Fibryga® 1g prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Fibryga

g, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

humani fibrinogen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadržiinformacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Fibryga i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Fibryga

Kako se primenjuje lek Fibryga

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Fibryga

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Fibryga i čemu je namenjen

Šta je lek Fibryga

Lek Fibryga sadrži humani fibrinogen, protein važan za zgrušavanje krvi koagulaciju. Nedostatak fibrinogena znači da se krv ne zgrušava onako kako bi trebalo, što ima za rezultat povećanu sklonost ka krvarenju. Nadoknada humanog fibrinogena lekom Fibryga će korigovati ovaj poremećaj koagulacije.

Za šta se koristi lek Fibryga

Lek Fibryga se koristi za:

lečenje epizoda krvarenja i profilaksu prilikom hirurških intervencija kod pacijenata sa kongenitalnim nedostatkom fibrinogena hipofibrinogenemija ili afibrinogenemija sa sklonošću ka krvarenju;

nadoknadu fibrinogena kod pacijenata sa nekontrolisanim teškim krvarenjem praćenim stečenim nedostatkom fibrinogena tokom hirurške intervencije.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Fibryga

Lek Fibryga NE smete primati:

ukoliko ste alergični na humani fibrinogen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedeneu odeljku 6.

ukoliko ste ranije imali alergijske reakcije na lek Fibryga.

Obavestite svog lekara ukoliko ste alergični na bilo koji lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Fibryga.

Rizik od ugrušaka u krvnim sudovima

Vaš lekar bi trebalo da proceni odnos koristi od ovog leka naspram rizika od nastanka ugrušaka u krvnim sudovima, naročito:

ukoliko ste primili veliku dozu ili ponovljene doze ovog leka;

ukoliko ste imali srčani udar istoriju koronarne bolesti srca ili infarkta miokarda;

ukoliko imate oboljenje jetre;

ukoliko ste nedavno imali hiruršku intervenciju postoperativni pacijenti;

ukoliko ćete imati hiruršku intervenciju perioperativni pacijenti;

kod novorođenčadi;

ukoliko postoji mogućnost da Vam se jave ugrušci ili problemi sa zgrušavanjem u krvnim sudovima pacijenti pod rizikom od tromboembolijskih događaja ili diseminovane intravaskularne koagulacije.

Vaš lekar može zatražiti da uradite dodatne analize zgrušavanja krvi kako bi pratio rizik.

Alergijske ili reakcije anafilaktičkog tipa

Svaki lek, kao što je lek Fibryga, koji je dobijen iz humane plazme sadrži proteine i koji se ubrizgava u venu primenjuje intravenski može prouzrokovati alergijske reakcije. Ukoliko ste ranije imali alergijske reakcije na lek Fibryga, Vaš lekar će Vas posavetovati da li Vam je potrebna terapija protiv alergije.

Vaš lekar će Vam objasniti koji su znaci upozorenja za pojavu alergijske ili reakcije anafilaktičkog tipa.

Obratite pažnju na rane znake alergijskih reakcija preosetljivost, kao što su:

osip na koži

stezanje u grudima

zviždanje u grudima

nizak krvni pritisak

ili anafilaksa kada se jedan ili svi od prethodno navedenih simptoma brzo razviju i intenzivni su.

Ukoliko se jave ovi znaci, primenu injekcije/infuzije leka Fibryga potrebno je odmah zaustaviti tj. prekinuti sa primenom injekcije.

Bezbednost u odnosu na viruse

Kada se lekovi proizvode iz humane krvi ili plazme, preduzimaju se određene mere da bi se sprečilo prenošenje infekcija na pacijente. Te mere uključuju:

pažljiv odabir davalaca krvi i plazme da bi se osiguralo da su isključeni oni kod kojih postoji rizik od prenošenja infekcije;

ispitivanje svake donacije i pulova plazme u cilju otkrivanja znakova virusa/infekcije;

uključivanje koraka u obradi krvi ili plazme koji mogu inaktivisati ili ukloniti viruse.

Uprkos ovim merama, kod primene lekova proizvedenih iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infekcija ne može se u potpunosti isključiti. Ovo se, takođe, odnosi na nepoznate ili nove viruse ili druge tipove infekcija.Preduzete mere se smatraju efikasnim protiv virusa sa omotačem, kao što su virus humane imunodeficijencije HIV, hepatitis B virus i hepatitis C virus, kao i hepatitis A virus bez omotača. Preduzete mere imaju ograničenu efikasnost protiv virusa bez omotača, kao što je parvovirus B19.

Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna kod trudnica infekcija fetusa i kod pojedinaca čiji je imunski sistem oslabljen ili koji imaju neki tip anemije npr. srpasta anemija ili neuobičajeno razlaganje crvenih krvnih zrnaca.

Preporučuje se da se jasno zabeleži naziv i broj serije leka svaki put kada primite dozu leka Fibryga, kako bi se vodila evidencija o primenjenim serijama leka.

Vaš lekar Vam može preporučiti da razmotrite vakcinaciju protiv hepatitisa A i B ukoliko redovno/ponovljeno primate lekove sa fibrinogenom dobijene iz humane plazme.

Deca i adolescenti

Nema specifičnih ili dodatnih upozorenja ili mera opreza primenljivih na decu i adolescente.

Drugi lekovi i lek Fibryga

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Lek Fibryga se ne sme mešati sa drugim lekovima, izuzev onih navedenih u odeljku

Sledeće informacije

namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima/ Rekonstitucija

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što primite ovaj lek. Ovaj lek treba koristiti tokom trudnoće i dojenja isključivo nakon konsultacija sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Fibryga ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Fibryga sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži najviše 132 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli u svakoj boci. Ovo je ekvivalentno 6,6% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma putem hrane za odraslu osobu. Ovo treba uzeti u obzir ukoliko ste na ishrani sa kontrolisanim unosom natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Fibryga

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom.

Lek Fibryga se primenjuje kao intravenska infuzija infuzija u venu od strane zdravstvenog osoblja.

Vaš lekar će odrediti dozu i režim doziranja u zavisnosti od:

Vaše telesne mase

ozbiljnosti Vaše bolesti

mesta krvarenja ili

prirode Vaše hirurške intervencije i

Vašeg zdravstvenog stanja.

Primena kod dece i adolescenata

Primena leka Fibryga kod dece i adolescenata intravenski ne razlikuje se od primene kod odraslih osoba.Dozu i režim doziranja će takođe odrediti lekar.

Ako ste primili više leka Fibryga nego što treba

Da bi se izbegao rizik od predoziranja, Vaš lekar će redovno sprovoditi analize krvi da bi izmerio Vašu koncentraciju fibrinogena.U slučaju predoziranja rizik od stvaranja neuobičajenih ugrušaka u Vašim krvnim sudovima može biti povećan.Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Način primene

Ovaj lek treba ubrizgati u venu injekcijom ili infuzijom nakon rekonstitucije sa priloženim rastvaračem. Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji primaju ovaj lek.

Odmah se obratite svom lekaru:

ukoliko se javi bilo koje neželjeno dejstvo

ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su za lek Fibryga i druge proizvode sa fibrinogenom učestalost navedenih neželjenih dejstava nije poznata:

reakcije alergijskog ili anafilaktičkog tipa: reakcije na koži kao što su osip na koži ili crvenilo kože videti odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza“

kardiovaskularna neželjena dejstva: zapaljenje vena i formiranje krvnih ugrušaka, uključujući srčani udar infarkt miokarda i plućnu emboliju videti odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza“

povećanje telesne temperature.

Ukoliko se kod Vas javi bilo koji od prethodno navedenih simptoma, kontaktirajte svog lekara što je pre moguće.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Fibryga

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i boci. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati. Boce čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite odsvetlosti.

Prašak rastvoriti isključivo neposredno pre primene injekcije/infuzije. Stabilnost rekonstituisanog rastvora potvrđena je do 24 sata na sobnoj temperaturi do 25 °C. Uprkos tome, u cilju sprečavanja kontaminacije, rastvor treba upotrebiti odmah nakon rekonstitucije i isključivo jednokratno. Rekonstituisani proizvod ne sme se čuvati u frižideru ili zamrzivaču.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Fibryga

Aktivna supstanca je humani fibrinogen.

Lek Fibryga sadrži 1 g humanog fibrinogena u jednoj boci ili 20 mg/mL humanog fibrinogena nakon rekonstitucije sa priloženim rastvaračem 50 mL vode za injekcije.

Pomoćne supstance su L-arginin-hidrohlorid; glicin; natrijum-hlorid i natrijum-citrat, dihidrat.

Kako izgleda lek Fibryga i sadržaj pakovanja

Lek Fibryga je u obliku praška i rastvarača za rastvor za injekciju/infuziju.Izgled praška: beli ili svetložuti higroskopan prašak ili trošna čvrsta masa.

Izgled rastvarača: rastvarač je bistra i bezbojna tečnost.Rekonstituisani rastvor je skoro bezbojan i blago opalescentan.

Unutrašnje pakovanje je za:

prašak za rastvor za injekciju/infuziju: boca od bezbojnog stakla tipa II zapremine 100 mL, zatvorena

čepom od brombutil gume i aluminijumskom

rastvarač voda za injekcije za rastvor za injekciju/infuziju: boca od bezbojnog stakla tipa II zapremine

50 mL, zatvorena čepom od halobutil gume i aluminijumskom

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi:

boca sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju,

boca sa rastvaračem voda za injekcije za rastvor za injekciju/infuziju,

transfer set Octajet,

filter za čestice,

Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO OCTAPHARAMA AG BEOGRAD-VOŽDOVACKoste Jovanovića 53, Beograd

Proizvođač:

1. OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGESELLSCHAFT.M.B.H., Oberlaaer Strasse235, Beč, Austrija2. OCTAPHARMA AB, Lars Forssells gata 23, Stockholm, Švedska

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03505-22-001 od 20.06.2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Terapija epizoda krvarenja i perioperativna profilaksa kod pacijenata sa kongenitalnom hipofibrinogenemijom ili afibrinogenemijom sa sklonošću ka krvarenju.Kao dodatna terapija prilikom hirurške intervencije za zbrinjavanje teškog nekontrolisanog krvarenja kod pacijenata sa stečenom hipofibrinogenemijom.

Doziranje i način primene

Lečenje treba započeti pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju poremećaja koagulacije.

Doziranje i trajanje supstitucione terapije zavise od težine poremećaja, lokacije i obima krvarenja i kliničkog stanja pacijenta.

Potrebno je odrediti koncentracije funkcionalnog fibrinogena kako bi se izračunala individualna doza, a količinu i učestalost primene potrebno je odrediti za svakog pojedinačnog pacijenta redovnim merenjem nivoa fibrinogena u plazmi i kontinuiranim praćenjem kliničkog stanja pacijenta i drugih primenjenih supstitucionih terapija.

slučaju velike hirurške intervencije neophodno je precizno praćenje supstitucione terapije pomoću testova koagulacije.

1. Profilaksa kod pacijenata sa kongenitalnom hipofibrinogenemijom ili afibrinogenemijom i poznatom sklonošću ka krvarenju

Da bi se sprečilo prekomerno krvarenje tokom hirurških procedura, preporučuje se profilaktička terapija sa ciljem podizanja koncentracije fibrinogena na 1 g/L i održavanja koncentracije fibrinogena na ovom nivou dok se ne osigura hemostaza i iznad 0,5 g/L sve dok rana u potpunosti ne zaraste.

slučaju hirurške procedure ili terapije epizode krvarenja, dozu je potrebno izračunati na sledeći način:

Doza mg/kg telesne mase = [ciljana koncentracija g/L – izmerena koncentracija g/L]

0,018 g/L po mg/kg telesne mase

Naknadno doziranje doze i učestalost injekcija potrebno je prilagoditi na osnovu kliničkog statusa pacijenta i laboratorijskih rezultata.

Biološko poluvreme eliminacije fibrinogena iznosi 3-4 dana. Zbog toga, ukoliko je preskočena doza, ponovljena terapija humanim fibrinogenom obično nije potrebna. Uzimajući u obzir nakupljanje do kog dolazi u slučaju ponovljene primene kada se primenjuje profilaktički, dozu i učestalost je potrebno odrediti u skladu sa ciljevima terapije za određenog pacijenta koje je odredio lekar.

Pedijatrijska populacija

slučaju hirurške procedure ili terapije epizode krvarenja, dozu kod adolescenata potrebno je izračunati prema gore opisanoj formuli za odrasle, dok je dozu za decu mlađu od 12 godina potrebno izračunati na sledeći način:

Doza mg/kg telesne mase = [ciljana koncentracija g/L – izmerena koncentracija g/L]

0,014 g/L po mg/kg telesne mase

Naknadno doziranje potrebno je prilagoditi na osnovu kliničkog statusa pacijenta i laboratorijskih rezultata.

Stariji pacijenti

Kliničke studije sa lekom Fibryga nisu uključivale pacijente starosti 65 godina ili starije u cilju pružanja uverljivih dokaza o tome da li ovi pacijenti reaguju drugačije na terapiju od mlađih pacijenata.

2. Terapija krvarenja

Krvarenje kod pacijenata sa kongenitalnom hipofibrinogenemijom ili afibrinogenemijom

Epizode krvarenja treba lečiti u skladu sa prethodno navedenim formulama za odrasle/adolescente odnosno decu, kako bi se postigla ciljana koncentracija fibrinogena u plazmi od 1 g/L. Ovu koncentraciju treba održavati sve dok se ne obezbedi hemostaza.

Krvarenje kod pacijenata sa stečenom deficijencijom fibrinogena

Uopšteno, inicijalno se primenjuje 1-2 g, sa narednim infuzijama po potrebi. U slučaju teškog krvarenja, npr. velike hirurške intervencije, mogu biti potrebne veće količine fibrinogena 4-8 g.

Pedijatrijska populacija

Dozu je potrebno odrediti na osnovu telesne mase i kliničkih potreba, ali obično iznosi 20-30 mg/kg.

Način primene

Intravenska infuzija ili injekcija.

Lek Fibryga se primenjuje sporo intravenski pri preporučenoj maksimalnoj brzini od 5 mL u minuti kod pacijenata sa kongenitalnom hipofibrinogenemijom ili afibrinogenemijom i pri preporučenoj maksimalnoj brzini od 10 mL u minuti kod pacijenata sa stečenom deficijencijom fibrinogena.

Za uputstvo o rekonstituciji leka pre primene, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”

Lista pomoćnih supstanci

PrašakL-arginin-hidrohlorid glicinnatrijum-hloridnatrijum-citrat, dihidrat

Rastvaračvoda za injekcije

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Nakon rekonstitucije:Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog leka potvrđena je u trajanju od 24 sata na sobnoj temperaturi do 25 °C. Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba upotrebiti odmah nakon rekonstitucije. Ukoliko se ne

upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja tokom primene su odgovornost korisnika. Rekonstituisani rastvor se ne sme zamrzavati ili čuvati u frižideru. Delimično iskorišćene boce treba odbaciti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati. Boce čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je za:

prašak za rastvor za injekciju/infuziju:

boca od bezbojnog stakla tipa II Ph. Eur. zapremine 100 mL, zatvorena infuzijskim čepom brombutil guma i aluminijumskom

kapicom koja sadrži 1 g humanog fibrinogena;

rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju:

boca od bezbojnog stakla tipa II Ph. Eur. zapremine 50 mL, zatvorena infuzijskim čepom halobutil guma i aluminijumskom

kapicom koja sadrži 50 mL rastvarača voda za injekcije.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi:

boca sa praškom za rastvor za injekciju/infuziju

boca sa rastvaračem voda za injekcije za rastvor za injekciju/infuziju

transfer set Octajet

filter za čestice

Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Opšta uputstva

Rekonstituisan rastvor treba da bude skoro bezbojan i blago opalescentan. Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili sadrže talog.

Rekonstitucija

1. Zagrejte i prašak Fibryga i rastvarač voda za injekcije u neotvorenim bocama do sobne temperature.

Ovu temperaturu je potrebno održavati tokom rekonstitucije. Ukoliko se za zagrevanje koristi vodeno kupatilo, potrebno je voditi računa da voda ne dođe u kontakt sa gumenim čepovima ili poklopcima na bocama. Temperatura vodenog kupatila ne sme premašiti +37°C 98°F.

2. Uklonite poklopce sa boce sa praškom Fibryga i sa boce sa rastvaračem da biste otkrili centralni deo

čepa za infuziju. Očistite gumene čepove alkoholnim tupferom i sačekajte da se gumeni čepovi osuše.

3. Odvojite poklopac sa spoljašnjeg pakovanja transfer seta Octajet. Da biste očuvali sterilnost, ostavite

Octajet set u providnom spoljašnjem pakovanju.

4. Uzmite Octajet u njegovom spoljašnjem pakovanju i okrenite ga iznad boce sa

praškom Fibryga. Postavite set, i dalje u spoljašnjem pakovanju, na centar boce sa praškom sve dok spojnice klina bezbojne ne legnu na mesto. Dok držite bocu sa praškom, pažljivo uklonite spoljašnje pakovanje sa seta Octajet, vodeći računa da

ne dodirnete klin za vodu plavi i ostavite Octajet čvrsto povezan sa bocom sa praškom. Slika 1

5. Dok bocu sa praškom Fibryga držite čvrsto na ravnoj površini, okrenite bocu sa

rastvaračem i postavite je na centar klina za vodu. Čvrsto pritisnite plavi plastični klin seta Octajet kroz gumeni čep boce sa rastvaračem. Slika 2

6. Uklonite razdelni prsten Slika 3 i pritisnite bocu sa rastvaračem nadole Slika 4. Rastvarač će iscureti

bocu sa praškom Fibryga.

7. Kada se završi prebacivanje rastvarača, nežno okrećite bocu sa proizvodom sve dok se prašak u

potpunosti ne rastvori. Nemojte protresati bocu kako biste izbegli stvaranje pene. Prašak bi trebalo da se u potpunosti rastvori u roku od približno 5 minuta. Rastvaranje praška ne bi trebalo da traje duže od 20 minuta. Proizvod je potrebno odbaciti ukoliko se prašak ne rastvori u roku od 20 minuta.

retkim slučajevima kada se primeti da nerekonstituisani kolač leka pluta tokom prenosa vode za injekcije ili da je vreme rekonstitucije neočekivano produženo, izbegavajte vertikalno mućkanje kako biste sprečili curenje tečnosti kroz konektor na boci. Proces rastvaranja može se pospešiti pažljivijim horizontalnim mućkanjem boce. Kada se kolač potpuno razgradi, rekonstitucija će se uočiti u očekivanom roku.

8. Okrenite plavi konektor boce sa rastvaračem moguće je okretanje u oba smera da biste poravnali

obeleživače položaja i uklonite bocu sa rastvaračem zajedno sa klinom za vodu. Slika 5

9. Povežite špric sa dostavljenim filterom Slika 6 i povežite filter za Octajet

na boci sa

praškom Slika 7. Kroz filter izvucite rastvor u špric. Slika 8

10. Odvojite napunjen špric od filtera i odbacite praznu bocu.

Za intravensku primenu rekonstituisanog rastvora na sobnoj temperaturi preporučuje se standardni set za infuziju.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.