Fingolimod Zentiva® 0.5mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Fingolimod Zentiva

0,5 mg, kapsule, tvrde

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama. Ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Fingolimod Zentiva i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fingolimod Zentiva3. Kako se uzima lek Fingolimod Zentiva4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Fingolimod Zentiva6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Fingolimod Zentiva i čemu je namenjen

Šta je lek Fingolimod Zentiva

Aktivna supstanca leka Fingolimod Zentiva je fingolimod.

Čemu je namenjen lek Fingolimod Zentiva

Lek Fingolimod Zentiva se koristi kod odraslih osoba i kod dece i adolescenata uzrasta 10 godina i starijih za terapiju relapsno-remitentne multiple skleroze MS, odnosno kod:

Pacijenata kod kojih nije postignut odgovor na terapiju nekim lekom za lečenje multiple skleroze

Pacijenata koji boluju od teške multiple skleroze koja se brzo razvija.

Lek Fingolimod Zentiva ne leči multiplu sklerozu, ali pomaže da se smanji broj relapsa i da se usporinapredovanje fizičkih onesposobljenosti koje uzrokuje multipla skleroza.

Šta je multipla skleroza

Multipla skleroza je dugotrajno stanje koje utiče na centralni nervni sistem CNS, koji čine mozak i kičmena moždina. Kod multiple skleroze zapaljenje uništava zaštitni omotač koji se naziva mijelin oko nerava u centralnom nervnom sistemu i sprečava normalno funkcionisanje nerava. Ovo se nazivademijelinizacija.

Relapsno-remitentna

multipla skleroza

se karakteriše ponov

relapsi simptoma

za nervni sistem koji odražavaju zapaljenje unutar centralnog nervnog sistema. Simptomi se razlikuju od pacijenta do pacijenta, ali obično obuhvataju poteškoće sa hodanjem, utrnulost, probleme sa vidom ili poremećaj ravnoteže. Simptomi relapsa mogu potpuno da se povuku kada se relaps završi, ali neki poremećaji mogu ostati.

Kako deluje lek Fingolimod Zentiva

Lek Fingolimod Zentiva pomaže da se zaštiti centralni nervni sistem od napada imunskog sistema tako što smanjuje sposobnost nekih belih krvnih ćelija limfocita da se slobodno kreću u organizmu i sprečava ih da dođu do mozga i kičmene moždine. Ovim se ograničava oštećenje nerava koje uzrokuje multipla skleroza. Lek Fingolimod Zentiva takođe smanjuje neke od imunskih reakcija Vašeg tela.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fingolimod Zentiva

Lek Fingolimod Zentiva ne smete uzimati ako:

ste alergični

na fingolimod ili na bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka navedene u odeljku 6;

oslabljen imunski odgovor

uzrokovan sindromom imunodeficijencije, bolešću ili

lekovima koji slabe imunski sistem;

tešku aktivnu infekciju ili aktivnu hroničnu infekciju

poput hepatitisa zapaljenje jetre

ili tuberkuloze;

aktivni kancer rak;

teške poremećaje funkcije jetre;

ste u poslednjih 6 meseci imali srčani udar, anginu, moždani udar ili simptome koji upozoravaju na moždani udar ili neku vrstu srčane slabosti;

imate neku vrstu

nepravilnog ili poremećenog srčanog ritma

aritmiju, uključujući pacijente

kod kojih je elektrokardiogram EKG pre početka uzimanja leka Fingolimod Zentiva pokazaoproduženi QT interval;

uzimate ili ste nedavno uzeli lek za lečenje nepravilnog srčanog ritma

kao što su hinidin,

dizopiramid, amjodaron ili sotalol;

trudni

žena u reproduktivnim dobu koja ne koristi efikasnu kontracepciju.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni,

obavestite Vašeg lekara pre nego što

uzmete lek Fingolimod Zentiva.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se Vašem lekaru pre nego što uzmete lek Fingolimod Zentiva ako:

imate teške probleme sa disanjem tokom spavanja težak poremećaj disanja u snu;

Vam je rečeno da imate poremećaj srčanog ritma na osnovu elektrokardiograma EKG nalaza;

imate simptome usporenog srčanog rada npr. vrtoglavicu, mučninu, osećaj jakog ili nepravilnog lupanja srca;

uzimate ili ste nedavno uzimali lekove koji usporavaju brzinu rada srca

kao što su beta

blokatori, verapamil, diltiazem ili ivabradin, digoksin, antiholinesterazni lekovi ili pilokarpin;

ste ikada ranije imali iznenadni gubitak svesti ili ste se onesvestili sinkopa;

planirate da se vakcinišete

nikada niste imali varičelu ovčije boginje;

imate ili ste imali poremećaje vida

ili druge znake oticanja u centralnom vidnom polju makuli

na zadnjem delu oka stanje koje se naziva edem makule, videti u nastavku, zapaljenje ili infekciju oka uveitis,

ili ako imate dijabetes

koji može da dovede do problema sa vidom;

imate oštećenje funkcije jetre;

visoki krvni pritisak koji se ne može kontrolisati lekovima;

teške probleme sa plućima

ili pušački kašalj.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas,

obavestite Vašeg lekarapre nego što uzmete lek

Fingolimod Zentiva.

Usporen rad srca bradikardija i nepravilni otkucaji srcaNa početku terapije ili nakon uzimanja prve doze od 0,5 mg prilikom prevođenja sa doze od 0,25 mgdnevno, lek Fingolimod Zentiva uzrokuje usporavanje srčane frekvence. Zbog ovoga možete osetiti vrtoglavicu ili umor ili možete imati osećaj lupanja srca ili Vam se može sniziti krvni pritisak.

Ako su

ova dejstva izražena, obavestite Vašeg lekara, jer Vam je možda odmah potrebna terapija.

Fingolimod Zentiva može takođe da dovede do nepravilnog srčanog ritma, posebno posle prve doze.Nepravilni otkucaji srca obično se vraćaju na uobičajene za manje od jednog dana. Usporeni rad srca puls se obično normalizuje u roku od mesec dana. Tokom ovog perioda se obično ne očekuje klinički značajan uticaj na brzinu srčanih otkucaja.

Lekar će Vas zamoliti da ostanete u ordinaciji ili ambulanti najmanje 6 sati, uz merenje pulsa i krvnogpritiska svakog sata, nakon uzimanja prve doze leka Fingolimod Zentiva ili nakon uzimanja prve doze od 0,5 mg prilikom prevođenja sa doze od 0,25 mg dnevno, kako bi se mogle preduzeti odgovarajuće mere u slučaju neželjenih dejstava na početku terapije. Potrebno je da se uradi elektrokardiogram pre uzimanja prve doze leka Fingolimod Zentiva i posle perioda praćenja od 6 sati. Vaš lekar može pratiti Vaš elektrokardiogram neprekidno tokom ovog perioda praćenja. Ako posle šestočasovnog perioda praćenja imate veoma usporen ili opadajući puls, ili ako Vaš elektrokardiogram pokazuje nepravilnosti, možda će biti potrebno praćenje u dužem periodu još najmanje 2 sata i moguće tokom noći, dok se poremećaji ne povuku. Isto se može odnositi i na ponovno započinjanje terapije lekom Fingolimod Zentiva posle

prekida, zavisno od toga koliko je trajao prekid i koliko dugo ste uzimali lek Fingolimod Zentiva pre prekida.

Terapija lekom Fingolimod Zentiva možda neće biti odgovarajuća za Vas ukoliko imate ili kod Vas postoji rizik od nepravilnog ili izmenjenog srčanog ritma, ako Vam je EKG nalaz nepravilan ili ako imate oboljenje srca ili srčanu slabost.

Ako ste ranije imali iznenadni gubitak svesti ili usporen rad srca puls, lek Fingolimod Zentiva možda nije odgovarajući lek za Vas. Bićete pregledani od strane kardiologa lekar specijalista za srce i bićeVam objašnjeno kako da počnete terapiju lekom Fingolimod Zentiva, uključujući praćenje preko noći.

Ako uzimate lekove koji mogu izazvati usporavanje pulsa, lek Fingolimod Zentiva možda nije odgovarajući lek za Vas. Moraće da Vas pregleda kardiolog, koji će proveriti da li možete preći na alternativnu terapiju koja ne snižava Vaš puls, kako bi se omogućila terapija lekom Fingolimod Zentiva.Ako prelazak na drugu terapiju nije moguć, kardiolog će Vas savetovati kako da započnete terapiju lekomFingolimod Zentiva, uključujući praćenje preko noći.

Ako nikada niste imali ovčije boginjeAko nikada niste imali ovčije boginje, Vaš lekar će da proveri Vaš imunitet protiv virusa koji ih izaziva virus

varicella zoster

Ako niste zaštićeni od ovog virusa, možda će biti potrebno da se vakcinišete pre

nego što počnete da uzimate lek Fingolimod Zentiva. U tom slučaju, Vaš lekar će terapiju lekom Fingolimod Zentiva da odloži za mesec danaod završetka kompletnog ciklusa vakcinacije.

InfekcijeLek Fingolimod Zentiva smanjuje broj belih krvnih ćelija posebno broj limfocita. Bele krvne ćelije se bore protiv infekcije. Dok uzimate lek Fingolimod Zentiva i još dva meseca pošto prestanete da ga uzimate, možete lakše da dobijete infekcije. Svaka infekcija koju već imate može da se pogorša. Infekcije mogu da budu ozbiljne i opasne po život. Ako mislite da imate neku infekciju, imate povišenu telesnu temperaturu, osećate se kao da imate grip ili imate glavobolju praćenu ukočenošću vrata, osetljivošću na svetlost, mučninom, osipom i/ili zbunjenošću ili epileptičnim napadima ovo mogu da budu simptomi meningitisa i/ili encefalitisa i mogu biti uzrokovani gljivičnom infekcijom ili herpes virusnom infekcijom, odmah kontaktirajte svog lekara, jer to može biti ozbiljno i opasno po život.

Ako mislite da Vam se multipla skleroza

MS pogoršava npr. slabost ili promene vida ili ako primetite

bilo kakve nove simptome, što je pre moguće razgovarajte sa Vašim lekarom, zato što bi to mogli da budu simptomi retkog poremećaja mozga uzrokovanog infekcijom koji se zove progresivna multifokalnaleukoencefalopatija PML. PML je ozbiljno oboljenje koje može da dovede do teške onesposobljenosti ili smrti. Vaš lekar će razmotriti snimanje mozga magnetnom rezonancom kako bi procenio stanje iodlučiti da li treba da prestanete da uzimate lek Fingolimod Zentiva.

Prijavljene su HPV infekcije uzrokovane humanim papiloma virusom, uključujući papilom, displaziju, bradavice i kancer povezan sa HPV-om, kod pacijenata koji su bili na terapiji fingolimodom. Vaš lekar će razmotriti da li treba da se vakcinišete vakcinom protiv HPV-a pre započinjanja terapije. Ako ste žena, Vaš lekar će preporučiti i skrining na HPV.

Edem makulePre nego što počnete da uzimate lek Fingolimod Zentiva, ako ste imali ili imate problema sa vidom ili druge znake otoka u centralnom vidnom polju makula na zadnjem delu Vašeg oka, zapaljenje ili infekciju oka uveitis ili dijabetes, Vaš lekar će Vas možda uputiti na pregled kod očnog lekara.

Vaš lekar će Vas možda uputiti da pregledate oči 3-4 meseca pošto započnete terapiju lekom Fingolimod Zentiva.

Makula je malo polje na mrežnjači u zadnjem delu oka koje omogućava da jasno i oštro vidite oblike, boje i detalje. Lek Fingolimod Zentiva može da izazove otok makule, stanje koje se naziva edem makule. Do ovog otoka obično dolazi u prva 4 meseca terapije lekom Fingolimod Zentiva.

Verovatnoća da će se kod Vas razviti edem makule je veća ako imate

dijabetes

ili ako ste imali zapaljenje

oka koje se naziva uveitis. U takvim slučajevima, Vaš lekar će Vas uputiti na redovne kontrole kod očnog lekara kako bi se otkrio edem makule.

Ako ste imali edem makule, razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što počnete ponovo da uzimate lek Fingolimod Zentiva.

Edem makule može da izazove neke od istih očnih simptoma kao i napad multiple skleroze optički neuritis. U samom početku, možda uopšte nećete imati ovakve simptome. Svakako recite Vašem lekaru ako se pojave bilo kakve promene u vezi sa vidom. Vaš lekar će Vas možda uputiti da obavite pregled očiju, posebno ako:

centar Vašeg vidnog polja postane zamagljen ili se pojave senke;

se pojavi slepa mrlja u centru Vašeg vidnog polja;

imate problema da vidite boje ili fine detalje.

Testovi funkcije jetreAko imate teška oštećenja funkcije jetre, ne smete da uzimate lek Fingolimod Zentiva. Lek Fingolimod Zentiva može uticati na funkciju Vaše jetre. Verovatno nećete primetiti bilo kakve simptome, ali ako primetite da Vam koža ili beonjače dobijaju žutu boju ili ako vam je urin neuobičajeno tamne boje, imate bol u stomaku sa desne strane, umor, imate manji apetit od uobičajenog ili imate neobjašnjivu mučninu i povraćanje,

odmah obavestite Vašeg lekara.

Ako Vam se bilo koji od ovih simptoma pojavi pošto počnete da uzimate lek Fingolimod Zentiva,

odmah

obavestite Vašeg lekara.

Pre, tokom i nakon lečenja, Vaš lekar će tražiti da se rade analize krvi radi kontrole funkcije Vaše jetre. Ako rezultati ovih testova ukažu na problem sa jetrom, možda ćete morati da prekinete terapiju lekom Fingolimod Zentiva.

Visok krvni pritisakBudući da lek Fingolimod Zentiva izaziva blago povećanje krvnog pritiska, Vaš lekar će možda hteti da redovno kontroliše Vaš krvni pritisak.

Problemi sa plućima Lek Fingolimod Zentiva ima blago dejstvo na funkciju pluća. Kod pacijenata sa teškim plućnim problemima ili sa pušačkim kašljem mogla bi da postoji veća mogućnost za pojavu neželjenih dejstava.

Krvna slikaŽeljeno dejstvo terapije lekom Fingolimod Zentiva je da se smanji broj belih krvnih ćelija u Vašoj krvi. Ovaj broj se obično vraća na normalu u roku od 2 meseca posle prekida terapije. Ako je potrebno da Vam se rade analize krvi, recite lekaru da uzimate lek Fingolimod Zentiva. U suprotnom, lekar možda neće pravilno tumačiti dobijene rezultate, a za neke vrste analiza krvi lekar će možda morati da Vam uzme više krvi nego što je uobičajeno.

Pre nego što počnete da uzimate lek Fingolimod Zentiva, Vaš lekar će proveriti da li imate dovoljno belih krvnih ćelija u krvi i možda će hteti da se to redovno proverava. Ako nemate dovoljno belih krvnih ćelija, možda ćete morati da prekinete terapiju lekom Fingolimod Zentiva.

Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije PRESStanje koje se naziva sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije PRES je bilo retko prijavljeno kod pacijenata sa multiplom sklerozom na terapiji fingolimodom. Simptomi mogu uključivati iznenadnu pojavu teške glavobolje, zbunjenost, epileptične napade i poremećaje vida. Ukoliko Vam se javi bilo koji od ovih simptoma tokom terapije lekom Fingolimod Zentiva, odmah se obratite Vašem lekaru, jer to može da bude ozbiljno.

Rak kancerKod pacijenata sa multiplom sklerozom na terapiji fingolimodom bili su prijavljeni kanceri kože. Odmah obavestite svog lekara ukoliko na koži primetite bilo kakve čvoriće npr. sjajne perlaste čvoriće, fleke ili otvorene rane koje ne zarastaju nedeljama. Simptomi kancera kože mogu uključivati neuobičajeni rast ili promene tkiva kože npr. neuobičajeni mladeži sa promenom boje, oblika ili veličine tokom vremena. Pre nego što počnete da uzimate lek Fingolimod Zentiva, morate obaviti pregled kože kako bi se proverilo imate li bilo kakvih čvorića na koži. Tokom lečenja lekom Fingolimod Zentiva, Vaš lekar će Vam takođeredovno pregledati kožu. Ako se jave problemi sa kožom, lekar Vas može uputiti dermatologu koji će nakon konsultacija možda odlučiti da morate da dolazite na redovne kontrole.

Vrsta kancera limfnog sistema limfom prijavljena je kod pacijenata sa multiplom sklerozom na terapiji fingolimodom.

Izlaganje suncu i zaštita od suncaFingolimod slabi Vaš imunski sistem. To povećava rizik od nastajanja kancera, naročito kancera kože.Treba da ograničite izlaganje suncu i UV zracima tako što:

nosite adekvatnu zaštitnu odeću;

redovno nanosite kremu za sunčanje sa visokim stepenom UV zaštite.

Neuobičajene lezije u mozgu povezane sa relapsom multiple sklerozePrijavljeni su retki slučajevi neuobičajeno velikih lezija u mozgu koje se povezuju sa relapsom multiple skleroze kod pacijenata na terapiji fingolimodom. U slučaju teškog relapsa, Vaš lekar će razmotriti snimanje mozga magnetnom rezonancom kako bi procenio stanje i odlučiti da li treba da prestanete da uzimate lek Fingolimod Zentiva.

Prevođenje sa drugih terapija na terapiju lekom Fingolimod Zentiva Lekar će Vas možda odmah prebaciti sa terapije beta interferonom, glatiramer-acetatom ilidimetilfumaratom na terapiju lekom Fingolimod Zentiva ako nema znakova poremećaja uzrokovanih Vašim prethodnim lečenjem. Lekar će možda morati da obavi analize krvi da bi se isključili takviporemećaji. Nakon prestanka uzimanja natalizumaba možda ćete morati da čekate 2-3 meseca pre početka terapije lekom Fingolimod Zentiva. Da biste bili prevedeni sa teriflunomida, lekar Vam može savetovati da pričekate određeno vreme ili da prođete kroz postupak ubrzane eliminacije. Ako ste bili na terapijialemtuzumabom, potrebna je temeljna procena i razgovor sa Vašim lekarom da bi se odlučilo da li jeterapija lekom Fingolimod Zentiva odgovarajuća za Vas.

Žene u reproduktivnom perioduAko se koristi tokom trudnoće, fingolimod može da naškodi nerođenom detetu. Pre početka terapijelekom Fingolimod Zentiva, Vaš lekar će Vam objasniti rizik i zatražiti da uradite test za trudnoću kako biste bili sigurni da niste trudni. Vaš lekar će Vam dati edukativni materijal na kom je objašnjeno zašto ne smete zatrudneti dok uzimate lek Fingolimod Zentiva. Takođe je objašnjeno šta treba da radite kako biste

izbegli trudnoću dok uzimate lek Fingolimod Zentiva. Morate da koristite efikasnu kontracepciju tokom terapije i tokom 2 meseca nakon prekida terapije videti odeljak „Trudnoća i dojenje“.

Pogoršanje multiple skleroze nakon prekida terapije lekom Fingolimod ZentivaNemojte prestati da uzimate lek Fingolimod Zentiva ili menjati dozu bez konsultacije sa svojim lekarom.Odmah obavestite Vašeg lekara ako mislite da Vam se multipla skleroza pogoršava nakon prekida terapije lekom Fingolimod Zentiva. To može biti ozbiljno videti „Ako naglo prestanete da uzimate lek Fingolimod Zentiva“ u odeljku 3, i takođe odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“.

Stariji

Iskustvo sa upotrebom leka Fingolimod Zentiva kod starijih pacijenata preko 65 godina je ograničeno. Ako imate bilo kakvih nedoumica, posavetujte se sa Vašim lekarom.

Deca i adolescenti

Fingolimod Zentiva nije namenjen za upotrebu kod dece mlađe od 10 godina, budući da nije bio ispitivan na pacijentima sa multiplom sklerozom u ovoj starosnoj grupi.Upozorenja i mere opreza koji su prethodno navedeni takođe važe i za decu i adolescente. Sledećeinformacije posebno su važne za decu i adolescente i osobe koje se brinu o njima:

Pre nego što počnete da uzimate lek Fingolimod Zentiva, Vaš lekar će proveriti Vaš statusvakcinacije. Ako niste primili određene vakcine, možda će biti potrebno da ih dobijete pre nego što počnete da uzimate lek Fingolimod Zentiva;

Kada prvi put uzmete lek Fingolimod Zentiva, ili prilikom prevođenja sa dnevne doze od 0,25 mg na dnevnu dozu od 0,5 mg, Vaš lekar će pratiti brzinu Vaših srčanih otkucaja videti „Usporen rad srca bradikardija i nepravilni otkucaji srca“ u prethodnom tekstu;

Ako ste doživeli konvulzije ili epileptične napade pre ili tokom uzimanja leka Fingolimod Zentiva, obavestite svog lekara;

Ako patite od depresije ili anksioznosti ili ako postanete depresivni ili anksiozni dok uzimate lek Fingolimod Zentiva, obavestite svog lekara. Možda će biti potrebno da Vas pažljivije prate.

Drugi lekovi i lek Fingolimod Zentiva

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Obavestite Vašeg lekara ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

Lekove koji slabe ili menjaju imunski sistem

uključujući i

druge lekove koji se koriste za

terapiju multiple skleroze

kao što su beta interferon, glatiramer-acetat, natalizumab,

mitoksantron, teriflunomid, dimetilfumarat ili alemtuzumab. Lek Fingolimod Zentiva ne smete koristiti zajedno sa tim lekovima jer to može da pojača dejstvo na imunski sistem videti takođe„Lek Fingolimod Zentiva ne smete uzimati“;

Kortikosteroide

zbog mogućeg dodatnog dejstva na imunski sistem;

Vakcine

Ukoliko je potrebno da primite vakcinu, prvo potražite savet Vašeg lekara. Tokom

terapije lekom Fingolimod Zentiva i još dva meseca posle prestanka terapije, ne smete da primate neke vrste vakcina žive atenuisane vakcine jer one mogu da pokrenu infekciju, koju inače treba da spreče. Druge vakcine mogu da budu manje efikasne nego inače ako se daju tokom ovog perioda;

Lekove koji usporavaju otkucaje srca

npr. beta blokatori, kao što je atenolol. Primena ovih

lekova zajedno sa lekom Fingolimod Zentiva mogla bi da pojača dejstvo na otkucaje srca u prvim danima uzimanja leka Fingolimod Zentiva;

Lekove za terapiju nepravilnog srčanog ritma

kao što su hinidin, dizopiramid, amjodaron ili

sotalol. Ne smete da upotrebljavate lek Fingolimod Zentiva ako uzimate takve lekove jer to može da pojača dejstvo na nepravilan srčani ritam videti takođe „Lek Fingolimod Zentiva ne smete uzimati“;

Druge lekove

inhibitore proteaze, antiinfektivne lekove kao što su ketokonazol, azolni lekovi za terapiju gljivičnih infekcija, klaritromicin ili telitromicin;

karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz ili kantarion potencijalni rizik od smanjene efikasnosti leka Fingolimod Zentiva.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru za savet pre uzimanja ovog leka.

TrudnoćaNemojte koristiti lek Fingolimod Zentiva tokom trudnoće, ako pokušavate da zatrudnite ili ako ste žena koja može ostati trudna, a ne koristite efikasnu kontracepciju. Ako se fingolimod koristi tokom trudnoće, postoji rizik da se naškodi nerođenoj bebi. Stopa urođenih mana uočena kod beba koje su bile izloženefingolimodu tokom trudnoće je oko 2 puta veća od stope uočene u opštoj populaciji u kojoj je stopaurođenih mana oko 2-3%. Najčešće prijavljene mane uključivale su srčane, bubrežne i mišićno-koštane urođene mane.

Zbog toga, ako ste žena u reproduktivnom dobu:

pre nego što započnete terapiju lekom Fingolimod Zentiva, lekar će Vas informisati o riziku zanerođenu bebu i zatražiti da uradite test na trudnoću, kako bi proverio da niste trudni,

morate koristiti efikasnu kontracepciju dok uzimate Fingolimod Zentiva i još dva meseca nakon što ga prestanete uzimati kako biste izbegli trudnoću. Porazgovarajte sa svojim lekarom opouzdanim metodama kontracepcije.

Vaš lekar će Vam dati edukativni materijal na kom je objašnjeno zašto ne smete zatrudneti dok uzimate lek Fingolimod Zentiva.

Ako zatrudnite dok uzimate lek Fingolimod Zentiva, odmah obavestite svog lekara

Vaš lekar će

odlučiti da se prekine terapija videti „Ako naglo prestanete da uzimate Fingolimod Zentiva“ u odeljku 3 i takođe odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“. Sprovešće se specijalizovano prenatalno praćenje.

Nemojte da dojite dok uzimate lek Fingolimod Zentiva

Fingolimod može da se izluči u majčino

mleko, i postoji rizik od ozbiljnih neželjenih dejstava za bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vaš lekar će Vam reći da li Vam Vaša bolest dopušta da bezbedno upravljate vozilima, uključujući bicikl,i rukujete mašinama. Ne očekuje se da lek Fingolimod Zentiva ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.Međutim, prilikom započinjanja terapije morate ostati u lekarskoj ordinaciji ili ambulanti 6 sati posle uzimanja prve doze leka Fingolimod Zentiva. Vaša sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti oslabljena tokom i potencijalno posle ovog perioda

3. Kako se uzima lek Fingolimod Zentiva

Terapiju lekom Fingolimod Zentiva nadgledaće lekar sa iskustvom u lečenju multiple skleroze.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom.

Preporučena doza je:

Odrasli:

Doza je jedna kapsula od 0,5 mg na dan.

Deca i adolescenti uzrasta 10 godina i stariji:Doza zavisi od telesne mase:

Deca i adolescenti telesne mase većom od 40 kg

treba da uzimaju jednu kapsulu od 0,5 mg

Deca i adolescenti telesne mase jednake ili manje od 40 kg:

jedna kapsula od 0,25 mg dnevno.

Lekom Fingolimod Zentiva, kapsule, tvrde, 0,5 mg nije moguće postići dozu od 0,25 mg.

Jačina leka od 0,25 mg nije dostupna na tržištu Republike Srbije.

Decu i adolescente koji započinju sa jednom kapsulom od 0,25 mg na dan i kasnije dostignu stabilnutelesnu masu veću od 40 kg, lekar će uputiti da nastave terapiju sa jednom kapsulom od 0,5 mg na dan. U ovom slučaju, preporučuje se da se ponovi period posmatranja tokom prve doze.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu. Lek Fingolimod Zentiva je za oralnu upotrebu.

Lek Fingolimod Zentiva uzmajte jednom dnevno sa čašom vode. Kapsule leka Fingolimod Zentiva uvek progutajte cele bez otvaranja. Lek Fingolimod Zentiva može da se uzima sa hranom ili bez nje.

Uzimanje leka Fingolimod Zentiva u isto vreme svakoga dana pomoći će Vam da se setite kada treba da uzmete lek.

Ako imate pitanja o tome koliko dugo da uzimate lek Fingolimod Zentiva, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste uzeli više leka Fingolimod Zentiva nego što treba

Ako ste uzeli više leka Fingolimod Zentiva, odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fingolimod Zentiva

Ako uzimate lek Fingolimod Zentiva manje od jednog meseca i ako ste zaboravili da uzmete 1 dozu ceo dan, obratite se Vašem lekaru pre nego što uzmete sledeću dozu. Vaš lekar može odlučiti da Vas zadrži na posmatranju u vreme kada uzimate sledeću dozu.

Ako uzimate lek Fingolimod Zentiva najmanje jedan mesec i zaboravili ste da uzmete lek duže od 2nedelje, javite se Vašem lekaru pre nego što uzmete sledeću dozu. Vaš lekar može odlučiti da Vas zadrži na posmatranju u vreme kada uzimate sledeću dozu. Međutim, ako ste zaboravili da uzmete terapiju do 2nedelje, možete uzeti narednu dozu kako je planirano.

Nikada ne uzimajte dvostruku dozu da nadoknadite onu koju ste propustili.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Fingolimod Zentiva

Nemojte prestati da uzimate lek Fingolimod Zentiva ili menjati dozu pre nego što o tome razgovarate sa Vašim lekarom.

Lek Fingolimod Zentiva će se zadržati u Vašem organizmu do 2 meseca pošto prestanete da ga uzimate. Ibroj vaših belih krvnih ćelija broj limfocita može da ostane mali tokom ovog perioda, i još uvek mogu da se javljaju neželjena dejstva koja su opisana u ovom uputstvu. Nakon što prestanete da uzimate lek Fingolimod Zentiva, možda ćete morati da sačekate 6-8 nedelja pre nego što budete mogli da počnete da uzimate novi lek za terapiju multiple skleroze.

Ako treba ponovo da uzimate lek Fingolimod Zentiva, a prošlo je više od 2 nedelje pošto ste prestali da ga uzimate, mogu ponovo da se jave dejstva na brzinu otkucaja srca puls koja se obično javljaju kada se lek uzima prvi put i biće neophodan lekarski nadzor u lekarskoj ordinaciji ili ambulanti prilikom ponovnog uvođenja terapije. Ne smete ponovo započinjati uzimanje leka Fingolimod Zentiva ako ste prestali da uzimate lek duže od dve nedelje, bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom.

Vaš lekar će odlučiti da li i na koji način treba da budete praćeni posle prekida terapije lekom Fingolimod Zentiva. Kažite odmah Vašem lekaru ako mislite da se multipla skleroza pogoršava nakon što ste prekinuli terapiju lekom Fingolimod Zentiva. To može biti ozbiljno.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu biti ili mogu postati ozbiljna.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Kašalj sa iskašljavanjem sluzi, osećaj nelagodnosti u grudnom košu, povećana telesna temperatura znaci oboljenja pluća;

Infekcija herpes virusom herpes zoster sa simptomima kao što su plikovi, peckanje, svrab ili bol kože, obično na gornjem delu tela ili na licu. Ostali simptomi mogu da budu povećana telesna temperatura i slabost u ranim stadijumima infekcije, posle čega sledi utrnulost, svrab ili pojava crvenih mrlja praćena jakim bolom;

Usporeni otkucaji srca bradikardija, nepravilan srčani ritam;

Vrsta raka kože koja se zove karcinom bazalnih ćelija BCC koji se često javlja u obliku perlastog čvorića, iako može biti i drugačijih oblika;

Poznato je da se depresija i anskioznost javljaju sa većom učestalošću kod osoba sa multiplom sklerozom i takođe su prijavljene kod pedijatrijskih pacijenata lečenih fingolimodom;

Gubitak telesne mase.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Zapaljenje pluća sa simptomima kao što su povećana telesna temperatura, kašalj, otežano disanje;

Edem makule oticanje centralnog vidnog polja mrežnjače na zadnjem delu Vašeg oka sa simptomima kao što su pojava senki ili slepe tačke u centru vidnog polja, zamagljeni vid, problemi sa raspoznavanjem boja ili detalja;

Smanjenje broja trombocita krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica;

Maligni melanom vrsta raka kože koji se obično razvije iz neobičnog mladeža. Mogući znakovi melanoma uključuju mladeže koji mogu da menjaju veličinu, oblik, uzdignutost ili boju tokomvremena ili nove mladeže. Mladeži mogu svrbeti, krvariti ili da se na njima stvore ranice;

Konvulzije, epileptični napadi češće kod dece i adolescenata nego kod odraslih.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Stanje koje se naziva posteriorni reverzibilni encefalopatijski sindrom PRES. Simptomi mogu biti iznenadna pojava teške glavobolje, konfuzija, epileptički napadi i/ili poremećaji vida;

Limfom vrsta raka koji zahvata limfni sistem;

Karcinom skvamoznih ćelija: vrsta raka kože koja se može pojaviti kao čvrsti crveni čvor, ranica sa krastom ili nova ranica na postojećem ožiljku.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Nepravilan nalaz elektrokardiograma inverzija T-talasa;

Tumor povezan sa infekcijom humanim herpes virusom 8 Kapošijev sarkom;

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Alergijske reakcije, uključujući simptome osipa ili koprivnjače praćene svrabom, oticanje usana, jezika ili lica, za koje postoji veća verovatnoća da će se javiti na dan kad počnete terapiju lekomFingolimod Zentiva;

Znaci oboljenja jetre uključujući oslabljenu funkciju jetre, kao što su žuta prebojenost kože ili beonjača očiju žutica, mučnina ili povraćanje, bol na desnoj strani stomaka abdomena, tamni urin braon boje, osećaj gladi manji nego obično, umor ili izmenjene vrednosti testova funkcije jetre. U veoma malom broju slučajeva, oslabljena funkcija jetre može da dovede do transplantacije jetre

Rizik od retke infekcije mozga koji se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML. Simpotmi PML mogu da liče na relaps multiple skleroze. Mogu se pojaviti i simptomi kojih možda nećete biti svesni, kao što su promene u raspoloženju ili ponašanju, gubitak pamćenja, poteškoće u govoru i komunikaciji, koje će Vaš lekar morati podrobnije da ispita da bi isključio PML. Zbog toga, ako mislite da Vam se multipla skleroza pogoršava ili ako Vi ili Vaši bližnji primetite bilo kakve nove ili neuobičajene simptome, veoma je važno da, što je premoguće, razgovarate sa Vašim lekarom;

Kriptokokne infekcije vrsta gljivične infekcije, uključujući kriptokokni meningitis sasimptomima kao što su glavobolja praćena ukočenim vratom, osetljivošću na svetlost, mučninom i/ili zbunjenošću;

Karcinom Merkelovih ćelija vrsta raka kože. Mogući znakovi karcinoma Merkelovih ćelijauključuju bezbolnu kvržicu boje mesa ili plavkasto-crvenu, često na licu, glavi ili vratu.Karcinom Merkelovih ćelija takođe se može pojaviti kao čvrsti bezbolni čvor ili masa.Dugotrajna izloženost suncu i slab imunski sistem mogu uticati na rizik od razvoja karcinomaMerkelovih ćelija;

Nakon prekida terapije lekom Fingolimod Zentiva, simptomi multiple skleroze se mogu vratiti i postati teži nego što su bili pre ili tokom terapije;

Autoimuni oblik anemije smanjena količina crvenih krvnih ćelija u kome se crvene krvne ćelijeuništavaju autoimuna hemolitička anemija.

Ako osetite bilo šta od navedenog,

odmah to obavestite Vašeg lekara.

Ostala neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Infekcija virusom gripa sa simptomima kao što su umor, jeza, bol u grlu, bol u zglobovima ili mišićima, povećana telesna temperatura;

Osećaj pritiska ili bola u obrazima i čelu sinuzitis;

Bol u leđima;

Rezultati analiza krvi koji pokazuju povišene nivoe enzima jetre;

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Tinea, gljivična infekcija na koži

tinea versicolor

Teška glavobolja često praćena mučninom, povraćanjem i osetljivošću na svetlost migrena;

Nizak nivo belih krvnih ćelija limfocita, leukocita;

Osip sa svrabom, crvenilom, peckanjem ekcem;

Povećanje nivoa masnoća u krvi triglicerida;

Opadanje kose;

Nedostatak daha;

Zamagljeni vid videti i deo o edemu makule pod „Neka neželjena dejstva mogu biti ili mogu postati ozbiljna“;

Hipertenzija fingolimod može da izazove blagi porast krvnog pritiska;

Bol u mišićima;

Bol u zglobovima.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Nizak nivo određenih belih krvnih ćelija neutrofila;

Depresivno raspoloženje;

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Kancer limfnog sistema limfom.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Periferno oticanje.

Ako se bilo koje od ovih neželjenih dejstava pogorša,

obavestite Vašeg lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Fingolimod Zentiva

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Figolimod Zentiva posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i na blister folijinakon "Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Ne koristiti pakovanje ako je oštećeno ili ima vidljive znake otvaranja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom.Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Fingolimod Zentiva

Aktivna supstanca je fingolimod. Jedna kapsula, tvrda sadrži 0,5 mg fingolimoda u obikufingolimod-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalna PH 101 i 102; kalcijum-hidrogenfosfat,bezvodni; magnezijum-stearat.

Sastav omotača kapsule: želatin; titan-dioksid E171; gvožđe-oksid, žuti E172

kapa kapsule

Kako izgleda lek Fingolimod Zentiva i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda.Kapsule veličine „3“ 15,8

punjene lako protočnim belim do skoro belim granulisanim praškom, sa jarko žutom neprovidnom kapom i belim neprovidnim telom.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PVDC/Al sa 14 kapsula, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 14 kapsula, tvrdih ukupno 28 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Noslac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.Milentija Popovića 5v, sprat 2Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

S.C. ZENTIVA S.A.B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, BukureštRumunija

Ovo uputstvo je prvi put odobreno:

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.

Broj i datum dozvole:

515-01-00107-21-002 od 18.04.2023.