Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Fentanyl na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Fentanyl kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Fentanyl, 0,5 mg/10 mL, rastvor za injekcijufentanil
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Fentanyl i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Fentanyl
Kako se primenjuje lek Fentanyl
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Fentanyl
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Fentanyl sadrži aktivnu supstancu koja se zove fentanil citrat. Pripada grupi lekova koji se zovu„opioidni analgetici”. Lek Fentanyl je jak lek protiv bolova koji deluje kratko.
Lek Fentanyl se koristi da spreči ili olakša bol tokom različitih tipova operacija. Može se koristiti za:
Kratke operacije, kada ste otpušteni kuci istog dana
Duge operacije, kada možete ostati u bolnici određeni broj dana
Visoke doze leka Fentanyl se koriste da snize Vašu normalnu brzinu disanja kada se primenjuje asistirana ventilacija. U toku velikih hirurških operacija koristi se zajedno sa sedativima poznatim kao neuroleptici, da bi Vas uspavali. Takođe se može koristiti da olakša jak bol kao što je u toku srčanog udara.
Lek Fentanyl ne smete primati:
Ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovoglekanavedenih u odeljku 6
Ukoliko ste alergični na druge jake lekove protiv bolova koji se zovu „opioidni analgetici”
Ukoliko bolujete od problema sa disanjem koji se zove „opstruktivna bolest pluća” ili „respiratorna depresija”. Lek Fentanyl ćete jedino moći da dobijete ukoliko je Vaše disanje podpomognuto aparatom koja se naziva ventilator.
Ukoliko se porađate ili pre presecanja pupčane vrpce u toku Carskog reza, lek Fentanyl može uticati na disanje bebe.
Lekove za depresiju koji se zovu „inhibitori monoaminooksidaze” MAO inhibitori u protekle dve nedelje
Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko se bilo šta gore navedeno odnosi na Vas. Ukolko niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što dobijete lek Fentanyl.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Fentanyl ukoliko imate ili ste ikada imali:
Probleme sa Vašim plućima, jetrom ili bubrezima
Smanjenu aktivnost tiroidne žlezde
Probleme sa alkoholom alkoholizam
Slabost mišića koja se zove „mijastenija gravis”
Dugoročnu terapiju sa jakim lekovima protiv bolova
Nizak volumen krvi
Skoru povredu glave
Ukoliko ste stariji ili slabi zbog lošeg zdravlja
Vaš lekar će pažljivo pratiti količinu leka Fentanyl koju Vam daju. Ukolko niste sigurni da li se bilo šta gore navedeno odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što dobijete lek Fentanyl.
Specijalna upozorenja
Lek Fentanyl može usporiti Vaše disanje. Vaše disanje će se pažljivo pratiti dok se ne bude normalizovalo.
Mogu se takođe pratiti i Vaš krvni pritisak i srčani rad
Drugi lekovi i lek Fentanyl
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje lekove koje kupujete bez recepta ili biljne lekove.
Naročito nemojte uzimati ovaj lek i obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate:
Lekove za depresiju koji se zovu „inhibitori monoaminooksidaze” MAO inhibitori u protekle dve nedelje
Ukoliko se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati lek Fentanyl.
Izuzetno je važno da kažete Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:
Selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina SSRI ili inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina SNRI za lečenje depresije kao što su citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertalin, venlafaksin
Dejstvo leka Fentanyl ili nekog od sledećih lekova mogu biti povećani ukoliko se uzimaju istovremeno:
Drugi jaki lekovi protiv bolova, na primer „opioidni analgetici” kao što su morfin ili kodein
Lekovi koji se koriste za uspavljivanje, a zovu se „anestetički agenti”
Lekovi za uznemirenost ili lekovi koji vam pomažu da zaspite kao što su trankilizeri ili tablete za spavanje
Lekovi koji utiču na Vaš centralni nervni sistem depresori CNS-a kao što su lekovi za lečenje mentalnih poremećaja ili alkohol
Lekovi za HIV infekciju koji se zovu ihhibitori protease kao što su ritonavir, indinavir ili sakvinavir
Lekovi za terapiju gljivičnih infekcija kao što su flukonazol ili vorikonazol
Možda će biti potrebno da doza etomidata i midzolama bude smanjena ukoliko se primenjuju zajedno sa lekom Fentanyl.
Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego dobijete lek Fentanyl ukoliko uzimate bilo koji od ovih lekova. Možda će morati da Vam promene količinu leka Fentanyl ili drugog leka koji dobijate.
Primena leka Fentanyl sa hranom, pićima i alkoholom
Nije primenljivo.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Ukoliko Vaš lekar smatra da vam je lek Fentanyl potreban možda ćete ga ipak dobiti.Lek Fentanyl ne treba da se upotrebljava u toku porođaja jer može da utiče na disanje bebe.Lek Fentanyl se može izlučiti u majčino mleko. Nemojte dojiti ili koristiti majčino mleko koje je izmlazano24 sata nakon što ste dobili lek Fentanyl.Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete bilo koji lek ukoliko ste trudni ili dojite.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ne smete da upravljate vozilima ili rukujete mašinama, najmanje 24 sata nakon primene leka Fentanyl, Vaša pažnja i sposobnost reagovanja mogu biti umanjeni.Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni da li je bezbedno za vas da vozite dok uzimate ovaj lek.
Lek Fentanyl sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži 3,5 mg natrijuma po mililitru.Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji sun a dijeti u kojoj se kontroliše unos natarijuma.Sadržaj ampule može biti razblažen u slanom rastvoru pre nego što Vam bude dat. Ovaj rastvor takođe sadrži natrijum.
Lek Fentanyl daje lekar koji je iskusan u upotrebi ovog tipa leka. Proverite sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom ukoliko niste sigurni oko bilo čega.
Kako se lek Fentanyl upotrebljava
Lek Fentanyl se upotrebljava kao infuzija ili injekcija u venu ili mišić
Možda ćete u isto vreme dobiti anestetik
Možda ćete dobiti druge lekove koji će pomoći kod nekih od neželjenih dejstava leka Fentanyl, kao što su usporen rad srca i ukočenost mišića
Koju količinu leka Fentanyl ćete dobiti
Vaš lekar će odrediti koja količina leka Fentanyl Vam je potrebna. Ovo može zavisiti od:
Vaše telesne mase u kilogramima
Vašeg opšteg zdravstvenog stanja
Vaše starosti
Razloga zbog kojeg bi trebalo da dobijete lek
Drugih lekova
Lek Fentanyl upotrebljen kao injekcija
Ukoliko dišete samostalno
Odrasli i deca uzrasta od 12 do 17 godina:
Uobičajena početna doza je 50-200 mikrograma
Ukolko je neophodno, dobićete dodatne injekcije od po 50 mikrograma u toku operacije
Deca uzrasta od 2 do 11 godina:
Uobičajena početna doza je 1-3 mikrograma po kilogramu telesne mase
Ukoliko je neophodno, dobićete dodatne injekcije od po 1-1,25 mikrograma u toku operacije
Ukoliko ste na asistiranoj ventilaciji ventilatoru
Odrasli i deca uzrasta od 12 do 17 godina:
Početna doza će biti 300-3500 mikrograma
Ukoliko je neophodno, dobićete dodatne injekcije od po 100-200 mikrograma u toku operacije
Deca uzrasta od 2 do 11 godina:
Uobičajena početna doza je 1-3 mikrograma po kilogramu telesne mase
Ukoliko je neophodno, dobićete dodatne injekcije od po 1-1,25 mikrograma u toku operacije
Lek Fentanyl upotrebljen kao infuzija
Doza leka Fentanyl se određuje na osnovu telesne mase u kilogramima
Uobičajena inicijalna doza je 1 mikrogram po kilogramu svaki minut, tokom prvih 10 minuta
Ukoliko je neophodno, može se nastaviti sa 0,1 mikrogramom po kilogramu tokom svakog minuta operacije
Infuzija se obicno zaustavlja 40 minuta pre kraja operacije
Stariji pacijenti
Manja doza leka Fentanyl može biti upotrebljena kod pacijenata koji su stariji >65 godina ili slabi zbog lošeg zdravstvenog stanja.
Ako ste primili više leka Fentanyl nego što treba
Malo je verovatno da ćete dobiti više leka Fentanyl nego što bi trebalo. Ovo će biti praćeno tokom operacije.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Mučnina, povraćanje
Ukočenost mišića koja može da obuhvati i mišiće grudi
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Teškoće sa pokretima tela
Problemi sa vidom
Nepravilan rad srca spor ili brz
Visok ili nizak krvni pritisak
Gušenje uzrokovano grčenjem spazmom mišića u grlu
Teškoće u disanju ili teško disanje
Prestanak disanja na kratko vreme. Ukoliko je neophodno, Vaše disanje će biti potpomognuto aparatom za disanje ventilatorom
Osip po koži
Zbunjenost nakon operacije
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Promene u krvnom pritisku
Komplikacije disanja
Disanje brže nego što je normalno
Pad telesne temperature ispod uobičajene ili groznica
Otok i ugrušci u venama
Osećaj ekstremne sreće
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
Teške alergijske reakcije koje mogu izazvati teškoće u disanju ili vrtoglavicu, i koprivnjaču ili urtikariju
Konvulzije epileptični napadi
Gubitak svesti
Grčevi u mišićima
Srčani zastoj
Sporo ili plitko disanje
Svrab po koži
Ostala neželjena dejstva koja se javljaju kada se lek Fentanyl upotrebljava zajedno sa lekovima koji se zovu neuroleptici, koji se mogu dati pre ili tokom operacije:
Groznica i nemir
Videti stvari koje ne postoje halucinacije
Neobični pokreti, uključujući drhtanje i trešenje ruku i prstiju, uvijajući pokreti tela, mešovit hod i ukočenost ruku i nogu
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Fentanyl posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Fentanyl
Aktivna supstanca je fentanil citrat.Jedan mL rastvora sadrži 78,5 mikrograma fentanil citrata, što je ekvivalentno 50 mikrograma/mL baze fentanila. Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid i voda.
Kako izgleda lek Fentanyl i sadržaj pakovanja
Rastvor za injekciju.Bistar, bezbojan rastvor, bez mehaničkih onečišćenja.
Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog stakla sa 10 mL rastvora za injekciju tip I.Spoljašnje pakovanje leka je celofan koji sadrži 10 složivih kartonskih kutija intermedijerno pakovanje i Uputstvo za lek. Jedna kutija sadrži 5 ampula ukupno 50 ampula.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT-BEOGRAD, Beograd -Novi Beograd, Omladinskih brigada 88B
Proizvođač: GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURINGS.P.A., Strada Provinciale Asolana 90, San Polo di Torrile Parma, Italija
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V., Turnhoutseweg 30, Beerse, Belgija
Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.
Broj i datum dozvole:
515-01-01959-18-001 оd 19.03.2019
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
Lek Fentanyl je opioidni analgetik koji se upotrebljava:
niskim dozama da obezbedi analgeziju tokom kratkih hiruških procedura
visokim dozama kao analgetik /respiratorni depresiv kod pacijenata koji zahtevaju asistiranu ventilaciju
kombinaciji sa neuroleptikom u održavanju neuroleptoanalgezije
terapiji jakog bola, kao što je bol kod infarkta miokarda
Doziranje i način primene
Način primene
Intravenska primena ili u bolusu ili u infuziji.
Intramuskularna primena.
Lek Fentanil treba davati samo u bolničkim odeljenjima koja mogu obezbediti adekvatnu kontrolu disajnih puteva i zdravstvene stručnjake koji mogu kontrolisati respiraciju pacijenta. videti odeljak
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Kako bi se izbegla bradikardija, preporučuje se intravenska primena male doze antiholinergika neposredno pre indukcije anestezije. Preporučuje se nošenje rukavica prilikom otvaranja ampula videti odeljak
Posebne mere opreza pri
odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.
Lek Fentanyl se može primeniti intravenskim putem, i kod odraslih osoba i kod dece. Doziranje leka Fentanyl treba da bude individualno i prilagođeno godinama života pacijenta, telesnoj masi, opštem fizičkomstanju, bolesti pacijenta, istovremenoj primeni drugih lekova, vrsti hirurške intervencije i anestezije.
Uobičajeni dozni režim kod odraslih osoba:
Početna doza
Spontana respiracija
50-200 mikrograma 50 mikrograma
Asistirana ventilacija
300-3500 mikrograma
100-200 mikrograma
Doze preko 200 mikrograma se koriste samo za anesteziju. Kao premedikacija, 1-2 mL leka Fentanyl se može primeniti intramuskularno 45 minuta pre indukcije anestezije.
Nakon intravenske primene kod odraslih pacijenata kod kojih nije primenjena premedikacija, očekuje se da je 2 mL leka Fentanyl
dovoljno da obezbedi analgeziju u trajanju od 10-20 minuta kod hirurških procedura
koje imaju nizak intezitet bola. Primena 10 mL leka Fentanyl u bolusu obezbeđuje analgeziju u trajanju od približnoe 1 sata. Ova analgezija je dovoljna za umereno bolne hirurške procedure. Primena doze od 50 mikrograma/kg leka Fentanyl obezbediće intenzivnu analgeziju u trajanju od približno 4 do 6 sati, za hiruške procedure koje imaju visok intezitet bola.
Lek Fentanyl se može dati i u infuziji. Kod pacijenata koji su na asistiranoj ventilaciji, početna doza leka Fentanyl se može primeniti u brzoj infuziji prvih 10 minuta brzinom od približno 1 mikrograma/kg/min, a nakon toga infuzijom brzine 0,1 mikrograma/kg/min. Alternativno, početna doza leka Fentanyl se može primeniti i u bolusu. Brzinu davanja infuzije treba odrediti na osnovu individualnog odgovora pacijenta, može se primeniti i infuzija manjom brzinom. Ukoliko se ne planira post-operativna ventilacija, davanje infuzije bi trebalo završiti 40 minuta pre kraja operacije.
Manje brzine infuzije, npr. od 0,05 do 0,08 mikrograma/kg/min su neophodne ukoliko se uspostavlja spontana respiracija. Veće brzine infuzije do 3 mikrograma/kg/min se koriste za operacije srca. Lek Fentanyl je hemijski inkompatibilan sa indukcionim agensima tiopentonom i metoheksitonom zbog širokog raspona pH.
Pedijatrijska populacija
Deca uzrasta od 12 do 17 godina:
Pratiti doziranje kod odraslih.
Deca uzrasta od 2 do 11 godina:
Uobičajeni dozni režim kod dece:
Početna doza
Spontna respiracija
1-3 mikrograma/kg
1-1,25 mikrograma/kg
Asistirana ventilacija
1-3 mikrograma/kg
1-1,25 mikrograma/kg
Upotreba kod dece:
Analgezija tokom operacije, pojačavanje anestezije prilikom spontane respiracije.
Procedure koje podrazumevaju analgeziju kod dece koja spontano dišu, treba koristiti samo kao deo anestetičke procedure ili mogu biti primenjene kao deo sedacione/analgetičke tehnike od strane iskusnih zdravstvenih stručnjaka u bolničkim odeljenjima u kojima se može adekvatno reagovati u slučaju iznenadne pojave rigidnosti mišića grudnog koša koja zahteva intubaciju ili ukoliko se pojavi apnea koja zahteva asistiranu ventilaciju videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Primena kod starijih i kod slabih pacijenata:
Kao i kod drugih opioida, kod starijih >65 godina i slabih pacijenata se preporučuje smanjena inicijalna doza. Dejstvo inicijalne doze bi trebalo uzeti u obzir pri određivanju dopunskih doza.
Gojazni pacijenti:
Kod gojaznih pacijenata postoji rizik od predoziranja ukoliko se doza preračunava na osnovu telesne težine. Doza, kod gojaznih pacijenata, treba da se preračunava na osnovu njihove procenjene telesne mase bez masti.
Oštećenje funkcije bubrega:
Treba razmotriti smanjeno doziranje leka Fentanyl kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i ove pacijente treba pažljivo pratiti na znake toksičnosti fentanila videti odeljak
Farmakokinetički podaci Sažetka
karakteristika leka
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku
pomoćnih supstanci
ili na druge opioide.
Respiratorna depresija, opstruktivna bolest disajnih puteva.Istovremena primena inhibitora monoaminooksidaze MAO inhibitori ili u toku perioda od 2 nedelje nakon prestanka primene MAO inhibitora.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Mogu se javiti tolerancija i zavisnost. Tokom intravenske primene fentanila, može se javiti prolazno sniženje krvnog pritiska, naročito kod hipovolemičnih pacijenata. Potrebno je preduzeti odgovarajuće mere da bi se održao stabilan arterijski pritisak.
Respiratorna depresija
Kao i kod svih jakih opioida, duboka analgezija je praćena značajnom respiratornom depresijom, koja može trajati za vreme ili se ponovo javiti u ranom postoperativnom periodu. Potrebno je preduzeti odgovarajuću negu nakon primene velikih doza ili infuzije fentanila, kako bi se obezbedilo i održalo odgovarajuće spontano disanje pre prebacivanja pacijenta iz odeljenja intezivne nege.
Značajna respiratorna depresija se može javiti u dozama fentanila većim od 200 mikrograma. Ova i ostala farmakološka dejstva fentanila se mogu lečiti specifičnim opioidnim antagonistima, ali respiratorna depresija može trajati duže od dejstva opioidnih antagonista, zato će ponovljena doza opioidnih antagonista možda biti neophodna. Oprema za reanimaciju i opioidni antagonisti moraju biti lako dostupni. Hiperventilacija tokom anestezije može izmenti odgovor pacijenta na CO
što postoperativno utiče na respiraciju.
Primena u toku porođaja može izazvati respiratornu depresiju kod novorođenčeta.
Bradikardija i moguć srčani zastoj se mogu javiti ako pacijent nije primio dovoljnu količinu antiholinergika ili kada se fentanil kombinuje sa mišićnim relaksansima koji nisu vagolitici. Bradikardija se može antagonizovati davanjem atropina.
Rigidnost mišića
Može se javiti rigidnost mišića. dejstva slična morfinu.Rigidnost mišića, koja može zahvatiti i torakalne mišiće, može se izbeći sledećim merama: - sporom i.v. injekcijom obično dovoljna za niže doze, - premedikacijom benzodijazepinima - primenom mišićnih relaksanasa.
Ne-epileptički mioklonični pokreti se mogu javiti.
Mere predostrožnosti:
Fentanil treba davati samo u zdravstvenim ustanovama u kojim je moguće obezbediti adekvatnu kontrolu disajnih puteva i od strane zdravstvenih stručnjaka koji mogu kontrolisati disajne puteve pacijenta.
Posebni uslovi za doziranje
Treba izbegavati primenu brze bolus injekcije opioida kod pacijenata kod kojih može doći do intracerebralnih poremećaja; kod ove grupe pacijenata pacijenata prolazno smanjenje srednjeg arterijskog pritiska može ponekad biti udruženo sa prolaznom redukcijom pritiska cerebralnog protoka.
Kod starijih i slabih pacijenata preporučuje se smanjene doze.
Dozu treba pažljivo titrirati i potrebno je produžiti postoperativno praćenje bolesnika u sledećim stanjima: nekontrolisani hipotireoidizam, bolesti pluća, smanjena respiratorna rezerva, alkoholizam, oštećenje funkcije jetre ili bubrega.
Kod pacijenata na hroničnoj opioidnoj terapiji ili sa anamnezom o zloupotebi opioida, može biti neophodno povećanje doze.
Mijastenija gravis
Kod pacijenata sa mijastenijom gravis, treba pažljivo razmotriti upotrebu određenih antiholinergika i neuromuskularnih blokatora pre i tokom režima opšte anestezije koji uključuje intravensku primenu fentanila.
Interakcije sa neurolepticima
Ukoliko se fentanil primenjuje sa neuroleptikom, korisnik bi trebalo da bude upoznat sa posebnim osobinama svakog leka, naročito sa razlikom u dužini trajanja aktivnosti leka. Kada se primenjuje ovakva kombinacija, postoji veća incidenca nastanka hipotenzije. Neuroleptici mogu da izazovu ekstrapiramidalne simptome, koji se mogu kontrolisti antiparkinsonicima.
Žučni kanali
Kao i kod drugih opioida, zbog antiholinergičnog dejstva, upotreba fentanila može dovesti do povećanja pritiska žučnih kanala i, u izolovanim slučajevima se mogu uočiti grčevi Odijevog sfinktera.
Serotoninski sindrom
Preporučuje se opreznost kada se fentanil primenuje istovremeno s lekovima koji utiču na serotonergički neurotransmitorni sistem.Može doći do razvoja serotoninskog sindroma koji potencijalno ugrožava život pri istovremenoj primeni serotonergičkih lekova kao što su selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina SSRI i inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina SNRI, i lekova koji utiču na metabolizam serotonina uključujući inhibitore monoamino oksidaze MAO inhibitori. Ovo se može dogoditi u okviru preporučenih doza.Serotoninski sindrom može da obuhvati promene mentalnog statusa npr. uznemirenost, halucinacije, koma, nestabilnost autonomnog nervnog sistema npr. tahikardija, nestabilan krvni pritisak, hipotermija, nepravilnosti neuromuskularnog sistema npr. hiporefleksija, inkoordinacija, rigiditet, i/ili gastrointestinalne simptome npr. mučnina, povraćanje, dijareja.Ukoliko se sumnja na serotoninski sindrom, treba razmotriti brzo ukidanje fentanila.
Pedijatrijska populacijaProcedure koje podrazumevaju analgeziju kod dece koja spontano dišu, treba koristiti samo kao deo anestetičke procedure ili mogu biti primenjene kao deo sedacione/analgetičke tehnike od strane iskusnih zdravstvenih stručnjaka u zdravstvenim ustanovama u kojima se može adekvatno reagovati u slučaju pojave iznenadne rigidnosti mišića grudnog koša koja zahteva intubaciju ili ukoliko se pojavi apnea koja zahteva asistiranu ventilaciju.
Važne informacije o sastavu leka Fentanyl
Ovaj lek sadrži 3,5 mg natrijuma po mililitru. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Dejstva drugih lekova na fentanilDepresori Centralnog nervnog sistema CNS
Primena premedikacije opioidima, barbituratima, benzodijazepinima, neurolepticima, opštim anesteticima i drugim neselektivnim depresorima centralnog nervnog sistema npr. alkohol može pojačati ili produžiti respiratornu depresiju koju izaziva fentanil.
Ukoliko su kod pacijenta primenjeni drugi depresori centralnog nervnog sistema, potrebna doza fentanila može biti manja od uobičajene. Istovremena upotreba depresora CNS-a sa lekom Fentalyl kod pacijenata sa spontanom respiracijom može povećati rizik od respiratorne depresije, duboke sedacije, kome i smrti.
Inhibitori citohroma P450 3A4 CYP3A4
Lek Fentanyl je lek sa visokim klirensom, brzo i intenzivno se metaboliše uglavnom preko CYP3A4. Kada se primenjuje lek Fentayl, istovremena upotreba sa inhibitorima CYP3A4 može dovesti do smanjenja klirensa fentanila. Kada se lek Fentanyl koristi u pojedinačnoj dozi, period rizika od respiratorne depresije može biti produžen, što može zahtevati posebnu negu pacijenta i duže posmatranje. Kada se lek Fentanyl primenjuje višestruko, rizik od akutne i/ili odložene respiratorne depresije se može biti povećani može biti neophodno smanjenje doze leka Fentanyl kako bi se izbeglo akumuliranje fentanila. Ritonavir za oralnu primenu snažan inhibitor CYP3A4 je smanjio klirens pojedinačne intravenske doze leka Fentayl za dve trećine, iako nije uticao na maksimalnu koncentraciju fentanila u plazmi. Međutim, itrakonazol snažan inhibitor CYP3A4 primenjen oralno, u dozi od 200 mg/dan u toku 4 dana, nije ispoljio značajno dejstvo na farmakokinetiku intravenski date pojedinačne doze leka Fentanil. Istovremena primena drugih jačih ili slabijih infibitora CYP3A4, kao što su flukonazol ili vorikonazol sa lekom Fentanyl može dovesti do povećanja i/ili produžene izloženosti fentanilu.
Ukoliko se fentanil istovremeno primenjuje sa nevagolitičkim mišićnim relaksansima, može se javiti bradikardija i moguć srčani zastoj.
Serotonergički lekovi
Istovremena primena fentanila i serotonergičkih lekova kao što su selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina SSRI i inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina SNRI ili inhibitori monoamino oksidaze MAO inhibitori, može povećati rizik od serotoninskog sindroma, stanja koji potencijalno ugrožava život videti odeljak
Kontraindikacije
Dejstva fentanila na druge lekove
Ukoliko se primenjuju istovremeno sa lekom Fentanyl, doze drugih depresora CNS-a bi trebalo da budu smanjene. Ovo je naročito važno nakon operacije, jer duboku analgeziju prati izrazita respiratorna depresija, koja može biti postojana ili da se ponovi u postoperativnom periodu. Primena depresora CNS-a, kao što je benzodiazepin, tokom ovog perioda može nesrazmerno povećati rizik od respiratorne depresije.Plazma koncentracija etomidata je značajno povećana za faktor od 2-3 kada je kombinovan sa fentanilom. Ukupni plazma klirens i volumen distribucije etomidata su smanjeni za faktor od 2 do 3, bez promene u poluvremenu eliminacije kada je primenjivan istovremeno sa fentanilom.Istovremena primena fentanila i intravenskog midazolama dovodi do povećanja poluvremena eliminacije iz plazme i smanjenja plazma klirensa midazolama. Kada se ovi lekovi primenjuju istovremeno sa fentanilom može biti potrebno smanjenje njihove doze.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Nema podataka o primeni fentanila
kod trudnica. Lek Fentanyl može da prođe kroz placentu u ranoj
trudnoći. Studije na životinjama ukazale su na izvestan stepen reproduktivne toksičnosti videti odeljak
Pretklinički podaci o bezbednosti leka Sažetka karakteristika leka
Nije poznat eventualni rizik za čoveka.
Upotreba leka Fentanyl u toku porođaja uključujući carski rez, se ne preporučuje jer fentanil prolazi kroz placentu i može suprimirati spontano disanje u periodu nakon rođenja. Ukoliko je lek Fentanyl primenjen, oprema za asistiranu ventilaciju mora biti odmah dostupna za majku i novorođenče, ukoliko bude potrebna. Opioidni antagonista za dete mora uvek biti na raspolaganju.
Lek Fentanyl se izlučuje u majčino mleko. Ne preporučuje se dojenje ili upotreba eksprimiranog majčinog mleka 24 sata nakon primene leka Fentanyl. Potrebno je proceniti odnos koristi i rizika u slučaju dojenja nakon primene leka Fentanyl.
Nema kliničkih podataka o dejstvu fentanila na mušku ili žensku plodnost. U studijama na živorinjama, neki testovi na pacovima su pokazali smanjenu žensku plodnost pri toksičnim dozama za majku videti odeljak
Pretklinički podaci o bezbednosti leka Sažetka karakteristika leka
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Kada je predviđeno rano otpuštanje pacijenta iz bolnice, pacijent ne sme da upravlja vozilima niti rukuje mašinama, najmanje 24 sata nakon primene leka Fentanyl.
Neželjena dejstva
Bezbednost intravenski primenjenog fentanila je procenjivana kod 376 ispitanika koje su učestvovale u 20 kliničkih ispitivanja u kojima je intravenski primenjivan fentanil procenjivan kao anestetik. Bezbednosni podaci su prikupljeni nakon uzimanja najmanje 1 doze fentanila primenjenog intravenski. Na osnovu ukupnih bezbednosnih podataka dobijenih iz ovih kliničkih ispitivanja, najčešće prijavljivane učestalost ≥5% neželjene reakcije sa učestalošću u % su: mučnina 26,1, povraćanje 18,6, ukočenost mišića 10,4, hipotenzija 8,8, hipertenzija 8,8, bradikardija 6,1, i sedacija 5,3.
Uključujući gore pomenute neželjene reakcije, Tabela 1 pokazuje neželjene reakcije koje su prijavljivane prilikom intravenske upotrebe fentanila kako u toku kliničkih ispitivanja, tako u postmarketinškom periodu.Prikazana učestalost prati sledeću konvenciju: Veoma često ≥1/10, često ≥1/100 do <1/10, povremeno ≥1/1000 do <1/100, retko ≥1/10000 do <1/1000, veoma retko <1/10000; i nepoznato ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Tabela 1: Neželjene reakcije
Klasa
sistema
organa
Neželjena reakcijaUčestalostVeoma
često
Često
≥1/100 do <1/10
Povremeno
≥1/1,000
Nepoznato
Poremećaji imunskog sistema
Hipersenzitivnost kao
anafilaktički
anafilaktička reakcija, urtikarija
Psihijatrijski poremećaji
Euforično raspoloženje
Poremećaji nervnog sistema
Rigidnost mišića može zahvatiti i torakalne mišiće
Diskinezija;Sedacija;Vrtoglavica
Konvulzije;Gubitak svesti;Mioklonus
Poremećaji oka
Poremećaji vida
Kardiološki poremećaji
Bradikardija;Tahikardija;Aritmija
Srčani zastoj
Vaskularni poremećaji
Hipotenzija;Hipertenzija;Bol u venama
Flebitis;Oscilacije krvnog pritiska
Respiratorni, torakalni
medijastinalni poremećaji
Laringospazam;Bronhospazam;Apnea
Hiperventilacija;Štucanje
Respiratorna depresija
Gastrointestinalni poremećaji
Mučnina ;Povraćanje
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Alergijski dermatitis
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Groznica;Hipotermija
Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije
Postoperativna konfuzija
komplikacije u disajnim putevima zbog anestezije
Neželjene reakcije koje se mogu javiti kada se istovremeno primenjuju neuroleptik i fentanil su: groznica i/ili drhtavica, nemir, postoperativne epizode halucinacija i ekstrapiramidalni simptomi videti odeljak
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Predoziranje
Znaci i Simptomi:
Predoziranje fentanilom se uglavnom manifestuje kao produžetak njegove farmakološke aktivnosti. U zavisnosti od individualne osetljivosti, klinička slika se primarno određuje na osnovu stepena respiratorne depresije koja varira od usporenog disanja do prestanka disanja.
Hipoventilacija ili apnea:
Primena kiseonika, asistirana ili kontrolisana ventilacija
Respiratorna depresija:
Specifični opioidni antagonisti. Ovo ne isključuje primenu više neposrednih kontramera.Respiratorna depresija može da traje duže nego dejstvo antagoniste; dodatne doze mogu kasnije biti potrebne.
Rigidnost mišića:
Intravenska primena neuromuskularnog blokatora kako bi se olakšala asistirana ili kontrolisana respiracija.
Pacijenta treba pažljivo pratiti; mora se održavati toplota tela i adekvatno uzimanje tečnosti. Ukoliko je hipotenzija teška ili traje, trebalo bi razmotriti mogućnost hipovolemije, i ako je prisutna mora se kontrolisati parenteralnim unosom tečnosti.
Lista pomoćnih supstanci
Natrijum-hlorid;Voda za injekciju.
Inkompatibilnost
Lek Fentanyl je hemijski inkompatibilan sa indukcionim agensima, tiopentonom i metoheksitonom, zbog velike razlike u pH.
Rok upotrebe
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 30
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog stakla sa 10 mL rastvora za injekciju tip I.Spoljašnje pakovanje leka je celofan koji sadrži 10 složivih kartonskih kutija intermedijerno pakovanje i Uputstvo za lek. Jedna kutija sadrži 5 ampula ukupno 50 ampula.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Nosite rukavice prilkom otvaranja ampule.Ako dođe do slučajnog izlaganja kože, isprati vodom zahvaćeni deo kože. Izbegavajte upotrebu sapuna, alkohola, i drugih sredstava za čišćenje koji mogu izazvati hemijsku ili fizičku abraziju kože.Lek čuvati u kontrolisanoj apoteci u bolnici.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.