Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Fiasp® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Fiasp® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Uputstvo za lek: Informacije za pacijenta
Fiasp, 100 j./mL, rastvor za injekciju
insulin aspart
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Fiasp i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Fiasp
Kako se primenjuje lek Fiasp
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Fiasp
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Fiasp je insulin koji se koristi uz obrok, sa brzodelujućim efektom snižavanja šećera u krvi. Lek Fiasp je rastvor za injekciju koji sadrži insulin aspart i koristi se za lečenje šećerne bolesti dijabetesa kod odraslih. Dijabetes je oboljenje u kojem organizam ne stvara dovoljno insulina za regulaciju nivoa šećera u krvi. Lečenje lekom Fiasp pomaže u sprečavanju komplikacija uzrokovanih dijabetesom.
Lek Fiasp se primenjuje ubrizgavanjem do 2 minuta pre početka obroka, a postoji mogućnost da se ubrizga i u okviru 20 minuta nakon početka obroka.
Ovaj lek postiže maksimalan efekat između 1 i 3 sata nakon ubrizgavanja, a dejstvo traje 3 do 5 sati.
Ovaj lek se obično primjenjuje u kombinaciji sa insulinima srednje dugog ili dugog dejstva.
Ovaj lek se može primeniti i u obliku kontinuirane infuzije pomoću sistema sa pumpom.
Lek Fiasp ne smete primenjivati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na insulin aspart ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedenog u odeljku 6.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte se svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Fiasp. Posebno obratite pažnju na sledeće:
Niska vrednost šećera u krvi hipoglikemija – ako je vrednost šećera u Vašoj krvi preniska, sledite uputstva za nizak nivo šećera u krvi u odeljku 4 „Moguća neželjena dejstva”. Lek Fiasp počinje da snižava šećer u krvi brže u poređenju sa ostalim insulinima koji se uzimaju uz obrok. Ako nastupi hipoglikemija, možete je osetiti ranije nakon primljene injekcije leka Fiasp.
Visoka vrednost šećera u krvi hiperglikemija – ako je vrednost šećera u Vašoj krvi previsoka, sledite uputstva za visok nivo šećera u krvi u odeljku 4 „Moguća neželjena dejstva”.
Prevođenje sa drugih insulinskih preparata – možda će biti potrebno promeniti dozu insulina ako prelazite sa druge vrste insulina.
Primena pioglitazona zajedno sa insulinom – to može povećati rizik od srčane insuficijencijeslabosti, pogledajte dalje u tekstu pod „Drugi lekovi i lek Fiasp”.
Poremećaj oka – naglo poboljšanje regulacije šećera u krvi može dovesti do privremenog pogoršanja poremećaja oka nastalog kao posledica šećerne bolesti.
Bol zbog oštećenja nerava – naglo poboljšanje regulacije šećera u krvi može dovesti do bola povezanog sa nervima, što je obično privremeno.
Oticanje oko zglobova – kada prvi put počnete da primenjujete ovaj lek, Vaše telo može da zadržava više vode nego što bi trebalo. To uzrokuje oticanje oko gležnjeva i drugih zglobova, što obično kratko traje.
Neka stanja i aktivnosti mogu uticati na Vašu potrebu za insulinom. Obratite se lekaru:•
ako imate poteškoća sa bubrezima ili jetrom, ili sa nadbubrežnom žlezdom, hipofizom ili štitastom žlezdom.
ako vežbate više nego obično ili ako želite da promenite svoj uobičajen režim ishrane, jer to može uticati na nivo šećera u krvi.
ako ste bolesni, nastavite sa primenom insulina i obratite se lekaru.
Deca i adolescenti
Ovaj lek se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata, s obzirom na to da nema iskustva sa ovim lekom kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Drugi lekovi i lek Fiasp
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzeli ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Neki lekovi utiču na nivo šećera u krvi – to može značiti da je potrebna promena doze insulina.
Dalje u tekstu su navedeni lekovi koji najčešće mogu da utiču na lečenje insulinom.
Nivo šećera u krvi može pasti hipoglikemija ako uzimate:•
druge lekove za lečenje šećerne bolesti oralne i injekcione
sulfonamide – za lečenje infekcija
anaboličke steroide – kao što je testosteron
beta blokatore – npr. za lečenje visokog krvnog pritiska ili anginu pektoris. Oni mogu da otežajuprepoznavanje znakova upozorenja na suviše nizak nivo šećera u krvi videti odeljak 4 „Upozoravajući znaci niskog nivoa šećera u krvi”
acetilsalicilatnu kiselinu i druge salicilate – protiv bolova i blage groznice
inhibitore monoamino oksidaze MAO inhibitore – za lečenje depresije
inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima ACE inhibitore – za lečenje nekih srčanih problema ili visokog krvnog pritiska.
Nivo šećera u krvi može porasti hiperglikemija ako uzimate:•
danazol – za lečenje endometrioze
oralne kontraceptive tablete za kontrolu začeća
hormone štitaste žlezde – za lečenje problema sa štitastom žlezdom
hormon rasta – za lečenje nedostatka hormona rasta
glukokortikoide kao što je „kortizon” – za lečenje zapaljenja
simpatomimetike, kao što su epinefrin adrenalin, salbutamol ili terbutalin – za lečenje astme
tiazide – za lečenje visokog krvnog pritiska ili ako Vam se u organizmu zadržava previše vode nakupljanje vode.
Oktreotid i lanreotid – koriste se za lečenje retkog poremećaja koji podrazumeva previše hormona rasta akromegalija. Ovi lekovi mogu da povećaju ili smanje nivo šećera u krvi.
Pioglitazon – lek za lečenje šećerne bolesti tipa 2 koji se primenjuje oralno kroz usta. Kod nekih pacijenatasa dugotrajnim dijabetes melitusom tipa 2 i srčanim oboljenjem ili prethodnim moždanim udarom, koji su bili lečeni pioglitazonom i insulinom, došlo je do razvoja srčane insuficijencije. Odmah obavestite Vašeglekara ako osetite znake srčane insuficijencije kao što su neuobičajeno kratak dah, naglo povećanje telesne mase ili lokalizovano oticanje edem.
Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Primena leka Fiasp sa alkoholom
Ako konzumirate alkohol, Vaša potreba za insulinom se može promeniti. Nivo šećera u Vašoj krvi se možepovećati, ali i smanjiti. Zato treba češće pratiti nivo šećera u krvi nego što je to uobičajeno.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Postoji mogućnost da će biti potrebno da se Vaša doza insulina promeni u toku trudnoće i nakon porođaja. Tokom trudnoće neophodna je stroga kontrola šećerne bolesti. Izbegavanje nastanka suvišeniskog nivoa šećera u krvi hipoglikemije posebno je važno za zdravlje Vaše bebe.
Nema ograničenja za lečenje lekom Fiasp tokom dojenja.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Pojava niskog nivoa šećera u krvi može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja alatima ili mašinama. Ako imate nizak nivo šećera u krvi, to može uticati na Vašu sposobnost koncentracije ili
reagovanja. To može biti opasno za Vas ili za druge osobe. Obratite se svom lekaru za savet da li smete upravljati vozilom ako:•
često imate nizak nivo šećera u krvi
teško prepoznajete nizak nivo šećera u krvi.
Lek Fiasp sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi. To znači da je ovaj lek suštinski „beznatrijuma”.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Kada primenjivati Fiasp
Fiasp je insulin koji se uzima uz obrok.
Fiasp treba ubrizgati do 2 minuta pre početka obroka, a moguće je ubrizgati ga i u okviru 20 minuta nakon početka obroka.
Ovaj lek postiže maksimalan efekat između 1 i 3 sata nakon ubrizgavanja, a dejstvo traje 3-5 sati.
Doziranje leka Fiasp
Doziranje kod šećerne bolesti tip 1 i tip 2Vaš lekar će zajedno sa Vama odlučiti:•
koliko će Vam leka Fiasp biti potrebno uz svaki obrok
kada treba proveriti nivo šećera u krvi i da li Vam je potrebna veća ili manja doza.
Ako želite da promenite Vaš uobičajen režim ishrane, prvo porazgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutomili medicinskom sestrom, jer promena ishrane može promeniti Vašu potrebu za insulinom.
Kada uzimate druge lekove, pitajte svog lekara da li je potrebno da se prilagodi Vaše lečenje.
Prilagođavanje doze za šećernu bolest tip 2Dnevna doza treba da se zasniva na nivou šećera u Vašoj krvi u vreme obroka i pre spavanja određenim prethodnog dana.•
Pre doručka - dozu treba prilagoditi u skladu sa vrednostima šećera u krvi pre ručka prethodnog dana.
Pre ručka - dozu treba prilagoditi u skladu sa vrednostima šećera u krvi pre večere prethodnog dana.
Pre večere - dozu pre večere treba prilagoditi u skladu sa vrednostima šećera u krvi pre odlaska na spavanje prethodnog dana.
Tabela 1 Prilagođavanje dozeŠećer u krvi u vreme obroka ili pre spavanja
Prilagođavanje doze
Smanjiti dozu za 1 jedinicu
Bez prilagođavanja doze
Povećati dozu za 1 jedinicu
Primena kod starijih pacijenata 65 godina ili stariji
Ovaj lek se može primenjivati kod starijih pacijenata. Razgovarajte sa svojim lekarom o promenama Vaše doze.
Ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom
Ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom, može biti potrebno češće proveravanje nivoa šećera u krvi. Razgovarajte sa svojim lekarom o promenama doze.
Ubrizgavanje leka Fiasp
Ovaj lek je predviđen za ubrizgavanje pod kožu supkutano ili za primenu kontinuiranom infuzijom pomoću sistema sa pumpom. Primena sistema sa pumpom zahteva iscrpnu obuku od strane zdravstvenih radnika.
Gde ubrizgati
Najbolja mesta za ubrizgavanje su prednji trbušni zid abdomen ili nadlaktice.
Nemojte ubrizgavati lek u venu ili mišić.
Svakodnevno menjajte mesto ubrizgavanja u predelu davanja kako biste smanjili rizik od razvoja potkožnih promena videti odeljak 4.
Nemojte primenjivati lek Fiasp
ako je zaštitna kapica na bočici olabavljena ili nedostaje. Bočica sadrži zaštitnu plastičnu kapicu sa sigurnosnim zatvaračem. Ukoliko ona nije u ispravnom stanju kada dobijete bočicu, vratite je svom dobavljaču.
ako bočica nije bila čuvana ispravno videti odeljak 5 „Kako čuvati lek Fiasp”.
ako insulin nije bistar npr. ako je zamućen i bezbojan.
Kako ubrizgati lek Fiasp
Pre prve upotrebe leka Fiasp, Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam pokazati kako da ga primenite.
Proverite ime i jačinu leka označene na nalepnici bočice kako biste se uverili da je to Fiasp.
Uklonite zaštitnu kapicu sa bočice.
Uvek koristite novu iglu za svako ubrizgavanje kako bi se sprečila kontaminacija. Igle i špricevi se ne smeju deliti sa drugima.
Uvucite u špric onu količinu vazduha koja odgovara dozi insulina koju ćete ubrizgati. Ubrizgajte vazduh u bočicu.
Okrenite bočicu i špric naopako i uvucite tačnu dozu insulina u špric. Izvucite iglu iz bočice. Istisnite vazduh iz šprica i proverite da li je doza tačna.
Ubrizgajte insulin pod kožu. Koristite tehniku ubrizgavanja preporučenu od strane Vašeg lekara ili medicinske sestre.
Odbacite iglu nakon svakog ubrizgavanja.
Za primenu u infuzionom sistemu sa pumpom
Sledite uputstva i preporuke svog lekara vezano za korišćenje leka Fiasp pomoću pumpe. Pre primene leka Fiasp pomoću sistema sa pumpom morate dobiti detaljna uputstva o načinu upotrebe, kao i informacije o svim koracima koje treba preduzeti u slučaju bolesti, visokog ili niskog nivoa šećera u krvi ili neispravnosti sistema sa pumpom.
Punjenje pumpe
Fiasp se nikada ne sme razblaživati ili mešati sa nekim drugim insulinom.
Pre ubadanja igle, koristite sapun i vodu da operete ruke i mesto na koži u koje ćete ubosti iglu, da bi se izbegla bilo kakva infekcija na mestu primene infuzije.
Kad punite novi rezervoar, proverite da u špricu i cevčici nisu ostali veći mehurići vazduha.
Menjanje infuzionog seta cevčice i igle mora se obaviti prema uputstvima u informacijama o leku priloženim uz infuzioni set.
Kako biste imali koristi od insulinske infuzije, kao i da biste uočili moguću neispravnost u radu insulinske pumpe, preporučuje se redovno merenje nivoa šećera u krvi.
Šta učiniti u slučaju neispravnosti pumpe
slučaju neispravnosti pumpe uvek treba da imate na raspolaganju alternativni sistem za primenu insulina ubrizgavanjem pod kožu na primer pen ili špriceve.
Ako ste primenili više leka Fiasp nego što treba
Ako primenite previše insulina, nivo šećera u Vašoj krvi može postati previše nizak hipoglikemija, videtisavet u odeljku 4 pod ‘Nizak nivo šećera u krvi’.
Ako ste zaboravili da primenite lek Fiasp
Ako ste zaboravili da primenite svoj insulin, nivo šećera u Vašoj krvi može postati previše visokhiperglikemija. Videti odeljak 4 pod „Visok nivo šećera u krvi”.
Tri jednostavna koraka za izbegavanje niskog ili visokog šećera u krvi su sledeća:
Uvek ponesite rezervne špriceve i rezervnu bočicu leka Fiasp.
Uvek sa sobom nosite nešto što će pokazati da imate šećernu bolest.
Uvek sa sobom nosite proizvode koji sadrže šećer. Videti odeljak 4 pod „Šta učiniti ako osetite nizaknivo šećera u krvi”.
Ako naglo prestanete da primenjujete lek Fiasp
Ne prekidajte uzimanje Vašeg insulina bez prethodnog savetovanja sa lekarom. Ako prestanete sa primenom Vašeg insulina, to može dovesti do veoma visokih vrednosti šećera u krvi teška hiperglikemije i do ketoacidoze stanje sa previše kiseline u krvi koje može biti opasno po život. Vidite simptome i savete u odeljku 4 pod „Visok nivo šećera u krvi”.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Nizak nivo šećera u krvi hipoglikemija
se javlja veoma često tokom lečenja insulinom može da se javi
kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek. Može biti veoma ozbiljna. Ukoliko nivo šećera u Vašoj krvi postane previše nizak, možete se onesvestiti. Ozbiljna hipoglikemija može izazvati oštećenje mozga i može biti opasna po život. Ako imate simptome niskog nivoa šećera u krvi,
preduzmite korake kako biste
povećali nivo šećera u krvi. Vidite savet pod „Nizak nivo šećera u krvi” u nastavku.
Ukoliko imate ozbiljnu alergijsku reakciju
na insulin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Fiasp,
prekinite sa upotrebom ovog leka i odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć.
Znaci ozbiljne alergijske reakcije mogu uključivati:•
širenje lokalnih reakcija npr. osip, crvenilo i svrab na druge delove tela
iznenada se osećate loše i znojite se
počinje da Vam bude muka povraćate
osećate teškoće pri disanju
osećate ubrzano lupanje srca ili vrtoglavicu.
Mogu se javiti
alergijske reakcije
kao što je generalizovani osip na koži i oticanje lica. One su povremene, i
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek. Obratite se lekaru ukoliko se simptomi pogoršaju ili Vam se stanje ne poboljša tokom nekoliko nedelja.
Druga neželjena dejstva uključuju:
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Reakcije na mestu primene: Na mestu ubrizgavanja mogu se javiti lokalne reakcije. Znaci mogu biti: osip, crvenilo, zapaljenje, modrice i svrab. Reakcije obično nestaju nakon nekoliko dana.Reakcije na koži: Na koži se mogu pojaviti znaci alergije kao što su ekcem, osip, svrab, koprivnjača i dermatitis.
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
Promene ispod kože na mestu gde primenjujete injekciju lipodistrofija: Potkožno masno tkivo može da se smanji lipoatrofija ili poveća lipohipertrofija. Promena mesta davanja injekcije prilikom svakog ubrizgavanja može smanjiti rizik od pojave takvih promena na koži. Ako primetite navedene promene na
koži, obavestite svog lekara ili medicinsku sestru. Ukoliko nastavite da ubrizgavate u isto mesto, ove reakcije mogu postati ozbiljnije prirode, i mogu da utiču na količinu leka koju Vaš organizam dobija.
Opšti efekti lečenja insulinom uključujući Fiasp
Nizak nivo šećera u krvi hipoglikemija
veoma često
Nizak nivo šećera u krvi može se javiti ako:
Konzumirate alkohol; primenite previše insulina; vežbate više nego uobičajeno; jedete premalo ili propustiteobrok.
Upozoravajući znaci niskog nivoa šećera u krvi – mogu se pojaviti iznenada:
otežani govor
ubrzano lupanje srca
hladna bleda koža
osećaj mučnine
osećaj izrazite gladi
drhtavica, nervoza ili zabrinutost
osećaj neuobičajenog umora, slabosti i pospanosti
osećaj zbunjenosti
poteškoće sa koncentracijom
kratkotrajne promene vida.
Šta učiniti ako osetite nizak nivo šećera u krvi
Ako ste pri svesti, odmah lečite nizak nivo šećera u krvi sa 15-20 g brzodelujućih ugljenih hidrata: uzmite glukozu u tabletama ili drugu užinu bogatu šećerom kao što su voćni sok, slatkiši ili keks za svaki slučaj, uvek nosite sa sobom glukozu u tabletama ili užinu bogatu šećerom.
Preporučuje se da ponovo izmerite nivo glukoze u krvi nakon 15-20 minuta, i ukoliko je vrednost i dalje niža od 4 mmol/L, ponovno lečite nizak nivo šećera u krvi.
Sačekajte da znaci niskog nivoa šećera u krvi nestanu ili da Vam se stabilizuje nivo šećera u krvi. Zatim nastavite sa uobičajenom primenom insulina.
Šta drugi treba da preduzmu ako se onesvestite
Recite svima sa kojima provodite vreme da imate šećernu bolest. Objasnite im šta se može dogoditi ukolikošećer u krvi postane suviše nizak, uključujući i rizik da se onesvestite.
Objasnite im da, ukoliko se onesvestite, oni moraju da:•
Vas okrenu na bok kako bi se izbeglo gušenje
odmah potraže medicinsku pomoć
daju bilo kakvu hranu ili piće, jer biste mogli da se ugušite.
Iz nesvesti se možete brže oporaviti pomoću injekcije glukagona. Injekciju može dati jedino osoba koja zna kako da je primeni.•
Ako ste primili glukagon, biće Vam potreban šećer ili užina bogata šećerom čim se osvestite.
Ako ne reagujete na injekciju glukagona, morate biti dalje lečeni u bolnici.
Ako se ozbiljno nizak nivo šećera u krvi ne leči tokom vremena, može dovesti do oštećenja mozga. To može biti kratkotrajno ili dugotrajno. Može čak uzrokovati i smrt.
Obratite se Vašem lekaru:
ako je nivo šećera u Vašoj krvi postao tako nizak da ste izgubili svest
ako je upotrebljena injekcija glukagona
ako ste u skorije vreme nekoliko puta imali previše nizak nivo šećera u krvi.
Ovo je iz razloga što će možda biti potrebno promeniti dozu i vreme primene injekcija insulina, ishranu ili fizičku aktivnost.
Visok nivo šećera u krvi hiperglikemija
nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu
dostupnih podataka
Visok nivo šećera u krvi se može javiti ako:
Jedete više ili vežbate manje nego obično; konzumirate alkohol; dobijete infekciju ili groznicu; niste primenili dovoljno insulina; nastavite da koristite manje insulina nego što Vam je potrebno; zaboravite da primenite insulin ili prekinete sa uzimanjem insulina.
Upozoravajući znaci visokog nivoa šećera u krvi – obično se javljaju postupno:
navale crvenila
osećaj pospanosti ili umora
voćni acetonski zadah
učestalo mokrenje
osećaj žeđi
gubitak apetita
osećaj mučnine ili povraćanje.
Ovo mogu biti znaci vrlo ozbiljnog stanja koje se zove ketoacidoza. Ono predstavlja nagomilavanje kiseline u krvi, jer organizam razgrađuje masti umesto šećera. Ukoliko se ne leči, može dovesti do dijabetesne kome, pa čak i smrti.
Šta preduzeti ako se javi visok nivo šećera u krvi
Izmerite nivo šećera u krvi.
Primenite korektivnu dozu insulina, ako ste naučili kako to učiniti.
Testirajte urin na prisustvo ketona.
Ako imate ketone, odmah potražite medicinsku pomoć.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ovaj lek se ne sme koristiti nakon isteka datuma roka upotrebe naznačenog na nalepnici i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Pre prve primene:
Čuvati u frižideru 2 °C–8 °C. Ne zamrzavati. Čuvati udaljeno od elementa za zamrzavanje. Bočicu čuvati u spoljašnjem pakovanju kartonskoj kutiji radi zaštite od svetlosti.
Nakon prvog otvaranja ili kad se lek nosi kao rezervni:
Možete nositi sa sobom Vašu bočicu i čuvati je na
sobnoj temperaturi ispod 30 °C ili u frižideru 2 °C–8 °C najduže do 4 nedelje. Bočicu uvek čuvati u spoljašnjem pakovanju kartonskoj kutiji radi zaštite od svetlosti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Fiasp
Aktivna supstanca je insulin aspart. Jedan mililitar rastvora sadrži 100 jedinica j. insulin asparta. Jednabočica sadrži 1000 jedinica insulin asparta u 10 mL rastvora.
Pomoćne supstance su fenol, metakrezol, glicerol, cink-acetat, natrijum-hidrogenfosfat dihidrat, argininhidrohlorid, nikotinamid vitamin B
hlorovodonična kiselina za podešavanje pH, natrijum-hidroksid
za podešavanje pH pogledajte kraj odeljka 2 pod „Lek Fiasp sadrži natrijum” i voda za injekcije.
Kako izgleda lek Fiasp i sadržaj pakovanja
Fiasp je bistar, bezbojan, vodeni rastvor za injekciju u bočici.
Bočica staklo tip I zatvorena gumenim laminatnim diskom od halobutil/poliizopren gume, aluminijumskim prstenom i zaštitnim plastičnim zatvaračem.Svaka bočica sadrži 10 mL rastvora.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija sa 1 bočicom i Uputstvom za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRADMilutina Milankovića 9b, Beograd
Proizvođač:
NOVO NORDISK A/S,Novo Allé, Bagsværd, Danska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
515-01-02153-17-001 od 23.04.2018.