Fibreta® 160mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Fibreta

160 mg, film tableta

fenofibrat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Fibreta i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fibreta

Kako se uzima lek Fibreta

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Fibreta

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Fibreta i čemu je namenjen

Lek Fibreta spada u grupu lekova koji se zovu fibrati. Ovi lekovi se koriste za sniženje nivoa masti lipida u krvi, na primer, masti poznatih kao trigliceridi.

Lek Fibreta se koristi zajedno sa dijetom koja podrazumeva smanjen unos masti i uz druge nemedicinskemere, kao što su vežbanje i smanjenje telesne mase, da bi se snizio nivo masti u krvi.

Lek Fibreta se koristi u terapiji teških hiperlipidemija sa ili bez smanjene vrednosti HDL holesterola.Lek Fibreta se koristi kod mešovite hiperlipidemije, kada su statini kontraindikovani ili se ne podnose.Lek Fibreta se pod određenim okolnostima može koristiti zajedno sa drugim lekovima statinima, kada se nivo masti u krvi ne može kontrolisati samo statinima, kod mešovite hiperlipidemije kod pacijenata sa visokim rizikom od pojave kardiovaskularnih bolesti.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fibreta

Lek Fibreta ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na fenofibrat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ako ste alergični na kikiriki, ulje od kikirikija, lecitin iz soje ili slične proizvode

ako ste prilikom primene drugih lekova kao što su drugi fibrati ili antiinflamatorni lek ketoprofen razvili alergijsku reakciju fotoalergija ili oštećenje kože usled izlaganja sunčevoj svetlosti ili UV zračenju

ako imate teško oboljenje jetre, bubrega ili žučne kese

ako imate zapaljenje pankreasa koje izaziva bol u stomaku pankreatitis, osim ako je izazvanovisokim nivoima masti u krvi hipertrigliceridemija

Ne uzimajte lek Fibreta, ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Fibreta.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Fibreta ukoliko:

imate bilo kakav problem sa jetrom ili bubrezima

imate simptome koji ukazuju na zapaljenje jetre hepatitis – znaci uključuju žutu prebojenost kože i beonjače žutica, povećane vrednosti enzima jetre utvrđene analizom krvi, bolove u stomaku i svrab

imate smanjenu aktivnost štitaste žlezde hipotiroidizam

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni da li se odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Fibreta.

Lek Fibreta i uticaj na mišiće

Prestanite sa uzimanjem leka Fibreta i odmah se javite lekaru ukoliko osetite:

neobjašnjive grčeve u mišićima

bol, osetljivost ili slabost u mišićima

Ovo je zbog toga što u retkim slučajevima postoji rizik od problema sa mišićima, koji mogu biti ozbiljni. Ovi problemi su retki, ali uključuju zapaljenje mišića i propadanje mišića, što može dovesti do oštećenja bubrega, pa čak i smrti.

Vaš lekar može uraditi analizu krvi da proveri stanje mišića pre i posle početka lečenja. Rizik od oštećenja mišića je povećan kod nekih pacijenata. Recite Vašem lekaru ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas:

imate više od 70 godina

imate bolesti bubrega

imate smanjenu aktivnost štitaste žlezde

Vi ili neko iz Vaše porodice ima istoriju naslednog poremećaja mišića

konzumirate veće količne alkohola

ako uzimate lekove za sniženje holesterola zvane „statini” kao što su simvastatin, atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin ili fluvastatin

ako ste nekada imali probleme sa mišićima tokom lečenja sa statinima ili fibratima, kao što je fenofibrat, bezafibrat ili gemfibrozil

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni da li se odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Fibreta.

Drugi lekovi i Fibreta

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate:

oralne lekove za razređivanje krvi antikoagulanse kao što je varfarin koriste se za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka;

druge lekove za kontrolu nivoa lipida masti u krvi, kao što su statini ili fibrati. Istovremeno uzimanje statina i leka Fibreta može da poveća rizik od nastanka problema na nivou mišića

određenu vrstu lekova za lečenje dijabetesa kao što su rosiglitazon ili pioglitazon

ciklosporin imunosupresiv

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni da li se odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Fibreta.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Pošto nema dovoljno podataka o tome kako lek Fibreta može uticati na Vašu bebu, treba da se koristi samo ako Vaš lekar proceni da je to neophodno.

Nemojte uzimati lek Fibreta ukoliko dojite ili planirate da dojite. To je zbog toga što nije poznato da li lek Fibreta prolazi u majčino mleko. Zbog toga ne koristite lek Fibreta ako dojite ili planirate da dojite svoju bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Fibreta nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Fibreta sadrži laktozu i lecitin iz soje

Lek Fibreta sadrži laktozu vrsta šećera. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Lek Fibreta sadrži lecithin iz soje. U slučaju alergije na kikirikijevo ili sojino ulje ne koristiti ovaj lek.

3. Kako se uzima lek Fibreta

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas, u zavisnosti od Vašeg stanja, trenutne terapije i faktora rizika kojima ste skloni.

Pri upotrebi leka Fibreta, naročito je važno da:

uzimate ishranu sa niskim unosom masti

redovno vežbate

Preporučena doza je jedna tableta dnevno.Pacijenti koji uzimaju jednu kapsulu fenofibrata od 200 mg, mogu da pređu na jednu tabletu dnevno leka Fibreta 160 mg. Još uvek ćete dobijati istu količinu leka.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Ako imate problema sa bubrezima, lekar Vam može propisati manju dozu leka. Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom u vezi toga.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Upotreba leka Fibreta se ne preporučuje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.

Upotreba kod dece i adolescenata

Ne preporučuje se upotreba leka Fibreta kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste uzeli više leka Fibreta nego što treba

Ako ste slučajno uzeli više leka Fibreta nego što je trebalo ili je neko drugi uzeo Vaš lek, obratite se Vašem lekaru ili idite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fibreta

Ako ste zaboravili sa uzmete dozu leka, sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme prema utvrđenom redosledu doziranja

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu

Ako naglo prestanete da uzimate lek Fibreta

Ne prekidajte sa terapijom leka Fibreta osim ukoliko Vam lekar tako ne kaže, ili ukoliko ne podnosite dobro lek. Ovo je zato što se povišene vrednosti masnoća u krvi moraju lečiti duži vremenski period. Ako Vamlekar prekine terapiju, ne čuvajte preostale tablete, osim ukoliko Vam lekar ne kaže da to uradite.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa uzimanjem leka Fibreta i odmah se javite svom lekaru, ukoliko Vam se javi neko od sledećih neželjenih dejstava - možda će Vam trebati hitno medicinsko lečenje:

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

grčevi ili bol, osetljivost ili slabost mišića – mogu biti znaci zapaljenja mišića ili oštećenja mišića, koji mogu dovesti do oštećenja bubrega ili čak i smrti

bol u stomaku – može biti znak zapaljenja pankreasa pankreatitis

bol u grudima i gubitak daha – može biti znak zgrušavanja krvi u plućima plućna embolija

bol, crvenilo ili oticanje nogu – može biti znak zgrušavanja krvi u nogama tromboza dubokih vena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije – znaci uključuju oticanje lica, usana, jezika ili grla, što može dovesti do otežanog disanja

žuta prebojenost kože i beonjača oka žutica ili povećane vrednosti enzima jetre – ovo mogu biti znaci zapaljenja jetre hepatitis

Nepoznata učestalost

neželjenih dejstava ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

težak osip na koži praćen crvenilom kože, ljuštenjem i otokom kože nalik na teške opekotine

hronična bolest plućnog tkiva

Prestanite sa uzimanjem leka Fibreta i odmah se javite lekaru, ako primetite bilo koje od gore navedenih neželjenih dejstava.

Ostala neželjena dejstva

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ako primete bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u stomaku, mučnina, povraćanje, proliv, gasovi nadutost

povećane vrednosti različitih enzima jetre u krvi-utvrđene laboratorijskom analizom krvi

povećane vrednosti homocisteina u krvi povećane vrednosti ove aminokiseline u krvi mogu biti povezane sa povećanim rizikom od koronarnih srčanih bolesti, šloga i periferne vaskularne bolesti, iako uzročno-posledična veza nije ustanovljena

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

stvaranje kamena u žuči

nedostatak seksualne želje

osip, svrab ili crveni pečati na koži koprivnjača

povećane vrednosti kreatinina u krvi supstanca koja se izlučuje putem bubrega-utvrđeno laboratorijskom analizom krvi.

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

povećane vrednosti uree u krvi supstanca koja se izlučuje putem bubrega-utvrđeno laboratorijskom analizom krvi

povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost, UV lampe i solarijume

smanjena vrednost hemoglobina pigment koji transportuje kiseonika u krvi i belih krvnih zrnaca-utvrđeno laboratorijskom analizom krvi.

Nepoznata učestalost

neželjenih dejstava ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

razgradnja, raspadanje mišićnog tkiva

komplikacije usled kamena u žučoj kesi

osećaj iscrpljenosti umor

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko primetite bilo koje gore navedeno neželjeno dejstvo.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Fibreta

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Fibreta posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Fibreta

Aktivna supstanca je fenofibrat. Jedna film tableta sadrži 160 mg fenofibrata.

Pomoćne supstance su:Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; natrijum-laurilsulfat; povidon K-30; povidon K-25; krospovidon; celuloza, mikrokristalna; silicijum-dioksid,

koloidni, bezvodni; natrijum-starilfumarat; natrijum-

skrobglikolat Tip

A, kroskarmeloza-natrijum.

Film omotač tablete: polivinilalkohol, delimično

hidrolizovan; titan-dioksid E171; talk; lecitin iz soje;

ksantan guma.

Kako izgleda lek Fibreta i sadržaj pakovanja

Bele do skoro bele, ovalne film tablete, sa utisnutom oznakom „93“ na jednoj strani tablete i sa utisnutom oznakom „7331“ na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je providan PVC/PVdC – Alu blister koji sadrži 5 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD, Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01065-20-001 od 28.01.2021.