Ferrovin® 100mg/5mL rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Ferrovin

100 mg/5 mL, rastvor za injekciju/infuziju

gvožđe III-hidroksid saharoza kompleks

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete

1. Šta je lek Ferrovin i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ferrovin3. Kako se primenjuje lek Ferrovin4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Ferrovin6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek Ferrovin i čemu je namenjen

Lek Ferrovin sadrži aktivnu supstancu gvožđe III

obliku gvožđe III- hidroksid saharoza kompleksa.

Lekovi koji sadrže gvožđe koriste se kada nemate dovoljno gvožđa u organizmu. To se naziva „deficijencija gvožđa”.

Lek Ferrovin se primenjuje kada:

ne možete uzimati preparate gvožđa oralno – kada ne podnosite, na primer, tablete gvožđa;

ste uzimali gvožđe u tabletama – ali one nisu delovale.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ferrovin

Lek Ferrovin ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste doživeli ozbiljne alergijske reakcije preosetljivost na druge preparate gvožđa koji se primenjuju putem injekcije;

imate anemiju koja nije uzrokovana nedostatkom gvožđa;

imate preveliku količinu gvožđa u organizmu ili stanje u kojem je poremećeno iskorišćavanje gvožđa.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ne smete primiti lek Ferrovin. Ukoliko niste sigurni posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što primate lek Ferrovin.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Ferrovin ukoliko:

ste nekada imali alergiju na bilo koji lek;

imate sistemski eritemski lupus;

imate reumatoidni artritis;

imate tešku astmu, ekcem ili druge alergije;

imate bilo kakvu infekciju;

imate probleme sa jetrom.

Ukoliko niste sigurni da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Ferrrovin.

Lek Ferrovin ćete primati isključivo u neposrednom prisustvu medicinskog osoblja koje je obučeno za procenu i postupanje kod anafilaktičkih teških alergijskih reakcija. Najmanje 30 minuta nakon svake primene leka Ferrovin ćete biti pod nadzorom medicinskog osoblja, kako bi se uočila pojava neželjenih reakcija.

Medicinsko osoblje će sa oprezom primenjivati ovaj lek sa ciljem da se izbegne curenje leka na mestu primene jer to može izazvati bol, zapaljenje i braon prebojenost kože.

Drugi lekovi i lek Ferrovin

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To uključuje i lekove koji se mogu nabaviti bez recepta, uključujući i biljne lekove.

To je zbog toga što lek Ferrovin može uticati na delovanje drugih lekova. Takođe neki drugi lekovi mogu uticati na delovanje leka Ferrovin.

Posebno obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate:

lekove koji sadrže gvožđe koje uzimate oralno. Oni možda neće delovati ukoliko se uzimaju istovremeno sa lekom Ferrovin.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.Primena gvožđeIII-hidroksid saharoza kompleksa nije ispitivana kod trudnica u toku prvog trimestratrudnoće. Anemija uzrokovana nedostatkom gvožđa u prvom trimestru trudnoće u mnogim slučajevima se može lečiti oralnim preparatima gvožđa. Lečenje lekom Ferrovin treba ograničiti na drugi i treći trimestar trudnoće ukoliko se proceni da korist prevazilazi potencijalni rizik za majku i fetus.

Ukoliko ostanete trudni tokom lečenja, morate pitati svog lekara za savet. Vaš lekar će odlučiti da li treba da primate ovaj lek.

Ukoliko ste trudni ili dojite, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja bilo kog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Možete osećati vrtoglavicu, konfuziju ili nesvesticu nakon što primite lek Ferrovin. Ukoliko se to dogodi nemojte upravljati vozilima, koristiti alate ili rukovati mašinama. Ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru.

Ovaj proizvod sadrži manje od 1 mmoL natrijuma 23 mg po dozi tj. suštinski je „bez natrijuma”.

3. Kako se primenjuje lek Ferrovin

Vaš lekar će odlučiti koliko će Vam primeniti leka Ferrovin. Odlučiće takođe koliko često i koliko dugo će Vam primenjivati lek. Vaš lekar će izvršiti analize krvi što će mu pomoći u određivanju doze.

Lek Ferrovin će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra na jedan od sledećih načina:

sporom injekcijom u venu – 1 do 3 puta nedeljno

infuzijom kap po kap u venu – 1 do 3 puta nedeljno

tokom dijalize - u vensku liniju vantelesne cirkulacije

Lek Ferrovin će se primenjivati u ustanovama koje omogućavaju brzo i odgovarajuće lečenje imunoalergijskih događaja.

Nakon svake primene leka, Vaš lekar ili medicinska sestra će Vas posmatrati tokom najmanje 30 minuta. Lek Ferrovin je braon tečnost pa će i injekcija ili infuzija biti braon boje.

Primena kod dece

Lek Ferrovin se ne preporučuje za primenu kod dece.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijske reakcije mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:Ukoliko imate alergijsku reakciju, odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru. Simptomi mogu biti:

nizak krvni pritisak osećaj vrtoglavice, nesvestice ili gubitak svesti,

oticanje lica,

otežano disanje,

bol u grudima koji može biti znak potencijalno ozbiljne alergijske reakcije nazvane Kunisov sindrom.

Kod nekih pacijenata ove alergijske reakcije retko mogu postati ozbiljne ili životno ugrožavajuće poznato kao anafilaktoidna/anafilaktička reakcija.Odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko imate ili mislite da imate alergijsku reakciju.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

promena ukusa, kao što je osećaj metalnog ukusa. To obično ne traje jako dugo.

nizak ili visok krvni pritisak

osećaj mučnine

reakcije na mestu primene injekcije/infuzije kao što su bol, iritacija, svrab, hematom krvni podliv ili prebojenost kože usled isticanja rastvora na mestu primena injekcije.

Povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja ili vrtoglavica

bol u stomaku ili proliv

otežano disanje, zviždanje u grudima

mišićni spazmi, grčevi ili bol

peckanje ili trnci i bockanje

smanjen osećaj dodira

zapaljenje vena

crvenilo, osećaj peckanja

otežano pražnjenje creva

bol u zglobovima

bol u rukama i nogama

bol u leđima

slabost, zamor

oticanje šaka i stopala

povišene vrednosti enzima jetre ALT, AST, GGT u krvi

povišene vrednosti feritina u serumu

Retka mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

pospanost ili ošamućenost

osećaj lupanja srca palpitacije

promena boje mokraće

bol u grudima

pojačano znojenje

groznica povišena telesna temperatura

povišena vrednost laktatne dehidrogenaze u krvi

Ostala neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću uključuju: osećaj smanjene budnosti; osećaj zbunjenosti; gubitak svesti;uznemirenost; drhtavicu; oticanje lica, usana, jezika ili grla što može uzrokovati teškoće pri disanju; usporen puls; ubrzan puls; cirkulatorni kolaps; zapaljenje vena koje uzrokuje formiranje krvnog ugruška; akutno suženje disajnih puteva; svrab; koprivnjača; osip ili crvenilo kože; hladan znoj; opšte lošestanje; bledilo kože; iznenadne, po život opasne alergijske reakcije. Bolest slična gripu može se javiti nekoliko sati do nekoliko dana nakon primene, a tipično je karakterišu simptomi kao što su visoka telesna temperatura i bolovi u mišićima i zglobovima.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta, ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ferrovin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ferrovin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjempakovanju nakon ,,Važi do: ”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju. Ne čuvati u frižideru. Ne zamrzavati.

Kada se ampula leka Ferrovin otvori, treba je odmah upotrebiti. Nakon razblaživanja sa rastvorom narijum-hlorida, razblaženi rastvor treba odmah upotrebiti.Lek Ferrovin se čuva u bolnici prema predviđenim propisima.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ferrovin

Aktivna supstanca je gvožđe III u obliku gvožđeIII-hidroksid saharoza kompleksa.

Jedan mililitar rastvora za injekciju/infuziju sadrži 20 mg gvožđa III u obliku gvožđeIII -hidroksid saharoza kompleksa.

Pomoćne supstance su: natrijum-hidroksid, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Ferrovin i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju/infuziju. Koloidni rastvor tamno braon boje.Osmolarnost injekcije: 1150-1350 mOsml/L.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je staklena ampula, tip I, sa identifikacionom tačkom bele boje u kojoj se nalazi 5 mL rastvora. Jedna ampula 5 mL leka Ferrovin, rastvor za injekciju/infuziju sadrži 100 mg gvožđa III u obliku gvožđe III-hidroksid saharoza kompleksa.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula u plastičnom ulošku 5 x 5 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PROTON MED D.O.O. BEOGRAD - VRAČAR,Šumatovačka 16, sprat 3, stan 13, Beograd – Vračar

Proizvođač:

RAFARM SAThesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02226-21-001 od 23.06.2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Ferrovin je indikovan u terapiji anemije uzrokovane nedostatkom gvožđa u sledećim slučajevima:

kada je klinički neophodna brza nadoknada gvožđa,

kod pacijenata koji ne podnose oralne preparate gvožđa, ili kada nema komplijanse pacijenta,

slučajevima aktivnog inflamatornog oboljenja creva kada su oralni preparati gvožđa neefikasni,

kod hronične bolesti bubrega kada su oralni preparati gvožđa manje efikasni od leka Ferrovin.

Dijagnoza nedostatka gvožđa treba da bude zasnovana na odgovarajućim laboratorijskim analizama npr. hemoglobin Hb, vrednost feritina u serumu, saturacija transferina TSAT, koncentracija gvožđa u serumuitd..

Doziranje i način primene

Pažljivo pratite pacijenta kako biste uočili znake i simptome reakcija preosetljivosti tokom i nakon svake primene leka Ferrovin.

Lek Ferrovin treba primenjivati isključivo u neposrednom prisustvu medicinskog osoblja koje je obučeno za procenu i postupanje kod anafilaktičkih reakcija, kao i u okruženju gde je dostupna kompletna oprema za reanimaciju. Pacijenta treba pratiti najmanje 30 minuta nakon svake primene leka Ferrovin kako bi se uočila pojava neželjenih reakcija videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Kumulativna doza leka Ferrovin se mora izračunati za svakog pacijenta individualno i ne sme da se prekorači.

Izračunavanje doze

Ukupna kumulativna doza leka Ferrovin, ekvivalentna ukupnom deficitu gvožđa mg, se određuje na osnovu koncentracije hemoglobina Hb i telesne mase TM. Doza leka Ferrovin treba da bude prilagođena svakom pacijentu pojedinačno u odnosu na ukupni deficit gvožđa izračunat prema Ganzoni formuli, na primer:

Ukupni deficit gvožđa [mg] = telesna masa [kg] x željena koncentracija Hb – izmerena koncentracijaHb[g/dL] x 2,4* + rezervno gvožđe [mg].

Osobe koje imaju telesnu masu manju od 35 kg: željena koncentracija Hb = 13 g/dL i rezervno gvožđe = 15 mg/kg telesne mase

Osobe koje imaju telesnu masu 35 kg i više: željena koncentracija Hb = 15 g/dL i rezervno gvožđe = 500 mg

Faktor 2,4 = 0,0034 sadržaj gvožđa u hemoglobinu = 0,34% x 0,07 zapremina krvi = 7% telesne mase x 1000 pretvaranje [g] u [mg] x 10

Ukupna količina leka Ferrovin za primenu u mL = ukupni deficit gvožđa mg 20 mg gvožđa/mL

Ukupna količina leka Ferrovin mL koju je potrebno primeniti na osnovu telesne mase, izmerene koncentracije Hb i željene koncentracije Hb*:

Telesna masa

Ukupna količina leka Ferrovin 20 mg gvožđa po mL koju treba primeniti

Hb 6,0 g/dL

Hb 7,5 g/dL

Hb 9,0 g/dL

Hb 10,5 g/dL

*telesna masa manja od 35 kg:

željena koncentracija Hb = 13 g/dL

telesna masa 35 kg i više:

željena koncentracija Hb

Za pretvaranje koncentracije Hb izražene u [mM] u [g/dL], pomnožiti istu sa 1,6.

Ako ukupna potrebna doza premašuje maksimalno dozvoljenu pojedinačnu dozu, onda se primena mora podeliti.

5-10 mL leka Ferrovin 100 – 200 mg gvožđa 1 do 3 puta nedeljno.

Za vreme potrebno za primenu i odnos u kojem se vrši razblaživanje videti deo ,,Način primene”.

Pedijatrijska populacija

Upotreba leka Ferrovin nije adekvatno ispitana kod dece, stoga se primena leka Ferrovin ne preporučuje u pedijatrijskoj populaciji.

Način primene:

Lek Ferrovin se primenjuje isključivo intravenski. Može se primenjivati kao spora intravenska injekcija, intravenska infuzija kap po kap ili direktno u vensku liniju vantelesne cirkulacije.

Intravenska infuzija kap po kap:

Lek Ferrovin se može razblaživati isključivo sa sterilnim 0,9% m/V rastvorom natrijum-hlorida NaCl. Razblaživanje se mora obaviti neposredno pre infuzije i rastvor treba primeniti na sledeći način:

Doza leka Ferrovin mg gvožđa

Doza leka Ferrovin mL leka Ferrovin

Najveća zapremina sterilnog 0,9% m/V rastvora NaCl u kome se vrširazblaživanje

Najkraće

vreme

trajanja

primene

infuzije

Iz razloga stabilnosti, razblaživanje leka Ferrovin do manjih koncentracija nije dozvoljeno.

Intravenska injekcija

Lek Ferrovin se može primeniti putem spore intravenske injekcije brzinom od 1 mL nerazblaženog rastvora po minutu i ne prelazeći 10 mL leka Ferrovin 200 mg gvožđa po injekciji.

Injekcija u vensku liniju vantelesne cirkulacije

Lek Ferrovin se može primeniti tokom postupka hemodijalize direktno u vensku liniju vantelesne cirkulacije pod istim uslovima kao i za intravensku injekciju.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hidroksid Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”. Postoji mogućnost precipitacije i/ili interakcije u slučaju mešanja sa drugim rastvorima ili lekovima. Kompatibilnost sa drugom ambalažom koja nije od stakla, polietilena i PVC- a nije poznata.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba odmah upotrebiti.

Rok upotrebe nakon razblaživanja sa sterilnim 0,9% rastvorom natrijum-hlorida

Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba upotrebiti odmah nakon razblaživanja sa sterilnim 0,9% m/Vrastvorom natrijum-hlorida.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25

C. Čuvati u originalnom pakovanju. Ne čuvati u frižideru. Ne zamrzavati. Za

uslove čuvanja nakon razblaživanja ili prvog otvaranja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je staklena ampula, tip I, sa identifikacionom tačkom bele boje u kojoj se nalazi 5 mL rastvora.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula u plastičnom ulošku 5 x 5 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Pre upotrebe ampulu treba vizuelno pregledati zbog mogućeg stvaranja taloga ili oštećenja. Mogu da se upotrebe samo ampule koje sadrže homogen rastvor bez prisustva taloga.

Lek Ferrovin se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa sterilnim 0,9% m/V rastvorom natrijum-hloridaza razblaživanje. Za uputstvo o razblaživanju proizvoda pre upotrebe, videti odeljak „Doziranje i način primene”.

Razblaženi rastvor mora biti braon boje i bistar.

Svaka ampula leka Ferrovin namenjena je isključivo za jednokratnu upotrebu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima