Ferrum Sandoz® 100mg/5mL rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Ferrum Sandoz

100 mg/5 mL, rastvor za injekciju/infuziju

gvožđeIII-hidroksid saharoza kompleks

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ferrum Sandoz i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Ferrum Sandoz

Kako se primenjuje lek Ferrum Sandoz

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ferrum Sandoz

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ferrum Sandoz i čemu je namenjen

Ferrum Sandoz je lek koji sadrži gvožđeIII-hidroksid saharoza kompleks kao aktivnu supstancu.

Lekovi koji sadrže gvožđe koriste se kada nemate dovoljno gvožđa u organizmu. To se naziva „deficijencijagvožđa”.

Lek Ferrum Sandoz se primenjuje kada:

ne možete uzimati preparate gvožđa putem usta – kada ne podnosite, na primer, tablete gvožđa

ste uzimali gvožđe u tabletama – ali one nisu delovale

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ferrum Sandoz

Lek Ferrum Sandoz ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ukoliko ste doživeli ozbiljne alergijske reakcije preosetljivost na druge preparate gvožđa koji se primenjuju putem injekcije.

ukoliko imate anemiju koja nije uzrokovana nedostatkom gvožđa.

ukoliko imate preveliku količinu gvožđa u organizmu ili stanje u kojem je poremećenoiskorišćavanje gvožđa.

Ukoliko se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas ne smete primiti lek Ferrum Sandoz. Ukoliko niste sigurni posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što primite lek Ferrum Sandoz.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte se sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Ferrum Sandoz ukoliko:

ste nekada imali alergiju na bilo koji lek

imate sistemski eritemski lupus

imate reumatoidni artritis

imate tešku astmu, ekcem ili druge alergije

imate bilo kakvu infekciju

imate probleme sa jetrom.

Ukoliko niste sigurni da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom ilifarmaceutom pre nego što primite lek Ferrum Sandoz.

Drugi lekovi i Ferrum Sandoz

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To uključuje i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, uključujući i biljne lekove.

To je zbog toga što lek Ferrum Sandoz može uticati na delovanje drugih lekova. Takođe neki drugi lekovi mogu uticati na delovanje leka Ferrum Sandoz.

Posebno obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate:

lekove koji sadrže gvožđe koje uzimate putem usta. Oni možda neće delovati ukoliko se uzimaju istovremeno sa lekom Ferrum Sandoz.

Trudnoća i, dojenje i plodnost

Nema podataka o primeni gvožđa saharoze kod trudnica u toku prvog trimestra. Važno je da obavestite svog lekara ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni, ili planirate trudnoću.

Ukoliko ostanete trudni tokom lečenja, morate pitati svog lekara za savet. Vaš lekar će odlučiti da li treba da primate ovaj lek.

Ukoliko dojite, posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što primite lek Ferrum Sandoz.Ukoliko ste trudni ili dojite, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Možete osećati nesvesticu, konfuziju ili omaglicu nakon što primite lek Ferrum Sandoz. Ukoliko se to dogodi nemojte voziti, koristiti alate ili rukovati mašinama. Ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru.

3. Kako se primenjuje lek Ferrum Sandoz

Vaš lekar će odlučiti koliko će Vam dati leka Ferrum Sandoz. Odlučiće takođe koliko često i koliko dugo će Vam primenjivati lek. Vaš lekar će izvršiti analize krvi što će mu pomoći u određivanju doze.

Lek Ferrum Sandoz će Vam dati lekar ili medicinska sestra na jedan od sledećih načina:

sporom injekcijom u venu – 1 do 3 puta nedeljno

infuzijom kap po kap u venu – 1 do 3 puta nedeljno

tokom dijalize - u vensku liniju vantelesne cirkulacije

Lek Ferrum Sandoz će se primenjivati u ustanovama koje omogućavaju brzo i odgovarajuće lečenje imunoalergijskih događaja.

Nakon svake primene leka, Vaš lekar ili medicinska sestra će Vas posmatrati tokom najmanje 30 minuta.

Lek Ferrum Sandoz je braon tečnost pa će i injekcija ili infuzija biti braon boje.

Primena kod dece

Ferrum Sandoz se ne preporučuje za primenu kod dece.

Ako ste primili više leka Ferrum Sandoz nego što treba

Pošto Vam lekar daje ovaj lek, malo je verovatno da ćete primiti previsoku dozu. Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da primite lek Ferrum Sandoz

Pošto Vam lekar daje ovaj lek, malo je verovatno da ćete propustiti da primite dozu. Ukoliko brinete o tome, obratite se Vašem lekaru.

Ako naglo prestanete da primate lek Ferrum Sandoz

prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijske reakcije

mogu da se jave kod njviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Ukoliko imate alergijsku reakciju, odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru. Simptomi mogu biti:

Nizak krvni pritisak osećaj vrtoglavice, omaglice ili gubitak svesti

Oticanje lica

Otežano disanje

Odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko mislite da imate alergijsku reakciju.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

promena ukusa, kao što je osećaj metalnog ukusa. To obično ne traje jako dugo.

nizak ili visok krvni pritisak

osećaj mučnine

reakcije na mestu primene injekcije/infuzije kao što su bol, iritacija, svrab, hematom krvni podliv ili prebojenost kože usled isticanja rastvora na mestu primena injekcije.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja i osećaj vrtoglavice

bol u stomaku ili proliv

mučnina povraćanje

otežano disanje, zviždanje u grudima

grčevi ili bol u mišićima

peckanje ili trnci i bockanje

smanjen osećaj dodira

zapaljenje vena

crvenilo, osećaj pečenja

bol u zglobovima

bol u rukama i nogama

bol u leđima

slabost, umor

oticanje šaka i stopala

povišene vrednosti enzima jetre ALT, AST, GGT u krvi

povišene vrednosti feritina u serumu

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

pospanost ili ošamućenost

osećaj lupanja srca palpitacije

promena boje mokraće

bol u grudima

pojačano znojenje

povišena vrednost laktatne dehidrogenaze u krvi

Ostala neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću uključuju: osećaj smanjene budnosti; osećaj zbunjenosti; gubitak svesti;uznemirenost; drhtavicu; oticanje lica, usana, jezika ili grla što može uzrokovati teškoće pri disanju; oslabljen puls; ubrzan puls; cirkulatorni kolaps; zapaljenje vena koje uzrokuje formiranje krvnog ugruška; akutno suženje disajnih puteva; svrab; koprivnjača; osip ili crvenilo kože; hladan znoj; opšte loše stanje; bledilo kože; iznenadne, po život opasne alergijske reakcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ferrum Sandoz

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ferrum Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pkovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.Ne zamrzavati.

Nakon otvaranja, lek se mora upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ferrum Sandoz

Aktivna supstanca je gvožđe III u obliku gvožđeIII-hidroksid saharoza kompleksa.

Jedan mililitar rastvora za injekciju/infuziju sadrži 20 mg gvožđa III u obliku gvožđeIII-hidroksid saharoza kompleksa. Jedna ampula 5 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 100 mg gvožđa III u obliku gvožđeIII-hidroksid saharoza kompleksa.

Pomoćne supstance su: natrijum-hidroksid; voda za injekcije

Kako izgleda lek Ferrum Sandoz i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju/infuzijuTamno braon koloidni rastvor.

Unutrašnje pakovanje je ampula staklo tip I u kojoj se nalazi 5 mL rastvor za injekciju/infuziju. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula sa 5 mL rastvora za injekciju/infuziju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRADKneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:SALUTAS PHARMA GMBHOtto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04227-17-001 od 28.08.2018.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Lek Ferrum Sandoz je indikovan u terapiji anemije uzrokovane nedostatkom gvožđa u sledećim slučajevima:

kada je klinički neophodna brza nadokada depoa gvožđa,

kod pacijenata koji ne podnose oralne preparate gvožđa, ili kada nema komplijanse pacijenta,

slučajevima aktivnog inflamatornog oboljenja creva kada su oralni preparati gvožđa neefikasni.

Dijagnoza nedostatka gvožđa treba da bude zasnovana na odgovarajućim laboratorijskim testovima npr. hemoglobin Hb, serumski feritin, saturacija transferina TSAT, gvožđe u serumu, itd..

Doziranje i način primene

Pažljivo pratite pacijenta kako biste uočili znakove i simptome reakcija preosetljivosti tokom i nakon svake primene leka Ferrum Sandoz.

Lek Ferrum Sandoz treba primenjivati isključivo u neposrednom prisustvu medicinskog osoblja koje je obučeno za procenu i postupanje kod anafilaktičkih reakcija, kao i u okruženju gde je dostupna kompletna oprema za reanimaciju. Da bi se uočile neželjene reakcije, pacijenta treba nadzirati najmanje 30 minuta od primanja svake injekcije leka Ferrum Sandoz videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi

Kumulativna doza leka Ferrum Sandoz se mora izračunati za svakog pacijenta individualno i ne sme da se prekorači.

Izračunavanje doze

Ukupna kumulativna doza leka Ferrum Sandoz, ekvivalentna ukupnom deficitu gvožđa mg, definisana je nivoom hemoglobina Hb i telesnom masom TM. Doza leka Ferrum Sandoz treba da bude prilagođena svakom pacijentu pojedinačno i bazirana na proračunu ukupnog deficita gvožđa na osnovu Ganzoni formule, na primer:

Ukupni deficit gvožđa [mg] = telesna masa [kg] x željeni nivo Hb – izmereni Hb[g/dL] x 2,4* + rezervno gvožđe [mg].

Osobe koje imaju ispod 35 kg telesne mase: željeni nivo Hb = 13 g/dL i rezervno gvožđe = 15 mg/kg telesne mase

Osobe koje imaju 35 kg telesne mase i više: željeni nivo Hb = 15 g/dL i rezervno gvožđe = 500 mg

Faktor 2,4 = 0,0034 sadržaj gvožđa u hemoglobinu = 0,34% x 0,07 zapremina krvi = 7% telesne mase x 1000 pretvaranje [g] u [mg] x 10

Ukupna količina leka Ferrum Sandoz za primenu u mL = ukupni deficit gvožđa mg 20 mg gvožđa/mL

Ukupna količina leka Ferrum Sandoz mL koju je potrebno primeniti na osnovu telesne mase, izmerenog nivoa Hb i željenog nivoa Hb*:

Telesna masa

Ukupna količina leka Ferrum Sandoz 20 mg gvožđa po mL koju treba primeniti Hb 6,0 g/dL

Hb 7,5 g/dL

Hb 9,0 g/dL

Hb 10,5 g/dL

*ispod 35 kg telesne mase: željeni nivo Hb = 13 g/dL 35 kg telesne mase i više: željeni nivo Hb = 15 g/dL

Za pretvaranje nivoa Hb izraženog u [mM] u [g/dL], pomnožite isti sa 1,6.Ukoliko ukupna potrebna doza prelazi maksimalnu dozvoljenu pojedinačnu dozu, treba je podeliti u više doza.

5-10 mL leka Ferrum Sandoz 100 – 200 mg gvožđa 1 do 3 puta nedeljno.

Za vreme potrebno za primenu i odnos u kojem se vrši razblaživanje videti deo

,,Način primene”.

Pedijatrijska populacija:

Upotreba leka Ferrum Sandoz nije adekvatno ispitana kod dece, stoga se primena leka Ferrum Sandoz ne preporučuje kod dece.

Način primene:

Lek Ferrum Sandoz se primenjuje isključivo intravenski. Može se primenjivati kao spora intravenska injekcija, intravenska infuzija kap po kap ili direktno u vensku liniju vantelesne cirkulacije.

Intravenska infuzija kap po kap:

Lek Ferrum Sandoz se može razblaživati isključivo sa sterilnim 0,9% m/V rastvorom natrijum-hlorida NaCl. Razblaživanje se mora obaviti neposredno pre infuzije i rastvor treba primeniti na sledeći način:

Doza leka Ferrum Sandozmg gvožđa

Doza leka Ferrum SandozmL leka Ferrum Sandoz

Najveća zapremina sterilnog 0,9% m/V rastvora NaCl u kome se vrši razblaživanje

Minimalno vreme infuzije

Iz razloga stabilnosti, razblaživanje leka Ferrum Sandoz do nižih koncentracija nije dozvoljeno.

Intravenska injekcija

Lek Ferrum Sandoz se može primeniti putem spore intravenske injekcije brzinom od 1 mL nerazblaženog rastvora po minutu i ne prelazeći 10 mL leka Ferrum Sandoz 200 mg gvožđa po injekciji.

Injekcija u vensku liniju vantelesne cirkulacije

Lek Ferrum Sandoz se može primeniti tokom postupka hemodijalize direktno u vensku liniju vantelesne cirkulacije pod istim uslovima kao i za intravensku injekciju.

Kontraindikacije

Primena leka Ferrum Sandoz je kontraindikovana u sledećim slučajevima:

Preosetljivosti na aktivnu supstancu, lek Ferrum Sandoz ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku

Lista pomoćnih supstanci

Poznate ozbiljne preosetljivosti na druge parenteralne preparate gvožđa

Anemija koja nije uzrokovana deficijencijom gvožđa

Dokazno propterećenje gvožđem ili nasledni poremećaji iskorišćenja gvožđa

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Parenteralno primenjeni preparati gvožđa mogu da uzrokuju reakcije preosetljivosti, uključujući ozbiljne i potencijalno smrtonosne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije. Reakcije preosetljivosti takođe su zabeležene posle prethodnih primena parenteralnih preparata kompleksa gvožđa uključujući gvožđe saharozu koje su prošle bez ikakvih problema. Međutim, u nekoliko studija sprovedenih na pacijentima sa prethodnim podacima o reakcijama preosetljivosti na gvožđe dekstran ili gvožđe glukonat, se pokazala dobra podnošljivost gvožđeIII-hidroksid saharoza kompleksa. Za poznatu preosetljivost na druge parenteralne preparate gvožđa videti odeljak

Kontraindikacije

Rizik od reakcija preosetljivosti je povećan kod pacijenata sa poznatim alergijama, uključujući alergije na lekove i kod pacijenata sa teškom astmom, ekcemom i drugim atopijskim alergijama u istoriji bolesti.

Povećan je i rizik od reakcija preosetljivosti na komplekse parenteralnog gvožđa kod pacijenata sa imunološkim ili zapaljenskim stanjima npr. sistemski eritemski lupus, reumatoidni artritis.

Ferrum Sandoz se sme primenjivati samo u slučaju da na raspolaganju odmah stoji osoblje obučeno za procenu i delovanje u slučaju pojave anafilaktičkih reakcija, u okruženju u kome je dostupna puna oprema za reanimaciju. Svakog pacijenta treba nadzirati kako bi se uočila neželjena reakcija najmanje 30 minuta od primene svake injekcije leka Ferrum Sandoz. Ako se prilikom primene pojave reakcije preosetljivosti ili znaci netolerancije, primena leka se mora odmah prekinuti. Na raspolaganju treba uvek da stoji oprema za kardiopulmonalnu reanimaciju, kao i oprema za lečenje akutnih anafilaktičkih/anafilaktoidnih reakcija, uključujući rastvor za injekciju adrenalina u odnosu 1:1000. Po potrebi, treba primeniti i dodatno lečenje antihistaminicima i/ili kortikosteroidima.

Kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre, gvožđe za parenteralnu primenu treba dati isključivo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika. Parenteralnu primenu gvožđa treba izbegavati kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre gde je preopterećenje gvožđem precipitirajući faktor, posebno kod bolesti kao što je kasna kožna porfirija

Porphyria cutanea tarda

PCT. Preporučuje se pažljivo praćenje statusa gvožđa

kako bi se izbeglo preopterećenje gvožđem.

Preparati gvožđa za parenteralnu upotrebu moraju se koristiti sa oprezom u slučaju akutne ili hronične infekcije. Preporučuje se da se obustavi primena leka Ferrum Sandoz kod pacijenata sa bakterijemijom. Kod pacijenata sa hroničnom infekcijom potrebno je izvršiti procenu procenu rizika i koristi.

Paravenski gubitak mora se izbeći s obzirom na to da isticanje engl.

rastvora leka Ferrum Sandoz

na mestu primene injekcije može izazvati bol, zapaljenje, nekrozu tkiva i braon prebojenost kože.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Kao i sve parenteralne preparate gvožđa, lek Ferrum Sandoz, ne treba primenjivati istovremeno sa oralnim preparatima gvožđa, s obzirom na to da se resorpcija oralnih preparata smanjuje. Stoga, terapiju oralnim preparatima gvožđa treba započeti najmanje 5 dana nakon poslednje injekcije leka Ferrum Sandoz.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Nema podataka o primeni gvožđa saharoze kod trudnica u toku prvog trimestra. Podaci 303 ishoda trudnoća o primeni gvožđeIII-hidroksid saharoza kompleksa kod trudnica u drugom i trećem trimestru ne ukazuju da postoji bezbednosni rizik za majku i novorođenče. Pre primene leka tokom trudnoće potrebna je pažljiva procena odnosa rizika i koristi, a lek Ferrum Sandoz se ne sme primenjivati tokom trudnoće, ako primena nije preko potrebna videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Anemija uzrokovana nedostatkom gvožđa u prvom trimestru trudnoće u mnogim slučajevima se može lečiti oralnim preparatima gvožđa. Lečenje lekom Ferrum Sandoz treba svesti na drugi i treći trimestar trudnoće ukoliko se proceni da korist prevazilazi potencijalni rizik za majku i fetus.

Studije na životinjama ne pokazuju direktne ili indirektne štetne efekte u odnosu na reproduktivnu toksičnost videti odeljak

Pretklinički podaci o bezbednosti leka Sažetka karakteristika leka

DojenjePostoje ograničene informacije o ekskreciji gvožđa u humano mleko nakon intravenske primene gvožđa saharoze. U jednoj kliničkoj studiji, 10 zdravih dojilja sa nedostatkom gvožđa primilo je 100 mg gvožđa u obliku gvožđa saharoze. Četiri dana nakon lečenja, sadržaj gvožđa u majčinom mleku nije povećan i nije bilo razlike u odnosu na kontrolnu grupu n=5. Ne može se isključiti mogućnost da će novorođenčad/odojčad biti izloženi gvožđu, koje potiče iz leka Ferrum Sandoz, preko majčinog mleka, stoga treba izvršiti procenu odnosa rizika i koristi.

Pretklinički podaci ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte za odojče. Kod pacova u laktaciji tretiranih sa

Fe-obeleženim gvožđe saharozom, je primećeno nisko izlučivanje gvožđa u mleko i prenošenje

gvožđa na mladunce. Mala je verovatnoća da nemetabolisano gvožđe saharoza prelazi u majčino mleko.

PlodnostNisu primećeni efekti gvožđe saharoze na plodnost i parenja kod pacova.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

slučaju simptoma vrtoglavice, konfuzije ili omaglice nakon primene leka Ferrum Sandoz pacijenti ne treba da upravljaju vozilom ili da rukuju mašinama do prestanka simptoma.

Neželjena dejstva

Najčešća prijavljena neželjena reakcija u kliničkim studijama, u kojima je primenjivan gvožđeIII-hidroksid saharoza kompleks, je disgeuzija koja se javlja u 4,5 slučajeva na 100 ispitanika. Najznačajnije, ozbiljne neželjene reakcije na lek povezane sa primenom leka Ferrum Sandoz su reakcije preosetljivosti koje se javljaju sa stopom od 0,25 događaja na 100 ispitanika u kliničkim studijama.

Neželjene reakcije na lek prijavljene nakon primene gvožđeIII-hidroksid saharoza kompleksa kod 4064 ispitanika u kliničkim studijama, kao i one zabeležene u postmarketinškom periodu predstavljene su u sledećoj tabeli:

Klasifikacija sistema organa

Često 1/100, <1/10

Povremeno1/1000,<1/100

Retko1/10000, <1/1000

Nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Poremećaji imunskog sistema

Preosetljivost

Anafilaktoidne reakcije, angioedem

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja, vrtoglavica, parestezija, hipoestezija

Sinkopa, somnolencija

Smanjen nivo svesti, konfuzija, gubitak svesti, anksioznost, tremor

Kardiološki poremećaji

Bradikardija, tahikardija

Vaskularni poremećaji

Hipotenzija, hipertenzija

Crvenilo, flebitis

Cirkulatorni kolaps, tromboflebitis

Respiratorni, torakalni i medijastinalniporemećaji

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Gastrointestinalni poremećaji

Povraćanje, abdominalni bol, dijareja, konstipacija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Pruritus, raš

Urtikarija,eritem

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Grčevi u mišićima, mialgia, artralgija, bol u ekstremitetima, bol u leđima

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Reakcije na mestu primene injekcije/infuzije

Drhtavica, astenija, zamor, periferni edem, bol

Bol u grudima, hiperhidroza, pireksija

Hladan znoj, malaksalost, bledilo

Ispitivanja

Povišena vrednost alanin aminotransfe-raze, povišena vrednostaspartat aminotransfe-raze, povišena vrednost gama-glutamiltransfe-raze, povišena vrednost serumskog feritina.

Povišena vrednost laktatne dehidrogenaze u krvi

Spontani izveštaji u postmarketinškom periodu2 Najčešće su prijavljeni: bol na mestu davanja injekcije/infuzije, ekstravazacija, iritacija, reakcija,

diskoloracija, pruritus

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

Predoziranje može dovesti do akutnog opterećenja gvožđem koje se može manifestovati kao hemosideroza. Predoziranje treba zbrinuti, u zavisnosti od procene nadležnog lekara, helirajućim agensima za gvožđe ili u skladu sa uobičajenom medicinskom praksom.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hidroksidVoda za injekcije

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku

Posebne mere

opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rok upotrebe

Nakon otvaranja, lek se mora upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula staklo tip I u kojoj se nalazi 5 mL rastvor za injekciju/infuziju. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula sa 5 mL rastvora za injekciju/infuziju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Lek Ferrum Sandoz, rastvor za injekciju/infuziju sme da se razblažuje samo sa 0,9% rastvorom NaCl i ne sme se mešati sa bilo kojim drugim rastvaračem ili lekom zbor rizika od precipitacije ili interakcije.

Poznata je kompatibilnost razblaženog rastvora samo sa ambalažom napravljenom od stakla ili PVC-a.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.