Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Fingolimod MSN na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Fingolimod MSN kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Fingolimod MSN, 0,5 mg, kapsule, tvrde
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Fingolimod MSN i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fingolimod MSN
Kako se uzima lek Fingolimod MSN
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Fingolimod MSN
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Fingolimod MSN sadrži aktivnu supstancu fingolimod.
Lek Fingolimod MSN se koristi kod odraslih i kod dece i adolescenata uzrasta 10 godina i starijih za lečenje relapsno - remitentne multiple skleroze, kod:- pacijenata kod kojih nije postignut odgovor na terapiju nekim lekom za lečenje multiple skleroze, ili - pacijenata koji boluju od teške multiple skleroze koja se brzo razvija.
Lek Fingolimod MSN neće izlečiti multiplu sklerozu, ali pomaže da se smanji broj relapsa i da se uspori napredovanje fizičke onesposobljenosti koju uzrokuje multipla skleroza.
Šta je multipla skleroza
Multipla skleroza je dugotrajno stanje koje utiče na centralni nervni sistem, uključujući mozak i kičmenu moždinu. Kod multiple skleroze zapaljenje uništava zaštitni omotač oko nerava u centralnom nervnom sistemu koji se naziva mijelin i sprečava normalno funkcionisanje nerava. Ovo se naziva demijelinizacija.
Relapsno - remitentna multipla skleroza se karakteriše ponovnim javljanjem relapsima simptoma vezanih za nervni sistem koji odražavaju zapaljenje unutar centralnog nervnog sistema. Ovi simptomi mogu da se razlikuju, od pacijenta do pacijenta, ali tipično obuhvataju otežano hodanje, utrnulost, probleme sa vidom ili poremećaj ravnoteže. Simptomi relapsa mogu potpuno da se povuku kada se relaps završi, ali neki poremećaji mogu da se zadrže.
Kako deluje lek Fingolimod MSN
Lek Fingolimod MSN pomaže u zaštiti centralnog nervnog sistema od napada imunskog sistema, tako što smanjuje sposobnost nekih belih krvnih ćelija limfocita da se slobodno kreću u organizmu, sprečavajući ih da stignu do mozga i kičmene moždine. Ovim se ograničava oštećenje nerava uzorkovano multiplom sklerozom. Lek Fingolimod MSN takođe smanjuje neke imunske reakcije u Vašem organizmu.
Lek Fingolimod MSN ne smete uzimati:
oslabljeni imunski odgovor
zbog sindroma imunodeficijencije, bolesti ili lekova koji
smanjuju aktivnost imunskog sistema;
tešku aktivnu infekciju ili aktivnu hroničnu infekciju
kao što su hepatitis ili tuberkuloza;
aktivni kancer rak
ako imate teške
poremećaje funkcije jetre;
ako ste u prethodnih 6 meseci imali srčani udar, anginu, moždani udar ili upozorenja nа moždani
udar ili neku vrstu srčane insuficijencije srčane slabosti
ako imate određenu vrstu
nepravilnog ili poremećaj srčanog ritma
aritmija, uključujući pacijente kod
kojih elektrokardiogram EKG nalaz pre početka primene leka Fingolimod MSN pokazuje produžen QT interval;
ako uzimate ili ste nedavno uzimali lekove za lečenje nepravilnog rada srca
kao što su hinidin,
dizopiramid, amjodaron ili sotalol;
trudni
žena u reproduktivnom periodu i ne koristite efikasnu kontracepciju
ako ste alergični
preosetljivi na fingolimod ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
navedene u odeljku 6.
Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni,
razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego
što uzmete lek Fingolimod MSN.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Fingolimod MSN:
ako imate teške probleme sa disanjem tokom spavanja teška apneja tokom spavanja
ako Vam je rečeno da imate abnormalan elektrokardiogram EKG nalaza
ako imate simptome usporenog srčanog ritma npr. vrtoglavica, mučnina, ili osećaj lupanja
ako uzimate ili ste nedavno uzimali lekove koji usporavaju srčani puls
kao što su beta blokatori,
verapamil, diltiazem ili ivabradin, digoksin, antiholinesterazni lekovi ili pilokarpin;
ako ste ikada ranije imali iznenadan gubitak svesti ili ste se onesvestili sinkopa
ako planirate da se vakcinišete
ako nikada niste imali varičelu ovčije boginje
ako ste imali ili imate poremećaje vida
ili druge znake otoka u centralnom vidnom polju makula
na zadnjem delu oka stanje koje se naziva edem makule, videti u nastavku, zapaljenje ili infekciju oka uveitis,
ili ako imate šećernu bolest
što može da dovede do problema sa vidom;
ako imate poremećaj funkcije jetre
visoki krvni pritisak koji se ne može kontrolisati lekovima
teške probleme sa plućima
ili pušački kašalj.
Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni,
razgovarajte sa svojim
lekarom pre nego što uzmete lek Fingolimod MSN.
Usporeni rad srca bradikardija i nepravilan rad srca
Na početku terapije ili nakon uzimanja prve doze od 0,5 mg prilikom prevođenja sa dnevne doze od 0,25 mg, lek Fingolimod MSN usporava rad srca puls. Zbog ovoga, možete osetiti vrtoglavicu ili umor, ili možete imati osećaj lupanja srca, ili Vam se može sniziti krvni pritisak.
Ako su ova dejstva izražena,
obavestite svog lekara, jer Vam je možda odmah potrebno lečenje.
Lek Fingolimod MSN može da
dovede i do poremećaja srčanog ritma, posebno posle prve doze. Nepravilan rad srca obično se vraća na uobičajene za manje od jednog dana. Usporeni rad srca se obično normalizuje u roku od mesec dana. Tokom ovog perioda se obično ne očekuje klinički značajan uticaj na brzinu srčanih otkucaja.
Vaš lekar će zahtevati od Vas da ostanete u ordinaciji ili ambulanti bar 6 sati, sa merenjem pulsa i krvnog pritiska na svakih sat vremena, nakon uzimanja Vaše prve doze leka Fingolimod MSN ili nakon uzimanja prve doze od 0,5 mg prilikom prevođenja sa dnevne doze od 0,25 mg, kako bi se preduzele odgovarajuće mere u slučaju neželjenih dejstava na početku terapije. Potrebno je da se uradi elektrokardiogram EKG nalaz pre uzimanja prve doze leka Fingolimod MSN i posle perioda praćenja od 6 sati. Vaš lekar može pratiti Vaš elektrokardiogram neprekidno tokom ovog perioda praćenja. Ako posle šestosatnog perioda praćenja imate veoma usporen ili opadajući puls, ili ako dođe do poremećaja nalaza elektrokardiograma, možda će biti potrebno praćenje u dužem vremenskom periodu još najmanje 2 sata i moguće preko noći,dok se poremećaji ne povuku. Isto se može odnositi i na ponovno započinjanje terapije lekom Fingolimod MSN posle prekida, zavisno od toga koliko dug je bio prekid i koliko dugo ste uzimali lek Fingolimod MSNpre prekida.
Terapija lekom Fingolimod MSN možda neće biti odgovarajuća za Vas ukoliko imate ili kod Vas postoji rizik od nepravilnog ili izmenjenog srčanog ritma, ako Vam je EKG nalaz izmenjen ili ako imate oboljenje srca ili srčanu slabost.
Ako ste ranije imali iznenadni gubitak svesti ili usporen puls, lek Fingolimod MSN možda nije odgovarajući lek za Vas. Bićete pregledani od strane kardiologa lekar specijalista za srce i biće Vam objašnjeno kako da počnete terapiju lekom Fingolimod MSN, uključujući praćenje preko noći.
Ako uzimate lekove koji mogu izazvati usporavanje srčanog pulsa, lek Fingolimod MSN možda nije odgovarajući lek za Vas. Moraće da Vas pregleda kardiolog, koji će proveriti da li možete biti prevedeni na drugu terapiju koja ne dovodi do smanjenja pulsa, kako bi se omogućila terapija lekom Fingolimod MSN.
Ako prevođenje na drugu terapiju nije moguć, kardiolog će Vas savetovati kako da započnete terapiju lekomFingolimod MSN, uključujući praćenje preko noći.
Ako nikada niste imali varičele ovčije boginjeAko nikada niste imali ovčije boginje, Vaš lekar će da proveri Vaš imunitet protiv virusa koji ih izaziva virus
varicella zoster
Ako niste zaštićeni od ovog virusa, možda će biti potrebno da se vakcinišete pre
nego što počnete da uzimate lek Fingolimod MSN. Ako je tako, Vaš lekar će odložiti započinjanje terapije lekom Fingolimod MSN dok ne prođe mesec dana od završetka kompletnog ciklusa vakcinacije.
InfekcijeLek Fingolimod MSN smanjuje broj belih krvnih ćelija posebno broj limfocita. Bele krvne ćelije se bore protiv infekcija. Dok uzimate lek Fingolimod MSN i još dva meseca pošto prestanete da ga uzimate, možete lako da dobijete neku infekciju. Svaka infekcija koju već imate može da se pogorša. Infekcije mogu da budu teške i životno ugrožavajuće. Ako mislite da imate neku infekciju, imate povišenu telesnu temperaturu, osećate se kao da imate grip, imate herpes zoster ili imate glavobolju praćenu sa ukočenošćuvrata, osetljivošću na svetlost, mučninom, osipom i/ili zbunjenošću ili epileptičnim napadima ovo mogu da budu simptomi meninigitisa i/ili encefalitisa i mogu biti uzrokovani gljivičnom ili herpes virusnom infekcijom, odmah kontaktirajte svog lekara, jer može biti ozbiljno i životno ugrožavajuće stanje.
Kod pacijenata lečenim fingolimodom zabeležene su infekcije humanim papiloma virusom HPV, uključujući papilome, displaziju, bradavice i kancer rak koji se povezuje sa HPV-om. Vaš lekar će razmotriti da li treba da se vakcinišete protiv HPV pre započinjanja terapije. Ako ste žena, vaš lekar će takođe preporučiti skrining za HPV.
Progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML
Ako mislite da Vam se multipla skleroza MS pogoršava npr. slabost ili promene vida ili ako primetite bilo kakve nove simptome, razgovarajte sa svojim lekarom u najkraćem mogućem roku, zato što bi to mogli da budusimptomi retkog poremećaja mozga uzrokovanog infekcijom koja se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML.
PML je ozbiljno oboljenje koje može da dovede do teške onesposobljenosti ili
smrti. Vaš lekar će razmotriti snimanje mozga magnetnom rezonancom da proceni ovo stanje i odlučiće da li treba da prestanete da uzimate lek Fingolimod MSN.
Edem makulePre nego što počnete da uzimate lek Fingolimod MSN, ako ste imali problema sa vidom ili druge znake otoka u centralnom vidnom polju makula u zadnjem delu Vašeg oka, zapaljenje ili infekciju oka uveitis ili šećernu bolest, Vaš lekar će Vas možda uputiti na pregled očiju kod očnog lekara.
Vaš lekar će Vas možda uputiti na pregled očiju 3 do 4 meseca pošto započnete lečenje lekom Fingolimod MSN.
Makula je malo polje na mrežnjači u zadnjem delu oka koje omogućava da jasno i oštro vidite oblike, boje i detalje. Lek Fingolimod MSN može da izazove otok makule, stanje koje se naziva edem makule. Ovakavotok se obično pojavljuje u prva 4 meseca lečenja lekom Fingolimod MSN.
Verovatnoća da će se kod Vas razviti edem makule je veća ako već imate
šećernu bolest
ili ako ste imali
zapaljenje oka koja se naziva uveitis. U takvim slučajevima Vaš lekar će Vas uputiti na redovne kontrole kod očnog lekara kako bi se rano otkrio edem makule.
Ako ste imali edem makule, razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što počnete ponovo da uzimate lek Fingolimod MSN.
Edem makule može da izazove neke od istih očnih simptoma kao i napad multiple skleroze optički neuritis. U samom početku, možda uopšte nećete imati nekih simptoma. Svakako obavestite svog lekara ako se
pojave bilo kakve promene u vezi sa vidom. Vaš lekar će Vas možda uputiti da uradite pregled očiju, posebno ako:
centar Vašeg vidnog polja postane zamagljen ili se pojave senke,
se pojavi slepa mrlja u centru vidnog polja,
imate problema da vidite boje ili fine detalje.
Funkcionalni testovi jetreAko imate teške poremećaje funkcije jetre ne treba da uzimate lek Fingolimod MSN. Lek Fingolimod MSNmože uticati na funkciju Vaše jetre. Verovatno nećete primetiti bilo kakve simptome, ali ako primetite žutu prebojenost kože ili beonjača, ili ako Vam je urin neuobičajeno tamne boje braon boje, imate bol u stomaku sa desne strane, umor, imate manji apetit od uobičajenog ili imate neobjašnjivu mučninu ili povraćanje,
odmah o tome obavestite Vašeg lekara.
Ako Vam se bilo koji od ovih simptoma pojavi pošto počnete da uzimate lek Fingolimod MSN,
odmah
obavestite Vašeg lekara.
Pre, tokom i nakon lečenja Vaš lekar će tražiti da uradite analize krvi radi praćenja funkcije Vaše jetre. Ako rezultati ovih analiza ukažu na problem sa jetrom, možda ćete morati da privremeno prekinete lečenje lekom Fingolimod MSN.
Visoki krvni pritisakBudući da lek Fingolimod MSN izaziva neznatno povećanje krvnog pritiska, Vaš lekar će možda zatražiti redovnu kontrolu krvnog pritiska.
Problemi sa plućima Lek Fingolimod MSN ima neznatno dejstvo na funkciju pluća. Kod pacijenata koji imaju teške probleme sa plućnima ili sa pušačkim kašljem postoji veća mogućnost za pojavu neželjenih dejstava.
Krvna slikaŽeljeno dejstvo terapije lekom Fingolimod MSN je da se smanji broj belih krvnih ćelija u krvi. Ovaj broj se obično vraća na uobičajene vrednosti u roku od 2 meseca posle prekida terapije. Ako je potrebno da Vam se urade laboratorijske analize krvi, obavestite svog lekaru da uzimate lek Fingolimod MSN. Ako to ne uradite, lekar neće pravilno tumačiti dobijene rezultate, a za neke vrste analiza krvi lekar će možda morati da Vam uzme više krvi nego što je uobičajeno.
Pre nego što počnete da uzimate lek Fingolimod MSN, Vaš lekar će proveriti da li imate dovoljno belih krvnih ćelija u krvi i to će možda redovno kontrolisati. Ako nemate dovoljno belih krvnih ćelija, možda ćete morati da obustavite lečenje lekom Fingolimod MSN.
Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije PRESPoremećaj koji se naziva sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije PRES je retko prijavljen kod pacijenata sa multiplom sklerozom lečenih lekom Fingolimod MSN. Simptomi mogu uključivati iznenadnupojavu teške glavobolje, zbunjenost, epileptične napade i poremećaje vida. Ukoliko Vam se javi bilo koji od ovih simptoma tokom terapije lekom Fingolimod MSN, odmah se obratite Vašem lekaru, jer bi to moglo biti ozbiljno. Kancer rakKod pacijenata sa multiplom sklerozom lečenih lekom Fingolimod MSN prijavljene su različite vrste kancera kože. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite bilo kakve čvoriće na koži npr. sjajne perlaste čvoriće, fleke ili otvorene rane koje ne zarastaju nedeljama. Simptomi raka kože mogu uključivati neuobičajeni rast ili promene tkiva kože npr. neuobičajeni mladeži sa promenom boje, oblika ili veličine tokom vremena. Pre nego što počnete sa primenom leka Fingolimod MSN, potrebno je obaviti pregled kože kako bi se proverilo da li imate bilo kakvih čvorića na koži. Lekar će Vam takođe redovno pregledati kožu tokom terapije lekom Fingolimod MSN. Ako se jave problemi sa kožom, lekar Vas može uputiti dermatologu koji će nakon konsultacija možda odlučiti da morate dolaziti na redovne kontrole.
Kod pacijenata sa multiplom sklerozom koji su na terapiji lekom Fingolimod MSN prijavljivane su vrsteraka limfnog sistema limfom.
Izlaganje suncu i zaštita od suncaFingolimod slabi Vaš imunski sistem. Ovo povećava rizik od nastanka raka, naročito raka kože. Neophodno je da ograničite izlaganje suncu i UV zracima tako što ćete:
nositi odgovarajuću zaštitnu odeću
redovno nanositi kremu za sunčanje sa visokim stepenom UV zaštite.
Neobične lezije na mozgu povezane sa relapsom multiple sklerozePrijavljivani su retki slučajevi neobičnih velikih lezija na mozgu povezanih sa relapsom multiple skleroze kod pacijenata na terapiji lekom Fingolimod MSN. U slučaju teških relapsa, Vaš lekar će da razmotri snimanje mozga magnetnom rezonancom kako bi procenio stanje i odlučio da li treba da prekinete sa uzimanjem leka Fingolimod MSN.
Prevođenje sa drugih terapija na terapiju lekom Fingolimod MSNVaš lekar može da Vas prevede direktno sa beta interferona, glatiramer acetata ili dimetil fumarata na lek Fingolimod MSN ako nema znakova poremećaja izazvanih prethodnom terapijom. Vaš lekar će možda morati da Vam uradi laboratorijske analize krvi, kako bi se isključilo prisustvo takvih poremećaja. Nakon prestanka upotrebe natalizumaba, možda ćete morati da sačekate 2-3 meseca pre nego što započnete lečenjelekom Fingolimod MSN. Da biste bili prevedeni sa teriflunomida, Vaš lekar će Vas posavetovati da sačekate određeni vremenski period ili da prođete kroz proceduru ubrzane eliminacije. Ako ste bili na terapiji alemtuzumabom, potrebna je temeljena procena i razgovor sa Vašim lekarom radi donošenja odluke da li je lek Fingolimod MSN odgovarajući lek za Vas.
Žene u reproduktivnom perioduUkoliko se koristi tokom trudnoće, lek Fingolimod MSN može da naškodi plodu. Pre nego što započnete terapiju lekom Fingolimod MSN, Vaš lekar će Vam objasniti koji su rizici i zahtevaće od Vas da uradite test na trudnoću da bi bili sigurni da niste trudni. Vaš lekar će Vam dati edukativni materijal u kome se objašnjava zašto ne smete da zatrudnite dok uzimate lek Fingolimod MSN. Takođe je objašnjeno šta treba da radite da ne biste zatrudneli tokom terapije lekom Fingolimod MSN. Morate da koristite efikasne metodekontracepcije tokom terapije i još 2 meseca nakon prestanka terapije videti odeljak „Trudnoća i dojenje“.
Pogoršanje simptoma multiple skleroze nakon prestanka lečenja lekom Fingolimod MSNNemojte prestati da uzimate leka Fingolimod MSN niti menjati dozu leka bez konsultacije sa Vašim lekarom.
Obavestite svog lekara odmah ako mislite da Vam se multipla skleroza pogoršava nakon što ste prekinuli lečenje lekom Fingolimod MSN. Ovo može biti ozbiljno videti deo „Ako naglo prestanete da uzimate lek Fingolimod MSN“ u odeljku 3 i takođe odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“.
Stariji pacijenti
Iskustvo sa upotrebom leka Fingolimod MSN kod starijih pacijenata starijih od 65 godina je ograničeno. Ako imate bilo kakvih nedoumica, posavetujte se sa Vašim lekarom.
Deca i adolescenti
Lek Fingolimod MSN nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 10 godina, jer nije ispitivan na pacijentima sa multiplom sklerozom ovog uzrasta.
Upozorenja i mere opreza prethodno navedene su takođe odnose na decu i adolescente. Sledeće informacije su posebno važne za decu i adolescente i njihove staratelje:
Pre započinjanja primene leka Fingolimod MSN, Vaš lekar će proveriti Vaš status vakcinacije. Ako
niste primili određene vakcine, možda će biti neophodno da ih primite pre započinjanja terapije lekom Fingolimod MSN.
Kada prvi put uzmete lek Fingolimod MSN, ili prilikom prevođenja sa dnevne doze od 0,25 mg na
dnevnu dozu od 0,5 mg, Vaš lekar će pratiti Vaš puls i rad srca videti „Usporeni rad srca bradikardija i nepravilan rad srca“ u prethodnom tekstu.
Ako imate konvulzije ili napade pre ili za vreme uzimanja leka Fingolimod MSN, obavestite svog
Ako patite od depresije ili anksioznosti ili ako postanete depresivni ili anksiozni dok uzimate lek
Fingolimod MSN, obavestite svog lekara. Možda će morati pažljivo da Vas prati.
Drugi lekovi i Fingolimod MSN
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.
Obavestite Vašeg lekara ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:
Lekove koji smanjuju ili menjaju aktivnost imunskog sistema,
uključujući i
druge lekove koji se
koriste za terapiju multiple skleroze,
kao što su beta interferon, glatiramer acetat, natalizumab,
mitoksantron, teriflunomid, dimetil fumarat ili alemtuzumab. Lek Fingolimod MSN se ne sme koristiti zajedno sa tim lekovima, jer to može da pojača dejstvo na imunski sistem videti odeljak„Lek Fingolimod MSN ne smete uzimati”.
Kortikosteroide
zbog mogućeg dodatnog uticaja na imunski sistem.
Vakcine.
Ukoliko je potrebno da primite vakcinu, prvo potražite savet od Vašeg lekara. Tokom
lečenja lekom Fingolimod MSN i još dva meseca posle prestanka terapije, ne smete da primate neke vrste vakcina žive oslabljene vakcine jer one mogu da pokrenu infekciju, koju inače treba da spreče. Druge vakcine mogu da budu manje efikasne nego inače ako se daju tokom ovog perioda.
Lekove koji usporavaju puls
npr. beta blokatori, kao što je atenolol. Korišćenje ovih lekova
zajedno sa lekom Fingolimod MSN moglo bi da pojača dejstvo na
prvim danima uzimanja
leka Fingolimod MSN.
Lekove za terapiju nepravilnog rada srca srčanog ritma,
kao što su hinidin, dizopiramid,
amjodaron ili sotalol. Ako uzimate ove lekove, ne smete da uzimate lek Fingolimod MSN jer on može da pojača dejstvo na nepravilan rad srca videti odeljak „Lek Fingolimod MSN ne smete uzimati”.
Druge lekove:
inhibitori proteaze, antiinfektivni lekovi kao što su ketokonazol, azolni lekovi za terapiju gljivičnih infekcija, klaritromicin ili telitromicin,
karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz ili kantarion potencijalni rizik od smanjene efikasnosti leka Fingolimod MSN.
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
TrudnoćaNemojte da primenjujete lek Fingolimod MSN tokom trudnoće, ili ako pokušavate da zatrudnite ili ako ste žena koja može da zatrudni a ne koristite efikasnu kontracepciju. Ako se tokom trudnoće primenjuje lek Fingolimod MSN, postoji rizik od štetnog dejstva ploda. Stopa urođenih malformacija zabeležena kod beba koje su bile izložene leku Fingolimod MSN tokom trudnoće je oko 2 puta veća od stope zabeležene u opštoj populaciji gde je stopa urođenih malformacija oko 2-3%. Najčešće prijavljivane malformacije su uključivale srčane, bubrežne i mišićno-skeletne malformacije.
Zbog toga, ako ste žena u reproduktivnom periodu:
pre nego što započnete lečenje lekom Fingolimod MSN Vaš lekar će Vas obavestiti o riziku po
nerođeno dete i tražiti da uradite test na trudnoću kako bi bili sigurni da niste trudni,i
morate da koristite efikasnu kontracepciju dok uzimate lek Fingolimod MSN i još dva meseca nakon
prekida lečenja da ne biste zatrudneli. Razgovarajte sa Vašim lekarom o pouzdanim metodama kontracepcije.
Vaš lekar će Vam dati edukativni materijal iz koga čete dobiti objašnjenje zašto ne treba da zatrudnite dok uzimate lek Fingolimod MSN.
Ako zatrudnite dok uzimate lek Fingolimod MSN, odmah obavestite Vašeg lekara.
Vaš lekar će odlučiti
da prekinete terapiju videti deo „Ako naglo prestanete da uzimate lek Fingolimod MSN“ u odeljku 3 i takođe odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“. Biće sprovedeno specijalizovano prenatalno praćenje.
Dok uzimate lek Fingolimod MSN ne treba da dojite.
Lek Fingolimod MSN se izlučuje u majčino mleko,
postoji rizik od ozbiljnih neželjenih dejstava za odojče.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Vaš lekar će Vam reći da li Vam Vaša bolest dopušta da bezbedno upravljate vozilima, uključujući vožnjubicikla, i rukujete mašinama. Ne očekuje se da lek Fingolimod MSN ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Međutim, prilikom započinjanja terapije morate ostati u ordinaciji ili bolnici 6 sati posle uzimanja prve doze leka Fingolimod MSN. Vaša sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti smanjena tokom i potencijalno posle ovog vremenskog perioda.
Lečenje lekom Fingolimod MSN nadgledaće lekar sa iskustvom u lečenju multiple skleroze.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom.
Preporučena doza je:
Odrasli:
Doza je jedna kapsula od 0,5 mg na dan.
Deca i adolescenti uzrasta 10 godina i stariji:Doza zavisi od telesne mase:
Deca i adolescenti sa telesnom masom jednakom ili manjom od 40 kg
jedna kapsula od 0,25 mg
Lekom Fingolimod MSN, kapsule, tvrde, 0,5 mg nije moguće postići dozu od 0,25 mg.
Jačina leka od 0,25 mg nije dostupna na tržištu Republike Srbije.
Deca i adolescenti sa telesnom masom većom od 40 kg
jedna kapsula od 0,5 mg dnevno.
Deca i adolescenti koji započnu terapiju sa jednom kapsulom od 0,25 mg dnevno, a kasnije dostignu stabilnu telesnu masu veću od 40 kg, lekar će propisati da nastave terapiju sa jednom kapsulom od 0,5 mg dnevno. U ovom slučaju, preporučuje se da se ponovi period praćenja prve doze.Nemojte uzimati dozu veću od propisane.
Lek Fingolimod MSN je namenjen za oralnu upotrebu.
Lek Fingolimod MSN uzimajte jednom dnevno uz dovoljnu količinu vode čašu vode. Kapsule leka Fingolimod MSN uvek treba progutati cele, bez prethodnog otvaranja. Lek Fingolimod MSN može da se uzima sa hranom ili bez hrane.
Uzimanje leka Fingolimod MSN u isto vreme svakoga dana će Vam pomoći da se setite kada treba da uzmete Vaš lek.
Ako imate pitanja o tome koliko dugo da uzimate lek Fingolimod MSN, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ako ste uzeli više leka Fingolimod MSN nego što treba
Ako ste uzeli više leka Fingolimod MSN, odmah se obratite Vašem lekaru.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Fingolimod MSN
Ako uzimate lek Fingolimod MSN manje od jednog meseca i ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu ceo dan, obratite se Vašem lekaru pre nego što uzmete sledeću dozu. Vaš lekar može odlučiti da Vas zadrži na praćenju u vreme kada uzimate sledeću dozu.
Ako uzimate lek Fingolimod MSN najmanje jedan mesec i zaboravili ste da uzmete lek duže od dve nedelje, javite Vašem lekaru pre nego što uzmete sledeću dozu. Vaš lekar može odlučiti da Vas zadrži na praćenju u vreme kada uzimate sledeću dozu. Međutim, ako ste zaboravili da uzmete terapiju do dve nedelje, možete uzeti narednu dozu kako je planirano.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Fingolimod MSN
Ne smete prestati da uzimate lek Fingolimod MSN, niti da menjate dozu pre nego što se o tome posavetujete sa Vašim lekarom.
Lek Fingolimod MSN će se zadržati u Vašem organizmu do 2 meseca pošto prestanete da ga uzimate. Broj Vaših belih krvnih ćelija broj limfocita može da ostane mali tokom ovog perioda, i još uvek mogu da se javljaju neželjena dejstva koja su opisana u ovom uputstvu. Pošto prestanete da uzimate lek Fingolimod MSN možda ćete morati da čekate 6-8 nedelja pre nego što budete mogli da počnete da uzimate novi lek za lečenje multiple skleroze.
Ako treba ponovo da počnete da uzimate lek Fingolimod MSN a prošlo je više od 2 nedelje pošto ste prestali da ga uzimate, mogu ponovo da se jave dejstva na puls koja se obično javljaju kada se lek uzima prvi put i biće neophodan lekarski nadzor u ordinaciji ili bolnici prilikom ponovnog uvođenja terapije. Ne smeteponovo započinjati uzimanje leka Fingolimod MSN ako ste prestali da uzimate lek duže od dve nedelje, bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom.
Vaš lekar će odlučiti da li je potrebno i na koji način pratiti Vaše stanje nakon prestanka uzimanja leka Fingolimod MSN. Odmah obavestite svog lekara ako mislite da Vam se multipla skleroza pogoršava nakon što ste prekinuli lečenje lekom Fingolimod MSN. To bi moglo biti ozbiljno.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Neka neželjena dejstva mogu biti ili bi mogla postati ozbiljna
Često
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Kašalj sa iskašljavanjem sluzi, osećaj nelagodnosti u grudnom košu, povišena telesna temperatura znaci oboljenja pluća
Infekcija herpes virus herpes zoster sa simptomima kao što su plikovi, peckanje, svrab ili bol kože, obično na gornjem delu tela ili na licu. Ostali simptomi mogu da budu povećana telesna temperatura islabost u ranim stadijumima infekcije posle čega sledi utrnulost, svrab ili pojava crvenih mrlja praćeno teškim bolom.
Usporeni rad srca bradikardija, nepravilan srčani ritam
Vrsta raka kože koji se zove karcinom bazalnih ćelija BCC koji se često javlja u obliku perlastog
čvorića, iako može biti i drugačijeg oblika
Poznato je da se depresija i anksioznost javljaju sa povećanom učestalošću kod osoba sa multiplom
sklerozom i takođe su prijavljivane kod pedijatrijskih pacijenata na terapiji lekom fingolimodom.
Gubitak telesne mase.
Povremeno
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Zapaljenje pluća sa simptomima kao što su povećana telesna temperatura, kašalj, otežano disanje
Edem makule otok centralnog vidnog polja mrežnjače na zadnjem delu Vašeg oka sa simptomima kao što su pojava senki ili slepih tačaka u centru vidnog polja, zamućen vid, problemi sa raspoznavanjem boja ili detalja
Smanjenje broja trombocita krvnih pločica što povećava rizik od nastanka krvarenja ili stvaranja
Maligni melanom vrsta raka kože koji se obično razvija iz neuobičajenog mladeža. Mogući znakovi
melanoma uključuju mladeže koji mogu da promene veličinu, oblik, uzdignutost od površine kože ili boju tokom vremena ili novi mladeži. Ovi mladeži mogu da svrbe, krvare ili da se na njima stvore ranice.
Konvulzije, napadi učestaliji kod dece i adolescenata nego kod odraslih.
Retko
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
Poremećaj koji se naziva posteriorni reverzibilni encefalopatijski sindrom PRES. Simptomi mogu biti iznenadna pojava teške glavobolje, konfuzija zbunjenost, epileptički napadi i/ili poremećaji vida
Limfom vrsta raka koji zahvata limfni sistem
Karcinom skvamoznih ćelija: vrsta raka kože koja se može pojaviti kao čvrsti crveni čvor, ranica sa krastom ili nova ranica na postojećem ožiljku.
Veoma retko
mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
Nepravilan nalaz elektrokardiograma inverzija T-talasa
Tumor povezan sa infekcijom humanim herpes virusom 8 Kapošijev sarkom
Nepoznato
učestalost se ne može odrediti na osnovu dostupnih podataka:
Alergijske reakcije uključujući simptome osipa ili koprivnjače praćene svrabom, oticanje usana, jezika ili
lica, za koje postoji veća verovatnoća da će se javiti na dan započinjanja terapije lekom Fingolimod MSN
Znaci oboljenja jetre uključujući oslabljenu funkciju jetre, kao što su žuta prebojenost kože ili beonjača
očiju žutica, mučnina ili povraćanje, bol na desnoj strani dela stomaka abdomena, tamno obojen urin braon boje, osećaj gladi manji nego obično, umor i izmenjene vrednosti funkcije jetre. U veoma malom broju slučajeva, otkazivanje jetre može da dovede do transplantacije jetre
Rizik od nastanka retke infekcije mozga koji se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija
PML. Simpotmi PML mogu da liče na relaps multiple skleroze. Mogu se pojaviti i simptomi kojih možda nećete biti svesni, kao što su promene u raspoloženju ili ponašanju, gubitak pamćenja, poteškoće u govoru i komunikaciji, koje će Vaš lekar morati detaljnije da ispita da bi isključio PML. Zbog toga, ako mislite da Vam se multipla skleroza pogoršava ili ako Vi ili Vaši bližnji primetite bilo kakve nove ili neuobičajene simptome, veoma je važno da što pre razgovarate sa Vašim lekarom.
Kriptokokne infekcije vrsta gljivične infekcije, uključujući kriptokokni meningitis sa simptomima kao
što su glavobolja praćena ukočenim vratom, osetljivošću na svetlost, mučninom i/ili zbunjenošću
Karcinom Merkelovih ćelija tip raka kože. Mogući znaci karcinoma Merkelovih ćelija uključuju
bezbolnu kvržicu boje kože ili plavičasto-crvene boje, često na licu, glavi ili vratu. Karcinom Merkelovih ćelija se takođe može pojaviti kao čvrsti bezbolni čvor ili masa. Dugotrajno izlaganje suncu i slab imunski sistem mogu uticati na rizik nastanka karcinoma Merkelovih ćelija.
Nakon prekida lečenja lekom Fingolimod MSN, simptomi multiple skleroze se mogu vratiti i mogu biti
pogoršani pre ili tokom terapije
Autoimuni oblik anemije smanjen broj crvenih krvnih ćelija u kome su crvene krvne ćelije uništene
autoimuna hemolitička anemija.
Ako osetite bilo šta od navedenog,
odmah obavestite Vašeg lekara.
Ostala neželjena dejstvaVeoma često
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Infekcija virusom gripa sa simptomima kao što su umor, jeza, bol u grlu, bol u zglobovima ili mišićima, povećana telesna temperatura
Osećaj pritiska ili bola u obrazima i čelu sinuzitis
Bol u leđima
Rezultati ispitivanja krvi koji pokazuju povećanje vrednosti enzima jetre
Često
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Tinea, gljivična infekcija na koži
tinea versicolor
Teška glavobolja često praćena mučninom, povraćanjem i osetljivošću na svetlost migrena
Smanjen broj belih krvnih ćelija limfocita, leukocita
Osip sa svrabom, crvenilom, peckanjem znaci ekcema
Povećanje vrednosti masnoća u krvi triglicerida
Gubitak kose
Osećaj nedostatka vazduha
Zamućen vid videti i deo o edemu makule pod „Neka neželjena dejstva mogu biti ili bi mogla postati ozbiljna“
Hipertenzija lek Fingolimod MSN može da izazove blagi porast krvnog pritiska
Bol u mišićima
Bol u zglobovima
Povremeno
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Smanjen broj određenih belih krvnih ćelija neutrofila
Depresivno raspoloženje
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
Rak limfnog sistema limfom
Nepoznato
učestalost se ne može odrediti na osnovu dostupnih podataka:
Periferno oticanje
Ako bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane teško,
obavestite svog lekara.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Fingolimod MSN posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:” tj. na unutrašnjem pakovanju nakon „EXP“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.
Ne koristiti pakovanje ako primetite da je oštećeno ili ima vidljive znake otvaranja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Fingolimod MSN
Aktivna supstanca je fingolimod.Jedna kapsula, tvrda sadrži 0,5 mg fingolimoda u obliku fingolimod-hidrohlorida.
Pomoćne supstance:Sadržaj kapsule: skrob, preželatinizovan kukuruzni, fumarna kiselina i stearinska kiselina.
Telo i kapa kapsule: želatin, titan-dioksid E171 i voda, prečišćena.
Mastilo za štampu: gvožđe-oksid, crni, šelak, propilenglikol i kalijum-hidroksid.
Kako izgleda lek Fingolimod MSN i sadržaj pakovanja
Kapsula, tvrda.Tvrde kapsule, veličine 3, sa belom neprovidnom kapom na kojoj je utisnuta oznaka „0.5 mg” i belim neprovidnim telom na kojem je crnim mastilom utisnuta oznaka „MF”, koje sadrže beo do beličast prašak.
Unutrašnje pakovanje je PVC/PCTFE-Aluminijumski blister koji sadrži 14 kapsula, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera ukupno 28 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:PHARMAS D.O.O. BEOGRAD Viline vode bb, Beograd-Palilula
Proizvođači:
MSN LABS EUROPE LIMITED, KW20A, Corradino Park, Paola, Malta2 PHARMADOX HEALTHCARE LTD., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, Malta
Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da naznači onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje upravo te serije leka o kojoj se radi to jest da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.
Broj i datum dozvole:
000461428 2023 od 25.03.2025.