Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Fiasp® FlexTouch® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Fiasp® FlexTouch® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
FlexTouch
100 jedinica/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
insulin aspart
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Fiasp FlexTouch i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Fiasp FlexTouch
Kako se primenjuje lek Fiasp FlexTouch
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Fiasp FlexTouch
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Fiasp FlexTouch je insulin koji se koristi uz obrok, sa brzodelujućim uticajem na smanjenje vrednostišećera u krvi. Lek Fiasp FlexTouch je rastvor za injekciju koji sadrži insulin aspart i koristi se za lečenješećerne bolesti dijabetesa kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta od 1 godine i starije. Dijabetes jeoboljenje u kojem organizam ne stvara dovoljno insulina za regulaciju vrednosti šećera u krvi. Lečenjelekom Fiasp FlexTouch pomaže u sprečavanju komplikacija uzrokovanih dijabetesom.
Lek Fiasp FlexTouch se primenjuje ubrizgavanjem do 2 minuta pre početka obroka, a postoji mogućnost dase ubrizga i u okviru 20 minuta nakon početka obroka.
Ovaj lek postiže maksimalno dejstvo između 1 i 3 sata nakon ubrizgavanja, a dejstvo traje 3 do 5 sati.
Ovaj lek se obično primenjuje u kombinaciji sa insulinima srednje dugog ili dugog dejstva.
Lek Fiasp FlexTouch ne smete primenjivati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na insulin aspart ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedenih u odeljku 6.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte se svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek FiaspFlexTouch. Posebno obratite pažnju na sledeće:•
Mala vrednost šećera u krvi hipoglikemija – ako je vrednost šećera u Vašoj krvi mala, sledite uputstvau vezi sa malim vrednostima šećera u krvi u odeljku 4 „Moguća neželjena dejstva”. Lek Fiasp FlexTouch počinje da smanjuje vrednost šećera u krvi brže u poređenju sa ostalim insulinima koji se uzimaju uz obrok. Ako nastupi hipoglikemija, možete je osetiti ranije nakon primljene injekcije leka Fiasp FlexTouch.
Povećana vrednost šećera u krvi hiperglikemija – ako je vrednost šećera u Vašoj krvi velika, sledite uputstva u vezi sa velikim vrednostima šećera u krvi u odeljku 4 „Moguća neželjena dejstva”.
Prevođenje sa drugih insulinskih lekova – možda će biti potrebno da Vas lekar posavetuje o Vašoj dozi insulina.
Ako uzimate pioglitazon lek za lečenje šećerne bolesti tip 2 koji se uzima oralno zajedno sa insulinom – odmah obavestite svog lekara ako primetite znake srčane slabosti kao što su neuobičajeno kratak dah, naglo povećanje telesne mase ili lokalizovano oticanje uzrokovano zadržavanjem tečnosti edem.
Poremećaj oka – naglo poboljšanje regulacije vrednosti šećera u krvi može dovesti do privremenog pogoršanja poremećaja oka nastalog kao posledica šećerne bolesti, kao što je dijabetesna retinopatija.
Bol zbog oštećenja nerava – naglo poboljšanje regulacije šećera u krvi može dovesti do bola povezanogsa nervima, što je obično privremeno.
Oticanje oko zglobova – kada prvi put počnete da primenjujete ovaj lek, Vaše telo može da zadržava više vode nego što bi trebalo. To uzrokuje oticanje oko gležnjeva i drugih zglobova, što obično kratko traje.
Uverite se da koristite ispravnu vrstu insulina – pre svake injekcije uvek proverite nalepnicu na insulinu kako biste izbegli slučajnu zamenu između insulinskih lekova.
Lečenje insulinom može prouzrokovati stvaranje antitela na insulin supstanca koja deluje protiv insulina. Međutim, samo u veoma retkim slučajevima, to može zahtevati promenu Vaše doze insulina.
Ukoliko imate oslabljen vid, obratite pažnju na odeljak 3 “Kako se primenjuje lek Fiasp FlexTouch”.
Neka stanja i aktivnosti mogu uticati na Vašu potrebu za insulinom. Obratite se lekaru:•
ako imate poteškoća sa bubrezima ili jetrom, ili sa nadbubrežnom žlezdom, hipofizom ili štitastom žlezdom.
ako vežbate više nego obično ili ako želite da promenite svoj uobičajen režim ishrane, jer to može uticati na vrednost šećera u krvi.
ako ste bolesni, nastavite sa primenom insulina i obratite se lekaru.
ako putujete u inostranstvo, putovanje kroz vremenske zone može uticati na Vaše potrebe za insulinom i na vreme primene injekcije.
Kada koristite lek Fiasp strogo se preporučuje da zabeležite naziv i broj serije svakog pakovanja kako biste sačuvali podatak o korišćenim serijama.
Promene na koži na mestu primene injekcijeMesto primene injekcije trebalo bi kružno menjati kako bi se prevenirale promene potkožnog masnog tkiva, kao što su zadebljana koža, naborana smežurana koža ili kvržice ispod kože. Može se dogoditi da insulin ne ispuni dobro svoje dejstvo ukoliko se injekcija primeni u područje sa kvržicama, naborima ili zadebljanjima kože pogledajte odeljak 3 „Kako se primenjuje lek Fiasp FlexTouch”. Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite bilo kakve promene na koži na mestu primene injekcije. Pre nego što promenite mesto primeneinjekcije obavestite Vašeg lekara ukoliko trenutno primenjujete na mesta sa promenama. Možda će Vas Vaš lekar posavetovati da preciznije proverite vrednost šećera u krvi i da prilagodite dozu insulina ili drugih lekova za lečenje dijabetesa.
Deca i adolescenti
Primena ovog leka se ne preporučuje kod dece mlađe od 1 godine.
Drugi lekovi i lek Fiasp FlexTouch
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove. Neki lekovi utiču na vrednost šećera u krvi – to može značiti da je potrebna promena Vašedoze insulina.
nastavku teksta su navedeni lekovi koji najčešće mogu da utiču na lečenje insulinom.
Vrednost šećera u krvi bi mogla da se smanji hipoglikemija ako uzimate:•
druge lekove za lečenje šećerne bolesti oralne i injekcione
sulfonamidne antibiotike za lečenje infekcija
anaboličke steroide kao što je testosteron
beta blokatore za lečenje visokog krvnog pritiska ili angine pektoris
salicilate protiv bolova i blage groznice
inhibitore monoamino oksidaze MAO inhibitore koriste se za lečenje depresije
inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima ACE inhibitore za lečenje nekih srčanih problema ili visokog krvnog pritiska.
Vrednost šećera u krvi bi mogla da se poveća hiperglikemija ako uzimate:•
danazol lek koji deluje na ovulaciju
oralne kontraceptive tablete za kontrolu začeća
hormone štitaste žlezde za lečenje problema sa štitastom žlezdom
hormon rasta za lečenje nedostatka hormona rasta
glukokortikoide kao što je „kortizon” za lečenje zapaljenja
simpatomimetike kao što su epinefrin adrenalin, salbutamol ili terbutalin za lečenje astme
tiazide za lečenje visokog krvnog pritiska ili ako Vam se u organizmu zadržava previše vode nakupljanje vode.
Oktreotid i lanreotid – koriste se za lečenje retkog poremećaja koji podrazumeva previše hormona rasta akromegalija. Ovi lekovi mogu da povećaju ili smanje vrednost šećera u krvi.
Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Primena leka Fiasp FlexTouch sa alkoholom
Ako konzumirate alkohol, Vaša potreba za insulinom se može promeniti. Vrednost šećera u Vašoj krvi se može povećati, ali i smanjiti. Zato treba češće pratiti vrednost šećera u krvi nego što je to uobičajeno.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego štouzmete ovaj lek. Ovaj lek se može primenjivati tokom trudnoće; međutim postoji mogućnost da će bitipotrebno da se Vaša doza insulina promeni u toku trudnoće i nakon porođaja. Potrebe za insulinom obično su manje prva 3 meseca trudnoće, a povećavaju se tokom preostalih 6 meseci. Tokom trudnoće neophodna jestroga kontrola šećerne bolesti. Izbegavanje nastanka suviše malih vrednosti šećera u krvi hipoglikemije posebno je važno za zdravlje Vaše bebe. Nakon porođaja Vaše potrebe za insulinom će se verovatno vratiti na vrednosti pre trudnoće.
Nema ograničenja za lečenje lekom Fiasp FlexTouch tokom dojenja.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Pojava malih vrednosti šećera u krvi može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanjaalatima ili mašinama. Ako imate male vrednosti šećera u krvi, to može uticati na Vašu sposobnostkoncentracije ili reagovanja. To može biti opasno za Vas ili za druge osobe. Obratite se svom lekaru za savet da li smete upravljati vozilom ako:•
često imate male vrednosti šećera u krvi
teško prepoznajete male vrednosti šećera u krvi.
Lek Fiasp FlexTouch sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Ako ste slepi ili slabo vidite i ne možete pročitati brojač doza na penu, nemojte koristiti ovaj pen bez pomoćidruge osobe. Obratite se za pomoć osobi sa očuvanim vidom koja je obučena za korišćenje napunjenoginjekcionog pena FlexTouch.
Napunjen injekcioni pen ima mogućnost odabira doze od 1 do 80 jedinica po injekciji, u podeocima od po 1 jedinice.
Kada primenjivati lek Fiasp FlexTouch
Lek Fiasp FlexTouch je insulin koji se uzima uz obrok.
Odrasli: Lek Fiasp FlexTouch treba ubrizgati neposredno 0-2 minuta pre početka obroka, a moguće jeubrizgati ga i u okviru 20 minuta nakon početka obroka.Deca: Lek Fiasp FlexTouch treba ubrizgati neposredno 0-2 minuta pre početka obroka, ali u situacijama kada postoji neizvesnost oko unosa detetovog obroka može se primeniti i do 20 minuta nakon početka obroka. Obratite se svom lekaru za savet vezano za ovakve situacije.
Ovaj lek postiže maksimalno dejstvo između 1 i 3 sata nakon ubrizgavanja, koje traje 3-5 sati.
Doziranje leka Fiasp FlexTouch
Doziranje kod šećerne bolesti tip 1 i tip 2Vaš lekar će zajedno sa Vama odlučiti:•
koliko će Vam leka Fiasp FlexTouch biti potrebno uz svaki obrok
kada treba proveriti vrednost šećera u krvi i da li Vam je potrebna veća ili manja doza.
Ako želite da promenite Vaš uobičajen režim ishrane, prvo porazgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutomili medicinskom sestrom, jer promena ishrane može promeniti Vašu potrebu za insulinom.
Kada uzimate druge lekove, pitajte svog lekara da li je potrebno da se prilagodi Vaše lečenje.
Prilagođavanje doze za šećernu bolest tip 2Dnevna doza treba da se zasniva na vrednostima šećera u krvi u vreme obroka i pre spavanja, određenim prethodnog dana.•
Pre doručka - dozu treba prilagoditi u skladu sa vrednostima šećera u krvi pre ručka prethodnog dana.
Pre ručka - dozu treba prilagoditi u skladu sa vrednostima šećera u krvi pre večere prethodnog dana.
Pre večere - dozu pre večere treba prilagoditi u skladu sa vrednostima šećera u krvi pre odlaska na spavanje prethodnog dana.
Tabela 1 Prilagođavanje dozeŠećer u krvi u vreme obroka ili pre spavanja
Prilagođavanje doze
Smanjiti dozu za 1 jedinicu
Bez prilagođavanja doze
viši od 108
Povećati dozu za 1 jedinicu
Primena kod starijih pacijenata 65 godina ili starijiOvaj lek se može primenjivati kod starijih pacijenata. Razgovarajte sa svojim lekarom o promenama Vaše doze.
Ako imate probleme sa bubrezima ili jetromAko imate probleme sa bubrezima ili jetrom, može biti potrebno češće proveravanje vrednosti šećera u krvi. Razgovarajte sa svojim lekarom o promenama doze.
Ubrizgavanje leka Fiasp FlexTouch
Ovaj lek se primenjuje isključivo potkožnom supkutanom injekcijom.Pre nego što prvi put upotrebite lek Fiasp FlexTouch, Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam pokazati kako se upotrebljava napunjeni injekcioni pen. Obratite se svom lekaru ako je potrebno ubrizgati insulin primenom neke druge metode.
Gde ubrizgati
Najbolja mesta za primenu su prednji trbušni zid abdomen ili nadlaktice.
Nemojte ubrizgavati lek u venu ili mišić.
Svakodnevno menjajte mesto primene u predelu davanja kako biste smanjili rizik od razvoja potkožnih promena videti odeljak 4.
Nemojte primenjivati lek Fiasp FlexTouch
ako je pen oštećen ili ako nije bio ispravno čuvan videti odeljak 5 „Kako čuvati lek Fiasp FlexTouch”.
ako rastvor insulina nije bistar npr. ako je zamućen i bezbojan.
Detaljne instrukcije za upotrebu pena FlexTouch nalaze se na drugoj strani ovog uputstva.
Ako ste primenili više leka Fiasp FlexTouch nego što treba
Ako primenite previše insulina, vrednost šećera u Vašoj krvi može postati mala hipoglikemija, videti savetu odeljku 4 pod „Mala vrednost šećera u krvi”.
Ako ste zaboravili da primenite lek Fiasp FlexTouch
Ako ste zaboravili da primenite svoj insulin, vrednost šećera u Vašoj krvi može postati previše velikahiperglikemija. Videti odeljak 4 pod „Velika vrednost šećera u krvi”.
Tri jednostavna koraka koja mogu biti od pomoći da se izbegne smanjena ili povećana vrednost šećera u krvi su sledeća:
Uvek ponesite rezervni pen u slučaju da izgubite ili oštetite pen koji koristite.
Uvek sa sobom nosite nešto što će pokazati da imate šećernu bolest.
Uvek sa sobom nosite proizvode koji sadrže šećer. Videti odeljak 4 pod „Šta učiniti ako osetite smanjenu vrednost šećera u krvi”.
Ako naglo prestanete da primenjujete lek Fiasp FlexTouch
Ne prekidajte uzimanje Vašeg insulina bez prethodnog savetovanja sa lekarom. Ako prestanete sa primenomVašeg insulina, to može dovesti do veoma velikih vrednosti šećera u krvi teške hiperglikemije i doketoacidoze stanje sa previše kiseline u krvi koje može biti opasno po život. Vidite simptome i savete uodeljku 4 pod „Velika vrednost šećera u krvi”.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Mala vrednost šećera u krvi hipoglikemija
se javlja veoma često tokom lečenja insulinom može da se
javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek. Može biti veoma ozbiljna. Ukoliko vrednost šećera uVašoj krvi postane previše mala, možete izgubiti svest. Ozbiljna hipoglikemija može izazvati oštećenjemozga i može biti opasna po život. Ako imate simptome malih vrednosti šećera u krvi,
korake kako biste povećali vrednost šećera u krvi. Vidite savet pod ‘Mala vrednost šećera u krvi’ u nastavku.
Ukoliko imate ozbiljnu alergijsku reakciju
uključujući anafilaktički šok na insulin ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci leka Fiasp FlexTouch nije poznata učestalost ispoljavanja ove neželjene reakcije, prekinite sa upotrebom ovog leka i odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć.
Znaci ozbiljne alergijske reakcije mogu uključivati:•
širenje lokalnih reakcija npr. osip, crvenilo i svrab na druge delove tela
iznenada se osećate loše i znojite se
počinje da Vam bude muka povraćate
osećate teškoće pri disanju
osećate ubrzano lupanje srca ili vrtoglavicu.
Mogu se javiti
alergijske reakcije
kao što je generalizovani osip na koži i oticanje lica. One su povremene i
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek. Obratite se lekaru ukoliko se simptomi pogoršaju ili Vam se stanje ne poboljša tokom nekoliko nedelja.
Promene na koži na mestu primene injekcije
Ukoliko insulin primenjujete na isto mesto, masno tkivo
može da se smanji lipoatrofija ili poveća lipohipertrofija ove reakcije su povremene i mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek. Potkožne kvržice mogu biti uzrokovane i nakupljanjem proteina, koji se naziva amiloid kutana amiloidoza; nepoznata učestalost događaja. Može se dogoditi da insulin ne ispuni dobro svoje dejstvo ukoliko se injektuje u područje sa kvržicama, naborima ili zadebljano područje. Promenite mesto primene injekcije svaki put kako bi se pomoglo preveniranje ovih promena na koži.
Druga neželjena dejstva uključuju:
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Reakcije na mestu primene: Na mestu ubrizgavanja mogu se javiti lokalne reakcije. Znaci mogu biti: osip, crvenilo, zapaljenje, modrice, iritacija, bol i svrab. Reakcije obično nestaju nakon nekoliko dana.Reakcije na koži: Na koži se mogu pojaviti znaci alergije kao što su ekcem, osip, svrab, koprivnjača i dermatitis.
Opšti efekti lečenja insulinom uključujući Fiasp FlexTouch
Mala vrednost šećera u krvi hipoglikemija
veoma često
Mala vrednost šećera u krvi može se javiti ako:
Konzumirate alkohol; primenite previše insulina; vežbate više nego uobičajeno; jedete premalo ili propustiteobrok.
Upozoravajući znaci male vrednosti šećera u krvi – mogu se pojaviti iznenada:
Glavobolja, otežani govor, ubrzano lupanje srca, hladan znoj, hladna bleda koža, osećaj mučnine, osećaj izrazite gladi, drhtavica, nervoza ili zabrinutost, osećaj neuobičajenog umora, slabosti i pospanosti, osećaj zbunjenosti, poteškoće sa koncentracijom, kratkotrajne promene vida.
Šta učiniti ako osetite malu vrednost šećera u krvi
Ako ste pri svesti, odmah lečite smanjenje vrednosti šećera u krvi sa 15-20 g brzodelujućih ugljenih hidrata: uzmite glukozu u tabletama ili drugu užinu bogatu šećerom kao što su voćni sok, slatkiši ili keks za svaki slučaj, uvek nosite sa sobom glukozu u tabletama ili užinu bogatu šećerom.
Preporučuje se da ponovo izmerite vrednost glukoze u krvi nakon 15-20 minuta i, ukoliko je vrednost i dalje manja od 4 mmol/L, ponovno lečite malu vrednost šećera u krvi.
Sačekajte da znaci malih vrednosti šećera u krvi nestanu ili da Vam se stabilizuje vrednost šećera u krvi. Zatim nastavite sa uobičajenom primenom insulina.
Šta drugi treba da preduzmu ako se onesvestite
Recite svima sa kojima provodite vreme da imate šećernu bolest. Objasnite im šta se može dogoditi ukolikošećer u krvi postane suviše mali, uključujući i rizik da se onesvestite.
Objasnite im da, ukoliko se onesvestite, oni moraju da:•
Vas okrenu na bok kako bi se izbeglo gušenje
odmah potraže medicinsku pomoć
daju bilo kakvu hranu ili piće, jer biste mogli da se ugušite.
Iz nesvesti se možete brže oporaviti pomoću injekcije glukagona. Injekciju može dati jedino osoba koja zna kako da je primeni.•
Ako ste primili glukagon, biće Vam potreban šećer ili užina bogata šećerom čim se osvestite.
Ako ne reagujete na injekciju glukagona, morate biti dalje lečeni u bolnici.
Ako se ozbiljno smanjena vrednost šećera u krvi ne leči tokom vremena, može dovesti do oštećenja mozga. To može biti kratkotrajno ili dugotrajno. Može čak uzrokovati i smrt.
Obratite se Vašem lekaru:
ako se vrednost šećera u Vašoj krvi toliko smanjila da ste izgubili svest
ako je upotrebljena injekcija glukagona
ako ste u skorije vreme nekoliko puta imali previše malu vrednost šećera u krvi.
Ovo je iz razloga što će možda biti potrebno promeniti dozu ili vreme primene injekcija insulina, ishranu ili fizičku aktivnost.
Velika vrednost šećera u krvi hiperglikemija
Velika vrednost šećera u krvi se može javiti ako:
jedete više ili vežbate manje nego obično; konzumirate alkohol; dobijete infekciju ili povišenu telesnu temperaturu groznicu; niste primenili dovoljno insulina; nastavite da koristite manje insulina nego što Vam je potrebno; zaboravite da primenite insulin ili prekinete sa uzimanjem insulina.
Upozoravajući znaci velike vrednosti šećera u krvi – obično se javljaju postupno:
Naleti crvenila, suva koža, osećaj pospanosti ili zamora, suva usta, voćni acetonski zadah, učestalo mokrenje, osećaj žeđi, gubitak apetita, osećaj mučnine ili povraćanje.Ovo mogu biti znaci vrlo ozbiljnog stanja koje se zove ketoacidoza. Ono predstavlja nagomilavanje kiseline u krvi, jer organizam razgrađuje masti umesto šećera. Ukoliko se ne leči, može dovesti do dijabetesne kome, pa čak i smrti.
Šta preduzeti ako se javi velika vrednost šećera u krvi
Izmerite vrednost šećera u krvi.
Primenite korektivnu dozu insulina, ako ste naučili kako to učiniti.
Proverite prisustvo ketona u urinu.
Ako imate ketone, odmah potražite medicinsku pomoć.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbija
website: www.
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Fiasp FlexTouch nakon isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Pre prve primeneČuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati. Čuvati udaljeno od elementa za zamrzavanje. Pen čuvati sa postavljenim poklopcem radi zaštite od svetlosti.
Nakon prvog otvaranja ili kad se lek nosi kao rezervniVaš napunjeni injekcioni pen FlexTouch možete nositi sa sobom i čuvati na sobnoj temperaturi do 30°C ili u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C najduže do 4 nedelje. Kada ga ne koristite, pen uvek čuvajte sa postavljenim poklopcem u cilju zaštite od svetlosti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Fiasp FlexTouch
Aktivna supstanca je insulin aspart. Jedan mililitar rastvora sadrži 100 jedinica insulin asparta. Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 300 jedinica insulin asparta u 3 mL rastvora.
Pomoćne supstance su: fenol; metakrezol; glicerol; cink-acetat; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat;arginin-hidrohlorid; nikotinamid vitamin B
hlorovodonična kiselina za podešavanje pH; natrijum-
hidroksid za podešavanje pH pogledajte kraj odeljka 2 pod „Lek Fiasp FlexTouch sadrži natrijum” i voda za injekcije.
Kako izgleda lek Fiasp FlexTouch i sadržaj pakovanja
Lek Fiasp FlexTouch je bistar, bezbojan, vodeni rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.
Uložak staklo tip I sa klipom halobutil i zatvaračem halobutil/poliizopren nalazi se u originalnonapunjenom višedoznom injekcionom penu od polipropilena, polioksimetilena, polikarbonata i akrilonitrilbutadien stirena, koji se nakon što se potroši baca.Svaki napunjeni injekcioni pen sadrži 3 mL rastvora.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 napunjenih injekcionih penova bez igala iUputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRADMilutina Milankovića 9b, Beograd
Proizvođač:
NOVO NORDISK A/S,Novo Allé, Bagsvaerd, Danska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Avgust, 2023.
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
515-01-04120-22-001 od 15.08.2023.
Uputstva za upotrebu Fiasp FlexTouch napunjenog injekcionog pena
Molimo Vas pročitajte ova uputstva pažljivo
pre upotrebe Vašeg FlexTouch napunjenog injekcionog
pena. Ukoliko pažljivo ne sledite uputstvo, može se desiti da uzmete premalo ili previše insulina, što možeda dovede do velikih ili malih vrednosti šećera u krvi.
Ovaj pen nemojte koristiti ukoliko niste pravilno obučeni
od strane Vašeg lekara ili medicinske sestre.
Počnite sa proveravanjem Vašeg pena kako biste se
uverili da sadrži Fiasp 100 jedinica/mL
zatim
pogledajte ilustracije u nastavku teksta kako biste se upoznali sa različitim delovima Vašeg pena i igle.
Ukoliko ste slepi ili slabovidi i ne možete pročitati šta piše na brojaču doza na penu, nemojte koristitiovaj pen bez pomoći druge osobe
Obratite se za pomoć osobi sa očuvanim vidom koja je obučena za
korišćenje FlexTouch napunjenog injekcionog pena.
Vaš pen je napunjen insulinski injekcioni pen sa mogućnošću odabiranja doze, koji sadrži 300 jedinicainsulina. Možete odabrati
najviše 80 jedinica po dozi, u podeocima od po 1 jedinice
Vaš pen je predviđen
za primenu sa iglama za primenu injekcije za jednokratnu upotrebu dužine od 4 mm do 8 mm i promera između 30G i 32G. Igle nisu priložene u pakovanju.
Važne informacije
Posebno obratite pažnju na ova uputstva, jer su ona važna za ispravnu upotrebu pena.
Fiasp napunjen injekcioni pen i igla primerFlexTouch
Spoljašnji poklopac igle
Poklopac pena
Papirna nalepnica
Skala insulina
Prozor na skali za očitavanje
Nalepnica pena
Brojač doza
Pokazivač doze
Dugme za odabiranje doze
Dugme za ubrizgavanje doze
Unutrašnji poklopac igle
Dugme za ubrizgavanje doze sa dve linije
Proverite ime i jačinu leka na nalepnici
Vašeg pena, kako biste se uverili da on sadrži lek Fiasp 100
jedinica/mL. Ovo je naročito važno ako upotrebljavate više od jedne vrste insulina. Ukoliko primenite pogrešnu vrstu insulina, vrednost šećera u krvi mogla bi postati previše velika ili mala.
Skinite poklopac pena.
Uverite se da je insulin u Vašem penu bistar
Pogledajte kroz prozor na skali za očitavanje. Ukoliko insulin izgleda zamućeno, pen nemojte upotrebiti.
Uzmite novu iglu
uklonite papirnu nalepnicu.
Uverite se da je igla pravilno pričvršćena.
Postavite iglu
Okrećite je sve dok ne bude
čvrsto
Igla je prekrivena sa dva poklopca. Morate skinuti oba poklopca.
Ako zaboravite da uklonite oba
poklopca, nećete injektovati
nimalo
Skinite spoljašnji poklopac igle i sačuvajte ga za kasnije.
Biće Vam potreban nakon ubrizgavanja,
kako biste ispravno uklonili iglu sa pena.
Skinite unutrašnji poklopac igle i bacite ga u otpad.
Ukoliko pokušate ponovo da ga postavite,
možete se slučajno ubosti iglom ili se povrediti.
Kap insulina se može pojaviti na vrhu igle. Ovo je normalno, ali ipak morate proveriti protok insulina.
Ne pričvršćujte novu iglu
na Vaš pen dok niste spremni za ubrizgavanje.
Uvek koristite novu iglu za svako ubrizgavanje.
Ovo može smanjiti rizik od kontaminacije, infekcije, curenja insulina, začepljenja igle i netačnogdoziranja.
Nikada ne upotrebljavajte savijenu ili oštećenu iglu.
Uvek proverite protok insulina pre ubrizgavanja.Na taj način ćete moći da budete sigurni da primenjujete Vašu celokupnu dozu insulina.
Okrenite dugme za odabiranje doze kako
biste odabrali 2 jedinice. Uverite se da brojač doza
pokazuje 2.
Odabrano 2 jedinice
Držite pen sa iglom okrenutom nagore.
Lagano lupkajte vrh pena
nekoliko puta kako bi se mehurići vazduha skupili na vrhu.
Pritisnite i tako zadržite dugme za ubrizgavanje doze
sve dok se brojač doza ne vrati na 0.
mora biti u ravni sa pokazivačem doze.Kap insulina bi trebalo da se pojavi na vrhu igle.
Mali mehur vazduha može ostati na vrhu igle, ali on neće biti ubrizgan.
Ako se kap ne pojavi,
ponovite korake od 2
najviše 6 puta. Ukoliko se kap i dalje ne
pojavljuje, promenite iglu i ponovite korake od 2
Ako se kap insulina i dalje ne pojavljuje, odbacite pen i upotrebite novi.
Uvek se postarajte da se kap pojavi
na vrhu igle pre ubrizgavanja. Tako ćete biti sigurni da insulin
protiče kroz iglu.
Ukoliko se kap ne pojavljuje, insulin neće biti ubrizgan, iako se brojač doza može pokretati. To može ukazivati na začepljenje ili oštećenje igle.
Uvek proverite protok pre ubrizgavanja.
Ukoliko ne proverite protok, možete primeniti premalo ili
nimalo insulina. To može dovesti do velike vrednosti šećera u krvi.
Pre započinjanja, uverite se da brojač doza pokazuje 0
mora biti u ravni sa pokazivačem doze.
Okrećite dugme za odabiranje doze kako biste izabrali dozu koja Vam je potrebna,
skladu sa
uputstvom Vašeg lekara ili medicinske sestre.
Ukoliko odaberete pogrešnu dozu, dugme za odabiranje doze možete okretati unapred ili unazad kako biste korigovali dozu.
Penom se može odabrati najviše 80 jedinica.
Primeri
Odabrano
Odabrano
Dugmetom za odabiranje doze menja se broj jedinica. Samo će brojač doza i pokazivač doze prikazatikoliko ste jedinica odabrali po dozi.
Možete odabrati najviše 80 jedinica po dozi. Kada Vaš pen sadrži manje od 80 jedinica, brojač doza se zaustavlja na broju preostalih jedinica.
Uvek, pre ubrizgavanja insulina, koristite brojač doza i pokazivač doze da biste videli koliko ste jedinica odabrali. Nemojte
brojati „klikove” pena da odaberete dozu. Ako odaberete i ubrizgate pogrešnu dozu, vrednost
šećera u krvi mogla bi postati previše velika ili mala. Nemojte koristiti skalu insulina, ona samo približno pokazuje koliko je insulina preostalo u Vašem penu. Dugme za odabiranje doze ima drugačiji zvuk kad se okreće unapred, unazad ili kada se prekorači broj preostalih jedinica.
Ubodite iglu u kožu
na način pokazan od strane Vašeg lekara ili medicinske sestre.
Postarajte se da možete da vidite brojač doza.
Nemojte dodirivati brojač doza Vašim prstima. Ovo može ometati ubrizgavanje.
Pritisnite i tako zadržite dugme za ubrizgavanje. Gledajte kako se brojač doza vraća na 0.
se mora poravnati sa pokazivačem doze. Potom se može čuti ili osetiti „klik”.
Nastavite da držite dugme za ubrizgavanje pritisnutim dok iglu držite pod kožom.
Polako brojte do 6 dok držite dugme za ubrizgavanje pritisnutim.
Ako iglu izvučete ranije, mogli biste videti mlaz insulina kako izlazi iz vrha igle. Ako je tako, nije primenjena celokupna doza i treba češće kontrolisati vrednost šećera u krvi.
Polako brojte:
Izvadite iglu iz kože.
Nakon toga možete pustiti dugme za ubrizgavanje doze.
Ukoliko se na mestu ubrizgavanja pojavi krv, lagano pritisnite kožu na nekoliko minuta kako bi se zaustavilo krvarenje. Nemojte trljati mesto ubrizgavanja.
Možete primetiti kap insulina na vrhu igle nakon ubrizgavanja. Ovo je normalno i nema uticaja na Vašu dozu.
Uvek gledajte u brojač doza kako biste znali koliko jedinica ubrizgavate.
Dugme za ubrizgavanje
držite pritisnuto sve dok se brojač doza ne vrati na 0. Ukoliko se brojač doza ne vrati na 0, nije primenjena celokupna doza, zbog čega bi vrednost šećera u krvi mogla postati previše velika.
Kako prepoznati začepljenu ili oštećenu iglu?
Ako se na brojaču doza ne pojavi 0 nakon što ste dugme za ubrizgavanje držali pritisnuto, možda ste koristili začepljenu ili oštećenu iglu.
tom slučaju –
niste
nimalo
leka – iako se brojač doza pomerio sa početne doze koju ste
Kako postupiti sa začepljenom iglom?
Uklonite iglu kako je opisano u delu 5 i ponovite sve korake počevši od dela 1: Pripremite Vaš pen sa novom iglom. Proverite da li ste odabrali celokupnu dozu koja Vam je potrebna.
Nikada ne dodirujte brojač doza kada ubrizgavate lek.
Time biste mogli da ometate ubrizgavanje.
Uvek uklanjajte iglu nakon svakog ubrizgavanja.
Ovo može smanjiti rizik od kontaminacije, infekcije,
curenja insulina, začepljenja igle i netačnog doziranja. Ukoliko je igla začepljena, insulin
Vrh igle uvedite u spoljašnji poklopac igle
postavljen na ravnoj površini bez dodirivanja igle ili
spoljašnjeg poklopca.
Kad je igla pokrivena,
pažljivo pritisnite spoljašnji poklopac igle do potpunog zatvaranja.
Odvrnite iglu
bacite je u otpad, prema uputstvima Vašeg lekara, medicinske sestre, farmaceuta ili u
skladu sa važećim lokalnim zakonskim propisima.
Nakon svake upotrebe
vratite poklopac na
Vaš pen u cilju zaštite insulina od svetlosti.
Kad je pen prazan, odbacite ga
postavljene igle, prema uputstvu Vašeg lekara, medicinske sestre,
farmaceuta ili u skladu sa važećim lokalnim zakonskim propisima.
Nikada ne pokušavajte da vratite unutrašnji poklopac igle nazad na iglu.
Možete se ubosti ili
povrediti iglom.
Nakon svakog ubrizgavanja uvek skinite iglu sa Vašeg pena
čuvajte pen bez postavljene igle. Time
se smanjuje rizik od kontaminacije, infekcije, curenja insulina, začepljenja igala i netačnog doziranja.
Skala insulina
pokazuje koliko je
približno
insulina preostalo u Vašem penu.
Koliko je približno
insulina
preostalo
Da biste tačno videli koliko je insulina preostalo,
koristite brojač doza:
Okrećite dugme za odabiranje doze sve dok se
brojač doza ne zaustavi
Ako pokaže 80, to znači da je
najmanje 80
jedinica preostalo u Vašem penu.
manje od 80,
prikazani broj predstavlja broj jedinica preostao u Vašem penu.
Brojač
doza se
zaustavio:
preostalo
Primer
Okrećite dugme za odabiranje doze unazad sve dok brojač doza ne pokaže 0.
Ukoliko Vam je potrebno više insulina od broja jedinica preostalih u Vašem penu, Vašu dozu možete podeliti između dva pena.
Ukoliko delite dozu, budite veoma pažljivi kako biste tačno izračunali.
Ukoliko ste u nedoumici, ubrizgajte celokupnu dozu novim penom. Ukoliko pogrešno podelite dozu, ubrizgaćete premalo ili previše insulina, što može dovesti do previše velike ili male vrednosti šećera u krvi.
Dodatne važne informacije
Vaš pen uvek nosite sa sobom.
Uvek nosite rezervni dodatni pen i nove igle
sa sobom za slučaj da izgubite ili oštetite pen koji
trenutno koristite.
Vaš pen i igle uvek držite
van vidokruga i domašaja drugih,
naročito dece.
Nikada nemojte deliti
Vaš pen ili igle sa drugim osobama. To može da dovede do prenosa infekcija.
Nikada nemojte deliti
svoj pen sa drugim osobama. Vaš lek bi mogao da naškodi njihovom zdravlju.
Svi koji brinu o pacijentu moraju
biti veoma pažljivi kada rukuju iskorišćenim iglama -
kako bi se
smanjio rizik od povrede iglom i prenosa infekcija.
Održavanje Vašeg pena
Pažljivo rukujte penom. Grubo rukovanje ili nepravilna upotreba mogu uzrokovati neispravno doziranje, što može dovesti do previše velike ili male vrednosti šećera u krvi.
Pen nemojte ostavljati u vozilu
ili na drugom mestu na kom može postati previše toplo ili previše
Vaš pen nemojte izlagati prašini, prljavštini ili tečnostima.
Vaš pen nemojte prati, potapati ili podmazivati.
Ukoliko je potrebno, očistite ga tkaninom
natopljenom blagim deterdžentom.
Nemojte bacati Vaš pen
ili ga udarati o čvrste površine.
Ukoliko ga ispustite ili sumnjate na neki problem, postavite novu iglu i proverite protok insulina pre ubrizgavanja.
Nemojte pokušavati da ponovno punite Vaš pen.
Kada se jednom isprazni, pen se mora odbaciti.
Nemojte pokušavati da popravljate Vaš pen
ili da ga rastavljate na delove.