Fiumin® 20mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Fiumin

20 mg, film tablete

sildenafil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Fiumin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fiumin

Kako se uzima lek Fiumin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Fiumin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Fiumin i čemu je namenjen

Lek Fiumin sadrži aktivnu supstancu sildenafil koji pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori

fosfodiesteraze

PDE5. Lek Fiumin snižava krvni pritisak u plućima tako što širi krvne sudove u

plućima. Lek Fiumin se koristi

za lečenje odraslih, dece i adolescenata uzrasta od 1 do 17 godina koji

imaju visok pritisak u krvnim

sudovima pluća plućnu arterijsku hipertenziju.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fiumin

Lek Fiumin ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na sildenafil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku

ukoliko koristite lekove koji sadrže nitrate, ili donore azot oksida kao što je amil nitrat.

Ovi lekovi se

često primenjuju za ublažavanje bola u grudnom košu „angine pektoris“. Lek Fiumin može

ozbiljno pojačanje delovanja ovih lekova. Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od ovih lekova.

Ukoliko

niste sigurni, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta;

ukoliko istovremeno uzimate lek iz grupe stimulatora guanilat ciklaze, kao što je riociguat; Ovaj lek se

koristi za lečenje plućne arterijske hipertenzije tj. visokog krvnog pritiska u plućima i hronične tromboembolijske plućne hipertenzije tj. visokog krvnog pritiska u plućima kao posledica zagrušavanja krvi. Pokazano je da inhibitori PDE5, kao što je lek Fiumin, pojačavaju hipotenzivne efekte ovih lekova dodatno snižavaju krvni pritisak. Ukoliko uzimate riociguat ili niste sigurni da li ga uzimate, recite

lekaru;

ukoliko ste nedavno imali moždani udar, srčani udar ili ako imate tešku bolest jetre ili veoma nizak

krvni pritisak < 90/50 mmHg;

ukoliko uzimate lekove za lečenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol ili itrakonazol, ili lekove

koji sadrže ritonavir za lečenje HIV infekcije;

ukoliko ste ikada imali gubitak vida zbog problema sa dotokom krvi u očni živac – bolest koja se

nearterijska prednja ishemijska optička neuropatija engl.

non-arteritic anterior ischaemic optic

neuropathy

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Fiumin

ukoliko imate bolest koja je posledica začepljenja ili suženja vene u plućima, a ne začepljenja ili

suženja

ukoliko imate teške srčane probleme

ukoliko imate problema sa srčanim komorama koje pumpaju

ukoliko imate visok krvni pritisak u krvnim sudovima u

ukoliko imate nizak krvni pritisak u

k o l i k o izgubite veliku količinu telesne tečnosti dehidracija, što se može desiti kad se pojačano

znojite ili

ne pijete dovoljno tečnosti. To se može dogoditi ako ste bolesni i imate povišenu telesnu

temperaturu, povraćate ili imate

ukoliko imate retku naslednu bolest oka

ukoliko imate poremećaj broja crvenih krvnih ćelija anemiju srpastih ćelija, rak krvnih ćelija

leukemiju,

rak koštane srži multipli mijelom ili bilo kakvu bolest ili deformaciju penisa;

ukoliko imate trenutno čir na želucu, ili imate poremećaj krvarenja kao što je hemofilija ili probleme

sa krvarenjem iz nosa

ukoliko uzimate lekove za erektilnu disfunkciju

Kod primene inhibitora PDE5, uključujući sildenafil, u lečenju erektilne disfunkcije muškaraca EDprijavljena su sledeća neželjena dejstva na nivou oka sa nepoznatom učestalošću: delimično, iznenadno, privremeno

ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.

Ako osetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prekinite da uzimate lek Fiumin i odmah se obratiteVašem lekaru videti odeljak “Moguća neželjena dejstva “.

Prijavljeni su slučajevi produžene i ponekad bolne erekcije kod muškaraca nakon uzimanja sildenafila. Ako imate erekciju, koja traje neprekidno duže od 4 sata, prestanite da uzimate lek Fiumin i odmah se obratite Vašem lekaru videti odeljak “Moguća neželjena dejstva “.

Posebne predostrožnosti za primenu kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i

Treba da obavestite Vašeg lekara ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom, jer će možda biti potrebnoda Vam

se prilagodi doza leka.

Lek Fiumin ne treba da se primenjuje kod dece mlađe od 1

Drugi lekovi i lek Fiumin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta:

lekove koji sadrže nitrate ili donore azot oksida kao što je amil nitrat. O v i

lekovi se često daju za

ublažavanje angine pektoris, odnosno „bola u grudnom košu“ videti odeljak “Šta treba da znate

što uzmete lek

lekove koji pripadaju grupi stimulatora guanilat ciklaze npr. riociguat;

lekove za lečenje plućne hipertenzije npr. bosentan,

lekove koji sadrže kantarion biljni lek, rifampicin koristi se za lečenje bakterijskih

infekcija,

karbamazepin, fenitoin i fenobarbital koriste se, između ostalog, za lečenje epilepsije;

lekove za razređivanje krvi kao što je varfarin iako oni nisu izazvali neželjena

lekove koji sadrže eritromicin, klaritromicin, telitromicin to su lekovi koji se koriste za lečenjeodređenih

bakterijskih infekcija, sakvinavir za lečenje HIV infekcije ili nefazodon za lečenje depresije, jer

biti potrebno da Vam se prilagodi

alfa-blokatore npr. doksazosin za lečenje visokog krvnog pritiska ili bolesti prostate, jer

kombinacija

ova dva leka može izazvati simptome usled snižavanja krvnog pritiska npr. vrtoglavicu,

š a m u ć e n o s t

lekove koji sadrže sakubitril/valsartan koriste za lečenje srčane slabosti.

Uzimanje leka Fiumin sa hranom i pićima

Ne treba da pijete sok od grejpfruta dok ste na terapiji lekom

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.L e k Fiumin ne treba primenjivati u trudnoći, osim ako to

nije krajnje neophodno.

Lek Fiumin ne treba davati ženama u reproduktivnom periodu, osim u slučajevima kad istovremeno

odgovarajuće metode

kontracepcije.

Lek Fiumin se izlučuje u majčino mleko u veoma malim količinama i ne očekuje se da može naškoditi Vašoj bebi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Fiumin može izazvati vrtoglavicu i m o ž e uticati na vid. Morate se uveriti kako reagujete na lekpre nego

što odlučite da upravljate vozilom ili rukujete mašinama.

Lek Fiumin sadrži laktozu, monohidrat

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Fiumin

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Za odrasle, preporučena doza je 20 mg tri puta dnevno u razmaku od 6-8 sati, a može se uzimati sa ilibez hrane.

Primena kod dece i

adolescenata

Kod dece i adolescenata uzrasta od 1 do 17 godina preporučena doza je ili 10 mg tri puta dnevno zadecu

adolescente ≤ 20 kg ili 20 mg tri puta dnevno za decu i adolescente > 20 kg. Lek se može

uzimati sa ili

bez hrane. Kod dece se ne smeju primenjivati veće doze. Ovaj lek treba uzimati samo kada

se radi o primeni doze 20 mg tri puta na dan. Drugi farmaceutski oblici mogu biti pogodniji za primenu kod pacijenata koji imaju telesnu masu 20 kg ili manje i drugih mlađih pacijenata koji ne mogu progutati tablete.

Ako ste uzeli više leka Fiumin nego što treba

Ne treba da uzimate veći broj tableta nego što Vam je propisao Vaš lekar.

Ako uzmete veći broj tableta nego što Vam je rečeno, odmah obavestite Vašeg lekara. Uzimanje višetableta

leka Fiumin nego što je potrebno može povećati rizik od poznatih neželjenih dejstava.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fiumin

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fiumin, uzmite dozu leka čim se setite, a zatim nastavite da uzimate leku uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Fiumin

Nagli prekid terapije lekom Fiumin može dovesti do pogoršanja simptoma. Nemojte prekinuti sauzimanjem leka Fiumin osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar. Lekar će Vam možda reći da smanjite dozunekoliko dana

pre nego što potpuno prestanete sa uzimanjem leka.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko Vam se ispolji bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lek Fiumin i odmahse obratite

lekaru videti odeljak “Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fiumin “:

ako Vam se javi iznenadno smanjenje ili gubitak vida učestalost

- ako imate erekciju koja traje neprekidno duže od 4 sata. Kod muškaraca su nakon uzimanja

sildenafila

prijavljene dugotrajne i ponekad bolne erekcije učestalost nepoznata.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da s e jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:glavobolja, naleti crvenila lica, poremećaj varenja, proliv i bol u rukama ili nogama.

Česta neželjena dejstva mogu d a se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: potkožna infekcija

simptomi nalik gripu, z a p a l j e n j e sinusa, smanjen broj crvenih krvnih ćelija anemija,

zadržavanje tečnosti,

teškoće sa spavanjem, uznemirenost, migrena, drhtavica, „osećaj bockanja i

trnjenja“, osećaj žarenja, smanjen osećaj

za dodir, krvarenje u zadnjem delu oka, uticaj na vid, zamućen

vid i osetljivost na svetlost, uticaj na

raspoznavanje boja, iritacija oka, zakrvavljene/crvene oči, vertigo,

bronhitis, krvarenje iz nosa, curenje nosa,

kašalj, začepljen nos, zapaljenje želuca, gastroenteritis, gorušica,

hemoroidi, nadutost, suva usta, gubitak kose,

crvenilo kože, noćno znojenje, bolovi u mišićima, bol u

leđima i povišena telesna

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek: smanjenaoštrina vida, duple slike, neuobičajeni osećaji u oku, krvarenje u penisu, krv u spermi i/ili mokraći i uvećanje dojki

kod muškaraca.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti iz raspoloživih podataka: kožni osip, iznenadno smanjenje iligubitak sluha i sniženje krvnog pritiska.

Deca i adolescenti

Ozbiljna neželjena dejstva koja su prijavljena često mogu d a se jave kod n a j v i š e 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: zapaljenje

pluća, insuficijencija srca, slabost desne komore srca, kardiogeni šok, visok

pritisak u krvnim sudovima pluća, bol

grudima, nesvestica, infekcija disajnih puteva, bronhitis, virusna

infekija želuca i creva, infekcija m o k r a ć n i h p u t e v a

zubni karijes.

Ozbiljna neželjena dejstva za koja se smatra da su bila povezana sa terapijom, a prijavljena su povremenomogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek bila su: alergijska reakcija kao što jeosip na koži, oticanje lica, usana i jezika, zviždanje

prilikom disanja, otežano disanje ili gutanje,

epileptični napadi, nepravilan rad srca, oštećen sluh, kratak dah,

zapaljenje probavnog trakta, zviždanje u

grudima usled otežanog protoka

Neželjena dejstva koja su prijavljena veoma često mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek bila su:

glavobolja, povraćanje, infekcija grla, povišena telesna temperatura, proliv, grip i

krvarenje iz nosa.

Neželjena dejstva koja su prijavljena

često mogu d a se jave kod n a j v i š e 1 na 10 pacijenata koji

uzimaju lek bila su: mučnina, pojačana erekcija, zapaljenje pluća i curenje

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Fiumin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Fiumin film tablete posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:‟. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Fiumin

Aktivna supstanca je sildenafil-citrat. Jedna film tableta sadrži 20 mg sildenafila u obliku sildenafil-citrata.

Pomoćne supstance su:Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; hidroksipropilceluloza; kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-stearilfumarat.

Obloga film tablete:

Opadry II White 57U18539

hipermeloza 2910 E464; titan-dioksid E171;

polidekstroza FCC E1200; talk; maltodekstrin; trigliceridi srednje dužine lanca.

Kako izgleda lek Fiumin i sadržaj pakovanja

Bele, okrugle, bikonveksne film tablete.Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PVdC/Alu, u kome se nalazi po 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 9 blistera sa po 10 film tableta ukupno 90 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD, VRŠACBeogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04833-21-001 od 08.12.2022.