Flavihem® 15mg/5mL sirup

UPUTSTVO ZA LEK

Ambroksol HF, 15 mg /5 mL sirupambroksol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekarili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 4-5 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Ambroksol HF i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ambroksol HF3. Kako se uzima lek Ambroksol HF4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Ambroksol HF6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ambroksol HF i čemu je namenjen

Lek Ambroksol HF sadrži aktivnu supstancu ambroksol-hidrolorid koja pripada grupi lekova poznatoj kao mukolitici lekovi koji smanjuju viskozitet bronhijalnog sekreta i time olakšavaju iskašljavanje. Koristi sekod različitih akutnih i hroničnih oboljenja bronhija i pluća koja su praćena povećanim stvaranjem gustog sekreta i njegovim otežanim iskašljavanjem.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ambroksol HF

Lek Ambroksol HF ne smete uzimati:

Ako ste alergični preosetljivi na ambroksol-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Lek se ne sme koristiti kod dece mlađe od 2 godine.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Ambroksol HF:

Ako imate težak poremećaj funkcije bubrega i jetre. U tom slučaju Ambroksol HF 15 mg/5mL sirup možete uzimati samo nakon konsultacije sa Vašim lekarom.

Zabeleženi su slučajevi pojave teških i ponekad životno ugrožavajućih kožnih reakcija na lek kao što je

Stivens-Džonson

-ov sindrom teške promene površinskog sloja kože, toksična epidermalna

nekroliza TEN reakcija na lek u kojoj se veliki delovi površnih slojeva kože razdvajaju od dubljihslojeva kože ili akutna generalizovana egzantematozna pustuloza AGEP. Ako kod Vas dođe do pojave kožnog osipa uključujući i oštećenje sluzokože usta, grla, nosa, očiju ili genitalne regije prekinite primenu leka Ambroksol HF i odmah potražiti savet lekara.

Ukoliko imate oštećenje bronhomotorne funkcije i obilnu sekreciju npr. u slučaju retke primarne cilijarne diskinezije, tada sekret ne može biti izbačen iz pluća. U tom slučaju lek Ambixol smete uzimati samo uz lekarski nadzor, zbog rizika od nakupljanja sekreta.

DecaAmbroksol HF sirup mogu da uzimaju samo deca koja su starija od 2 godine.

Drugi lekovi i Ambroksol HF

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lekovi za suzbijanje kašlja antitusici

Istovremena primena leka Ambroksol HF i antitusika može dovesti do opasnog nakupljanja sekreta usled slabljenja refleksa kašlja. Vaš lekar će razmotriti mogućnost istovremene primene tek nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Ambroksol HF prolazi kroz placentu i dospeva do ploda. Uzimanje leka Ambroksol HF ne preporučuje se tokom trudnoće, a posebno ne tokom prvog trimestra trudnoće.

Lek Ambroksol HF se ne preporučuje za upotrebu kod majki koje doje jer se ambroksol-hidrohlorid izlučuje u mleko dojilja.

Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Prema postojećim podacima nakon uvođenja leka na tržište, nije pokazano da postoji uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Studije o uticaju leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nisu sprovedene.

Lek Ambroksol HF sadrži sorbitol

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Ambroksol HF

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je nanedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je:

Deca uzrasta od 2 do 6 godina:

Tri puta dnevno po pola kašike za doziranje sirupa 2,5 mL.

Deca uzrasta od 6 do 12 godina:

Dva do tri puta dnevno po jednu kašiku za doziranje sirupa 5 mL.

Odrasli i adolescenti preko 12 godina:

Prva 2 – 3 dana terapije primeniti tri puta dnevno po 10 mL dve kašike za doziranje, zatim tri puta dnevno 5 mL jedna kašika za doziranje. U teškim slučajevima, nakon konsultacije sa lekarom, može da se održava režim lečenja tri puta dnevno po 10 mL.

Pacijenti sa oslabljenom funkcijom bubrega i/ili jetre:

slučaju teške slabosti bubrega ili jetre, pre uzimanja treba konsultovati lekara, jer ćeVam možda adekvatno smanjiti dozu leka ili povećati razmak između doza.

Način primene:

Oralna primena.Sirup treba uzimati pomoću kašike za doziranje koja je priložena u pakovanju. Lek Ambroksol HF se može uzimati nezavisno od obroka.Kašiku za doziranje isperite toplom vodom nakon upotrebe.Dejstvu ambroksola na rastvaranje sekreta pomaže obilan unos tečnosti.

Trajanje terapije:

Terapija ne bi trebalo da traje duže od 4-5 dana bez saveta lekara. Ako se simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju unutar 3 dana, potrebno je potražiti savet lekara.

Ako ste uzeli više Ambroksol HF nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Ambroksol HF nego što treba, odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta!

Nisu zabeleženi nikakvi specifični simptomi predoziranja kod ljudi do sada. Zasnovano na izveštajima o slučajnom predoziranju i/ili pogrešnom uzimanju leka, prijavljena neželjena dejstva su u skladu sa poznatim neželjenim dejstvima leka Ambroksol HF kod preporučenog doziranja i mogu zahtevati simptomatsku terapiju.

Ako ste zaboravili da uzmete Ambroksol HF

Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite sledeću dozu prema uobičajenom režimu doziranja. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj čula ukusa

smanjena osteljivost u ustima i ždrelu

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

povraćanje, proliv, poremećaj varenja dispepsija, bol u trbuhu, suva usta

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

reakcije preosetljivosti

osip, koprivnjača

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

anafilaktička reakcija uključujući i anafilaktički šok pojava osipa, otežanog disanja i pada krvnog pritiska, angioedem iznenadno oticanje kože, sluzokože i potkožnog tkiva, svrab

teške reakcije na koži uključujući

erythema multiforme

pojava osipa u obliku mete,

ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu pojava plikova i ljuštenja velikih delova

površinskog sloja kože koje može biti praćeno povišenom telesnom temperaturom i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ambroksol HF

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ambroksol HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanjunakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati u originalnom pakovanju. Ne čuvati u frižideru.Nakon prvog otvaranja, lek čuvati 28 dana na temperaturi do 25 ºC.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ambroksol HF

Aktivna supstanca

mL sirupa sadrži 15 mg ambroksol-hidrohlorida.

Pomoćne supstance: benzojeva kiselina; glicerol 85%; sorbitol, tečni nekristališući; hidroksietilceluloza 6000 mPas; aroma maline; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Ambroksol HF i sadržaj pakovanja

Homogen rastvor, bistar, bezbojan do slabožute boje sa ukusom i mirisom maline.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla staklo tip III sa sigurnosnim zatvaračem sa prstenom od polietilena, bele boje. Uz bocu je priložena graduisana kašika za doziranje od polipropilena.U složivoj kartonskoj kutiji se nalazi 1 boca sa 100 mL sirupa, kašika za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03103-17-001 od 25.07.2018.