Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Filival® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Filival® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Filival
0,5 mg; kapsule tvrde
fingolimod
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Filival i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Filival
Kako se uzima lek Filival
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Filival
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta je lek Filival
Lek Filival sadrži aktivnu supstancu fingolimod.
Čemu je namenjen lek Filival
Lek Filival se koristi kod odraslih i kod dece i adolescenata uzrasta 10 godina i starija za lečenje relapsirajuće-remitentne multiple skleroze, kod pacijenata:
koji nisu odgovorili na terapiju lekom za lečenje multiple skleroze, ili- kod kojih se teška multipla skleroza brzo razvija.
Lek Filival ne leči multiplu sklerozu, ali pomaže da se smanji broj relapsa i da se uspori progresija fizičke onesposobljenosti koju uzrokuje multipla skleroza.
Šta je multipla skleroza
Multipla skleroza je dugotrajno stanje koje utiče na centralni nervni sistem, uključujući mozak i kičmenu moždinu. Kod multiple skleroze zapaljenje uništava zaštitni omotač oko nerava u centralnom nervnom sistemu koji se naziva mijelin i sprečava normalno funkcionisanje nerava. Ovo se naziva demijelinizacija.Relapsirajuća-remitentna multipla skleroza se karakteriše ponovnim javljanjem relapsima simptoma nervnog sistema koji odražavaju zapaljenje unutar centralnog nervnog sistema. Ovi simptomi mogu da budu drugačiji, od pacijenta do pacijenta, ali tipično obuhvataju otežano hodanje, utrnulost, probleme sa vidom ili poremećaj ravnoteže. Simptomi relapsa mogu potpuno da se povuku kada se relaps završi, ali neki poremećaji mogu da se zadrže.
Kako deluje lek Filival
Lek Filival pomaže u zaštiti centralnog nervnog sistema od napada imunskog sistema, tako što smanjuje sposobnost nekih belih krvnih ćelija limfocita da se slobodno kreću u organizmu, sprečavajaći ih da stignu do mozga i kičmene moždine. Ovim se ograničava oštećenje nerava uzorkovano multiplom sklerozom.
Lek Filival ne smete uzimati:
Ako imate
oslabljeni imunski odgovor
zbog sindroma imunodeficijencije, bolesti ili lekova koji
smanjuju aktivnost imunskog sistema.
tešku aktivnu infekciju ili aktivnu hroničnu infekciju
kao što su hepatitis zapaljenje
jetre ili tuberkuloza.
aktivni karcinom rak.
Ako imate teške
probleme sa jetrom.
Ako ste u posljednjih 6 meseci doživeli srčani udar, anginu, moždani udar ili upozorenje pred udar ili neku vrstu zastoja srca.
Ako imate određenu vrstu
nepravilnih ili poremećenih otkucaja srca
aritmiju, uključujući
pacijente kod kojih je elektrokardiogram EKG pre početka uzimanja leka filival pokazao produženi QT interval.
Ako uzimate ili ste nedavno uzimali lek za terapiju nepravilnog srčanog ritma,
kao što su
hinidin, dizopiramid, amjodaron ili sotalol.
Ako ste trudni ili ste žena u reproduktivnom periodu koja ne koristi delotvornu kontracepciju.
Ako ste alergični
preosetljivi na fingolimod ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka Filival
navedenih u odeljku 6.
Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni,
razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što
uzmete lek Filival
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek Filival:
Ako imate ozbiljne probleme sa disanjem tokom sna teška apneja u snu.
Ako Vam je rečeno da imate poremećaj srčanog ritma na osnovu elektrokardiograma EKG nalaza.
Ako imate simptome usporenog pulsa u mirovanju npr. vrtoglavica, mučnina ili osećaj lupanja srca.
Ako uzimate ili ste nedavno uzimali lekove koji usporavaju puls
kao što su beta blokatori,
verapamil, diltiazem ili ivarbradin, digoksin, antiholinesterazni lekovi ili pilokarpin,
Ako ste ikada ranije imali iznenadan gubitak svesti ili ste se onesvestili sinkopa.
Ako planirate da se vakcinišete.
Ako nikada niste imali varičelu ovčije boginje.
Ako ste imali ili imate poremećaje vida
ili druge znake otoka u centralnom vidnom polju makula
na zadnjem delu oka stanje koje se naziva edem makule, videti u nastavku, zapaljenje ili infekciju oka uveitis,
ili ako imate šećernu bolest
što može da dovede do problema sa vidom.
Ako imate problema sa jetrom.
visoki krvni pritisak koji se ne može kontrolisati lekovima.
teške probleme sa plućima
ili pušački kašalj
Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni
razgovarajte sa svojim lekarom pre
nego što uzmete lek Filival.
Usporeni rad srca bradikardija i nepravilan pulsNa početku terapije ili nakon uzimanja prve doze od 0,5 mg kad prelazite sa doze od 0,25 mg dnevno, lek Filival usporava puls. Zbog ovoga, možete osetiti vrtoglavicu ili umor, ili možete imati osećaj lupanja srca, ili Vam se može sniziti krvni pritisak.
Ako su ova dejstva teška, recite to Vašem lekaru, jer Vam je
možda odmah potrebna terapija.
Lek Filival može da dovede i do poremećaja srčanog ritma, posebno
posle prve doze. Normalan ritam se najčešće ponovo uspostavlja već prvog dana. Usporeni puls se obično normalizuje u roku od mesec dana. U tom razdoblju se obično ne očekuju klinički značajna dejstva na rad srca.
Vaš lekar će zahtevati od Vas da ostanete u ordinaciji ili ambulanti barem 6 sati, sa merenjem pulsa i krvnog pritiska na svakih sat vremena, nakon uzimanja Vaše prve doze leka Filival ili nakon uzimanja prve doze od 0,5 mg kad se prebacujete sa doze od 0,25 mg dnevno, kako bi se preduzele odgovarajuće mere u slučaju neželjenih dejstava na početku terapije. Potrebno je da se uradi elektrokardiogram pre uzimanja prve doze leka Filival i posle perioda praćenja od 6 sati. Vaš lekar može pratiti Vaš elektrokardiogram neprekidno tokom ovog perioda praćenja. Ako posle šestočasovnog perioda praćenja imate veoma usporen ili opadajući puls, ili ako dođe do poremećaja nalaza elektrokardiograma, možda će biti potrebno praćenje u dužem vremenskom periodu još najmanje 2 sata i moguće preko noći, dok se poremećaji ne povuku. Isto se može odnositi i na ponovno započinjanje terapije lekom Filival posle pauze, zavisno od toga kolika je bila pauza i koliko dugo ste uzimali lek Filival pre pauze.
Terapija lekom Filival možda neće biti odgovarajuća za Vas ukoliko imate ili kod Vas postoji rizik od nepravilnog ili abnormalnog srčanog ritma, ako Vam je EKG nalaz nepravilan ili ako imate oboljenje srca ili srčanu slabost.
Ako ste ikada ranije imali iznenadni gubitak svesti ili opadajući puls, lek Filival možda nije odgovarajući lek za Vas. Bićete pregledani od strane kardiologa lekar specijalista za srce i biće Vam objašnjeno kako da počnete terapiju lekom Filival, uključujući praćenje preko noći.
Ako uzimate lekove koji mogu izazvati usporavanje pulsa, lek Filival možda nije odgovarajući lek za Vas. Moraće da Vas pregleda kardiolog, koji će proveriti da li možete preći na alternativnu terapiju koja ne dovodi do smanjenja pulsa, kako bi se omogućila terapija lekom Filival. Ako prelazak na drugu terapiju nije moguć, kardiolog će Vas savetovati kako da započnete terapiju lekom Filival, uključujući praćenje preko noći.
Ako nikada niste imali varičelu ovčije boginjeAko nikada niste imali ovčije boginje,Vaš lekar će da proveri Vaš imunitet protiv virusa koji ih izaziva virus varičela zoster. Ako niste zaštićeni od ovog virusa, možda će biti potrebno da se vakcinišete pre nego što počnete da uzimate lek Filival. Ako je tako, Vaš lekar će terapiju lekom Filival da odloži za mesec dana, kada se završi kompletan ciklus vakcinacije.
InfekcijeLek Filival smanjuje broj belih krvnih ćelija posebno broj limfocita. Bele krvne ćelije se bore protiv infekcija. Dok uzimate lek Filival i još dva meseca pošto prestanete da ga uzimate, možete lako da dobijete neku infekciju. Svaka infekcija koju već imate može da se pogorša. Infekcije mogu da budu teške i opasne po život. Ako mislite da imate neku infekciju, imate povišenu telesnu temperaturu, osećate se kao da imate grip ili imate glavobolju praćenu sa ukočenošću vrata, osetljivošću na svetlost, mučninom i/ili zbunjenošću ovo mogu biti simptomi meningitisa, odmah kontaktirajte svog lekara. Ako mislite da Vam se multipla skleroza MS pogoršava npr. slabost ili promene vida ili ako primetite bilo kakve nove simptome, što je pre moguće razgovarajte sa Vašim lekarom, zato što bi to mogli da budu simptomi retkog poremećaja mozga uzrokovanog infekcijom koja se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML. PML je ozbiljno oboljenje koje može da dovede do teške onesposobljenosti ili smrti. Vaš lekar će razmotriti snimanje mozga magnetnom rezonancom kako bi procenio stanje pa će odlučiti da li treba da prestanete sa uzimanjem lekaFilival.
Nakon stavljanja leka u promet prijavljene su HPV humani papiloma virus infekcije, uključujući papilom, displaziju, bradavice i rak povezan sa HPV-om tokom lečenja fingolimodom. Vaš lekar će razmotriti da li treba da se vakcinišete vakcinom protiv HPV-a pre započinjanja lečenja. Ako ste žena, Vaš lekar će preporučiti i skrining na HPV.
Edem makule: Pre nego što počnete da uzimate lek Filival, ako ste imali problema sa vidom ili druge znake otoka u centralnom vidnom polju makula u zadnjem delu Vašeg oka, zapaljenje ili infekciju oka uveitis ili šećernu bolest, Vaš lekar će Vas možda uputiti na pregled kod očnog lekara.
Vaš lekar će Vas možda uputiti na pregled očiju 3-4 meseca pošto započnete terapiju lekom Filival.
Makula je malo polje na mrežnjači u zadnjem delu oka koje omogućava da jasno i oštro vidite oblike, boje i detalje. Lek Filival može da izazove otok makule, stanje koje se naziva edem makule. Do ovog otoka obično dolazi u prva 4 meseca terapije lekom Filival.
Verovatnoća da će se kod Vas razviti edem makule je veća ako već imate
šećernu bolest
ili ako ste imali
zapaljenje oka koja se naziva uveitis. U takvim slučajevima Vaš lekar će Vas uputiti na redovne kontrole kod očnog lekara kako bi se rano otkrio edem makule.
Ako ste imali edem makule, razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što počnete ponovo da uzimate lek Filival.
Edem makule može da izazove neke od istih očnih simptoma kao i napad multiple skleroze optički neuritis. U samom početku, možda u opšte nećete imati ovakvih simptoma. Svakako recite Vašem lekaru ako se pojave bilo kakve promene u vezi sa vidom. Vaš lekar će Vas možda uputiti da uradite pregledu očiju, posebno ako:
centar Vašeg vidnog polja postane zamagljen ili se pojave senke,
se pojavi slepa mrlja u centru vidnog polja,
imate problema da vidite boje ili fine detalje.
Funkcionalni testovi jetreAko imate teških problema sa jetrom ne treba da uzimate lek Filival. Filival može uticati na funkciju jetre. Verovatno nećete primetiti bilo kakve simptome, ali ako primetite da Vam koža ili beonjače dobijaju žutu boju, ili ako vam je urin neuobičajeno tamne boje, ili imate neobjašnjivu mučninu ili povraćanje,
odmah to
recite Vašem lekaru.
Ako Vam se bilo koji od ovih simptoma pojavi pošto počnete da uzimate lek Filival,
odmah to recite
Vašem lekaru.
Tokom prvih 12 meseci terapije Vaš lekar će tražiti da se rade analize krvi radi kontrole funkcije Vaše jetre. Ako rezultati ovih testova ukažu na problem sa jetrom, možda ćete morati da obustavite terapiju lekom Filival.
Visoki krvni pritisakBudući da lek Filival izaziva neznatno povećanje krvnog pritiska, Vaš lekar će možda zatražiti redovnu kontrolu krvnog pritiska.
Problemi sa plućimaLek Filival ima neznatno dejstvo na funkciju pluća. Kod pacijenata sa teškim plućnim problemima ili sapušačkim kašljem postoji veća mogućnost za pojavu neželjenih dejstava.
Krvna slikaŽeljeno dejstvo terapije lekom Filival je da se smanji broj belih krvnih ćelija u krvi. Ovaj broj se obično vraća na normalu u roku od 2 meseca posle prekida terapije. Ako je potrebno da Vam se rade analize krvi, recite lekaru da uzimate lek Filival. Ako to ne uradite, lekar neće pravilno tumačiti dobijene rezultate, a za neke vrste analiza krvi lekar će možda morati da Vam uzme više krvi nego što je uobičajeno.
Pre nego što počnete da uzimate lek Filival, Vaš lekar će proveriti da li imate dovoljno belih krvnih ćelija u krvi i to će možda redovno kontrolisati. Ako nemate dovoljno belih krvnih ćelija, možda ćete morati da obustavite terapiju lekom Filival.
Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije PRESPoremećaj koji se naziva sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije PRES je retko prijavljen kod pacijenata sa multiplom sklerozom lečenih fingolimodom. Simptomi mogu uključivati iznenadnu pojavu teške glavobolje, zbunjenost, epileptične napade i poremećaje vida. Ukoliko Vam se javi bilo koji od ovih simptoma tokom terapije lekom Filival, obratite se Vašem lekaru.
RakKod pacijenata sa multiplom sklerozom lečenih fingolimodom prijavljene su različite vrste raka kože. Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko primetite bilo kakve čvoriće na koži npr. sjajne perlaste čvoriće, fleke ili otvorene rane koje ne zarastaju nedeljama. Simptomi raka kože mogu uključivati abnormalni rast ili promene tkiva kože npr. neuobičajeni mladeži sa promenom boje, oblika ili veličine tokom vremena. Pre nego što počnete sa primenom leka Filival, potrebno je obaviti pregled kože kako bi se proverilo da li imate bilo kakvih čvorića na koži. Lekar će Vam takođe redovno pregledati kožu tokom terapije lekom Filival. Ako se jave problemi sa kožom, lekar Vas može uputiti dermatologu koji će nakon konsultacija možda odlučiti da morate dolaziti na redovne kontrole.Vrsta raka limfnog sistema limfom zabeležena je kod pacijenata s MS-om lečenih fingolimodom.
Izlaganje suncu i zaštita od suncaFingolimod slabi Vaš imunski sistem. To povećava rizik od nastajanja raka, naročito raka kože. Neophodnoje da ograničite izlaganje suncu i UV zracima tako što:-
nosite odgovarajuću zaštitnu odeću.
redovno nanosite kremu za sunčanje sa visokim stepenom UV zaštite.
Neuobičajene lezije u mozgu povezane sa relapsom multiple sklerozePrijavljeni su retki slučajevi neuobičajeno velikih lezija u mozgu koje se povezuju sa relapsom multiple skleroze kod pacijenata koji se leče fingolimodom. U slučaju teškog relapsa Vaš lekar će razmotriti snimanje mozga magnetnom rezonancom kako bi procenio stanje i odlučiće da li treba da prestanete sa uzimanjem leka Filival.
Prelazak sa drugih terapija na lek FilivalLekar će Vas možda odmah prebaciti sa terapije beta interferonom, glatirameracetatom ili dimetilfumaratom na lek Filival ako nema znakova poremećaja uzrokovanih Vašom prethodnom terapijom. Vaš lekar će možda morati da uradi ispitivanja krvi kako bi se isključili takvi poremećaji. Nakon prestanka uzimanja natalizumaba možda ćete morati da čekate 2-3 meseca pre početka terapije lekom
Filival. Da biste se prebacili sa teriflunomida, Vaš lekar Vam može savetovati da sačekate određeno vreme ili da prođete kroz postupak ubrzane eliminacije. Ako ste se lečili alemtuzumabom, potrebna je temeljna procena i razgovor sa Vašim lekarom da bi se odlučilo je li lek Filival odgovarajući za Vas.
Žene u reproduktivnom perioduAko se koristi tokom trudnoće, lek Filival može naškoditi plodu. Pre početka terapije lekom Filival Vaš lekar će Vam objasniti rizik i zatražiti da uradite test na trudnoću kako biste bili sigurni da niste trudni. Vaš lekar će Vam dati karticu na kojoj je objašnjeno zašto ne smete da zatrudnite dok uzimate lek Filival. Takođe je objašnjeno šta treba da radite kako biste izbegli trudnoću dok uzimate lek Filival. Morate da koristiti delotvornu kontracepciju tokom terapije i tokom 2 meseca nakon prekida terapije videti deo„Trudnoća i dojenje“.
Pogoršanje multiple skleroze nakon prekida terapije lekom FilivalNemojte prestati da uzimate lek Filival ili menjati dozu bez prethodnog razgovara sa svojim lekarom.
Odmah obavestite svog lekara ako mislite da Vam se multipla skleroza pogoršava nakon prekida lečenja lekom Filival. To može biti ozbiljno videti „Ako naglo prestanete da uzimate lek Filival“ u odeljku 3 itakođe odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“.
Stariji pacijenti
Iskustvo sa upotrebom fingolimoda kod starijih pacijenata iznad 65 godina je ograničeno. Ako imate bilo kakvih nedoumica, posavetujte se sa Vašim lekarom.
Deca i adolescenti
Lek Filival nije namenjen za upotrebu kod dece mlađe od 10 godina, jer nije ispitivan na pacijentima sa multiplom sklerozom u ovom uzrastu.
Upozorenja i mere opreza navedena u prethodnom tekstu takođe se odnose i na decu i adolescente. Sledećeinformacije posebno su važne za decu i adolescente i njihove staraoce:
Pre nego što počnete da uzimate leka Filival, Vaš lekar će proveriti status Vaših vakcinacija. Ako niste
primili određene vakcine, možda će biti potrebno da ih primite pre nego što počnete da uzimate lek Filival.
Kad prvi put uzmete lek Filival ili kad se prebacite sa dnevne doze od 0,25 mg na dnevnu dozu od 0,5
mg, Vaš lekar će pratiti Vaš puls i otkucaje srca videti „Usporeni rad srca bradikardija i nepravilan puls“ u prethodnom tekstu.
Ako ste doživeli konvulzije ili epileptične napade pre ili tokom uzimanja leka Filival, obavestite svog
Ako patite od depresije ili anksioznosti ili ako postanete depresivni ili anksiozni dok uzimate lek Filival,
obavestite svog lekara. Možda će morati da vas pažljivo prati.
Drugi lekovi i Filival
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.Recite Vašem lekaru ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:
Lekove koji smanjuju ili menjaju aktivnost imunskog sistema,
uključujući i
druge lekove koji
se koriste za terapiju multiple skleroze,
kao što su beta interferon, glatiramer acetat,
natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetil fumarat ili alemtuzumab. Lek Filival se ne sme koristiti zajedno sa tim lekovima jer to može da pojača dejstvo na imunski sistem videti odeljak „Lek Filival ne smeteuzimati“.
Kortikosteroide,
zbog mogućeg dodatnog uticaja na imunski sistem.
Vakcine.
Ukoliko je potrebno da primite vakcinu, prvo tražite savet od Vašeg lekara. Tokom
terapije lekom Filival i još dva meseca posle prestanka terapije, ne smete da primate neke vrstevakcina žive oslabljene vakcine jer one mogu da pokrenu infekciju, koju inače treba da spreče.Druge vakcine mogu da budu manje efikasne nego inače ako se daju tokom ovog perioda.
Lekove koji usporavaju puls
npr. beta blokatori, kao što je atenolol. Korišćenje ovih
lekova zajedno sa lekom Filival moglo bi da pojača dejstvo na puls u prvim danima uzimanja leka Filival.
Lekove za terapiju nepravilnog srčanog ritma
kao što su hinidin, dizopiramid,
amjodaron ili sotalol. Ako uzimate ove lekove, ne smete da uzimate lek Filival jer on može da pojača dejstvo na nepravilan srčani ritam takođe videti odeljak „Lek Filival ne smete uzimati“.
Druge lekove:
• inhibitori proteaze, antiinfektivni lekovi kao što su ketokonazol, azolni lekovi za
terapiju gljivičnih infekcija, klaritromicin ili telitromicin.
• karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz ili kantarion potencijalni
rizik od smanjene efikasnosti leka Filival.
Uzimanje leka Filival sa hranom i pićima
Lek Filival može da se uzima sa hranom ili bez nje.
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da imate dete, obratite se svom lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
TrudnoćaNemojte da uzimate lek Filival tokom trudnoće, ako pokušavate da zatrudnite ili ako ste žena koja bi mogla da zatrudni i ne koristite delotvornu kontracepciju. Ako se lek Filival uzima tokom trudnoće, postoji rizik da se naškodi plodu. Stopa urođenih malformacija uočena kod beba koje su bile izložene fingolimodu tokom trudnoće je oko 2 puta veća od stope uočene u opštoj populaciji u kojoj je stopa urođenih malformacija oko 2-3%. Najčešće prijavljene malformacije uključivale su srčane, bubrežne i mišićno-koštane malformacije.
Stoga, ako ste žena u reproduktivnom periodu:
pre nego što započnete terapiju lekom Filival lekar će Vas informisati o riziku za plod i tražiti da uradite
test na trudnoću, kako bi proverio da niste trudni,
morate da koristite delotvornu kontracepciju dok uzimate lek Filival i još dva meseca nakon što
prestanete da ga uzimate kako biste izbegli trudnoću. Razgovarajte sa svojim lekarom o pouzdanim metodama kontracepcije.
Vaš lekar će Vam dati karticu na kojoj je objašnjeno zašto ne smete da zatrudnite dok uzimate lek Filival.
Ako zatrudnite dok uzimate lek Filival, odmah obavestite svog lekara.
Vaš lekar će odlučiti da se
prekine lečenje videti „Ako naglo prestanete da uzimate lek Filival“ u odeljku 3 i takođe odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“. Sprovešće se specijalizovano prenatalno praćenje.
Dok uzimate lek Filival ne smete da dojite.
Lek Filival se izlučuje u majčino mleko, i postoji rizik od
ozbiljnih neželjenih dejstava za odojče.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Vaš lekar će Vam reći da li Vam Vaša bolest dopušta da bezbedno upravljate vozilima, uključujući i bicikl, i rukujete mašinama. Ne očekuje se da lek Filival ima uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Međutim, prilikom započinjanja terapije morate ostati u ordinaciji ili ambulanti 6 sati posle uzimanja prve doze leka Filival. Vaša sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti smanjena tokom ipotencijalno posle ovog vremenskog perioda.
Lek Filival sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tvrdoj kapsuli, tj. suštinski je bez natrijuma.
Terapiju lekom Filival nadgledaće lekar sa iskustvom u lečenju multiple skleroze.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom.
Preporučena doza je:
Odrasli:Doza je jedna kapsula od 0,5 mg na dan.
Deca i adolescenti uzrasta 10 godina i starija:Doza zavisi od telesne mase:
Deca i adolescenti sa telesnom masom od 40 kg ili manjom: jedna kapsula od 0,25 mg na dan.
Deca i adolescenti sa telesnom masom većom od 40 kg: jedna kapsula od 0,5 mg na dan.
obzirom da tvrde kapsule od 0,5 mg nisu pogodne za decu sa telesnom masom od 40 kg, i manjom drugi lekovi koji sadrže fingolimod dostupni su u nižoj jačini kao kapsule od 0,25 mg.
Decu i adolescente koji započinju sa jednom kapsulom od 0,25 mg na dan i kasnije dosegnu stabilnu telesnumasu iznad 40 kg, lekar će uputiti da se prebace na jednu kapsulu od 0,5 mg na dan. U ovom slučaju preporučuje se da se ponovi isto praćenje prve doze.
Nemojte uzimati dozu veću od propisane.
Lek Filival je namenjen za oralnu upotrebu.
Lek Filival uzmajte jednom dnevno uz čašu vode. Kapsule je potrebno uvek progutati cele, bez otvaranja.Lek Filival može da se uzima sa hranom ili bez nje.
Uzimanje leka Filival u isto vreme svakoga dana pomaže da se setite kada da uzmete lek.
Ako imate pitanja o tome koliko dugo da uzimate lek Filival, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Ako ste uzeli više leka Filival nego što treba
Ako ste uzeli previše leka Filival, odmah se obratite Vašem lekaru.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Filival
Ako uzimate lek Filival manje od jednog meseca i ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu ceo dan, javite se Vašem lekaru pre nego što uzmete sledeću dozu. Vaš lekar može odlučiti da Vas zadrži na praćenju u vreme kada uzimate sledeću dozu.
Ako uzimate lek Filival najmanje jedan mesec i zaboravili ste da uzmete lek duže od dve nedelje, javite se Vašem lekaru pre nego što uzmete sledeću dozu. Vaš lekar može odlučiti da Vas zadrži na praćenju u vreme kada uzimate sledeću dozu. Međutim, ako ste zaboravili da uzmete terapiju do dve nedelje, možete uzeti narednu dozu kako je planirano.
Nikada ne uzimajte dvostruku dozu da nadoknadite onu koju ste propustili.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Filival
Ne smete prestati da uzimate lek Filival, niti da menjate dozu pre nego što se o tome posavetujete sa Vašimlekarom.
Lek Filival će se zadržati u Vašem organizmu do 2 meseca pošto prestanete da ga uzimate. I broj vaših belih krvnih ćelija broj limfocita može da ostane nizak tokom ovog perioda, i još uvek mogu da se javljaju neželjena dejstva koja su opisana u ovom uputstvu. Pošto prestanete da uzimate lek Filival možda ćete morati da čekate 6-8 nedelja pre nego što budete mogli da počnete da uzimate novi lek za terapiju multiple skleroze.
Ako treba ponovo da uzimate lek Filival a prošlo je više od 2 nedelje pošto ste prestali da ga uzimate, mogu ponovo da se jave dejstva na puls koja se obično javljaju kada se lek uzima prvi put i biće neophodan lekarski nadzor u ordinaciji ili ambulanti prilikom ponovnog uvođenja terapije. Ne smete ponovo započinjati uzimanje leka Filival ako ste prestali da uzimate lek duže od dve nedelje, bez prethodnog savetovanja saVašim lekarom.
Vaš lekar će odlučiti da li treba, i na koji način, da budete praćeni nakon prekida uzimanja leka Filival. Odmah obavestite svog lekara ako mislite da Vam se multipla skleroza pogoršava nakon prekida terapije lekom Filival. To bi moglo da bude ozbiljno.
Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Neka dejstva mogu biti ili bi mogla postati ozbiljna
Često
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Kašalj sa iskašljavanjem sluzi, osećaj nelagodnosti u grudnom košu, povišena telesna temperaturaznaci plućnih poremećaja
Herpes virus infekcija herpes zoster sa simptomima kao što su plikovi, peckanje, svrab ili bol kože, obično na gornjem delu tela ili na licu. Ostali simptomi mogu da budu groznica i slabost u ranim stadijumima infekcije posle čega sledi utrnulost, svrab ili pojava crvenih mrlja praćeno jakim bolom.
Usporeni puls bradikardija, nepravilan srčani ritam
Vrsta raka kože koji se zove karcinom bazalnih ćelija koji se često javlja u obliku perlastog čvorića, iako može biti i drugačijeg oblika
Poznato je da se depresija i anksioznost uznemirenost javljaju sa većom učestalošću u populaciji oboleloj od multiple skleroze pa su takođe prijavljene kod pedijatrijskih pacijenata koji su lečeni fingolimodom
gubitak telesne mase.
Povremeno
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Zapaljenje pluća sa simptomima kao što su groznica, kašalj, otežano disanje
Edem makule otok centralnog vidnog polja mrežnjače na zadnjem delu Vašeg oka sa simptomima kao što su pojava senki ili slepih tačaka u centru vidnog polja, zamagljeni vid, problemi sa raspoznavanjem boja ili detalja
Smanjenje broja trombocita krvnih pločica što povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica
Maligni melanom vrsta raka kože koji se obično razvije iz nepravilnog mladeža. Mogući znakovi melanoma uključuju mladeže koji menjaju veličinu, oblik, uzdignutost ili boju tokom vremena ili novi mladeži. Mladeži mogu svrbeti, krvariti ili ulcerirati
Konvulzije, epileptički napadi češće kod dece i adolescenata nego kod odraslih.
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
Poremećaj koji se naziva posteriorni reverzibilni encefalopatijski sindrom PRES. Simptomi mogu biti iznenadna pojava teške glavobolje, konfuzija, epileptički napadi i/ili poremećaji vida.
Limfom vrsta raka koji zahvata limfni sistem
Karcinom pločastih ćelija: vrsta raka kože koja može da se pojavi kao čvrsti crveni čvor, ranica sakrastom ili nova ranica na postojećem ožiljku.
Veoma retko
mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
Nepravilan elektrokardiogram inverzija T-talasa
Tumor povezan sa infekcijom humanim herpes virusom 8 Kapošijev sarkom.
Nepoznato
učestalost se ne može odrediti na osnovu dostupnih podataka:
Alergijske reakcije uključujući simptome osipa ili koprivnjače praćene svrabom, oticanje usana, jezika ili lica, za koje postoji veća verovatnoća da će se javiti na dan kad počnete terapiju lekom Filival.
Rizik od retke infekcije mozga koji se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML. Simpotmi PML mogu da liče na relaps multiple skleroze. Mogu se pojaviti i simptomi kojih možda nećete biti svesni, kao što su promene u raspoloženju ili ponašanju, gubitak pamćenja, poteškoće u govoru i komunikaciji, koje će Vaš lekar morati podrobnije da ispita da bi isključio PML. Zbog toga, ako mislite da Vam se multipla skleroza pogoršava ili ako Vi ili Vaši bližnji primetite bilo kakve nove ili neuobičajene simptome, veoma je važno da što pre razgovarate sa Vašim lekarom
Kriptokokne infekcije vrsta gljivične infekcije, uključujući kriptokokni meningitis sa simptomima kao što su glavobolja praćena ukočenim vratom, osetljivošću na svetlost, mučninom i/ili zbunjenošću
Karcinom Merkelovih ćelija vrsta raka kože. Mogući znakovi karcinoma Merkelovih ćelijauključuju bezbolnu kvržicu boje mesa ili plavkasto-crvenu, često na licu, glavi ili vratu.Karcinom Merkelovih ćelija takođe se može pojaviti kao čvrsti bezbolni čvor ili masa. Dugotrajna izloženost suncu i slab imunski sistem mogu uticati na rizik razvoja karcinoma Merkelovih ćelija
Nakon prekida lečenja lekom Filival simptomi multiple skleroze se mogu vratiti i postati teži nego što su bili pre ili tokom lečenja.
Autoimuni oblik anemije smanjene broja crvenih krvnih ćelija u kojem su crvene krvne ćelijeuništene autoimuna hemolitička anemija
Ako osetite bilo šta od navedenog,
odmah to recite Vašem lekaru
Ostala neželjena dejstva
Veoma često
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Infekcija virusom gripa sa simptomima kao što su umor, jeza, bol u grlu, bol u zglobovima ili mišićima, groznica
Osećaj pritiska ili bola u obrazima i čelu sinuzitis
Bol u leđima
Rezultati ispitivanja krvi koji pokazuju povećanje vrednosti enzima jetre
Često
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Tinea, gljivične infekcije na koži tinea versicolor
Teška glavobolja često praćena mučninom, povraćanjem i osetljivošću na svetlost znaci migrene
Niska vrednost belih krvnih ćelija limfocita, leukocita
Osip sa svrabom, crvenilom, peckanjem znaci ekcema
Povećanje vrednosti masnoća u krvu triglicerida
Osećaj nedostatka vazduha
Zamagljeni vid videti i deo o edemu makule pod „Neka dejstva mogu biti ili bi mogla postati ozbiljna“
Hipertenzija lek Filival može da izazove blagi porast krvnog pritiska
Bol u mišićima
Bol u zglobovima.
Povremeno
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Nizak broj određenih belih krvnih ćelija neutrofila
Depresivno raspoloženje
Retko
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
Maligni tumor limfnog sistema limfom.
Nepoznato
učestalost se ne može odrediti na osnovu dostupnih podataka:
Periferno oticanje.
Ako bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane teško,
recite to Vašem lekaru.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Filival posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važido". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Za PVC/PVDC-Alu blistere:
Lek čuvati na temperaturi do 30 °C.
Za PVC/PE/PVDC-Alu blistere:
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Filival
Aktivna supstanca je fingolimod-hidrohlorid. Jedna kapsula, tvrda sadrži 0,5 mg fingolimoda, u obliku fingolimod-hidrohlorida.
Pomoćne supstance:
Sadržaj kapsule: kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; kroskarmeloza-natrijum; hidroksipropilceluloza E463;magnezijum-stearat E470b.Omotač kapsule:
Telo kapsule:
želatin; titan-dioksid E171.
Kapa kapsule:
želatin; titan-dioksid E171; gvožđeIII-oksid, žuti E172.
Mastilo za štampu: šelak E904; propilenglikol E1520; gvožđeIII-oksid E172, crni; kalijum-hidroksidE525; rastvor amonijaka, koncentrovani.
Kako izgleda lek Filival i sadržaj pakovanja
Kapsula, tvrda.
Kapsula, tvrda, žute kape i belog neprovidnog tela, sa utisnutom oznakom crne boje " FD 0.5 mg" na kapikapsule, koja sadrži beo do skoro beo granulirani prašak.
Filival, kapsula, tvrda, 28 x 0,5mgUnutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Alu blister ili PVC/PE/PVDC-Alu blister sa 14 kapsula, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera ukupno 28 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.
Filival, kapsula, tvrda, 98 x 0,5mgUnutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Alu blister ili PVC/PE/PVDC-Alu blister sa 14 kapsula, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 7 blistera ukupno 98 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:PHARMASWISS D.O.O., BEOGRADBatajnički drum 5 A, Beograd
Proizvođač:PHARMASWISS D.O.O., BEOGRADBatajnički drum 5 A, Beograd, Srbija
Genepharm S.A18th km Marathonos Avenue153 51 Pallini AttikiGrčka
Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da naznači onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje upravo te serije leka o kojoj se radi to jest da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Novembar, 2021.
Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.
Broj i datum dozvole:
Filival, kapsule, tvrde, 28x0,5mg: 515-01-00825-20-001 od 18.11.2021.
Filival, kapsule, tvrde, 98x0,5mg: 515-01-00826-20-001 od 18.11.2021.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Filival je indikovana kao monoterapija koja utiče na tok bolesti kod visoko aktivne relapsirajuće remitentne multiple skleroze za sledeće grupe odraslih pacijenata i pedijatrijskih pacijenata uzrasta 10 godina i starijih:
Pacijenti sa visoko aktivnom bolešću, uprkos kompletnom i adekvatnom vođenju terapije najmanje jednom terapijom koja modifikuje tok bolesti za odstupanja i informacije o periodu eliminisanja leka iz organizma engl.
washout period
videti odeljke 4.4 i 5.1
Sažetka karakteristika leka
Pacijenti kod kojih se brzo razvija teška relapsirajuća remitentna multipla skleroza koja se definiše sa dva ili više onesposobljavajućih relapsa tokom jedne godine, ili jednom ili više lezija koje pojačano vezuju gadolinijum na MR snimku mozga, ili značajan porast broja T2 lezija u poređenju sa prethodnom skorašnjom MR.
Doziranje i način primene
Terapiju treba da započne i nadzire lekar koji ima iskustva u lečenju multiple skleroze.
Preporučena doza fingolimoda kod odraslih je jedna kapsula od 0,5 mg koja se uzima oralno, jednom dnevno.
Preporučena dnevna doza kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta 10 godina i starijih zavisi od telesne mase:
pedijatrijski pacijenti sa telesnom masom od 40 kg i manjom: jedna kapsula od 0,25 mg koja se uzima oralno, jednom dnevno
pedijatrijski pacijenti sa telesnom masom većom od 40 kg: jedna kapsula od 0,5 mg koja se uzima oralno, jednom dnevno.
Tvrde kapsule od 0,5 mg nisu pogodne za pedijatrijske pacijente sa telesnom masom od 40 kg i manjom.Ostali lekovi koji sadrže fingolimod dostupni su u nižoj jačini u obliku kapsula od 0,25 mg.
Pedijatrijske pacijente koji započnu sa kapsulama od 0,25 mg i nakon toga dosegnu stabilnu telesnu masu iznad 40 kg potrebno je prevesti na kapsule od 0,5 mg.
Pri prelasku sa doze od 0,25 mg dnevno na 0,5 mg dnevno, preporučuje se da se ponovi isto praćenje prve doze kao i na početku terapije.
Preporučuje se isto praćenje prve doze kao i na početku terapije kada se terapija prekida na:
Jedan ili više dana tokom prve dve nedelje terapije
Duže od sedam dana tokom treće i četvrte nedelje terapije
Duže od dve nedelje posle jednog meseca terapije
Ako je terapija prekinuta u kraćem trajanju u odnosu na gore navedeno, terapiju treba nastaviti narednom planiranom dozom videti odeljak 4.4
Sažetka karakteristika leka
Posebne populacije
Stariji pacijenti
Lek Filival treba uz oprez koristiti kod pacijenata starosti 65 godina i starijih, zbog nedovoljnih podataka o bezbednosti i efikasnosti videti odeljak 5.2
Sažetka karakteristika leka
Poremećaj funkcije bubrega
Fingolimod nije ispitivan kod pacijenata sa poremećajem bubrežne funkcije u pivotalnim studijama multiple skleroze. Na osnovu kliničkih farmakoloških studija, nije potrebno podešavanje doza kod pacijenata sa blagim do teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Poremećaj funkcije jetre
Filival se ne sme primenjivati kod pacijenata sa teškim poremećajem funkcije jetre
videti odeljak 4.3
Sažetka karakteristika leka
Iako nisu potrebna podešavanja doze kod pacijenata sa
blagim ili umerenim poremećajem funkcije jetre, potreban je oprez kada se započinje terapija kod ovih pacijenata videti odeljke 4.4 i 5.2
Sažetka karakteristika leka
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost primene fingolimoda nije još utvrđena kod dece mlađe od 10 godina. Nema dostupnih podataka.
Dostupni su vrlo ograničeni podaci kod dece uzrasta između 10 i 12 godina videti odeljke 4.4, 4.8 i 5.1
Sažetka karakteristika leka
Način primene
Ovaj lek je namenjen za oralnu upotrebu.
Lek Filival može da se uzima sa hranom ili bez nje videti odeljak 5.2
Sažetka karakteristika leka
Kapsule je potrebno uvek progutati cele, bez otvaranja.
Lista pomoćnih supstanci
Sadržaj kapsule:Kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat;Kroskarmeloza-natrijum;Hidroksipropilceluloza E463;Magnezijum-stearat E470b.
Omotač kapsule:Telo kapsule:Želatin;Titan-dioksid E171.Kapa kapsule:Želatin;Titan-dioksid E171;GvožđeIII-oksid, žuti E172.
Mastilo za štampu:Šelak E904;Propilenglikol E1520;GvožđeIII-oksid, crni E172;Kalijum-hidroksid E525;Rastvor amonijaka, koncentrovani;
Inkompatibilnost
Nije primenljivo.
Rok upotrebe
Za PVC/PVDC-Alu blister
Za PVC/PE/PVDC-Alu blister
Posebne mere opreza pri čuvanju
Za PVC/PVDC-Alu blister
Lek čuvati na temperaturi do 30°C.
Za PVC/PE/PVDC-Alu blister
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Priroda i sadržaj pakovanja
Filival, kapsula, tvrda, 28 x 0,5mgUnutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Alu blister ili PVC/PE/PVDC-Alu blister sa 14 kapsula, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera ukupno 28 kapsula, tvrdih i Uputstvoza lek.
Filival, kapsula, tvrda, 98 x 0,5mgUnutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Alu blister ili PVC/PE/PVDC-Alu blister sa 14 kapsula, tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 7 blistera ukupno 98 kapsula, tvrdih i Uputstvoza lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu savažećim propisima.