Fingolimod Teva 0.5mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Fingolimod Teva; 0,5 mg; kapsule, tvrde

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Fingolimod Teva i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fingolimod Teva3. Kako se uzima lek Fingolimod Teva4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Fingolimod Teva6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Fingolimod Teva i čemu je namenjen

Aktivna supstanca leka Fingolimod Teva je fingolimod.

Lek Fingolimod Teva se koristi kod odraslih i kod dece i adolescenata uzrasta 10 godina i starijih za lečenje relapsno-remitentne multiple skleroze, MS, odnosno kod pacijenata:

kod kojih nije postignut odgovor na terapiju nekim lekom za lečenje multiple skleroze,

kod kojih se teška multipla skleroza brzo razvija.

Lek Fingolimod Teva ne leči multiplu sklerozu, ali pomaže da se smanji broj relapsa i da se uspori napredovanje fizičke onesposobljenosti koju uzrokuje MS.

Šta je multipla skleroza

MS je dugotrajno stanje koje utiče na centralni nervni sistem CNS, uključujući mozak i kičmenu moždinu. Kod MS, zapaljenje uništava zaštitni omotač oko nerava u centralnom nervnom sistemu koji se naziva mijelin i sprečava normalno funkcionisanje nerava. Ovo se naziva demijelinizacija.

Relapsno-remitentnu multiplu sklerozu karakterišu ponovna javljanja relapsi simptoma vezanih za nervni sistem koji odražavaju zapaljenje unutar CNS-a. Simptomi mogu da se razlikuju od pacijenta do pacijenta, ali obično uključuju otežano hodanje, utrnulost, probleme sa vidom ili poremećaj ravnoteže. Simptomi relapsa mogu potpuno da se povuku kada se relaps završi, ali neki poremećaji mogu da se zadrže.

Kako deluje lek Fingolimod Teva

Lek Fingolimod Teva pomaže u zaštiti centralnog nervnog sistema od napada imunskog sistema, tako što smanjuje sposobnost nekih belih krvnih ćelija limfocita da se slobodno kreću u organizmu, sprečavajući ih da stignu do mozga i kičmene moždine. Ovim se ograničava oštećenje nerava

uzrokovano multiplom sklerozom. Lek Fingolimod Teva takođe smanjuje neke imunske reakcije Vašeg tela.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fingolimod Teva

Lek Fingolimod Teva ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi

na fingolimod ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka navedene u odeljku 6.;

ukoliko imate

oslabljeni imunski odgovor

zbog sindroma imunodeficijencije, bolesti ili

lekova koji smanjuju aktivnost imunskog sistema;

ukoliko imate

tešku aktivnu infekciju ili aktivnu hroničnu infekciju

kao što su hepatitis

zapaljenje jetre ili tuberkuloza;

ukoliko imate

aktivni kancer rak

ukoliko imate teške

probleme sa jetrom

ukoliko ste tokom proteklih šest meseci imali srčani udar, anginu pektoris, moždani udar ili simptome koji upozoravaju na moždani udar ili određene tipove srčane insuficijencije;

ukoliko imate određene tipove

nepravilnih ili neuobičajenih otkucaja srca

aritmija,

uključujući one kod kojih elektrokardiogram EKG pokazuje produžen QT interval pre početka terapije lekom Fingolimod Teva;

ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali lek za nepravilne otkucaje srca

kao što su hinidin,

dizopiramid, amjodaron ili sotalol;

ukoliko ste trudnica ili žena u reproduktivnom periodu i ne primenjujete efikasnu kontracepciju.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni,

recite to Vašem lekaru pre nego što

uzmete lek Fingolimod Teva

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek Fingolimod Teva:

ako imate ozbiljne probleme sa disanjem tokom spavanja teška apneja tokom spavanja;

ako Vam je rečeno da imate izmenjen neuobičajen elektrokardiogram

ako imate simptome usporenih otkucaja srca npr. vrtoglavica, mučnina, palpitacije;

ako uzimate ili ste nedavno uzimali lekove koji smanjuju brzinu otkucaja srca

kao što su

beta blokatori, verapamil, diltiazem ili ivabradin, digoksin, antiholinesteraze ili pilokarpin;

ako ste u prošlosti iznenada izgubili svest ili imali nesvesticu sinkopa

ako planirate da se vakcinišete;

ako nikada niste imali ovčije boginje

Ako imate ili ste imali smetnje sa vidom

ili druge znake otoka u centralnom vidnom području

makuli u zadnjem delu oka stanje koje se naziva makularni edem, videti u nastavku, zapaljenje ili infekciju oka uveitis, ili

ako imate šećernu bolest

koja može da izazove

probleme sa očima;

ako imate probleme sa jetrom

visok krvni pritisak koji se ne može regulisati lekovima

teške probleme s plućima

ili pušački kašalj.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni,

obratite se svom lekaru pre nego što

uzmete lek Fingolimod Teva

Usporen rad srca bradikardija i nepravilni otkucaji srcaNa početku lečenja ili nakon uzimanja prve doze od 0,5 mg kad prelazite sa doze od 0,25 mg dnevno, lek Fingolimod Teva izaziva usporavanje brzine rada srca. Kao rezultat toga možete da osetite vrtoglavicuili umor, ili početi svesno da osećate otkucaje srca ili Vaš krvni pritisak može pasti.

Ako su ova dejstva

izražena obratite se svom lekaru jer će Vam možda odmah biti potrebna terapija

Lek Fingolimod

Teva takođe može da izazove i nepravilne otkucaje srca, posebno nakon prve doze. Nepravilni otkucaji srca obično se vraćaju na normalne vrednosti za manje od jednog dana. Usporena brzina otkucaja srca obično se vraća na normalne vrednosti u roku od mesec dana. U tom periodu se obično ne očekuju klinički značajni efekti promene srčanog rada.

Vaš lekar će tražiti od Vas da ostanete u ordinaciji ili na klinici barem 6 sati, sa merenjem pulsa i krvnog pritiska na svakih sat vremena, nakon što uzmete Vašu prvu dozu leka Fingolimod Teva ili pri prelasku sa dnevne doze od 025 mg na 0,5 mg, kako bi mogle da se preduzmu odgovarajuće mere u slučaju neželjenih dejstava koja se javljaju na početku terapije. Potrebno je da se uradi elektrokardiogram pre uzimanja prve doze leka Fingolimod Teva kao i posle perioda praćenja od 6 sati. Vaš lekar može pratiti Vaš elektrokardiogram neprekidno tokom tog perioda. Ako posle šestočasovnog perioda praćenja imate veoma usporen puls ili puls koji se usporava, ili ako dođe do nepravilnosti na EKG nalazu , možda će biti potrebno praćenje tokom dužeg vremenskog perioda još najmanje 2 sata a moguće i preko noći, dok se poremećaji ne povuku. Isto se može odnositi i na nastavak terapije lekom Fingolimod Teva posle privremenog prekida lečenja, zavisno od toga kolika je bila pauza i koliko dugo ste uzimali lek Fingolimod Teva pre pauze.

Terapija lekom Fingolimod Teva možda neće biti adekvatna za Vas ukoliko imate ili kod Vas postoji rizik od nepravilnog ili neuobičajenog srčanog ritma, ako Vam je EKG nalaz nepravilan ili ako imate oboljenje srca ili srčanu slabost.

Ako ste ranije imali iznenadan gubitak svesti ili usporen puls, lek Fingolimod Teva možda nije odgovarajući lek za Vas. Bićete pregledani od strane kardiologa lekar specijalista za srce i biće Vam objašnjeno kako da započnete terapiju lekom Fingolimod Teva, uključujući praćenje preko noći.

Ako uzimate lekove koji mogu izazvati usporavanje pulsa, lek Fingolimod Teva možda nije odgovarajući lek za Vas. Moraće da Vas pregleda kardiolog, koji će proveriti da li možete preći na alternativnu terapiju koja ne dovodi do smanjenja pulsa, kako bi se omogućila terapija lekom Fingolimod Teva. Ako prelazak na drugu terapiju nije moguć, kardiolog će Vas savetovati kako da započnete terapiju lekom Fingolimod Teva, uključujući praćenje preko noći.

Ako nikada niste imali varičelu ovčije boginjeAko nikada niste imali ovčije boginje,Vaš lekar će da proveri Vaš imunitet protiv virusa koji ih izaziva virus varičela zoster. Ako niste zaštićeni od ovog virusa, možda će biti potrebno da se vakcinišete pre nego što počnete da uzimate lek Fingolimod Teva. Ako je tako, Vaš lekar će terapiju lekom FingolimodTeva da odloži za mesec dana, kada se završi kompletan proces vakcinacije.

InfekcijeFingolimod smanjuje broj belih krvnih ćelija posebno broj limfocita. Bele krvne ćelije se bore protiv infekcija. Dok uzimate lek Fingolimod Teva i još dva meseca pošto prestanete da ga uzimate, možete lakše da dobijete neku infekciju. Svaka infekcija koju već imate može da se pogorša. Infekcije mogu da budu ozbiljne i opasne po život. Ako mislite da imate neku infekciju, imate povišenu telesnu temperaturu, osećate se kao da imate grip, imate herpes na koži ili imate glavobolju praćenu ukočenošću vrata, osetljivošću na svetlost i mučninom, osip i/ili zbunjenost ili epileptične napade konvulzije ovomogu biti simptomi meningitisa i/ili encefalitisa izazvanih gljivičnom ili virusnom infekcijom, odmah se obratite svom lekaru jer ovo može biti ozbiljno i životno ugrožavajuće.

Ako mislite da Vam se multipla skleroza MS pogoršava npr. slabost ili promene vida ili ako primetite bilo kakve nove simptome, što je pre moguće se obratite Vašem lekaru, zato što bi to mogli da budu simptomi retkog poremećaja mozga uzrokovanog infekcijom koji se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML. PML je ozbiljno oboljenje koje može da dovede do teške onesposobljenosti ili smrti. Vaš lekar će razmotriti potrebu za snimanjem magnetnom rezonancom MRI kako bi procenio ovo stanje i odlučio da li je potrebno da prekinete da uzimate lek Fingolimod Teva.

Infekcija humanim papiloma virusom HPV, uključujući papilom, displaziju, bradavice i kancer koji je u vezi sa HPV prijavljena je kod pacijenata koji su lečeni fingolimodom. Vaš lekar će razmotriti da li treba da se vakcinišete protiv HPV pre nego što započnete terapiju. Ukoliko ste ženskog pola, Vaš lekar će takođe preporučiti skrining za HPV.

Edem makulePre nego što počnete da uzimate lek Fingolimod Teva, ako imate ili ste imali poremećaj vida ili druge znake otoka u centralnom vidnom polju makula u zadnjem delu Vašeg oka, zapaljenje ili infekciju oka uveitis ili šećernu bolest, Vaš lekar će Vas možda uputiti na pregled očiju.

Vaš lekar će možda želeti da Vas uputi na očni pregled 3-4 meseca pošto započnete terapiju lekom Fingolimod Teva.

Makula je malo polje na mrežnjači u zadnjem delu oka koje omogućava da jasno i oštro vidite oblike, boje i detalje. Lek Fingolimod Teva može da izazove otok makule, stanje koje se naziva edem makule. Do ovog otoka obično dolazi u prva 4 meseca terapije lekom Fingolimod Teva.

Verovatnoća da će se kod Vas razviti edem makule je veća ako već imate

šećerni bolest

ili ako ste imali

zapaljenje oka koje se naziva uveitis. U takvim slučajevima Vaš lekar će Vas uputiti na redovne kontrole kod očnog lekara kako bi se otkrio edem makule.

Ako ste imali edem makule, porazgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što počnete ponovo da uzimate lek Fingolimod Teva.

Edem makule može da izazove neke od istih simptoma vezanih za vid kao i napad multiple skleroze optički neuritis. Na samom početku, možda uopšte nećete imati ovakvih simptoma. Svakako recite Vašem lekaru ako se pojave bilo kakve promene u vezi sa vidom. Vaš lekar će Vas možda uputiti da uradite pregled očiju, posebno ako:

centar Vašeg vidnog polja postane zamućen ili se pojave senke,

se pojavi slepa mrlja u centru vidnog polja,

imate problema da vidite boje ili fine detalje.

Testovi za proveru funkcije jetreAko imate teških problema sa jetrom ne treba da uzimate lek Fingolimod Teva. Lek Fingolimod Tevamože da utiče na funkciju jetre. Verovatno nećete primetiti bilo kakve simptome, ali ako primetite da Vam koža ili beonjače dobijaju žutu boju, ili ako vam je urin neuobičajeno tamne boje braon boje, bol u stomaku sa desne strane, umor, manji apetit od uobičajenog ili imate neobjašnjivu mučninu ili povraćanje,

odmah o tome obavestite Vašeg lekara.

Ako Vam se bilo koji od ovih simptoma pojavi pošto počnete da uzimate lek Fingolimod Teva,

odmah

obavestite Vašeg lekara.

Pre, tokom i nakon terapije Vaš lekar će tražiti da se rade laboratorijske analize krvi radi praćenja funkcije Vaše jetre. Ako rezultati ovih testova ukažu na problem sa jetrom, možda ćete moratiprivremeno da prekinete terapiju lekom Fingolimod Teva.

Visok krvni pritisakBudući da lek Fingolimod Teva izaziva blago povećanje krvnog pritiska,Vaš lekar će možda zatražiti redovnu kontrolu krvnog pritiska.

Problemi sa plućimaLek Fingolimod Teva ima blag uticaj na funkciju pluća. Kod pacijenata sa teškim plućnim problemima ili sa pušačkim kašljem postoji veća mogućnost za pojavu neželjenih dejstava.

Krvna slikaŽeljeno dejstvo terapije lekom Fingolimod Teva je da se smanji broj belih krvnih ćelija u krvi. Ovaj broj se obično vraća na normalne vrednosti u roku od 2 meseca posle prekida terapije. Ako je potrebno da Vam se rade analize krvi, recite lekaru da uzimate lek Fingolimod Teva. Ako to ne uradite, lekar neće pravilno tumačiti dobijene rezultate, a za neke vrste analiza krvi lekar će možda morati da Vam uzme više krvi nego što je uobičajeno.

Pre nego što počnete da uzimate lek Fingolimod Teva, Vaš lekar će proveriti da li imate dovoljno belih krvnih ćelija u krvi i to će možda želeti redovno da kontroliše. Ako nemate dovoljno belih krvnih ćelija, možda ćete morati privremeno da prekinete terapiju lekom Fingolimod Teva.

Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije PRESStanje koji se naziva sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije PRES je retko prijavljivano kod pacijenata sa multiplom sklerozom lečenih fingolimodom. Simptomi mogu uključivati iznenadno javljanje teške glavobolje, zbunjenost, epileptične napade i poremećaje vida. Ukoliko Vam se javi bilo koji od ovih simptoma tokom terapije lekom Fingolimod Teva, obratite se Vašem lekaru s obzirom da oni mogu da budu ozbiljni.

Rak Kod pacijenata sa multiplom sklerozom koji se leče fingolimodom prijavljen je rak kože. Odmah porazgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko primetite bilo kakve čvoriće na koži npr. sjajne perlaste čvoriće, fleke ili otvorene rane koje ne zarastaju nedeljama to mogu biti znaci karcinoma bazalnih ćelija. Simptomi raka kože mogu da uključuju neuobičajen rast ili promene na tkivu kože npr. neuobičajene mladeže koji tokom vremena menjaju boju, oblik ili veličinu. Pre nego što počnete sa primenom leka Fingolimod Teva, treba obaviti pregled kože kako bi se proverilo da li imate bilo kakvih čvorića na koži. Lekar će Vam takođe redovno pregledati kožu tokom terapije lekom Fingolimod Teva. Ako se jave promene na koži, lekar Vas može uputiti dermatologu koji nakon konsultacija može odlučiti da je važno da idete na redovne kontrole.

Vrsta raka limfnog sistema limfom je prijavljena kod pacijenata sa multiplom sklerozom lečenih fingolimodom.

Izlaganje suncu i zaštita od suncaFingolimod slabi Vaš imunski sistem. To povećava rizik od nastajanja raka, naročito raka kože. Treba da ograničite svoje izlaganje suncu i UV zracima tako što ćete:

nositi odgovarajuću zaštitnu odeću.

redovno nanositi kremu za zaštitnu od sunca sa visokim zaštitnom faktorom od UV zračenja.

Neuobičajena oštećenja mozga povezana sa relapsom multiple sklerozeRegistrovani su retki slučajevi neuobičajenih velikih oštećenja mozga povezanih sa relapsom MS kod pacijenata lečenih fingolimodom. U slučaju teških relapsa, Vaš lekar će razmotriti snimanje magnetnom rezonancom kako bi procenio Vaše stanje i odlučio da li je potrebno da prekinete sa uzimanjem leka Fingolimod Teva.

Prevođenje sa drugih terapija na lek Fingolimod TevaVaš lekar može da Vas prevede direktno sa beta interferona, glatiramer acetata ili dimetilfumarata na lek Fingolimod Teva ukoliko nema znakova postojanja poremećaja izazvanih Vašim prethodnim lečenjem. Vaš lekar će možda morati da uradi laboratorijsku analizu krvi da bi isključio postojanje takvih poremećaja. Nakon prestanka uzimanja natalizumaba, možda ćete morati da sačekate 2 – 3 meseca pre započinjanja terapije lekom Fingolimod Teva. Za prelazak sa teriflunomida, Vaš lekar Vam može savetovati da sačekate određeno vreme ili da prođete proceduru ubrzane eliminacije. Ako ste lečeni alemtuzumabom, potrebna je potpuna procena i dogovor sa Vašim lekarom radi donošenja odluke da li je lek Fingolimod Teva odgovarajući za Vas.

Žene u reproduktivnom perioduUkoliko se lek Fingolimod Teva uzima u toku trudnoće, može da ošteti nerođenu bebu. Pre započinjanja terapije lekom Fingolimod Teva, Vaš lekar će Vam objasniti rizike za Vas i zatražiti da uradite test na trudnoću kako bi bio siguran da niste trudni. Vaš lekar će Vam dati edukativni materijal koji objašnjava zašto ne treba da budete trudni za vreme dok uzimate lek Fingilimod Teva. Takođe, objašnjava šta bi trebalo da radite da izbegnete trudnoću za vreme dok uzimate lek Fingolimod Teva. Morate koristiti efikasnu kontracepciju tokom terapije i 2 meseca nakon prekida terapije videti odeljak „Trudnoća i dojenje“.

Pogoršanje multiple skleroze nakon prekida terapije lekom Fingolimod TevaNemojte prestati sa uzimanjem leka Fingolimod Teva ili menjati dozu ukoliko prvo ne razgovarate sa Vašim lekarom.Odmah se obratite Vašem lekaru ako mislite da se Vaše stanje pogoršava nakon što ste prestali sa uzimanjem leka Fingolimod Teva. Ovo može biti ozbiljno vidite „Ako naglo prestanete da uzimate lek Fingolimod Teva“ u odeljku 3 i takođe odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“.

Stariji pacijenti

Iskustvo sa upotrebom leka fingolimod kod starijih pacijenata iznad 65 godina je ograničeno. Ako imate bilo kakvih nedoumica, posavetujte se sa Vašim lekarom.

Deca i adolescenti

Lek Fingolimod nije namenjen za upotrebu kod dece mlađe od 10 godina, jer nije ispitivan na pacijentima sa multiplom sklerozom iz ove starosne grupe.

Gore navedena upozorenja i mere opreza se takođe odnose na decu i adolescente. Sledeće informacije su posebno važne za decu i adolescente i njihove staratelje:

Pre nego što počnete da uzimate lek Fingolimod Teva, Vaš lekar će proveriti Vaš vakcinalni status. Ako niste primili određene vakcine, možda će biti potrebno da ih primite pre nego što počnete da uzimate lek Fingolimod Teva.

Kada prvi put uzmete lek Fingolimod Teva ili kada prelazite sa dnevne doze od 0,25 mg na dnevnu dozu od 0,5 mg, Vaš lekar će pratiti vašu brzinu otkucaja srca videti „Usporen rad srca bradikardija i nepravilni otkucaji srca" u prethodnom tekstu.

Ako ste imali konvulzije ili epileptične napade pre ili tokom uzimanja leka Fingolimod Teva, obavestite o tome svog lekara.

Ako bolujete od depresije ili anksioznosti ili ako postanete depresivni ili anksiozni dok uzimate lek Fingolimod Teva, obavestite o tome svog lekara. Možda će vam biti potrebno pažljivo praćenje.

Drugi lekovi i lek Fingolimod Teva

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Recite Vašem lekaru ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

Lekove koji smanjuju ili menjaju aktivnost imunskog sistema

uključujući i druge lekove

koriste za lečenje multiple skleroze,

kao što su beta interferon, glatiramer acetat,

natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetil fumarat ili alemtuzumab. Lek FingolimodTeva se ne sme koristiti zajedno sa tim lekovima jer to može da pojača dejstvo na imunski sistem videti odeljak“Lek Fingolimod Teva ne smete uzimati“.

Kortikosteroide,

zbog mogućeg dodatnog uticaja na imunski sistem.

Vakcine.

Ukoliko je potrebno da primite vakcinu, prvo potražite savet od Vašeg lekara.

Tokom terapije lekom Fingolimod Teva i do dva meseca posle prestanka terapije, ne smete da primate određene vrste vakcina žive oslabljene vakcine jer one mogu da pokrenu infekciju, koju inače treba da spreče. Druge vakcine mogu da budu manje efikasne nego inače ako se daju tokom ovog perioda.

Lekove koji usporavaju brzinu otkucaja srca

npr. beta blokatori, kao što je atenolol.

Korišćenje leka Fingolimod Teva zajedno sa ovim lekovima moglo bi da pojača uticaj na otkucaje srca u prvim danima uzimanja leka Fingolimod Teva.

Lekove za terapiju nepravilnih otkucaja srca,

kao što su hinidin, dizopiramid, amiodaron ili

sotalol. Ako uzimate ove lekove, ne smete uzimati lek Fingolimod Teva jer on može da pojača uticaj na nepravilne otkucaje srca. videti odeljak

Lek Fingolimod Teva ne smete uzimati“.

Druge lekove

inhibitore proteaze, antiinfektivne lekove kao što su ketokonazol, azolni lekovi za terapiju gljivičnih infekcija, klaritromicin ili telitromicin.

karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz ili kantarion potencijalni rizik od smanjene efikasnosti leka Fingolimod Teva.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaNemojte koristiti lek Fingolimod Teva tokom trudnoće, ako pokušavate da zatrudnite ili ako ste žena koja bi mogla da zatrudni i ne koristite efikasnu kontracepciju. Ukoliko se lek Fingolimod Teva uzima u toku trudnoće, postoji rizik od štrtnog efekta na nerođenu bebu. Učestalost kongenitalnih malformacija zapaženih kod beba izloženih fingolimodu tokom trudnoće je oko 2 puta veća od učestalosti u opštoj populaciji gde je učestalost kongenitalnih malformacija oko 2-3%.Najčešće prijavljene malformacije uključuju srčane, bubrežne i koštano-mišićne malformacije.

Zbog toga , ako ste žena u reproduktivnom periodu:

Pre započinjanja terapije lekom Fingolimod Teva, Vaš lekar će Vam objasniti rizike za nerođenu bebu i zatražiti da uradite test na trudnoću kako bi utvrdio da niste trudni. i

Morate koristiti efikasnu kontracepciju tokom uzimanja leka Fingolimod Teva i 2 meseca nakon prekida terapije da biste sprečili da zatrudnite. Posavetujte se sa Vašim lekarom o pouzdanim metodama kontracepcije.

Vaš lekar će Vam dati edukativni materijal iz koga ćete dobiti objašnjenje zašto ne treba da zatrudnite za vreme dok uzimate lek Fingilimod Teva.

Ako zatrudnite dok uzimate lek Fingolimod Teva odmah o tome obavestite Vašeg lekara

lekar će odlučiti da prekine terapiju vidite „Ako prestanete da uzimate lek Fingolimod Teva“ u odeljku 3, i takođe odeljak 4, „Moguća neželjena dejstva“. Sprovešće se specijalističko prenatalno praćenje.

Dok uzimate lek Fingolimod Teva ne treba da dojite.

Lek Fingolimod Teva može proći u majčino

mleko i postoji rizik od ozbiljnih neželjenih dejstava za odojče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vaš lekar će Vam reći da li Vam Vaša bolest dopušta da bezbedno upravljate vozilima, uključujući bicikl, i rukujete mašinama. Ne očekuje se da lek Fingolimod Teva ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Međutim, pri započinjanju terapije morate ostati u lekarskoj ordinaciji ili na klinici još 6 sati posle uzimanja prve doze leka Fingolimod Teva. Vaša sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti smanjena tokom i potencijalno posle ovog vremenskog perioda.

Lek Fingolimod Teva sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po kapsuli, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Fingolimod Teva

Lečenje lekom Fingolimod Teva će nadgledati lekar sa iskustvom u lečenju multiple skleroze.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom.

Preporučena doza je:

Odrasli:Doza je jedna kapsula od 0,5 mg na dan.

Deca i adolescenti uzrasta 10 godina i starija: Doza zavisi od telesne mase:

Deca i adolescenti sa telesnom masom jednakom ili manjom od 40 kg: jedna kapsula od 0,25 mg na dan.

Deca i adolescenti sa telesnom mosom iznad 40 kg: jedna kapsula od 0,5 mg na dan. Napomena: Fingolimod u dozi od 0,25 mg nije registrovan u Republici Srbiji.

Decu i adolescente koji započinju terapiju jednom kapsulom od 0,25 mg na dan i kasnije dostignu stabilnu telesnu masu iznad 40 kg, lekar će uputiti da pređu na lečenje jednom kapsulom od 0,5 mg na dan. U ovom slučaju se preporučuje da se ponovi period praćenja kao posle prve doze.

Nemojte prekoračivati preporučenu dozu.

Lek Fingolimod Teva je za oralnu upotrebu.

Lek Fingolimod Teva uzimajte jednom dnevno sa čašom vode. Kapsule Fingolimod Teva uvek trebaprogutati cele, bez otvaranja. Lek Fingolimod Teva se može uzimati uz obrok ili nezavisno od njega.Uzimanje leka Fingolimod Teva u isto vreme svakoga dana će Vam pomoći da se setite kada treba da uzmete lek.

Ako imate pitanja o tome koliko dugo treba uzimati lek Fingolimod Teva, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste uzeli više leka Fingolimod Teva nego što treba

Ako ste uzeli previše leka Fingolimod Teva, odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fingolimod Teva

Ako ste uzimali lek Fingolimod Teva manje od mesec dana i ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu ceo dan, javite se svom lekaru pre nego što uzmete sledeću dozu. Vaš lekar može odlučiti da sprovede praćenje Vašeg stanja u vreme kada uzimate sledeću dozu.

Ako uzimate lek Fingolimod Teva najmanje mesec dana i zaboravili ste da uzmete lek duže od dve nedelje, javite se svom lekaru pre nego što uzmete sledeću dozu. Vaš lekar može odlučiti da sprovede praćenje Vašeg stanja u vreme kada uzimate sledeću dozu. Međutim, ako ste zaboravili da uzmete terapiju kraće od dve nedelje, možete uzeti narednu dozu kako je planirano.

Nikada nemojte uzimati dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Fingolimod Teva

Nemojte prestajati da uzimate lek Fingolimod Teva, niti menjati dozu pre nego što se o tome posavetujete sa Vašim lekarom.

Aktivna supstanca fingolimod će se zadržati u Vašem organizmu do 2 meseca nakon što prestanete da uzimate lek Fingolimod Teva. Broj vaših belih krvnih ćelija broj limfocita može takođe da ostane malitokom ovog perioda, a neželjena dejstva koja su opisana u ovom uputstvu još uvek mogu da se jave. Nakon što prestanete da uzimate lek Fingolimod Teva možda ćete morati da sačekate 6-8 nedelja pre nego što budete mogli da počnete da uzimate novi lek za lečenje multiple skleroze.

Ako treba ponovo da započnete terapiju lekom Fingolimod Teva a prošlo je više od 2 nedelje od prekida lečenja ovim lekom, može ponovo da se javi uticaj na brzinu otkucaja srca koji se obično javlja kada se lek uzima prvi put i biće neophodan lekarski nadzor u ordinaciji ili na klinici prilikom ponovnog početka lečenja. Ne smete ponovo započinjati primenu leka Fingolimod Teva ako lek niste uzimali duže od dve nedelje, bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom.

Vaš lekar će odlučiti da li i na koji način treba da budete praćeni nakon prekida primene leka Fingolimod Teva.Odmah obavestite Vašeg lekara ako mislite da se multipla skleroza pogoršava nakon što ste prestali sa primenom leka Fingolimod Teva. Ovo može biti ozbiljno.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka dejstva mogu biti ili bi mogla postati ozbiljna

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

kašalj sa iskašljavanjem sluzi, osećaj nelagodnosti u grudnom košu, povišena telesna temperatura znaci oboljenja pluća;

infekcija herpes virusom herpes zoster sa simptomima kao što su plikovi, peckanje, svrab ili bol kože, obično na gornjem delu tela ili na licu. Ostali simptomi mogu da budu povišena telesna temperatura i slabost u ranim stadijumima infekcije posle čega sledi utrnulost, svrab ili pojava crvenih mrlja praćena jakim bolom;

usporeni otkucaji srca bradikardija, nepravilan srčani ritam;

jedna vrsta raka kože koji se zove karcinom bazalnih ćelija koji se često javlja u obliku perlastogčvorića, iako može biti i drugačijih oblika;

poznato je da se depresija i anksioznost češće javljaju kod pacijenata sa multiplom sklerozom a takođe su zabeleženi i kod pedijatrijskih pacijenata koji se leče fingolimodom;

gubitak telesne mase.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pluća sa simptomima kao što su povišena telesna temperatura, kašalj, otežano disanje;

edem makule otok centralnog vidnog polja mrežnjače na zadnjem delu oka sa simptomima kao što su pojava senki ili slepih tačaka u centru vidnog polja, zamagljeni vid, problemi sa raspoznavanjem boja ili detalja;

smanjenje broja trombocita što povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica;

maligni melanom vrsta raka kože koji se obično razvija iz neuobičajenog mladeža. Mogući znaci melanoma uključuju mladeže koji menjaju veličinu, oblik, uzdignutost ili boju tokom vremena ili novi mladeži. Ti mladeži mogu da svrbe, krvare ili može da dođe do njihove ulceracije gnojenja;

konvulzije, epileptični napadi češće se javljaju kod dece i adolescenata nego kod odraslih.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

stanje koje se naziva sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije PRES. Simptomi mogu da uključuju iznenadno javljanje teške glavobolje, konfuziju zbunjenost, epileptične napadei/ili poremećaje vida;

Limfom vrsta raka koji zahvata limfni sistem;

Karcinom skvamoznih ćelija: vrsta raka kože koja se može javiti kao čvrst crveni čvor, ranica sakrastom ili nova ranica na postojećem ožiljku.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

izmenjen EKG - nalaz inverzija T-talasa;

tumor koji je u vezi sa infekcijom humanim herpes virusom 8 Kapošijev sarkom

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

alergijske reakcije uključujući simptome kao što su osip ili koprivnjača praćena svrabom, oticanje usana, jezika ili lica, koji će se verovatnije javiti na dan kad počnete lečenje lekom Fingolimod Teva;

znaci bolesti jetre uključujući oslabljenu funkciju jetre kao što su žuta prebojenost Vaše kože ili beonjača žutica, mučnina i povraćanje, bol u stomaku sa desne strane, tamna mokraća braon boje, osećaj gladi smanjen u odnosu na uobičajeni, umor i izmenjene vrednosti funkcionalnih testova jetre. U veoma malom broju slučajeva, oslabljena funkcija jetre može voditi do transplantacije jetre;

rizik od retke infekcije mozga koji se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML. Simptomi PML mogu da budu slični simptomima relapsa multiple skleroze. Mogu se javiti i simptomi kojih možda nećete biti svesni, kao što su promene raspoloženja ili ponašanja, gubitak pamćenja, teškoće u govoru i komunikaciji, koje će Vaš lekar morati dodatno da ispita da bi isključio PML. Zbog toga, ako mislite da Vam se multipla skleroza pogoršava ili ako Vi ili Vaši bližnji primetite bilo kakve nove ili neuobičajene simptome, veoma je važno da što pre porazgovarate sa Vašim lekarom;

kriptokokne infekcije vrsta gljivične infekcije, uključujući kriptokokni meningitis sa simptomima kao što su glavobolja praćena ukočenim vratom, osetljivošću na svetlost, mučninom i/ili konfuzijom zbunjenost;

-ovih ćelija vrsta raka kože. Mogući znaci karcinoma

-ovih ćelija

uključuju bezbolnu kvržicu boje mesa ili plavkasto-crvene boje, često na licu, glavi ili vratu.Karcinom

-ovih ćelija takođe se može javiti kao čvrsti bezbolni čvor ili masa. Dugotrajna

izloženost suncu i slab imunski sistem mogu uticati na rizik od razvoja karcinoma

po prestanku terapije lekom Fingolimod Teva, simptomi multiple skleroze se mogu ponovo javiti i mogu biti intenzivniji nego što su bili pre i za vreme terapije;

autoimunski oblik anemije smanjeni broj crvenih krvnih ćelija gde su crvene krvne ćelije uništene autoimunska hemolitička anemija.

Ako se kod Vas javi bilo šta od navedenog,

odmah obavestite Vašeg lekara

Ostala neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcija virusom gripa sa simptomima kao što su umor, jeza, bol u grlu, bol u zglobovima ili mišićima, povišena telesna temperatura;

osećaj pritiska ili bola u obrazima i čelu sinuzitis;

bol u leđima;

rezultati analiza krvi koji pokazuju povećanje vrednosti enzima jetre;

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

tinea, gljivična infekcija kože

tinea versicolor

teška glavobolja, često praćena mučninom, povraćanjem i osetljivošću na svetlost migrena;

male vrednosti belih krvnih ćelija limfocita, leukocita;

crveni osip koji svrbi i pecka ekcem;

povećana koncentracija masnoća u krvi triglicerida;

gubitak kose;

nedostatak vazduha;

zamućen vid pogledajte takođe odjeljak o makularnom edemu pod naslovom „Neka neželjena dejstva mogu biti ili bi mogla da postanu ozbiljna";

hipertenzija lek Fingolimod Teva može izazvati blago povećanje krvnog pritiska;

bol u mišićima;

bol u zglobovima.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

male vrednosti određenih belih krvnih ćelija neutrofila;

depresivno raspoloženje;

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

karcinom limfnog sistema limfom.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

periferni otok.

Ako bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno,

recite to Vašem lekaru.

Prijavljivanje neželjenih dejstavaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Fingolimod Teva

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Lek Fingolimod Teva ne smete koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon oznake "Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Fingolimod Teva

Aktivna supstanca je fingolimod.

Jedna kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda u obliku fingolimod-hidrohlorida.

Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule

skrob preželatinizovani kukuruzni, natrijum-laurilsulfat.

Sastav želatinskih kapsula telo/kapa:

Sastav tela kapsule:

titan-dioksid E171 i želatin.

Sastav kape kapsule:

gvožđe III-oksid, žuti E172, titan-dioksid E171, želatin.

Sastav mastila za štampu:

šelak E904; propilen-glikol, amonijak, koncentrovani; gvožđe oksid,

crni E172; kalijum hidroksid.

Kako izgleda lek Fingolimod Teva i sadržaj pakovanja

Tvrde, želatinske kapsule br.4, punjene belim do skoro belim praškom, sa malim aglomeratima, sa utisnutom oznakom “TEVA 7820” na belom telu kapsule i sa utisnutom oznakom “TEVA 7820” na žutoj kapi kapsule.

Unutrašnje pakovanje je OPA/Al/PVC//Al blister ili OPA/Al/PVC//papir/PET/Al blister koji sadrži 7 kapsula, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera sa po 7 kapsula tvrdih ukupno 28 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD, Ðorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00288-20-002 od 09.11.2021.