Ferrum Sandoz® 100mg/5mL rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Ferrum Sandoz

100 mg/5 mL, rastvor za injekciju/infuziju

gvožđeIII-hidroksid saharoza kompleks

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ferrum Sandoz i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek FerrumSandoz

Kako se primenjuje lek Ferrum Sandoz

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ferrum Sandoz

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ferrum Sandoz i čemu je namenjen

Lek Ferrum Sandoz sadrži aktivnu supstancu gvožđeIII-hidroksid saharoza kompleks.

Lekovi koji sadrže gvožđe koriste se kada nemate dovoljno gvožđa u organizmu. To se naziva „deficijencija gvožđa”.

Lek Ferrum Sandoz se primenjuje kada:

ne možete uzimati preparate gvožđa oralno – kada ne podnosite, na primer, tabletegvožđa;

ste uzimali gvožđe u tabletama – ali one nisu delovale.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ferrum

Sandoz Lek Ferrum Sandoz ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste doživeli ozbiljne alergijske reakcije preosetljivost na druge preparate gvožđa koji se primenjuju putem injekcije;

ukoliko imate anemiju koja nije uzrokovana nedostatkomgvožđa;

ukoliko imate preveliku količinu gvožđa u organizmu ili stanje u kojem je poremećeno iskorišćavanje gvožđa.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ne smete primiti lek Ferrum Sandoz. Ukoliko niste sigurni posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što primite lek Ferrum Sandoz.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte se sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Ferrum Sandoz ukoliko:

ste nekada imali alergiju na bilo koji lek

imate sistemski eritemski lupus

imate reumatoidni artritis

imate tešku astmu, ekcem ili druge alergije

imate bilo kakvu infekciju

imate probleme sa jetrom.

Ukoliko niste sigurni da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Ferrum Sandoz.

Medicinsko osoblje će sa oprezom primenjivati ovaj lek sa ciljem da se izbegne curenje leka na mestu primene jer to može izazvati bol, zapaljenje i braon prebojenost kože.

Drugi lekovi i lek Ferrum Sandoz

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To uključuje i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, uključujući i biljne lekove.

To je zbog toga što lek Ferrum Sandoz može uticati na delovanje drugih lekova. Takođe neki drugi lekovi mogu uticati na delovanje leka Ferrum Sandoz.

Posebno obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate:

lekove koji sadrže gvožđe koje uzimate oralno. Oni možda neće delovati ukoliko se uzimaju istovremeno sa lekom Ferrum Sandoz.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet

pre nego što primite lek. Nisu vršena ispitivanja primene gvožđa saharoze kod trudnica u toku prvog trimestra. Važno je da obavestite svog lekara ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni, ili planirate trudnoću.Ukoliko ostanete trudni tokom lečenja, morate pitati svog lekara za savet. Vaš lekar će odlučiti da li treba da primate ovaj lek.

Ukoliko dojite, posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što primite lek Ferrum Sandoz.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Možete osećati nesvesticu, konfuziju ili ošamućenost nakon što primite lek Ferrum Sandoz. Ukoliko se to dogodi nemojte upravljati vozilom, koristiti alate ili rukovati mašinama. Ukoliko niste sigurni, obratite sesvom lekaru.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmola 23 mg natrijuma po jednoj dozi, tj suštinski je ,,bez natrijuma“.

3. Kako se primenjuje lek Ferrum Sandoz

Vaš lekar će odlučiti koliko leka Ferrum Sandoz će Vam primeniti. Odlučiće takođe koliko često i koliko dugo će Vam primenjivati lek. Vaš lekar će izvršiti analize krvi što će mu pomoći u određivanju doze.

Lek Ferrum Sandoz će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra na jedan od sledećih načina:

sporom injekcijom u venu – 1 do 3 puta nedeljno

infuzijom kap po kap u venu – 1 do 3 puta nedeljno

tokom dijalize - u vensku liniju vantelesne cirkulacije

Lek Ferrum Sandoz će se primenjivati u ustanovama koje omogućavaju brzo i odgovarajuće lečenje imunoalergijskih događaja.

Nakon svake primene leka, Vaš lekar ili medicinska sestra će pratiti Vaše stanje tokom najmanje 30 minuta radi uočavanja pojave eventualnih neželjenih reakcija. Lek Ferrum Sandoz je braon tečnost pa će i injekcija ili infuzija biti braon boje.

Primena kod dece

Lek Ferrum Sandoz se ne preporučuje za primenu kod dece.

Ako ste primili više leka Ferrum Sandoz nego što treba

Pošto Vam ovaj lek primenjuje lekar ili medicinska sestra u zdravstvenoj ustanovi, malo je verovatno da ćete primiti preveliku dozu. Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da primite lek Ferrum Sandoz

Ukoliko mislite da ste propustili da primite dozu, obratite se Vašem lekaru. Ne treba da primite duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da primate lek Ferrum Sandoz

prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijske reakcije

povremena neželjena dejstva

Ukoliko imate alergijsku reakciju, odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru. Simptomi mogu biti:

Nizak krvni pritisak osećaj vrtoglavice, ošamućenosti ili gubitak svesti

Oticanje lica

Otežano disanje

Bol u grudnom košu što može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije poznate kao

Kod nekih pacijenata ove retke alergijske reakcije mogu postati ozbiljne ili životno ugrožavajuće poznate kao anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije.Odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko mislite da imate alergijsku reakciju.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

promena ukusa, kao što je osećaj metalnog ukusa. To obično ne traje veoma dugo.

nizak ili visok krvni pritisak

osećaj mučnine

reakcije na mestu primene injekcije/infuzije kao što su bol, iritacija, svrab, hematom krvni podliv iliprebojenost kože usled isticanja rastvora na mestu primena injekcije.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja i osećaj vrtoglavice

bol u stomaku ili proliv

otežano disanje, zviždanje u grudima

grčevi ili bol u mišićima

peckanje ili trnci i bockanje

smanjen osećaj dodira

zapaljenje vena

naleti crvenila sa osećajem pečenja

otežano pražnjenje creva

bol u zglobovima

bol u rukama i nogama

bol u leđima

slabost, umor

oticanje šaka i stopala

povećane vrednosti enzima jetre ALT, AST, GGT ukrvi

povećane vrednosti feritina u serumu

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

pospanost ili ošamućenost

osećaj lupanja srca palpitacije

promena boje mokraće

bol u grudima

pojačano znojenje

groznica povišena telesna temperatura

povećana vrednost laktatne dehidrogenaze u krvi

Ostala neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću uključuju: osećaj smanjene budnosti; osećaj zbunjenosti; gubitak svesti; uznemirenost; drhtavicu; oticanje lica, usana, jezika ili grla što može uzrokovati teškoće pri disanju; oslabljen puls; ubrzan puls; cirkulatorni kolaps; zapaljenje vena koje uzrokuje formiranje krvnog ugruška; akutno suženje disajnih puteva; koprivnjača; crvenilo kože; hladan znoj; opšte loše stanje; bledilo kože; iznenadne, po život opasne alergijske reakcije; bolest slična gripu koja se može pojaviti u rasponu od nekoliko sati do nekoliko dana nakon injekcije, a obično je karakterišu simptomi kao što su visoka temperatura, bolovi u mišićima i zglobovima.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ferrum Sandoz

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ferrum Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pkovanju nakon,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.

Nakon otvaranja, lek se mora upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ferrum Sandoz

Aktivna supstanca je gvožđe III u obliku gvožđeIII-hidroksid saharoza kompleksa.

Jedan mililitar rastvora za injekciju/infuziju sadrži 20 mg gvožđa III u obliku gvožđeIII-hidroksid saharoza kompleksa.Jedna ampula 5 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 100 mg gvožđa III u obliku gvožđeIII-hidroksid saharoza kompleksa.

Pomoćne supstance su: natrijum-hidroksid; voda za injekcije

Kako izgleda lek Ferrum Sandoz i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju/infuziju Tamno braon koloidni rastvor.

Unutrašnje pakovanje je ampula staklo tip I u kojoj se nalazi 5 mL rastvor za injekciju/infuziju. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula sa 5 mL rastvora za injekciju/infuziju 5 x 5 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRADKneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:SALUTAS PHARMA GMBHOtto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000457861 2023 od 24.04.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Lek Ferrum Sandoz je indikovan u terapiji anemije uzrokovane nedostatkom gvožđa u sledećim slučajevima:

kada je klinički neophodna brza nadoknada gvožđa,

kod pacijenata koji ne podnose oralne preparate gvožđa, ili kada nema komplijanse pacijenta,

slučajevima aktivnog inflamatornog oboljenja creva kada su oralni preparati gvožđa neefikasni,

kod hronične bolesti bubrega kada je primena oralnih preparata gvožđa manje efikasna.

Dijagnoza nedostatka gvožđa treba da bude zasnovana na odgovarajućim laboratorijskim analizama npr. hemoglobin Hb, vrednost feritina u serumu, saturacija transferina TSAT, koncentracija gvožđa u serumu, itd..

Doziranje i način primene

Pažljivo pratite pacijenta kako biste uočili znake i simptome reakcija preosetljivosti tokom i nakon svake primene leka Ferrum Sandoz.

Lek Ferrum Sandoz treba primenjivati isključivo u neposrednom prisustvu medicinskog osoblja koje je obučeno za procenu i postupanje kod anafilaktičkih reakcija, kao i u okruženju gde je dostupna kompletna oprema za reanimaciju. Pacijenta treba pratiti najmanje 30 minuta nakon svake primene leka Ferrum Sandoz kako bi se uočila pojava neželjenih reakcija videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Kumulativna doza leka Ferrum Sandoz se mora izračunati za svakog pacijenta individualno i ne sme da se prekorači.

Izračunavanje doze

Ukupna kumulativna doza leka Ferrum Sandoz, ekvivalentna ukupnom deficitu gvožđa mg, se određuje na osnovu koncentracije hemoglobina Hb i telesne mase TM. Doza leka Ferrum Sandoz treba da bude prilagođena svakom pacijentu pojedinačno u odnosu na ukupni deficit gvožđa izračunat prema

formuli, na primer:

Ukupni deficit gvožđa [mg] = telesna masa [kg] x željena koncentracija Hb – izmerena koncentracija Hb[g/dL] x 2,4* + rezervno gvožđe [mg].

Osobe koje imaju manje od 35 kg telesne mase: željena koncentracija Hb = 13 g/dL i rezervno gvožđe = 15 mg/kg telesne mase

Osobe koje imaju 35 kg telesne mase i više: željena koncentracija Hb = 15 g/dL i rezervno gvožđe =500 mg

Faktor 2,4 = 0,0034 sadržaj gvožđa u hemoglobinu = 0,34% x 0,07 zapremina krvi = 7% telesne mase x 1000 pretvaranje [g] u [mg] x 10

Ukupna količina leka Ferrum Sandoz za primenu u mL = ukupni deficit gvožđa mg

20 mg gvožđa/mL

Ukupna količina leka Ferrum Sandoz mL koju je potrebno primeniti na osnovu telesne mase, izmerene koncentracije Hb i željene koncentracije Hb*:

Telesna masa

Ukupna količina leka Ferrum Sandoz 20 mg gvožđa po mL koju treba primenitiHb 6,0 g/dL

Hb 7,5 g/dL

Hb 9,0 g/dL

Hb 10,5 g/dL

telesna masa ispod 35 kg:

željena koncentracija Hb = 13 g/dL

telesna masa 35 kg i više:

željena koncentracija Hb = 15 g/dL

Za pretvaranje koncentracije Hb izražene u [mM] u [g/dL], pomnožite istu sa 1,6.Ukoliko ukupna potrebna doza prelazi maksimalnu dozvoljenu pojedinačnu dozu, treba je podeliti u više doza.

5-10 mL leka Ferrum Sandoz 100 – 200 mg gvožđa 1 do 3 puta nedeljno.

Za vreme potrebno za primenu i odnos u kojem se vrši razblaživanje videti deo ,,Način primene”.

Pedijatrijska populacija:

Upotreba leka Ferrum Sandoz nije adekvatno ispitana kod dece, zbog toga se primena leka Ferrum Sandoz ne preporučuje kod dece.

Način primene:

Lek Ferrum Sandoz se primenjuje isključivo intravenski. Može se primenjivati kao spora intravenska injekcija, intravenska infuzija kap po kap ili direktno u vensku liniju vantelesne cirkulacije.

Intravenska infuzija kap po kap:

Lek Ferrum Sandoz se može razblaživati isključivo sa sterilnim 0,9% m/V rastvorom natrijum-hlorida NaCl. Razblaživanje se mora obaviti neposredno pre infuzije i rastvor treba primeniti na sledeći način:

Iz razloga stabilnosti, razblaživanje leka Ferrum Sandoz do manjih koncentracija nije dozvoljeno.

Intravenska injekcija

Lek Ferrum Sandoz se može primeniti putem spore intravenske injekcije brzinom od 1 mL nerazblaženog rastvora po minutu i ne prelazeći 10 mL leka Ferrum Sandoz 200 mg gvožđa po injekciji.

Injekcija u vensku liniju vantelesne cirkulacije

Lek Ferrum Sandoz se može primeniti tokom postupka hemodijalize direktno u vensku liniju vantelesne cirkulacije pod istim uslovima kao i za intravensku injekciju.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hidroksid Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Rok upotrebe

godine.Nakon prvog otvaranja, lek se mora upotrebiti odmah.

Doza leka Ferrum Sandozmg gvožđa

Doza leka Ferrum SandozmL leka Ferrum Sandoz

Najveća zapremina sterilnog 0,9% m/V rastvora NaCl u kome se vrši razblaživanje

Minimalno vreme infuzije

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula staklo tip I u kojoj se nalazi 5 mL rastvora za injekciju/infuziju. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula sa 5 mL rastvora za injekciju/infuziju 5 x 5 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Lek Ferrum Sandoz, rastvor za injekciju/infuziju sme da se razblažuje samo sa 0,9% rastvorom NaCl i ne smese mešati sa bilo kojim drugim rastvaračem ili lekom zbor rizika od precipitacije ili interakcije.

Poznata je kompatibilnost razblaženog rastvora samo sa ambalažom napravljenom od stakla ili PVC-a.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.