Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Firazyr® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Firazyr® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Firazyr
30 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovno pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kadaimaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Firazyr i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Firazyr
Kako se primenjuje lek Firazyr
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Firazyr
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta je lek Firazyr i čemu je namenjen
Lek Firazyr sadrži aktivnu supstancu ikatibant.
Lek Firazyr se koristi za lečenje simptoma naslednog hereditarnog angioedema HAE kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta 2 godine i starije.
Kod naslednog angioedema HAE dolazi do povećanja koncentracije supstance u Vašoj krvi zvane bradikinin, što dovodi do simptoma poput oticanja, bola, mučnine i proliva.
Lek Firazyr blokira delovanje bradikinina i prema tome, zaustavlja dalje napredovanje simptomanapada naslednog angioedema.
Lek Firazyr ne smete primenjivati:
Ukoliko ste alergični preosetljivi na ikatibant ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Firazyr:
Ukoliko imate
anginu pectoris
smanjen dotok krvi u srčani mišić.
Ukoliko ste nedavno imali moždani udar.
Neka od neželjenih dejstava leka Firazyr su slična simptomima Vaše bolesti. Odmah obavestite svoglekara ako primetite da je posle upotrebe leka Firazyr došlo do pogoršanja simptoma napada bolesti.
Vi ili Vaš negovatelj morate proći obuku o tehnici davanja supkutanih potkožnih injekcija, pre samostalnog davanja ili pre nego što primite od negovatelja lek Firazyr.
Ukoliko samostalno ubrizgavate lek Firazyr ili Vam Vaš negovatelj ubrizgava lek Firazyr dok imate laringealni napad opstrukciju gornjih disajnih puteva, morate odmah potražitimedicinsku pomoć u zdravstvenoj ustanovi.
Ukoliko posle jednog samostalnog ubrizgavanja ili ubrizgavanja leka Firazyr od strane negovatelja ne dođe do poboljšanja simptoma, treba da zatražite savet lekara u vezi sa dodatnim injekcijama leka Firazyr. Kod odraslih pacijenata, unutar 24 časa mogu se dati najviše 2 dodatne injekcije.
Deca i adolescenti
Ne preporučuje se upotreba leka Firazyr kod dece mlađe od 2 godine ili telesne mase manje od 12 kgjer nije ispitan kod tih pacijenata.
Drugi lekovi i Firazyr
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Nisu poznate interakcije leka Firazyr sa drugim lekovima. Ako uzimate lek poznat kao inhibitor angiotenzin konvertirajućeg enzima ACE inhibitor, na primer: kaptopril, enalapril, ramipril,kvinapril, lizinopril koji se koristi kod snižavanja krvnog pritiska ili iz bilo kojeg drugog razloga, treba da obavestite svog lekara, pre nego što primite lek Firazyr.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što počnete primenjivati lek Firazyr.
Ako dojite ne biste smeli to da činite 12 časova nakon poslednje primene leka Firazyr.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama ako osećate umor ili imate vrtoglavicu koji surezultat napada naslednog angioedema HAE ili su nastali posle primene leka Firazyr.
Lek Firazyr sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 miligrama natrijuma po dozi. odnosno suštinski je „bez natrijuma”.
Kako se primenjuje lek Firazyr
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurniproverite sa Vašim lekarom.
Ukoliko nikada ranije niste primali lek Firazyr, prvu dozu leka Firazyr uvek će Vam dati Vaš lekar ilimedicinska sestra. Lekar će Vam reći kada je bezbedno da odete kući. Posle razgovora sa lekarom ilimedicinskom sestrom i posle obuke o tehnici davanja supkutanih potkožnih injekcija, moći ćete samisebi da ubrizgate lek Firazyr ili će Vam Vaš negovatelj ubrizgati lek Firazyr kada imate napad naslednog angioedema. Važno je da se lek Firazyr ubrizga potkožno, čim primetite napad angioedema. Vaš lekar ćepodučiti Vas i Vašeg negovatelja, kako da bezbedno primenite lek Firazyr, prateći smernice u uputstvu za lek.
Kada i koliko često trebate primenjivati lek Firazyr?
Vaš lekar određuje tačnu dozu leka Firazyr, pa će Vas obavestiti koliko ga često treba primenjivati.
Odrasle osobe
Preporučena doza leka Firazyr je jedan napunjen injekcioni špric 3 mL, 30 mg primenjen supkutano potkožno, čim primetite napad angioedema na primer pojačano oticanje kože, naročito ako zahvata lice i vrat ili pojačan bol u stomaku.
Ako posle 6 sati ne dođe do povlačenja simptoma, treba potražiti savet lekara u vezi sa dodatnim injekcijama leka Firazyr. Kod odraslih, unutar 24 časa mogu se dati najviše 2 dodatne injekcije.
Ne smete primiti više od 3 injekcije tokom 24 časa, a ako Vam je potrebno više od 8injekcija mesečno, potražite savet lekara.
Deca i adolescenti uzrasta od 2 do 17 godina
Preporučena doza leka Firazyr je jedan napunjen injekcioni špric od 1 mL do najviše 3 mL na temelju telesne mase, primenjen supkutano potkožno čim razvijete simptome napada angioedema na primer pojačano oticanje kože, naročito ako zahvata lice i vrat ili pojačan bol u stomaku.
Videti deo o uputstvima za upotrebu za informacije o dozi koju je potrebno ubrizgati.
Ukoliko niste sigurni koju dozu ubrizgati, proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ilimedicinskom sestrom.
Ukoliko Vam se simptomi pogoršavaju ili se ne poboljšavaju, morate odmah zatražiti medicinsku pomoć.
Kako treba primenjivati lek Firazyr?
Lek Firazyr je namenjen za supkutanu potkožnu injekciju. Svaki napunjen injekcioni špricse može koristiti samo jednom.
Lek Firazyr se ubrizgava pomoću kratke igle u masno tkivo ispod kože abdomena stomaka.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Sledeća uputstva po koracima namenjene su:
Samostalnoj primeni leka odrasli
Primeni od strane negovatelja ili zdravstvenog radnika kod odraslih, adolescenata ili dece
uzrasta 2 godine i starije sa telesnom masom od najmanje 12 kg.
Uputstva sadrže sledeće glavne korake:
Opšte informacije
Priprema napunjenog injekcionog šprica za decu i adolescente 2-17 godina sa telesnom masom do najviše 65 kg
Priprema napunjenog injekcionog šprica i igle za injekciju svi pacijenti
Priprema mesta za primenu injekcije
Ubrizgavanje rastvora
Odlaganje otpadnog materijala nakon primene injekcije
Uputstva po koracima za primenu
injekcije
Očistite predviđeno radno područje radnu površinu pre početka postupka.
Operite ruke sapunom i vodom.
Otvorite pakovanje odvajanjem zaštitne folije.
Izvadite napunjen injekcioni špric iz pakovanja.
Odvrnite i uklonite poklopac sa kraja napunjenog injekcionog šprica.
Posle odvrtanja poklopca, odložite napunjen injekcioni špric.
decu i adolescente 2-17 godina
sa telesnom masom do 65 kg:
Važne informacije za zdravstvene radnike i negovatelje:
Kada je doza manja od 30 mg 3 mL, potreban je sledeći pribor za uzimanje odgovarajuće doze videti u nastavku:
Fyrazir napunjen injekcioni špric koji sadrži rastvor ikatibanta
konektor adapter
graduisani špric od 3 mL
Potreban volumen za injekciju, u mL, treba uvući u prazni graduisani špric od 3 mL videti tabelu unastavku.
Tabela 1: Shema doziranja za decu i adolescente
Pacijenti sa telesnom masom
većom od 65 kg
iskoristiće ceo sadržaj napunjenog šprica 3 mL.
Ako niste sigurni koji volumen rastvora izvući, pitajte svog lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru
Uklonite poklopce sa oba kraja adaptera.
Izbegavajte dirati krajeve adaptera i vrhove šprica, kako biste sprečili kontaminaciju
Zavijte adapter na napunjen injekcioni špric
Spojite graduisani špric na drugi kraj adaptera pritom pazeći da su oba spoja dobro pričvršćena.
Telesna masa
Volumen injekcije
12 kg do 25 kg
26 kg do 40 kg
41 kg do 50 kg
51 kg do 65 kg
Prebacivanje rastvora ikatibanta u graduisani špric:
Za početak prebacivanja rastvora ikatibanta, gurnite klip napunjenog injekcionog šprica krajnje
levo na slici u nastavku.
Ako rastvor ikatibanta ne počinje prelaziti u graduisani špric, nežno povucite klip graduisanog
šprica dok rastvor ikatibanta ne počne ulaziti u graduisani špric videti sliku u nastavku.
Nastavite gurati klip napunjenog injekcionog šprica dok potreban volumen injekcije doza nije
prešao u graduisani špric. Videti tabelu 1 za informacije o doziranju.
Ako je prisutan vazduh u graduisanom špricu:
Okrenite spojene špriceve tako da je napunjen injekcioni špric na vrhu
Gurnite klip graduisanog šprica tako da se sav vazduh prebaci nazad u napunjen injekcioni špricovaj korak možda treba ponoviti nekoliko puta.
Izvucite potreban volumen rastvora ikatibanta.
Odvojite napunjen injekcioni špric i adapter od graduisanog šprica.
Bacite iskorišćen napunjen injekcioni špric i adapter u rezervoar za oštre predmete.
svi pacijenti odrasli, adolescenti i deca
Izvadite poklopac igle iz blistera.
Okrenite poklopac igle da biste je uklonili igla i dalje treba da se nalazi u poklopcu.
Čvrsto držite napunjen injekcioni špric. Pažljivo pričvrstite iglu na napunjen injekcioni šprickoji sadrži bezbojni rastvor.
Zavrnite napunjen injekcioni špric na iglu koja se još uvek nalazi u poklopcu.
Izvadite iglu iz poklopca, izvlačeći napunjen injekcioni špric. Nemojte izvlačiti klip.
Napunjen injekcioni špric je sada spreman za davanje injekcije.
Izaberite mesto primene injekcije. Mesto primene injekcije treba da bude kožni nabor na stomaku oko 5-10 cm 2-4 inča ispod pupka sa bilo koje strane. Ova površina treba da budenajmanje 5 cm 2 inča udaljena od bilo kojeg ožiljka. Nemojte birati površinu na kojoj sumodrice, koja je otekla ili je bolna.
Očistite mesto primene injekcije, trljajući ga gazom i alkoholom i pričekajte da se osuši.
Držite napunjen injekcioni špric jednom rukom između dva prsta, sa palcem na dnu klipa
Proverite da nema mehurića vazduha u napunjenom injekcionom špricu, gurajući klip, sve dokse prva kapljica ne pojavi na vrhu igle.
Držite napunjen injekcioni špric između 45-90 stepeni u odnosu na kožu sa iglom prema koži
Držeći napunjen injekcioni špric u jednoj ruci, upotrebite drugu ruku da biste pažljivo pridržali kožni nabor između palca i prstiju na prethodno dezinfikovanom mestu primene injekcije
Držite kožni nabor, prinesite napunjen injekcioni špric koži i brzo ubodite iglu u kožni nabor
Polako gurajte klip napunjenog injekcionog šprica mirnom rukom, dok se sva tečnost ne ubrizga u kožu i dok više ne preostane tečnosti u napunjenom injekcionom špricu
Potiskujte lagano, tako da traje oko 30 sekundi
Otpustite kožni nabor i pažljivo izvucite iglu
Odložite špric, iglu i poklopac igle u rezervoar za odlaganje oštrih predmeta, zbog uklanjanja materijala koji bi mogao da povredi druge, ako se njime pravilno ne rukuje.
Moguća neželjena dejstva
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kodsvih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Gotovo svi pacijenti koji prime lek Firazyr imaju reakciju na mestu primene injekcije poput iritacije kože, oticanja, bola, svraba, crvenila i osećaja peckanja. Ove reakcije obično su blage i povlače se bez potrebe za dodatnim lečenjem.
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: Dodatne reakcije na mestu primene injekcije osećaj pritiska, modrice, smanjena osetljivost i/iliutrnulost, pojaćan svrab kože, osip i osećaj toplote.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:MučninaGlavobolja VrtoglavicaPovišena telesna temperaturaSvrab OsipCrvenilo kožePovećane vrednosti testova procene funkcije jetre
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:Urtikarija
Ako primetite da su se simptomi napada pogoršali posle upotrebe leka Firazyr odmah obavestite svoglekara.
Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu za lek.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:
www.alims.gov.rs
Kako čuvati lek Firazyr
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Firazyr posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.
Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je pakovanje napunjenog injekcionog šprica ili igle oštećeno ili ako postoje bilo koji vidljivi znaci propadanja, na primer ako je rastvor zamućen, ako plutaju čestice ili ako se promenila boja rastvora.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta sadrži lek Firazyr
Aktivna supstanca je: ikatibant.Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 30 mg ikatibanta u obliku ikatibant-acetata.Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid; sirćetna kiselina, glacijalna za podešavanje pH; natrijum-hidroksid za podešavanje pH; voda za injekcije.
Kako izgleda lek Firazyr i sadržaj pakovanja
Lek Firazyr se isporučuje kao bistar i bezbojan rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricuod 3 mL.Igla za potkožnu primenu uključena je u pakovanje.
Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži jedan špric i jednu iglu, upakovane odvojeno u jednom zajedničkom blisteru i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole
Milutina Milankovića 11a Beograd - Novi Beograd
Proizvođač
SHIRE PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dablin, Irska
TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL AG IRELAND BRANCH, Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irska
Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.
Broj i datum dozvole:
000457638 2023 od 28.03.2024.