Fitaxyl® 80mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Fitaxyl

80 mg, film tableta

febuksostat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Fitaxyl i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fitaxyl3. Kako se uzima lek Fitaxyl4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Fitaxyl6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Fitaxyl i čemu je namenjen

Fitaxyl tablete sadrže aktivnu supstancu febuksostat i koriste se za lečenje gihta, uzrokovanog povećanim nakupljanjem supstance koja se zove mokraćna kiselina urati u organizmu. Kod nekih ljudi se mokraćnakiselina nakuplja u krvi u prevelikoj količini što ometa njenu rastvorljivost. Kada se to dogodi, u zglobovima, bubrezima i okolnim tkivima, mogu se stvarati kristali urata. Nakupljanje kristala urata može da izazove iznenadan jak bol, crvenilo, toplinu i oticanje zgloba što je poznato kao napad gihta. Ako se ne leči,u zglobovima i oko njih mogu se formirati veći depoziti kristala urata, koji se zovu tofi. Tofi mogu uzrokovati oštećenje zglobova i kostiju.

Lek Fitaxyl deluje tako što snižava koncentraciju mokraćne kiseline. Održavanjem niskih koncentracijamokraćne kiseline primenom leka Fitaxyl jednom dnevno zaustavlja se nakupljanje kristala urata, a simptomi se vremenom smanjuju. Održavanjem dovoljno niskih koncentracija mokraćne kiseline tokom dovoljno dugog vremenskog perioda, mogu se smanjiti i tofi.

Lek Fitaxyl je namenjen za primenu kod odraslih.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fitaxyl

Lek Fitaxyl ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na febuksostat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Fitaxyl:

Ako imate ili ste imali srčanu slabost ili druge bolesti srca

Ako imate ili ste imali bubrežno oboljenje i/ili ozbiljnu alergijsku reakciju na alopurinol lek za lečenje gihta

Ako imate ili ste imali oboljenje jetre ili abnormalne rezultate testova funkcije jetre

Ako se lečite zbog visoke koncentracije mokraćne kiseline uzrokovane Leš-Nihanovim sindromomretkom naslednom bolešću kod koje postoji prevelika količina mokraćne kiseline u krvi

Ako imate problema sa štitastom žlezdom.

Ako se pojavi alergijska reakcija na Fitaxyl, prestanite sa uzimanjem ovog leka videti i odeljak 4.Mogući simptomi alergijskih reakcija su:- osip uključujući i teške oblike npr. plikovi, čvorići na koži, osip koji svrbi i peruta se, svrab- otok udova ili lica- poteškoće sa disanjem- temperatura sa povećanim limfnim čvorovima- i ozbiljna alergijska stanja opasna po život sa srčanim i cirkulatornim zastojem.Vaš lekar može da odluči da trajno prekine lečenje lekom Fitaxyl.

Tokom primene leka Fitaxyl retko je prijavljen osip po koži koji može biti opasan po život Stevens-Johnsonov sindrom, a koji počinje na koži trupa crvenkastim kožnim tačkama poput mete ili okruglimmrljama često sa stvaranjem plika u sredini. Takođe se mogu javiti ranice u ustima, grlu, nosu, genitalijama i konjunktivitis crvene i otečene oči. Osip može napredovati do pojave plikova rasprostranjenih svuda po koži ili do perutanja kože.Ako se tokom primene febuksostata razvio Stevens-Johnsonov sindrom, ne smete više nikada započeti terapiju lekom Fitaxyl. Ako su se pojavili osip ili navedeni kožni simptomi, odmah se obratite lekaru za savet i obavestite ga da uzimate ovaj lek.

Ako trenutno imate napad gihta iznenadna pojava jakog bola, osetljivosti, crvenila, topline i otoka zgloba, sačekajte da se napad gihta smiri pre nego što počnete sa primenom leka Fitaxyl.

Kod nekih ljudi, napadi gihta mogu nastupiti na početku uzimanja određenih lekova koji kontrolišu koncentraciju mokraćne kiseline. Napadi se neće pojaviti kod svih pacijenata, ali ih možete imati i ako uzimate lek

posebno tokom prvih nedelja ili meseci lečenja. Važno je da nastavite da uzimate lek

čak iako imate napad, zato što lek

dalje deluje na snižavanje koncentracije mokraćne

kiseline. Tokom vremena, ako nastavite sa uzimanjem leka

svaki dan, napadi gihta će se javljivati

ređe i biće manje bolni.

Lekar će vam često, ako je potrebno, propisati i druge lekove, koji će pomoći u sprečavanju ili lečenju simptoma napada gihta kao što su bol i otok zgloba.

Kod pacijenata sa vrlo visokom koncentracijom urata npr. onih koji su podvrgnuti hemoterapiji za rak, lečenje lekovima koji snižavaju koncentraciju mokraćne kiseline može dovesti do porasta ksantina u urinarnom traktu, sa mogućim stvaranjem kamenaca, iako to nije primećeno kod pacijenata lečenih lekom Fitaxyl kod sindroma tumorske lize.

Lekar može da zatraži da obavite analize krvi kojima će se proveriti funkcija jetre.

Deca i adolescenti

Ovaj lek se ne sme davati deci mlađoj od 18 godina zato što bezbednost i efikasnost u tom uzrastu nisu utvrđeni.

Drugi lekovi i Fitaxyl

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Naročito je važno da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate lekove koji sadrže neku od sledećih supstanci, pošto one mogu da stupe u interakciju sa lekom Fitaxyl, a Vaš lekar će možda morati da razmotri potrebne mere:

merkaptopurin koristi se za lečenje karcinoma

azatioprin koristi se za smanjivanje imunskog odgovora

teofilin koristi se za lečenje astme.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nije poznato da li lek Fitaxyl može da bude štetan za plod. Lek Fitaxyl se ne sme uzimati za vreme trudnoće. Nije poznato da li lek Fitaxyl može preći u majčino mleko. Nemojte uzimati lek Fitaxyl ukoliko dojite ili ukoliko planirate da dojite.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom terapije možete da osetite vrtoglavicu, pospanost, zamućen vid i utrnutosti. Ako se to dogodi, ne smete da upravljate vozilima, niti da rukujete mašinama.

Lek Fitaxyl sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Fitaxyl

Uvek uzimajte ovaj lek tаčno onаko kаko Vam je to objasnio Vaš lekаr ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Na poleđini blistera označeni su dani u nedelji, kako bi Vam bilo lakše da proverite da li ste uzeli potrebnu dozu svakoga dana.

Tablete se uzimaju oralnim putem na usta i mogu se uzimati sa hranom ili bez hrane.

Dostupne su tablete Fitaxyl od 80 mg i 120 mg. Vaš lekar će Vam propisati jačinu tableta koja je za Vasodgovarajuća.

Nastavite da uzimate lek Fitaxyl svakog dana, čak iako nemate napad gihta ili pogoršanje stanja.

Ako ste uzeli više leka Fitaxyl nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu leka od propisane, obratite se svom lekaru za savet ili najbližoj službihitne medicinske pomoći.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fitaxyl

Ako ste zaboravili da uzmete jednu tabletu leka Fitaxyl, uzmite je čim se setite, osim ako je uskoro vreme za sledeću tabletu. U tom slučaju izostavite zaboravljenu tabletu i uzmite sledeću u uobičajeno vreme.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Fitaxyl

Nemojte da prestajete sa uzimanjem leka Fitaxyl bez saveta sa Vašim lekarom, čak i ako se osećate bolje. Ako prestanete sa uzimanjem leka Fitaxyl, koncentracija mokraćne kiseline može početi da raste i simptomi bolesti mogu da Vam se pogoršaju zbog stvaranja novih kristala urata u zglobovima, bubrezima i okolnim tkivima.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa upotrebom ovog leka i odmah se javite svom lekaru ili idite u najbližu ustanovu hitne medicinske pomoći, ako vam se jave sledeća retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek, zato što se može razviti ozbiljna alergijska reakcija:

anafilaktička reakcija, preosetljivost na lek videti odeljak 2 "Upozorenja i mere opreza"

• osipi na koži koji mogu biti opasni po život, a karakterišu se stvaranjem plikova, perutanjem kože i sluznica, npr. usta i genitalija, bolnim čirevima u ustima i/ili na području genitalija, praćenim groznicom, bolovima u grlu i umorom Stivens-Džonsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza ili sa uvećanim limfnim čvorovima, uvećanom jetrom, hepatitisom sve do otkazivanja jetre, povećanjem broja belih krvnih zrnaca reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima – DRESS videti odeljak 2. "Upozorenje i mere opreza"• generalizovani osip po koži.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

abnormalni rezultati testova funkcije jetre

dijareja proliv

osip uključujući razne vrste osipa, molimo pogledajte u nastavku teksta pod "povremena neželjena

dejstva" i "retka neželjena dejstva"

pojačani simptoma gihta

lokalizovani otoci zbog zadržavanja tečnosti u tkivima edem

Ostala neželjena dejstva su navedena u nastavku teksta.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjen apetit, promena koncentracije šećera u krvi dijabetes, čiji simptomi mogu biti jaka žeđ, povećani nivoi masnoće u krvi, povećanje telesne mase

gubitak libida

otežano spavanje, nesanica

vrtoglavica, utrnulost, trnci, smanjena ili narušena funkcija čula dodira hipoestezija, hemipareza ili parestezije, promenjeno ili oslabljeno čulo ukusa hiposmija

poremećaj EKG-a, nepravilni ili brzi otkucaji srca, osećaj lupanja srca palpitacije

naleti vrućine ili naleti crvenila npr. crvenilo lica ili vrata, povišen krvni pritisak, krvarenje hemoragija, primećeno samo kod pacijenata koji primaju hemoterapiju za poremećaje krvi

kašalj, nedostatak vazduha, nelagodnost ili bolovi u grudima, zapaljenje nosne sluznice i/ili grla infekcija gornjih respiratornih puteva, bronhitis

suva usta, bolovi/nelagodnost u stomaku ili gasovi, gorušica/slabo varenje, zatvor, učestale stolice, povraćanje, osećaj nelagodnosti u stomaku

svrab, koprivnjača, zapaljenske reakcije na koži, promena boje kože, male crvene ili ljubičaste mrlje na koži, male crvene mrlje u nivou kože, crvena, ravna zona na koži koja je pokrivena malim ispupčenjima koja se spajaju, osip, crvene i tačkaste zone na koži, druge vrste kožnih promena

grčevi u mišićima, slabost u mišićima, bolovi u mišićima/zglobovima, burzitis ili artritis zapaljenje zglobova obično praćeno bolovima, otokom i/ili ukočenošću, bol u ekstremitetima, bol u leđima, grčmišića

krv u mokraći, abnormalno učestalo mokrenje, abnormalni rezultati analize mokraće povećanakoncentracija proteina u mokraći, smanjenje funkcije bubrega

umor, bol u grudima, osećaj nelagodnosti u grudima

kamen u žuči ili u žučnim kanalima holelitijaza

povećanje vrednosti tireostimulirajućeg hormona TSH u krvi

poremećaji vrednosti u biohemijskim analizama krvi i broju krvnih ćelija ili krvnih pločica abnormalni nalazi analiza krvi

bubrežni kamenci

erektilna disfunkcija

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

oštećenje mišića, stanje koje u retkim situacijama može biti ozbiljno. Može izazvati probleme sa

mišićima i, posebno ako se u isto vreme osećate loše ili imate povišenu temperaturu, može biti izazvano abnormalnom razgradnjom mišićnih ćelija. Ako osetite bol, osetljivost ili slabost mišića, odmah se javite svom lekaru.

jako oticanje dubljih slojeva kože, posebno oko usana, očiju, genitalija, ruku, stopala ili jezika, sa

mogućom iznenadnom pojavom otežanog disanja

visoka temperatura u kombinaciji sa osipom na koži koji liči na boginje, povećani limfni čvorovi,

uvećana jetra, hepatitis sve do otkazivanja jetre, povećan broj belih krvnih zrnaca leukocitoza, sa ili bez eozinofilije

crvenilo kože eritem, različite vrste osipa npr. sa svrabom, belim tačkama, plikovima, plikovima

koji sadrže gnoj, ljuštenjem kože i osip nalik na boginje, rasprostranjeno crvenilo, nekroza i odvajanje

gornjeg sloja kože i sluznica sa stvaranjem plikova, što rezultira ljuštenjem i mogućom sepsom Stivens-Džonsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza

osećanje žeđi

zvonjava u ušima

zamagljen vid, promene vida

opadanje kose

ranice u ustima

zapaljenje pankreasa: česti simptomi su bol u stomaku, mučnina i povraćanje

pojačano znojenje

smanjenje telesne mase, pojačan apetit, nekontrolisani gubitak apetita anoreksija

ukočenost mišića i/ili zglobova

abnormalno nizak broj krvnih ćelija belih ili crvenih krvnih zrnaca ili krvnih pločica

osećaj hitnosti mokrenja

promena ili smanjenje količine mokraće zbog zapaljenja bubrega tubulointersticijalni nefritis

zapaljenje jetre hepatitis

žuta boja kože žutica

oštećenje jetre

povećana koncentracija kreatinin fosfokinaze u krvi pokazatelj oštećenja mišića

iznenadna srčana smrt

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Fitaxyl

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Fitaxyl posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanjunakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove za čuvanje.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Fitaxyl

Aktivna supstanca je febuksostat.

Fitaxyl, 80 mg, film tableta: Jedna film tableta sadrži 80 mg febuksostata u obliku febuksostat, hemihidrat.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete

Laktoza, monohidratCeluloza, mikrokristalna E460Hidroksipropilceluloza E463Kroskarmeloza-natrijum Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni E551Magnezijum-stearat E470b.

Omotač tablete

Polivinilalkohol E1203Talk E553bTitan-dioksid E171Makrogol 3350 E1521Metakrilna kiselina - etilakrilat kopolimer 1:1 Tip AGvožđe III - oksid, žuti E172Natrijum-hidrogenkarbonat E500ii

Kako izgleda lek Fitaxyl i sadržaj pakovanja

Fitaxyl, 80 mg, film tableta:Bledo žuta do žuta, film tableta, oblika kapsule, sa utisnutom oznakom „80” na jednoj strani, ravna sa drugestrane, dimenzija 16.5 mm x 7,0 mm.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC/Aluminijum blisteri.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 28 tableta 2 blistera od po 14 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALVOGEN PHARMA D.O.O., Pašnjačka bb, Barice, Plandište

Proizvođač:

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A., Larisa Industrial Area, Larisa, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02469-18-001 od 23.04.2020.