Fingolimod Pharmascience 0.5mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Fingolimod Pharmascience; 0,5 mg; kapsule, tvrdefingolimod

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru , ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru , ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Fingolimod Pharmascience i čemu je namenjen2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fingolimod Pharmascience

3. Kako se uzima lek Fingolimod Pharmascience4.

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Fingolimod Pharmascience

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Fingolimod Pharmascience i čemu je namenjen

Lek Fingolimod Pharmascience sadrži aktivnu supstancu fingolimod.

Lek Fingolimod Pharmascience se koristi kod odraslih i kod dece i adolescenata uzrasta 10 godina i starijih za lečenje relapsno remitentne multiple skleroze, kod:

-pacijenata kod kojih nije postignut odgovor na terapiju nekim lekom za lečenje multiple skleroze, ili-pacijenata kod kojih se teška multipla skleroza brzo razvija.

Lek Fingolimod Pharmascience ne leči multiplu sklerozu, ali pomaže da se smanji broj relapsa i da se uspori napredovanje fizičke onesposobljenosti koju uzrokuje multipla skleroza.

Šta je multipla skleroza

Multipla skleroza je dugotrajno stanje koje utiče na centralni nervni sistem, uključujući mozak i kičmenu moždinu. Kod multiple skleroze zapaljenje uništava zaštitni omotač oko nerava u centralnom nervnom sistemu koji se naziva mijelin i sprečava normalno funkcionisanje nerava. Ovo se naziva demijelinizacija.

Relapsno remitentna multipla skleroza se karakteriše ponovnim javljanjem relapsima simptoma vezanih za nervni sistem koji odražavaju zapaljenje unutar centralnog nervnog sistema. Ovi simptomi mogu da se razlikuju, od pacijenta do pacijenta, ali tipično obuhvataju poteškoće u hodanju, utrnulost, probleme sa vidom ili poremećaj ravnoteže. Simptomi relapsa mogu potpuno da se povuku kada se relaps završi, ali neki poremećaji mogu da se zadrže.

Kako deluje lek Fingolimod Pharmascience

Lek Fingolimod Pharmascience pomaže u zaštiti centralnog nervnog sistema od napada imunskog sistema, tako što smanjuje sposobnost nekih belih krvnih ćelija limfocita da se slobodno kreću u organizmu, sprečavajaći ih da stignu do mozga i kičmene moždine. Ovim se ograničava oštećenje nerava uzorkovano multiplom sklerozom.Lek Fingolimod Pharmascience takođe smanjuje neke imunske reakcije u Vašem telu.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fingolimod Pharmascience

Lek Fingolimod Pharmascience ne smete uzimati:

oslabljeni imunski odgovor

zbog sindroma imunodeficijencije, bolesti ili lekova koji smanjuju

aktivnost imunskog sistema.

tešku aktivnu infekciju ili aktivnu hroničnu infekciju

kao što su hepatitis zapaljenje jetre ili

tuberkuloza.

aktivni kancer rak.

Ako imate teške

poremećaje funkcije jetre.

Ako ste u prethodnih 6 meseci imali srčani udar, anginu, moždani udar ili simptome koji upozoravaju nа moždani udar ili neku vrstu srčane insuficijencije srčane slabosti.

Ako imate određenu vrstu

nepravilnog ili poremećaj srčanog ritma

aritmija, uključujući pacijente kod

kojih elektrokardiogram EKG nalaz pre početka primene leka Fingolimod Pharmascience pokazuje produžen QT interval.

Ako uzimate ili ste nedavno uzimali lek za lečenje nepravilnog rada srca,

kao što su hinidin,

dizopiramid, amjodaron ili sotalol.

Ako ste trudni ili

žena u reproduktivnom periodu

ne koristite pouzdane metode kontracepcije

Ako ste alergični

preosetljivi na fingolimod ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene

odeljku 6.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, ili ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek Fingolimod Pharmascience.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek Fingolimod Pharmascience:

ako imate teške probleme sa disanjem tokom spavanja teška apneja tokom spavanja;- ako Vam je rečeno da imate poremećaj srčanog ritma na osnovu elektrokardiograma EKG nalaza;- ako imate simptome usporenog srčanog ritma

npr. vrtoglavica, mučnina ili osećaj lupanja srca;

ako uzimate ili ste nedavno uzimali lekove koji usporavaju srčani puls

kao što su beta blokatori,

verapamil, diltiazem ili ivabradin, digoksin, antiholinesterazni lekovi ili pilokarpin

ako ste ikada ranije imali iznenadan gubitak svesti ili ste se onesvestili sinkopa;- ako planirate da se vakcinišete;- ako nikada niste imali varičelu ovčije boginje;- ako ste imali ili imate poremećaje vida

ili druge znake otoka u centralnom vidnom polju makula na

zadnjem delu oka stanje koje se naziva edem makule, videti u nastavku

zapaljenje ili infekciju oka

uveitis, ili ako imate šećernu bolest

što može da dovede do problema sa vidom

probleme sa jetrom;

visoki krvni pritisak koji se ne može kontrolisati lekovima;

teške probleme sa plućima

ili pušački kašalj

Ako se bilo šta od

prethodno

navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara pre nego što uzmete lek

Fingolimod Pharmascience.

Usporeni rad srca bradikardija i nepravilan rad srca

Na početku terapije ili nakon uzimanja prve doze od 0,5 mg prilikom prelaska sa dnevne doze od 0,25 mg,lek Fingolimod Pharmascience usporava rad srca. Zbog ovoga, možete osetiti vrtoglavicu ili zamor, ili možete imati osećaj lupanja srca, ili Vam se može sniziti krvni pritisak.

Ako su ova dejstva izražena,

obavestite svog lekara, jer Vam je možda odmah potrebno lečenje.

Lek Fingolimod Pharmascience može

da dovede i do nepravilnog rada otkucaja srca, posebno posle prve doze. Nepravilni otkucaji srca obično se vraćaju na uobičajene za manje od jednog dana. Usporeni rad srca puls se obično normalizuje u roku od mesec dana. Tokom ovog perioda se obično ne očekuje klinički značajan uticaj na brzinu srčanih otkucaja.

Vaš lekar će zahtevati od Vas da ostanete u ordinaciji ili ambulanti barem 6 sati, sa merenjem pulsa i krvnog pritiska na svakih sat vremena, nakon uzimanja Vaše prve doze leka Fingolimod Pharmascience ili nakon uzimanja prve doze od 0,5 mg prilikom prevođenja sa dnevne doze od 0,25 mg, kako bi se preduzele odgovarajuće mere u slučaju neželjenih dejstava na početku terapije. Potrebno je da se uradi elektrokardiogram EKG nalaz pre uzimanja prve doze leka Fingolimod Pharmascience i posle perioda praćenja od 6 sati. Vaš lekar može pratiti Vaš elektrokardiogram neprekidno tokom ovog perioda praćenja. Ako posle šestočasovnog perioda praćenja imate veoma usporen ili opadajući puls, ili ako dođe do poremećaja nalaza elektrokardiograma, možda će biti potrebno praćenje u dužem vremenskom periodu još najmanje 2 sata i moguće preko noći, dok se poremećaji ne povuku. Isto se može odnositi i na ponovno započinjanje terapije lekom Fingolimod Pharmascience posle prekida, zavisno od toga koliko dug je bio prekid i koliko dugo ste uzimali lek Fingolimod Pharmascience pre prekida.

Terapija lekom Fingolimod Pharmascience možda neće biti odgovarajuća za Vas ukoliko imate ili kod Vas postoji rizik od nepravilnog ili izmenjenog srčanog ritma, ako Vam je nalaz EKG izmenjen ili ako imate oboljenje srca ili srčanu slabost.

Ako ste ranije imali iznenadni gubitak svesti ili usporen rad srca puls, lek Fingolimod Pharmasciencemožda nije odgovarajući lek za Vas. Bićete pregledani od strane kardiologa lekar specijalista za srce i bićeVam objašnjeno kako da počnete terapiju lekom Fingolimod Pharmascience, uključujući praćenje preko noći.

Ako uzimate lekove koji mogu izazvati usporavanje srčanog pulsa, lek Fingolimod Pharmascience možda nije odgovarajući lek za Vas. Moraće da Vas pregleda kardiolog, koji će proveriti da li možete biti prevedeni na drugu terapiju koja ne dovodi do smanjenja pulsa, kako bi se omogućila terapija lekom Fingolimod

Pharmascience. Ako prevođenje na drugu terapiju nije moguć, kardiolog će Vas savetovati kako da započnete terapiju lekom Fingolimod Pharmascience, uključujući praćenje preko noći.

Ako nikada niste imali ovčije boginjeAko nikada niste imali ovčije boginje, Vaš lekar će da proveri Vaš imunitet protiv virusa koji ih izaziva virus varičela zoster. Ako niste zaštićeni od ovog virusa, možda će biti potrebno da se vakcinišete pre nego što počnete da uzimate lek Fingolimod Pharmascience. Ako je tako, Vaš lekar će odložiti započinjanje terapije lekom Fingolimod Pharmascience za mesec dana od završetka kompletnog ciklusa vakcinacije.

InfekcijeLek Fingolimod Pharmascience smanjuje broj belih krvnih ćelija posebno broj limfocita. Bele krvne ćelije se bore protiv infekcija. Dok uzimate lek Fingolimod Pharmascience i još dva meseca pošto prestanete da ga uzimate, možete lako da dobijete neku infekciju. Svaka infekcija koju već imate može da se pogorša. Infekcije mogu da budu teške i životno ugrožavajuće. Ako mislite da imate neku infekciju, imate povišenu telesnu temperaturu, osećate se kao da imate grip, imate herpes zoster ili imate glavobolju praćenu sa ukočenošću vrata, osetljivošću na svetlost, mučninom, osipom, zbunjenošću ovo mogu biti simptomi meningitisa i/ili encefalitisa i mogu biti uzrokovani gljivičnom ili herpes virusnom infekcijom, odmah kontaktirajte svog lekara, jer može biti ozbiljno i životno ugrožavajuće stanje.

Ako mislite da Vam se multipla skleroza MS pogoršava npr. slabost ili promene vida ili ako primetite bilo kakve nove simptome, odmah se obratite svom lekaru, zato što bi to mogli da budu simptomi retkog poremećaja mozga uzrokovanog infekcijom koja se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatijaPML. PML je ozbiljno oboljenje koje može da dovede do teške onesposobljenosti ili smrti. Vaš lekar će razmotriti snimanje mozga magnetnom rezonancom kako bi procenio stanje i odlučio da li treba da prestanete da uzimate lek Fingolimod Pharmascience.

Kod pacijenata lečenim fingolimodom zabeležene su infekcije humanim papiloma virusom HPV, uključujući papilome, displazije, bradavice i rak koji se povezuje sa HPV-om. Vaš lekar će razmotriti da li treba da se vakcinišete protiv HPV pre započinjanja terapije. Ako ste žena, Vaš lekar će takođe preporučiti skrining za HPV.

Edem makulePre nego što počnete da uzimate lek Fingolimod Pharmascience, ako ste imali problema sa vidom ili druge znake otoka u centralnom vidnom polju makula u zadnjem delu Vašeg oka, zapaljenje ili infekciju oka uveitis ili šećernu bolest, Vaš lekar će Vas možda uputiti na pregled kod očnog lekara.

Vaš lekar će Vas možda uputiti na pregled očiju 3-4 meseca pošto započnete lečenje lekom Fingolimod Pharmascience.

Makula je malo polje na mrežnjači u zadnjem delu oka koje omogućava da jasno i oštro vidite oblike, boje i detalje. Lek Fingolimod Pharmascience može da izazove otok makule, stanje koje se naziva edem makule. Do ovog otoka obično dolazi u prva 4 meseca terapije lekom Fingolimod Pharmascience.

Verovatnoća da će se kod Vas razviti edem makule je veća ako već imate šećernu bolest ili ako ste imali zapaljenje oka koja se naziva uveitis. U takvim slučajevima Vaš lekar će Vas uputiti na redovne kontrole kod očnog lekara kako bi se rano otkrio edem makule.

Ako ste imali edem makule, razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što počnete ponovo da uzimate lek Fingolimod Pharmascience.

Edem makule može da izazove neke od istih očnih simptoma kao i napad multiple skleroze optički neuritis. U samom početku, možda uopšte nećete imati ovakvih simptoma. Svakako obavestite svog lekara ako se pojave bilo kakve promene u vezi sa vidom. Vaš lekar će Vas možda uputiti da uradite pregledu očiju, posebno ako:- centar Vašeg vidnog polja postane zamagljen ili se pojave senke,- se pojavi slepa mrlja u centru vidnog polja,

imate problema da vidite boje ili fine detalje.

Testovi funkcije jetreAko imate teških problema sa jetrom, ne treba da uzimate lek. Lek Fingolimod Pharmascience može uticati na funkciju Vaše jetre. Verovatno nećete primetiti bilo kakve simptome, ali ako primetite da Vam koža ili beonjače dobijaju žutu boju, ili ako Vam je urin neuobičajeno tamno prebojen, imate bol u stomaku, imate manji apetit od uobičajenog ili imate neobjašnjivu mučninu ili povraćanje, odmah obavestite svog lekara.

Ako Vam se bilo koji od ovih simptoma pojavi pošto počnete da uzimate lek Fingolimod Pharmascience,

odmah obavestite Vašeg lekara.

Pre, tokom i nakon lečenja Vaš lekar će tražiti da uradite analize krvi radi praćenja funkcije Vaše jetre. Ako rezultati ovih analiza ukažu na problem sa jetrom, možda ćete morati da privremeno prekinete lečenje lekom Fingolimod Pharmascience.

Visoki krvni pritisakBudući da lek Fingolimod Pharmascience izaziva neznatno povećanje krvnog pritiska, Vaš lekar će možda zatražiti redovnu kontrolu krvnog pritiska.

Problemi sa plućima Lek Fingolimod Pharmascience ima neznatno dejstvo na funkciju pluća. Kod pacijenata koji imaju teškeprobleme sa plućima ili sa pušačkim kašljem postoji veća mogućnost za pojavu neželjenih dejstava.

Krvna slikaŽeljeno dejstvo terapije lekom Fingolimod Pharmascience je da se smanji broj belih krvnih ćelija u krvi. Ovaj broj se obično vraća na uobičajene vrednosti u roku od 2 meseca posle prekida terapije. Ako je potrebno da Vam se urade laboratorijske analize krvi, obavestite svog lekara da uzimate ovaj lek. Ako to ne uradite, lekar neće pravilno tumačiti dobijene rezultate, a za neke vrste analiza krvi lekar će možda morati da Vam uzme više krvi nego što je uobičajeno.

Pre nego što počnete da uzimate lek Fingolimod Pharmascience, Vaš lekar će proveriti da li imate dovoljno belih krvnih ćelija u krvi i to će možda redovno kontrolisati. Ako nemate dovoljno belih krvnih ćelija, možda ćete morati da obustavite lečenje lekom Fingolimod Pharmascience.

Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije PRESPoremećaj koji se naziva sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije PRES je retko prijavljen kod pacijenata sa multiplom sklerozom lečenih lekom Fingolimod Pharmascience. Simptomi mogu uključivati iznenadnu pojavu teške glavobolje, zbunjenost, epileptične napade i poremećaje vida. Ukoliko Vam se javi bilo koji od ovih simptoma tokom terapije lekom Fingolimod Pharmascience, obratite se Vašem lekaru, jer bi to moglo biti ozbiljno.

Kancer rakKod pacijenata sa multiplom sklerozom lečenih lekom Fingolimod Pharmascience prijavljene su različite vrste kancera kože. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite bilo kakve čvoriće na koži npr. sjajne perlaste čvoriće, fleke ili otvorene rane koje ne zarastaju nedeljama to mogu biti znaci karcinoma bazalnih ćelija. Simptomi kancera kože mogu uključivati neuobičajeni rast ili promene tkiva kože npr. neuobičajeni mladeži sa promenom boje, oblika ili veličine tokom vremena. Pre nego što počnete sa primenom leka Fingolimod Pharmascience, potrebno je obaviti pregled kože kako bi se proverilo da li imate bilo kakvih čvorića na koži. Lekar će Vam takođe redovno pregledati kožu tokom terapije lekom Fingolimod Pharmascience. Ako se jave problemi sa kožom, lekar Vas može uputiti dermatologu koji će nakon konsultacija možda odlučiti da morate dolaziti na redovne kontrole.

Kod pacijenata sa multiplom sklerozom koji su na terapiji lekom Fingolimod Pharmascience prijavljivane su vrste kancera limfnog sistema limfom.

Izlaganje suncu i zaštita od suncaTerapija fingolimodom slabi Vaš imunski sistem. To povećava rizik od nastajanja kancera, naročito kancera kože. Neophodno je ograničiti izlaganje suncu i UV zracima tako što ćete:

nositi odgovarajuću zaštitnu odeću.

redovno nanositi kremu za sunčanje sa visokim stepenom UV zaštite.

Neuobičajene lezije na mozgu povezane sa relapsom multiple sklerozePrijavljivani su retki slučajevi neobičnih velikih lezija na mozgu povezanih sa relapsom multiple skleroze kod pacijenata lečenih lekom Fingolimod Pharmascience. U slučaju teških relapsa, Vaš lekar će razmotriti snimanje mozga magnetnom rezonancom kako bi procenio Vaše stanje i odlučio da li treba da prekinete sa uzimanjem leka Fingolimod Pharmascience.

Prevođenje sa drugih terapija na terapiju lekom Fingolimod PharmascienceVaš lekar može da Vas prevede direktno sa beta interferona, glatiramer acetata ili dimetil fumarata na lek Fingolimod Pharmascience, ako nema znakova poremećaja izazvanih prethodnom terapijom. Vaš lekar će možda da uradi krvnu sliku kako bi se isključilo prisustvo takvih poremećaja. Nakon prestanka upotrebe natalizumaba možda ćete morati da sačekate 2-3 meseca pre nego što započnete lečenje lekom Fingolimod Pharmascience. Da biste bili prevedeni sa teriflunomida, Vaš lekar će Vas posavetovati da sačekate određeni vremenski period ili da prođete kroz proceduru ubrzane eliminacije. Ako ste bili na terapiji alemtuzumabom, potrebna je temeljna procena i razgovor sa Vašim lekarom o odluci da li je lek Fingolimod Pharmascienceodgovarajući lek za Vas.

Žene u reproduktivnom perioduUkoliko se koristi tokom trudnoće, lek Fingolimod Pharmascience može da naškodi plodu. Pre nego što započnete terapiju lekom Fingolimod Pharmascience, lekar će ukazati na rizik i zahtevaće od Vas da uradite test na trudnoću kako biste bili sigurni da niste trudni. Takođe, lekar će Vam dati

Podsetnik za pacijente

objašnjenjem zašto ne biste smeli da zatrudnite dok uzimate lek Fingolimod Pharmascience. Morate da koristite pouzdane metode kontracepcije tokom terapije i još 2 meseca nakon prestanka terapije videti odeljak „Trudnoća i dojenje“.

Pogoršanje simptoma multiple skleroze nakon prestanka lečenja lekom Fingolimod PharmascienceNemojte prestati da uzimate lek Fingolimod Pharmascience niti menjati dozu leka bez konsultacije sa Vašim lekarom.

Obavestite svog lekara odmah ukoliko mislite da Vam se pogoršava stanje multiple skleroze nakon što ste prekinuli lečenje lekom Fingolimod Pharmascience. Ovo može biti ozbiljno videti odeljak „Ako naglo prestanete da uzimate lek Fingolimod Pharmascience” i odeljak “Мoguća neželjena dejstva”.

Stariji pacijenti

Iskustvo sa upotrebom leka Fingolimod Pharmascience kod starijih pacijenata starijih od 65 godina je ograničeno. Ako imate bilo kakvih nedoumica, posavetujte se sa Vašim lekarom.

Deca i adolescenti

Lek Fingolimod Pharmascience nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 10 godina, jer nije ispitivan na pacijentima sa multiplom sklerozom u ovom uzrastu.

Upozorenja i mere opreza prethodno navedene se takođe odnose na decu i adolescente. Sledeće informacije su posebno važne za decu i adolescente i osobe koje se brinu o njima:

Pre započinjanja primene leka Fingolimod Pharmascience, lekar će proveriti Vaš status vakcinacija.Ako niste primali određene vakcine, možda će biti neophodno da ih primite pre započinjanja terapije lekom Fingolimod Pharmascience.

slučaju da prvi put uzimate lek Fingolimod Pharmascience ili prilikom prevođenja sa dnevne doze od 0,25 mg na dnevnu dozu od 0,5 mg, Vaš lekar će kontrolisati broj otkucaja Vašeg srca i puls videti „Usporeni rad srca bradikardija i nepravilan rad srca”.

Ako imate konvulzije ili napade pre ili za vreme uzimanja leka Fingolimod Pharmascience, obavestite svog lekara.

Ako patite od depresije ili anksioznosti ili ako postanete depresivni ili anksiozni dok uzimate lek Fingolimod Pharmascience, obavestite svog lekara. Možda će morati pažljivo da Vas prati.

Drugi lekovi i lek Fingolimod Pharmascience

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate bilo koji od sledećih lekova: -

Lekove koji smanjuju ili menjaju aktivnost imunskog sistema

uključujući i druge lekove koji se koriste

za lečenje multiple skleroze, kao što su beta interferon, glatiramer acetat, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetil fumarat ili alemtuzumab. Lek Fingolimod Pharmascience se ne sme koristiti zajedno sa tim lekovima, jer to može da pojača dejstvo na imunski sistem videti odeljak ,,Lek Fingolimod Pharsmascience ne smete uzimati”.

Kortikosteroide

zbog mogućeg dodatnog uticaja na imunski sistem.

Vakcine

Ukoliko je potrebno da primite vakcinu, prvo potražite savet od Vašeg lekara. Tokom lečenja

lekom Fingolimod Pharmascience i još dva meseca posle prestanka terapije, ne smete da primate neke vrste vakcina žive oslabljene vakcine, jer one mogu da pokrenu infekciju, koju inače treba da spreče. Druge vakcine mogu da budu manje efikasne nego inače ako se daju tokom ovog perioda.

Lekove koji usporavaju rad srca otkucaje srca

npr. beta blokatori, kao što je atenolol. Korišćenje

ovih lekova zajedno sa lekom Fingolimod Pharmascience moglo bi da pojača dejstvo na puls u prvim danima uzimanja leka Fingolimod Pharmascience.-

Lekove za terapiju nepravilnog rada srca srčanog ritma,

kao što su hinidin, dizopiramid, amjodaron

ili sotalol. Ako uzimate ove lekove, Vaš lekar može da odluči da Vam ne propiše lek Fingolimad Pharmascience jer on može da pojača dejstvo na nepravilan rad srca videti takođe „Lek Fingolimod Pharmascience ne smete uzimati”.-

Druge lekove

inhibitori proteaze, antiinfektivni lekovi kao što su ketokonazol, azolni lekovi za lečenje gljivičnih

infekcija, klaritromicin ili telitromicin.

karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz ili kantarion potencijalni rizik od smanjene

efikasnosti leka Fingolimod Pharmascience.

Uzimanje leka Fingolimod Pharmascience sa hranom i pićima

Lek Fingolimod Pharmascience može da se uzima sa hranom ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaNemojte da primenjujete lek Fingolimod Pharmascience tokom trudnoće, ili ako pokušavate da zatrudnite ili ako ste žena koja može da zatrudni, a ne koristite pouzdane metode kontracepcije. Ako se tokom trudnoće primenjuje lek Fingolimod Pharmascience, postoji rizik od oštećenja ploda. Stopa urođenih anomalija zabeležena kod beba koje su bile izložene leku Fingolimod Pharmascience tokom trudnoće je otprilike 2 puta veća od stope zabeležene u opštoj populaciji gde je stopa urođenih anomalija otprilike 2-3%. Najčešće prijavljivane anomalije su uključivale srčane, bubrežne i mišićnoskeletne anomalije.

Zbog toga, kao ste žena u reproduktivnom periodu:- pre nego što započnete lečenje lekom Fingolimod Pharmascience, Vaš lekar će Vas obavestiti o riziku po nerođeno dete i tražiti da uradite test na trudnoću kako bi bili sigurni da niste trudni,i

morate da koristite pouzdanu metodu kontracepcije dok uzimate lek Fingolimod Pharmascience i još dva meseca nakon prekida lečenja da ne biste zatrudneli. Razgovarajte sa Vašim lekarom o pouzdanim metodama kontracepcije.

Vaš lekar će vam dati edukativni material iz koga ćete dobiti objašnjenje zašto ne treba da zatrudnite dok uzimate lek Fingolimod Pharmascience.

Ako zatrudnite dok uzimate lek Fingolimod Pharmascience, odmah obavestite Vašeg lekara. Vaš lekar će odlučiti da prekinete terapiju videti deo „Ako naglo prestanete da uzimate lek Fingolimod Pharmascience “ u odeljku 3 i takođe odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“. Biće sprovedeno specijalizovano prenatalno praćenje.

Dok uzimate lek Fingolimod Pharmascience ne treba da dojite

Lek Fingolimod Pharmascience se

izlučuje u majčino mleko, i postoji rizik od ozbiljnih neželjenih dejstava za odojče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vaš lekar će Vam reći da li Vam Vaša bolest dopušta da bezbedno upravljate vozilima, uključujući bicikl irukujete mašinama. Ne očekuje se da lek Fingolimod Pharmascience ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Međutim, prilikom započinjanja terapije morate ostati u ordinaciji ili ambulanti 6 sati posle uzimanja prve doze leka Fingolimod Pharmascience. Vaša sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti smanjena tokom i potencijalno posle ovog vremenskog perioda.

3. Kako se uzima lek Fingolimod Pharmascience

Lečenje lekom Fingolimod Pharmascience nadgledaće lekar sa iskustvom u lečenju multiple skleroze.

Uvek uzimajte lek Fingolimod Pharmascience tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom.

Preporučena doza je:

Odrasli:Doza je jedna kapsula 0,5 mg na dan.

Deca i adolescenti uzrasta 10 godina i stariji:Doza zavisi od telesne mase:

Deca i adolescenti sa telesnom

masom jednakom

ili manjom od 40 kg:

jedna kapsula od 0,25 mg

Jačina leka od 0,25 mg nije dostupna na tržištu Republike Srbije.

Deca i adolescenti sa telesnom masom većom od 40 kg:

jedna kapsula od 0,5 mg dnevno.

Deca i adolescenti koji započnu terapiju sa jednom kapsulom od

0,25 mg dnevno,

kasnije kada dostignu

stabilnu telesnu masu veću od 40 kg, lekar će propisati da nastave terapiju sa jednom kapsulom od 0,5 mg dnevno. U ovom slučaju, preporučuje se da se ponovi period praćenja prve doze.Nemojte uzimati dozu veću od propisane.

Lek Fingolimod Pharmascience je namenjen za oralnu upotrebu.

Lek Fingolimod Pharmascience uzimajte jednom dnevno uz dovoljnu količinu vode čašu vode. Kapsule leka Fingolimod Pharmascience uvek treba progutati cele, bez prethodnog otvaranja. Lek Fingolimod Pharmascience može da se uzima sa hranom ili bez hrane.

Uzimanje leka Fingolimod Pharmascience u isto vreme svakoga dana

će Vam pomoći da se setite kada treba da

uzmete Vaš lek.

Ako imate pitanja o tome koliko dugo da uzimate lek Fingolimod Pharmascience, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Fingolimod Pharmascience nego što treba

Ako ste uzeli više leka Fingolimod Pharmascience, odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fingolimod Pharmascience

Ako uzimate lek Fingolimod Pharmascience manje od jednog meseca i ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu ceo dan, obratite se Vašem lekaru pre nego što uzmete sledeću dozu. Vaš lekar može odlučiti da Vas zadrži na praćenju u vreme kada uzimate sledeću dozu.

Ako uzimate lek Fingolimod Pharmascience najmanje jedan mesec i zaboravili ste da uzmete lek duže od dve nedelje, obratite se Vašem lekaru pre nego što uzmete sledeću dozu. Vaš lekar može odlučiti da Vas zadrži na praćenju u vreme kada uzimate sledeću dozu. Međutim, ako ste zaboravili da uzmete terapiju do dve nedelje, možete uzeti narednu dozu kako je planirano.Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite onu koju ste propustili.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Fingolimod Pharmascience

Ne smete prestati da uzimate lek Fingolimod Pharmascience, niti da menjate dozu pre nego što se o tome posavetujete sa Vašim lekarom.

Lek Fingolimod Pharmascience će se zadržati u Vašem organizmu do 2 meseca pošto prestanete da ga uzimate. Broj Vaših belih krvnih ćelija broj limfocita može da ostane mali tokom ovog perioda, i još uvek mogu da se javljaju neželjena dejstva koja su opisana u ovom uputstvu. Pošto prestanete da uzimate lek Fingolimod Pharmascience možda ćete morati da čekate 6-8 nedelja pre nego što budete mogli da počnete da uzimate novi lek za terapiju multiple skleroze.

Ako treba ponovo da uzimate lek Fingolimod Pharmascience, a prošlo je više od 2 nedelje pošto ste prestali da ga uzimate, mogu ponovo da se jave dejstva na srčanu frekvencu koja se obično javljaju kada se lek uzima prvi put i biće neophodan lekarski nadzor u ordinaciji ili bolnici prilikom ponovnog uvođenja terapije. Ne smete ponovo započinjati uzimanje leka Fingolimod Pharmascience ako ste prestali da uzimate lek duže od dve nedelje, bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom.

Vaš lekar će odlučiti da li je potrebno i na koji način pratiti Vaše stanje nakon prestanka uzimanja leka Fingolimod Pharmascience. Odmah obavestite svog lekara ako mislite da Vam se multipla skleroza pogoršava nakon što ste prekinuli lečenje lekom Fingolimod Pharmascience. To bi moglo biti ozbiljno.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4.. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka dejstva mogu biti ili bi mogla postati ozbiljna

Često

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Kašalj sa iskašljavanjem sluzi, osećaj nelagodnosti u grudnom košu, povišena telesna temperatura znaci

oboljenja pluća.- Infekcija herpes virusom herpes zoster sa simptomima kao što su plikovi, peckanje, svrab ili bol kože, obično na gornjem delu tela ili na licu. Ostali simptomi mogu da budu povišena telesna temperatura i slabost u ranim stadijumima infekcije posle čega sledi utrnulost, svrab ili pojava crvenih mrlja praćeno jakim bolom. - Usporeni puls bradikardija, nepravilan srčani ritam.

-Vrsta kancera kože koji se zove karcinom bazalnih ćelija BCC koji se često javlja u obliku perlastog

čvorića, iako može biti i drugačijeg oblika.- Poznato je da se depresije i anksioznost uznemirenost javljaju sa povećanom učestalošću kod osoba samultiplom sklerozom i takođe su prijavljivane kod pedijatrijskih pacijenata na terapiji lekom Fingolimod Pharmascience.

Gubitak telesne mase.

Povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Zapaljenje pluća sa simptomima kao što su povišena telesna temperatura, kašalj, otežano disanje.- Edem makule otok centralnog vidnog polja mrežnjače na zadnjem delu Vašeg oka sa simptomima kao što su pojava senki ili slepih tačaka u centralnom vidu, zamagljeni vid, problemi sa raspoznavanjem boja ili detalja.- Smanjenje broja trombocita krvnih pločica što povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica.- Maligni melanom vrsta kancera kože koji se obično razvija iz neuobičajenog mladeža. Mogući simptomimelanoma uključuju mladeže koji mogu promeniti oblik, veličinu, uzdignutost od površine kože ili boju tokom vremena ili novi mladeži. Ovi mladeži mogu da izazivaju svrab, krvare ili da se na njima stvore ranice.- Konvulzije, napadi učestaliji kod dece i adolescenata nego kod odraslih.

Retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Poremećaj koji se naziva posteriorni reverzibilni encefalopatijski sindrom PRES. Simptomi mogu biti iznenadna pojava teške glavobolje, zbunjenost, epileptički napadi i/ili poremećaji vida.- Limfom vrsta raka koji zahvata limfni sistem.- Karcinom skvamoznih ćelija: vrsta karcinoma kože koji se može pojaviti kao čvrsti crveni čvor, ranica sa krastom ili nova ranica na postojećem ožiljku.

Veoma retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Izmenjen nalaz elektrokardiograma inverzija T-talasa- Tumor povezan sa infekcijom humanim herpes virusom 8 Kapošijev sarkom.

Nepoznato

učestalost se ne može odrediti na osnovu dostupnih podataka:

Alergijske reakcije uključujući simptome osipa ili koprivnjače praćene svrabom, oticanje usana, jezika ili lica, za koje postoji veća verovatnoća da će se javiti na dan kad počnete terapiju lekom Fingolimod Pharmascience.- Znaci oboljenja jetre uključujući oslabljenu funkciju jetre, kao što su žuta prebojenost kože ili beonjača očiju žutica, mučnina ili povraćanje, bol na desnoj strani dela stomaka abdomena, tamno prebojen urin braon boje, osećaj gladi manji nego obično, zamor ili izmenjene vrednosti funkcije jetre. U veoma malom broju slučajeva, otkazivanje jetre može da dovede do transplantacije jetre.- Rizik od retke infekcije mozga koja se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML. Simpotmi PML mogu da liče na relaps multiple skleroze. Mogu se pojaviti i simptomi kojih možda nećete biti svesni, kao što su promene u raspoloženju ili ponašanju, gubitak pamćenja, poteškoće u govoru i komunikaciji, koje će Vaš lekar morati podrobnije da ispita da bi isključio PML. Zbog toga, ako mislite da Vam se multipla skleroza pogoršava ili ako Vi ili Vaši bližnji primetite bilo kakve nove ili neuobičajene simptome, veoma je važno da što pre razgovarate sa Vašim lekarom.- Kriptokokne infekcije vrsta gljivične infekcije, uključujući kriptokokni meningitis sa simptomima kao što su glavobolja praćena ukočenim vratom, osetljivošću na svetlost, mučninom i/ili zbunjenošću.- Karcinom Merkelovih ćelija tip kancera kože. Mogući znakovi karcinoma Merkelovih ćelija uključujubezbojnu kvržicu boje kože ili plavičaste-crvene boje, često na licu, glavi ili vratu. Dugotrajno izlaganje suncu i oslabljeni imunski sistem mogu uticati na rizik od razvoja karcinoma Merkelovih ćelija.

Nakon prekida terapije sa lekom Fingolimod Pharmascience, simptomi multiple skleroze se mogu vratiti i postati teži nego što su bili pre ili tokom terapije.- Autoimuni oblik anemije smanjena količina crvenih krvnih zrnaca gde se crvena krvna zrnca uništavajuautoimuna hemolitička anemija.

Ako osetite bilo šta od navedenog,

odmah obavestite Vašeg lekara

Ostala neželjena dejstvaVeoma često

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Infekcija virusom gripa sa simptomima kao što su zamor, jeza, bol u grlu, bol u zglobovima ili mišićima, povišena telesna temperatura- Osećaj pritiska ili bola u obrazima i čelu sinuzitis - Glavobolja- Proliv - Bol u leđima- Rezultati ispitivanja krvi koji pokazuju povećanje vrednosti enzima jetre- Kašalj

Često

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Tinea, gljivične infekcije na koži

tinea versicolor

Vrtoglavice- Teška glavobolja često praćena mučninom, povraćanjem i osetljivošću na svetlost znaci migrene- Smanjene vrednosti belih krvnih ćelija limfocita, leukocita - Slabost - Osip sa svrabom, crvenilom, peckanjem znaci ekcema- Svrab - Povećanje vrednosti masnoća u krvu triglicerida- Gubitak kose- Osećaj nedostatka vazduha- Depresija- Zamućen vid videti i deo o edemu makule pod „Neka dejstva mogu biti ili bi mogla postati ozbiljna“ - Hipertenzija lek Fingolimod Pharmascience može da izazove blagi porast krvnog pritiska.- Bol u mišićima- Bol u zglobovima

Povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjen broj određenih belih krvnih ćelija neutrofila- Depresivno raspoloženje - Mučnina

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Maligni tumor limfnog sistema limfom

Nepoznato

učestalost se ne može odrediti na osnovu dostupnih podataka:

Periferno oticanje

Ako bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane teško,

obavestite svog lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Fingolimod Pharmascience

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Fingolimod Pharmascience posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Ne koristiti pakovanje ako je oštećeno ili ima vidljive znake otvaranja.Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Fingolimod Pharmascience

Aktivna supstanca je fingolimod. Jedna kapsula, tvrda sadrži 0,5 mg fingolimoda u obliku fingolimod-hidrohlorida.

Pomoćne supstance:Sadržaj kapsule: kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; magnezijum-stearat.

Sastav kapsule:

Telo kapsule

želatin, titan-dioksid E171

želatin, titan-dioskid E171, gvožđe-oksid, žuti E172.

Mastilo za štampu: šelak E904, gvožđe-oksid, crni E172, gvožđe-oksid, žuti E172, titan-dioksid E171.

Kako izgleda lek Fingolimod Pharmascience i sadržaj pakovanja

Dvodelne, tvrde, neprovidne želatinske kapsule, dužine 16 mm, sa oznakom ,,FIN” iznad ,,0.5 mg“odštampano crnim mastilom na svetložutoj kapi i sa dve kružne linije odštampane žutim mastilom na belomtelu.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PCTFE/aluminijumski deljiv na pojedinačne doze sa 7 kapsula 7 x 1.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera deljiva na pojedinačne doze sa po 7 kapsula, tvrdih ukupno 28 kapsula, tvrdih, 4 x 7 x 1 i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRADBore Stankovića 2Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarskirecept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02889-20-002 оd 09.06.2023.