Fingolimod Corapharm 0.5mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Fingolimod Corapharm 0,5 mg, kapsule, tvrde

▼Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama. Ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Fingolimod Corapharm i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fingolimod Corapharm3. Kako se uzima lek Fingolimod Corapharm4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Fingolimod Corapharm6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Fingolimod Corapharm i čemu je namenjen

Aktivna supstanca leka Fingolimod Corapharm je fingolimod.

Fingolimod Corapharm se koristi kod odraslih osoba i kod dece i adolescenata 10 godina starosti i više za terapiju relapsno-remitentne multiple skleroze MS, odnosno kod:- Pacijenata kod kojih nije bilo odgovora uprkos terapiji za multiplu sklerozu.ili- Pacijenata koji boluju od teške multiple skleroze koja se brzo razvija.Lek Fingolimod Corapharm ne leči MS, ali pomaže da se smanji broj relapsa i da se uspori napredovanje fizičkih onesposobljenosti koju uzrokuje MS.

Šta je multipla skleroza

MS je dugotrajno stanje koje pogađa centralni nervni sistem CNS, koji čine mozak i kičmena moždina. Kod multiple skleroze zapaljenje uništava zaštitni omotač koja se naziva mijelin oko nerava u centralnom nervnom sistemu i sprečava nerve da funkcionišu kako treba. To se zove demijelinizacija.

Relapsno-remitentna MS se karakteriše ponovljenim napadima relapsi simptoma nervnog sistema kojiodražavaju zapaljenje unutar centralnog nervnog sistema. Simptomi se razlikuju od pacijenta do pacijenta, ali tipično obuhvataju poteškoće sa hodanjem, utrnulost, probleme s vidom ili poremećaj ravnoteže. Simptomi relapsa mogu potpuno nestati kada se relaps završi, ali neki problemi mogu ostati.

Kako deluje lek Fingolimod Corapharm

Fingolimod Corapharm pomaže da se zaštiti CNS od napada imunskog sistema, tako što smanjuje sposobnost nekih belih krvnih ćelija limfocita da se slobodno kreću u organizmu i sprečava ih da dođudo mozga i kičmene moždine. Ovim se ograničava oštećenje nerava koje uzrokuje multipla skleroza. Fingolimod Corapharm takođe smanjuje neke od imunoloških reakcija Vašeg tela.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fingolimod Corapharm

Lek Fingolimod Corapharm ne smete uzimati:

ako imate oslabljen imuni odgovor uzrokovan sindromom imunodeficijencije, bolešću ili lekovima koji slabe imunološki sistem.- ako imate tešku aktivnu infekciju ili aktivnu hroničnu infekciju poput hepatitisa ili tuberkuloze.- ako imate aktivni kancer rak.- ako imate teške probleme sa jetrom.- ako ste u poslednjih 6 meseci doživeli srčani udar, anginu, moždani udar ili upozorenje pred udar ili neku vrstu srčane insuficijencije.- ako imate neku vrstu nepravilnih ili poremećenih otkucaja srca aritmiju, uključujući pacijente kod kojih je elektrokardiogram EKG pre početka uzimanja leka Fingolimod Corapharm pokazao produženi QT interval.- ako uzimate ili ste nedavno uzeli lek za nepravilne otkucaje srca kao što su hinidin, dizopiramid, amjodaron ili sotalol.- ako ste trudni ili ste žena u reproduktivnom periodu koja ne koristi efikasnu kontracepciju.- ako ste alergični preosetljivi na fingolimod ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6..

Ako se ovo odnosi na Vas, recite to Vašem lekaru pre nego što uzmete lek Fingolimod Corapharm.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Fingolimod Corapharm:- ako imate teške probleme s disanjem tokom spavanja teški poremećaji disanja u snu.- ako Vam je rečeno da imate poremećaj srčanog ritma na osnovu elektrokardiograma EKG nalaza.- ako imate simptome usporene srčane frekvencije npr. vrtoglavicu, mučninu, osećaj lupanja srca.- ako uzimate lekove koji usporavaju brzinu otkucaja srca kao što su betablokatori, verapamil, diltiazem ili ivabradin, digoksin, antiholinesterazni lekovi ili pilokarpin.- ako ste ikada ranije imali iznenadan gubitak svesti ili ste se onesvestili sinkopa.- ako planirate da se vakcinišete.- ako nikada niste imali varičelu ovčije boginje.- ako imate ili ste imali poremećaje vida ili druge znake oticanja u centralnom vidnom polju makuli na zadnjem delu oka stanje koje se naziva edem makule, videti u nastavku, zapaljenje ili infekciju oka uveitis, ili ako imate dijabetes koji može da dovede do problema sa vidom.- ako imate problema sa jetrom.- ako imate visok krvni pritisak koji se ne može kontrolisati lekovima.- ako imate teške probleme sa plućima ili pušački kašalj.

Ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas,

recite to Vašem lekaru pre nego što uzmete lek

Fingolimod Corapharm.

Usporen rad srca bradikardija i nepravilni otkucaji srcaNa početku terapije ili nakon uzimanja prve doze od 0,5 mg kad se prebacujete sa doze od 0,25 mgdnevno, lek Fingolimod Corapharm uzrokuje usporavanje srčane frekvence. Zbog ovoga, možete osetiti vrtoglavicu ili umor, ili možete imati osećaj lupanja srca, ili Vam se može sniziti krvni pritisak. Ako su ova dejstva izražena, recite to Vašem lekaru, jer Vam je možda odmah potrebna terapija. Lek Fingolimod Corapharm može takođe da dovede do nepravilnog srčanog ritma, posebno posle prve doze. Normalan ritam se najčešće ponovo uspostavlja već prvog dana. Usporeni puls se obično normalizuje u roku od mesec dana.

Lekar će Vas zamoliti da ostanete u ordinaciji ili klinici najmanje 6 sati, uz merenje pulsa i krvnogpritiska svakog sata, nakon uzimanja prve doze leka Fingolimod Corapharm ili nakon uzimanja prve doze od 0,5 mg kad se prebacujete sa doze od 0,25 mg dnevno, kako bi se mogle preduzeti odgovarajuće mere u slučaju neželjenih dejstava na početku terapije. Potrebno je da se uradi elektrokardiogram pre uzimanja prve doze leka Fingolimod Corapharm i posle perioda praćenja od 6 sati. Vaš lekar može pratiti Vaš elektrokardiogram neprekidno tokom ovog perioda praćenja. Ako posle šestočasovnog perioda praćenja imate veoma usporen ili opadajući puls, ili ako dođe do poremećaja nalaza elektrokardiograma, možda će biti potrebno praćenje u dužem vremenskom periodu još najmanje 2 sata i moguće preko noći, dok se poremećaji ne povuku. Isto se može odnositi i na ponovno započinjanje terapije lekom Fingolimod Corapharm posle pauze, zavisno od toga kolika je bila pauza i koliko dugo ste uzimali lek Fingolimod Corapharm pre pauze.

Terapija lekom Fingolimod Corapharm možda neće biti odgovarajuća za Vas ukoliko imate ili kod Vas postoji rizik od nepravilnog ili abnormalnog srčanog ritma, ako Vam je EKG nalaz nepravilan ili ako imate oboljenje srca ili srčanu slabost.

Ako ste ranije imali iznenadni gubitak svesti ili opadajući puls, lek Fingolimod Corapharm možda nije odgovarajući lek za Vas. Bićete pregledani od strane kardiologa lekar specijalista za srce i biće Vam objašnjeno kako da počnete terapiju lekom Fingolimod Corapharm, uključujući praćenje preko noći.

Ako uzimate lekove koji mogu izazvati usporavanje pulsa, lek Fingolimod Corapharm možda nije odgovarajući lek za Vas. Moraće da Vas pregleda kardiolog, koji će proveriti da li možete preći na alternativnu terapiju koja ne dovodi do smanjenja pulsa, kako bi se omogućila terapija lekom Fingolimod Corapharm. Ako prelazak na drugu terapiju nije moguć, kardiolog će Vas savetovati kako da započneteterapiju lekom Fingolimod Corapharm, uključujući praćenje preko noći.

Ako nikada niste imali ovčije boginjeAko nikada niste imali ovčije boginje,Vaš lekar će da proveri Vaš imunitet protiv virusa koji ih izaziva virus varicella zoster. Ako niste zaštićeni od ovog virusa, možda će biti potrebno da se vakcinišete pre nego što počnete da uzimate lek Fingolimod Corapharm. U tom slučaju, Vaš lekar će terapiju lekom Fingolimod Corapharm da odloži za mesec dana, kada se završi kompletan ciklus vakcinacije.

InfekcijeLek Fingolimod Corapharm smanjuje broj belih krvnih ćelija posebno broj limfocita. Bele krvne ćelije se bore protiv infekcija. Dok uzimate lek Fingolimod Corapharm i još dva meseca pošto prestanete da ga uzimate, možete lako da dobijete neku infekciju. Svaka infekcija koju već imate može da se pogorša. Infekcije mogu da budu teške i opasne po život. Ako mislite da imate neku infekciju, imate povišenu telesnu temperaturu, osećate se kao da imate grip ili imate glavobolju praćenu sa ukočenošću vrata, osetljivošću na svetlost, mučninom i/ili zbunjenošću ovo mogu biti simptomi meningitisa, odmah kontaktirajte svog lekara, jer to može biti ozbiljno i opasno po život. Ako mislite da Vam se multipla skleroza MS pogoršava npr. slabost ili promene vida ili ako primetite bilo kakve nove simptome, što je pre moguće razgovarajte sa Vašim lekarom, zato što bi to mogli da budu simptomi retkog poremećaja mozga uzrokovanog infekcijom koja se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML. PML je ozbiljno stanje koje može da dovede do teške onesposobljenosti ili smrti. Vaš lekar će razmotriti snimanje mozga magnetnom rezonancom kako bi procenio stanje i odlučiti da li treba da prestanete da uzimate lek Fingolimod Corapharm.

Prijavljene su HPV infekcije uzrokovane humanim papiloma virusom, HPV-om, uključujući papilom, displaziju, bradavice i kancer povezan s HPV-om kod pacijenata koji su bili na terapiji lekom Fingolimod Corapharm. Vaš lekar će razmotriti da li treba da se vakcinišete vakcinom protiv HPV-a pre započinjanja terapije. Ako ste žena, Vaš lekar će preporučiti i skrining na HPV.

Edem makulePre nego što počnete da uzimate lek Fingolimod Corapharm, ako ste imali problema sa vidom ili druge znake oticanja u centralnom vidnom polju makula na zadnjem delu Vašeg oka, zapaljenje ili infekciju oka uveitis ili dijabetes, Vaš lekar će Vas možda uputiti na pregled kod očnog lekara.

Vaš lekar će Vas možda uputiti na pregled očiju 3-4 meseca pošto započnete terapiju lekom Fingolimod Corapharm.

Makula je malo polje na mrežnjači u zadnjem delu oka koje omogućava da jasno i oštro vidite oblike, boje i detalje. Lek Fingolimod Corapharm može da izazove otok makule, stanje koje se naziva edem makule. Do ovog otoka obično dolazi u prva 4 meseca terapije lekom Fingolimod Corapharm.

Verovatnoća da će se kod Vas razviti edem makule je veća ako već imate dijabetes ili ako ste imali zapaljenje oka koja se naziva uveitis. U takvim slučajevima Vaš lekar će Vas uputiti na redovne kontrole kod očnog lekara kako bi se rano otkrio edem makule.

Ako ste imali edem makule, razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što počnete ponovo da uzimate lek Fingolimod Corapharm.

Edem makule može da izazove neke od istih očnih simptoma kao i napad multiple skleroze optički neuritis. U samom početku, možda uopšte nećete imati ovakvih simptoma. Svakako recite Vašem lekaru ako se pojave bilo kakve promene u vezi sa vidom. Vaš lekar će Vas možda uputiti da uradite pregled očiju, posebno ako:- centar Vašeg vidnog polja postane zamagljen ili se pojave senke;- se pojavi slepa mrlja u centru vidnog polja;- imate problema da vidite boje ili fine detalje.

Testovi funkcije jetreAko imate teške probleme sa jetrom, ne treba da uzimate lek Fingolimod Corapharm. Fingolimod Corapharm može uticati na funkciju jetre. Verovatno nećete primetiti bilo kakve simptome, ali ako primetite da Vam koža ili beonjače dobijaju žutu boju, ili ako vam je urin neuobičajeno tamne boje, ili imate neobjašnjivu mučninu ili povraćanje, odmah to recite Vašem lekaru.

Ako Vam se bilo koji od ovih simptoma pojavi pošto počnete da uzimate lek Fingolimod Corapharm,odmah to recite Vašem lekaru.

Tokom prvih dvanaest meseci terapije Vaš lekar će tražiti da se rade analize krvi radi kontrole funkcije Vaše jetre. Ako rezultati ovih testova ukažu na problem sa jetrom, možda ćete morati da obustavite terapiju lekom Fingolimod Corapharm.

Visok krvni pritisakBudući da lek Fingolimod Corapharm izaziva neznatno povećanje krvnog pritiska, Vaš lekar će možda zatražiti redovnu kontrolu krvnog pritiska.

Problemi sa plućima Lek Fingolimod Corapharm ima neznatno dejstvo na funkciju pluća. Kod pacijenata sa teškim plućnim problemima ili sa pušačkim kašljem postoji veća mogućnost za pojavu neželjenih dejstava.

Krvna slikaŽeljeno dejstvo terapije lekom Fingolimod Corapharm je da se smanji broj belih krvnih ćelija u Vašoj krvi. Ovaj broj se obično vraća na uobičajene vrednosti u roku od 2 meseca posle prekida terapije. Ako je potrebno da Vam se rade analize krvi, recite lekaru da uzimate lek Fingolimod Corapharm. Ako to ne uradite, lekar možda neće pravilno tumačiti dobijene rezultate, a za neke vrste analiza krvi lekar će možda morati da Vam uzme više krvi nego što je uobičajeno.

Pre nego što počnete da uzimate lek Fingolimod Corapharm, Vaš lekar će proveriti da li imate dovoljno belih krvnih ćelija u krvi i to će možda redovno kontrolisati. Ako nemate dovoljno belih krvnih ćelija, možda ćete morati da prekinete terapiju lekom Fingolimod Corapharm.

Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije PRESStanje koje se naziva sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije PRES je retko prijavljeno kod pacijenata sa multiplom sklerozom na terapiji lekom Fingolimod Corapharm. Simptomi mogu uključivati iznenadnu pojavu teške glavobolje, zbunjenost, epileptične napade i poremećaje vida. Ukoliko Vam se javi bilo koji od ovih simptoma tokom terapije lekom Fingolimod Corapharm, obratite se Vašem lekaru, jer to može da bude ozbiljno.

Kancer rakKod pacijenata sa multiplom sklerozom koji uzimaju Fingolimod Corapharm prijavljeni su kanceri kože.Odmah obavestite svog lekara ukoliko na koži primetite bilo kakve čvoriće npr. sjajne perlaste čvoriće, mrlje ili otvorene rane koje ne zarastaju nedeljama. Simptomi kancera kože mogu uključivati abnormalni

rast ili promene tkiva kože npr. neuobičajeni mladeži sa promenom boje, oblika ili veličine tokom vremena. Pre nego što počnete uzimati lek Fingolimod Corapharm, morate obaviti pregled kože kako bi se proverilo imate li bilo kakvih čvorića na koži. Tokom lečenja Fingolimodom Corapharm lekar će Vam isto tako redovno pregledati kožu. Ako se jave problemi sa kožom, lekar Vas može uputiti dermatologu koji će nakon konsultacija možda odlučiti da morate dolaziti na redovne kontrole.

Vrsta kancera limfnog sistema limfom prijavljena je kod MS pacijenata na terapiji lekom Fingolimod Corapharm.

Izlaganje suncu i zaštita od suncaFingolimod slabi Vaš imuni sistem. To povećava rizik od nastajanja kancera, naročito kancera kože.Treba da ograničite izlaganje suncu i UV zracima tako što:- nosite adekvatnu zaštitnu odeću.- redovno nanosite kremu za sunčanje sa visokim nivoom UV zaštite.

Neuobičajene lezije u mozgu povezane sa relapsom multiple sklerozePrijavljeni su retki slučajevi neuobičajeno velikih lezija u mozgu koje se povezuju sa relapsom multiple skleroze kod pacijenata na terapiji lekom Fingolimod Corapharm. U slučaju teškog relapsa, Vaš lekar ćerazmotriti snimanje mozga magnetnom rezonancom kako bi procenio stanje i odlučiti da li treba da prestanete da uzimate lek Fingolimod Corapharm.

Prebacivanje sa drugih terapija na lek Fingolimod CorapharmLekar će Vas možda odmah prebaciti sa terapije beta interferonom, glatirameracetatom ilidimetilfumaratom na terapiju lekom Fingolimodom Corapharm ako nema znakova abnormalnostiuzrokovanih Vašim prethodnim lečenjem. Lekar će možda morati da obavi analize krvi da bi se isključili takvi poremećaji. Nakon prestanka uzimanja natalizumaba možda ćete morati da čekate 2-3 meseca prepočetka terapije lekom Fingolimodom Corapharm. Da biste se prebacili sa teriflunomida, lekar Vam može savetovati da pričekate određeno vreme ili da prođete kroz postupak ubrzane eliminacije. Ako ste bili na terapiji alemtuzumabom, potrebna je temeljna procena i razgovor sa Vašim lekarom da bi se odlučilo da li je terapija Fingolimod Corapharm primerena za Vas.

Žene u reproduktivnom perioduAko se koristi tokom trudnoće, lek Fingolimod Corapharm može da naškodi plodu. Pre početka terapijelekom Fingolimod Corapharm Vaš lekar će Vam objasniti rizik i zatražiti da napravite test za trudnoću kako biste bili sigurni da niste trudni. Vaš lekar će Vam dati karticu na kojoj je objašnjeno zašto ne smetezatrudneti dok uzimate lek Fingolimod Corapharm. Takođe je objašnjeno šta treba da radite kako biste izbegli trudnoću dok uzimate lek Fingolimod Corapharm. Morate da koristite efikasnu kontracepciju tokom terapije i tokom 2 meseca nakon prekida terapije videti odeljak „Trudnoća i dojenje“.

Pogoršanje simptoma multiple skleroze nakon prekida terapije lekom Fingolimod CorapharmNemojte prestati da uzimate lek Fingolimod Corapharm ili menjati dozu bez da prvo razgovarate sa svojim lekarom. Odmah obavestite Vašeg lekara ako mislite da Vam se multipla skleroza pogoršava nakon prekida terapije lekom Fingolimod Corapharm. To može biti ozbiljno videti „Ako naglo prestaneteda uzimate lek Fingolimod Corapharm“ u odeljku 3, i odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“.

Stariji

Iskustvo sa upotrebom leka Fingolimod Corapharm kod starijih pacijenata iznad 65 godina je ograničeno. Ako imate bilo kakvih nedoumica, posavetujte se sa Vašim lekarom.

Deca i adolescenti

Fingolimod Corapharm nije namenjen za upotrebu kod dece mlađe od 10 godina, budući da nije bioispitivan kod MS pacijenata u ovoj starosnoj grupi.Upozorenja i mere opreza prethodno navedene se takođe odnose na decu i adolescente. Sledećeinformacije posebno su važne za decu i adolescente i njihove staratelje:- Pre nego što počnete da uzimate lek Fingolimod Corapharm, Vaš lekar će proveriti Vaš status vakcinacije. Ako niste primili određene vakcine, možda će biti potrebno da ih dobijete pre nego što počnete da uzimate lek Fingolimod Corapharm.- Kad prvi put uzmete lek Fingolimod Corapharm, ili kad se prebacujete sa dnevne doze od 0,25 mg na dnevnu dozu od 0,5 mg, Vaš lekar će pratiti brzinu Vaših srčanih otkucaja videti „Usporen rad srca bradikardija i nepravilni otkucaji srca“ u prethodnom tekstu.- Ako ste doživeli konvulzije ili napade pre ili tokom uzimanja leka Fingolimod Corapharm, obavestite svog lekara.- Ako patite od depresije ili anksioznosti ili ako postanete depresivni ili anksiozni dok uzimate lek Fingolimod Corapharm, obavestite svog lekara. Možda će biti potrebno da Vas pažljivo prate.

Drugi lekovi i lek Fingolimod Corapharm

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Recite Vašem lekaru ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:- Lekove koji smanjuju ili menjaju aktivnost imunskog sistema, uključujući i druge lekove koji se koriste za terapiju multiple skleroze, kao što su beta interferon, glatirameracetat, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetilfumarat ili alemtuzumab. Lek Fingolimod Corapharm se ne sme koristiti zajedno sa tim lekovima jer to

može da pojača dejstvo na imunski sistem videti odeljak „Lek Fingolimod

Corapharm ne smete uzimati“.- Kortikosteroide, zbog mogućeg dodatnog uticaja na imunski sistem.- Vakcine. Ukoliko je potrebno da primite vakcinu, prvo tražite savet od Vašeg lekara. Tokom terapije lekom Fingolimod Corapharm i još dva meseca posle prestanka terapije, ne smete da primate neke vrste vakcina žive oslabljene vakcine jer one mogu da pokrenu infekciju, koju inače treba da spreče. Druge vakcine mogu da budu manje efikasne nego inače ako se daju tokom ovog perioda.- Lekove koji usporavaju rad srca otkucaje srca npr. beta blokatori, kao što je atenolol. Korišćenje ovih lekova zajedno sa lekom Fingolimod Corapharm moglo bi da pojača dejstvo na puls u prvim danima uzimanja leka Fingolimod Corapharm. - Lekove za terapiju nepravilnog rada srca srčanog ritma kao što su hinidin, dizopiramid, amjodaron ili sotalol. Ne smete da upotrebljavate lek Fingolimod Corapharm ako uzimate ovakve lekove jer to može da pojača dejstvo na nepravilan srčani ritam videti „Ne smete da uzimate lek Fingolimod Corapharm“.- Druge lekove:

inhibitore proteaze, antiinfektivne lekove kao što su ketokonazol, azolni lekovi za terapiju gljivičnih infekcija, klaritromicin ili telitromicin.- karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz ili kantarion potencijalni rizik od smanjene efikasnosti leka Fingolimod Corapharm.

Uzimanje leka Fingolimod Corapharm sa hranom i pićima

Lek Fingolimod Corapharm može da se uzima sa hranom ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaNemojte koristiti lek Fingolimod Corapharm tokom trudnoće, ako pokušavate da zatrudnite ili ako ste žena koja bi mogla zatrudneti a ne koristite efikasnu kontracepciju. Ako se lek Fingolimod Corapharmkoristi tokom trudnoće, postoji rizik da naškodi nerođenoj bebi. Stopa urođenih mana uočena kod beba koje su bile izložene leku Fingolimod Corapharm tokom trudnoće je oko 2 puta veća od stope uočene u opštoj populaciji u kojoj je stopa urođenih mana oko 2-3%. Najčešće prijavljene mane uključivale su srčane, bubrežne i mišićno-koštane malformacije.

Zbog toga, ako ste žena u reproduktivnom periodu:- pre nego što započnete terapiju lekom Fingolimod Corapharm lekar će Vas informisati o riziku za nerođenu bebu i zatražiti da uradite test na trudnoću, kako bi proverio da niste trudni, i- morate koristiti efikasnu kontracepciju dok uzimate Fingolimod Corapharm i još dva meseca nakon što ga prestanete uzimati kako biste izbegli trudnoću. Razgovarajte sa svojim lekarom o pouzdanim metodama kontracepcije.

Vaš lekar će Vam dati karticu na kojoj je objašnjeno zašto ne smete zatrudneti dok uzimate lek Fingolimod Corapharm.

Ako zatrudnite dok uzimate lek Fingolimod Corapharm, odmah obavestite svog lekara. Vaš lekar će odlučiti da se prekine terapija videti „Ako naglo prestanete da uzimate Fingolimod Corapharm“ u odeljku 3, i odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“. Sprovešće se specijalizovano prenatalno praćenje.

DojenjeNemojte da dojite dok uzimate lek Fingolimod Corapharm. Ovaj lek može da se izluči u majčino mleko, i postoji rizik od ozbiljnih neželjenih dejstava za bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vaš lekar će Vam reći da li Vam Vaša bolest dopušta da bezbedno upravljate vozilima, uključujući i bicikl, i da rukujete mašinama. Ne očekuje se da lek Fingolimod Corapharm ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.Međutim, prilikom započinjanja terapije morate ostati u lekarskoj ordinaciji ili klinici 6 sati posle uzimanja prve doze leka Fingolimod Corapharm. Vaša sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti smanjena tokom i potencijalno posle ovog vremenskog perioda

3. Kako se uzima lek Fingolimod Corapharm

Terapiju lekom Fingolimod Corapharm nadgledaće lekar sa iskustvom u lečenju multiple skleroze.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom.

Preporučena doza je:

Odrasli:Doza je jedna kapsula od 0,5 mg na dan.

Deca i adolescenti 10 i više godina:Doza zavisi od telesne mase:

Deca i adolescenti sa telesnom masom jednakom ili manjom od 40 kg:

jedna kapsula od 0,25 mg na

Dostupni su lekovi drugih proizvođača koji sadrže fingolimod manje jačine kao što su kapsule od 0,25

Deca i adolescenti sa telesnom masom iznad 40 kg:

jedna kapsula od 0,5 mg na dan.

Decu i adolescente koji započinju sa jednom kapsulom od 0,25 mg na dan i kasnije dostignu stabilnutelesnu masu iznad 40 kg, lekar će uputiti da se prebace na jednu kapsulu od 0,5 mg na dan. U ovom slučaju preporučuje se da se ponovi period posmatranja tokom prve doze.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.

Fingolimod Corapharm je za oralnu primenu.

Lek Fingolimod Corapharm uzmajte jednom dnevno sa čašom vode. Kapsule progutajte cele bez otvaranja.Uzimanje Fingolimod Corapharm u isto vreme svakoga dana pomoći će Vam da se setite kada treba da uzmete lek.

Ako imate pitanja o tome koliko dugo da uzimate lek Fingolimod Corapharm, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste uzeli više leka Fingolimod Corapharm nego što treba

Ako ste uzeli previše leka Fingolimod Corapharm, odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fingolimod Corapharm

Ako uzimate lek Fingolimod Corapharm manje od jednog meseca i ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu ceo dan, javite se Vašem lekaru pre nego što uzmete sledeću dozu. Vaš lekar može odlučiti da Vas zadrži na posmatranju u vreme kada uzimate sledeću dozu.

Ako uzimate lek Fingolimod Corapharm najmanje jedan mesec i zaboravili ste da uzmete lek duže od dve nedelje, obratite se Vašem lekaru pre nego što uzmete sledeću dozu. Vaš lekar može odlučiti da Vas zadrži na posmatranju u vreme kada uzimate sledeću dozu. Međutim, ako ste zaboravili da uzmete terapiju do dve nedelje, možete uzeti narednu dozu kako je planirano.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Fingolimod Corapharm

Ne smete prestati da uzimate lek Fingolimod Corapharm, niti da menjate dozu pre nego što se o tome posavetujete sa Vašim lekarom.

Lek Fingolimod Corapharm će se zadržati u Vašem organizmu do 2 meseca pošto prestanete da ga uzimate. I broj vaših belih krvnih ćelija broj limfocita može da ostane nizak tokom ovog perioda, i još uvek mogu da se javljaju neželjena dejstva koja su opisana u ovom uputstvu. Pošto prestanete da uzimatelek Fingolimod Corapharm možda ćete morati da čekate 6-8 nedelja pre nego što budete mogli da počnete novu terapiju za MS. Ako treba ponovo da uzimate lek Fingolimod Corapharm, a prošlo je više od 2 nedelje pošto ste prestali da ga uzimate, mogu ponovo da se jave dejstva na srčanu frekvencu koja se obično javljaju kada se lek uzima prvi put i biće neophodan lekarski nadzor u lekarskoj ordinaciji ili klinici prilikom ponovnog uvođenja terapije. Ne smete ponovo započinjati uzimanje leka Fingolimod Corapharm ako ste prestali da uzimate lek duže od dve nedelje, bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom.

Vaš lekar će odlučiti da li i na koji način treba da budete praćeni posle prekida terapije lekom Fingolimod Corapharm. Kažite odmah Vašem lekaru ako mislite da se MS pogoršava nakon što ste prekinuli terapiju lekom Fingolimod Corapharm. To može biti ozbiljno.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu biti ili mogu postati ozbiljna

Često

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 osoba:

Kašalj sa iskašljavanjem sluzi, osećaj nelagodnosti u grudnom košu, povišena telesna temperatura

znaci oboljenja pluća

Infekcija herpes virusom herpes zoster sa simptomima kao što su plikovi, peckanje, svrab ili bol kože, obično na gornjem delu tela ili na licu. Ostali simptomi mogu da budu povišena telesna temperatura i

slabost u ranim stadijumima infekcije, posle čega sledi utrnulost, svrab ili pojava crvenih mrlja praćeno jakim bolom

Usporen rad srca bradikardija, nepravilan srčani ritam

Vrsta raka kože koji se zove karcinom bazalnih ćelija BCC koji se često javlja u obliku perlastog

čvorića, iako može biti i drugačijeg oblika

Poznato je da se depresija i anksioznost uznemirenost javljaju sa povećanom učestalošću u kod osoba sa multiplom sklerozom i takođe su prijavljivane kod pedijatrijskih pacijenata na terapiji lekom Fingolimodom Corapharm

Gubitak telesne mase

Povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Zapaljenje pluća sa simptomima kao što su povišena telesna temperatura, kašalj, otežano disanje

Edem makule otok centralnog vidnog polja mrežnjače na zadnjem delu Vašeg oka sa simptomima

kao što su pojava senki ili slepe tačke u centru vidnog polja, zamagljen vid, problemi sa raspoznavanjem boja ili detalja

Smanjenje broja trombocita krvnih pločica što povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica

Maligni melanom vrsta raka kože koji se obično razvija iz neuobičajenog mladeža. Mogući znakovi

melanoma uključuju mladeže koji menjaju veličinu, oblik, uzdignutost od površine kože ili boju tokom vremena ili novi mladeži. Mladeži mogu svrbeti, krvariti ili da se na njima stvore ranice

Konvulzije, napadi učestalije kod dece i adolescenata nego kod odraslih

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Poremećaj koji koje se naziva posteriorni reverzibilni encefalopatijski sindrom PRES. Simptomi mogu biti

iznenadna pojava teške glavobolje, konfuzija zbunjenost, epileptički napadi i/ili poremećaji vida

Limfom vrsta raka koji zahvata limfni sistem

Karcinom skvamoznih ćelija: vrsta raka kože koji se može pojaviti kao čvrsti crveni čvor, ranica sakrastom ili nova ranica na postojećem ožiljku

Veoma retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Nepravilan nalaz elektrokardiograma inverzija T-talasa

Tumor povezan sa infekcijom humanim herpes virusom 8 Kapošijev sarkom

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Alergijske reakcije, uključujući simptome osipa ili koprivnjače praćene svrabom, oticanje usana, jezika

ili lica, za koje postoji veća verovatnoća da će se javiti na dan kad počnete terapiju lekom Fingolimod Corapharm.

Znaci oboljenja jetre uključujući oslabljenu funkciju jetre, kao što su žuta prebojenost kože ili beonjača očiju žutica, mučnina ili povraćanje, bol na desnoj strani dela stomaka abdomena, tamni urin braon boje, osećaj gladi manji nego obično, umor ili izmenjene vrednosti funkcije jetre. U veoma malom broju slučajeva, otkazivanje jetre može da dovede do transplantacije jetre.

Rizik od retke infekcije mozga koja se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML.

Simpotmi PML mogu da liče na relaps multiple skleroze. Mogu se pojaviti i simptomi kojih možda nećete biti svesni, kao što su promene u raspoloženju ili ponašanju, gubitak pamćenja, poteškoće u govoru i komunikaciji, koje će Vaš lekar morati podrobnije da ispita da bi isključio PML. Zbog toga, ako mislite da Vam se multipla skleroza pogoršava ili ako Vi ili Vaši bližnji primetite bilo kakve nove ili neuobičajene simptome, veoma je važno da što je pre moguće razgovarate sa Vašim lekarom

Kriptokokne infekcije vrsta gljivične infekcije, uključujući kriptokokni meningitis sa simptomima

kao što su glavobolja praćena ukočenim vratom, osetljivošću na svetlost, mučninom i/ili konfuzijom

Karcinom Merkelovih ćelija tip kancera kože. Mogući znakovi karcinoma Merkelovih ćelija uključuju bezbojnu kvržicu boje kože ili plavičaste-crvene boje, često na licu, glavi ili vratu.Dugotrajna izloženost suncu i slab

imunološki sistem mogu uticati na rizik od razvoja karcinoma Merkelovih ćelija

Nakon prekida terapije lekom Fingolimodom Corapharm simptomi multiple skleroze se mogu vratiti i postati teži nego što su bili pre ili tokom terapije

Autoimuni oblik anemije smanjene količine crvenih krvnih ćelija u kome se crvene krvne ćelije

uništavaju autoimuna hemolitička anemija

Ako osetite bilo šta od navedenog, odmah to recite Vašem lekaru.

Ostala neželjena dejstva

Veoma često

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Infekcija virusom gripa sa simptomima kao što su umor, jeza, bol u grlu, bol u zglobovima ili mišićima, povišena telesna temperatura

Osećaj pritiska ili bola u obrazima i čelu sinuzitis

Bol u leđima

Rezultati ispitivanja krvi koji pokazuju povećanje vrednosti enzima jetre

Često

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Tzv. ringworm, gljivična infekcija na koži tinea versicolor

Teška glavobolja često praćena mučninom, povraćanjem i osetljivošću na svetlost migrena

Smanjene vrednosti belih krvnih ćelija limfocita, leukocita

Osip sa svrabom, crvenilom, peckanjem ekcem

Povećanje nivoa masnoća u krvi triglicerida

Opadanje kose

Osećaj nedostatka vazduha

Zamagljeni vid videti i odeljak o edemu makule pod

Neka neželjena dejstva mogu biti ili mogu

Hipertenzija lek Fingolimod Corapharm može da izazove blagi porast krvnog pritiska

Bol u mišićima

Bol u zglobovima

Povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjen broj određenih belih krvnih ćelija neutrofila

Depresivno raspoloženje

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Kancer limfnog sistema limfom

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Periferno oticanje

Ako se bilo koje od ovih neželjenih dejstava pogorša, recite to Vašem lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ilifarmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Fingolimod Corapharm

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Figolimod Corapharm posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je oštećen ili ima vidljive znake otvaranja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Fingolimod Corapharm

Aktivna supstanca je fingolimod.Jedna kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda u obiku fingolimod-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:Sadržaj kapsule: kalijum-citrat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.Zid kapsule: želatin, titan-dioksid E171.Kapa kapsule: želatin; titan-dioksid E171; gvožđeIII-oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek Fingolimod Corapharm i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda.Tvrda želatinska kapsula od 16 mm veličina 3 sa belim neprovidnim telom i žutom neprovidnom kapom.

Noslac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:CORAPHARM D.O.O.,Venac Stepe Stepanovića 22, Sombor

Proizvođač:

1. SYNTHON HISPANIA, SL,

c/Castello, 1, Sant Boi de Llobregat, Barselona, Španija

2. SYNTHON BV,

Microweg 22, Nijmegen, Holandija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je prvi put odobreno:

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02599-20-001 od 24.08.2023.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Fingolimod Corapharm je indikovan kao monoterapija koja modifikuje tok bolesti kod visoko aktivne relapsno-remitentne multiple skleroze u sledećim grupama odraslih i pedijatrijskih pacijenata starosti 10 i više godina:- Pacijenti sa veoma aktivnom bolešću uprkos kompletnom i odgovarajućem ciklusu lečenja najmanje jednom terapijom koja modifikuje tok bolesti za izuzetke i informacije o periodima eliminisanja leka iz organizma videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.ili- Pacijenti sa brzim razvojem teške relapsno-remitentne multiple skleroze, što se definiše pojavom 2 ili više onesposobljavajućih relapsa tokom jedne godine, i sa jednom ili više lezija koje pojačano vezuju gadolinijum prilikom snimanja mozga magnetnom rezonancom MR ili značajnim povećanjem broja T2 lezija u poređenju sa prethodnim skorašnjim MR.

Doziranje i način primene

Terapiju treba da započne i nadzire lekar iskusan u lečenju multiple skleroze.

DoziranjeKod odraslih pacijenata preporučena doza leka Fingolimod Corapharm je jedna kapsula od 0,5 mg koja se uzima oralno jednom dnevno.Kod pedijatrijskih bolesnika starosti 10 i više godina preporučena dnevna doza zavisi od telesnemase:- pedijatrijski pacijenti sa telesnom masom ≤40 kg: jedna kapsula od 0,25 mg koja se uzima oralno jednom dnevno. Dostupni su lekovi drugih proizvođača koji sadrže fingolimod u manjoj jačini kao kapsule od 0,25 mg.- pedijatrijski pacijenti sa telesnom masom >40 kg: jedna kapsula od 0,5 mg koja se uzima oralno jednom dnevno.

Pedijatrijske pacijente koji započnu sa kapsulama od 0,25 mg i nakon toga dostignu stabilnu telesnu masu iznad 40 kg potrebno je prebaciti na kapsule od 0,5 mg.

Pri prebacivanju sa doze od 0,25 mg dnevno na 0,5 mg dnevno, preporučuje se da se ponovi isti oblik praćenja prve doze kao i na početku terapije.

Fingolimod Corapharm se može uzimati sa hranom ili bez hrane.

Kapsule je uvek potrebno progutati cele, bez otvaranja.

Preporučuje se isto praćenje prve doze kao i na početku terapije ako se terapija prekida na:

ili više dana tokom prve 2 nedelje terapije.

više od 7 dana tokom treće i četvrte nedelje terapije.

više od 2 nedelje nakon mesec dana terapije.

Ako se terapija prekida u kraćem trajanju od navedenog, terapiju treba nastaviti sledećom dozom prema kao što je planirano videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Posebne populacije

Lek Fingolimod Corapharm treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata starosti od 65 godina ili više, zbog nedovoljnih podataka o bezbednosti i efikasnosti videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Oštećenje funkcije bubrega

Lek Fingolimod Corapharm nije ispitivan kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega u pivotalnim studijama multiple skleroze. Na osnovu kliničkih farmakoloških studija, nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim do teškim oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Fingolimod Corapharm se ne sme primenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre Child-Pugh klasa C videti odeljak „Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka. Iako nije potrebno prilagođavati dozu kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre, potreban je oprez na početku terapije kod tih pacijenata videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i efikasnost leka Fingolimod Corapharm kod dece mlađe od 10 godina nije još ustanovljena. Nema dostupnih podataka.

Dostupni su vrlo ograničeni podaci za decu između 10-12 godina starosti videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka, „Neželjena dejstva” u Sažetku karakteristika leka i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Način primene

Ovaj lek je namenjen za oralnu primenu.Lek se može uzimati sa hranom ili bez nje videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.Kapsule treba progutati cele, bez prethodnog otvaranja.

Lista pomoćnih supstanci

Sadržaj kapsuleKalijum-citratSilicijum-dioksid, koloidni, bezvodniMagnezijum-stearat

Telo kapsuleŽelatinTitan-dioksid E171

Kapa kapsuleŽelatinTitan-dioksid E171GvožđeIII-oksid, žuti E172

Inkompatibilnost

Nije primjenjivo.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 30°C.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je oPA/A1/PVC-A1 A1-A1 blister u kome se nalazi 7 kapsula, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 7 kapsula, tvrdih ukupno 28 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima