Flavamed® 30mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Flavamed

30 mg, tablete

Ambroksol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i

bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 4 do 5 dana morate se obratiti svom

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Flavamed i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Flavamed3. Kako se uzima lek Flavamed4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Flavamed6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Flavamed i čemu je namenjen

Flavamed sadrži aktivnu supstancu ambroksol koji pripada grupi lekova poznatoj kao mukolitici, odnosno lekovi koji razvodnjavaju gusti sekret i time olakšavaju iskašljavanje.

Koristi se kod različitih oboljenja disajnih organa koja su praćena povećanim stvarajem gustog sekreta i njegovim otežanim iskašljavanjem.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Flavamed

Lek Flavamed ne smete koristiti:

Ako ste alergični na aktivnu supstancu ambroksol-hidrohlorid ili na bilo koji drugi sastojak leka

Flavamed

tablete videti deo 6 ”Šta sadrži lek Flavamed“

Lek Flavamed tablete, 30mg, zbog svoje jačine, nisu pogodne za primenu kod dece mlađe od 6 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Flavamed.Terapija ne sme da traje duže od 4-5 dana bez saveta lekara.

-Prijavljene su teške reakcije kože povezane sa primenom ambroksola. Ako se kod Vas javi kožni osip uključujući oštećenja sluzokože u ustima, grlu, nosu, očima, polnim organima, prestanite da uzimate lek Flavamed tablete i odmah se obratite svom lekaru.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre:

ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega ili imate teško oboljenje jetre, lek Flavamed tablete možete da uzimate isključivo po preporuci lekara npr. sa većim doznim intervalima ili sa smanjenom dozom-konsultujte svog lekara. Kod teških poremećaja bubrežne funkcije, postoji mogućnost nagomilavanja razgradnih proizvoda aktivne supstance Flavamed tableta.-ukoliko patite od retkog poremećaja bronhija sa povećanim stvaranjem sluzi npr. sindrom nepokretnih cilija. U ovom slučaju postoji nemogućnost da se mukus transportuje iz pluća. Tada se Flavamed tablete mogu uzimati samo uz konsultaciju lekara.

DecaFlavamed tablete mogu da uzimaju samo deca koja su starija od 6 godina.

Drugi lekovi i lek Flavamed

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ambroksol i lekovi protiv kašlja antitusici

Kada se istovremeno uzimaju Flavamed tablete i lekovi koji suprimiraju kašalj antitusici, može se razviti ozbiljno nagomilavanje sekreta usled poremećaja refleksa kašlja, što znači da se kombinovana terapija mora jako pažljivo razmotriti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ambroksol prolazi kroz placentu i dolazi do nerođenog deteta.Flavamed se ne preporučuje tokom trudnoće, a posebno se ne preporučuje tokom prvog trimestra trudnoće.

Ispitivanja na životinjama su pokazala da se ambroksol-hidrohlorid izlučuje u mleko. Stoga se ne preporučuje primena leka Flavamed kod majki koje doje.

Neklinička ispitivanja nisu ukazala na neželjena dejstva leka Flavamed na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama nije zabeležen. Studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama nisu rađene.

Lek Flavamed tablete sadrži laktozu mlečni šećer.

Ako Vam je rečeno od strane vašeg lekara da imate intoleranciju na neke šećere, kontaktirajte vašeg lekara pre nego što počnete da uzimate ovaj medicinski proizvod.

3. Kako se uzima lek Flavamed

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Primenite sledeće doziranje osim u slučaju da vam Vaš lekar ne propiše drugačije. Molimo Vas da se držite sledećih uputstava da bi lek Flavamed tablete ispoljio potrebno dejstvo.

Ukoliko nije drugačije propisano od strane Vašeg lekara, doziranje je sledeće:Uzrast

Pojedinačna doza

Maksimalna dnevna doza

Deca od 6 – 12 godina

½ tablete 2 do 3 puta dnevnošto je ekvivalentno 15 mg ambroksol-hidrohlorida 2 do 3 puta dnevno

1½ tablete što je ekvivalentno do 45 mg ambroksol-hidrohlorida dnevno

Adolescenti preko 12 godina iodrasli

Tokom prva 2 do 3 dana, 1 tableta tri puta dnevnošto je ekvivalentno 30 mg ambroksol-hidrohlorida 3 puta dnevnoNakon toga 1 tableta 2 puta dnevno što je ekvivalentno 30 mg ambroksol-hidrohlorida 2 puta dnevno

tablete što je ekvivalentno do 90 mg ambroksol-hidrohlorida dnevno

Za odrasle, dnevna doza može biti povećana na 2 tablete 2 puta dnevno.

Način upotrebe:

Za oralnu upotrebu. Flavamed tablete je najbolje progutati cele nakon obroka sa dovoljno tečnosti na primer vode, čaja ili soka.

Tableta se može deliti na jednake doze.

Trajanje terapije:

Terapija ne bi trebalo da traje duže od 4 -5 dana bez saveta lekara.

Ako se simptomi bolesti ne poboljšaju nakon 4-5 dana ili ukoliko dodje do pogoršanja mora se potražiti savet lekara.

Ukoliko mislite da lek Flavamed suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Flavamed nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Flavamed nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!Nisu zabeleženi nikakvi posebni simptomi predoziranja kod ljudi do sada. Prateći slučajna predoziranja i/ili greške u lečenju, prijavljeni neželjeni efekti su u skladu sa poznatim neželjenim efektima ambroksol hidrohlorida kod preporučene doze i mogu zahtevati simptomatsku terapiju. Kontaktirajte lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Flavamed

Ili ako ste uzeli previše malu dozu, jednostavno uzmite lek u naredno propisano vreme. Ne uzimajte duplu dozu da nadomestite preskočeno. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Flavamed

slučaju prevremenog prekida terapije lekom, Vaši simptomi se mogu pogoršati.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

povraćanje, proliv, bol u stomaku, poremećaj varenja hrane-groznica, reakcije mukozne membrane

Retka mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

-preosetljivost-osip, koprivnjača

Veoma retka mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

-pojačano lučenje pljuvačke sialoreja

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

-anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem nagli otok kože ili sluzokože koji može izazvati otežano disanje, svrab-teške neželjene reakcije na koži uključujući multiformni eritem,

Stevens-Johnson

-ov sindrom/toksičnu

epidermalnu nekrolizu i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu-dispnea otežano disanje kao simptom reakcije preosetljivosti

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Flavamed

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Flavamed tablete posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan u mesecu.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 25

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Flavamed

Aktivna supstanca je ambroksol-hidrohlorid. Jedna tableta sadrži 30 mg ambroksol-hidrohlorida. Pomoćne supstance: Laktoza, monohidrat, Kukuruzni skrob, Celuloza prašak, Kroskarmeloza-natrijumPovidon K 30, Magnezijum-stearat

Kako izgleda lek Flavamed i sadržaj pakovanja

Bele, okrugle tablete ravnih površina i blago zakošenih ivica, sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani.Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 10 tableta ukupno 20 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje u promet:

PREDSTAVNIŠTVO BERLIN –CHEMIE AG BEOGRAD NOVI BEOGRAD Đorđa Stanojevića 14, Beograd-Novi Beograd,

Proizvođač:BERLIN –CHEMIE AG Nemačka, Berlin, Glienicker Weg 125,

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2018.

Režim izdavanja leka

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

515-01-00632-18-001 od 26.12.2018.