FERANT® 250mcg/5mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

FERANT

250 mikrograma/5 mL, rastvor za injekciju

palonosetron

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek FERANT i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek FERANT

Kako se primenjuje lek FERANT

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek FERANT

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek FERANT i čemu je namenjen

Lek FERANT sadrži aktivnu supstancu palonosetron i pripada grupi lekova koji se nazivaju antagonisti serotonina 5HT3. Svoje dejstvo ostvaruje tako što blokira aktivost supstance serotonin, koja izaziva mučninu i povraćanje.

FERANT se koristi za sprečavanje mučnine i povraćanja nakon primene lekova koji se koriste za lečenje kancera raka a koji su poznati pod nazivom hemioterapija kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta starijegod mesec dana.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek FERANT

Lek FERANT ne smete primati:

ukoliko ste alergični na palonosetron ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.1.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre primene leka FERANT ukoliko:

imate opstrukciju začepljenje creva ili ste ranije često imali konstipaciju otežano pražnjenje creva,

imate ili neko od članova Vaše porodice ima srčane probleme kao što je na primer promena srčanog ritma

produžetak QT intervala,

imate poremećaj vrednosti određenih minerala u krvi koji prethodno nije lečen kao što su na primer

poremećaj vrednosti kalijuma i magnezijuma.

Drugi lekovi i FERANT

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Pogotovo ih treba obavestiti ukoliko uzimate:

selektivni inhibitori preuzimanja serotonina SSRI na primer: fluoksetin, paroksetin, sertalin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram;

selektivni inhibitori preuzimanja serotonina i noradrenalina SNRI- venlafaksin, duloksetin;

jer upotreba ovih lekova može dovesti do razvoja serotoninskog sindroma stanje koje odlikuju simptomi kao što su zbunjenost, dezorijentacija, razdražljivost, napetost, grčevi i ukočenost mišića, drhtavica, dijareja proliv, ubrzan rad srca, visok krvni pritisak, mučnina, halucinacija, preterani refleksi, proširene zenice;

lekove koji utiču na srčani rad a koriste se za lečenje:

srčanih problema kao što su amiodaron, nikardipin, hinidin;

infekcija kao što su moksifloksacin, eritromicin;

ozbiljnih mentalnih zdravstvenih problema kao što su haloperidol, hlorpromazin, kvetiapin, tioridazin;

mučnine i povraćanja kao što je domperidon;

jer upotreba ovih lekova može dovesti do problema sa radom srca kada se istovremeno primenjuju sa lekom FERANT.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što počne da Vam se primenjuje ovaj lek.

Ukoliko ste trudni ili sumnjate na trudnoću, lekar Vam neće prepisati lek FERANT osim ukoliko proceni daje to neophodno. Nije poznato da primena ovog leka tokom trudnoće može izazvati štetno dejstvo.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što Vam primene ovaj lek ukoliko ste trudni ili sumnjate na trudnoću.

Nije poznato da se lek FERANT može naći u majčinom mleku. Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre primene ovog leka ukoliko dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka FERANT može da izazove vrtoglavicu ili umor. Ako dođe do pojave ovih simptoma, nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama.

Lek FERANT sadrži 0,20 mmol natrijuma po ampuli do 1,2 mmol odnosno 27,9 mg pri najvišim dozama. Ovo je potrebno uzeti u obzir ako ste na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek FERANT

Lek FERANT će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra 30 minuta pre početka primene hemioterapije.

Preporučena doza leka FERANT je 250 mikrograma, primenjeno kao intravenska injekcija.

Deca i adolescenti uzrasta od 1 meseca do 17 godina

Lekar će odrediti dozu na osnovu telesne mase. Maksimalna doza je 1500 mikrograma. Lek FERANT se kod ove grupe pacijenata primenjuje kao spora intravenska infuzija.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. U produžetku teksta navedena su neželjena dejstva koja se mogu javiti prilikom primene ovog leka.

Ozbiljna neželjena dejstva:

alergijska reakcija- ovo uključuje simptome kao što su otok usana, lica, jezika ili grla, teškoće sa disanjem, nesvestica, imate svrab ili koprivnjaču izdignut osip praćen svrabom. Ove pojave su veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Odmah recite Vašem lekaru ukoliko primetite bilo koji simptom gore navedenog ozbiljnog neželjenogdejstva.

Ostala neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, vrtoglavica;

konstipacija otežano pražnjenje creva, dijareja.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

promena boje vena i proširenje vena;

pojačan osećaj radosti ili sreće nego što je to uobičajeno ili osećaj napetosti;

pospanost ili problemi sa spavanjem;

smanjenje ili gubitak apetita;

slabost, umor, groznica ili simptomi slični gripu;

trnjenje, osećaj žarenja, peckanja ili mravinjanja po koži;

osip po koži praćen svrabom;

oslabljen vid ili iritacija oka;

mučnina tokom putovanja

zujanje u ušima;

štucanje, gasovi, suva usta ili otežano varenje;

bol u stomaku;

otežano mokrenje;

bolovi u zglobovima.

Recite Vašem lekaru ukoliko primetite bilo koje od gore navedenih neželjenih reakcija.

Povremena neželjena dejstva zapažena laboratorijskim analizama ili drugim testovima mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

povišen ili snižen krvni pritisak;

poremećaj rada srca ili smanjen dotok krvi do srca;

veoma visoka ili niska vrednost kalijuma u krvi;

povišena vrednost šećera u krvi ili urinu;

snižena vrednost kalcijuma u krvi;

povišena vrednost bilirubina u krvi;

visokavrednost određenih enzima jetre;

promene EKG zapisa produženje QT intervala.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj žarenja ili bol na mestu primene injekcije.

Deca i adolescenti

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj rada srca;

kašalj ili kratak dah;

krvarenje iz nosa;

kožni osip praćen svrabom ili koprivnjača;

groznica povišena telesna temperatura;

bol na mestu davanja infuzije.

Recite Vašem lekaru ukoliko primetite bilo koje od napred navedenih neželjenih reakcija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek FERANT

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek FERANT posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datuma isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Samo za jednokratnu primenu. Svu neiskorišćenu količinu rastvora treba odbaciti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek FERANT

Aktivna supstanca:

palonosetron u obliku palonosetron-hidrohlorida.

mL rastvora za injekciju sadrži 50 mikrograma palonosetrona u obliku palonosetron-hidrohlorida.Jedna ampula od 5 mL rastvora za injekciju sadrži 250 mikrograma palonosetrona u obliku palonosetron-hidrohlorida.

Pomoćne supstance:

manitol; dinatrijum-edetat; natrijum-citrat; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-

hidroksid; hlorovodonična kiselina; voda za injekcije.

Kako izgleda lek FERANT i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, kapaciteta punjenja 5 mL. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD, Mirijevski bulevar 3, Beograd

Proizvođač:

MEDOCHEMIE LTD AMPOULE INJECTABLE FACILITY, 48 Iapetou Street, Agios

Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, Kipar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04758-18-001 od 04.04.2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek FERANT je indikovan kod odraslih za:- prevenciju akutne mučnine i povraćanja usled primene visoko emetogene hemioterapije malignih neoplazmi,- prevenciju akutne mučnine i povraćanja usled primene umereno emetogene hemioterapije malignih neoplazmi.

Lek FERANT je indikovan kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 1 meseca i starijih za:- prevenciju akutne mučnine i povraćanja usled primene visoko emetogene hemioterapije malignih neoplazmi i prevenciju mučnine i povraćanja usled primene umereno emetogene hemioterapije malignih neoplazmi.

Doziranje i način primene

Lek FERANT se primenjuje isključivo pre primene hemioterapije. Ovaj lek treba biti primenjen od strane zdravstvenog stručnjaka i pod odgovarajućim medicinskim nadzrom.

Doziranje

Kod odraslih se 250 mikrograma palonosetrona primenjuje u vidu pojedinačne intravenske bolus injekcije približno 30 minuta pre početka hemioterapije. Lek FERANT treba davati tokom 30 sekundi.

Efikasnost leka FERANT u prevenciji mučnine i povraćanja izazvanih visoko emetogenom hemioterapijom može se povećati primenom kortikosteroida pre hemioterapije.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Pedijatriska populacija- deca i adolescenti uzrasta od 1 meseca do 17 godina

20 mikrograma/kg palonosetrona primenjuje se u vidu pojedinačne intravenske infuzije u trajanju od 15 minuta, sa početkom približno 30 minuta pre početka hemioterapije ukupna maksimalna doza ne sme prelaziti 1500 mikrograma.

Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti primene ovog leka kod dece mlađe od 1 meseca. Postoje samo ograničeni podaci o primeni leka FERANT u prevenciji mučnine i povraćanja kod dece mlađe od 2 godine.

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Nema dostupnih podataka o primeni leka kod pacijenata koji su na hemodijalizi sa terminalnim stadijumom insuficijencijebubrega.

Način primene

Za intravensku primenu.

Lista pomoćnih supstanci

Manitol;dinatrijum-edetat;

natrijum-citrat;limunska kiselina, monohidrat;natrijum-hidroksid;hlorovodonična kiselina;voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Nakon otvaranja ampule, lek treba upotrebiti odmah a neiskorišćen rastvor treba odbaciti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, kapaciteta punjenja 5 mL.Ampula leka je smeštena u PVC nosač. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 PVC nosač u kom se nalazi 1 ampula, i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga

uputstva za rukovanje lekom

Samo za jednokratnu primenu. Svu neiskorišćenu količinu rastvora treba odbaciti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.