Fiasp® Penfill® 100j./mL rastvor za injekciju u ulošku

UPUTSTVO ZA LEK

Uputstvo za lek: Informacije za pacijenta

Fiasp Penfill, 100 j./mL, rastvor za injekciju u ulošku

insulin aspart

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Fiasp Penfill i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Fiasp Penfill

Kako se primenjuje lek Fiasp Penfill

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Fiasp Penfill

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Fiasp Penfill i čemu je namenjen

Lek Fiasp Penfill je insulin koji se koristi uz obrok, sa brzodelujućim efektom snižavanja šećera u krvi. Lek Fiasp Penfill je rastvor za injekciju koji sadrži insulin aspart i koristi se za lečenje šećerne bolesti dijabetesa kod odraslih. Dijabetes je oboljenje u kojem organizam ne stvara dovoljno insulina za regulaciju nivoašećera u krvi. Lečenje lekom Fiasp Penfill pomaže u sprečavanju komplikacija uzrokovanih dijabetesom.

Lek Fiasp Penfill se primenjuje ubrizgavanjem do 2 minuta pre početka obroka, a postoji mogućnost da se ubrizga i u okviru 20 minuta nakon početka obroka.

Ovaj lek postiže maksimalan efekat između 1 i 3 sata nakon ubrizgavanja, a dejstvo traje 3 do 5 sati.

Ovaj lek se obično primjenjuje u kombinaciji sa insulinima srednje dugog ili dugog dejstva.

Ovaj lek se može primeniti i u obliku kontinuirane infuzije pomoću sistema sa pumpom.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Fiasp Penfill

Lek Fiasp Penfill ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na insulin aspart ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedenog u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte se svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Fiasp Penfill. Posebno obratite pažnju na sledeće:

Niska vrednost šećera u krvi hipoglikemija – ako je vrednost šećera u Vašoj krvi preniska, sledite uputstva za nizak nivo šećera u krvi u odeljku 4 „Moguća neželjena dejstva”. Lek Fiasp Penfillpočinje da snižava šećer u krvi brže u poređenju sa ostalim insulinima koji se uzimaju uz obrok. Ako nastupi hipoglikemija, možete je osetiti ranije nakon primljene injekcije leka Fiasp Penfill.

Visoka vrednost šećera u krvi hiperglikemija – ako je vrednost šećera u Vašoj krvi previsoka, sledite uputstva za visok nivo šećera u krvi u odeljku 4 „Moguća neželjena dejstva”.

Prevođenje sa drugih insulinskih preparata – možda će biti potrebno promeniti dozu insulina ako prelazite sa druge vrste insulina.

Primena pioglitazona zajedno sa insulinom – to može povećati rizik od srčane insuficijencijeslabosti, pogledajte dalje u tekstu pod „Drugi lekovi i lek Fiasp Penfill”.

Poremećaj oka – naglo poboljšanje regulacije šećera u krvi može dovesti do privremenog pogoršanja poremećaja oka nastalog kao posledica šećerne bolesti.

Bol zbog oštećenja nerava – naglo poboljšanje regulacije šećera u krvi može dovesti do bola povezanog sa nervima, što je obično privremeno.

Oticanje oko zglobova – kada prvi put počnete da primenjujete ovaj lek, Vaše telo može da zadržava više vode nego što bi trebalo. To uzrokuje oticanje oko gležnjeva i drugih zglobova, što obično kratko traje.

Ukoliko imate oslabljen vid, obratite pažnju na odeljak 3 „Kako se primenjuje lek Fiasp Penfill”.

Neka stanja i aktivnosti mogu uticati na Vašu potrebu za insulinom. Obratite se lekaru:•

ako imate poteškoća sa bubrezima ili jetrom, ili sa nadbubrežnom žlezdom, hipofizom ili štitastom žlezdom.

ako vežbate više nego obično ili ako želite da promenite svoj uobičajen režim ishrane, jer to može uticati na nivo šećera u krvi.

ako ste bolesni, nastavite sa primenom insulina i obratite se lekaru.

Deca i adolescenti

Ovaj lek se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata, s obzirom na to da nema iskustva sa ovim lekom kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Fiasp Penfill

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzeli ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Neki lekovi utiču na nivo šećera u krvi – to može značiti da je potrebna promena doze insulina.

Dalje u tekstu su navedeni lekovi koji najčešće mogu da utiču na lečenje insulinom.

Nivo šećera u krvi može pasti hipoglikemija ako uzimate:•

druge lekove za lečenje šećerne bolesti oralne i injekcione

sulfonamide – za lečenje infekcija

anaboličke steroide – kao što je testosteron

beta blokatore – npr. za lečenje visokog krvnog pritiska ili anginu pektoris. Oni mogu da otežaju prepoznavanje znakova upozorenja na suviše nizak nivo šećera u krvi videti odeljak 4 „Upozoravajući znaci niskog nivoa šećera u krvi”

acetilsalicilatnu kiselinu i druge salicilate – protiv bolova i blage groznice

inhibitore monoamino oksidaze MAO inhibitore – za lečenje depresije

inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima ACE inhibitore – za lečenje nekih srčanih problema ili visokog krvnog pritiska.

Nivo šećera u krvi može porasti hiperglikemija ako uzimate:•

danazol – za lečenje endometrioze

oralne kontraceptive tablete za kontrolu začeća

hormone štitaste žlezde – za lečenje problema sa štitnom žlezdom

hormon rasta – za lečenje nedostatka hormona rasta

glukokortikoide kao što je „kortizon” – za lečenje zapaljenja

simpatomimetike, kao što su epinefrin adrenalin, salbutamol ili terbutalin – za lečenje astme

tiazide – za lečenje visokog krvnog pritiska ili ako Vam se u organizmu zadržava previše vode nakupljanje vode.

Oktreotid i lanreotid – koriste se za lečenje retkog poremećaja koji podrazumeva previše hormona rasta akromegalija. Ovi lekovi mogu da povećaju ili smanje nivo šećera u krvi.

Pioglitazon – lek za lečenje šećerne bolesti tipa 2 koji se primenjuje oralno kroz usta. Kod nekih pacijenatasa dugotrajnim dijabetes melitusom tipa 2 i srčanim oboljenjem ili prethodnim moždanim udarom, koji su bili lečeni pioglitazonom i insulinom, došlo je do razvoja srčane insuficijencije. Odmah obavestite Vašeglekara ako osetite znake srčane insuficijencije kao što su neuobičajeno kratak dah, naglo povećanje telesne mase ili lokalizovano oticanje edem.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Primena leka Fiasp Penfill sa alkoholom

Ako konzumirate alkohol, Vaša potreba za insulinom se može promeniti. Nivo šećera u Vašoj krvi se može povećati, ali i smanjiti. Zato treba češće pratiti nivo šećera u krvi nego što je to uobičajeno.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Postoji mogućnost da će biti potrebno da se Vaša doza insulina promeni u toku trudnoće i nakon porođaja. Tokom trudnoće neophodna je stroga kontrola šećerne bolesti. Izbegavanje nastanka suvišeniskog nivoa šećera u krvi hipoglikemije posebno je važno za zdravlje Vaše bebe.

Nema ograničenja za lečenje lekom Fiasp Penfill tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pojava niskog nivoa šećera u krvi može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja alatima ili mašinama. Ako imate nizak nivo šećera u krvi, to može uticati na Vašu sposobnost koncentracije ili reagovanja. To može biti opasno za Vas ili za druge osobe. Obratite se svom lekaru za savet da li smete upravljati vozilom ako:•

često imate nizak nivo šećera u krvi

teško prepoznajete nizak nivo šećera u krvi.

Lek Fiasp Penfill sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi. To znači da je ovaj lek suštinski „beznatrijuma”.

3. Kako se primenjuje lek Fiasp Penfill

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste slepi ili slabo vidite i ne možete pročitati brojač doza na penu, nemojte koristiti ovaj lek bez pomoćidruge osobe. Obratite se za pomoć osobi sa očuvanim vidom koja je obučena za korišćenje pena.

Kada primenjivati Fiasp Penfill

Fiasp Penfill je insulin koji se uzima uz obrok.

Fiasp Penfill treba ubrizgati do 2 minuta pre početka obroka, a moguće je ubrizgati ga i u okviru 20 minuta nakon početka obroka.

Ovaj lek postiže maksimalan efekat između 1 i 3 sata nakon ubrizgavanja, a dejstvo traje 3-5 sati.

Doziranje leka Fiasp Penfill

Doziranje kod šećerne bolesti tip 1 i tip 2Vaš lekar će zajedno sa Vama odlučiti:•

koliko će Vam leka Fiasp Penfill biti potrebno uz svaki obrok

kada treba proveriti nivo šećera u krvi i da li Vam je potrebna veća ili manja doza.

Ako želite da promenite Vaš uobičajen režim ishrane, prvo porazgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutomili medicinskom sestrom, jer promena ishrane može promeniti Vašu potrebu za insulinom.

Kada uzimate druge lekove, pitajte svog lekara da li je potrebno da se prilagodi Vaše lečenje.

Prilagođavanje doze za šećernu bolest tip 2Dnevna doza treba da se zasniva na nivou šećera u Vašoj krvi u vreme obroka i pre spavanja određenim prethodnog dana.•

Pre doručka - dozu treba prilagoditi u skladu sa vrednostima šećera u krvi pre ručka prethodnog dana.

Pre ručka - dozu treba prilagoditi u skladu sa vrednostima šećera u krvi pre večere prethodnog dana.

Pre večere - dozu pre večere treba prilagoditi u skladu sa vrednostima šećera u krvi pre odlaska na spavanje prethodnog dana.

Tabela 1 Prilagođavanje dozeŠećer u krvi u vreme obroka ili pre spavanja

Prilagođavanje doze

Smanjiti dozu za 1 jedinicu

Bez prilagođavanja doze

Povećati dozu za 1 jedinicu

Primena kod starijih pacijenata 65 godina ili stariji

Ovaj lek se može primenjivati kod starijih pacijenata. Razgovarajte sa svojim lekarom o promenama Vaše doze.

Ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom

Ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom, može biti potrebno češće proveravanje nivoa šećera u krvi. Razgovarajte sa svojim lekarom o promenama doze.

Ubrizgavanje leka Fiasp Penfill

Ovaj lek se primenjuje potkožnom supkutanom injekcijom.

Pre nego što prvi put upotrebite lek Fiasp Penfill, Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam pokazati kako se upotrebljava.

Gde ubrizgati

Najbolja mesta za ubrizgavanje su prednji trbušni zid abdomen ili nadlaktice.

Nemojte ubrizgavati lek u venu ili mišić.

Svakodnevno menjajte mesto ubrizgavanja u predelu davanja kako biste smanjili rizik od razvoja potkožnih promena videti odeljak 4.

Nemojte primenjivati lek Fiasp Penfill

ako su uložak ili sistem za ubrizgavanje insulina koji koristite oštećeni. Vratite ga Vašem dobavljaču. Pogledajte uputstvo priloženo uz Vaš sistem za davanje insulina za dalje informacije.

ako uložak nije bio čuvan ispravno videti odeljak 5 „Kako čuvati lek Fiasp Penfill”.

ako insulin nije bistar npr. ako je zamućen i bezbojan.

Kako ubrizgati lek Fiasp Penfill

Pročitajte uputstvo priloženo uz Vaš sistem za ubrizgavanje insulina.

Proverite ime i jačinu leka označene na nalepnici uloška Penfill

kako biste se uverili da je to Fiasp

Uvek koristite novu iglu za svako ubrizgavanje kako bi se sprečila kontaminacija.

Igle se ne smeju deliti sa drugima.

Ako ste primenili više leka Fiasp Penfill nego što treba

Ako primenite previše insulina, nivo šećera u Vašoj krvi može postati previše nizak hipoglikemija, videtisavet u odeljku 4 pod „Nizak nivo šećera u krvi”.

Ako ste zaboravili da primenite lek Fiasp Penfill

Ako ste zaboravili da primenite svoj insulin, nivo šećera u Vašoj krvi može postati previše visokhiperglikemija. Videti odeljak 4 pod „Visok nivo šećera u krvi”.

Tri jednostavna koraka za izbegavanje niskog ili visokog šećera u krvi su sledeća:

Uvek ponesite rezervni uložak leka Fiasp Penfill.

Uvek sa sobom nosite nešto što će pokazati da imate šećernu bolest.

Uvek sa sobom nosite proizvode koji sadrže šećer. Videti odeljak 4 pod „Šta učiniti ako osetite nizaknivo šećera u krvi”.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Fiasp Penfill

Ne prekidajte uzimanje Vašeg insulina bez prethodnog savetovanja sa lekarom. Ako prestanete sa primenom Vašeg insulina, to može dovesti do veoma visokih vrednosti šećera u krvi teška hiperglikemije i do ketoacidoze stanje sa previše kiseline u krvi koje može biti opasno po život. Vidite simptome i savete u odeljku 4 pod „Visok nivo šećera u krvi”.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Nizak nivo šećera u krvi hipoglikemija

se javlja veoma često tokom lečenja insulinom može da se javi

kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek. Može biti veoma ozbiljna. Ukoliko nivo šećera u Vašoj krvi postane previše nizak, možete se onesvestiti. Ozbiljna hipoglikemija može izazvati oštećenje mozga i može biti opasna po život. Ako imate simptome niskog nivoa šećera u krvi,

preduzmite korake kako biste

povećali nivo šećera u krvi. Vidite savet pod „Nizak nivo šećera u krvi” u nastavku.

Ukoliko imate ozbiljnu alergijsku reakciju

na insulin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Fiasp

Penfill, prekinite sa upotrebom ovog leka i odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć.

Znaci ozbiljne alergijske reakcije mogu uključivati:•

širenje lokalnih reakcija npr. osip, crvenilo i svrab na druge delove tela

iznenada se osećate loše i znojite se

počinje da Vam bude muka povraćate

osećate teškoće pri disanju

osećate ubrzano lupanje srca ili vrtoglavicu.

Mogu se javiti

alergijske reakcije

kao što je generalizovani osip na koži i oticanje lica. One su povremene, i

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek. Obratite se lekaru ukoliko se simptomi pogoršaju ili Vam se stanje ne poboljša tokom nekoliko nedelja.

Druga neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Reakcije na mestu primene: Na mestu ubrizgavanja mogu se javiti lokalne reakcije. Znaci mogu biti: osip, crvenilo, zapaljenje, modrice i svrab. Reakcije obično nestaju nakon nekoliko dana.Reakcije na koži: Na koži se mogu pojaviti znaci alergije kao što su ekcem, osip, svrab, koprivnjača i dermatitis.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Promene ispod kože na mestu gde primenjujete injekciju lipodistrofija: Potkožno masno tkivo može da se smanji lipoatrofija ili poveća lipohipertrofija. Promena mesta davanja injekcije prilikom svakog ubrizgavanja može smanjiti rizik od pojave takvih promena na koži. Ako primetite navedene promene na koži, obavestite svog lekara ili medicinsku sestru. Ukoliko nastavite da ubrizgavate u isto mesto, ove reakcije mogu postati ozbiljnije prirode, i mogu da utiču na količinu leka koju Vaš organizam dobija.

Opšti efekti lečenja insulinom uključujući Fiasp Penfill

Nizak nivo šećera u krvi hipoglikemija

veoma često

Nizak nivo šećera u krvi može se javiti ako:

Konzumirate alkohol; primenite previše insulina; vežbate više nego uobičajeno; jedete premalo ili propustiteobrok.

Upozoravajući znaci niskog nivoa šećera u krvi – mogu se pojaviti iznenada:

otežani govor

ubrzano lupanje srca

hladna bleda koža

osećaj mučnine

osećaj izrazite gladi

drhtavica, nervoza ili zabrinutost

osećaj neuobičajenog umora, slabosti i pospanosti

osećaj zbunjenosti

poteškoće sa koncentracijom

kratkotrajne promene vida.

Šta učiniti ako osetite nizak nivo šećera u krvi

Ako ste pri svesti, odmah lečite nizak nivo šećera u krvi sa 15-20 g brzodelujućih ugljenih hidrata: uzmite glukozu u tabletama ili drugu užinu bogatu šećerom kao što su voćni sok, slatkiši ili keks za svaki slučaj, uvek nosite sa sobom glukozu u tabletama ili užinu bogatu šećerom.

Preporučuje se da ponovo izmerite nivo glukoze u krvi nakon 15-20 minuta, i ukoliko je vrednost i dalje niža od 4 mmol/L, ponovno lečite nizak nivo šećera u krvi.

Sačekajte da znaci niskog nivoa šećera u krvi nestanu ili da Vam se stabilizuje nivo šećera u krvi. Zatim nastavite sa uobičajenom primenom insulina.

Šta drugi treba da preduzmu ako se onesvestite

Recite svima sa kojima provodite vreme da imate šećernu bolest. Objasnite im šta se može dogoditi ukolikošećer u krvi postane suviše nizak, uključujući i rizik da se onesvestite.

Objasnite im da, ukoliko se onesvestite, oni moraju da:•

Vas okrenu na bok kako bi se izbeglo gušenje

odmah potraže medicinsku pomoć

daju bilo kakvu hranu ili piće, jer biste mogli da se ugušite.

Iz nesvesti se možete brže oporaviti pomoću injekcije glukagona. Injekciju može dati jedino osoba koja zna kako da je primeni.•

Ako ste primili glukagon, biće Vam potreban šećer ili užina bogata šećerom čim se osvestite.

Ako ne reagujete na injekciju glukagona, morate biti dalje lečeni u bolnici.

Ako se ozbiljno nizak nivo šećera u krvi ne leči tokom vremena, može dovesti do oštećenja mozga. To može biti kratkotrajno ili dugotrajno. Može čak uzrokovati i smrt.

Obratite se Vašem lekaru:

ako je nivo šećera u Vašoj krvi postao tako nizak da ste izgubili svest

ako je upotrebljena injekcija glukagona

ako ste u skorije vreme nekoliko puta imali previše nizak nivo šećera u krvi.

Ovo je iz razloga što će možda biti potrebno promeniti dozu i vreme primene injekcija insulina, ishranu ili fizičku aktivnost.

Visok nivo šećera u krvi hiperglikemija

nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu

dostupnih podataka

Visok nivo šećera u krvi se može javiti ako:

Jedete više ili vežbate manje nego obično; konzumirate alkohol; dobijete infekciju ili groznicu; niste primenili dovoljno insulina; nastavite da koristite manje insulina nego što Vam je potrebno; zaboravite da primenite insulin ili prekinete sa uzimanjem insulina.

Upozoravajući znaci visokog nivoa šećera u krvi – obično se javljaju postupno:

navale crvenila

osećaj pospanosti ili umora

voćni acetonski zadah

učestalo mokrenje

osećaj žeđi

gubitak apetita

osećaj mučnine ili povraćanje.

Ovo mogu biti znaci vrlo ozbiljnog stanja koje se zove ketoacidoza. Ono predstavlja nagomilavanje kiseline u krvi, jer organizam razgrađuje masti umesto šećera. Ukoliko se ne leči, može dovesti do dijabetesne kome, pa čak i smrti.

Šta preduzeti ako se javi visok nivo šećera u krvi

Izmerite nivo šećera u krvi.

Primenite korektivnu dozu insulina, ako ste naučili kako to učiniti.

Testirajte urin na prisustvo ketona.

Ako imate ketone, odmah potražite medicinsku pomoć.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Fiasp Penfill

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ovaj lek se ne sme koristiti nakon isteka datuma roka upotrebe naznačenog na nalepnici i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Pre prve primene:

Čuvati u frižideru 2 °C–8 °C. Ne zamrzavati. Čuvati udaljeno od elementa za zamrzavanje. Uložak čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Nakon prvog otvaranja ili kad se lek nosi kao rezervni:

Ne čuvati u frižideru. Možete nositi sa sobom Vaš

uložak Penfill

i čuvati ga na sobnoj temperaturi ispod 30 °C najduže do 4 nedelje. Uložak uvek čuvati u

spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Iglu odbaciti nakon svakog ubrizgavanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Fiasp Penfill

Aktivna supstanca je insulin aspart. Jedan mililitar rastvora sadrži 100 jedinica j. insulin asparta. Jedan uložak sadrži 300 jedinica insulin asparta u 3 mL rastvora.

Pomoćne supstance su fenol, metakrezol, glicerol, cink-acetat, natrijum-hidrogenfosfat dihidrat, argininhidrohlorid, nikotinamid vitamin B

hlorovodonična kiselina za podešavanje pH, natrijum-hidroksid

za podešavanje pH pogledajte kraj odeljka 2 pod „Lek Fiasp Penfill sadrži natrijum” i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Fiasp Penfill i sadržaj pakovanja

Fiasp Penfill je bistar, bezbojan, vodeni rastvor za injekciju u ulošku.

Unutrašnje pakovanje je uložak staklo tip I sa klipom halobutil i zatvaračem halobutil/poliizopren. Svaki uložak sadrži 3 mL rastvora.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 uložaka i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRADMilutina Milankovića 9b, Beograd

Proizvođač:

NOVO NORDISK A/S,Novo Allé, Bagsværd, Danska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02145-17-001od 23.04.2018.

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci br: 515-14-00011- 2022-8-

003 od 11.02.2022.