Fitaxyl® 120mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Fitaxyl

120 mg, film tablete

febuksostat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Fitaxyl i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fitaxyl3. Kako se uzima lek Fitaxyl4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Fitaxyl6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Fitaxyl i čemu je namenjen

Lek Fitaxyl tablete sadrže aktivnu supstancu febuksostat i koriste se za lečenje gihta, uzrokovanogpovećanim nakupljanjem supstance koja se zove mokraćna kiselina urati u organizmu. Kod nekih ljudi semokraćna kiselina nakuplja u krvi u prevelikoj količini što ometa njenu rastvorljivost. Kada se to dogodi, u zglobovima, bubrezima i okolnim tkivima, mogu se stvarati kristali urata. Nakupljanje kristala urata može da izazove iznenadan jak bol, crvenilo, toplinu i oticanje zgloba što je poznato kao napad gihta. Ako se ne leči, u zglobovima i oko njih mogu se formirati veći depoziti kristala urata, koji se zovu tofusi. Tofusi mogu uzrokovati oštećenje zglobova i kostiju.

Lek Fitaxyl deluje tako što snižava koncentraciju mokraćne kiseline. Održavanjem niskih koncentracija mokraćne kiseline primenom leka Fitaxyl jednom dnevno zaustavlja se nakupljanje kristala urata, a simptomi se vremenom smanjuju. Održavanjem dovoljno niskih koncentracija mokraćne kiseline tokom dovoljno dugog vremenskog perioda, mogu se smanjiti i tofusi.

Lek Fitaxyl 120 mg tablete se koriste i za lečenje i prevenciju visoke koncentracije mokraćne kiseline u krvi koja se može pojaviti kada počnete da primate hemioterapiju za rak krvi.Kada se daje hemioterapija, uništavaju se ćelije raka i shodno tome raste koncentracija mokraćne kiseline ukrvi, osim ako se ne spreči stvaranje mokraćne kiseline.

Lek Fitaxyl je namenjen za primenu kod odraslih.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fitaxyl

Lek Fitaxyl ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na febuksostat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek

ako imate ili ste imali srčanu slabost ili druge bolesti srca

ili moždani udar

ako imate ili ste imali bubrežno oboljenje i/ili ozbiljnu alergijsku reakciju na alopurinol lek za

lečenje gihta

ako imate ili ste imali oboljenje jetre ili izmenjene rezultate testova funkcije jetre

ako se lečite zbog visoke koncentracije mokraćne kiseline uzrokovane Leš-Nihanovim sindromom

retkom naslednom bolešću kod koje postoji prevelika količina mokraćne kiseline u krvi

ako imate problema sa štitastom žlezdom.

Ako se pojavi alergijska reakcija na lek Fitaxyl, prestanite sa uzimanjem ovog leka videti odeljak

4. Mogući simptomi alergijskih reakcija su:

osip uključujući i teške oblike npr. plikovi, čvorići na koži, osip koji svrbi i peruta se, svrab- otok udova ili lica- poteškoće sa disanjem- temperatura sa povećanim limfnim čvorovima- i ozbiljna alergijska stanja opasna po život sa srčanim i cirkulatornim zastojem. Vaš lekar može da odluči da trajno prekine lečenje lekom Fitaxyl.

Tokom primene leka Fitaxyl retko je prijavljen osip po koži koji može biti opasan po život

ov sindrom, a koji počinje na koži trupa crvenkastim kožnim tačkama poput mete ili okruglim

mrljama često sa stvaranjem plika u sredini. Takođe se mogu javiti ranice u ustima, grlu, nosu, genitalijama i konjunktivitis crvene i otečene oči. Osip može napredovati do pojave plikova rasprostranjenih svuda po koži ili do perutanja kože.Ako se tokom primene febuksostata razvio

Stevens-Johnson

-ov sindrom, ne smete više nikada započeti

terapiju lekom Fitaxyl. Ako su se pojavili osip ili navedeni kožni simptomi, odmah se obratite lekaru za savet i obavestite ga da uzimate ovaj lek.

Ako trenutno imate napad gihta iznenadna pojava jakog bola, osetljivosti, crvenila, topline i otoka zgloba,

sačekajte da se napad gihta smiri pre nego što počnete sa primenom leka Fitaxyl.

Kod nekih ljudi, napadi gihta mogu nastupiti na početku uzimanja određenih lekova koji kontrolišu koncentraciju mokraćne kiseline. Napadi se neće pojaviti kod svih pacijenata, ali ih možete imati i ako uzimate lek

posebno tokom prvih nedelja ili meseci lečenja. Važno je da nastavite da uzimate lek

čak iako imate napad, zato što lek

dalje deluje na snižavanje koncentracije mokraćne

kiseline. Tokom vremena, ako nastavite sa uzimanjem leka

svaki dan, napadi gihta će se javljati

ređe i biće manje bolni.

Lekar će Vam često, ako je potrebno, propisati i druge lekove, koji će pomoći u sprečavanju ili lečenju simptoma napada gihta kao što su bol i otok zgloba.

Kod pacijenata sa veoma visokom koncentracijom urata npr. onih koji su podvrgnuti hemioterapiji za rak, lečenje lekovima koji snižavaju koncentraciju mokraćne kiseline može dovesti do porasta koncentracije ksantina u urinarnom traktu, sa mogućim stvaranjem kamenaca, iako to nije primećeno kod pacijenata lečenihlekom Fitaxyl kod sindroma tumorske lize.

Lekar može da zatraži da obavite analize krvi kojima će se proveriti funkcija jetre.

Deca i adolescenti

Ovaj lek se ne sme davati deci mlađoj od 18 godina zato što bezbednost i efikasnost u tom uzrastu nisuutvrđeni.

Drugi lekovi i lek Fitaxyl

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.

Naročito je važno da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate lekove koji sadrže neku od sledećih supstanci, pošto one mogu da stupe u interakciju sa lekom Fitaxyl, a Vaš lekar će možda morati da razmotri potrebne mere:

merkaptopurin koristi se za lečenje karcinoma

azatioprin koristi se za smanjivanje imunskog odgovora

teofilin koristi se za lečenje astme.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nije poznato da li lek Fitaxyl može da bude štetan za plod. Lek Fitaxyl ne treba uzimati za vreme trudnoće. Nije poznato da li lek Fitaxyl može preći u majčino mleko. Nemojte uzimati lek Fitaxyl ukoliko dojite ili ukoliko planirate da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom terapije možete da osetite vrtoglavicu, pospanost, zamućen vid i utrnutosti. Ako se to dogodi, netreba da upravljate vozilima, niti da rukujete mašinama.

Lek Fitaxyl sadrži laktozu

Ukoliko Vam je Vaš lakar rekao da ne podnosite pojedine šećere, obratite se svom lekaru

pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Fitaxyl sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, tj. suštinski je “bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek Fitaxyl

Uvek uzimajte ovaj lek tаčno onаko kаko Vam je to objasnio Vaš lekаr ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Na poleđini blistera označeni su dani u nedelji, kako bi Vam

bilo lakše da proverite da li ste uzeli potrebnu dozu svakoga dana.

Tablete se uzimaju oralnim putem na usta i mogu se uzimati sa hranom ili bez hrane.

Dostupne su tablete leka Fitaxyl od 80 mg i 120 mg. Vaš lekar će Vam propisati jačinu tableta koja je

za Vas odgovarajuća.

Nastavite da uzimate lek Fitaxyl svakog dana, čak iako nemate napad gihta ili pogoršanje stanja.

i lečenje visokih koncentracija mokraćne kiseline kod pacijenata kojisu podvrgnuti hemioterapiji

Dostupne su tablete Fitaxyl od 120 mg.

Počnite sa uzimanjem leka Fitaxyl dva dana pre hemioterapije i nastavite sa primenom prema uputstvima

vašeg lekara. Lečenje je obično kratkotrajno.

Ako ste uzeli više leka Fitaxyl nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu leka od propisane, obratite se svom lekaru za savet ili najbližoj službi hitne medicinske pomoći.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fitaxyl

Ako ste zaboravili da uzmete jednu tabletu leka Fitaxyl, uzmite je čim se setite, osim ako je uskoro vreme za sledeću tabletu. U tom slučaju izostavite zaboravljenu tabletu i uzmite sledeću u uobičajeno vreme.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Fitaxyl

Nemojte da prestanete sa uzimanjem leka Fitaxyl bez saveta sa Vašim lekarom, čak i ako se osećate bolje. Ako prestanete sa uzimanjem leka Fitaxyl, koncentracija mokraćne kiseline može početi da raste i simptomi bolesti mogu da Vam se pogoršaju zbog stvaranja novih kristala urata u zglobovima, bubrezima i okolnim tkivima.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate ovaj lek i odmah se javite svom lekaru ili idite u najbližu hitnu pomoć, ako se kod Vas

pojave sledeće retke neželjene reakcije mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek, zato

što se može razviti ozbiljna alergijska reakcija:

anafilaktička reakcija, preosjetljivost na lek vidite odeljak 2 „ Upozorenja i mere opreza”

osipi na koži, koji mogu biti opasni po život, koje karakteriše pojava plikova i potamnjivanja kože i

unutrašnje površine telesnih duplji, npr. usta ili genitalija, bolne ulceracije u ustima i/ili genitalijama,

praćene groznicom, bolovima u grlu i umorom

Stevens-Johnson

-ov sindrom/ toksična epidermalna

nekroliza ili sa uvećanim limfnim čvorovima, uvećanom jetrom, hepatitisom sve do otkazivanja jetre,

povećanjem broja belih krvnih zrnaca reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima –

DRESS vidite odeljak 2 „Upozorenje i mere opreza”

generalizovani osip na koži

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

izmenjeni rezultati testova funkcije jetre

dijareja proliv

glavobolja

osip uključujući razne vrste osipa, vidite u nastavku teksta „Povremena neželjena

dejstva” i „Retka neželjena dejstva”

mučnina

pogoršanje simptoma gihta

lokalizovani otoci zbog zadržavanja tečnosti u tkivima

ošamućenost

nedostatak daha

bol u ekstremitetima, bolovi u mišićima ili zglobovima

Ostala neželjena dejstva su navedena u nastavku teksta.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje apetita, promena koncentracije šećera u krvi dijabetes čiji simptomi podrazumevaju preteranu žeđ, povećane vrednosti masnoće u krvi, povećanje telesne mase

gubitak polnog nagona libida

otežano spavanje, nesanica

utrnulost, peckanje, smanjenje ili narušenost funkcije čula dodira hipoestezija, hemipareza ili parestezije, promenjeno čulo ukusa i oslabljeno čulo mirisa hiposmija

izmenjen nalaz EKG-a, nepravilni ili brzi otkucaji srca, osećaj lupanja srca palpitacije

napadi vrućine ili navale crvenila npr. crvenilo lica ili vrata, povišen krvni pritisak, krvarenje hemoragija, primećeno samo kod pacijenata koji primaju hemioterapiju za poremećaje krvi

kašalj, nelagodnost ili bolovi u grudima, zapaljenje nosne sluzokože i/ili grla infekcija gornjih respiratornih puteva, bronhitis, infekcije donjih disajnih puteva

suvoća usta, bolovi u stomaku/nelagodnost ili gasovi, bol u gornjem delu trbuha, gorušica / problemi sa o varenjem, zatvor, učestale stolice, povraćanje, nelagodnost u stomaku

osip koji svrbi, koprivnjača, zapaljenske reakcije na koži, promena boje kože, male crvene ili ružičaste tačke na koži, male crvene tačke u nivou kože, crvena, ravna zona na koži koja je pokrivena malim ispupčenjima koja se spajaju, osip, crvene i tačkaste zone na koži, pojačano znojenje, noćno znojenje, gubitak kose, crvenilo kože eritem, psorijaza, ekcem, ostali poremećaji kože

grčevi u mišićima, slabost mišića, burzitis ili artritis zapaljenje zglobova praćeno bolovima, otocima i / ili ukočenošću, bolovi u leđima, spazam mišića, ukočenost mišića i/ili zglobova

krv u mokraći, učestalo mokrenje, odstupanja vrednosti analiza urina povećane vrednosti proteina u mokraći, smanjena funkcija bubrega, infekcije mokraćnih puteva

bolovi u grudima, nelagodnost u grudima

kamen u žuči ili u žučnim kanalima holelitijaza

povećanje vrednosti tireostimulirajućeg hormona TSH

promene hemijskog sastava krvi ili broja krvnih ćelija ili krvnih pločica odstupanja vrednosti analiza krvi

kamen u bubregu

erektilna disfunkcija

smanjena aktivnost štitaste žlezde

zamućen vid, promene vida

zujanje u ušima

curenje iz nosa

ulceracije oštećenja u ustima

zapaljenje pankreasa gušterače: uobičajeni simptomi su abdominalni bol, mučnina i povraćanje

hitna potreba za mokrenjem

povećan INR

kontuzija povreda nastala nagnječenjem

oticanje usana

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

oštećenje mišića, stanje koje u retkim situacijama može biti ozbiljno. Može izazvati probleme sa mišićima i posebno, ako se u isto vreme ne osećate dobro ili imate povišenu telesnu temperaturu može biti izazvano poremećajem razgradnje mišićnih ćelija. Ako osetite bol, osetljivost ili slabost mišića,odmah se javite svom lekaru

jako oticanje dubljih slojeva kože, posebno oko očiju, genitalija, ruku, stopala ili jezika, sa mogućim iznenadnim teškoćama u disanju

visoka telesna temperatura u kombinaciji sa osipom na koži koji liči na boginje, uvećani limfni čvorovi, uvećana jetra, hepatitis sve do otkazivanja jetre, povećan broj belih krvnih zrnaca leukocitoza, sa ili bez eozinofilije

osip različitih vrsta npr. sa belim tačkama, plikovima, plikovima koji sadrže gnoj, potamnjivanje kože, osip nalik na boginje, rasprostranjeno crvenilo, nekroza i odvajanje gornjeg sloja kože i sluzokože sa stvaranjem mehura, što rezultira ljuštenjem i mogućom sepsom Stevens-Johnsosn-ov sindrom/ toksična epidermalna nekroliza

osećaj žeđi

smanjenje telesne mase, povećan apetit, nekontrolisani gubitak apetita anoreksija

nenormalno niske vrednosti krvnih ćelija leukociti ili crvena krvna zrnca ili krvne pločice

promena ili smanjenje količine izlučenog urina zbog zapaljenja bubrega tubulointersticijalni nefritis

zapaljenje jetre hepatitis

žuta prebojenost kože žutica

infekcija mokraćne bešike

oštećenje funkcije jetre

povećane vrijednosti kreatinin fosfokinaze u krvi kao indikator oštećenja mišića

iznenadna srčana smrt

nizak broj crvenih krvnih zrnaca anemija

poremećaji sna

gubitak čula ukusa

osećaj paljenja

cirkulatorni kolaps

infekcija pluća pneumonija

rane u ustima; zapaljenje usne duplje

gastrointestinalna perforacija ruptura želuca ili creva

sindrom rotatorne manžetne oštećenje ramenog zgloba

reumatska polimijalgija bolovi u mišićima

osjećaj vrućine

iznenadni gubitak vida usled blokade arterije u oku

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Fitaxyl

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Fitaxyl posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju

nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove za čuvanje.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Fitaxyl

Aktivna supstanca je febuksostat.

Jedna film tableta sadrži 120 mg febuksostata u obliku febuksostat, hemihidrata.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna E460; hidroksipropilceluloza E463;

kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni E551; magnezijum-stearat E470b.

Film obloga tablete:

polivinilalkohol E1203; talk E553b; titan-dioksid E171; makrogol

3350 E1521; metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer 1:1 Tip A; gvožđe III-oksid, žuti E172; natrijum-hidrogenkarbonat E500ii.

Kako izgleda lek Fitaxyl i sadržaj pakovanja

Bledo žuta do žuta, film tableta, oblika kapsule, sa utisnutom oznakom „120” na jednoj strani, ravna sa druge strane, dimenzija 18,5 mm x 9,0 mm.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC/Aluminijum blisteri.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 28 tableta 2 blistera od po 14 tableta iUputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ZENTIVA PHARMA D.O.O.Milentija Popovića 5v, sprat 2, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012, Larissa, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

003646223 2024 od 04.08.2025.