Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Flavamed® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Flavamed® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Flavamed
15 mg/5 mL, oralni rastvor
ambroksol
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 4 do 5 dana, morate se obratiti svom lekaru.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Flavamed i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Flavamed 3. Kako se uzima lek Flavamed 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Flavamed 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Flavamed sadrži aktivnu supstancu ambroksol-hidrohlorid koja pripada grupi lekova poznatoj kao mukolitici. Lek Flavamed, oralni rastvor se koristi za lečenje produktivnog kašlja koji je povezan sa akutnim ili hroničnim bolestima pluća i bronhija.
Lek Flavamed oralni rastvor razređuje sluz, što omogućava lakše iskašljavanje.
Lek Flavamed ne smete uzimati:
ako ste alergični preosetljivi na ambroksol-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
navedene u odeljku 6Ovaj lek se ne sme koristiti kod dece mlađe od 2 godine.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Flavamed.
Prijavljene su teške reakcije na koži povezane sa primenom ambroksol-hidrohlorida poput multiformnog eritema,
Stevens-Johnson
-ovog sindroma SJS/toksične epidermalne nekrolize TEN i akutne
generalizovane egzantematozne pustuloze AGEP. Ako se kod Vas razvije osip na koži uključujući oštećenja sluzokože u ustima, grlu, nosu, očima, genitalijama, prestanite da uzimate lek Flavamed i odmah se obratite svom lekaru.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre:
Ukoliko imate oštećenje funkcije bubrega ili imate tešku bolest jetre, lek Flavamed oralni rastvor smete da uzimate isključivo po preporuci lekara. Kao i kod svakog leka koji se metaboliše u jetri i zatim izlučuje putem bubrega, u slučajevima teškog poremećaja funkcije bubrega, može doći do nagomilavanja razgradnih proizvoda ambroksola u jetri.
Ukoliko bolujete od retke bolesti bronhija koja je praćena povećanim stvaranjem sluzi npr. sindrom nepokretnih cilija, lek Flavamed oralni rastvor smete uzimati isključivo pod nadzorom lekara zbog mogućeg nakupljanja sekreta.
Uporan kašalj ili kašalj koji se periodično ponavlja, kod dece uzrasta od 2 – 4 godine, zahteva postavljanje dijagnoze pre započinjanja terapije.Lek Flavamed oralni rastvor ne smeju koristiti deca mlađa od 2 godine.
Drugi lekovi i lek Flavamed oralni rastvor
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.
Ambroksol i lekovi protiv kašlja antitusici
Kada se istovremeno uzimaju lek Flavamed i lekovi koji suzbijaju refleks kašlja antitusici, kod pacijenata sa postojećim oboljenjima disajnih puteva koja su udružena sa povećanim stvaranjem sluzi kao što su cistična fibroza ili bronhiektazija, može doći do opasnog nakupljanja sekreta zbog smanjenog refleksa kašlja.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Ambroksol preko placente dolazi do nerođenog deteta. Kliničko iskustvo nakon 28. nedelje trudnoće nije pružilo dokaze štetnih dejstava na fetus. Međutim, ne preporučuje se uzimanje ovog leka tokom trudnoće, posebno tokom prvog trimestra.
Primećeno je da aktivna supstanca, ambroksol, prolazi u mleko dojilja. Iako se ne očekuju štetni efekti na dete, ne preporučuje se uzimanje leka Flavamed tokom dojenja.
Pretklinička ispitivanja nisu ukazala na neželjena dejstva leka Flavamed na plodnost.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nema dokaza o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.
Lek Flavamed sadrži sorbitol i benzojevu kiselinu.
Ovaj lek sadrži 1,75 g sorbitola u jednoj kašiki za doziranje sa 5 mL oralnog rastvora.Sorbitol je izvor fruktoze. Ukoliko Vam je lekar ukazao da Vi ili Vaše dete imate intoleranciju na neke šećere, ili Vam je dijagnostikovana nasledna netolerancija na fruktozu, redak nasledni poremećaj u kojem osoba ne može da razgradi fruktozu, obratite se Vašem lekaru pre nego što Vi ili Vaše dete uzmete ovaj lek.Sorbitol može da izazove gastrointestinalne poremećaje i blagi laksativni efekat.
Ovaj lek sadrži 5,75 mg benzojeve kiseline u jednoj mernoj kašiki za doziranje sa 5 mL oralnog rastvora.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom Uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Pridržavajte se sledećeg doziranja, osim u slučaju da Vam lekar propiše drugačije.
Preporučena doza je:
Deca uzrasta od 2 do 5 godina:½ kašike za doziranje 2,5 mL oralnog rastvora, 3 puta dnevno.što odgovara 3 puta po 7,5 mg ambroksol –hidrohlorida = 22,5 mg ambroksol-hidrohlorida na dan .
Deca uzrasta od 6 godina do 12 godina:1 kašika za doziranje 5 mL oralnog rastvora, 2-3 puta dnevno.što odgovara 2-3 puta po 15 mg ambroksol hidrohlorida = 30 – 45 mg ambroksol-hidrohlorida na dan.
Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:2 kašike za doziranje 10 mL oralnog rastvora, 3 puta dnevno.
što odgovara 3 puta po 30 mg ambroksol hidrohlorida = 90 mg ambroksol hidrohlorida dnevno tokom prva 2 do 3 dana, potom 2 kašike za doziranje sa 5 mL oralnog rastvora 2 puta dnevno što odgovara 2 puta po 30 mg ambroksol hidrohlorida = 60 mg ambroksol-hidrohlorida dnevno.
Kod odraslih, dnevna doza se može povećati do 4 kašike za doziranje sa 5 mL oralnog rastvora dva puta dnevno što odgovara 2 puta po 60 mg ambroksol hidrohlorida = 120 mg ambroksol hidrohlorida dnevno.
Način primene:
Za oralnu upotrebu. Lek Flavamed treba uzimati posle obroka, pomoću merne kašike koja je priložena u pakovanju.
Trajanje terapije:
Lek Flavamed se ne sme primenjivati duže od 4 do 5 dana bez saveta lekara.Ako se simptomi bolesti ne poboljšaju ili ukoliko dođe do pogoršanja nakon 4 do 5 dana mora se potražiti savet lekara.
Ukoliko mislite da lek Flavamed suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ako ste uzeli više leka Flavamed nego što treba
Nisu zabeleženi nikakvi posebni simptomi predoziranja kod ljudi do sada. Na osnovu slučajnih predoziranja i/ili grešaka u lečenju, primećeni simptomi su u skladu sa mogućim neželjenim dejstvima leka Flavamed pri preporučenim dozama. U slučaju predoziranja, kontaktirajte lekara koji će zatim započeti terapiju na osnovu simptoma predoziranja.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Flavamed
Ako ste zaboravili da uzmete lek Flavamed ili ste uzeli premalo, jednostavno uzmite sledeću propisanu dozuleka Flavamed prema rasporedu doziranja. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadomestili propuštenu.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Flavamed
slučaju prevremenog prekida terapije lekom, Vaši simptomi se mogu pogoršati.
Ako imate dodatnih pitanje o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Sledeće kategorije učestalosti se koriste za procenu neželjenih dejstava:
Veoma česta: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lekČesta: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lekPovremena: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lekRetka: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lekVeoma retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lekNepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka
Poremećaji imunskog sistema
Retko: reakcije preosetljivostiNepoznata učestalost: alergijske reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem nagli otok kože, potkožnog tkiva, sluzokože ili submukoznog tkiva i svrab
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Retka: osip, koprivnjača
Nepoznata učestalost: teške neželjene reakcije na koži uključujući multiformni eritem,
Stevens-Johnson
sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu.
Poremećaji nervnog sistema:
Česta: poremećaj ukusa
Gastrointestinalni poremećaji:
Česta: mučnina, utrnulost ustaPovremena: povraćanje, proliv, poremećaj varenja i bol u stomaku, suva ustaRetka: suvo grloVeoma retka: povećano lučenje pljuvačke
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:
Česta: utrnulost grlaNepoznata učestalost: nedostatak vazduha kao simptom reakcije preosetljivosti
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene leka
Povremena: povišena temperatura tela, reakcije mukozne membrane
Mere u slučaju reakcije preosetljivosti
Kod prvih znakova reakcije preosetljivosti, odmah prekinite sa uzimanjem leka Flavamed.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Flavamed posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
,,Važi doʼʼ. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Rok upotrebe nakon otvaranja boce je 6 meseci.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Flavamed
Aktivna supstanca je ambroksol-hidrohlorid. Jedan mililitar oralnog rastvora sadrži 3 mg ambroksol-hidrohlorida. Jedna kašika za doziranje sa 5 mL oralnog rastvora sadrži 15 mg ambroksol-hidrohlorida.Pomoćne supstance: sorbitol, tečni nekristališući E420, benzojeva kiselina E210, glicerol 85%, hidroksietilceluloza, koncentrat arome maline br.516028 sadrži propilenglikol, voda, prečišćena.
Kako izgleda lek Flavamed i sadržaj pakovanja
Bistar, bezbojan do slabosmeđ rastvor sa mirisom na malinu.
Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla tip III sa zatvaračem sa navojem i graduisanom kašikom za doziranje 1,25 mL, 2,5 mL i 5 mL.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 100 mL sirupa, graduisana kašika za doziranje i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:BERLIN-CHEMIE A. MENARINI DISTRIBUTION D.O.O.Đorđa Stanojevića 14, Beograd-Novi Beograd
Proizvođač:BERLIN-CHEMIE AG, Nemačka, BerlinGlienicker Weg 125
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje bez lekarskog recepta.
Broj i datum dozvole:
000454919 2023 od 19.06.2024.