade:Sindromi primarne imunodeficijencije

Početna doza:0,4-0,8 g/kg

Doza održavanja:0,2-0,8 g/kg

svake 3-4 nedelje

Sekundarne imunodeficijencije

svake 3-4 nedelje

Imunomodulacija:

Primarna imunska trombocitopenija

1. dana, može se ponoviti jedanput u roku od 3 dana

tokom 2-5 dana

Guillain Barré sindroma

Kawasaki bolest

pojedinačnoj dozi zajedno sa acetilsalicilnom kiselinom

Hronične inflamatorne demijelinizirajuće poliradikuloneuropatije CIDP

Početna doza:2 g/kg

Doza održavanja:

podeljenim dozama tokom 2-5 dana

svake 3 nedelje tokom 1-2 dana

Multifokalne motorne neuropatije MMN

Početna doza:2 g/kg

Doza održavanja:1 g/kg

podeljenim dozama tokom 2-5 uzastopnih dana

svake 2-4 nedelje

svake 4-8 nedelja u podeljenim dozama tokom 2-5 dana

Flebogamma DIF treba primenjvati kroz intravensku infuziju početnom brzinom od 0,01 ml/kg/min tokom prvih 30 minuta. Ako se podnesi, povećajte do 0,02 ml/kg/min tokom drugih 30 minuta. Ponovo, ako se toleriše, povećajte do 0,04 ml/kg/min tokom trećih 30 minuta. Ako pacijent dobro podnosi infuziju, mogu se napraviti dodatni koraci od 0,02 ml/kg/min u intervalima od 30 minuta do maksimalno 0,08 ml/kg/min.Prijavljeno je da se učestalost neželjenih reakcija na IVIg povećava sa brzinom infuzije. Brzina infuzije

tokom početnih infuzija treba da bude spora. Ako nema neželjenih reakcija, brzina infuzije za sledeće infuzije može se polako povećati do maksimalne brzine. Za pacijente koji imaju neželjene reakcije, preporučljivo je smanjiti brzinu infuzije u narednim infuzijama i ograničiti maksimalnu brzinu na 0,04 ml/kg/min, ili primeniti IVIg u koncentraciji od 5%.

Pedijatrijska populacija

Kako je doziranje u svakoj indikaciji dato u odnosu na telesnu masu i prilagođeno kliničkom odgovoru u gore pomenutim stanjima, smatra se da doziranje kod dece nije drugačije u odnosu na doziranje kod odraslih osoba. InkompatibilnostLek Flebogamma DIF ne treba mešati sa drugim lekovima ili rastvorima za intravensku primeni i treba ga primenjivati kroz posebnu intravensku liniju.

Posebne mere opreza

Sorbitol

Jedan mL ovog leka sadrži 50 mg sorbitola. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.Kod osoba starijih od 2 godine sa naslednom intolerancijom na fruktozu HFIrazvija se spontana averzija na hranu koja sadrži fruktozu koja može biti praćena nastankom simptoma povraćanje, gastrointestinalni poremećaji, apatija, zaostajanje u rastu i razvoju. Stoga je potrebno od svakog pacijenta posebno uzeti detaljnu anamnezu vezano za naslednu intoleranciju na fruktozu HFI pre primene leka Flebogamma DIF.U slučaju nenamerne primene leka i sumnje na intoleranciju na fruktozu, treba odmah prekinuti primenu infuzije, i postupcima intenzivne nege ponovo uspostaviti normalnu glikemiju i stabilizovati funkciju organa.

Ne očekuju se uticaj na određivanje nivoa glukoze u krvi.Izričito se preporučuje da se svaki put kada se Flebogamma DIF daje pacijentu, zabeleže naziv i broj serije proizvoda kako bi se održala veza između pacijenta i serije leka.Instrukcije za rukovanje i odlaganje

Lek mora dostići sobnu temperaturu ne višu od 30

pre upotrebe.

Rastvor treba da bude bistar ili malo opalescentan. Ne koristiti lek Flebogamma DIF rastvore koji su zamućeni ili imaju talog.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa lokalnim propisima.