Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Fiasp® Penfill® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Fiasp® Penfill® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Penfill
100 jedinica/mL rastvor za injekciju u ulošku
insulin aspart
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Fiasp Penfill i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Fiasp Penfill
Kako se primenjuje lek Fiasp Penfill
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Fiasp Penfill
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Fiasp Penfill je insulin koji se koristi uz obrok, sa brzodelujućim uticajem na smanjenje vrednosti šećerau krvi. Lek Fiasp Penfill je rastvor za injekciju koji sadrži insulin aspart i koristi se za lečenje šećerne bolestidijabetesa kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta od 1 godine i starije. Dijabetes je oboljenje u kojemorganizam ne stvara dovoljno insulina za regulaciju vrednosti šećera u krvi. Lečenje lekom Fiasp Penfillpomaže u sprečavanju komplikacija uzrokovanih dijabetesom.
Lek Fiasp Penfill se primenjuje ubrizgavanjem do 2 minuta pre početka obroka, a postoji mogućnost da seubrizga i u okviru 20 minuta nakon početka obroka.
Ovaj lek postiže maksimalno dejstvo između 1 i 3 sata nakon ubrizgavanja, a dejstvo traje 3 do 5 sati.
Ovaj lek se obično primenjuje u kombinaciji sa insulinima srednje dugog ili dugog dejstva.
Lek Fiasp Penfill ne smete primenjivati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na insulin aspart ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedenih u odeljku 6.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte se svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek FiaspPenfill. Posebno obratite pažnju na sledeće:•
Mala vrednost šećera u krvi hipoglikemija – ako je vrednost šećera u Vašoj krvi mala, sledite uputstvau vezi sa malim vrednostima šećera u krvi u odeljku 4 „Moguća neželjena dejstva”. Lek Fiasp Penfillpočinje da smanjuje vrednost šećera u krvi brže u poređenju sa ostalim insulinima koji se uzimaju uzobrok. Ako nastupi hipoglikemija, možete je osetiti ranije nakon primljene injekcije leka Fiasp Penfill.
Povećana vrednost šećera u krvi hiperglikemija – ako je vrednost šećera u Vašoj krvi velika, slediteuputstva u vezi sa velikim vrednostima šećera u krvi u odeljku 4 „Moguća neželjena dejstva”.
Prevođenje sa drugih insulinskih lekova – možda će biti potrebno da Vas lekar posavetuje o Vašoj dozi insulina.
Ako uzimate pioglitazon lek za lečenje šećerne bolesti tip 2 koji se uzima oralno zajedno sa insulinom– odmah obavestite svog lekara ako primetite znake srčane slabosti kao što su neuobičajeno kratak dah, naglo povećanje telesne mase ili lokalizovano oticanje uzrokovano zadržavanjem tečnosti edem.
Poremećaj oka – naglo poboljšanje regulacije vrednosti šećera u krvi može dovesti do privremenogpogoršanja poremećaja oka nastalog kao posledica šećerne bolesti, kao što je dijabetesna retinopatija.
Bol zbog oštećenja nerava – naglo poboljšanje regulacije šećera u krvi može dovesti do bola povezanogsa nervima, što je obično privremeno.
Oticanje oko zglobova – kada prvi put počnete da primenjujete ovaj lek, Vaše telo može da zadržavaviše vode nego što bi trebalo. To uzrokuje oticanje oko gležnjeva i drugih zglobova, što obično kratkotraje.
Uverite se da koristite ispravnu vrstu insulina – pre svake injekcije uvek proverite nalepnicu na insulinukako biste izbegli slučajnu zamenu između insulinskih lekova.
Lečenje insulinom može prouzrokovati stvaranje antitela na insulin supstanca koja deluje protivinsulina. Međutim, samo u veoma retkim slučajevima, to može zahtevati promenu Vaše doze insulina.
Ukoliko imate oslabljen vid, obratite pažnju na odeljak 3 „Kako se primenjuje lek Fiasp Penfill”.
Neka stanja i aktivnosti mogu uticati na Vašu potrebu za insulinom. Obratite se lekaru:•
ako imate poteškoća sa bubrezima ili jetrom, ili sa nadbubrežnom žlezdom, hipofizom ili štitastom žlezdom.
ako vežbate više nego obično ili ako želite da promenite svoj uobičajen režim ishrane, jer to može uticati na vrednosti šećera u krvi.
ako ste bolesni, nastavite sa primenom insulina i obratite se lekaru.
ako putujete u inostranstvo, putovanje kroz vremenske zone može uticati na Vaše potrebe za insulinom i na vreme primene injekcije.
Kada koristite lek Fiasp strogo se preporučuje da zabeležite naziv i broj serije svakog pakovanja kako biste sačuvali podatak o korišćenim serijama.
Promene na koži na mestu primene injekcijeMesto primene injekcije trebalo bi kružno menjati kako bi se prevenirale promene potkožnog masnog tkiva, kao što su zadebljana koža, naborana smežurana koža ili kvržice ispod kože. Može se dogoditi da insulin ne ispuni dobro svoje dejstvo ukoliko se injekcija primeni u područje sa kvržicama, naborima ili zadebljanjima kože pogledajte odeljak 3 „Kako se primenjuje lek Fiasp Penfill”. Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite bilo kakve promene na koži na mestu primene injekcije. Pre nego što promenite mesto primene injekcije obavestite Vašeg lekara ukoliko trenutno primenjujete na mesta sa promenama. Možda će Vas Vaš lekar posavetovati da preciznije proverite vrednost šećera u krvi i da prilagodite dozu insulina ili drugih lekova za lečenje dijabetesa.
Deca i adolescenti
Primena ovog leka se ne preporučuje kod dece mlađe od 1 godine.
Drugi lekovi i lek Fiasp Penfill
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzeli ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove. Neki lekovi utiču na vrednost šećera u krvi – to može značiti da je potrebna promena dozeinsulina.
nastavku teksta su navedeni lekovi koji najčešće mogu da utiču na lečenje insulinom.
Vrednost šećera u krvi bi mogla da se smanji hipoglikemija ako uzimate:•
druge lekove za lečenje šećerne bolesti oralne i injekcione
sulfonamidne antibiotike za lečenje infekcija
anaboličke steroide kao što je testosteron
beta blokatore za lečenje visokog krvnog pritiska ili angine pektoris
salicilate protiv bolova i blage groznice
inhibitore monoamino oksidaze MAO inhibitore koriste se za lečenje depresije
inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima ACE inhibitore za lečenje nekih srčanih problema ili visokog krvnog pritiska.
Vrednost šećera u krvi bi mogla da se poveća hiperglikemija ako uzimate:•
danazol lek koji deluje na ovulaciju
oralne kontraceptive tablete za kontrolu začeća
hormone štitaste žlezde za lečenje problema sa štitastom žlezdom
hormon rasta za lečenje nedostatka hormona rasta
glukokortikoide kao što je „kortizon” – za lečenje zapaljenja
simpatomimetike kao što su epinefrin adrenalin, salbutamol ili terbutalin – za lečenje astme
tiazide za lečenje visokog krvnog pritiska ili ako Vam se u organizmu zadržava previše vode nakupljanje vode.
Oktreotid i lanreotid – koriste se za lečenje retkog poremećaja koji podrazumeva previše hormona rasta akromegalija. Ovi lekovi mogu da povećaju ili smanje vrednost šećera u krvi.
Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Primena leka Fiasp Penfill sa alkoholom
Ako konzumirate alkohol, Vaša potreba za insulinom se može promeniti. Vrednost šećera u Vašoj krvi se može povećati, ali i smanjiti. Zato treba češće pratiti vrednost šećera u krvi nego što je to uobičajeno.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego štouzmete ovaj lek. Ovaj lek se može primenjivati tokom trudnoće, međutim postoji mogućnost da će bitipotrebno da se Vaša doza insulina promeni u toku trudnoće i nakon porođaja. Potrebe za insulinom obično su manje prva 3 meseca trudnoće, a povećavaju se tokom preostalih 6 meseci. Tokom trudnoće neophodna jestroga kontrola šećerne bolesti. Izbegavanje nastanka suviše malih vrednosti šećera u krvi hipoglikemije posebno je važno za zdravlje Vaše bebe. Nakon porođaja Vaše potrebe za insulinom će se verovatno vratiti na vrednosti pre trudnoće.
Nema ograničenja za lečenje lekom Fiasp Penfill tokom dojenja.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Pojava malih vrednosti šećera u krvi može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanjaalatima ili mašinama. Ako imate male vrednosti šećera u krvi, to može uticati na Vašu sposobnostkoncentracije ili reagovanja. To može biti opasno za Vas ili za druge osobe. Obratite se svom lekaru za savet da li smete upravljati vozilom ako:•
često imate male vrednosti šećera u krvi
teško prepoznajete male vrednosti šećera u krvi.
Lek Fiasp Penfill sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Ako ste slepi ili slabovidi i ne možete pročitati brojač doza na penu, nemojte koristiti ovaj lek bez pomoćidruge osobe. Obratite se za pomoć osobi sa očuvanim vidom koja je obučena za korišćenje pena.
Kada primenjivati lek Fiasp Penfill
Lek Fiasp Penfill je insulin koji se uzima uz obrok.
Odrasli: Lek Fiasp Penfill treba ubrizgati neposredno 0-2 minuta pre početka obroka, a moguće je ubrizgati ga i u okviru 20 minuta nakon početka obroka.Deca: Lek Fiasp Penfill treba ubrizgati neposredno 0-2 minuta pre početka obroka, ali u situacijama kada postoji neizvesnost oko unosa detetovog obroka može se primeniti i do 20 minuta nakon početka obroka. Obratite se svom lekaru za savet vezano za ovakve situacije.
Ovaj lek postiže maksimalno dejstvo između 1 i 3 sata nakon ubrizgavanja, koje traje 3-5 sati.
Doziranje leka Fiasp Penfill
Doziranje kod šećerne bolesti tip 1 i tip 2Vaš lekar će zajedno sa Vama odlučiti:•
koliko će Vam leka Fiasp Penfill biti potrebno uz svaki obrok
kada treba proveriti vrednost šećera u krvi i da li Vam je potrebna veća ili manja doza.
Ako želite da promenite Vaš uobičajen režim ishrane, prvo porazgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutomili medicinskom sestrom, jer promena ishrane može promeniti Vašu potrebu za insulinom.
Kada uzimate druge lekove, pitajte svog lekara da li je potrebno da se prilagodi Vaše lečenje.
Prilagođavanje doze za šećernu bolest tip 2
Dnevna doza treba da se zasniva na vrednostima šećera u Vašoj krvi u vreme obroka i pre spavanja određenim prethodnog dana.•
Pre doručka - dozu treba prilagoditi u skladu sa vrednostima šećera u krvi pre ručka prethodnog dana.
Pre ručka - dozu treba prilagoditi u skladu sa vrednostima šećera u krvi pre večere prethodnog dana.
Pre večere - dozu pre večere treba prilagoditi u skladu sa vrednostima šećera u krvi pre odlaska na spavanje prethodnog dana.
Tabela 1 Prilagođavanje dozeŠećer u krvi u vreme obroka ili pre spavanja
Prilagođavanje doze
Smanjiti dozu za 1 jedinicu
Bez prilagođavanja doze
viši od 108
Povećati dozu za 1 jedinicu
Primena kod starijih pacijenata 65 godina ili starijiOvaj lek se može primenjivati kod starijih pacijenata. Razgovarajte sa svojim lekarom o promenama Vaše doze.
Ako imate probleme sa bubrezima ili jetromAko imate probleme sa bubrezima ili jetrom, može biti potrebno češće proveravanje vrednosti šećera u krvi. Razgovarajte sa svojim lekarom o promenama doze.
Ubrizgavanje leka Fiasp Penfill
Ovaj lek se primenjuje isključivo potkožnom supkutanom injekcijom pomoću pen brizgalice za ponovnuupotrebu koju proizvodi kompanija Novo Nordisk.Pre nego što prvi put upotrebite lek Fiasp Penfill, Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam pokazati kako se upotrebljava. Obratite se svom lekaru ako je potrebno ubrizgati insulin primenom neke druge metode.
Gde ubrizgati
Najbolja mesta za ubrizgavanje su prednji trbušni zid abdomen ili nadlaktice.
Nemojte ubrizgavati lek u venu ili mišić.
Svakodnevno menjajte mesto ubrizgavanja u predelu davanja kako biste smanjili rizik od razvoja potkožnih promena videti odeljak 4.
Nemojte primenjivati lek Fiasp Penfill
ako su uložak ili pen brizgalica koje koristite oštećeni. Vratite ga Vašem dobavljaču. Pogledajte uputstvo priloženo uz Vašu pen brizgalicu za dalje informacije.
ako uložak nije bio čuvan ispravno videti odeljak 5 „Kako čuvati lek Fiasp Penfill”.
ako insulin nije bistar npr. ako je zamućen i bezbojan.
Kako ubrizgati lek Fiasp Penfill
Pročitajte uputstvo priloženo uz Vašu pen brizgalicu.
Proverite ime i jačinu leka označene na nalepnici uloška Penfill, kako biste se uverili da je to Fiasp Penfill.
Uvek koristite novu iglu za svako ubrizgavanje kako bi se sprečila kontaminacija.
Igle se ne smeju deliti sa drugima.
Ako ste primenili više leka Fiasp Penfill nego što treba
Ako primenite previše insulina, vrednost šećera u Vašoj krvi može postati mala hipoglikemija, videti savetu odeljku 4 pod „Mala vrednost šećera u krvi”.
Ako ste zaboravili da primenite lek Fiasp Penfill
Ako ste zaboravili da primenite svoj insulin, vrednost šećera u Vašoj krvi može postati previše velikahiperglikemija. Videti odeljak 4 pod „Velika vrednost šećera u krvi”.
Tri jednostavna koraka koja mogu biti od pomoći da se izbegne smanjena ili povećana vrednost šećera u krvi su sledeća:
Uvek ponesite rezervni uložak leka Fiasp Penfill.
Uvek sa sobom nosite nešto što će pokazati da imate šećernu bolest.
Uvek sa sobom nosite proizvode koji sadrže šećer. Videti odeljak 4 pod „Šta učiniti ako osetite smanjenu vrednost šećera u krvi”.
Ako naglo prestanete da primenjujete lek Fiasp Penfill
Ne prekidajte uzimanje Vašeg insulina bez prethodnog savetovanja sa lekarom. Ako prestanete sa primenomVašeg insulina, to može dovesti do veoma velikih vrednosti šećera u krvi teška hiperglikemija i doketoacidoze stanje sa previše kiseline u krvi koje može biti opasno po život. Vidite simptome i savete uodeljku 4 pod „Velika vrednost šećera u krvi”.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Mala vrednost šećera u krvi hipoglikemija
se javlja veoma često tokom lečenja insulinom može da se
javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek. Može biti veoma ozbiljna. Ukoliko vrednost šećera uVašoj krvi postane previše mala, možete izgubiti svest. Ozbiljna hipoglikemija može izazvati oštećenjemozga i može biti opasna po život. Ako imate simptome malih vrednosti šećera u krvi,
korake kako biste povećali vrednost šećera u krvi. Vidite savet pod „Mala vrednost šećera u krvi” unastavku.
Ukoliko imate ozbiljnu alergijsku reakciju
uključujući anafilaktički šok na insulin ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci leka Fiasp Penfill nije poznata učestalost ispoljavanja ove neželjene reakcije, prekinitesa upotrebom ovog leka i odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć.
Znaci ozbiljne alergijske reakcije mogu uključivati:•
širenje lokalnih reakcija npr. osip, crvenilo i svrab na druge delove tela
iznenada se osećate loše i znojite se
počinje da Vam bude muka povraćate
osećate teškoće pri disanju
osećate ubrzano lupanje srca ili vrtoglavicu.
Mogu se javiti
alergijske reakcije
kao što je generalizovani osip na koži i oticanje lica. One su povremene, i
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek. Obratite se lekaru ukoliko se simptomi pogoršaju ili Vam se stanje ne poboljša tokom nekoliko nedelja.
Promene na koži na mestu primene injekcije
Ukoliko insulin primenjujete na isto mesto, masno tkivo
može da se smanji lipoatrofija ili poveća lipohipertrofija ove reakcije su povremene i mogu da se javekod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek. Potkožne kvržice mogu biti uzrokovane i nakupljanjem proteina, koji se naziva amiloid kutana amiloidoza; nepoznata učestalost događaja. Može se dogoditi da insulin ne ispuni dobro svoje dejstvo ukoliko se injektuje u područje sa kvržicama, naborima ili zadebljano područje. Promenite mesto ubrizgavanja svaki put kako bi se pomoglo preveniranje ovih promena na koži.
Druga neželjena dejstva uključuju:
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Reakcije na mestu primene: Na mestu ubrizgavanja mogu se javiti lokalne reakcije. Znaci mogu biti: osip, crvenilo, zapaljenje, modrice, iritacija, bol i svrab. Reakcije obično nestaju nakon nekoliko dana.Reakcije na koži: Na koži se mogu pojaviti znaci alergije kao što su ekcem, osip, svrab, koprivnjača i dermatitis.
Opšti efekti lečenja insulinom uključujući Fiasp Penfill
Mala vrednost šećera u krvi hipoglikemija
veoma često
Mala vrednost šećera u krvi može se javiti ako:
Konzumirate alkohol; primenite previše insulina; vežbate više nego uobičajeno; jedete premalo ili propustiteobrok.
Upozoravajući znaci male vrednosti šećera u krvi – mogu se pojaviti iznenada:
Glavobolja, otežani govor, ubrzano lupanje srca, hladan znoj, hladna bleda koža, osećaj mučnine, osećaj izrazite gladi, drhtavica, nervoza ili zabrinutost, osećaj neuobičajenog umora, slabosti i pospanosti, osećaj zbunjenosti, poteškoće sa koncentracijom, kratkotrajne promene vida.
Šta učiniti ako osetite malu vrednost šećera u krvi
Ako ste pri svesti, odmah lečite smanjene vrednosti šećera u krvi sa 15-20 g brzodelujućih ugljenih hidrata: uzmite glukozu u tabletama ili drugu užinu bogatu šećerom kao što su voćni sok, slatkiši ili keks za svaki slučaj, uvek nosite sa sobom glukozu u tabletama ili užinu bogatu šećerom.
Preporučuje se da ponovo izmerite vrednost glukoze u krvi nakon 15-20 minuta, i ukoliko je vrednost i dalje manja od 4 mmol/L, ponovno lečite malu vrednost šećera u krvi.
Sačekajte da znaci malih vrednosti šećera u krvi nestanu ili da Vam se stabilizuje vrednost šećera u krvi. Zatim nastavite sa uobičajenom primenom insulina.
Šta drugi treba da preduzmu ako se onesvestite
Recite svima sa kojima provodite vreme da imate šećernu bolest. Objasnite im šta se može dogoditi ukolikošećer u krvi postane suviše mali, uključujući i rizik da se onesvestite.
Objasnite im da, ukoliko se onesvestite, oni moraju da:•
Vas okrenu na bok kako bi se izbeglo gušenje
odmah potraže medicinsku pomoć
daju bilo kakvu hranu ili piće, jer biste mogli da se ugušite.
Iz nesvesti se možete brže oporaviti pomoću injekcije glukagona. Injekciju može dati jedino osoba koja zna kako da je primeni.•
Ako ste primili glukagon, biće Vam potreban šećer ili užina bogata šećerom čim se osvestite.
Ako ne reagujete na injekciju glukagona, morate biti dalje lečeni u bolnici.
Ako se ozbiljno smanjena vrednost šećera u krvi ne leči tokom vremena, može dovesti do oštećenja mozga. To može biti kratkotrajno ili dugotrajno. Može čak uzrokovati i smrt.
Obratite se Vašem lekaru:
ako se vrednost šećera u Vašoj krvi toliko smanjila da ste izgubili svest
ako je upotrebljena injekcija glukagona
ako ste u skorije vreme nekoliko puta imali previše malu vrednost šećera u krvi.
Ovo je iz razloga što će možda biti potrebno promeniti dozu ili vreme primene injekcija insulina, ishranu ili fizičku aktivnost.
Velika vrednost šećera u krvi hiperglikemija
Velika vrednost šećera u krvi se može javiti ako:
jedete više ili vežbate manje nego obično; konzumirate alkohol; dobijete infekciju ili povišenu telesnu temperaturu groznicu; niste primenili dovoljno insulina; nastavite da koristite manje insulina nego što Vam je potrebno; zaboravite da primenite insulin ili prekinete sa uzimanjem insulina.
Upozoravajući znaci velike vrednosti šećera u krvi – obično se javljaju postupno:
Naleti crvenila, suva koža, osećaj pospanosti ili zamora, suva usta, voćni acetonski zadah, učestalo mokrenje, osećaj žeđi, gubitak apetita, osećaj mučnine ili povraćanje.Ovo mogu biti znaci vrlo ozbiljnog stanja koje se zove ketoacidoza. Ono predstavlja nagomilavanje kiseline u krvi, jer organizam razgrađuje masti umesto šećera. Ukoliko se ne leči, može dovesti do dijabetesne kome, pa čak i smrti.
Šta preduzeti ako se javi velika vrednost šećera u krvi
Izmerite vrednost šećera u krvi.
Primenite korektivnu dozu insulina, ako ste naučili kako to učiniti.
Proverite prisustvo ketona u urinu.
Ako imate ketone, odmah potražite medicinsku pomoć.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Fiasp Penfill nakon isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Pre prve primeneČuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati. Čuvati udaljeno od elementa za zamrzavanje. Uložak čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Nakon prvog otvaranja ili kad se lek nosi kao rezervniNe čuvati u frižideru. Možete nositi sa sobom Vaš uložak Penfill i čuvati ga na sobnoj temperaturi do30°C najduže do 4 nedelje. Uložak uvek čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Iglu odbaciti nakon svakog ubrizgavanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Fiasp Penfill
Aktivna supstanca je insulin aspart. Jedan mililitar rastvora sadrži 100 jedinica j. insulin asparta. Jedan uložak sadrži 300 jedinica insulin asparta u 3 mL rastvora.
Pomoćne supstance su fenol; metakrezol; glicerol; cink-acetat; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat;arginin-hidrohlorid; nikotinamid vitamin B
hlorovodonična kiselina za podešavanje pH; natrijum-
hidroksid za podešavanje pH pogledajte kraj odeljka 2 pod „Lek Fiasp Penfill sadrži natrijum” i voda za injekcije.
Kako izgleda lek Fiasp Penfill i sadržaj pakovanja
Fiasp Penfill je bistar, bezbojan, vodeni rastvor za injekciju u ulošku.
Unutrašnje pakovanje je uložak staklo tip I sa klipom halobutil i zatvaračem halobutil/poliizopren. Svaki uložak sadrži 3 mL rastvora.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 uložaka i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRADMilutina Milankovića 9b, Beograd
Proizvođač:
NOVO NORDISK A/S,Novo Allé, Bagsvaerd, Danska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Avgust, 2023.
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
515-01-04119-22-001 od 15.08.2023.