Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Flazak® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Flazak® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Flazak
Flazak
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Flazak i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Flazak
Kako se uzima lek Flazak
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Flazak
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Flazak sadrži aktivnu supstancu deflazakort koja pripada grupi kortikosteroida za sistemsku primenu -glukokortikoidi.Lek Flazak se primenjuje kod bolesti kod kojih je potrebno sistemsko lečenje glukokortikoidima.
Kako lek Flazak deluje:
Kortikosteroidi su prirodno prisutni u organizmu i značajni su za brojne funkcije organizma.
Izlaganje Vašeg organizma dodatnim količinama kortikosteroidima, predstavlja način lečenja različitih bolesti koje uključuju zapaljenske procese u organizmu.
Lek Flazak deluje tako što smanjuje zapaljenje, koje bi u suprotnom moglo da pogorša Vaše zdravstveno stanje.
Lek Flazak deluje tako što suzbija reakcije Vašeg organizma poznate kao autoimunske reakcije.
Lek Flazak se primenjuje u lečenju:
Zapaljenja, uključujući astmu, zapaljenja zglobova artritis i teških alergijskih reakcija.
Zapaljenskih procesa ili alergijskih stanja koja zahvataju kožu, bubrege, srce, sistem organa za varenje, oči ili krv.
Oboljenja kad Vaše telo ima izrasline tumore.
Suzbijanje reakcija imunskog sistema kod transplantacije organa.
Lek Flazak ne smete uzimati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na deflazakort ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, otežano gutanje ili disanje, oticanje usana, lica, ždrela ili jezika.- ukoliko imate infekciju koja zahvata ceo organizam sistemsku infekciju, za koju već nije započeta terapija - u periodu pre i posle vakcinacije vakcinama koje sadrže žive viruse videti u nastavku deo koji se odnosi na vakcinacije
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Flazak.
Recite svom lekaru ako imate neko od stanja navedenih u nastavku:
Ako ste ikada imali težak oblik depresije ili maničnu depresiju bipolarni poremećaj. Ovo uključuje depresiju pre nego što ste uzimali steroidne lekove poput deflazakorta.
Ako je bilo ko od uže porodice imao navedene bolesti.
Ako ste ikada imali mentalne probleme poput depresije ili psihoze.
Mentalni poremećaji tokom uzimanja leka Flazak
Problemi sa mentalnim zdravljem mogu da se jave tokom uzimanja steroida poput leka Flazak videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva.
Ove bolesti mogu biti ozbiljne.
Obično počinju u roku od nekoliko dana ili nedelja nakon početka primene leka.
Verovatnije je da će se dogoditi pri primeni velikih doza.
Većina ovih problema nestaje kada se smanji doza ili se prekine sa primenom leka. Međutim, ako se problemi ipak pojave, možda će biti potrebno lečenje.
Razgovarajte sa lekarom ako Vi ili neko ko uzima ovaj lek, pokažete bilo kakve znakove mentalnih problema. Ovo je posebno važno ako ste depresivni ili možda razmišljate o samoubistvu. U nekoliko slučajeva, mentalni problemi su se javili pri smanjenju doza ili prestanku primene leka.
Pre početka primene ovog leka, obratite se Vašem lekaru:
ukoliko imate epilepsiju konvulzivne napade
ukoliko Vi ili bilo ko u Vašoj porodici ima dijabetes
ukoliko imate povišen krvni pritisak
ukoliko imate problema sa bubrezima, jetrom ili srcem
ukoliko imate krte ili slabe kosti osteoporoza
ukoliko imate bolest oka koja uzrokuje odvajanje mrežnjačee i ispupčene oči
ukoliko Vi ili bilo ko u Vašoj porodici ima povišen očni pritisak koji se zove glaukom
ukoliko imate smanjenu funkciju štitaste žlezde hipotireoidizam
ukoliko imate problema sa sistemom za varenje, uključujući probleme sa jednjakom ezofagitis, crevima ulcerozni kolitis, divertikulitis ili želucem čir
ukoliko ste ikada imali reakciju na primenu bilo kog steroida, poput slabosti mišića
ukoliko imate ili ste ikada imali infekciju prouzrokovanu virusom ili gljivicom. To uključuje infekcije poput atletskog stopala, gljivične infekcije sluzokože usta ili herpesa koje mogu zahvatiti i oko
ukoliko imate ili ste ikada imali tuberkulozu
ukoliko imate problema sa krvnim sudovima, kao što je krvni ugrušak
ukoliko imate feohromocitom tumor tkiva nadbubrežne žlezde
Lek Flazak može da dovede do zapaljenja tetiva i lakog kidanja, posebno ako se daje zajedno sa antibioticima, poput ciprofloksacina.
Mogu se javiti neredovne menstruacije kod žena i poremećaji krvi poput leukocitoze porast broja belih krvnih zrnaca.
Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, Vaš lekar će možda češće zakazivati kontrolne preglede. Obratite se Vašem lekaru ako se javi zamućen vid ili drugi poremećaji vida.
Drugi lekovi i lek Flazak
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To se odnosi i na one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, uključujući biljne lekove.
Određeni lekovi mogu da povećaju dejstvo leka Flazak i Vaš lekar će možda pažljivo da prati istovremenu primenu sa tim lekovima kao što su lekovi za terapiju HIV infekcije: ritonavir, kobicistat.
Proverite sa Vašim lekarom ukoliko uzimate neki od sledećih lekova. Možda će Vaš lekar morati da promenidozu leka Flazak ili drugog leka.
Lekovi protiv bolova kao što je acetilsalicilna kiselina.
Aminoglutetimid - lek koji se koristi u terapiji nekih vrsta karcinoma.
Ketokonazol - lek koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija.
Lekovi za izmokravanje diuretici, poput spironolaktona, triamterena ili amilorida.
Lekovi koji se koriste za razređivanje krvi poput varfarina.
Lekovi koji se koriste u terapiji dijabetesa.
Lekovi koji se koriste u terapiji epilepsije, kao što su fenobarbiton, primidon, fenitoin, karbamazepin,
acetazolamid.
Lekovi koji sadrže estrogene, uključujući oralne kontraceptive.
Lekovi koji se koriste u terapiji tuberkuloze, poput rifampicina ili rifabutina.
Lekovi koji se koriste u terapiji povišenog krvnog pritiska.
Lekovi koji se koriste u terapiji otežanog varenja i gorušice antacidi. Ako uzimate antacid, razmak
između uzimanja antacida i leka Flazak treba da bude najmanje 2 sata.
Lekovi koji se koriste u terapiji astme, kao što su salbutamol i teofilin.
Vakcinacije
Ako ste nedavno primili vakcinu, obavestite Vašeg lekara o tome pre početka primene leka Flazak. Ako uskoro treba da primite vakcinu, obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru da uzimate lek Flazak. Ovo uključuje i vakcine potrebne za boravak u inostranstvu. Neke vakcine ne smeju da se daju pacijentima koji uzimaju lek Flazak. To je zbog toga što lek Flazak može da utiče na način delovanja nekih vakcina.
Operacije
Ako treba da se podvrgnete operaciji, obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru da uzimate lek Flazak. Mišićni relaksansi se ponekad koriste tokom operacije ili u intenzivnoj nezi. Lek Flazak i mišićni relaksansi mogu da međusobno utiču jedni na druge.
Infekcije
Terapija lekom Flazak može da olakša razvoj infekcija, a ove infekcije mogu imati i težak oblik.
Ovčije boginje varičele, male boginje morbili i herpes zoster
Ako tokom uzimanja leka Flazak dobijete ovčije boginje, male boginje ili herpes zoster, možete ozbiljno da obolite.
Izbegavajte kontakt sa osobama koje imaju ovčije boginje, male boginje ili herpes zoster, ukoliko ih niste ranije preležali. Ukoliko dođete u kontakt sa obolelim od ovčijih boginja, malih boginja ili herpes zostera, odmah se obratite Vašem lekaru. Vaš lekar će Vam možda propisati vakcinaciju kako bi Vam pomogao da ne dobijete ove infekcije.
Ukoliko se zarazite virusom varičele, morbila ili herpes zosterom, odmah se obratite Vašem lekaru. Vaš lekar će Vam dati savet kako da uzmete lek Flazak. Možda će Vam se reći da povećate broj tableta koje uzimate.
Deca i adolescenti
Primena kortikosteroida kod odojčadi, dece i adolescenata može dovesti do usporenog rasta, stoga je primena ovog leka ograničena na najmanju efektivnu dozu i to uz redovno praćenje njihovog rasta i visine.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet prenego što uzmete ovaj lek.
Iskustva kod ljudi su ograničena, stoga lek Flazak ne treba uzimati za vreme trudnoće i dojenja, osim ukoliko nije neophodno, što će proceniti Vaš lekar.
Lek Flazak se izlučuje u majčino mleko, stoga se primena leka tokom dojenja ne preporučuje.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Vrtoglavica je moguće neželjeno dejstvo leka Flazak. Ako se pojavi, treba izbegavati upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.
Lek Flazak sadrži laktozu, monohidrat.
slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurniproverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Lek je za oralnu upotrebu. Tabletu treba progutati, bez žvakanja, uz dovoljno tečnosti.
Odrasli
Uobičajena doza za većinu stanja, uključujući reumatoidni artritis, je 3-18 mg dnevno.Doza za tešku astmu može biti 48-72 mg dnevno. Ova doza može se postepeno smanjivati nakon što se postigne kontrola napada astme.
Za neke bolesti dnevno može biti potrebno do 120 mg, tokom nekoliko dana.
Veoma je važno da u potpunosti razumete uputstvo Vašeg lekara u vezi primene leka. Vaš lekar će odrediti dužinu trajanja lečenja, u zavisnosti od dijagnoze, težine oboljenja, odgovora na terapiju i podnošljivosti leka. U posebnim situacijama, kao što su stres, teške infekcije, ozbiljne povrede ili operacije, može biti potrebno da se doza promeni. Obratite se Vašem lekaru kako bi Vam objasnio kako da primenjujete lek u ovim situacijama.
Primena kod dece i adolescenata
Lek Flazak se može da se daje svaki dan ili svaki drugi dan.Vaš lekar će odrediti dozu na osnovu uzrasta i telesne mase deteta. Kod dece se primenjuje najmanja moguća doza.Uobičajena doza u terapiji hroničnog artritisa je 0,25 mg - 1 mg po kilogramu telesne mase deteta, svakogdana.Uobičajena doza u terapiji oboljenja bubrega nefrotični sindrom je 1,5 mg po kilogramu telesne masedeteta, svakog dana. U zavisnosti od dejstva leka, doza može da se postepeno smanjuje.Početna doza u terapiji astme je između 0,25 mg i 1 mg po kilogramu telesne mase deteta, svaki drugi dan.Kod odojčadi, lekar će uraditi ehokardiogram ultrazvuk srca kako bi se nadzirala struktura i funkcija mišićnog tkiva srca.
Stariji pacijenti
Vaš lekar će Vas možda češće kontrolisati radi praćenja mogućih neželjenih reakcija.
Ako ste uzeli više leka Flazak nego što treba
Ako ste uzeli više leka Flazak nego što treba, odmah se obratite Vašem lekaru ili idite u najbližu bolnicu.Ponesite sa sobom preostale tablete ili pakovanje ovog leka, kako bi lekar znao šta ste uzeli.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Flazak
Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se setite, osim ako je vreme da uzmete sledeću dozu.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Flazak
Nemojte da prestanete sa primenom leka Flazak bez saveta Vašeg lekara - možda će biti potrebno postepeno smanjivanje doze.Nagli prekid primene leka može ponekad da izazove povišenu telesnu temperaturu, curenje iz nosa, bol, crvenilo i lepljivost očiju, bolove u mišićima i zglobovima, svrab kože i gubitak telesne mase. Povraćanje, glavobolja i pospanost se češće javljaju kod dece.Ako prekinete primenu leka Flazak mogu se javiti i sledeći simptomi, o čemu treba odmah da obavestiteVašeg lekara, jer bi to mogli biti znakovi ozbiljnog oboljenja:
iznenadni, jaki bolovi u leđima, želucu i nogama
povraćanje i proliv
ošamućenost ili vrtoglavica, što bi mogao biti znak niskog krvnog pritiska.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Prekinite primenu leka i potražite hitnu medicinsku pomoć ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
• Oticanje ruku, stopala, gležnjeva, lica, usana ili grla, što može da dovede do otežanog gutanja ili disanja. Takođe se može javiti svrab kože, osip ili koprivnjaču. To može da znači da imate alergijsku reakciju na lek Flazak.
• Crna prebojenost stolice ili prisustvo sveže ili zgrušane krvi u stolici. Kod povraćanja se mogu primetiti tamni parčići u sadržaju koji izgledaju poput zrna kafe; to bi mogli biti znakovi čira na želucu.
Nepoznata učestalost
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
• Jaki bolovi u stomaku koji mogu dopirati do leđa; to bi mogao biti znak zapaljenja pankreasa pankreatitisa.
Ozbiljna neželjena dejstva - odmah obavestite lekara ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:
Steroidni lekovi, u koje spada lek Flazak, mogu da dovedu do ozbiljnog poremećaja mentalnog zdravlja, što je česta pojava i kod odraslih i kod dece.
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
• depresivno raspoloženje, uključujući razmišljanje o samoubistvu.
Nepoznata učestalost
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
• osećaj euforije manija ili promenljivo raspoloženje• anksioznost, problemi sa spavanjem, otežano razmišljanje ili zbunjenosti i gubitak pamćenja• vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje; čudne i zastrašujuće misli, sumanute ideje, promena ponašanja ili osećaj usamljenosti• Feohromocitomna kriza simptomi mogu uključivati: svest o otkucajima srca, ubrzan rad srca palpitacije, preterano znojenje, visok krvni pritisak, teške glavobolje ili drhtavica.
Ostala ozbiljna neželjena dejstva uključuju
Nepoznata učestalost
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
• Veoma bolno grlo. Mogu se javiti problemi sa gutanjem i unutrašnjost usta može biti mestimično bela. • Glavobolja, koja je obično jača ujutro, prilikom kašlja ili naprezanja, i osećaj mučnine. Mogu se javiti konvulzije, nesvestica, problemi sa vidom, bol u oku ili konfuzija.• Kod odojčadi sa malom telesnom masom na rođenju može da se javiti bolest srčanog mišića hipertrofična kardiomiopatija.Ukoliko primetite bilo koju od navedenih reakcija,
odmah se obratite lekaru
Ostala neželjena dejstva
Obratite se lekaru ili farmaceutu ako bilo koja od navedenih neželjenih reakcija postane ozbiljna ili traje duže od nekoliko dana.
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
• Problemi sa želucem ili crevima kao što su osećaj nadutosti, poteškoće sa varenjem, gorušica ili bol u želucu.• Povećan apetit i povećanje telesne mase, uključujući i u predelu lica okruglo lice nalik na pun mesec. Ili smanjenje telesne mase ili slabost.• Kosa, uključujući dlake na telu ili na licu, rastu više nego što je uobičajeno.• Pojačan osećaj žeđi i mokrenje češće nego uobičajeno. To bi mogli biti znakovi dijabetesa. Ako već imate potvrđen dijabetes, Vaš lekar Vam može propisati veću dozu leka za dijabetes.• Povišen krvni pritisak i povećano zadržavanje vode.• Umor, zbunjenost, slabost mišića ili grčevi mišića. To se može dogoditi zbog niske koncentracije kalijuma u Vašem organizmu.• Promene raspoloženja, problem sa spavanjem.• Ako ste ranije imali tuberkulozu, ona se može ponovo razviti.• Problemi sa kožom, poput akni, pojava strija.• Infekcije uključujući povećanu sklonost ka infekcijama i težinu infekcije.
Retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
• Krvarenje ispod kože, crvenilo.• Opšta slabost mišića ili umor.
Nepoznata učestalost
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
• Kosti i tetive su podložnije lomljenju ili pucanju. Tetive mogu biti zapaljene i bolne.• Neredovne menstruacije ili potpun prekid menstruacije.• Zavisnost od deflazakorta psihološka zavisnost.• Pogoršanje simptoma shizofrenije.• Gljivična infekcija npr. na sluzokoži usta.• Oboljenje oka koje uzrokuje odvajanje mrežnjače i ispupčene oči.• Problemi sa očima, kao što su glaukom i katarakta, mogu se javiti kod dugotrajne primene leka.• Infekcije oka virusne mogu se proširiti ili ponovo javiti ako ste ih ranije imali.• Zamućen vid.• Povećan rizik za stvaranje ugrušaka u krvi.• Poremećaji u krvi poput povećanog broja belih krvnih zrnaca leukocitoza.• Rane i posekotine usporeno zarastaju.• Krvni sudovi postaju lako uočljivi, stanjivanje kože.• Iznenadna ili teška slabost mišića ili umor nakon operacije.Neka od ovih neželjenih dejstava su verovatnija kod starijih osoba.
Deca i adolescenti
koji uzimaju ovaj lek mogu sporije da rastu nepoznata učestalost: ne može se proceniti
na osnovu dostupnih podataka.Ako se ovo neželjeno dejstvo ispolji kod deteta, obratite se Vašem lekaru.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:
www.alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Flazak posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važido:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Flazak
Aktivna supstanca je deflazakort.
Flazak, 6 mg, tablete
Jedna tableta sadrži 6 mg deflazakorta.
Flazak, 30 mg, tablete
Jedna tableta sadrži 30 mg deflazakorta.
Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; magnezijum-stearat.
Kako izgleda lek Flazak i sadržaj pakovanja
Flazak, 6 mg, tablete
Okrugle tablete sivkasto-bele boje, pravilnog oblika..
Flazak, 30 mg, tablete
Okrugle tablete sivkasto-bele boje, pravilnog oblika, sa unakrsno utisnutom podeonom linijom sa jedne strane.Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.
Flazak, 6 mg, tablete
Unutrašnje pakovanje leka je PVC-Al blister sa 20 tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister ukupno 20 tableta i Uputstvo za lek.
Flazak, 30 mg, tablete
Unutrašnje pakovanje leka je PVC-Al blister sa 10 tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister ukupno 10 tableta i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole
AMICUS SRB D.O.O.Milorada Jovanovića 9, Beograd
Proizvođač
LACER, S.A.C/.Boters 5 Parc Tecnològic del Vallès, Cerdanyola del Vallès, BarcelonaŠpanija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Decembar, 2019.
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
Flazak, 6 mg, tablete
515-01-01209-18-001 od 12.12.2019.
Flazak, 30 mg, tablete
515-01-01210-18-001 od 12.12.2019.