Firmagon® 120mg/3mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Firmagon

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 120 mg/3 mL

degareliks

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Firmagon i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Firmagon

Kako se primenjuje lek Firmagon

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Firmagon

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Firmagon i čemu je namenjen

Lek Firmagon sadrži degareliks iz grupe hormonskih antagonista i koristi se za endokrinološku terapiju.

Degareliks je sintetski hormonski blokator koji se koristi u lečenju raka prostate kod odraslih muških pacijenata. Degareliks oponaša prirodni hormon gonadotropin-oslobađajući hormon, GnRH i direktno blokira njegove efekte. Na taj način, degareliks odmah smanjuje nivo muškog polnog hormona testosterona koji stimuliše rast karcinoma prostate.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Firmagon

Lek Firmagon ne smete primati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na degareliks, kao i na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Firmagonvidite odeljak 6.

Upozorenja i mere opreza

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Upozorite Vašeg lekara ako :

imate bilo kakvo oboljenje srca i krvnih sudova ili probleme sa srčanim ritmom aritmije ili ako se lečite lekovima za ova stanja. Rizik za nastanak poremećaja srčanog ritma se može povećati kada uzimate lek Firmagon.

bolujete od šećerne bolesti

dijabetes melitus

Može doći do pogoršanja bolesti ili nastanka šećerne

bolesti. Ukoliko imate šećernu bolest potrebno je da češće kontrolišete koncentraciju šećera u krvi.

imate oboljenje jetre. Može biti potrebno kontrolisati funkciju jetre.

imate oboljenje bubrega. Primena leka Firmagon nije ispitana kod pacijenata sa teškim oboljenjembubrega.

imate osteoporozu ili stanje koje utiče na gustinu Vaših kostiju. Smanjen nivo testosterona može prouzrokovati smanjenje kalcijuma u kostima smanjuje se gustina kostiju.

imate teške alergijske reakcije reakcije preosetljivosti kao što su teška nelečena astma, anafilaktičkereakcije ili teška koprivnjača ili edem dubokog dermisa i potkožnih tkiva u istoriji bolesti. Primena leka Firmagon nije ispitana kod pacijenata sa teškim reakcijama preosetljivosti.

Deca i adolescenti

Ovaj lek se ne primenjuje kod dece ili adolescenata.

Drugi lekovi i Firmagon

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Firmagon može da stupi u interakciju sa nekim lekovima koji se koriste za lečenje poremećaja srčanog ritma npr. hinidin, prokainamid, amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid ili sa drugim lekovima koji mogu uticati na srčani ritam npr. metadon koristi se za ublažavanje bolova i kao deo detoksikacije kod zavisnosti od droga, cisaprid, moksifloksacin antibiotik, antipsihotici itd..

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne postoji relevantna indikacija za upotrebu leka Firmagon kod žena.

Firmagon može da inhibira plodnost kod muškaraca sve dok traje supresija testosterona.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Umor i vrtoglavica su česta neželjena dejstva koja mogu uticati na Vaše sposobnosti da upravljate vozilimaili rukujete mašinama. Ova neželjena dejstva se mogu javiti kao posledica terapije ili same bolesti.

3. Kako se primenjuje lek Firmagon

Ovaj lek će Vam dati medicinska sestra ili lekar.

Preporučena početna doza je 240 mg, primenjena u dve uzastopne injekcije od po 120 mg. Nakon toga, sledi doza održavanja od 80 mg, primenjena jednom mesečno.Prvu dozu održavanja treba dati mesec dana posle početne doze.Ubrizgana tečnost formira gel iz koga se, u periodu od mesec dana, oslobađa degareliks.

Lek Firmagon se pre primene mora pripremiti rekonstituisati. Ovaj lek se primenjuje isključivo supkutano sme se ubrizgati samo pod kožu . Lek Firmagon se NE SME dati intavenski ne sme se ubrizgati u venu. Osoba koja daje injekciju mora preduzeti potrebne mere opreza kako bi se izbeglo nehotično davanje leka u venu. Kao i kod drugih lekova primenjenih supkutanom injekcijom, mesto primene injekcije treba periodičnomenjati. Injekcije treba davati u delove tela koji neće biti izložen pritiscima, npr. dalje od mesta gde se vezuje kaiš, dalje od pojasa i ne blizu rebara.

Ako ste zaboravili da primenite Firmagon

Ukoliko mislite da ste zaboravili na svoju mesečnu dozu leka Firmagon, molimo Vas da se obratite svom lekaru.

slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma ozbiljne alergijske reakcije na ovaj lek su retke. Odmah potražite stručnu medicinsku pomoć ukoliko Vam se javi osip, svrab ili kratak dah ili otežano disanje, jer to mogu da budu simptomi teške alergijske reakcije.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Naleti vrućine. Neželjena dejstva na mestu primene injekcije, oticanje, pojava čvorića, crvenila i bola na

mestu primene. Neželjena dejstva na mestu primene injekcije najčešća su kod početne doze i ređa su kod doza održavanja.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

jeza, groznica ili oboljenje slično gripu posle primene injekcije,

teškoće sa spavanjem, zamor, malaksalost, vrtoglavica, glavobolja,

povećanje telesne mase, mučnina, proliv, povećanje nivoa nekih enzima jetre,

izrazito preznojavanje uključujući i noćno preznojavanje, osip,

bol u mišićima i kostima,

smanjenje veličine testisa, preterani razvoj grudi kod muškaraca ginekomastija, impotencija erektilna

disfunkcija,

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

gubitak seksualne želje, bol u testisima, bol u karlici, teškoće u ejakulaciji, bol u dojkama, genitalna iritacija,

depresija, slabljenje mentalnih funkcija,

crvenilo kože, čvorići po koži, gubitak kose, utrnulost,

alergijske reakcije, koprivnjača, svrab,

smanjenje apetita, zatvor, povraćanje, suva usta, bol u stomaku, povećanje šećera u krvi/šećerna bolest, povećanje holesterola, promene nivoa kalcijuma u krvi, smanjenje težine, povećana koncentracija bilirubina i alkalne fosfataze,

povišenje krvnog pritiska, promene srčanog ritma, promene u EKG-u produženje QT intervala, dispneja, periferni otoci,

slabost mišića, grčevi u mišićima, otok i ukočenost zglobova, osteoporoza/osteopenija, bol u zglobovima,

često mokrenje, nagon za mokrenjem, otežano ili bolno mokrenje, noćno mokrenje, oštećenje bubrežne funkcije, inkontinencija nekontrolisano oticanje mokraće

zamućen vid,

nelagodnost u toku primene injekcije uključujući smanjenje krvnog pritiska i usporenje rada srca

vagovagusna reakcija

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

febrilna neutropenija vrlo nizak broj leukocita u kombinaciji s temperturom, srčani udar, zastoj srca.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcija, apsces i nekroza na mestu primene injekcije.

Ako primetite neko od navedenih neželjenih dejstava ili se javi neko novo neželjeno dejstvo, odmah se obratite svom lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Firmagon

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Firmagon posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nakon rekonstitucije: Pokazana je fizička i hemijska stabilnost rekonstituisanog rastvora u toku 2 sata na temperaturi do 25°C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor treba upotrebiti odmah osim ukoliko način otvaranja

bočice i rekonstitucije isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije. Ukoliko se lek ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Firmagon

Svaka bočica sadrži 120 mg degareliksa u obliku acetata. Nakon rastvaranja, svaki mililitar sadrži 40 mg degareliksa.

Pomoćne supstance:

Manitol E 421

Voda za injekcije

Kako izgleda lek Firmagon i sadržaj pakovanja

Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.

Firmagon je beo do skoro beo prašak u obliku kolača. Rastvarač je bistar, bezbojan rastvor.Pripremljen rastvor treba da bude bistra, bezbojna tečnost, bez nerastvorenih čestica.

Izgled:Unutrašnje pakovanje:

Prašak za rastvor za injekciju

Staklena bočica tip I sa čepom od brombutilne gume i aluminijumskim „

“ zatvaračem, koje sadrži

po 120 mg praška za rastvor za injekciju.

Rastvarač za rastvor za injekciju

Napunjen stakleni injekcioni šprica tip I sa čepom klipa od elastomera, zaštitnom kapicom i oznakom za 3 mL koji sadrže po 3 mL rastvarača.

Spoljašnje pakovanje sadrži: 2 plastična uloška sa poklopcem, u svakom se nalazi:

bočice sa praškom 1 napunjeni injekcioni špric, 1 klip za špric, 1 adaptera za bočice i 1 igla za injekciju 25 G 0,5 x 25 mm.

Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GOODWILL PHARMA D.O.O. SUBOTICA, Matije Gupca 14, Subotica

Proizvođač:

FERRING GMBH, Wittland 11, Kiel, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Novembar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00554-17-002 od 30.11.2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Firmagon je antagonist gonadotropin oslobađajućeg hormona engl.

gonadotrophin releasing hormone

GnRH. Indikovan je za lečenje odraslih muškaraca sa uznapredovalim, hormonski zavisnim karcinomom prostate.

Doziranje i način primene

Početna doza

Doza održavanja – mesečna doza

240 mg primenjeno u dve uzastopne supkutane injekcije od po 120 mg

80 mg primenjeno jednom supkutanom injekcijom

Prvu dozu održavanja treba dati mesec dana posle inicijalne doze.

Terapijski efekat degareliksa treba pratiti na osnovu kliničkih parametara i prostata specifičnog antigena engl.

prostate specific antigen

PSA u serumu. Kliničke studije su pokazale da se supresija testosterona T

javlja odmah po primeni početne doze, tako da kod 96% pacijenata koncentracije testosterona u plazmi odgovaraju koncentracijama kod medicinske kastracije T≤0,5 nanograma/mL posle tri dana, a kod 100% pacijenata posle mesec dana.Dugotrajno lečenje dozom održavanja u trajanju do godinu dana pokazuje da 97% pacijenata ima ravnomernu supresiju testosterona T ≤ 0,5 nanograma/mL.U slučaju suboptimalnog kliničkog odgovora pacijenta, treba potvrditi da su serumske koncentracije testosterona dovoljno suprimirane. Pošto degareliks ne izaziva naglo lučenje testosterona nije potrebno dodavati anti-androgene kao dodatnu zaštitu od takvog lučenja na početku terapije.

Specijalne populacije pacijenata

Stariji pacijenti ili pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega

Nema potrebe za prilagođavanje doze kod starijih ili pacijenata sa blagim ili umerenim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega videti odeljak 5.2 Sažetka karakteristika leka. Primena leka kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega nije ispitivana i zbog toga je potreban oprez kod primene leka vidi odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Pedijatrijska populacija

Nema relevantnih indikacija za upotrebu leka Firmagon dece i adolescenata, jer je lek namenjen za lečenje odraslih pacijenata muškog pola sa uznapredovalim hormonski zavisnim karcinomom prostate.

Način primeneFirmagon se mora rekonstituisati pre primene. Uputstvo za rekonstituciju i primenu leka pogledajte u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Lek se primenjuje SAMO supkutano

ne sme se primeniti intravenski.

Intramuskularna primena se ne preporučuje jer nije ispitana. Firmagon se primenjuje kao supkutana injekcija u predelu abdomena. Kao i kod drugih lekova primenjenih supkutanom injekcijom, mesto injekcije treba periodično menjati. Injekcije treba davati u delove tela koji neće biti izložen pritiscima, npr. dalje od mesta gde se vezuje kaiš, dalje od pojasa i ne blizu rebara.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci videti odeljak Lista pomoćnih supstanci.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Dejstvo na QT/QTc intervalDugotrajna terapija androgenom deprivacijom može produžiti QT interval. U konfirmativnoj studiji koja je poredila Firmagon i leuprorelin, rađeni su periodični mesečni EKG snimci; oba leka su pokazala QT/QTc interval koji prelazi 450 milisekunde kod otprilike 20% pacijenata i 500 milisekunde kod 1% pacijenata na degareliksu i 2% na leuporelinu videti odeljak 5.1 Sažetka karakteristika leka.Firmagon nije ispitivan kod pacijenata sa istorijom korigovanog QT intervala preko 450 milisekunde, kod pacijenata sa istorijom ili rizikom za

torsades de pointes

kod pacijenata koji istovremeno upotrebljavaju

lekove koji mogu da produže QT interval. Zbog toga kod ovih pacijenata, odnos koristi i rizika prilikom primene leka Firmagon treba da bude potpuno ispitan vidi Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija i Neželjena dejstva. Detaljna ispitivanja QT intervala su pokazala da nema intrinzičnog dejstva degareliksa na QT/QC interval vidi Neželjena dejstva.

Oštećenje funkcije jetrePacijenti sa poznatim ili suspektnim oštećenjem jetre nisu uključeni u dugotrajne kliničke studije sa degareliksom. Zabeležena su blaga, prolazna povećanja vrednosti ALT i AST koja nisu bila praćena porastom bilirubina ili kliničkim simptomima. Kod pacijenata sa poznatim ili potencijalnim oštećenjem funkcije jetre, preporučuje se da se u toku terapije prati funkcija jetre. Farmakokinetika degareliksa je ispitivana posle jedne intravenske primene kod osoba sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre vidi odeljak 5.2 Sažetka karakteristika leka.

Oštećenje funkcije bubrega Degareliks nije ispitivan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega i zato je potreban oprez.

PreosetljivostDegareliks nije ispitivan kod pacijenata sa teškom nelečenom astmom, anafilaktičkim reakcijama ili teškom urtikarijom ili angioedemom u istoriji bolesti.

Promene gustine kostijuU medicinskoj literaturi je zabeležena smanjena gustina kostiju kod muškaraca koji su imali orhiektomiju ili koji su upotrebljavali agoniste GnRH. Može se očekivati da će duži period supresije testosterona kod muškaraca imate uticaj na gustinu kostiju. Gustina kostiju nije bila merena tokom lečenja degareliksom.

Tolerancije glukozeSmanjenje tolerancije glukoze je zapaženo kod muškaraca koji su imali orhiektomiju ili koji su upotrebljavali agoniste GnRH. Može doći do razvoja ili pogoršanja dijabetesa; zato je kod pacijenata sa

dijabetesom potrebna češća kontrola glukoze u krvi prilikom androgene deprivacije. Dejstvo degareliksa na insulin i nivo glukoze nije ispitivan.

Kardiovaskularna oboljenja Kardiovaskularne bolesti, kao što su moždani udar i infarkt miokarda, zabeleženi su u medicinskoj literaturi kod pacijenata na terapiji androgenom deprivacijom. Stoga treba uzeti u obzir sve kardiovaskularne faktore rizika.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu rađena formalna ispitivanja interakcije lekova sa degareliksom.

obzirom da terapija androgenom deprivacijom može produžiti QTc interval, potrebno je pažljivo proceniti potrebu za istovremenu primenu degareliksa sa lekovima za koje se zna da produžavaju QTc interval ili lekovima koji mogu da indukuju

torsades de pointes

kao što su antiaritmici klase IA npr. hinidin,

dizopiramid ili klase III na primer amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, metadon, cisaprid, moksifloksacin, antipsihotici, itd. vidi odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Degareliks nije supstrat za humani CYP450 sistem i nije pokazano da indukuje ili inhibira CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP3A4/5 u velikoj meri u

uslovima. Zbog

toga, klinički značajne farmakokinetičke interakcije lekova koji se metabolišu pomoću ovih izoenzimima nisu verovatne.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća i dojenjeNe postoji relevantna indikacija za upotrebu leka Firmagon kod žena.

Plodnost:Firmagon može inhibirati plodnost kod muškaraca sve dok traje supresija testosterona.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Lek Firmagon nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Malaksalost i vrtoglavica su česta neželjena dejstva koja mogu uticati na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profilaNajčešće zabeležena neželjena dejstva tokom terapije degareliksom u konfirmativnoj kliničkoj studiji faze III N = 409 bila su zbog očekivanog fiziološkog efekta supresije testosterona, uključujući napade crvenila i povećanje telesne mase 25% i 7%, pacijenata koji su primali terapiju jednu godinu ili neželjene reakcije na mestu primene. Prolazna drhtavica, groznica ili oboljenje slično gripu zabeleženi su 1 h posle primene leka kod 3%, 2% i 1% pacijenata.

Neželjene reakcije na mestu primene su uglavnom bile bol i eritem kod 28% odnosno 17% pacijenata, manje često je zabeležen otok 6%, induracije 4% i noduli 3%. Ovi događaji su se javili prvenstveno sa primenom početne doze, dok je tokom terapije održavanja sa 80 mg, učestalost ovih događaja na 100 injekcija bila: 3 za bol i <1 za eritem, otok, nodule i induracije. Prijavljeni događaji su uglavnom prolaznog karaktera, blagog do umerenog intenziteta i doveli su do vrlo retkog prekida terapije <1%. Ozbiljne neželjene reakcije na mestu primene, poput infekcije, apscesa ili nekroze mesta primene, koje bi mogle zahtevati hirurško lečenje ili drenažu su prijavljivane veoma retko.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Učestalost neželjenih dejstava navedenih u nastavku je definisana korišćenjem sledeće konvencije: veoma česta ≥ 1/10; česta ≥ 1/100 do < 1/10; povremena ≥ 1/1000 do < 1/100, retka ≥ 1/10000 do <1/1000 i veoma retka <1/10000. U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su predstavljena od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.

Tabela 1: Učestalost neželjenih reakcija kod 1259 pacijenata lečenih ukupno 1781 pacijent/godina faza II i III kliničke studije i nakon stavljanja leka u promet.

MedDRA Sistem klasifikacije organa

Veoma česta≥ 1/10

Česta≥ 1/100 do < 1/10

Povremena≥ 1/1000 do < 1/100

Retka≥ 1/10000 do <1/1000

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Neutropenijska groznica

Poremećaji imunskog sistema

Preosetljivost

Anafilaktičke reakcije

Poremećaji metabolizma i ishrane

Povećanje telesne mase*

Hiperglikemija/Dijabetes melitus, povećanje holesterola, sniženje telesne mase, smanjenje apetita, promene u koncentraciji kalcijuma u krvi

Psihijatrijski poremećaji

Depresija, smanjenje libida*

Poremećaji nervnog sistema

Vrtoglavica, glavobolja

Mentalni poremećaj, hipoestezija

Poremećaji oka

Zamagljenje vida

Kardiološki poremećaji

Srčane aritmije uključujući atrijalnu fibrilaciju, palpitacije, produženje QT intervala* videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Infarkt miokarda, zastoj srca

Vaskularni poremećaji

Navale vrućine*

Hipertenzija, vazovagalne reakcije uključujući hipotenziju

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Gastrointestinalni poremećaji

Dijareja, nauzeja

Konstipacija, povraćanje, abdominalni bol, abdominalna nelagodnost, suva usta

Hepatobilijarni poremećaji

Povećan nivo transaminaza jetre

Povećan nivo bilirubina, povećan nivo alkalne fosfataze

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Hiperhidroza uključujući noćno preznojavanje*, osip

Urtikarija, noduli na koži, alopecija, pruritus, eritem

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Mišićno-koštani bol i nelagodnost

Osteoporoza/osteopenija, artralgija, mišićna slabost, grčevi mišića, oticanje i ukočenost zglobova

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Učestalo mokrenje polakiurija, nagon ka hitnom mokrenju, dizurija, noćno mokrenje, oštećenje funkcije bubrega, inkontinencija

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Ginekomastija*, atrofija testisa*, erektilna disfunkcija*

Bol u testisima, bolne dojke, pelvični bol, genitalna iritacija, poremećaj ejakulacije

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Neželjena dejstva na mestu primene injekcije

Drhtavica, pireksija, malaksalost*, oboljenje slično gripu

Malaksalost, periferni edem

Poznate fiziološke posledice supresije testosterone

Opis odabranih neželjenih reakcija

Promene laboratorijskih parametara

Promene laboratorijskih vrednosti koje su zabeležene tokom jedne godine lečenja u konfirmativnoj studiji III faze N = 409 bile su u istom opsegu za degareliks i GnRH agonist - leuprorelin koji se koristio kao komparator. Posle primene oba leka, izrazito abnormalne > 3* ULN vrednosti transaminaza jetre ALT, AST i GGT zabeležene su kod 2-6% pacijenata sa normalnim vrednostima pre tretmana. Posle terapije sa oba leka, značajno smanjenje hematoloških vrednosti, hematokrita ≤0,37 i hemoglobina ≤115 g/L je zabeležen kod 40% odnosno 13-15% pacijenata koji su pre terapije imali normalne vrednosti. Nije poznato koliko je ovakvo smanjenje hematoloških vrednosti posledica karcinoma prostate, a u kojoj meri je to posledica terapije androgenom deprivacijom. Izrazito abnormalne vrednosti kalijuma ≥5,8 milimola/L, kreatinina ≥177 mikromola/L i BUN ≥10,7 milimola/L su zabeležene kod pacijenata sa normalnim vrednostima pre započinjanja terapije, i to kod 6%, 2% i 15% pacijenata lečenih degareliksom i 3%, 2% i 14% pacijenata lečenih leuprorelinom.

Promene u EKG-u

Promene u EKG-u koje su zabeležene tokom jedne godine lečenja u konfirmativnoj kliničkoj studiji faze III N = 409, bile su u istom opsegu za degareliks i GnRH agonist - leuprorelin, koji se koristio kao komparator. Tri <1% od 409 pacijenata u degareliks grupi i četiri 2% od 201 pacijenata u leuprorelin 7.5 mg grupi, imala su QTcF ≥ 500 milisekunde. U poređenju sa vrednostima na početku studije, srednja vrednost promene za degareliks je iznosila 12,0 milisekunde, a za leuprorelin 16,7 milisekunde.

Nedostatak intrinzičnog delovanja degareliksa na srčanu repolarizaciju QTcF, srčanu frekvenciju, AV provodljivost, srčanu depolarizaciju ili morfologiju T ili U talasa potvrđeno je u detaljnom ispitivanju QT

intervala na zdravim ispitanicima N=80 koji su primili

infuziju degareliksa tokom 60 minuta i kod kojih

je dostignuta srednja vrednost C

od 222 nanograma/mL, što je približno 3 do 4 puta više od vrednosti C

postignute tokom lečenja karcinoma prostate.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

Nema kliničkog iskustva sa efektima akutnog predoziranja lekom degareliks. U slučaju predoziranja pacijenta treba pratiti i primeniti, ako je potrebno odgovarajuću suportivnu terapiju.

Lista pomoćnih supstanci

Manitol E 421

Voda za injekcije

Inkompatibilnost

obzirom da nema studija kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe leka pre prvog otvaranja: 3 godine.

Rok upotrebe leka nakon rastvaranja: Pokazana je fizička i hemijska stabilnost rekonstituisanog rastvora u toku 2 sata na temperaturi do 25°C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor treba upotrebiti odmah osim ukoliko način otvaranja bočice i rekonstitucije isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije. Ukoliko se lek ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja rekonstituisanog leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje:

Prašak za rastvor za injekciju

Staklena bočica tip I sa čepom od brombutilne gume i aluminijumskim „

“ zatvaračem, koje sadrži

po 120 mg praška za rastvor za injekciju.

Rastvarač za rastvor za injekciju

Napunjen stakleni injekcioni šprica tip I sa čepom klipa od elastomera, zaštitnom kapicom i oznakom za 3 mL koji sadrže po 3 mL rastvarača.

Spoljašnje pakovanje sadrži: 2 plastična uloška sa poklopcem, u svakom se nalazi:

bočice sa praškom 1 napunjeni injekcioni špric, 1 klip za špric, 1 adaptera za bočice i 1 igla za injekciju 25 G 0,5 x 25 mm.

Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Uputstvo za upotrebu:

Uputstvo za upotrebu treba pažljivo slediti.

Ne preporučuje se primena drugih koncentracija od propisanih jer koncentracija utiče na stvaranje gel depoa.Pripremljen rastvor treba da bude bistra, bezbojna tečnost, bez nerastvorenih čestica.

Upozorenje:

• BOČICE NE TREBA MUĆKATI

Pakovanje sadrži: 1 bočicu sa praškom, 1 napunjeni injekcioni špric, 1 klip za špric, 1 adapter za bočicu i 1 iglu za injekciju.

1.Uklonite poklopac sa adaptera bočice. Spojite adapter na

bočicu sa praškom pritiskom na dole, sve dok šiljak ne probije gumeni zatvarač i adapter ne dođe na svoje mesto.

2. Pripremite napunjeni injekcioni špric tako što ćete ga spojiti sa klipom.

3.Uklonite zaštitnu kapicu napunjenog injekcionog šprica.

Zavrtanjem šprica na adapter bočice sa praškom, pričvrstite špric na bočicu.

Istisnite sav rastvarač u bočicu sa praškom.

4.Mešajte lagano dok se prašak potpuno ne rekonstituiše i dok

tečnost ne postane bezbojna bez vidljivih čestica praška. U slučaju da se prašak zalepi za zid bočice, bočicu lagano nagnite na tu stranu.

Izbegavajte mućkanje kako biste sprečili stvaranje pene.

Pojava malih mehurića na površini tečnosti je prihvatljiva. Za proceduru rekonstitucije obično je potrebno nekoliko minuta ali u nekim slučajevima može potrajati i do 15 minuta.

5.Okrenite bočicu naopako i izvucite klip do oznake na špricu za

Uvek pazite da izvučete preciznu količinu

da sprovedete

postupak bez stvaranja vazdušnih mehurića.

6. Odvojite špric od adaptera za bočicu i spojite ga sa iglom za duboku supkutanu upotrebu.

Uhvatite kožu trbuha, podignite supkutano tkivo.

Ubodite iglu duboko pod uglom ne manjim od

4. stepeni.

Ubrizgajte 3 mL leka Firmagon 120 mg polako, odmah nakon rekonstitucije*.

8. Nemojte davati injekciju u delove tela koji će biti izloženi pritisku, na primer oko struka, pojasa ili blizu rebara.

Nemojte davati injekciju intravenski

Lagano aspirirajte da vidite da li ima krvi. Ako se krv pojavi u

špricu, lek se više ne može upotrebiti. Prekinite sa davanjem i bacite špric i iglu pripremite novu dozu za pacijenta.

9. Ponovite postupak rekonstitucije za drugu dozu. Izaberite drugo mesto za primenu injekcije i

ubrizgajte 3 mL.