Fervex® za odrasle 500mg+25mg+200mg granule za oralni rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Fervex

za odrasle, 500 mg/ 25 mg/ 200 mg, granule za oralni rastvor

paracetamol/ feniramin/ askorbinska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekarili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 5 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Fervex za odrasle i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fervex za odrasle

Kako se uzima lek Fervex za odrasle

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Fervex za odrasle

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Fervex za odrasle i čemu je namenjen

Ovaj lek se koristi za simptomatsku terapiju prehlade, zapaljenja sluzokože nosa rinitisa, zapaljenja sluzokože nosa i ždrela rinofaringitisa i stanja sličnih gripu kod odraslih i dece starije od 15 godina, sa simptomima:

bistra sekrecija iz nosa i suzenje očiju

glavobolja i/ili povišena telesna temperatura

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 5 dana, morate se obratiti svom lekaru.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fervex za odrasle

Lek Fervex za odrasle ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ako ste mlađi od 15 godina

ako imate određenu vrstu glaukoma glaukom zatvorenog ugla povišen pritisak u očnoj jabučici,

ako otežano mokrite usled oboljenja prostate ili drugih oboljenja

ako imate ozbiljno oboljenje jetre slabost jetre, jer lek sadrži paracetamol,

Ovaj lek ne bi trebalo uzimati tokom trudnoće i dojenja, osim u slučaju kada je propisan od strane lekara.UKOLIKO NISTE SIGURNI, OBRATITE SE VAŠEM LEKARU ILI FARMACEUTU

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Fervex za odrasle.

Neophodno je da se strogo pridržavate uputstva o preporučenom doziranju, lečenju u trajanju od najviše 5 dana i kontraindikacijama.

Obratite se lekaru u slučaju gnojne sekrecije iz nosa, dugotrajno povišene telesne temperature ili bola koji traje duže od 3 dana ili izostanka poboljšanja nakon 5 dana primene leka.

Pre primene leka, obratite se lekaru ili farmaceutu ukoliko imate neko od sledećih stanja:- Ako ste odrasla osoba telesne mase manje od 50 kg- Ukoliko uzimate drugi lek koji sadrži paracetamol koji se izdaje na lekarski recept ili bez recepta- Ukoliko imate oboljenje bubrega ili jetre - U slučaju zloupotrebe alkohola - Ukoliko imate poremećaj ishrane malnutricija niske rezerve glutationa u jetri ili ako ste dehidrirani. - U slučaju akutnog virusnog hepatitisa ili ako je akutni virusni heptitis dijgnostikovan u toku primene leka

Fervex za odrasle, obratite se lekaru, možda će biti potrebno da se prekine primena ovog leka.

Vitamin C treba uzimati oprezno u slučaju poremećaja metabolizma gvožđa ili deficijencije glukozo-6-fosfat dehidrogenaze.

slučaju predoziranja ili slučajne primene prevelike doze leka odmah konsultujte Vašeg lekara.

Ovaj lek sadrži paracetamol. Drugi lekovi takođe sadrže paracetamol, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez recepta. Nemojte ih uzimati istovremeno kako ne biste prekoračilipreporučene dnevne doze

videti odeljak “ Kako se uzima lek Fervex za odrasle ” Ukoliko morate

da uzimate druge lekove koji sadrže supstance koje su u ovom leku, obratite se lekaru ili farmaceutu za savet.

Paracetamol može da dovede do ozbiljnih reakcija na koži. Odmah prekinite terapiju i obratite se lekaru u slučaju pojave osipa na koži ili bilo kog drugog znaka alergije.

Deca i adolescenti

Kod dece koja su na terapiji paracetamolom, istovremena primena sa drugim antipiretikom leka za snižavanje povišene telesne temperature je opravdana u slučaju neefikasnosti paracetamola. Kombinovanu primenu može da propiše samo lekar, koji će pratiti stanje pacijenta.

Drugi lekovi i Fervex za odrasle

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate lek koji utiče na zgrušavanje krvi oralni antikoagulanas. Lek Fervex za odrasle pojačava dejstvo antikoagulansa kada se primenjuje u visokoj dozi.Ukoliko je neophodno, Vaš lekar će prilagoditi dozu Vašeg antikoagulansa. Obavestite lekara da Vi ili Vaše dete uzimate ovaj lek ukoliko treba da radite laboratorijske analize mokraćne kiseline ili šećera u krvi.

Obratite se lekaru ako uzimate flukloksacilin antibiotik iz grupe penicilina zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze, posebno ako imate faktor rizika za nedostatak glutationa, kao što su teška slabost bubrega, sepsa ozbiljne opšte infekcije organizma od strane patogenih mikroba, neuhranjenost i hroničnialkoholizam.

Uzimanje leka Fervex za odrasle sa pićima i alkoholom

Ovaj lek može da izazove pospanost koja se povećava sa unosom alkohola: poželjno je započeti terapiju uveče i ne uzimati alkoholna pića tokom upotrebe leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaNe preporučuje se

primena ovog leka u periodu trudnoće.

Ukoliko je neophodno, lek Fervex za odrasle može da se upotrebljava u toku trudnoće. Treba da upotrebljavate najmanju moguću dozu leka koja ublažava Vaš bol i/ili smanjuje povišenu telesnu temperaturu i to tokom najkraćeg mogućeg vremenskog perioda. Obratite se lekaru ukoliko se bol i/ili povišena telesna temperatura ne smanjuju ili ukoliko je potrebno da češće uzimate lek.

Dojenje

Ne preporučuje se primena ovog leka u periodu dojenja.

Plodnost

Moguće je da paracetamol utiče na plodnost kod žena. Ovaj uticaj prestaje po obustavi terapije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Potrebno je obratiti pažnju na rizik od smanjenja budnosti, posebno kod osoba koje upravljaju vozilima ili rukuju mašinama, s obzirom na to da se tokom upotrebe ovog leka može javiti pospanost.

Kako biste izbegli štetne efekte predoziranja, NEMOJTE KOMBINOVATI druge lekove koji sadrže antihistaminike ili paracetamol BEZ SAVETA LEKARA. UKOLIKO NISTE SIGURNI, OBRATITE SE VAŠEM LEKARU ILI FARMACEUTU ZA SAVET.

Ovaj rizik se može povećati unosom alkoholnih pića, lekova koji sadrže alkohol ili lekova sa sedativnim dejstvom.

Lek Fervex za odrasle sadrži saharozu i glukozu.

Jedna kesica leka Fervex za odrasle sadrži 11,5 g saharoze, što je potrebno uzeti u obzir pri izračunavanju dnevnog unosa kod pacijenata koji boluju od šećerne bolesti. Ukoliko Vam je lekar rekao da imate netoleranciju na određene šećere, obratite se lekaru pre nego što počnete primenu ovog lekaLek Fervex za odrasle sadrži glukozu. Jedna kesica ovog leka sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma, tako da je suštinski bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Fervex za odrasle

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Uzrast

telesna masa

Pojedinačna doza

Interval između

Maksimalna dnevna

Odrasli i deca starija od

1. godina

preko 50 kg

1.kesica

500 mg paracetamola

25 mg feniramina

200 mg vitamina C

najmanje 4 sata

3.kesice

1500 mg paracetamola

75 mg feniramina

600 mg vitamina C

Ukupna doza paracetamola ne treba da pređe 3000 mg dnevno, veće doze mogu izazvati ozbiljne posledice na jetri.

Proverite da li drugi lekovi koje uzimate sadrže paracetamol i/ili feniramin i/ ili vitamin C, da ne bi došlo do predoziranja. Ovo se odnosi i na lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Pacijenti sa oboljenjem bubrega ili jetre

Ukoliko je potrebno da uzimate ovaj lek, pre početka upotrebe posavetujte se sa lekarom ili farmaceutomU slučaju teške slabosti bubrega klirens kreatinina < 10 mL/min, interval između dve doze mora da bude najmanje 8 sati.

Način primene

Oralna upotreba.Sadržaj kesice treba razmutiti u dovoljnoj količini tople ili hladne vode.Za lečenje stanja sličnih gripu preporučuje se upotreba leka rastvorenog u toploj vodi, najbolje uveče.

Učestalost doziranja

Jedna kesica je jedna doza. Ukoliko je potrebno, ponoviti primenu leka potrebno je da prođe najmanje 4 sataod prethodne doze, vodeći računa da se ne primeni više od 3 kesice tokom jednog dana.

Trajanje terapije

Maksimalno trajanje terapije je 5 dana.

Ako ste uzeli više leka Fervex za odrasle nego što treba

Prekinite terapiju i

se konsultujte sa lekarom ili službom hitne medicinske pomoći.

Predoziranje može imati smrtni ishod.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fervex za odrasle

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Fervex za odrasle

Nije primenljivo.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Vezana za paracetamol

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek: osip na koži ili crvenilo ili alergijska reakcija, praćena naglim oticanjem lica i vrata ili iznenadnim osećajem slabosti sa smanjenjem krvnog pritiska. Lečenje treba odmah prekinuti, obratite se lekaru i ne uzimajte više nikada lekove koji sadrže paracetamol.Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek: ozbiljne reakcije na koži. Lečenje treba odmah prekinuti, obratite se lekaru i ne uzimajte više nikada lekove koji sadrže paracetamol.Veoma retko, primećene su promene u vrednostima laboratorijskih testova koje su uslovile redovnu kontrolu krvne slike, npr: izuzetno male koncentracije određenih komponenti krvi trombocita i belih krvnih ćelija koje mogu da dovedu do krvarenja iz nosa ili desni. U tom slučaju se obratite lekaru. Prijavljeni su poremećaji koagulacije.

Vezana sa feniramin

Poremećaji nervnog sistema:- smanjena pažnja ili pospanost, više izraženi na početku terapije,- antiholinergički efekti kao što su suvoća sluzokože usta, zatvor, poremećaji vida , palpitacije subjektivni osećaj lupanja srca, zadržavanje urina,- sniženje krvnog pritiska pri ustajanju, koje može biti praćeno vrtoglavicom,- poremećaj ravnoteže, vrtoglavica, oslabljeno pamćenje ili koncentracija, učestalije kod starijih osoba,- poremećaj koordinacije pokreta, nevoljno drhtanje,- zbunjenost, halucinacije vidne ili slušine obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje,- ređe, efekti ekscitacije: uznemirenost, nervoza, nesanica.Poremećaji imunskog sistema reakcije preosetljivosti retko:- crevenilo, svrab, ekcem, crvenilo kože u vidu tačkastih krvarenja ili većih podliva, urtikarija,- otok, ređe akutni edem otoka kože i sluzokože usled reakcije preosetljivosti Quincke-ov edem,- anafilaktički šok.Poremećaji krvi i limfnog sistema:- leukocitopenija smanjen broj belih krvnih zrnaca, neutropenija

smanjenje broja granulocita,

trombocitopenija smanjen broj trombocita,- povećane destrukcija eritrocita u cirkulaciji hemolitička anemija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Fervex za odrasle

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Fervex za odrasle posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacijeŠta sadrži lek Fervex za odrasle

Aktivne supstance su: paracetamol, feniramin-maleat i askorbinska kiselina.Jedna kesica sadrži: 500 mg paracetamola, 25 mg feniramin-maleata, i 200 mg askorbinske kiseline.

Pomoćne supstance su: saharoza; aroma Antillais*; akacija; limunska kiselina, bezvodna; saharin-natrijum; .*Sastav arome Antillais: etarska ulja limuna, cimeta i karanfilića, prirodni ekstrakt ruma i vanile, peruanski balzam, karamel, maltodekstrin, akacija, glukoza, silicijum-dioksid E551 i butilhidroksianozol E320.

Kako izgleda lek Fervex za odrasle i sadržaj pakovanja

Lek Fervex za odrasle je granulirani prašak svetlokrem boje.

Unutrašnje pakovanje leka je kesica od papir/aluminijum/polietilena.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi ukupno 8 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole

AMICUS SRB D.O.O.Milorada Jovanovića 9, Beograd

Proizvođač

1. UPSA SAS, 304 avenue du Docteur Jean Bru, Agen, Francuska2. UPSA SAS, 979 Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francuska

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta

Broj i datum dozvole:

515-01-02812-21-002 od 14.04.2022.

Zdravstveni saveti

ŠTA RADITI U SLUČAJU ZAPUŠENOG NOSA ILI CURENJA IZ NOSA

Ovaj lek se koristi u terapiji osećaja zapušenosti u nosu i glavobolje i/ili povišene telesne temperature tokom prehlade kod odraslih i dece starije od 15 godina.

Prehlada je veoma česta i akutna bezopasna infekcija koja pogađa sluzokožu nosa unutrašnji zid nosa. Ova sluzokoža izlučuje tečnost, čija je uloga da vlaži vazduh koji udišemo i da se bori protiv infekcija. Kada dođe do iritacije sluzokože nosa, ona otiče i povećava se uobičajeno izlučivanje sekreta, i tako nastaje „curenje” iz nosa.

Da biste ograničili razvoj simptoma, pridržavajte se, što je više moguće, sledećih pravila održavanja higijene:

redovno perite ruke, posebno pre jela ili tokom pripreme obroka;

stavite ruku na usta kada kašljete ili kijate;

redovno brišite nos koristeći maramice za jednokratnu upotrebu i bacajte ih odmah nakon upotrebe u đubre, a zatim operite ruke;

kada koristite kapi za nos, ne koristite istu kapaljku sa ostalim članovima porodice;

izbegavajte posetu porodiljama i novorođenčadima, starijim osobama ili osobama na terapiji imunosupresivima kortikosteroidi, lekovi za oboljenja krvi ili rak, itd.

ovim slučajevima se

preporučuje da nosite masku.

Da biste olakšali simptome:

pijte dovoljno tečnosti;

vlažite sluzokožu nosa odgovarajućim rastvorima za ispiranje

fiziološki rastvor, sprejevi od

termalne ili slane vode. Ne delite kapi za nos sa ostalim članovima porodice;

izbegavajte pušenje ili pasivno pušenje;

spavajte sa podignutim uzglavljem da biste poboljšali protok vazduha kroz zapušene nozdrve i da biste se dovoljno naspavali;

ukoliko je potrebno, zaštitite kožu gornje usne i nozdrva kremom zbog toga što stalno brisanje nosa može da dovede do iritacije kože;

izbegavajte boravak u klimatizovanim prostorijama, jer se na taj način isušuje sluzokoža nosa; idealna temperatura u prostoriji treba da bude između 18 - 20°C;

redovno provetravajte prostorije.

ŠTA RADITI U SLUČAJU POVIŠENE TELESNE TEMPERATURE

Normalna telesna temperatura tela se razlikuje od osobe do osobe i iznosi između 36,5ºC i 37,5ºC.Povišenom se smatra telesna temperatura veća od 38ºC.

Kod odraslih

ukoliko simptomi povišene telesne temperature postanu neprijatni, možete uzeti ovaj lek koji

sadrži paracetamol, vodeći računa o propisanom doziranju.

Uz ovaj lek, povišena telesna temperatura bi trebalo brzo da se snizi. Ipak

ODMAH SE OBRATITE

LEKARU:

ukoliko se pojave neuobičajeni simptomi,

ukoliko povišena telesna temperatura potraje duže od 3 dana ili ukoliko se stanje pogoršava,

ukoliko glavobolje postanu teške ili se javi povraćanje.

ŠTA RADITI U SLUČAJU BOLA

ODMAH SE OBRATITE LEKARU:

ukoliko nema poboljšanja nakon 5 dana terapije,

ukoliko se bol redovno ponovo javlja,

ukoliko je bol praćen povišenom telesnom temperaturom,

ukoliko Vas bol budi noću.